药事法律法规
我国药事法规法规名称
我国药事法规法规名称我国药事法规是指我国国家药品监督管理局发布和实施的各项法律法规、规章和行政规范性文件。
药事法规旨在保证我国药品的质量、安全和有效性，规范药品市场的秩序，维护人民的健康权益。
以下是一些我国药事法规的名称和内容。
1.《药品管理法》《药品管理法》是我国最主要的药事法规，确立了药品监督管理的基本原则和主要制度。
该法规规定了药品的研发、生产、流通、使用、监督管理等方面的要求，明确了药品监管部门的职责和权力。
2.《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》详细规定了国内外药品的注册要求和程序。
药品注册是保证药品质量和安全性的一项重要措施，该法规要求企业在申请注册前必须进行临床试验和质量控制研究，并提供充分的药品信息。
3.《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产企业的质量管理准则。
该规范详细规定了药品生产的各个环节的质量要求和操作规范，包括原辅料采购、生产工艺、设备管理、检验与检测、质量控制等。
4.《药品流通质量管理规范》《药品流通质量管理规范》规定了药品的流通环节要求和监管措施。
该规范要求药品经销企业必须具备良好的质量管理体系和合规运营能力，确保药品的质量和安全。
5.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是我国对医疗器械进行管理的重要法规。
该条例规定了医疗器械的生产、流通、使用等各个环节的法律责任和监督管理措施，确保医疗器械的质量和安全性。
6.《药品广告审查发布标准》《药品广告审查发布标准》是我国对药品广告进行管理的细则。
该标准规定了药品广告的发布要求和审查标准，禁止虚假宣传和误导消费者。
药品广告必须符合广告法规定，同时需要符合药品的药理学、药理毒理学和临床研究等相关科学依据。
7.《药品不良反应监测与报告管理办法》《药品不良反应监测与报告管理办法》规定了药品不良反应的监测与报告制度，要求药品生产经营单位和医疗机构及时、准确地监测、评估和上报药品不良反应情况，确保药品使用的安全性。
药事管理法律法规
— SFDA批准 — 符合国家药品标准
药品包装的要求
— 药品包装、标签、说明书管理办法 — 规定的标志
中药饮片的规定
医疗机构配置制剂的要求
药品价格的管理（第五十五～五十八、六十三条）
政府定价、政府指导价 — 列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具
有垄断生产、经营的药品
监督机关的责任
— 省FDA检查其批准的广告，若违反《广告法》 则向广告监督管理机关通报并提出建议，由
广告监督管理机关依法处理。
违法收授和给予回扣的规定
第五十九条 回扣的界定 第九十条，九十一条 对违法给予和收授回 扣的处罚规定
药品监督（第六十四～七十二条）
执法机关
— 药品监督管理部门
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度
法律责任（第七十三～一百零一条）
第七十三条 无许可证的情况 第七十四条 假药 第七十五条 劣药 第七十六条 假、劣药 第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、
八十五及八十六条
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
附则（第一百零二～一百零六条）
精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！
使用时，直接删除本页！
精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！
市场调节价
价格主管部门
— 国家发改委价格司制定或调整价格 — 省物价局
药品广告的管理（第六十～六十三条）
广告管理
— 执行《药品广告审查办法》（局令第27号），批准 文号管理 省FDA批准药品广告文号
广告内容
— 真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得 含有虚假的内容
— 本法未做规定的应遵守《广告法》
药事组织的管理 （第七～ 二十八条）
药事管理法律法规
第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。
第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限， 但有效期最长不得超过3天。
《处方管理办法》
第十九条
处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于
某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
麻醉、精一药品的管理
八、使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用已经剖开的麻精药品针剂，除按残余液处 理外，还应在处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销 毁登记记录”上写明“患者拒绝使用”；患者拒绝使用未剖开的麻精药品针剂或医师 开错，应在当日内退还药房，隔日严禁退药。
{ 慢长处方可开具不超过3个月的药品（签订知情告知书）}。
第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告， 限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取 消其处方权。 二、处方颜色
1.普通处方的印刷用纸为白色。 2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 3.儿科处方印第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。 5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
、药品管理（采购、储存、调剂、供应）
3.5.1.1；4.15.2.1--4.15.2.11 (涉及等级医院条款12项)；
麻醉、精一药品的管理
一、麻精药品五专管理：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。
二、专人管理：备用麻精药品科室应在护士长指定专人负责麻精药品的帐物管理；设 立“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”，交班时帐物点清并双签名，确保帐 物相符。
药事管理法律法规制度培训
药品使用挑战与解决方案
挑战
医疗机构和病患在使用药品过程中面临用药 不规范、用药安全风险、不合理用药等问题 。
解决方案
加强医疗机构和病患的用药指导和培训，建 立完善的用药规范和流程；加强药品不良反 应监测和管理，建立药品安全预警和应急处 理机制；推广合理用药理念和实践，提高医 疗人员的专业素质和责任心。
某药品批发企业未按规定建立并执行进货检查验收制度 营企业的进货验收制度，药品质量的 保障和药品批发企业的法律责任。
药品使用案例分析
药品使用案例
某医疗机构未按规定建立药品不良反应报告和监测制 度，导致患者用药安全事件。
案例分析
该案例涉及医疗机构药品不良反应监测的法律责任和 患者用药安全的保障措施。
药事管理法律法规制度培训
目录
• 药事管理法律法规概述 • 药事管理法律法规的核心内容 • 药事管理法律法规的实践应用 • 药事管理法律法规的挑战与解决方案 • 药事管理法律法规案例分析
01
药事管理法律法规概 述
药事管理法律法规的定义与特点
定义
药事管理法律法规是指国家制定 和颁布的，用于规范药品研制、 生产、经营、使用等药事活动的 一系列法律、行政法规和规章。
药品注册挑战与解决方案
挑战
药品注册过程中面临注册流程繁琐、注册周期长、注册费用高昂等问题。
解决方案
优化药品注册流程，简化注册手续，提高注册效率；加强药品注册信息化建设，实现注册信息的共享和互认；降 低药品注册费用，减轻企业负担。
05
药事管理法律法规案 例分析
药品监管案例分析
药品监管案例
某药品生产企业因违反药品生产质量管理规 范，被监管部门责令停产停业并处罚款。
药品生产挑战与解决方案
药事法律与法规
药事法律与法规药事法律与法规药事法律与法规是指涉及药品管理、药事管理的相关法律文件和规章制度，旨在确保药品的安全、有效和合理使用，保障公众的健康和权益。
以下是一些常见的药事法律与法规：药品管理法药品管理法是国家对药品监管的基本法律依据。
药品管理法规定了药品的研发、生产、流通和使用等各个环节的监管要求和责任。
该法规明确了药品的分类标准、审批流程、质量控制、药品广告和禁止药品等相关内容。
药品注册管理规定药品注册管理规定是指针对药品注册审批进行管理的法规。
该规定规定了申请药品注册所需要提交的材料、审批流程和要求。
药品注册管理规定确保了药品的质量和安全性，保障了消费者的合法权益。
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指对药品生产企业进行质量管理的标准和规定。
该规范规定了药品生产过程中的各项要求，包括原料采购、生产工艺、质量控制和设备管理等方面。
药品生产质量管理规范的实施，能够保证药品生产的质量和可靠性。
药品流通管理办法药品流通管理办法是对药品流通环节进行监管的法规。
该办法规定了药品的进货、销售、储存和运输等方面的管理要求。
药品流通管理办法的实施，能够确保药品在流通环节中的质量和安全性。
药品零售管理办法药品零售管理办法是对药品零售行为进行管理的法规。
该办法要求药店必须由合格的药师进行销售，并要求药品销售必须遵循准确的处方和标签要求。
药品零售管理办法的实施，能够保障公众购买药品的合法权益。
药品广告管理办法药品广告管理办法是对药品广告进行管理的法规。
该办法规定了药品广告的内容、形式、发布媒介和广告宣传语言等方面的要求。
药品广告管理办法的实施，能够规范药品广告行为，减少虚假和误导性广告。
，药事法律与法规对药品管理的各个环节进行了精确的规定和要求，意在确保药品的质量和安全性，保护公众的健康和权益。
只有遵守和执行这些法律与法规，才能够实现对药品的有效监管和管理。
药事法规 (1)
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源表现形式制定、修改机关法律全国人大及其常委会行政法规国务院地方性法规各省、自治区、直辖市人大及其常委会，省级政府所在市（及省会市）的人大及其常委会，经济特区的人大及其常委会，国务院批准的较大时的人大及其常委会部门规章国务院所属各部委和直属机构地、方政府规章各省、自治区、直辖市人民政府，省会市人民政府，经济特区市人民政府，国务院批准的较大市的人民政府法律解释全国人大常委会的立法解释、国务院及其主管部门的行政解释、最高人民法院和最高人民检察院的司法解释、地方人大和政府主管部门对地方性法规的地方解释国际条约其他形式中央军事委员会制定的军事法规我国特别行政区特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
药事管理与法规PPT.
（1）《药品管理法》制订及修订背景
1963年，《关于药政管理的若干规定》，由卫 生部、化工部、商业部联合制定 从另外一个角度来讲，这也是件好事情。客户没有疑问，销售人员的销售过程过于简单，对于自己销售能力的提高就没有挑战。
可以使用左边的简图按照工作技能选出第一人选和第二人选，然后在此基础之上再确定最终人选。将应聘者在每一要求后面的得分与
标志我国药品管理工作取得划时代进展 促使药品监管工作有法可依、依法办事 有利于人民群众对药品质量进行监督 有利于促进药学事业健康高速发展
（3）现行《药品管理法》的特点
修改面大，新增条款多 体制药品监督管理体制改革的成果 增加实践中行之有效的药品监督管理制度 加大对制售假劣药品等违法行为处罚力度 完善行政执法手段，明确相关权利和责任 对社会热点问题制定了具体法律规定
5
我国现行药事法规体系基本构成
“十法”及相关一般法 “十四法规” 众多部门规章 大量的法律规范性文件
6
药事管理基本法及相关法
《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
《中华人民共和国行政许可法》
《中华人民共和国行政强制法》
《中华人民共和国行政处罚法》
《中华人民共和国行政复议法》 《中华人民共和国行政诉讼法》 《中华人民共和国民事诉讼法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 《中华人民共和国中医药条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗用毒性药品管理办法》 《放射性药品管理办法》 《野生药材资源保护管理条例》 《中药品种保护条例》 《药品行政保护条例》 《血液制品管理条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 《戒毒条例》 《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》8
药事法律法规案例分析题(3篇)
第1篇一、案例分析某市一家药品零售连锁企业，因涉嫌销售假药被当地食品药品监督管理局查处。
经调查，该企业销售了某品牌止咳药水，该药品经检验为假药。
此外，该企业还存在以下违法行为：1. 未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度；2. 未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训；3. 未按照规定对药品进行质量验收；4. 未按照规定对药品进行储存，导致药品质量受到污染。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，当地食品药品监督管理局对该企业作出以下处罚：1. 没收违法所得；2. 罚款人民币100万元；3. 吊销药品经营许可证；4. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
二、案例分析1. 违法行为分析（1）销售假药根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；有下列情形之一的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金：（一）生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的；（二）生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的；（三）生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（四）生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的。
本案中，该企业销售假药，对人体健康造成严重危害，符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的情形。
（2）未建立药品管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、储存等管理制度，保证药品质量。
本案中，该企业未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。
（3）未进行药品法律法规培训根据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定，药品经营企业应当对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训。
本案中，该企业未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十五条的规定。
药事管理法律法规相关知识
药品生产质量管理
药品生产质量管理概述
药品生产质量管理是指对药品生产过程进行全面控制和管 理，确保生产出的药品符合国家相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
为规范药品生产质量管理，国家制定了《药品生产质量管 理规范》，对药品生产的硬件设施、人员、物料、生产过 程、质量控制等方面提出了明确要求。
药品生产许可证制度
02
药事管理法律法规的主 要内容
药品注册管理
药品注册管理概述
药品注册管理是指国家对药品上市前进行审批和管理的过程，目的是确保上市药品的安全 性、有效性和质量可控性。
药品注册分类
根据药品的风险程度和审评审批标准，将药品分为创新药、改良型新药、仿制药等不同类 别进行注册管理。
药品注册申请流程
药品注册申请需要提交申请表、药学研究资料、医学研究资料等文件，经过形式审查、药 学审查、医学审查等环节，最终由国家药品监督管理部门审批决定是否批准上市。
药品经营许可证制度
国家实行药品经营许可证制度，只有具备相应资质和条件的药品经营企 业才能获得药品经营许可证，从事药品经营活动。
药品使用质量管理
药品使用质量管理概述
01
药品使用质量管理是指对医疗机构和药店的药品使用过程进行
全面控制和管理，确保用药的安全性、有效性和经济性。
处方药与非处方药分类管理制度
强调患者权益保护
在未来的药事管理法律法规中，将更加注 重保护患者的权益，确保患者用药安全、 有效和经济。
国际接轨与合作
随着全球医药市场的融合，药事管理法律 法规将更加注重与国际接轨和合作，加强
跨国药事监管的协调与合作。
强化法规执行力度
未来药事管理法律法规将更加注重法规的 执行力度，加大对违法行为的惩处力度， 确保法规的有效实施。
药事管理法规
药事管理法规
药事管理法规是指国家对药品管理所制定的相关法律、法规、规章、标准和技术要求等文件。
其目的在于保障公众用药安全，推动医药行业健康发展。
我国药事管理法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品注册管理条例》、《药品生产质量管理规范》等。
其中，《中华人民共和国药品管理法》是我国药事管理法规的基本法律，规定了药品的分类、审批、生产、流通、使用、监督管理等方面的内容。
在药事管理法规中，药品的注册是一个重要环节。
根据《中华人民共和国药品注册管理条例》，任何新药品在我国上市前必须经过国家药品监督管理部门的注册审批。
审批过程中会对药品的质量、疗效、安全性进行严格评估和检验，确保药品的安全有效。
此外，药事管理法规还规定了药品的生产、质量控制、流通等方面的具体要求。
例如，在药品生产过程中，必须遵守严格的生产质量管理规范，确保药品符合国家标准和规定的要求。
在药品流通方面，要求所有药品必须依法进行注册备案，并通过合法渠道销售，从而保障公众用药安全。
总之，药事管理法规是保障公众用药安全的重要保障。
各相关企业和部门应该认真遵守法规，不断提高药品质量和管理水平，为人民群众提供更加安全、有效、优质的药品服务。
药事法律与法规
药事法律与法规药事法律与法规引言在现代医药领域，药事法律与法规是保障公众健康和安全的基石。
药事法律与法规的制定和执行旨在规范药物的研发、生产、销售和使用等方面的行为，以确保药物的质量、疗效和安全性。
本文将介绍药事法律与法规的概念、作用、内容和执行情况。
1. 药事法律与法规的概念药事法律与法规是指针对药物的管理和监管所制定的法律和法规。
它主要涉及以下几个方面：- 药物研发：药事法律与法规对药物研发活动进行规范，包括药物的临床试验、药效评估、药物注册和审批等过程。
- 药物生产：药事法律与法规对药物生产过程进行规范，包括药物生产设备的合规要求、生产工艺的规范、药物质量的监控等。
- 药物销售：药事法律与法规对药物的销售渠道、销售行为和销售人员进行管理，以保护消费者权益和防止药物滥用。
- 药物使用：药事法律与法规规定了药物的使用条件、使用范围和使用方式，以确保药物在合适的情况下发挥最佳疗效。
2. 药事法律与法规的作用药事法律与法规的作用主要体现在以下几个方面：2.1 保障公众健康和安全药事法律与法规的首要任务是保障公众的健康和安全。
通过对药物的研发、生产、销售和使用等环节进行监管，可以避免药物的质量问题、药效问题和安全问题对公众造成伤害，保障公众的健康权益。
2.2 促进科学研究和创新药事法律与法规的制定和执行为科学研究和创新提供了规范和保护。
它鼓励药物研发机构和科研人员进行新药的研究和开发，同时对研究过程进行监管，确保研究的合规性和科学性，促进创新药物的诞生。
2.3 维护市场秩序和公平竞争药事法律与法规的执行有助于维护药物市场的秩序和公平竞争。
通过规范药物的销售渠道和销售行为，禁止虚假宣传和不正当竞争，保护正规药品生产企业的合法权益，阻止山寨药品和假药的流通，维护市场的公平竞争环境。
3. 药事法律与法规的内容药事法律与法规的内容十分丰富，包括多个细节和方面，我们主要从以下几个方面来介绍：3.1 药物注册和审批药事法律与法规规定了药物注册和审批的程序和要求。
药事管理法律法规制度培训
方面的要求。
药品注册申请流程
详细描述了药品注册申请的流程，包 括申请材料的准备、审查、审批和备 案等环节。
药品注册监管措施
规定了药品注册监管的措施，包括对 药品注册申请的监督检查、对违法行 为的处罚等。
药品生产质量管理
药品生产质量管理法规概述
特点
药事管理法律法规具有强制性、规范性、科学性和公正 性等特点，旨在确保药品质量和安全，维护人民健康权 益，促进医药事业健康发展。
药事管理法律法规的重要性
01 保障人民健康权益
药事管理法律法规通过规范药事活动，确保药品 质量和安全，有效保障人民健康权益。
02 促进医药事业发展
药事管理法律法规为医药事业发展提供了科学、 规范、公正的法律环境，有利于推动医药科技创 新和产业升级。
规定了药品广告管理的目的、原则、 范围和职责等。
药品定价机制
详细描述了药品定价机制的要求，包 括政府定价、市场调节价等方面的规 定。
药品广告审查制度
详细描述了药品广告审查制度的要求 ，包括广告申请、审查程序等方面的 规定。
药事管理法律法规的执行与
03
监督
药事管理法律法规的执行机构
01 国家药品监督管理局
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药品经营监管措施
规定了药品经营监管的措施，包括对药品经营的监督检查、对违法行 为的处罚等。
药品使用质量管理
药品使用质量管理法规概述
规定了药品使用质量管理的目的、原 则、范围和职责等。
处方药与非处方药分类管理
详细描述了处方药与非处方药分类管 理的规定，包括分类原则、标识要求 、销售限制等方面的内容。
医疗机构药事相关法律法规
抗菌药物临床应用 分级管理制度
3、“特殊使用药物”（即三线用药）：不良反应明显，不 宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导 致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全 性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者； 药品价格昂贵，使用应有严格的指征或确凿的依据。
总体原则
中华人民共和国宪法
（全国人民代表大会制定）
药事 管理法
（全国人民代表 大会常务委员会
制定）
药事管理实施条例
（国务院令）
中华人民 共和国食 品卫生法
（全国人民代表 大会常务委员会
制定）
医疗机构管理条例
（国务院令）
药事管理实施
条例实施细则
药品食品监督管理（SFDA ）
医疗机构管理 条例实施细则
（卫生部）
医疗机构药事相关的法律法规
崇州市中医医院 宋钎
目录
1
法律法规
2
我国法律的体系和制定机关
3
药品管理法
4
医疗机构药事管理
5
抗菌药物临床应用分级管理制度
法律法规
法律法规
什么是法律
法律是指拥有立法 权的国家机关依照立法 程序制定和颁布的规范 性文件。
什么是法规
狭义上的法规，仅指 国务院依据职权或被授权 制定颁布的规范性文件（ 一般以国务院令的形式出 现）和省市（地级市以上 ）人大制定的规范性文件 。前者称行政法规，后者 称地方法规。
是一种监督。
医疗机构药事管理
根据医疗机构药事管理规定：
第四条： 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构
应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。 第五条：
依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。 第十一条：
药事法律与法规
药事法律与法规一、药事法律与法规的定义药事法律与法规是指规范和约束药事行为的法律文件和规章制度。
它是保障药物安全、合理使用药物的重要法律保障，通过明确医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各个主体的责任和义务，加强对药物生产、流通、使用环节的监管和管理，维护公众健康。
二、我国的药事法律与法规我国的药事法律与法规主要包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
这些法律和规章制度对药品的研发、生产、流通、使用等环节都作了详细的规定，旨在保障药品的质量和安全。
1. 药品管理法《药品管理法》是我国药品管理的基本法律。
该法规定了药品生产、经营、使用等环节的法律责任，包括药品的生产许可、经营许可、注册审批、监督检查等内容，也规定了对违法行为的处罚措施，以确保药品的安全和合理使用。
2. 药品注册管理办法《药品注册管理办法》对药品的注册审批程序、条件和要求进行了规定。
药品的注册是药品上市销售的前提，注册管理办法对药品的质量、疗效、安全性等方面有着严格的要求，确保药品的质量和安全。
3. 药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的质量管理标准。
该规范包括了药品生产的各个环节，涉及到药品的原材料采购、生产工艺、设备设施、质量控制等方面的要求，确保药品的质量可控。
三、药事法律与法规的意义药事法律与法规的重要意义不可忽视。
药事法律与法规明确了各个主体的法律责任和义务，借以约束和规范药事行为，确保药品的质量和安全。
药事法律与法规强化了对药物生产、流通、使用环节的监管和管理，减少了不法分子的违法行为，有利于维护公众健康。
药事法律与法规的实施还有助于提升药品行业的整体形象和信誉，促进药品产业的健康发展。
四、药事法律与法规的挑战与对策药事法律与法规在实施过程中也面临一些挑战。
其中主要包括法律体系不完善、监管力量不足、执法不力等问题。
针对这些问题，应加强法律的完善和修订，增加监管投入，提高监管力量和执法效能，加强与相关部门的合作，形成合力，加强对药品行业的监管，保障公众健康。
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1.《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。
2. ★《立法法》明确了法律冲突的适用规则：首先，上位法优于下位法。
我国法律法规的表现形式有五种：宪法、法律、行政法规、行政规章、地方性法规。
宪法具有最高的法律效力，任何与宪法相违背的法律、行政法规、地方性法规都属于无效；其次，新法优于旧法。
再次，特别法优于一般法。
3. 《药品管理法》：修改后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。
“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，特制定本法。
”《药品管理法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
”一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。
4. ★国家食品药品监督管理局分为行政监督机构和技术监督机构，它们各自分为国家级、省级、地市级、县级4个层次。
5. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省以下药品监督管理系统实行垂直管理。
6. 中国药品生物制品检定所，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。
7. ★假药、劣药的定义：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥说标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
在认定某一药品是假药还是劣药时，除了符合假药、劣药的定义外，还要求对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。
8. ★双重许可度：①药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产。
②要想经批准取得《药品生产许可证》，还须经批准话的具体药品的批准文号。
9. ★开办药品生产企业的审批程序凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册。
①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
10. 开办药品生产企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员以相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
11. 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。
药品使用字母“H”，重要使用字母“Z”，通过原国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
12. 药品生产记录必须完整准确（6个要素），即“什么事，什么时间，什么地点，什么人，什么方法，怎么做的。
”药品生产记录需保存至该药品的有效期满后1年；无有效期的，保存3年。
13. ★GMP是英文“Good Manufacturing Practice”一词的缩写，中文翻译为“药品生产质量管理规范”。
GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
GMP是药品进入国际医药市场的“准入证”，已是不争的事实。
14. ★药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检1次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
15. 销售记录应保存至药品有效期1年。
未规定有效期的药品，销售记录应保存5年。
16. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。
17. 药品GMP认证的主要程序：①申请；②审查；③现场检查；④审批与发证；⑤跟踪检查 18. 《药品管理法》第十三条规定：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
” 19. 《通知》中规定委托生产药品必须经原国家药品监督管理局审批；规定了委托生产药品的基本范围以及所执行的药品标准范围，并且规定原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许委托生产；委托生产的药品不得低于原质量标准，产品处方等主要项目要与原药品保持一致；规定委托生产药品其包装及标签上应标明委托双方单位名称、生产地点。
20. 对未经批准擅自委托生产的委托方和受委托方均依照生产假药论处。
21. ★药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。
22. 《药品管理法》第四十条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
”《药品经营许可证》有省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发，主要内容包括企业名称、注册地址、经营范围和有效期等，有效期为5年。
23. 开办药品经营企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员④具有所保证经营药品质量的规章制度24. 《药品管理法实施条例》第十六条规定：“药品经营企业变更《药品许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
”25. 许可事项的变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
26. 从事调配处方复核人员必须具有药师以上（含药师和中药师）专业技术职称，中药饮片调剂复核人员也可由技术等级为高级工以上的人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。
27. 《药品经营质量管理规范实施细则》第六十六条第二款规定：“药品零售连锁门店不得独立购进药品。
”28. ★药品存储应实行色标管理。
其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
29. 药品批发企业根据所经营药品的存储要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2～10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
30. 《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
城乡集贸市场可以出售的中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自销的地产中药材。
31. 《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
”32. 《药品流通监督管理法》第十七条规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
”33. 《药品流通监督管理法》第八条规定：“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准地址以外的场所储存或现货销售药品。
”34. ★《药品流通监督管理法》第四十五条规定：“药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货，向不特定对象现场销售药品的行为。
”35. 《药品流通监督管理法》第二十五条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并指向进货检查验收制度，并将有真实完整的药品购进记录。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于三年。
”36. 医疗机构自制制剂是医疗机构要是管理中的一项重要药事活动，它以自用为原则，根据本单位临床需要，参照国内外药品研究得新技术、新剂型、配置疗效确切的特色制剂。
37. ★《药品管理法》第二十三条规定：“医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
” 38. 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明。
39. 医疗机构配制制剂品种的规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，因此，一旦有生产企业取得了某种品种的批准文号，医疗机构就不能配制该品种。
40. 《药品管理法》第二十五条第二款：“医疗机构配制的制剂不得在市场销售。
”41. 《药品管理法》第二十五条第一款规定：“配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
”42. 《药品管理法实施条例》第二十四条规定：“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
” 43. 药品的一般保管方法：①受光线影响而易变质药品的保管方法：日光中所含有的紫外线，会加速药品氧化分解。
②易受湿度影响而易变质药品的保存方法：应控制库内湿度在45%～75%。
③易受温度影响而易变质药品的保存方法：一般药品储存于室温（1～30℃），药品表明存放在“阴凉处”或“凉暗处”（<20℃）的，要用专用的冷库（冷柜、冰箱），冷库（20～10℃），凉库（<20℃），库房内相对湿度一般应保持在5%～75%。
44. ★特殊药品的存储：特殊药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品）的存储要有专用的设施。
麻醉药品和一类精神药品应做到五专，即“专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方”。
45. 处方的定义：是指由注册的职业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对、并作为患者用药凭证的医疗文书。