2016执业药师《药品不良反应监测管理办法和年度报告解读》答案

2016年执业药师继续教育试题答案(完整45学时)

2016执业药师继续教育选课目录及答案一、目录感冒类中成药的合理使用授课教师：曹俊岭|工作单位：北京中医药大学东直门医院药学部2学时常见儿童用药（国内外对比篇）授课教师：张海莲|工作单位：和睦家医疗集团药剂科2学时巧用常规检查-酸碱平衡四步分析法授课教师：楼滨城|工作单位：北京大学人民医院1学时巧用常规检查-尿常规授课教师：楼滨城|工作单位：北京大学人民医院1学时身边的营养学授课教师：许雅君|工作单位：北京大学公共卫生学院5学时根据时辰药理学进行给药方案设计授课教师：聂小燕|工作单位：北京大学药学院1学时职业礼仪授课教师：朱小兰|工作单位：5学时执业药师的职业道德规范-术德、品德、仁德授课教师：杨勇|工作单位：南京中医药大学经贸管理学院2学时药品零售企业GSP实施操作要点授课教师：唐惠明|工作单位：哈药集团医药公司6学时消化系统常见疾病的合理用药授课教师：徐彦贵|工作单位：天津市第一中心医院药学部1学时如何阅读药品说明书授课教师：梅丹|工作单位：北京协和医院药剂科2学时药品不良反应监测管理办法和年度报告解读授课教师：田春华|工作单位：国家食品药品监督管理总局药品中心基本药物监测与处2学时执业药师继续教育有关规定授课教师：|工作单位：3学时《高血压合理用药指南》解读用药原则及规范授课教师：孙宁玲|工作单位：北京大学人民医院心脏中心1学时抗骨质疏松药物的合理应用授课教师：周惠琼|工作单位：解放军总医院第一附属医院1学时药物治疗学——疼痛的药物治疗授课教师：任振宇|工作单位：北京大学第三医院药剂科1学时GSP制度及2015年修订的基本情况授课教师：张琪|工作单位：国家食品药品监督管理总局法制司法规二处1学时零售药店药学服务实务操作授课教师：崔黎萍|工作单位：上海执业药师协会1学时中药不良反应及临床警戒授课教师：张冰|工作单位：北京中医药大学2学时抗菌药物临床应用指导原则（2015版）授课教师：肖永红|工作单位：浙江大学医学院第一医院3学时中药注射剂安全性问题的探讨授课教师：梅全喜|工作单位：广州中医药大学附属中山医院药剂科1学时中药注射剂的安全应用案例分析授课教师：梅全喜|工作单位：广州中医药大学附属中山医院药剂科1学时二、答案GSP制度及2015年修订的基本情况返回上一级单选题（共10题，每题10分）1 . GSP认证制度的意义：强化了药品经营质量管理的意识，提高了经营质量管理水平，提升了从业人员的（），促进了医药商业整体水平的提升• A.数量• B.素质• C.体质• D.健康水平我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无2 . GSP明确规定企业药品（）应安装温湿度自动监测系统，并达到24小时持续实时监测的能力• A.运输• B.柜台• C.仓库• D.使用我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无3 . GSP第三条规定：“本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

2016执业药师继续教育答案药品不良反应监测管理办法和年度报告解读

单选题（共10题，每题10分）1 . 下面属于药品不良反应的是（）• A.用药后出现的任何不适都叫不良反应• B.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应• C.过量用药后出现的损害• D.使用不合格药品出现的损害我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无2 . 药品安全的正确认识（）• A.药品是绝对安全的• B.药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应• C.药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品• D.有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无3 . 同一药品：指同一（）的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品• A.药店销售• B.进货渠道• C.患者购买• D.生产企业生产我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无4 . 以下哪种情况属于严重不良反应（）• A.导致死亡；危及生命• B.导致住院或者住院时间延长• C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤• D.以上都是我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无5 . 药品经营企业受到处罚的情形不包括（）• A.未按照要求提交定期安全性更新报告的• B.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的• C.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的• D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的我的答案： A参考答案：A答案解析：暂无6 . 药品经营企业发现群体事件应该怎样做（）• A.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业• B.同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售• C.协助药品生产企业采取相关控制措施• D.以上均正确我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无7 . 群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）• A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告• B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》• C.对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告• D.以上均正确我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无8 . 很常见的药品不良反应发生频率是（）• A.＞10%• B.＞1% 并≤ 10%• C.＜ 0.01%• D.＞0.01% 并≤ 0.1%我的答案： A参考答案：A答案解析：暂无9 . 下面药品风险控制措施中最常规的是（）• A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众• B.采取修改标签和说明书• C.暂停生产、销售、使用和召回等措施• D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无10 . 下面个例报告中时限不准确的是（）• A.严重的药品不良反应应当在15日内报告• B.死亡病例须立即报告• C.非严重药品不良反应应当在1季度内报告• D.非严重药品不良反应应当在30日内报告。

2016执业药师《药品不良反应监测管理办法和年度报告解读》答案

药品不良反应监测管理办法和年度报告解读单选题（共10题，每题10 分）1 .药品安全的正确认识（）A. 药品是绝对安全的B. 药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应C. 药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品D. 有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无2 .以下哪种情况属于严重不良反应（）A. 导致死亡；危及生命B. 导致住院或者住院时间延长C. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D. 以上都是我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无3 .药品经营企业发现群体事件应该怎样做（）A. 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业B. 同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售C. 协助药品生产企业采取相关控制措施D. 以上均正确我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无4 .下面属于药品不良反应的是（）A. 用药后出现的任何不适都叫不良反应B. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C. 过量用药后岀现的损害D. 使用不合格药品出现的损害我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无5 .下面药品风险控制措施中最常规的是（）A. 通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众B. 米取修改标签和说明书C. 暂停生产、销售、使用和召回等措施D. 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无6 .下面个例报告中时限不准确的是（）A. 严重的药品不良反应应当在15日内报告B. 死亡病例须立即报告C. 非严重药品不良反应应当在1季度内报告D. 非严重药品不良反应应当在30日内报告我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无7 .很常见的药品不良反应发生频率是（）A. > 10%B. > 1% 并W 10%C. V 0.01%D. > 0.01% 并W 0.1%我的答案：A参考答案：A答案解析：暂无8 .药品经营企业受到处罚的情形不包括（）A. 未按照要求提交定期安全性更新报告的B. 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的C. 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的D. 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的我的答案：A参考答案：A答案解析：暂无9 .同一药品：指同一（）的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品A. 药店销售B. 进货渠道C. 患者购买D. 生产企业生产我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无10 .群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）A. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报B. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》C. 对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告D. 以上均正确我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】。

2016年药品不良反应监测报告试题及答案

药品不良反应监测报告培训试题及答案部门：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数:一、填空题：（每题5分,共30分)（1）ADR报告类型分为、、和四类.（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3)药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应( ）（）（）.生产批号应认真（），必要时要进行( ）。

(5）国内有无类似不良反应一栏填报,以为准。

（6)国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告.二、选择题:(可以多选或单选）（每题2分，共50分)A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( ）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2。

代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测,并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中( ）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4。

药品不良反应监测专业机构的人员应由（)A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于( ）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（),也可直接向省药品不良反应监测中心报告.A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6.。

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（)A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的( ）10、上市五年以上的药品,主要报告药品引起的（)A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（)12、国家实行药品不良反应的医。

执业药师继续教育药品不良反应监测管理办法和年度报告解读

执业药师继续‎教育药品不良‎反应监测管理‎办法和年度报‎告解读返回上一级单选题（共10题，每题10分）1 . 药品安全的正‎确认识（）∙ A.药品是绝对安‎全的∙ B.药品监督管理‎部门批准的药‎物都是安全的‎，没有任何不良‎反应∙ C.药品安全是一‎个相对的概念‎，对于治疗人群‎治疗获益大于‎风险时，这个药品就视‎为安全有效的‎药品∙ D.有不良反应的‎药品是不能接‎受的，都应该撤市我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无2 . 下面属于药品‎不良反应的是‎（）∙ A.用药后出现的‎任何不适都叫‎不良反应∙ B.药品不良反应‎是指合格药品‎在正常用法用‎量下出现的与‎用药目的无关‎的有害反应∙ C.过量用药后出‎现的损害∙ D.使用不合格药‎品出现的损害‎我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无3 . 很常见的药品‎不良反应发生‎频率是（）∙ A.＞10%∙ B.＞1% 并≤‎10%∙ C.＜0.01%∙ D.＞0.01% 并≤‎0.1%我的答案： A参考答案：A答案解析：暂无4 . 同一药品：指同一（）的同一药品名‎称、同一剂型、同一规格的药‎品∙ A.药店销售∙ B.进货渠道∙ C.患者购买∙ D.生产企业生产‎我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无5 . 下面个例报告‎中时限不准确‎的是（）∙ A.严重的药品不‎良反应应当在‎15日内报告‎∙ B.死亡病例须立‎即报告∙ C.非严重药品不‎良反应应当在‎1季度内报告‎∙ D.非严重药品不‎良反应应当在‎30日内报告‎我的答案： C参考答案：C答案解析：暂无6 . 群体事件报告‎的要求下面说‎法最准确的是‎（）∙ A.药品生产、经营企业和医‎疗机构获知或‎者发现药品群‎体不良事件后‎，应当立即通过‎电话或者传真‎等方式报所在‎地的县级药品‎监督管理部门‎、卫生行政部门‎和药品不良反‎应监测机构，必要时可以越‎级报告∙ B.药品生产、经营企业和医‎疗机构获知或‎者发现药品群‎体不良事件后‎，通过电话或者‎传真等方式报‎告的同时填写‎《药品群体不良‎事件基本信息‎表》∙ C.对每一病例还‎应当及时填写‎《药品不良反应‎/事件报告表》，通过国家药品‎不良反应监测‎信息网络报告‎∙ D.以上均正确我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无7 . 药品经营企业‎发现群体事件‎应该怎样做（）∙ A.药品经营企业‎发现药品群体‎不良事件应当‎立即告知药品‎生产企业∙ B.同时迅速开展‎自查，必要时应当暂‎停药品的销售‎∙ C.协助药品生产‎企业采取相关‎控制措施∙ D.以上均正确我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无8 . 下面药品风险‎控制措施中最‎常规的是（）∙ A.通过各种有效‎途径将药品不‎良反应、合理用药信息‎及时告知医务‎人员、患者和公众∙ B.采取修改标签‎和说明书∙ C.暂停生产、销售、使用和召回等‎措施∙ D.对不良反应大‎的药品，应当主动申请‎注销其批准证‎明文件我的答案： B参考答案：B答案解析：暂无9 . 药品经营企业‎受到处罚的情‎形不包括（）∙ A.未按照要求提‎交定期安全性‎更新报告的∙ B.无专职或者兼‎职人员负责本‎单位药品不良‎反应监测工作‎的∙ C.未按照要求开‎展药品不良反‎应或者群体不‎良事件报告、调查、评价和处理的‎∙ D.不配合严重药‎品不良反应或‎者群体不良事‎件相关调查工‎作的我的答案： A参考答案：A答案解析：暂无10 . 以下哪种情况‎属于严重不良‎反应（）∙ A.导致死亡；危及生命∙ B.导致住院或者‎住院时间延长‎∙ C.导致显著的或‎者永久的人体‎伤残或者器官‎功能的损伤∙ D.以上都是我的答案： D参考答案：D答案解析：暂无。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位: 姓名：分数：一、填空题：(每题5分，共30分)(1）ADR报告类型分为、、和四类。

(2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称,药品的生产批号应（）（）（）.生产批号应认真（)，必要时要进行（)。

（5)国内有无类似不良反应一栏填报，以为准.（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告.二、选择题：（可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2。

代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测,并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（)A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实,并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（)，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告B发现之日起10日内C15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（)A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（)8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位: 姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分)（1）ADR报告类型分为、、和四类.（2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

(3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（)（）。

生产批号应认真（），必要时要进行( ）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

(6)国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题:（可以多选或单选）（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2。

代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4。

药品不良反应监测专业机构的人员应由( ）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应,应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（）,也可直接向省药品不良反应监测中心报告.A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类: A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是( ）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学( ）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是( ）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告,必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )C类多选19。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：(每题5分，共30分)（1)ADR报告类型分为、、和四类.(2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

(4）怀疑药品的通用名称,药品生产企业名称，药品的生产批号应( ）（）( ）。

生产批号应认真( )，必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

(6）国家对药品不良反应实行定期报告制度.严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选）(每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（)A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中( ）的不良反应.A 已经载明B 未载明C不能判定4。

药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心,死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6.。

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的( ）10、上市五年以上的药品,主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医。

《国家药品不良反应监测年度报告》解读试题答案

《国家药品不良反应监测年度报告》解读返回上一级单选题（共10 题，每题10 分）1 。

药品安全的正确认识(）•A。

药品是绝对安全的.•B。

药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应。

• C.药品安全是一个相对的概念,对于治疗人群治疗获益大于风险时,这个药品就视为安全有效的药品。

• D.有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市。

我的答案：C参考答案:C答案解析：暂无2 。

下面那个属于药品不良反应（）•A。

用药后出现的任何不适都叫不良反应。

• B.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

• C.过量用药后出现的损害。

•D。

使用不合格药品出现的损害。

我的答案: B参考答案：B答案解析:暂无3 。

发布年度报告的目的是什么（)•A。

全面反映上一年度药品不良反应监测的情况.• B.促进临床合理用药.• C.保护公众用药安全。

•D。

以上均正确。

我的答案: D参考答案:D答案解析:暂无4 。

下面哪个数字是不准确的（）•A。

2015年我国每百万报告400份。

•B。

2015年我国药品不良反应个例报告总数超过100万份.•C。

截止2015年底我国药品不良反应监测系统共有注册用户28万余个。

• D.我国药品不良反应的县级覆盖率达到了90%以上.我的答案: A参考答案：A答案解析：暂无5 。

我国的药品监管措施有哪些()• A.药品不良反应信息通报、药物警戒快讯。

• B.修改产品说明书、限制使用。

•C。

暂停或撤销批准证明文件。

•D。

以上都是.我的答案：D参考答案:D答案解析：暂无6 。

我国药品不良反应个例报告的主要来源是哪个（) •A。

药品生产企业。

• B.药品经营企业。

•C。

医疗机构.• D.个人.我的答案：C参考答案:C答案解析:暂无7 。

化学药品不良反应报告数量最多的是哪一类（）•A。

抗感染药。

•B。

心血管用药.• C.麻醉用药.•D。

呼吸系统用药。

我的答案：A参考答案:A答案解析:暂无8 . 哪种剂型的不良反应报告最多（)•A。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。