检测结果的可接受性
有关物质分析方法验证的可接受标准
#1 有关物质分析方法验证的可接受标准有关物质分析方法验证的可接受标准简介药审中心黄晓龙摘要：本文介绍了在对有关物质检查所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。
关键词：有关物质检查分析方法验证可接收标准药品中的有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。
由于这些有关物质的存在会影响到药品的纯度，进而可能会产生毒副作用，所以有关物质的控制是药品研发的一个重要方面，也是我们在药品审评中一直重点关注的要点之一。
而要对有关物质进行严格的控制，就离不开专属性强、灵敏度高的分析方法，这就涉及到分析方法的筛选与验证。
从现有的申报资料看，药品研发单位已基本上意识到分析方法验证的重要性，但是对验证时各具体指标是否可行尚没有一个明确的可接受标准，从而难以对验证结果进行评判。
为解决这一问题，本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对有关物质检查方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。
1．准确度该指标主要是通过回收率来反映。
验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1％、0.2％和0.3％的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率数据的相对标准差（RSD）。
该项目的可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%，相对标准差应不大于10%。
2．线性线性一般通过线性回归方程的形式来表示。
具体的验证方法为：在定量限至一定的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定该杂质峰的面积，计算相应的含量。
以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。
可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.990，Y轴截距应在100％响应值的25％以内，响应因子的相对标准差应不大于10%。
便携式血糖仪管理规定
衡水市第四人民医院便携式血糖仪管理规定便携式血糖仪具有检验时间短、方便使用的优点。
但由于是快速检测，若是质量控制不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《关于提高医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》（卫医发[2006]37号）《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。
一、加强人员培训。
培训的主要内容包括：（一）开展快速血糖的目的、意义、局限性、从检人员的责任心。
（二）快速血糖的实验前质量保证：(1)影响检验结果的因素，包括临床原因，药物，饮食，采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的比对等。
（2）对合格标本的要求。
（3）快速血糖标本采集的具体步骤和操作。
（三）试剂的正确选用、存放、使用、仪器校准、保养和排除故障的方法。
（四）快速血糖标准操作程序文件的编写和执行。
（五）误差产生原因和分析处理方法，质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求，出现差错时的纠正措施。
（六）检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。
（七）结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果、记录、复核、正式报告等）。
（八）《病原微生物实验室生物安全管理条例》，医疗废物管理的相关知识。
（九）上机操作实验。
考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者必须通过实际操作考核评估，并对试验样品检测符合要求后，才可从事快速血糖检测工作。
二、临床使用血糖检测设备的操作规范（一）、科室应当制定并落实医务人员采血的操作规范，配备安全、符合国家要求的一次性采血装置，为预防和控制医院感染提供必要的条件。
（二）、科室应开展采血规范操作的培训，使所有医务人员加强安全采血的观念和预防医院感染的意识，掌握正确的采血方法，保证采血安全。
（三）、医院感染管理部门应当加强对本机构医务人员的安全采血工作的指导，提高医务人员使用一次性采血装置的依从性。
（四）采血前，进行采血医务人员的手消毒，参见《医疗机构医务人员手卫生规范》。
生化分析系统检验结果的可接受性评估
ｌ ｅ ｖ ｅ ｌ ｓ（ ＭＤ Ｌ ）ｏ ｒ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ｅ ｓ ｗ ｅ ｒ ｅ ｉ ｎ ｔ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｅ ｄ ａ ｓ ｉ ｎ ｄ ｅ ｐ ｅ ｎ ｄ ｅ ｎ ｔ ｖ ａ ｉ ｒ ａ ｂ ｌ ｅ ｓ ｉ ｎ ｏ ｒ ｄ ｅ ｒ ｔ ｏ ｃ ａ ｌ ｃ ｕ ｌ ａ ｔ ｅ ｂ ｉ ａ ｓ ｅ ｓ ，１ ／ ２ ａ ｌ ｌ ｏ ｗ ｂｌ ａ ｅ ｅ ｒ ｒ ０ ｒ ｓ ｏ ｆ Ｃ Ｌ Ｉ Ａ ８ ８
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第３ ８卷 ２ ０ ４ ２ ０ １ ４年第 Biblioteka 期 黑龙江
医
学
Ｖｏ １ ． ３ ８． Ｎｏ ． ２
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病原体核酸即时检测(POCT)质量管理
六、质量保证措施
(一)室内质量控制
实验室应进行室内质量控制，以监控检测过程的稳定性。 应制定室内质量控制程序，程序中应有针对核酸检测中防 污染的具体措施。
POCT检测通常每个样本都包含一个内部对照(内标)，而 外部质控品(应包括阳性和阴性)作为单独的样本运行。内 标在控表明正确提取了患者样本，这是获得正确结果的必 要步骤。外部质控品则评估检测系统是否提供正确结果。 完整的室内质控程序可以控制检测过程、评价检测系统性 能，提供质量保证。
一、概述
即时检测( point-of-care testing， POCT)，又称“床旁检 测”、“近患检验”，是指在患者附近或其所在地进行的、 其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。在医疗卫生 基础设施建设薄弱的地方，特别是医疗资源匮乏的地方， 人们获取高质量和及时的医疗服务是一个挑战。
非病原体核酸POCT目前已在我国各级医疗卫生机构广泛 应用，主要应用于血糖、心肌标志物等血液化学和免疫学 指标，减少对有证检验技术人员的依赖。
二、病原体核酸即时检测应用场景
二、病原体核酸即时检测应用场景
POCT结果属于医学检验报告，因此必须同样保证其报告 准确、及时和信息完整，不得出具虚假检验报告。尽管 POCT的性质决定其可以在非临床检验中心(医学检验科) 的实验室开展，鉴于核酸检测的技术特性，仍需具有临床 检验资质的检验技术人员(多重核酸检测系统检验人员应 具有临床基因扩增上岗证)培训合格后方可进行检测并出 具检验报告。
五、检验程序性能验证
(一)定性项目的性能验证
2 、精密度(重复性和再现性)：新鲜或冻存的阴性和弱阳 性样本各1份。若无法获得足量临床阳性样本，可适当稀 释阳性样本或使用人工制备模拟样本。按照检测程序每天 检测3次，连续检测3 d(若多人操作应更换操作人员)；对 于多通道POCT设备，每个检测通道至少检测一次。阴性 和弱阳性样本检测结果应完全一致。
谈谈生化检测系统分析性能的评价
谈谈生化检测系统分析性能的评价检测系统是完成检测项目测试所涉及的包括仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制、保养计划等一系列的模块的组合；大部分检测系统是开放的也就是非配套系统。
需要对检测系统的分析性能可否接受作出判断，决定取舍或以期逐步改进。
判断检测系统的可接受性，首先要确定各检测项目的分析性能标准-允许总误差（TEa）；其次要明确各检测项目的总误差，既不精密度（CV）和不准确度（Bias），以此为操作点应用Westgard方法评价决定图，在图上根据预期操作点的所在区域，来判断分析性能的可接受性。
根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度作为操作点，应用Westgard方法评价决定图判断各项目的方法性能的可接受性。
结果钙（Ca）、尿素（Ur）、钠（Na）、氯（CL）、总胆红素（TB）、磷（P）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）方法性能属于临界水平；总胆固醇（TC）、淀粉酶（AMY）的方法性能属于良好水平，其他各检测项目的方法性能属于优秀水平。
现对参加室间质评活动中的17个检测项目作了分析性能可接受的判断，分析如下。
一、检测材料和方法1、检测系统仪器为东芝40-FR生化分析仪、康立AFT-500电解质分析仪。
室内质控品、校准品、试剂均为德塞诊断系统（上海）有限公司提供。
其中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）试剂由中生北控试剂有限公司提供。
淀粉酶（AMY）试剂由温州津玛科技有限公司提供。
室间质控品，由自治区临检中心提供。
室内质控使用德塞诊断系统（上海）有限公司提供的正常值和病理值质控血清，所有检测程序按照仪器和试剂说明书设计，测试过程中除使用德塞诊断系统的正常值和病理值质控品外，还使用罗氏正常值和病理值质控血清验证，使用该系统检测患者标本可以溯源至参考方法或相应参考品或有关的技术标准。
2、评价项目均为目前参加本地区的室间质评的检验项目，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、尿素（Ur）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、TC、TG、钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、钙（Ca）、磷（P）、AMY共17项。
测试专业术语
软件测试术语表Acceptance Testing－－可接受性测试一般由用户/客户进行的确认是否可以接受一个产品的验证性测试。
actual outcome－－实际结果被测对象在特定的条件下实际产生的结果。
Ad Hoc Testing－－随机测试测试人员通过随机的尝试系统的功能，试图使系统中断。
algorithm－－算法（1）一个定义好的有限规则集，用于在有限步骤内解决一个问题；（2）执行一个特定任务的任何操作序列。
algorithm analysis－－算法分析一个软件的验证确认任务，用于保证选择的算法是正确的、合适的和稳定的，并且满足所有精确性、规模和时间方面的要求。
Alpha Testing－－Alpha测试由选定的用户进行的产品早期性测试。
这个测试一般在可控制的环境下进行的。
analysis－－分析（1）分解到一些原子部分或基本原则，以便确定整体的特性；（2）一个推理的过程，显示一个特定的结果是假设前提的结果；（3）一个问题的方法研究，并且问题被分解为一些小的相关单元作进一步详细研究。
anomaly－－异常在文档或软件操作中观察到的任何与期望违背的结果。
application software－－应用软件满足特定需要的软件。
architecture－－构架一个系统或组件的组织结构。
ASQ－－自动化软件质量（Automated Software Quality）使用软件工具来提高软件的质量。
assertion－－断言指定一个程序必须已经存在的状态的一个逻辑表达式，或者一组程序变量在程序执行期间的某个点上必须满足的条件。
assertion checking－－断言检查用户在程序中嵌入的断言的检查。
audit－－审计一个或一组工作产品的独立检查以评价与规格、标准、契约或其它准则的符合程度。
audit trail－－审计跟踪系统审计活动的一个时间记录。
Automated Testing－－自动化测试使用自动化测试工具来进行测试，这类测试一般不需要人干预，通常在GUI、性能等测试中用得较多。
检验科性能验证方案(仅供参考)
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
不同检测系统间结果的可比性与临床可接受性研究
会（ Ｃ Ｓ 的 Ｅ — ＮＣ Ｌ ） ＰＡ２有 关 文件 ， 择 具 有 代 表 性 的检 测 项 目（ Ｐ Ｔ Ｉ ＡＬ Ｋ ， 先 验 证 Ｈｉ ｃ ｉ ６００ ０ 选 Ｔ 、 Ｂ Ｌ、 Ｔ、 ） 首 ｔ ｈ ７ ０ —２ Ｅ全 自动 生 化 仪 ａ 和 Ｖｉ ｏ一５ ｔ ｓ３ ０全 自动 干 式 生化 分析 仪 检 测 系统 的 精 密 度 ， 通 过 系统 间 的 比 对 进 行 准 确 度 、 相 关 性 分 析 及 临 床 可接 受 性 验 证 。 ｒ 再 结果 ４个 检 测 项 目在 两检 测 系统 的批 内精 密 度 均 小 于 Ｃ Ｉ ８ 关 国 临床 实验 室修 正 法 规 ） 许 误 差 的 １４ 批 间 不 精 密 度 小 于 ＬＡ ８（ 允 ／，
１ ３ ３ 临床 可 接 受性 分 析 将 各 个 项 目 的医 学 决 定 水 平 浓 度 ． ． （ ｃ 代 人 回 归 方 程 ， 算 出 各 自 Ｙ 与 ｘ 之 间 的 系 统 误 差 Ｘ） 计
（ Ｅ） Ｅ＝ ｙ— ｘ ｌ 相 对 偏 差 （ Ｅ ） （ Ｅ／ ） １ ０ ； Ｓ 。Ｓ ； Ｓ 一 Ｓ Ｘｃ × ０
国际检验 医学 杂志 ２１ 年 １ ０１ Ｏ月第 ３ 卷 第 １ 期 ２ ６
Ｉｔ ｎ Ｉ Ｍｅ ， ｃｏ ｅ １ ， ｏ．２ Ｎ ．６ Ｊ ｄ Ｏ ｔ ｒ ０ １Ｖ １ ， ｏ １ ｂ ２ ３
・
１ ８７９ ・
［ ］ 陈 文 祥 ， 子 瑜 ， 振华 ． 床 检 验 分 析 质 量 指 标 的 设 定 ［］ 中 华 ８ 申 杨 临 Ｊ．
检 验 医 学 杂 志 ， ０ ６ ２ （ ） ２ ８３ ０ ２０ ，９４ ：９—０ ．
［０ １ ］王 治 国 ． ａ 量 标 准 在 临 床 实 验 室 质 量 控 制 的 应 用 （ ［］ 上 海 ６质 Ⅱ）Ｊ ．
核酸检测考核试题和答案大全
核酸检测考核试题和答案大全1.临床实验室进行性能核实时需要进行精密度和准确性实验。
2.基因芯片技术的本质是核酸分子杂交技术。
3.在肺炎患者行有创机械通气时，正确的方法是使用小潮气量和低吸气压力。
4.合成RNA的原料是NTP。
5.个人防护装置是用于防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因素伤害的器材和用品。
6.参与杂交反应的已知核酸序列是探针。
7.级A1型和A2型生物安全柜的通风连接使用套管或伞型罩连接。
8.第三代测序技术的特征是单分子测序。
9.在新冠病毒核酸检测实验室中，净化实验室专用门不具备特定的特点。
10.敏感性等于真阳性除以真阳性加假阴性再乘以100%。
11.目前的DNA自动化测序技术可以一次性读取的序列长度约为1000bp。
12.分子信标技术的设计并不简单。
13.国内的生物安全实验室必须按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行管理。
14.从鼻咽拭子中提取的检测的剩余核酸提取物不可用于丙型肝炎病毒的诊断。
15.退火温度是决定PCR反应特异性的关键因素，通常退火温度为Tm减5℃。
16.实验室人员培训的主要内容包括以上全部。
17.Taq DNA聚合酶在引物的3-OH末端加入脱氧单核苷酸，形成3',5磷酸二酯键。
18.错误的说法是孔位不足时，可将0.5mEP管放入1.5m 加热孔中进行热裂解，加热时间不变。
19.脱卸三级防护装备的顺序是鞋套→护目镜→外层手套→防护服→帽子→内层手套→口罩。
20.核酸提取的有效性评价不是临床分子生物学检验分析前的质量控制内容。
21.在核酸检测体系中加入内部质控的作用不仅仅是监测单项，而是可以监测样本吸取错误导致的假阴性结果。
22.生物危害是指各种生物因素对人类、环境和社会造成的危害。
29.室间质量评价的目的和作用不包括提高实验室的社会地位。
30.R4s规则指示随机误差造成的失控。
31.性能验证计划应包括验证项目内容、待验证性能指标、验证实施方案和结果判断标准。
高级卫生专业资格正高副高临床医学检验专业资格(正高副高)模拟题2021年(89)_真题-无答案
高级卫生专业资格（正高副高）临床医学检验专业资格(正高副高)模拟题2021年(89)(总分89.XX98,考试时间120分钟)X题型1. 患者结果多参数核查法包括( )A. 血型B. 阴离子间隙C. 酸碱分析D. 患者标本双份检测E. 患者标本结果的比较2. 实验室应向临床提供本实验室开展的检验项目清单，其内容至少应包括（）。
A. 检验项目名称、英文缩写B. 采用的方法C. 标本类型D. 生物参考区间E. 主要临床意义F. 检测时间、结果回报时间3. 为保证粪便隐血结果的准确，患者应（）。
A. 检测当日禁止任何食物、水分摄入B. 试验前3日内禁食肉类、血类和富含叶绿素的食物C. 停止服用铁剂和维生素C等药物D. 婴幼儿患者可用纸尿布直接送检E. 无特殊要求4. 24小时尿液的采集要求是A. 采集前排空膀胱、弃去尿液，开始计时并采集尿液，将24小时尿液全部采集于容器内B. 防腐剂应在采集第一次尿液后全部加入C. 准确记录尿液总量，混匀尿液后取约40ml尿液送检D. 24小时尿蛋白检测的防腐剂用甲醛E. 容器应清洁无化学物污染，容量应大于4L5. 下列哪些操作可能导致溶血A. 用注射器注入速度过快B. 血量不够，残留真空负压导致红细胞破坏C. 消毒剂(酒精)未干就立即抽血D. 抽血不顺E. 离心转速太高6. 粪便隐血试验未开展室间质评活动，实验室须通过与其他实验室比对昀方式来判断检验结果的可接受性，这时应满足哪些要求A. 需制定比对实验室的选择原则B. 每次比对至少5份样本，包括正常和异常水平C. 至少每年比对2次D. 每次应有≥80%的结果符合要求E. 当实验室间比对不可行或不适用时，应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性7. 关于文件管理的问题，下列说法错误的是A. 各组的SOP标识可以通用，无需唯一标识B. 实验室的SOP进行手写修改后就失去了有效性C. 在使用部门的文件应是现行的、经审核和签字批准的文件版本D. 无效或废止的文件不可再存放在所有使用部门E. 文件在发布前，必须由获授权人员对之进行审核并签字批准后方可投入使用8. 全面质量管理对一个合格的检验医师提出一定要求，其中包括A. 必须具备研究生以上学历B. 能定期并有目的地参加临床查房，并参加一些疑难病例的会诊C. 具备一定的临床医学知识和临床经验并掌握检验仪器的维护和保养D. 通过全院性业务学习，向医护人员介绍有关检测项目的临床应用价值E. 运用循证检验医学的知识来理解和掌握各种检测项目的临床应用价值及应用范围9. 关于中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)染色影响因素，正确的是（）。
不同免疫分析仪抗缪勒管激素检测结果比对及临床可接受性评估
仪 cobas8000 e602 为参比仪器，亚辉龙 iFlash3000 化学发光免疫分析仪作为试验仪器，利用相关回归分析对
AMH 项目的检测结果进行比对和偏差评估，评价检测结果是否具有可比性。结果 两台免疫分析仪的 AMH
检测结果具有较好的一致性。结论 罗氏 Ｒoche 全自动电化学发光免疫分析仪 cobas8000 e602 和亚辉龙 iF-
2 结果
2． 1 精密度评价 2 台仪器批内和批间精密度均 符合要求，数据分析见表 1。均小于试剂盒要求： 批 内的 CV 不大于 10% ； 批间 CV 不大于 15% 。
化学发光免疫分析仪进行抗缪勒管激素（ AMH） 检测结果进行可比性和一致性分析，探讨两台免疫分析仪
AMH 检测结果是否具有可比性及满足临床需求。方法 参考美国临床和实验室标准协会（ CLSI） EP9 － A2
文件要求，分别在 2 台仪器上测定新鲜临床血清标本和质控血清，以罗氏 Ｒoche 全自动电化学发光免疫分析
广东医学 2019 年 5 月 第 40 卷（ 增刊） Guangdong Medical Journal May 2019，Vol． 40，Suppl．
·25·
不同免疫分析仪抗缪勒管激素检测结果比对及 临床可医学检验实验室有限公司（ 广东佛山 528000）
【摘要】 目的 通过对罗氏 Ｒoche 全自动电化学发光免疫分析仪 cobas8000 e602 和亚辉龙 iFlash3000
△通信作者。E － mail： laijh@ dazd． cn
分析，以罗氏 Ｒoche 全自动电化学发光免疫分析仪 cobas8000 e602 为参考仪器，亚辉龙 iFlash3000 化学 发光免疫分析仪作为比对仪器使 2 台仪器的测定结 果具有可比性，结果如下。
高级卫生专业资格正高副高临床医学检验临床基础检验技术专业资格63)_真题-无答案89
高级卫生专业资格（正高副高）临床医学检验临床基础检验技术专业资格(正高副高)模拟题2021年(63)(总分93.34,考试时间120分钟)多项选择题1. 从事体液检验的实验室应制定员工能力评审的内容和方法，下列说法中正确的是A. 每年都要对员工的工作能力进行评审B. 当职责变更时，老员工无需进行再培训和再评审C. 政策、程序、技术有变更时，无需进行再培训和再评审D. 没有通过评审的员工应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗E. 对新进员工，在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天）2. 下列关于吸烟对检验结果的影响错误的是A. Hb↑B. WBC↓C. RBC↑D. IgG↑E. CEA↑3. 运送标本的容器应符合下列哪些要求A. 有盖、牢固、防渗漏B. 有专门的生物安全危害标识C. 不同类型标本不能用同一容器D. 容积应大于20LE. 无特殊要求4. 为保证粪便隐血结果的准确，注意事项有A. 检测当日禁止任何食物、水分摄入B. 试验前3日内禁食肉类、血类和富含叶绿素的食物C. 停止服用铁剂和维生素C等药物D. 婴幼儿患者可用纸尿布直接送检E. 无特殊要求5. 从事体液检验的实验室应有充分的工作空间，包括A. 样本处置空间B. 实验操作空间C. 废弃物的处理空间D. 仪器设备的放置空间E. 合理独立的办公区域6. 某实验室新购进一台某品牌的尿液分析仪，关于该尿液分析仪的标准化操作规程(SOP)的编写，错误的是A. SOP不是检测系统的组成部分，只是实验室技术档案中的一部分B. 编写SOP时，可以借鉴甚至原样照搬使用同品牌仪器的其他实验室的SOPC. 业务主管人员可以根据SOP的具体要求，进行质量管理D. 新来的实习人员可以从SOP中学到详细的内容，并严格按照规程进行操作E. SOP不仅可以反映一个实验室开展检验技术的水平，还能用来弥补检验方法设计上的缺陷7. 多数原始样本由临床或护理部门采集，实验室应提供专用指导书供临床参考，这些指导书可以是A. 样本采集手册B. 临床检验指南C. 检验各专业SOPD. 厂家说明书E. 卫生行业标准文件8. 关于凝血试验，下列说法正确的是A. 抗凝剂枸橼酸钠的浓度为0.109mol/LB. 采血量应尽量控制在刻度线±10%以内C. 真空采集管头盖的颜色是蓝色D. 多管采血时必须放在第一管E. 标本在室温中可以稳定8小时9. 下列关于体液学检验实验室的管理和技术要求，错误的是A. 实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年B. 应至少有一名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少3年以上的人员负责技术管理工作C. 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的体液检验D. 体液学检验实验室负责人应至少具有中级以上技术职称，从事体液学检验至少5年E. 若实验室每日体液学标本有200～500份，至少配备3～4人10. 下列关于血小板计数检测前阶段的质量保证，正确的是A. 注意采血是否顺利B. 血液分析仪的室内质控合格C. 如不能及时检测，可置于4℃冰箱保存D. 储存时间过久可导致血小板偏低E. EDTA钾盐抗凝血标本取血后1小时内结果不稳定，可引起血小板聚集，1小时后趋于平稳11. 实验室应建立电子化或纸质的样本接收记录，记录信息至少应包括A. 收到样本的日期和时间B. 样本采集人和采集时间C. 样本接收责任人D. 标本周转状态E. 标本运送人12. 葡萄糖耐量试验标本的标准采集方法是A. 共采血5次，分别是空腹，口服葡萄糖后30分钟，1小时，2小时，3小时B. 口服75g葡萄糖，混入250ml饮用水中，5分钟内喝完C. 口服50g葡萄糖，混入250ml饮用水中，5分钟内喝完D. 采血前一周每日主食不低于200gE. 采血当天空腹，禁止激烈运动13. 粪便隐血试验未开展室间质评活动，实验室须通过与其他实验室比对昀方式来判断检验结果的可接受性，这时应满足哪些要求A. 需制定比对实验室的选择原则B. 每次比对至少5份样本，包括正常和异常水平C. 至少每年比对2次D. 每次应有≥80%的结果符合要求E. 当实验室间比对不可行或不适用时，应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性14. 质量控制作为一个工具用于保证临床检验质量，下列哪些选项属于质量控制活动A. 室内质量控制B. 报告差错发生率的统计C. 对新的分析系统进行比对试验D. 服务对象的满意度调查E. 仪器维护、校准和功能检查15. 实验室在不得不接收和处理“不满意”标本后，应该A. 在报告单上注明“不满意”标本的状况B. 说明标本状况对检验结果的影响C. 如实报告检验结果D. 检验员可以自行更改部分检测项目E. 保持与临床沟通16. 实验室在接收到不合格标本时，应该A. 电话通知临床护理站予以清退，说明不合格原因B. 对不合格标本做好醒目标识，放置在指定地点C. 做好书面清退记录D. 不予接收，直接退还给送检人E. 以电话或计算机信息提醒等方式通知门诊患者17. 血液常规检验的标本存在影响因素时，需对仪器检测结果的可靠性进行判定并予以纠正，这些影响因素包括A. 疟原虫B. 有核红细胞C. 网织红细胞D. 血小板聚集E. 巨大血小板18. 现今的医疗环境要求实验室工作应具有的特点是A. 有效性B. 准确性C. 时效性D. 经济性E. 安全性19. 下列哪些操作可能导致溶血A. 用注射器注入速度过快B. 血量不够，残留真空负压导致红细胞破坏C. 消毒剂（酒精）未干就立即抽血D. 抽血不顺E. 离心转速太高20. 正确选择检验项目是保证检验信息是否有用的前提。
PCR技术审核中存在问题及解决措施
整改措施
应将投诉资料及处理投诉所采取的 措施及结果记录归档保存
.记录
记录表格设计或简单或复杂
无仪器打印结果的检验项目缺原始 记录或记录不全
仪器坏，数据丢失
实验室应有适合自身实际情况又符 合现行规章制度的记录管理制度几 记录表格
无仪器打印结果的检验项目记录信 息至少应包括检测项目、试剂品牌、 批号、有效期、标本唯一编号、检 测结果、检测者、检测日期
支持性文件；
记录
（分包） 、未见相关质量评审的记录
实验室缺外送检验项目的要求和规 定，无外送样品的登记和记录，无 委托实验室标本运送和交接过程的 监控和记录
应保留外送检验项目的要求和规定，并做 好外送样品的登记和记录，有委托实验室 标本运送和交接过程的监控和记录
序号
具体不符合项内容
.投诉 记录简单、或年未见投诉记录
试剂和方 入；
法）
、比对程序有缺陷
仪器设备维护记录与实际操作不符
实验室检测人员提出要求
、实验室应根据制定内部校准操作 规程和要求（重复性、最大允许容 量），并有详细记录（温度、湿度、 依据标准、天平校准情况、每次称 重数据、结果、检测人、实验室负 责人、日期等）
具体不符合项内容
整改措施
仪器维护、保养不到位、有补记 做你所写的、记你所做的 录痕迹
、实验室技术人员档案内容过于 简单：只有学历、职称、上岗证 书复印件，其余缺
、未及时更新
实验室应分册建立技术人员技术档案， 档案至少应包括以下内容： 学历、职 称、临床基因扩增检验技术上岗证书复 印件；培训、能力评审等资料，并定期 更新
序号
具体不符合项内容
整改措施
、冰箱温度缺允许范围
、根据试剂说明书要求规定试剂储存要求，
Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物
ICHQ6A现行第4阶段版本1999年10月6日按照ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家组制定，并已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和美国的药品监管机构采纳。
Q6A原编码历史日期新编码2005年11月Q6A 指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。
1997年7月18日Q6A现行第4版本Q6A 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的药品监管机构采纳。
1999年10月6日Q6AICH1999年10月6日在ICH指导委员会进入ICH进程第四阶段，推荐给ICH三方药品监管机构采纳。
1. 前言 (1)1.1 指导原则的目的 (1)1.2 背景 (1)1.3 指导原则的范围 (2)2．一般概念 (3)2.1 定期检测或跳检 (3)2.2 放行与货架期可接受标准的比较 (3)2.3 过程检测 (4)2.4 设计和开发中应考虑的问题 (4)2.5 有限的申报数据 (5)2.6 参数放行 (5)2.7 可替代的方法 (6)2.8 药典方法和可接受标准 (6)2.9 技术进展 (7)2.10 原料药对其制剂质量标准的影响 (7)2.11 对照品 (7)3. 指导原则 (8)3.1 质量标准：定义和论证 (8)3.1.1 质量标准的定义 (8)3.1.2 质量标准的论证 (8)3.2 常规检测/标准 (9)3.2.1 新原料药 (10)3.2.2 新药制剂 (11)3.3 特定检测/标准 (12)3.3.1 新原料药 (13)3.3.2 新药制剂 (16)4. 术语 (28)5. 参考资料 (31)6. 附件 (31)1. 前言1.1 指导原则的目的本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药制剂的质量标准。
它为化学合成的新原料药及其制剂检测方法的选择、可接受标准的制订和论证提供了指导，这些新药尚未在美国、欧盟、日本注册。
1.2 背景质量标准由一系列的检测项目、相应的分析方法和合理的可接受标准组成，可接受标准以限度值、范围或其他描述来表示。
湖南省临检中心考试试题库
湖南省临检中心考试试题库1.实验室血糖参加室间质量评价活动，其检测结果为5.1mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其室间评价血糖的偏移为（） [单选题] *A、 10%B、5%C、2%(正确答案)D、1%2.能反应不同水平的数据离散程度的指标是（） [单选题] *A、变异系数CV(正确答案)B、标准差SDC、方差D、偏移Bias3.关于第三方质控下列表述正确的是（） [单选题] *A 由制造商制造并提供的质控材料B 由第三方为测量程序的制造商制造的质控材料C由与测量程序的制造商或用于测量程序的校准品无关的第三方制造的质控材料(正确答案)D患者标本池或其他实验室准备的材料4.关于质控品的选择，下列说法不正确的是（） [单选题] *A、人源基质B、效期长C、稳定性好D、动物源性、基质效应较小质控品(正确答案)5.质控品合适的浓度水平应尽量接近（） [单选题] *A、临床决定水平(正确答案)B、线性范围C、危急值D、最低检出限6. 每天采用高、低2个水平质控品随样本一起测定，Levey-Jennings质控图主要对检测系统进行监测，主要用于评价室内检测系统的（） [单选题] *A、正确度B、准确度C、偏移D、精密度(正确答案)7. 对于一个检测项目，质控方案需要持续改进，基本流程包括：a制定质控方案、b确认现有性能、c确定质量目标、d执行室内质控、e参与室间比对、f采取改进措施，正确的顺序为（） [单选题] *A、abcdefB、cbadef(正确答案)C、dbacefD、dbcaef8. 科室第一次使用质控品做质量控制，首先应当建立均值，正确的做法是（） [单选题] *A、直接使用质控品说明书赋值B、通过至少5天累计20个以上控制值，累计计算均值(正确答案)C、参考其他实验室该质控品均值D、开瓶后立即多次重复检测，累计计算均值9. 实验室采用Levey-Jennings质控图进行质量控制，在下列选项中对SD值的建立最恰当的方式是（） [单选题] *A、试剂厂家说明书给定CV*质控靶值B、质控说明书直接给定的范围C、检测系统稳定下，实验室自己累积3-6个月(正确答案)D, 参考其他试验室直接引用10. 统计学中用来描述一组数值整体趋势变化的指标是（） [单选题] *A、均值(正确答案)B、标准差C、方程D、变异系数11. Levey-Jennings质控图中X±2S表示（） [单选题] *A、质控结果在此范围内的可能性为95.5%(正确答案)B、质控结果在此范围内的可能性为99%C、质控结果在此范围内的可能性为99.7%D、质控结果在此范围内的可能性为68.2%12. 多次重复测定同一个样本中某一个项目结果很接近于真值，说明所采用的测定方法（） [单选题] *A、准确度高(正确答案)B、精密度好C、灵敏度高D、实用性强13. 一个病人标本在甲医院测得血糖在正常范围，乙医院测得结果异常偏高，后经核查，乙医院所用校准品异常，这种误差属于（） [单选题] *A、系统误差(正确答案)B、偶然误差C、允许误差D、随机误差14 对22s规则表述不正确的是（） [单选题] *A 同一水平的质控测定值连续2次测定值超过2SDB 不同水平的质控测定值同时超过2SDC 22s规则可作为警告规则(正确答案)D 22S属于系统误差15. 室内质控Levey-Jennings图制作的关键分析性能指标是选择（） [单选题] *A、标准差和均值(正确答案)B、质控品C、试剂盒D、控制限16. 在系统稳定的状态下若白细胞计数在常规实验室第一次批号质控数据30批CV2.3%；之后第二次批号质控数据22批 CV4.6%，第三次批号 41批数据CV2.1%您认为第二个月室内质控图应采用的SD设置（） [单选题] *A、2.1% *均值B、2.76 % *均值(正确答案)C、 4.6 *均值D、2.3%均值17. 用于计算累积均值的室内质控结果，应（） [单选题] *A、在控数据，包含假失控数据(正确答案)B、在控数据，包含失控数据C、计算所有质控数据D、以上都不是18. 对一个检测系统做线性实验时，一般选用下列（） [单选题] *A、低值质控品高值质控品B、低值校准品高值校准品C、接近线性范围的低值标本和高值标本(正确答案)D、生理盐水、高值线性物质19. 日常检验科工作，由于每个标本只做一次测定即发出报告，那么科室每天所进行的室内质量控制的目是为了保证每个患者检测结果的（） [单选题] *A、可靠性B、稳定性(正确答案)C、准确性D、特异性20. 在方法学评价中，一般认为校准品在使用、储存或运送过程中变质造成的失控（） [单选题] *A、偶然误差B、系统误差(正确答案)C、相对偏差D、随机误差1. 不精密度CV可通过长期室内质控数据累积计算获得，正确度Bias可通过下列哪种方法获得（） *A、有证标准物质(正确答案)B、临检中心室间质评EQA(正确答案)C、厂家自带质控品D、经确认的参考方法(参考实验室)进行结果比对(正确答案)2. 每个月的月末，需要将当月所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括（） *A、当月所有项目原始在控数据(正确答案)B、当月所有项目质控数据的质控图(正确答案)C、所有计算的数据(包括原始及在控数据的平均数、标准差、变异系数、在控数据累积的平均数、标准差、变异系数等)(正确答案)D、当月失控报告(包括违背哪一项失控规则、失控原因、采取的纠正措施)(正确答案)3. 质控品选择应注意的问题包括（） *A、瓶间差(正确答案)B、基质效应(正确答案)C、稳定性(正确答案)D、赋值是否涵盖医学决定水平(正确答案)4.对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足哪些要求：（） *A 规定比对实验室的选择原则；如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室(正确答案)B 样品数量：至少 5 份，包括正常和异常水平；(正确答案)C 频率：至少每年 2 次；(正确答案)D 判定标准：应有≥80%的结果符合要求(正确答案)5.以下哪些来源可以作为总允许误差（） *A 行业标准如WST-403(正确答案)B 卫生部室间质量评价标准(正确答案)C 生物学变异性(正确答案)D CILA88(正确答案)6.实验室室内质控靶值应（） *A 质控品的靶值和SD是由实验室建立的(正确答案)B 采用实验室使用的测量程序重复测量、计算(正确答案)C 测量程序稳定运行时的靶值和SD来计算质控限值(正确答案)D 质控品赋值仅作参考，不能用来替代实验室自建(正确答案)7.总误差的组成分类表述正确的是（） *A 随机误差(正确答案)B系统误差(正确答案)C 偶然误差D溯源性误差8.关于质控规则的选取我们可以采用下列哪些方法（） *A改良后的WESTGARD多规则(正确答案)B简易-Westgard西格玛多规则(正确答案)C采用功效函数图，评价出不同项目使用的规则和频次。
ICH Q6B 生物技术产品和生物制品的检验方法和可接受标准
Q6B 生物技术产品和生物制品的检验方法和可接受标准1．绪论1．1目的本指南尽可能地提供了一套统一的制定和进行生物技术产品和生物制品的国际规格合理性评价的基本指南，以支持新的上市申请。
1．2背景规格定义为由一系列检查项目、引用的分析方法和相应的可接受标准组成，可接受标准可以是数值限度、范围或其它检查项目描述的标准。
规格制订了一套与其用途相适应的原料药、制剂和在生产其它阶段所用物料应遵循的标准。
“符合规格”是指原料药和制剂，按所列分析方法进行检查，会符合可接受标准。
规格是关键的质量标准，由生产商提出并做合理性评价，作为批准（药品）的条件，由药政管理机构批准。
规格是保证产品质量和一致性总控制策略的组成部分。
总控制策略的其它方面包括在开发阶段依据标准对产品进行全面的特征化、坚持按GMP要求生产、验证的生产工艺、原料检验、生产过程检验和稳定性试验等。
规格用以确保原料药和制剂质量，而不是确定产品的全面特性。
因此，规格的制定应着重研究在保证产品的安全性和有效性方面有意义的分子结构和生物学特性。
1．3适用范围本指南采纳和解释的基本原则将适用于蛋白质、多肽及其衍生物和含有这些成分的产品（如结合物）。
这些蛋白质和多肽是由基因重组或非重组的细胞培养表达系统生产，能被高度纯化，并用一套合适的检验规程进行鉴定。
本指南概括的基本原则也可能适用于从动物组织或体液中分离的蛋白质和多肽。
为了确定它的适用性，生产商应与有关的管理机构协商。
本指南未包括抗生素、合成的肽和多肽、肝素、维生素、细胞代谢物、DNA产品、过敏源提取物、常规疫苗、细胞制品、全血和血细胞成分。
对于化学物质，在ICH的另一指南“Q6A规格：新原料药和制剂的检验方法和可接受标准：化学物质”中有专门介绍。
本指南不介绍具体的检验方法和可接受标准，也不适应于临床前和/或临床研究的样品。
2．制定质量规格应考虑的原则2．1鉴定采用适宜的技术，生物技术产品和生物制品的鉴定，包括物理化学性质、生物活性、免疫化学性质、纯度和杂质测定，需要制定相关的标准。
唐氏中孕血清学筛查标本-20℃保存1年后结果比对与临床可接受性评价
唐氏中孕血清学筛查标本－２０℃保存１年后结果比对与临床可接受性评价冉健 裴元元 胡亮 温丽娟 魏凤香（龙岗区妇幼保健院中心实验室，广东深圳 ５１８１７２）【摘要】 目的 研究唐氏血清学筛查标本在－２０℃条件下保存１年的临床可接受性。
方法 检测－２０℃冰箱保存１年后的中孕期唐氏血清学筛查标本的甲胎蛋白（α ｆｅｔｏｐｒｏｔｅｉｎ，ＡＦＰ）、游离人绒毛膜促性腺激素（ｆｒｅｅβ ｈｕｍａｎｃｈｏｒｉｏｎｉｃｇｏｎａｄｏｔｒｏｐｈｉｎ，β ｈＣＧ）、游离雌三醇（ｕｎｃｏｎｊｕｇａｔｅｄｏｅｓｔｒｉｏｌ，ｕＥ３）的浓度，与原始浓度进行统计学分析，验证储存条件改变后，３种标志物的浓度是否满足标准要求。
结果 复查结果与原始结果无显著性差异，临床可以接受。
结论 －２０℃保存唐氏血清学标本可以代替－８０℃保存，复查结果可满足临床要求。
【关键词】 唐氏筛查；甲胎蛋白；游离人绒毛膜促性腺激素；游离雌三醇；线性回归分析【中图分类号】 Ｒ４４６．１１ 【文献标识码】 Ａ犇犗犐：１０．１３４７０／ｊ．ｃｎｋｉ．ｃｊｐｄ．２０１９．０１．００７基金项目：龙岗区科技计划项目（２０１６０６０７１４１６０７２８） 通讯作者：魏凤香，Ｅ ｍａｉｌ：ｈａｏｗｅｉ７２７４９９＠１６３．ｃｏｍ．【犃犫狊狋狉犪犮狋】 犗犫犼犲犮狋犻狏犲 ＴｏｓｔｕｄｙｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌａｃｃｅｐｔａｂｉｌｉｔｙａｂｏｕｔｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｏｆｓｅｒｕｍｓｃｒｅｅｎｉｎｇｔｅｓｔｆｏｒｔｈｅＤｏｗｎｓｓｙｎｄｒｏｍｅｓｉｎｐｒｅｇｎａｎｃｙｈａｖｅｂｅｅｎｓｔａｙｉｎｇｉｎＭｉｎｕｓ２０ｄｅｇｒｅｅｓＣｅｌｓｉｕｓｆｏｒｏｎｅｙｅａｒ．犕犲狋犺狅犱 Ｔｅｓｔａｇａｉｎｔｈｅα ｆｅｔｏｐｒｏｔｅｉｎ，ｆｒｅｅβ—ｈｕｍａｎｃｈｏｒｉｏｎｉｃＧｏｎａｄｏｔｒｏｐｈｉｎａｎｄｕｎｃｏｎｊｕｇａｔｅｄｏｅｓｔｒｉｏｌｃｏｎｃｅｎｔｒａ ｔｉｏｎｉｎｔｈｅｓｐｅｃｉｍｅｎｏｆｓｅｒｕｍｓｃｒｅｅｎｉｎｇｔｅｓｔｆｏｒｔｈｅＤｏｗｎｓｓｙｎｄｒｏｍｅｓｉｎｐｒｅｇｎａｎｃｙｈａｖｅｂｅｅｎｓｔａｙｉｎｇｉｎＭｉｎｕｓ２０ｄｅｇｒｅｅｓＣｅｌｓｉｕｓｆｏｒｏｎｅｙｅａｒ．Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｅｒｅｖｉｅｗｗｅｒｅｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙａｎａｌｙｚｅｄｗｉｔｈｔｈｅｏｒｉｇｉ ｎａｌｒｅｓｕｌｔｓ，ｔｈｅｎｖｅｒｉｆｙｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｒｅｍｅｔｗｈｅｔｈｅｒｏｒｎｏｔｗｈｅｎｔｈｅｓｔｏｒａｇｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｗｅｒｅｃｈａｎｇｅｄ．犚犲狊狌犾狋狊 Ｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｒｅｖｉｅｗｒｅｓｕｌｔｓａｎｄｔｈｅｏｒｉｇｉｎａｌｒｅｓｕｌｔｓ，ｗｈｉｃｈｗａｓｃｌｉｎｉｃａｌｌｙａｃｃｅｐｔａｂｌｅ．犆狅狀犮犾狌狊犻狅狀狊 ＴｈｅｒｅｖｉｅｗｒｅｓｕｌｔｓｃａｎｍｅｅｔｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｗｈｅｎＳｔｏｒａｇｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｂｙＭｉｎｕｓ２０ｄｅｇｒｅｅｓＣｅｌｓｉｕｓｔｏＭｉｎｕｓ８０ｄｅｇｒｅｅｓＣｅｌｓｉｕｓ．【犓犲狔狑狅狉犱狊】 Ｄｏｗｎｓｓｙｎｄｒｏｍｅｓｃｒｅｅｎｉｎｇ；α ｆｅｔｏｐｒｏｔｅｉｎ；ｆｒｅｅβ ｈｕｍａｎｃｈｏｒｉｏｎｉｃｇｏｎａｄｏｔｒｏｐｈｉｎ；ｕｎｃｏｎｊｕ ｇａｔｅｄｏｅｓｔｒｉｏｌ；ｌｉｎｅａｒｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎａｎａｌｙｓｉｓ 本实验室中孕期唐氏血清学筛查是通过检测怀孕１５～２０＋６周孕妇血清中的甲胎蛋白（α ｆｅｔｏｐｒｏ ｔｅｉｎ，ＡＦＰ）、游离人绒毛膜促性腺激素（ｆｒｅｅβ ｈｕｍａｎｃｈｏｒｉｏｎｉｃｇｏｎａｄｏｔｒｏｐｈｉｎ，βｈＣＧ）、游离雌三醇（ｕｎｃｏｎｊｕｇａｔｅｄｏｅｓｔｒｉｏｌ，ｕＥ３）这３种标志物的浓度为基础，结合孕妇的年龄、孕周、体重、以及是否患糖尿病、是否吸烟等参数，评估胎儿罹患２１三体综合征的风险［１］。
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若有可能交换所用的试样和（或）标准物料，每 个实验室都应用另一实验室的试样进行测试，以 判断系统误差存在与否及其程度。如无此种可能， 每一实验室应使用一种共同的试样（最好是已知 测量特性值的物料），这样做的优点是可以找出 某个实验室或两个实验室的各自的系统误差。如 果不可能用这种方法来确定系统误差，两实验室 应参考第三个参考实验室的结果。 当不一致可能是因测试样本的差异引起时，两实 验室应联合制作共同试样或委托第三方进行抽样。
检测结果可接收性的方法 及确定最终报告结果
一、在重复性条件下所得测试结果可接收性的检查方法
1.1 单一测试结果 在商检中仅取一个测试结果的情形是不多见的。 当仅有一个测试结果时,要立即对特定的重复性度 量进行可接收性的统计检验是不可能的。若对测 试结果的准确性有任何疑问，都应取得第二个测 试结果。下面介绍较常见的有两个测试结果的情 形。
此时，若4个测试结果的极差(x max − x min) 等于或小于n=4 时概率水平为95%的临界极差CR0.95（4），则取这4 个测 试结果的算术平均值作为最终报告结果。
如果4 个测试结果的极差大于重复性临界极差， 则取4 个测试结果的中位数作为最终报告结果。 上述过程可以用图1 的流程图表示。
1.2两个测试结果 2 个测试结果都应在重复性条件下取得，两个测 试结果之差的绝对值应与重复性限 r = 2.8σ r 比较。 1.2.1 测试费用较低的情形 如果2 个测试结果之差的绝对值不大于r ，这两个 测试结果可以接收。最终报告结果为两测试结 果的算术平均值。如果两测试结果之差的绝对值 大于r ，实验室应再取2 个测试结果。
若3
个测试结果的极差大于临界极差 CR0.95(3) ，则由下面两种情形之一来确定 最终报告结果。 a) 不可能取得第4个测试结果的情形: 该实验室宜取中位数作为最终报告结果。 此过程可用图2 的流程图表示。
有可能取得第4 个测试结果的情形： 该实验室应取第4个测试结果。如果4个测 试结果的极差(x max − x min )等于或小于临 界极差CR0.95(4) , 则取4个测试结果的算术平均值作为最终 报告结果；如果极差大于CR0.95(4) , 则取4 个 测试结果的中位数作为最终报告结果。
二、再现性条件下报告最终结果
—每个实验室只有一个测试结果
当每个实验室只有一个测试结果时，对两实验室
结果之差的绝对值 应用再现性限来检验。
R 2.8 R
如果绝对差小于或等于R，即认为结果一致，取其 平均值作为最终报告结果。
解决两实验室的测试结果不一致的办法 引起两实验室的最终报告结果不一致的原 因可能有： — 两实验室之间的系统差异； — 测试样本的差异； —确定重复性标准差和（或）再现性标准 差过程中的误差。
1.2.2测试费用较高的情形 如果两个测试测试结果之差的绝对值不大于r ，这 两个测试结果可以接收。最终报告结果为两测试 结果的算术平均值。如果两测试结果之差的绝对 值大于r ，实验室应再取一个测试结果。 此时，若3个测试结果的极差(x max − x min )等于或 小于n=3时概率水平为95%的临界极差CR0.95(3)， 则取3 个测试结果的平均值作为最终报告结果。
临界极差： CR0.95 (n) f (n) r 式中f (n)称为临界极差系数。 表1 临界极差系数 n f(n) 2 2.8 3 3.3 4 3.6 5 3.9 6 4.0 7 4.2
样本中位数
将样本排列成： x(1) x(2) ....... x( n )
1 ) x( n2 Me 1 [ x ] n x n ( ) ( 1) 2 2 2
b)
此过程可用图3的流程图表示。
两个以上初始结果 实际工作中常有初始结果就大于2的情形，在重复 性条件下，n＞2时确定最终报告结果的方法与 n=2时的方法相类似。 将n个结果的极差(x max − x min )与按表1查得计 算的临界极差CR0.95(n)比较：若极差等于或小于 临界极差，则取n个结果的算术平均值作为最终报 告结果。 若极差大于临界极差，则由下面图4至图6表明的 A，B，C三种情形之一来确定最终报告结果。