中药上市后再评价临床研究思路ppt课件67页PPT文档
《药临床研究》课件
药临床研究的目的
01
评估药物在人体内的吸收、分布、代谢和排 泄情况，了解药物的生理和药理作用。
02
03
确定药物的剂量反应关系，为制定给药方案 提供依据。
评估药物的安全性和有效性，为药物注册和 上市提供科学依据。
04
03
研究参与者
受试者选择
明确受试者的入选和排 除标准，确保研究结果 的代表性和可靠性。
受试者招募
制定有效的招募策略， 吸引足够数量的受试者 参与研究。
受试者权益保护
确保受试者在研究过程 中得到充分的知情同意 和权益保障。
受试者随访
建立完善的随访机制， 及时处理受试者的不良 反应和突发状况。
研究方法
确保研究方案经过独立的伦理 审查，并获得伦理委员会的批
准。
伦理审查与批准
伦理审查流程
详细介绍伦理审查的流程，包括提交审查材料、 召开伦理审查会议、作出审查决定等步骤。
伦理审查结果
介绍伦理审查可能作出的结果，如批准、修改后 批准、不批准等。
ABCD
伦理审查标准
明确伦理审查所依据的标准，如科学性、安全性 、公正性等方面。
受试者招募阶段
发布招募信息、筛选受试者、签 署知情同意书等。
试验实施阶段
进行试验操作、收集数据、监控 受试者反应等。
数据处理和统计分析阶段
对数据进行整理、清洗、分析和 解读等。
研究准备阶段
完成伦理审查、制定研究计划和 方案、组建研究团队等。
研究总结和成果发布阶段
撰写研究报告、发表学术论文等 。
03 药临床研究的伦理与法规
中药上市后再评价
中药上市后再评价及大品种培育目录一、背景及必要性 (2)二、中药上市后再评价 (3)（一）药学及工艺研究 (3)1、药学研究 (3)2、工艺研究 (4)（二）中药上市后临床研究 (6)1、中药上市后临床研究的必要性 (6)2. 中药上市后临床安全性研究 (6)3、中药上市后临床有效性再评价 (14)（三）中药上市后药物经济学再评价 (17)1.药物经济学定义与价值： (17)2.药物经济学评价的核心要素 (17)3.药物经济学在中药上市后临床再评价中的应用 (17)（四）中药上市后的分析评估及风险管理 (19)1、概念 (19)2、中药上市后临床风险因素分析 (19)3、中药上市后临床风险管理程序和方法 (20)4、药品风险管理计划 (22)三、中药大品种培育战略构思及方法 (24)（一）方法学 (24)（二）大品种培育开发模式 (24)一、背景及必要性中医药是中华民族的瑰宝，千百年来积累了丰富的防病治病经验，至今仍发挥着重要的作用。
随着中药现代化的推进和国家科技重大专项的实施，我国中药产业快速发展，工业产值年平均增长率超过20%，包括中药工业在内的中药大健康产业已达到万亿元规模，潜力巨大。
然而，大多数中药品种因原研时期条件所限，存在临床定位宽泛、药效物质及其作用机制不清、药品优势不明、制药工艺粗糙、质量控制技术落后等共性问题，导致中成药功能主治同质化、质量标准不高、产品科技含量低，缺乏国际市场竞争力，反映出我国中药产业尚处粗放型发展阶段。
一些跨国医药企业借助资金和技术优势，正在进军中药市场，倒逼形势严峻，做大做强中成药产品，筑高技术壁垒，已成为我国中药行业紧迫的重要任务。
为促进中药产业向科技型和节约型转变，实现健康可持续发展，有必要对现有临床疗效较好、市场占有率较高的中药品种进行二次开发，大力推进中成药产品再创新，加速培育名优中成药大品种，催生我国自己的“重磅炸弹”级药品。
中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径，不仅能推动调整产业结构、转变经济发展方式，同时服务医改、惠及民生、综合效益突出，应当加大科研力度并进行整体层面的战略谋划。
2024版中药临床药学PPT课件
01中药临床药学概述Chapter中药临床药学定义与特点定义特点中药临床药学发展历程古代中药临床药学现代中药临床药学中药临床药学研究内容及方法研究内容研究方法02中药药性理论与临床应用Chapter药性药性理论药性分类030201中药药性理论基本概念中药四气五味与归经理论四气五味归经中药升降浮沉与毒性认识升降浮沉指中药作用的趋向性，是中药药性理论中的重要内容之一。
毒性认识中药的毒性是指药物对机体的损害性，正确认识中药的毒性是安全用药的重要保证。
毒性分级根据中药的毒性大小和危害程度，可分为大毒、有毒、小毒和无毒四个等级。
中药配伍禁忌与合理用药合理用药配伍禁忌根据患者病情和药物性能，选择适当的药物和剂量，采用正确的用药方法，以达到安全、有效的治疗目的。
用药注意事项03中药化学成分与药理作用研究Chapter01020304具有抗菌、抗炎、抗肿瘤等多种生物活性，如青蒿素、紫杉醇等。
萜类具有抗氧化、抗衰老、调节免疫等功效，如葛根素、芦丁等。
黄酮类具有镇痛、镇静、抗心律失常等作用，如吗啡、乌头碱等。
生物碱类具有降低血糖、改善心血管功能等效果，如人参皂苷、柴胡皂苷等。
苷类常见中药化学成分类型及功效中药药理作用机制探讨中药多成分、多靶点的作用特点01中药对机体的双向调节作用02中药的量效关系与时效关系03现代科技在中药研究中的应用色谱、质谱技术在中药成分分析中的应用细胞、分子生物学技术在中药药理研究中的应用临床试验与循证医学在中药疗效评价中的应用案例分析：某味中药化学成分及药理作用以人参为例，介绍其化学成分及药理作用人参主要含有人参皂苷、人参多糖、挥发油等成分，具有抗疲劳、抗衰老、提高免疫力等多种药理作用。
阐述人参在临床上的应用及疗效人参在临床上广泛用于治疗虚劳、神经衰弱、心血管疾病等多种疾病，取得了显著的疗效。
探讨人参的用药禁忌及注意事项虽然人参具有多种功效，但并非人人适用。
在使用过程中需注意剂量控制、配伍禁忌等问题，避免出现不良反应。
中药上市后临床再评价研究若干问题思考
・药事管理・中药上市后临床再评价研究若干问题思考何伟,谢雁鸣3,王永炎(中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700)[摘要] 中药上市后再评价是一项复杂的、内容涵盖广泛的、实施难度大的研究工作,而我国上市后再评价起步较晚,从法规制度、技术规范等方面均有待完善。
需要就中药上市后临床再评价过程中需注意若干问题,如再评价的法规要求、评价依据、评价对象选择等做初步探讨。
[关键词] 中药;上市后临床再评价[稿件编号] 20100301011[基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项(2009Z X095022030)[通信作者] 3谢雁鸣,研究员,博士生导师,Tel:(010)6401441123302,E 2mail:zhinanb2005@yahoo 1com 1cn[作者简介] 何伟,中国中医科学院在站博士后,主要从事中药上市后再评价关键技术研究 药品上市后再评价是对药品上市前研究的必要补充及上市后研究的全面总结,是药品评价过程的重要阶段,具有举足轻重的地位。
由于我国药品上市后再评价尚缺乏相关法规制度要求,造成上市后再评价以自发研究为主的局面,但存在“研究目的单一,方法多样、人力、物力资源分散[1]”等不足。
近年来,由于中药注射液不良反应/事件频发,使得国家食品药品监督管理局(SF DA )全面启动中药注射液的上市后再评价研究工作,这标志我国中药上市后再评价已渐入规范化。
以下仅对中药上市后临床再评价的概念、相关法规、评价依据及注意事项等做初步探讨。
1 明确药品上市后再评价与Ⅳ期临床试验的区别与联系由于药品Ⅳ期临床试验与上市后再评价在研究的定位阶段、研究目标等方面有相似之处,所以,两者常被混淆,甚至认为是同一概念的不同称谓,因此,有必要先明确上市后再评价与新药Ⅳ期临床试验的区别与联系。
《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第28号令)指出,Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下药品疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
中药上市后再评价发展概述
再 评 价 的 角 度 对 中药 、 天然 药 物、 化 药 等 的 比 较 研
究 。
中药 上市 后 再 评 价 的相 关 法 规 从 最 初 的 简 单 规 定， 到后来 对 内容和 方法 的规 范 ， 并 与 医保 、 基药 、 中保
是 一 个 从 认 ２ ０ １ ０ 年开始 ， 中药上市后再评价迎来一个大 的发 目录 的遴选 以及 药 物再 注 册 制 度 相 衔 接 ， 展 。首 先是 《 中药 上 市 后 临 床 再 评 价 关 键 技 术 》 于 该 识 上逐 步 具 体 和 深 入 的 过 程 。从 法 规 的 发 展 趋 势 来 年１ ２月 出版 ， 这 是第 一 部 中药 上 市 后 再评 价 的 专 著 ， 看， 中药上 市后 再 评 价 的证 据 将 进 一 步 介 入 医 疗 卫 生 该 书详尽 地讨 论 了 中药 上市 后再评 价 的概念 、 范围、 沿 领域 的方 方 面面 。 革、 原则 、 内容 、 方 法等 ， 完善 了中药上 市 后再 评 价 的框 ２ ． １ 法规依据 架， 并使 之可 操作 化 ， 对 推 动上市 后再 评 价 的开 展起 到 了积极 作用 。２ ０ １ １年 ， 中 国 中药 杂 志 社 组 织 了 以 “ 中 药 上市 后再评 价 关键技 术研 究 ” 为主 题 的专 刊 ， 专 刊介
再评价设计方法与实施》 ， 从实践 的角度出发 ， 突出实 保 障 的最重 要环 节之 一被 提 出并 以法 规 的方 式确 定 下 用性 和操作 性 ， 系 统 介 绍 了 中药 上 市 后 再评 价 的 方 案 来 。 ． ２ 内容 和方 法 ２ ０ ０ ９年 发 布 的 《 中药 注 射 剂 安 全 设 计及 实 施操 作 。２ ０ １ ３年 ， 中 国 中药 杂 志 社 以 “ 中药 ２
中药上市后再评价及大品种培育
中药上市后再评价及大品种培育我国是中药的故乡，中药源远流长，拥有丰富的中药资源和传统药文化。
中药具有独特的疗效和药理作用，在临床上有着广泛的应用。
然而，中药的研发和上市并非易事，需要严格的评价和大品种的培育。
中药的评价是中药研发和上市的必要环节。
评价中药的疗效和安全性对于中药的进一步应用和推广具有重要意义。
目前，我国中药的评价主要是通过临床试验和药理学研究来完成的。
临床试验是评价中药疗效的关键环节，通过与西药对照组的比较，可以评估中药的疗效和安全性。
药理学研究则主要着重于中药的药理活性、毒理学特性等方面的评价。
只有通过科学严谨的评价，才能保证中药的质量和疗效，使中药真正发挥作用，受到广大患者的信赖和认可。
大品种培育是中药发展的重要方向。
随着科技的进步和社会经济的发展，中药的种类和用途也在不断扩大。
目前已有许多重要的中药资源受到过度采集和环境污染的影响，导致中药资源的匮乏和质量下降。
因此，大品种培育成为当务之急。
大品种培育是利用现代生物技术手段，对中药的主要品种进行选育和繁殖，以提高药材的产量和质量。
大品种培育既可以保护和利用好现有的中药资源，也可以适应市场需求，推动中药产业的发展。
大品种培育需要综合运用生物技术、遗传学、育种学等多学科的知识和技术。
首先，需要对中药的遗传背景和遗传多样性进行研究。
通过对中药植物的遗传背景和遗传多样性的了解，可以为优良品种的选育和繁殖提供理论依据和技术支持。
其次，需要利用生物技术手段进行中药植物的基因改良和育种。
基因改良可以通过转基因技术引入外源基因，改变中药植物的生长、发育和产量特性。
育种则是通过选择和组合优良基因型，培育出具有高产、优质的中药良种。
最后，需要进行中药品种的引种、引种和栽培试验。
引种试验是将外来的中药品种引入我国进行适应性试验，引种试验则是将我国的中药品种引入其他地区进行适应性试验。
栽培试验则是研究中药品种在不同环境条件下的生长、发育和产量特性，以确定适宜的栽培管理措施。
上市后药品再评价PPT课件
记录联接的典型实例
（1）牛津记录联接研究 开始于1962年，参加的人群4万多人，从1974年起， 用于药物不良反应监测，通过分析，揭示许多药物 与疾病间的关系在统计学上有显著差异，以此形成 假说，为进一步研究提供重要依据。
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病例对照研究
病例对照研究将患有某种疾病的病例与未患有某疾 病的对照组进行比较的研究，其目的是为了找出两组 对先前的药物暴露的差异。即在人群中患有拟研究的 疾病，患者组（病例组）同没有患那种疾病的人群 （对照组）相比较，研究前者是否拥有假说因素的比 例更高。在药物不良反应监测中，拟研究的疾病为怀 疑药物引起的不良反应，假说因素则是可疑药物。可 疑药物是在病例组的暴露率与对照组比较，如果两者 在统计学上有意义说明它们相关。
自发呈报的基本作用是发现ADR信号。尽管呈 报的ADR报告没有详尽的因果关系判断，但基 于这样一种假设：如果某药品确实会产生某 ADR，只要可疑即报，则在国家ADR中心或全 球ADR中心必然会收到大量有关该药物的该 ADR的报告，当报告累计多了到一定程度，则 强烈提示该药物会引起该ADR，其一一对应之 因果关系自然明了。
上市药品再评价
1
反应停事件
► 20世纪60年代 ► 12000多例海豹畸形胎儿 ► 世界药品不良反应监测工作分水岭
2
近年来药物安全性重大事件
► 康泰克事件----（苯丙醇胺，PPA ） ► 拜斯停事件----（西立伐他汀） ► 龙胆泻肝丸----（关木通）
3
齐二药事件
►2006年5月，中山医科大学附属第三医院发 生使用齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素 注射液引致15人急性肾功能衰竭并有13人死 亡的严重药害事件，一时中外震惊 。
► 用药指征不明确 ► 违反禁忌症 ► 疗程过长或过短 ► 给药途径不适宜 ► 合并用药不宜或过多
中药临床再评价
中药临床再评价与学术营销第一章中药临床再评价概述中药上市后临床再评价是指根据国家相关法规，对已批准上市的中药开展临床实际应用情况下的广泛人群的安全性、有效性、药物经济学的评价，促进临床合理用药，为中药的风险收益评估提供临床证据。
2001年新修订的《药品管理法》第三十三条将新药审评和药品再评价并列为国家药品监督管理部门的两项重要职能工作。
第一节中药临床再评价的必要性与存在问题一、中药上市后临床再评价的必要性1、由于药品上市前的研究存在着局限性，例如药理学和毒理学试验存在人和动物属性差异；2、上市前的临床试验对象X围较窄，未能反映老人、儿童、妊娠妇女与兼有其他疾病的特殊人群；3、上市前临床试验观察病例数相对少，难以发现发生率为0.1%的不良反应；4、试验周期短，难以发现迟发性或长程滞后的不良反应等。
因此，药品上市后临床再评价成为上市前评价的补充和完善。
二、中药上市后临床再评价存在的问题1、缺乏充分的论证（1）概念不清晰企业对“循证医学”、“学术推广”、“安全性再评价”、“主动监测”、“药物经济学”等概念认识不清晰，以致错误理解。
（2）目标不明确企业发起、自助和开展上市后再评价项目，总的目标是拉动销售，巩固或提升市场地位。
然而针对某一特定产品时，企业的具体目标常不明确，即企业不清楚通过临床再评价要获得什么样的结果，以与再评价结果能够对市场和销售起到哪些方面的帮助。
（3）临床定位不准确企业未对产品的特点与优势进行充分挖掘，再评价研究没有针对产品的特点和优势进行，并且未对产品临床需求进行充分的市场调研、分析和论证，从而导致临床定位不准确。
（4）项目论证不充分企业对临床需求分析不充分，目标不符合临床需求或缺乏针对产品适应证X 围的全面分析，对产品适应证领域的各种学术观点缺乏全面的掌握，对适应证相同的其他产品的地位缺乏了解。
2、缺乏系统思考与整体计划（1）研究目标过大、过高、过泛确定目标要准确、集中、切合实际。