软件有效性的确认

软件有效性的确认

一、什么是实验室认可？

1、概述：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。

2、意义，为什么要进行认可：

进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。

（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。

（3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。

（4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。

（5）可在认可项目范围内使用认可标志。

①向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要；

实验室认可证书

②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务；

③减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可；

④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。

3、依据：针对钢铁行业来说，CNAS开展实验室认可活动主要依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）。

二、软件有效性的确认

1、确认的定义及理解: 在ISO/IEC17025B2005及ISO9000B2000中对确认作了如下定义: /确认是通过检查(核查)并提供客观证据, 以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。0由此可见, 确认要求: 首先应确认目的范围、要求。再按一定的程序或方法, 进行验证, 或试验检查、核查认可、确定。最后由检查的结果和提供客观证据的事实与预期用途的要求作比较, 直到符合预期要求并得到满足要求的结果。若需要时,还要进行评审和审批, 以进行最后的确定和确认。当已确认过的发生变化和修订、修改时, 还需要重新确认。

2、认可准则对确认的要求：准则在管理要求和技术要求中对确认均提出了要求。概括起来, 一部分要求是由实验室提供给客户, 要求客户进行确认和认可(同意), 以保障满足客户要求。另一部分要求是由实验室自身的工作进行确认, 其中一种是程序性确认, 即通过检查, 核查

等手段, 确认其有效性、适宜性、可行性和符合性; 另一种是验证性确认, 即通过一组技术性操作, 如: 测试、比对等, 由获得的客观证据, 确认其科学性, 先进性、有效性和符合性。以此保障实验室检测工作做到: /行为公正、方法科学、数据准确。

3、认可需要确认的几个方面：为确保实验室工作质量, 使各项工作有序进行,

并得到监督和控制, 准则中多处条款要求实验室进行/确认。其中一些确认是程序性的确认, 一些是验证性的确认, 下面分别描述这两种要求。

3. 1 程序性确认的要求和实施

3. 1. 1 准则中对确认条款的要求和确认

1)对从事特定工作的人员, 应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。( 5. 2. 1)

2)方法改进、新方法制定和确认方面的职责。( 5. 2. 4注d)

3)包含授权和能力确认的日期。( 5. 2. 5)

4)应优先使用的国际、区域或国家标准发布的方法。如果标准发生变化, 应重新进行确认。( 5. 4. 2

5)实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。(评审准则5. 5. 1) 3. 1. 2 对程序性确认的实施

对人员岗位的资格确认是在教育、培训、考核、授权的基础上定岗定职, 体现在发放岗位证件, 并建立和保存人员技术档案。对标准方法的确认, 应当建立有效的程序和机制, 以便对标准文本的查询、收集、确认、发放和管理。通过检查和核查等手段, 确保选定的标准为现行有效版本, 确保选用的标准与客户和/或实验室工作任务, 性质要求相适应; 确保所有员工的使用方便而不被混淆。最终体现在标准文件加盖/ 受控文件或/确认, 以此区别不被混淆。仪器设备的总体确认, 通过检查仪器设备的量程、范围、灵敏度或检测限以及对环境的要求, 并与标准方法的要求核对是否满足检测/校准要求, 建立管理秩序。最后体现在编制和实施校准/检定计划;实施状态标志管理; 建立仪器档案管理。

3. 2 验证性确认的要求和实施

3. 2. 1 准则中对确认条款的要求

1)同3. 1. 1中的a. 。( 5. 2. 1

2) 所制定的方法使用前应经适当确认。( 5. 4. 4)

3)实验室应对非标准方法, 实验室设计(制定)的方法, 超出其预定范围使用的标准方法、扩充

和修改过的方法进行确认, 以证实该方法适用于预期的用途。( 5. 4. 5. 2)

4)按预期用途进行评价所确认的方法得到的(数)值范围和准确度, 应与客户的要求紧密相关。

5)合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围, 并利用诸如过去的经验和确认的数据。( 5. 4. 6. 2)

6)由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件, 并对其适用性进行确认。( 5. 4. 7.

2)

注: 当商业软件如果实验室进行了配置及调整,也应按( 5. 4. 7. 2. a)进行确认。

4、各方面确认的实施措施：对人员资格的确认, 首先对人员按要求和计划进行培训, 以内培为主外培为辅, 在培训的基础上进行考核, 以操作考核为主, 理论考核为辅。根据考核和要求, 经过评价和授权, 确认其技能、确认岗位、并分发岗位证书。上述过程应在人员技术档案中体现。对于特殊领域(如无损检测、珠宝鉴定)的检测人员, 按照有关规定需要专门的培训和发证。对方法的确认首先应建立有效的确认程序,以保障确认工作有计划、有步骤、有控制地进行,做到全面而有序, 科学而严密。验证性确认的范围应包括: 非标准方法、实验室设计( 制定) 的方法, 超出其预定范围使用的标准方法、( 不仅是测试还包括抽/处置和运输等)扩充和修改过的标准方法。由使用者开发的计算机软件等。确认的方法包括: 使用标准物质进行比对, 与其他方法进行比对, 实验室间比对, 对影响结果的因素作系统性评审。对方法的理论原理和实践经验的科学理解及对所得结果的不确定度的评定等。确认应尽可能全面, 注意做到: 应与客户的要求紧密相关; 应与预期用途和要求紧密相关; 应寻求成本、风险和技术可行性之间的平衡。确认的特性量一般包括: 结果的不确定度, 检出限, 方法的选择性, 线性, 重复性和/或复现性限, 稳定性。确认内容包括: 对要求的详细说明, 方法特性量的测定, 适用性、有效性的声明, 验证或比对的结果评价, 经过评审, 得到批准和授权。

5、确认的意义：确认是实验室质量体系文件的重要组成部分, 也是实验室的一项基础性工作。应当重视确认工作, 做好确认工作, 以求实验室/行为公正, 方法科学合理, 数据准确、可靠, 客户满意。

实验室开发的计算机软件，可能是实验室运用商业软件设计的应用程序或系统（例如利用Excel设计的测量不确定度评定程序），也可能是根据需要开发的电脑软件（例如自动化测试系统）。自编计算机软件应该得到有效的确认，以确保采用新软件自动运算所产生的数据与使用传统方法所得结果的一致性。如果验证只是对多功能设备的某些性能指标或部分测量范围进行的，则当应用到其他特性或测量范围时，还应进行同样的过程。