2016年执业药师《药事法规》重点考点第三章
药事法规第三讲
第三章药学、药师和药学职业道德本章要点₪药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。
₪药学的社会任务与药师的定义。
₪药师的类别、功能₪药师法的主要内容。
₪执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。
₪道德与法的区别₪药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。
₪执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。
第一节药学职业一、药学职业的形成（一）药学职业的含义药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。
从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalization of pharmacy）。
药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。
总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。
药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医医药分业现代药业1．原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。
在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。
一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。
另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。
2．古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。
执业药师考试《法规》知识精讲第3章
督管理等。保留国务院食品安全委员会，具体工作由国
家食品药品监督管理总局承担。
知识点一、药品监督管理部门（高频考点）
2. 地方药品监督管理部门
2018年机构改革进行中，目前尚未调整到位。药
品监督管理局设到省一级。 机构改革之前的主要职责是，对生产、流通、消 费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同
习题演练
【例题】1. 承担中药材生产扶持项目管理和国家
药品储备管理工作的是（）
A.国家药品监督管理局 B.国家发展改革委员会 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化管理部门
习题演练
答案：D
解析：工业和信息化管理部门，承担中药材生产
扶持项目管理和国家药品储备管理工作
组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触
药品的包装材料和容器的技术要求与技术支撑机构（高频考点）
3. 国家食品药品监督管理总局评审中心
是国家药品注册技术审评机构。
自2017年5月1日起，药物临床试验审批决定（含 国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进 口）、进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品 监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为药品审
知识点二、药品管理工作相关部门
6. 工业和信息化管理部门
——负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策
和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持 项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部 门加强对互联网药品广告的整治。
知识点二、药品管理工作相关部门
级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业
务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
药事管理与法规笔记
①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
3.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评。【上市前的审批，肯定跟注册在一起】
4.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）
国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
(二）行政强制
行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，
包括行政强制措施和行政强制执行。
行政强制措施,是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。
工商行政管理郜门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门
药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划
2.行政法规：国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一部分，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
下面是店铺为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。
行政法有关时效1、行政处罚(1)行政处罚的追究时效是两年。
(2)行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)行政处罚的听证通知应当在听证七日前发出。
2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。
(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。
(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。
(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。
3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。
处方保存期满后药品处理A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监督管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。
6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细则规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的`药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
2016年执业药师《药事法规》全部重点考点
第一章执业药师与药品安全我国执业药师资格制度是1994 年开始实施的，根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
我国于1994 年、1995 年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家中医药管理局管理。
1998 年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。
2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100% 符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。
凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。
需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。
我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。
取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
申请注册的执业药师，必须具备以下条件：（1）取得《执业药师资格证书》。
（2）遵纪守法，遵守职业道德。
2016执业药师《药事法规》真题及答案
2016年执业药师考试真题《药事管理与法规》1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】D2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】D3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回【答案】C4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是AA.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【答案】A6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.【答案】B7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识【答案】D8.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院【答案】D10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放【答案】A12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现【答案】C13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。
执业药师考试《药事管理与法规》重要考点
执业药师考试《药事管理与法规》重要考点生产、经营易制毒化学品1.经营第一类易制毒化学品条件及批准部门:申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定(申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门审批。
)的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营。
(一)属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业;(二)有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施;(三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;(四)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无犯罪记录;(五)法律、法规、规章规定的其他条件。
2.企业销售第一类易制毒化学品销售要求：第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由品定点经营企业经销，且不得零售。
取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。
未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。
3.销售第二、三类易制毒化学品备案要求：生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级安全生产监督管理部门备案。
经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级安全生产监督管理部门备案;经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级安全生产监督管理部门备案。
前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。
易制毒化学品总则1.管理范围和模式：A.范围：为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造，维护经济和社会秩序，制定本条例。
中国药科大学药事法规重点
第一章药事法概述一、药事法的渊源1 宪法——是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。
有我国最高权力机关—全国人民代表大会制定和修改2 法律——是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。
（国家主席令）3 行政法规——特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、规定、办法）。
（总理）4 地方性法规、自治条例和单行条例、规章 ------省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。
二、药事法的效力等级宪法＞法律＞法规＞规章；行政规章＞地方性规章；地方性法规＞地方规章；部门规章=地方规章； A部门规章=B部门规章宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行三、药事法的适用原则1 特别冲突适用原则—特别法优于一般法原则。
如：《产品质量法》和《药品管理法》均由全国人大常委会制定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则法律规范按效力等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，效力等级高的是上位法，效力等级低的下位法3 同级冲突适用规则地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则* 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决，1、认为地方性>部门规章，则直接生效 2、反之，则要提交全国人民代表大会部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决第二章药品监督管理体系一、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症（针对西药而言）或者功能主治（中药，对症而治）、用法用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等药品分类：中药、化学药、生物药注册分类：中药、化学药、生物制品* 2003年成立SFDA，2008年SFDA并入卫生部二、第四十八条有下列情形之一的，为假药（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。
处方正文：以 Rp 或 R 标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。
2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。
4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名用药数量。
专册保存期限为3年。
5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。
(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(药品管理法，P56, 54条)(2)GSP 实施细则(P177，29 条)：①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
执业药师药事管理与法规章节考点归纳
执业药师药事管理与法规章节考点归纳执业药师药事管理与法规章节考点归纳执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。
下面是应届毕业生店铺为大家搜索整理了执业药师药事管理与法规章节考点归纳，希望对大家有所帮助。
中药材管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
*(2)中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
(3)中药材自种、自采、自用的管理要求允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。
GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。
认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。
3.专业市场管理(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。
证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。
2016年执业药师-药事管理与法规.笔记
《药品委托生产批件》有效期不得超过 3 年。
委托
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满 3 个月前，
仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
3
1、许可证
名称
【第 5 章 药品经营和使用管理】
批准
有效期届满前 批准之日起内 许可事项变更
有效期
申请
认证
期限
药品生产许可证
省局
＞30 份
11、医疗机构临床药师数量要求
项目
二级综合医院
三级综合医院
学历
高等学校临床药学或者药学专业本科毕业以上
临床药师人数
12、药品不良反应药理学分类
＞3 名
＞5 名
类型
范围
表现
副作用、毒性反应、过度作用、继
由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药
A型
发反应、首剂效应、后遗效应、停
项目
二级综合医院
三级综合医院
医疗机构药学专业技术人员
＞本机构卫生专业技术人员的 8%
药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学 ＞药学专业技术人员总数的
＞药学专业技术人员总数的 30%
专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历
20%
药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业 技术职务任职资格
＞6%
＞13% （教学医院应当＞15%）
应当在 3 个工作日内完成
监测机构审核
其他严重药品不良反应报告的审核和评价
17、药品生产、经营企业和医疗机构不良反应报告时限
应当在 15 个工作日内完成。
情况
死亡病例 发现群体不良反应 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应 其他药品不良反应 有随访信息的
2016年执业药师考试资料药事管理与法规(第三节)
医学教育网提供“2016年执业药师考试资料药事管理与法规”，希望能给考生的备考带来帮助，祝所有2016年执业药师考试考生顺利通关。
走私、贩卖、运输、制造毒品罪简介依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，①处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;②情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条规定定罪处罚。
本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
药品监督1. 药品监督管理部门的权力和义务①监督检查的权力药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
②抽查检验的权力药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
③认证跟踪检查的权力药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
④保密义务药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
2.行政强制措施和紧急控制措施(2004)△行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。
紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
中药饮片管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
中药饮片管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、中药饮片生产经营监管(2016，C)共1分1、《药品管理法及实施条例》：中药饮片生产监管(1)批准文号和标准管理①生产新药或者已有国家标准的药品，须经“药食监管部门”批准，并发给批准文号;提示：生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
②实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由“国药食监管部门”会同国务院中医药管理部门制定。
(2)中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级“药食监部门”制定的炮制规范炮制。
(3)《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
2、《中药饮片监督管理的通知》：中药饮片生产经营行为监管(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP 证书》。
(3)必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地;(4)必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;(5)必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书(复印件)。
(6)三个“严禁”①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
(7)加强医疗机构中药饮片监管①医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;②严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。
③医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在“地市级以上食药监部门”备案。
3、《药品经营质量管理规范(GSP)》对中药的管理规定(1)药品批发企业①质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。
2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。
二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。
2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。
三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。
2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。
四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。
2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。
五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。
2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。
六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
考点1 考点2 考点3 考点5 考点6 考点7 考点9 第三章 药品监督管理体制与法律体系
国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration ，简称CFDA ）。
主要职 责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划， 制定部门规章、标准和技术规范。
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、 保健食品、化妆品、医疗器械5 类产品在研制、生产、流通、使用4 个环节违法行为的投诉举报。
考点4 考点8 考点10 考点11
考点12 考点14 考点15 考点17 根据《中华人民共和国宪法》（以下简称《宪法》）和《中华人民共和国立法法》（以下简称《立法法》），我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。
法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系。
可以概括为：
（1）上位法的效力高于下位法。
（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
（1）与药品监督管理职责密切相关的法律主要有 2部，包括：①《中华人民共和国药品管理法》；②《中华人民共和国禁毒法》。
（2）与药品管理有关的法律有：①《中华人民共和国刑法》；
②《中华人民共和国广告法》；③《中华人民共和国价格法》；④《中华人民共和国消费者权益保护法》； ⑤《中华人民共和国反不正当竞争法》；⑥《中华人民共和国专利法》等。
行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：
（1）药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
（2）药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》。
（3）药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件。
（4）药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件。
（5）进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
（6）国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：
（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。
（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的。
（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的。
（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。
（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应 当予以撤销。
同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的， 不予撤销。
《中华人民共和国行政处罚法》第八条明确规定了行政处罚的种类，可归为以下四类。
（1）人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。
（2）资格罚，其形式主要有责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
（3）财产罚，其形式主要有罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等）两种。
（4）声誉罚是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。
考点13 考点16 考点18
考点19
考点20 考点22
《药品管理法》没有涉及到人身罚的内容。
对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施， 药品监管部门没有人身自由行政处罚权。
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前， 应当告
知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
行政复议程序分为申请（自知道该具体行政行为之日起 60日内提出行政复议申请）、受
理（行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审查）、审理、决定（行政复议决定的类型包括：①维持决定；②责令履行法定职责；③撤销、确认决定；④变更决定；⑤责令赔偿决定；⑥驳回复议请求决定）和执行五个阶段。
行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政
行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
行政诉讼参加人包括原告、被告、共同诉讼人、第三人和行政诉讼代理人。
行政复议的受案范围是指法律规定的行政复议机关受理行政争议案件的权限范围。
考点21 考点23。