ISO9001质量管理体系二级文件 体系记录控制程序

体系记录控制程序
1.目的
对体系各项记录加以控制，为产品质量合规性、管理体系有效性提供可靠证据。

2.适用范围
本程序适用于一体化管理体系运行过程所涉及的全部记录。

3.职责
3.1 质量部是产品质量记录控制活动的主管职能部门，其负责：
3.1.1检查和督促本程序文件的实施；
3.1.2负责涉及产品和服务记录的总体管理。

3.2 行政人事部是环境及职业健康安全活动记录主管职能部门，其负责：
3.2.1检查和督促本程序文件的实施；
3.2.2负责涉及安全及环境记录的总体管理。

3.3各部门
负责本部门记录的管理(含记录的设计、编号、编目、印制、发放、收集、归档、保管、查阅和处置)。

3.4各部门分管的记录见附录“体系记录清单”。

4.工作程序
4.1体系记录的范围
管理评审、教育、培训、技能和经验、产品实现过程及满足要求的证据、合同评审及由评审引起的措施、供方评价结果以及由评价而采取的纠正措施、过程确认、产品的唯一性标识、客户财产、校准测量设备的依据，偏离校准状态时对先前的测量结果的确认、测量设备校准和验证的结果、内部审核结果，指明授权放行产品的人员、产品符合性状况及随后采取的措施、让步接收状况、纠正措施结果、预防措施结果等的原始记载或其它客观证明材料（含表格、自动记录图表、软件、照片）；安全、环境过程运行、检查、检测记录等。

供方的质量记录。

4.2记录的设计
4.2.1记录可采用表格、卡片、图表等形式。

各主管部门要根据产品及其特性和工作需要来确定质量记录的形式和项目，依据系统、完整、清晰的原则进行设计。

如记录表格复杂，须编制“填表说明”。

4.2.2记录要满足有关程序文件规定的记录内容和可追溯性要求，做到科学合理、经济适用。

4.2.3需要时，各主管部门可设计“质量记录清单”以外的质量记录。

4.2.4使用部门设计的质量记录表格，必须经过部长审批后，才能印制和使用。

4.3质量记录的标识和编号
4.3.1 所有的质量记录要有相应的名称并经主管部门审查。

4.3.2编号的格式采用下述表达式：
部门代号，1-8
质量记录代号
1）“部门代号”用阿拉伯数字表示如下：
1—— 2―― 3—— 4——
2）“记录/表格编号”由主管部门编写，用阿拉伯数字表示，从01起始编号，各主管部门应对记录/表格给出唯一性编号。

3）“记录顺序号”由实施记录者编写。

记录者要在使用记录/表格前将“记录顺序号”编好，以避免漏号或重号。

4.4记录的编目
各主管部门要建立所管理的质量记录目录和表格样本。

编制目录要符合本程序 4.3.2条款的规定。

4.5质量记录的填写与修改
4.5.1填写内容必须正确、完整、清晰，不得使用铅笔填写。

4.5.2必须按管理体系文件的有关规定履行签名或盖章手续。

签名必须由本人签全名，不得由他人代签或只签姓不写名；盖章应印记清晰、端正并注明日期。

4.5.3需要修改时，应由填写人划改并在划改处签名或盖章，不得涂抹或刮擦。

划改的方法是：在被改的内容上划“——”，并在其上方写出修改后的内容或空白。

4.5.4审签或移交后的记录需要修改时，必须履行审批手续，经主管部门负责人批准后方可划改，并在划改处签名或盖章。

4.5.5如表格中的某格（或某栏）内容未发生或有关文件未作规定，可划掉，以使不出现空白。

4.5.6 表格中的数据需要修改，不得直接抹擦，用“＋”号或“-”
4.6记录的收集
各部门要及时收集记录、分类保存（重复多次使用的账本等记录除外）。

4.7记录的归档与保管
4.7.1记录要按记录种类、名称、产品类别和时间顺序等分类整理，及时归档。

归档的记录实行编号管理。

4.7.2记录保存要有适宜的环境，要求：有专门的柜子、加锁、防火、防水、防止损坏和污染。

4.7.3各部门安排人员负责记录的保管工作。

4.7.4 记录的保存期限：除非合同中或客户有特殊要求（例如，有PED 要求的记录保存十年），或其它文件上有特殊规定外，通常记录的保存期限为三年。

4.8记录的查阅和处置
4.8.1查阅或索取（仅提供复印件）归档的记录，应及时归还。

4.8.2当合同要求时，可将记录提供给客户评价查阅。

4.8.3保存期满的记录，由记录保管人员报部长审批后，按审批的处置决定进行销毁，或延期保存，或加盖“作废保留”印章但仍留作资料备查。

5.相关文件
《文件控制程序》
6.记录与表格
6.1质量记录表格编号登记
7.附录（记录清单）
1）证明过程已根据策划进行实施的最低限度的形成文件的信息；
2）监视和测量资源满足的证据；
3）监视和测量资源中校准基准的证据（在无国际和国内相关标准的情况下）；
4）影响管理体系有效性及绩效的组织内受控工作人员能力符合性的证据；
5）对产品和服务新要求的评审结果；
6）设计和研发要求得以满足的证明记录；
7）设计和研发输入的记录；
8）设计和开发控制的活动的记录；
9）设计和研发输出的记录；
10）设计和研发变更，包括变更评审和授权的结果以及必要的措施；
11）对外部供应商的评价、选择、检测、再评价以及有这些活动所产生的行为的记录；12）在要求可追溯性的情况下，输出的标示唯一性的证据；
13）顾客或外部供应商资产丢失、损坏或其他无法使用的记录以及与拥有者的沟通记录；14）产品或服务提供变更、授权变更者以及采取的必要措施的评审结果；
15）产品和服务的授权交付的记录，包括针对顾客的交付标准及针对授权者的可追溯性；16）授权者基于不符合项对不符合、纠正措施、获得认可和鉴定采取的措施的记录；17）管理体系绩效及有效性评估的结果；
18）审核程序和审核结果实施的证据；
19）管理评审结果的证据；
20）不符合项性质及其他相关实施措施的证据；
21）纠正措施的结果。