执业药师2016考试药事管理与法规真题解答【6】
执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点(六)
执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点第一节药品研制与注册管理（6）药物临床试验机构运行管理新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。
药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。
实战演练【例-B型题】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》1、新药上市后应用研究阶段的试验是（）。
2、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。
3、治疗作用确证阶段；为药品注册提供充分依据（）。
4、考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量（）。
答案：D、A、C、D二、药品注册管理制度2020年3月30日，国家市场监管总局发布了新修订的《药品注册管理办法》（市场总局令第27号），于2020年7月1日起实施。
（一）药品注册与药品注册事项药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
（二）药品注册类别药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
1、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
2、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
3、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类（三）药品注册管理机构和事权划分1、国家局事权（1）国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。
（2）国家药品监督管理局药品审评中心，负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
（3）中国食品药品检定研究院：承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验。
2、省级局事权省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：①境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；②药品上市后变更的备案、报告事项管理；③组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；④参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；⑤国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。
2016年执业药师考试真题及答案解析(药事管理和法规)
药事管理与法规一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是AA. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】： A2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是DA. 指导公众合理使用处方药B. 指导公众合理使用非处方药C. 执行药品不良反应报告制度D. 为无处方患者提供用药处方【答案】： D3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 DA. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】： D4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 AA. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】： A5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 CA. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】： C6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B. 中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报C. 除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D. 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】： C7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括AA. 药品检验机构B. 药品生产企业C. 进口药品的境外制药厂商D. 药品经营企业【答案】： A8、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 CA. 国食健字G2012xxxxB. 国食健字(2000)第xxxx 号C. 国食健字J2013xxxx 号D. 国食健进字(2004)第xxxx 号【答案】： C9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 DA. 国家卫生和计划生育委员会B. 国家食品药品监督管理总局C. 国家中医药管理局D. 工业和信息化部【答案】： D10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 CA. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】： C11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 CA. 具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B. 基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C. 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D. 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】： C12、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 DA. 管制B. 罚金C. 没收违法所得D. 撤职【答案】： D13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为” 的是 BA. 招标者与投标者相互串通抬高标价的B. 低于成本价处理有效期即将到期的商品的C. 以歧视性语言进行商品宣传的D. 地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】： B14、药品零售连锁企业经批准可以销售DA. 麻醉药品B. 第一类精神药品C. 疫苗D. 第二类精神药品【答案】： D15、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 AA. 造成轻伤或重伤的B. 造成重度残疾的C. 造成五人以上轻度残疾的D. 造成重大突发公共卫生事件的【答案】： A16、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A. 120B. 12315C. 12320D. 12331【答案】： D17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 AA. 葡萄糖氯化钠注射液B. 安奇霉素原料药C. 清开灵注射液D. 白蛋白注射液【答案】： A18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 药品生产企业D. 医疗机构【答案】： C19、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（） AA. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C. 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D. 含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售【答案】： A20、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是CA. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B. 质量授权人和生产管理负责人可以兼任C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任D. 质量受权人不可以独立履行职责【答案】： C21、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 DA. 处方医生签名不能准确识别的处方B. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C. 中成药与中药饮片为分别开具的处方D. 存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】： D22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
执业药师《药事管理与法规》试题及答案
执业药师《药事管理与法规》试题及答案2016年执业药师《药事管理与法规》试题及答案1.[单选题] 新药的监测期是A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：D参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。
监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
2.[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得A.《进口许可证》B.《海关通关单》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》参考答案：D参考解析：本题考查进口药品注册。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
故本题答案应选D。
3.[单选题] 药品编码本位码前2位为A.药品类别码B.药品国别码C.药品本体码D.校验码参考答案：B参考解析：本题考查本位码编制规则。
药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。
前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。
故本题答案应选B。
4.[单选题] 国库药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过A.一次量B.一日极量C.二日极量D.最大量参考答案：C参考解析：本题考查医疗用毒性药品的使用管理。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
故本题答案应选C。
5.[单选题] 全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是A.卫生部B.中国中医药管理局C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局参考答案：D参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。
执业药师2016考试药事管理与法规真题解答【5】
执业药师2016考试药事管理与法规真题解答【5】【83-85】A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因83.属于第一类精神药品的是答案：C84.属于第二类精神药品的是答案：A85.属于麻醉药品的是答案：D【86-88】A.【注意事项】B.【成份】C.【禁忌】D.【不良反应】86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是答案：A87.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是答案：B88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是答案：C【89-90】A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是答案：D90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是答案：B(一)、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。
选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械(准)2012第246××××，京药监械(准)2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。
使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。
91. 根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产品实行注册管理，经营实行备案管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行许可管理答案：D92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是A.继续协议合角B.向卫生行政部门提请仲裁C.请求消费者权益保护协会调节D.向人民法院提起诉讼答案：B(二)、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。
2016执业中药师《药事管理与法规》历年真题及答案5p
x 型题 ABC’
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
考前强化训练
A 型题 1.国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的主要任务是 A.保障职工医疗用药 B.降低国家卫生服务的财政负担 C.建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效 D.加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理 E.保障职工基本医疗需求 E 2.基本医疗保险用药范围的管理方式是 A.通过控制药品价格来管理 B.通过控制医生用药行为来管理 C.通过制定定点医疗机构处方集来医`学教育'网搜集'整理管理 D.通过制定单病种最高付费来管理 E.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理 E B 型题 [1～4] A.国家批准正式进口的药品 B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药 C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 D.甲类目录药品 E.乙类目录药品 1.在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录 B 2.《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一 A 3.临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是 D 医`学教育'网搜集'整理 4.国家统一制定，各地不得调整的是 D X 型题 1.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则 A.基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应 B.城镇所有用人单位及其职工都要参加，实行属地管理 C.基本医疗保险费用由国家、用人单位和职工三方共同负担 D.基本医疗保险费用由用人单位和职工双方共同负担 E.基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合 ABDE 2.必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位，包括 A.城镇企业、机关单位 B.城镇个体经济组织业主 C.城镇事业单位 D.乡镇企业
执业药师考试《药事管理与法规》测试题题库(含答案解析)
执业药师考试《药事管理与法规》（100分）1、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）。
【单选题】（2.5分）A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可正确答案: D答案解析: 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。
【单选题】（2.5分）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素正确答案: D答案解析: 药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。
3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）。
【单选题】（2.5分）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
正确答案: B答案解析: 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。
推进零售药店分级分类管理。
提高零售连锁率。
鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（）。
【单选题】（2.5分）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系正确答案: C答案解析: 进一步完善医疗服务体系。
2016年全国执业药师考试题及答案
2016年全国执业药师考试题及答案导言：2016年全国执业药师考试是中国药学领域的一项重要考试，对于获得执业药师资质具有重要意义。
本文将为大家详细介绍2016年全国执业药师考试题及答案，希望对即将参加考试的各位考生有所帮助。
一、理论知识部分1.以下哪种药物能够有效抑制乙醇代谢并减轻酒精中毒症状？A. 抗菌药物B. 降压药物C. 保肝药物D. 利尿药物答案：C. 保肝药物2.下列哪种药物被正式列为麻醉药品？A. 氯胺酮B. 丙泊酚C. 布洛芬D. 头孢菌素答案：A. 氯胺酮3.以下哪种药物属于处方药？A. 维生素C片B. 消炎药膏C. 心脏病药物D. 抗菌清洁剂答案：C. 心脏病药物二、法律法规部分4.根据《药品管理法》，下列哪种行为违法？A. 擅自改变药品原包装B. 宣传药品的功效C. 使用过期药品D. 向患者随便开药答案：C. 使用过期药品5.根据《药品管理法》，谁有权对药品进行注册审批？A. 国家卫生健康委员会B. 药品生产企业C. 医疗机构D. 医药研究机构答案：A. 国家卫生健康委员会三、临床运用部分6.下列哪种药物不适用于哮喘患者？A. β2 受体激动剂B. 抗胆碱药物C. 糖皮质激素D. 利尿剂答案：B. 抗胆碱药物7.选出下列药物中具有抗生素作用的药物：A. 非那西丁B. 阿司匹林C. 维生素B12D. 雷公藤碱答案：A. 非那西丁四、药物配伍部分8.以下哪种配伍是错误的？A. 面霜配合抗氧化剂B. 抗菌药物配合抗真菌药物C. 强心药物配合降压药物D. 降糖药物配合降脂药物答案：D. 降糖药物配合降脂药物9.下列哪种药物不宜与酒精同时使用？A. 维生素CB. 头孢菌素C. 抗感染药物D. 镇静剂答案：D. 镇静剂五、药物副作用及注意事项部分10.下列哪种药物使用后可能引起便秘？A. 抗生素B. 利尿药物C. 消炎药D. 镇静剂答案：B. 利尿药物11.对于孕妇和哺乳期妇女来说，以下哪种药物应慎用？A. 抗感染药物B. 维生素C. 高血压药物D. 止痛药物答案：A. 抗感染药物结语：以上是2016年全国执业药师考试的一些题目及答案。
执业药师之药事管理与法规试卷附答案
执业药师之药事管理与法规试卷附答案单选题（共20题）1. 应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】 A2. 药品内标签和外标签都不含有的内容是A.注意事项B.有效期C.不良反应D.运输注意事项【答案】 D3. 对未按规定配备执业药师的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】 B4. 中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】 C5. 有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.任何情况不得分行书写C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致【答案】 B6. 执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 C7. 药品内标签的内容不包括A.有效期B.规格C.产品批号D.执行标准【答案】 D8. A型肉毒毒素及其制剂属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒性化学品【答案】 B9. 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D10. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起A.15日内B.30日内C.3个月内D.6个月内【答案】 D11. （2019年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.应具有相同的处方工艺D.具有生物等效性【答案】 C12. 中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】 D13. 负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】 D14. 从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 C15. 企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚【答案】 A16. 甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】 D2、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】 A3、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。
经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。
另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。
经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售劣药罪C.构成生产、销售伪劣产品罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】 C4、（2018年真题）某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】 B5、药品广告合理用药宣传可以含有的内容是A.使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的内容B.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容C.药品说明书中适应证或者功能主治的内容D.有免费治疗、免费赠送的内容【答案】 C6、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。
2016年执业药师考试《药事管理与法规》真题与答案.
2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题一、最佳选择题1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试答案：D2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回答案：C4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案：C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.答案：B7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识答案：D8.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案：D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院答案：D10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收答案：C11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP 认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现答案：C13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。
执业药师药事管理与法规2016年真题-(1)含答案
执业药师药事管理与法规2016年真题-(1)最佳选择题(每题的备选项中，只有1个最符合题意)1. 下列药学技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类执业资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业资格考试答案：D[解答] 考查执业药师资格考试。
选项以案例形式出现，关键是还原为法条。
根据执业药师考试免试条件(具备以下其一：①高级专业技术职务，中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年；②高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年)，可见选项A错在不是高级职称，选项B错在工作年限不是15年。
另根据一般报名条件(同时具备：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员；②中专七年、大专五年、本科三年、二学位和研究生一年、博士当年；③药学、中药学或相关专业)，可见选项C错在本科工作年限为2年，选项D说法正确。
选项C还顺带考查了港澳台居民也要按上述要求报名考试。
2. 根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D[解答] 考查药品的界定。
我国的药品概念指的是人用药品，不包括兽药和农药。
故答案为D。
3. 下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查与评价C.药物临床应用管理D.药品召回答案：C[解答] 考查药品安全风险管理措施。
方法一：根据药品供应链中各种机构的职能，药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责；药品不良反应调查与评价由药品生产企业负责；药品召回主体也是药品生产企业。
2016药事法规试题答案
2016药事法规试题答案一、选择题1. 药品管理法规定的药品分类管理中，以下哪项不属于药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 医疗用毒性药品答案：C2. 根据《药品注册管理办法》，新药的注册申请人应当具备以下哪项条件？A. 具有药品生产资质B. 具有药品经营资质C. 具有药品研发能力D. 具有药品销售资质答案：C3. 在药品生产过程中，以下哪项是药品生产企业必须遵守的规定？A. 可以自行更改生产工艺B. 必须按照注册批准的生产工艺进行生产C. 可以根据市场需求调整药品规格D. 可以随时更改药品的包装材料答案：B4. 《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应当建立以下哪项制度？A. 药品追溯制度B. 药品促销制度C. 药品打折销售制度D. 药品广告宣传制度答案：A5. 根据《药品不良反应监测管理办法》，药品生产企业应当对以下哪项进行报告？A. 药品的生产批次B. 药品的销售额C. 药品的不良反应D. 药品的市场占有率答案：C二、填空题1. 药品的生产日期和有效期是药品安全使用的__________，药品生产企业必须在包装上明确标注。
答案：重要信息2. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，这是保障消费者__________的重要措施。
答案：知情权3. 药品经营企业应当建立__________制度，确保药品在运输、储存过程中的质量安全。
答案：质量管理体系4. 药品生产企业在生产药品时，必须遵守__________的原则，确保药品的安全性、有效性和稳定性。
答案：药品生产质量管理规范5. 药品经营企业应当对所经营的药品进行__________，确保药品来源合法、质量合格。
答案：进货验收三、简答题1. 请简述药品注册的目的和意义。
答：药品注册的目的在于确保药品的安全性、有效性和质量可控性，通过对药品的研发、生产、质量控制等各个环节进行严格的审查和监督，保障公众用药安全。
2016执业药师《药事管理与法规》真题及答案
21、根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师⼯作职责的说法，错误的是 (1.0 分) A. 负责处⽅或⽤药医嘱审核 B. 负责指导病房(区)护⼠请领，使⽤与管理药品 C. 参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议 D. 开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责 参考答案: D 22、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是 (1.0 分) A. 有违反所得的，没收违法所得并处⼀倍以上三倍以下罚款 B. 没有违法所得的，处⼆万以上⼗万以下的罚款 C. 情节严重的，撤销药品批准证明⽂件 D. 构成犯罪的，追究刑事责任 参考答案: B 23、根据《中华⼈民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争⾏为的定性，不属于限制竞争⾏业的是 (1.0 分) A. 具有独占地位的经营者，指定他⼈购买本企业的商品 B. 政府及其所属部门不准外地商品进⼊本市场 C. 在药品招标中，投标者互相串通，故意抬⾼标价 D. 个体经营者以利诱的⽅式，获取权利⼈的商业秘密 参考答案: D 24、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是 (1.0 分) A. 天然药物提取物 B. 天然药物提取制剂 C. 中药⼈⼯制品 D. 已申请专利的中药制剂 参考答案: D 25、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准⽂号格式符合规定的是 A. B. C. D. (1.0 分) A. 国卫药注字 J20160008 B. 国药准字 S2******* C. 国⾷药准字 Z20163026 D. 国⾷药监字H20130085 参考答案: B 26、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 (1.0 分) A. 药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处⽅集合基本⽤药供应⽬录 B. 所有医院必须设⽴药事管理与药物治疗学委员会 C. 药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设⾏政管理部门 D. 药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理⼯作 参考答案: A 27、基本医疗保险定点医药机构应加强合理⽤药管理，在选⽤基本医疗保险药品时，应提⾼的原则是 (1.0 分) A. 先注射制剂后⼝服制剂 B. 先选⼄类⽬录后选甲类⽬录 C. 每⼀最⼩分类下的同类药品原则上不叠加使⽤ D. 先缓控释剂型后常释剂型 参考答案: C 28、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 (1.0 分) A. 处⽅药 B. 注射剂 C. 获得中药⼀级保护的中药品种 D. ⿇醉药品和第⼀类精神药品 参考答案: B 29、按照全⾯深化⾏政审批制度改⾰，进⼀步简政放权的精神，国家分批取消或调整了⼀部分与药品相关的⾏政审批事项，下列项⽬属于已补取消消审批的事项是 (1.0 分) A. 药品委托⽣产许可 B. 中药材GAP认证 C. 药品零售企业GSP认证 D. 互联药品交易服务企业审批 参考答案: B 30、根据《中华⼈民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于(1.0 分) A. 公平交易权 B. 监督批评权 C. 真情知悉权 D. 受尊重权 参考答案: C。
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执业药师2016考试药事管理与法规真题解答【6】
(三)、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的
C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
答案：C
102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是
A、生物制品(注射剂型)
B、第二类精神药品(口服剂型 )
C、心血管类药品(注射剂和片剂)
D、中药注射液和中药提取物
答案：C
103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》
C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
答案：B
(四)、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。
《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取
消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。
由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
104.上述信息中所指第二类疫苗是
A.由公民自费并切自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
答案：A
105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是
A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
答案：B
(五)、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015 年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。
对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是
A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期
答案：C
107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是
A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
答案：D
108. 如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该
A.销售劣药罪
B.未按照实施《药瓶经营质量管理规范》处理
C.销售假药罪
D.无证经营最
答案：C
(六)、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。
国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。
109.关于上述信息中的三级召回适用于
A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
B.已确认为假药或劣药的药品
C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
答案：D
110.上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到
A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用
B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
答案：C
111、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有
A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查
B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案
D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
答案：ABCD
112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有
A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
答案：ABCD
113、下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C、上位法的效力高于下位法
D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
答案：ABC
114、下列情况属于违法情形的有
A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售
答案：BCD
115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有
A 、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药
B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据
C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品
答案：ABC
116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有
A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告
C、只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告
D、针对未成年人的广播电视频道。
节目、栏目、不得发布药品广告
答案：ACD
117、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有
A、发生药品不良反应的
B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的
D、相应的国家药品标准被修改的
答案：BC
118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
答案：ABC
119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有
A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B、中西药复方制剂
C、儿童用药(非维生素、矿物质类)
D、含毒性药材的口服中成药
答案：ABCD
120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有
A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚
B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
答案：ABC。