无菌室更衣 - 360文档中心

2010版GMP实施指南无菌药品----无菌区着装和更衣确认

2010版GMP实施指南无菌药品----无菌区着装和更衣确认《药品生产质量管理规范》2010 版：第三十四条任何进入生产区的人员均应按规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

药品生产质量管理规范2010 版附录1：无菌药品第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

第二十四条工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。

各洁净区的着装要求规定如下：D 级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C 级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。

工作服应不脱落纤维或微粒。

A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。

工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C 级洁净区的更衣室。

每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。

操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

第二十六条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。

应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

【背景介绍】洁净室内操作人员快步行走时发菌量远大于静止时的发菌量；咳嗽会增加发菌量，而打一次喷嚏会大大增加发菌量；穿衣也会使发菌量大大增加。

无菌操作前及无菌操作全过程中，操作人员的活动应注意避免衣着遭受不必要的污染。

无菌室更衣要求

穿着要领

无菌工作服的穿着
面罩（口罩）
无菌工作服的穿着
手套尺寸不对戴法不正确
无菌工作服的穿着
手套破损
无菌工作服的穿着
鞋套穿戴不正确
无菌工作服的微生物控制
污染产品风险大处需取样衣服胸部取样示意衣服袖管取样示意背部不需要取样
无菌工作服的微生物控制
手指接触碟试验Biblioteka 无菌操作不要在更衣室交谈
无菌操作
不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠
无菌操作
无菌操作
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
无菌操作
填写批记录后，手套应消毒
无菌操作
关键操作过程中不要拣地上的东西
无菌操作
层流下的操作台应始终保持干净整洁
人员的检查要点
人员的培训人员的卫生习惯体检档案和汇总洁净区内人员的工作服无菌操作

洁净区更衣
头发应完全包在帽子内
洁净区更衣
工作服的纽扣应完全扣上
洁净区更衣
鞋套不能有破损（袜子）
洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
无菌工作服的穿着

穿着的顺序

由上而下尽可能不要直接接触无菌服的外表面存放处的卫生

人员进出洁净车间更衣操作规程

人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。

●范围：人员进出洁净车间的更衣。

●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。

●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。

1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。

1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。

1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。

2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。

2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。

2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

无菌室更衣要求

洁净区更衣
头发应完全包在帽子内
洁净区更衣
工作服的纽扣应完全扣上
洁净区更衣
鞋套不能有破损（袜子）
洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
无菌工作服的穿着
穿着的顺序
由上而下
穿着要领
尽可能不要直接接触无菌服的外表面
存放处的卫生
无菌工作服的穿着
面罩（口罩）
无菌工作服的穿着
手套尺寸不对戴法不正确
无菌工作服的穿着
无菌操作操作过程中不要拣地上的东西
无菌操作
层流下的操作台应始终保持干净整洁
手套破损
无菌工作服的穿着
鞋套穿戴不正确
无菌工作服的微生物控制
污染产品风险大处需取样衣服胸部取样示意
衣服袖管取样示意
背部不需要取样
无菌工作服的微生物控制
手指接触碟试验
无菌操作
不要在更衣室交谈
无菌操作
不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠
无菌操作
无菌操作
定时或在任何关键操作前，应消毒手套

洁净区更衣标准操作规范

. 目的：建立一个进入万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。

范围：进入万级洁净区的人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。

责任：操作工、质检员。

1内容
1.1 脱（换）鞋：
在洁净车间换鞋间内，脱去一般区工作鞋，从拖鞋架上取出自己的拖鞋并穿上。

1.2 进入更衣室
1.2.1 进入一更洗手
1.2.1.1走到洗手池旁。

1.2.1.2用手拧开水开关，伸出双手掌入水池上方开关下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。

双手触摸清洁剂（香皂）后，相互搓洗，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，搓洗约10秒钟。

1.2.1.3翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。

1.2.1.1在自动烘干机下烘干。

1.2.2 进入二更
1.2.2.1打开二更内的更衣柜，从塑料袋内取出洁净的连体工作服。

1.2.2.2穿上洁净工作服，工作服应穿戴整齐，系好带子，不得敞领、敞袖。

1.2.2.3带上工作帽，工作帽应将头发全部包裹，不得有头发外露。

1.2.2.1穿上洁净鞋，工作裤脚应包裹在洁净鞋内。

1.2.2.5戴上口罩，口罩应罩住口、鼻，在头顶上结口罩带。

1.2.2.6对着镜子检查穿戴是否符合要求。

1.3进入洁净区
1.3.1进入缓冲区
换好工作服后，进入缓冲区，使用自动手消毒机对手部进行消毒。

1.3.2进入万级洁净区。

2 培训
2.1培训对象：洁净区内操作工、质检员。

2.2培训时间：二小时。

.。

无菌室更衣要求

清洁用品
准备消毒液、酒精棉片等用于清洁皮肤和衣物的物品。
废弃物处理
备有适当的废弃物容器，用于丢弃用过的纸巾、手套等污染物。
环境准备
室温与通风
确保无菌室保持适宜的室温，并提供良好的通风系统，以减少细
菌滋生。
清洁与消毒
对无菌室进行彻底的清洁和消毒，确保室内表面无菌。
无菌区标识
明确标识无菌区域，以指导人员正确更衣并进入无菌室。
感谢观看
响室内无菌环。同时，禁止喧哗以保持室内安静，避免干扰他人工作
。
02
禁止随意触摸墙面、设备
无菌室内的墙面、地面、天花板以及设备表面均经过特殊处理，以保持
无菌状态。人员更衣后进入无菌室，应避免随意触摸这些表面，防止污
染。
03
严格遵守工作流程
在无菌室内进行工作时，必须严格按照规定的工作流程进行操作，确保
人员准备
健康状况
进入无菌室的人员必须保持身体健康，避免携带病菌或传染病。
培训与知识
人员应经过相关培训，了解无菌室的操作规程、更衣要求以及正确的无菌技术。
个人防护用品
人员应准备好所需的个人防护用品，如无菌服、帽子、口罩、手套等。
物料准备
更衣用品
提供干净的无菌服、鞋子、袜子等更衣所需物品。
无菌室更衣要求
汇报人： 2023-11-20
目录
• 无菌室更衣简介 • 更衣前的准备 • 更衣过程要求 • 更衣后的操作规范
01
无菌室更衣简介
无菌室定义和重要性
定义
无菌室是一种通过特殊设计和管理，使内部环境中微生物数量控制在极低水平的空间。
重要性
保持无菌环境对于防止交叉感染、确保产品质量和实验结果的准确性具有重要意义。

进出洁净区更衣规程

进出洁净区更衣规程目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。

范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。

责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。

内容：1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。

2、进入一更2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。

2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。

3、进入盥洗室洗手按以下程序进行：卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）4、进入二更各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。

在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。

5、手消毒手消毒按以下程序进行：5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。

5.2 掌心擦掌心。

5.3 手指交换掌心擦掌心。

5.4 手指交错掌心擦手背。

5.5 两手互握搓指脊。

5.6 指尖摩擦掌心。

5.7 拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。

5.8 手干燥后，通过缓冲间进入洁净工作区。

6、进入洁净区工作间进行操作。

7、工作结束后，按进入的反面顺序脱下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子），在一更换鞋，穿上自己的外衣，离开洁净区。

一般生产区容器、工具的清洁规程目的：建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。

范围：适用于一般生产区容器具的清洁。

责任：操作人员对本标准的实施负责，QA监控员检查员监督检查。

内容：1、清洁频率1.1 使用后进行1次清洁。

1.2 更换品种进行清洁。

洁净区的更衣流程

洁净区的更衣流程是为了确保洁净区的环境不被外界污染，以下是一般的洁净区更衣流程：
1. 进入洁净区前，工作人员需要穿上干净的工作服，并戴上帽子、口罩和鞋套等防护用品。

2. 在进入洁净区之前，需要先进行手部卫生。

使用洗手液或消毒剂彻底清洁双手，确保双手干净。

3. 进入洁净区的入口时，通常会有一个空气淋浴室或换鞋间。

在这里，工作人员需要站在指定位置，打开空气淋浴或换鞋机的开关，让空气或喷射的气流将身上的灰尘和污染物吹走。

或者脱去外层鞋套，换上洁净区内的新鞋套。

4. 经过空气淋浴室或换鞋间后，进入洁净区的主体区域。

在这里，工作人员需要严格遵守洁净区的规定，如不随意触摸设备、不乱丢废弃物等。

5. 当需要离开洁净区时，也需要按照相应的程序进行更衣。

通常是在洁净区的出口处设立更衣室，工作人员需要脱下洁净区内穿着的工作服和防护用品，并将其放置在指定的位置或容器中。

每个洁净区的更衣流程可能会有所不同，具体的流程和要求应根据实际情况和洁净区的标准规范进行操作。

同时，为了确保洁净区的效果，工作人员还需定期接受培训，掌握正确的更衣流程和操作技巧。

洁净区人员更衣注意事项

洁净区人员更衣注意事项洁净区是医疗机构和实验室等特定场所中常见的一个工作区域，要求工作人员在进入洁净区之前进行更衣。

洁净区人员更衣时需要注意以下几个方面：首先，洁净区人员更衣前需要预先了解该区域的洁净等级要求以及具体的更衣流程。

不同洁净区的要求可能存在差异，如手术室的要求会相对更为严格。

因此，在更衣前了解准确的要求，并按照相应要求进行更衣是很重要的。

其次，严格按照预设的更衣流程进行操作。

通常情况下，更衣流程包括洗手、脱下外衣和鞋子、穿戴洁净服装、戴上手套和头罩等环节。

在每一步操作中都需要严格注意卫生要求，保持操作规范。

洗手时要用流动水和适量的洗手液按照正确的手卫生步骤进行洗手；脱衣时应尽量避免与外面的衣物接触，防止细菌交叉污染；穿戴洁净服装时要保持服装干净整齐，避免皮肤裸露等情况发生；配戴手套和头罩时要确保符合要求的消毒程序，避免感染源。

第三，遵循洁净区内部的交通和行为规则。

进入洁净区后，人员需要在给定的洁净区域内活动，并遵守相应的规定。

在移动过程中要注意绕开不同级别的洁净区，避免交叉污染。

在行为上要尽量保持规范，避免直接用手触碰物品表面，尤其是工作台面和试验台面等关键区域。

第四，注意个人卫生和身体健康。

无论是进入洁净区还是进行工作，都需要注意个人的卫生和身体健康状况。

人员应在更衣前保持身体清洁，如洗澡、更换干净的内衣裤等。

同时，要注意自身健康状况，避免患有传染性疾病或出现明显感冒等症状时进入洁净区，以免感染他人或污染洁净区。

第五，定期清洁和消毒工作服和个人防护用品。

洁净区的工作服和个人防护用品是防止交叉感染的重要物品，因此需要定期清洁和消毒。

工作服每天结束工作后要进行清洁，保持干净和质量完好。

而个人防护用品，如手套和头罩，使用一段时间后也需要更换，定期进行清洁和消毒，保持其有效性。

总之，洁净区人员更衣是保障洁净区工作质量和安全性的重要环节。

人员在更衣前要了解洁净区的要求和流程，并按照规定进行操作。

洁净区人员更衣管理程序

洁净区人员更衣管理程序洁净区人员进出及更衣程序Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas部门Department 签名/日期Signature/Date1目的本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定，确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行。

2范围适用于Superior Inhalation Pharmaceutical Co.， Ltd 微生物实验室洁净区。

3术语N/A4责任微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行。

5环境健康安全见SOP-QW-G023《微生物实验室器具灭菌操作程序》6程序6.1人员要求如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区，则应得到微生物室负责人或其授权人的批准（且在SOP-QW-G014-R03记录），并接受相关指导后才允许进入。

6.2人员进入洁净区的路线：准备间：①一更→②D级更衣间→③准备间。

其他D级区进入路线与准备间一致，其他D级区包括：清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测。

微生物限度/灭菌后：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度2、灭菌后。

无菌检测：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测。

阳性菌室：①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室。

6.2.1准备间6.2.1.1人员进入洁净区一更，脱下外套放置柜子中，脱下鞋子跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上安全鞋。

洗手，并烘干，打开D级更衣间门后进入D级更衣间。

6.2.1.2进入D级更衣间后，从柜子中取出D级洁净服，穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩，确定无头发、眉毛外露后再进入准备间。

其他D级区进入路线与准备间一致。

6.2.2微生物限度/灭菌后6.2.2.1人员按照进入准备间6.2.2.2选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。

(2024版)清洁区更衣消毒管理制度

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洁净区更衣消毒管理制度
一、必须严格按照如下要求进行着装后方可进入洁净区：
（1）、进入洁净区的生产人员，按要求穿好洁净衣帽、带好口罩、穿好洁
净鞋。

（2）、更衣严格按照以下步骤进行：
（3）、着装要求：
①生产人员按照要求带好工作帽，头发丝一律无外漏。

②生产人员先戴好一次性工作帽，再将工作服上帽子好并系好净扣，离岗时应再更衣。

③生产人员的普通工作衣与洁净工作衣宜区分颜色，分开按标识位置挂放，避免污染。

二、必须按照要求进行除尘、清洗、消毒，经严查合格后方可进入洁净区：
（1）、更衣结束后应用卫生刷将衣帽清理干净。

（2）、严格按照一下步骤进行清洗消毒：
（3）、经卫生管理员检查合格后方可进入洁净区。

三、二更室的消毒和消毒液配置、检测：
（1）、二更室使用前进行空气与衣物表面紫外线消毒30分钟。

（2）、消毒液的配制：用水中和原液配置成浓度为50ppm、150ppm的消毒液。

（3）、每天下班前，当班卫生员需提前30分钟为下班次人员准备好消毒液。

（4）、卫生员要定时（约4-6小时）对消毒液浓度进行检测。

无菌更衣程序

Humans=Greatest Source for Contamination人类=最大源污染Undergarments内衣You must first put on a clean pair of company issued white uniforms and company issued steel toed shoes.你必须先穿上公司提供的清洁白色工作服和钢头大头鞋。

steel toedshoes - Google 搜索Company issued uniforms and shoes are not to be worn outside unless there is an emergency.非紧急情况公司发放的工作服不得外穿。

Pre-Gowning着装前准备Building A &BuildingC:Phase2No More Than 3 People In Gowning Room( Only 2Allowed on Clean Bench Side)更衣间不得超过3人（超净台一侧只允许有2人）Building C:phase 3No more than 2 people in gowning room (only 1 allowed on clean bench side)更衣间不得超过2人（洁净工作台一侧只允许有1人）Building C: phase 2&3Automatic sinks and blow dryers自动水槽和吹干机If at anytime the integrity of gowning procedure has been compromised. Terminate the procedure and start again.任何时候更衣过程被打断，均需终止该过程，并重新开始。

Sterile gloves无菌手套At this point he can adjust his fingers if necessary. Sterile to sterile contact only如果必要他可以调整手指部位，但只能接触无菌区域。

无菌更衣验证方案

无菌更衣验证方案(总19页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除股份有限公司验证方案编号：无菌更衣验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的批准目录1.概述2.目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5. 相关文件5.1. B级洁净区的着装要求5.2.验证支持的文件资料6.验证内容6.1.确认的程序6.2.取样及检测方法6.3.更衣合格的标准6.4.验证周期7.风险评估8.个人卫生及着装规范评估表9.验证过程偏差情况及处理9.1.偏差处理9.2.SOP的修订9.3.偏差清单9.4.变更报告9.5.变更清单10.结果记录10.1.人员更衣前后微生物测试结果表10.2.更衣确认合格人员名单11.验证总结1.概述：人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。

为了确保洁净环境，进入洁净区的每个操作人员，包括设备维修人员和QA检查人员必须掌握正确的进入洁净区的更衣程序，必须接受进入洁净区更衣程序的验证。

2.目的：更衣程序的人员验证是来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。

3.验证范围：适用于进入B级洁净区的操作人员、设备维修人员、QA人员、QC人员以及其他需要进入B级洁净区的人员。

4. 验证小组成员及职责5.相关文件5.1. B级洁净区的着装要求应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。

2010版GMP实施指南无菌药品----无菌区着装和更衣确认

C无菌区行为规范的观察体系
由于无菌生产工艺过程人员操作是主要微生物污染来源之一，建立良好的现场观察体系能够有效督促现场工作人员培养良好的操作习惯，改善无菌保证水平。USP 32 <797>无菌制剂规范强调了现场观察的重要性）。现场观察的方法可以是多样化的，例如通过观察视窗，通过监控录像系统甚至委派人员进行现场观察。观察的范围可以包括：
2010版GMP实施指南无菌药品----无菌区着装和更衣确认
《药品生产质量管理规范》2010版：
第三十四条任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
药品生产质量管理规范2010版附录1：无菌药品
第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
【实施指导】
A建立更衣的标准操作程序
人员进入无菌区先得通过气锁间，但人是主要污染源，以致成为污染无菌环境的主要威胁。无菌的衣服、鞋套、手套、帽子、口罩以及眼罩对所有要进入无菌区的人来说是必需的。由于无菌着装对控制微生物污染有重要意义，企业应根据具体情况制定合理的更衣程序，建立完备的更衣标准操作程序(SOP)，并遵照执行。
检查手套确保无任何缺陷，洞或破损
在涉及无菌区活动时，在进入直接的无菌区工作前和接触到可能污染手套的物品或表面后，都需用无菌的 70%异丙醇消毒。
去掉在外围洁净区使用的人员保护装备
脱掉手套，清洁双手
脱掉衣服并弃，或者悬挂在钩子上用于在同一个工作日内重新使用
脱掉口罩，头套和胡须套(如果有)
脱掉并弃鞋套或一次性使用鞋子，确保将无鞋套的脚放在隔离线较脏的一侧并再次消毒双手(在每次离开配制区域时每次都需脱掉并"弃鞋套)

洁净区更衣管理规程

洁净区更衣管理规程1.目的:规范人员进入洁净区更衣流程，避免污染和交叉污染的发生，使操作人员及设备管理员熟练掌握进入洁净区更衣方法。

2.范围:适用于冻干技术中心洁净区。

3.职责:制备人员、维修人员及其他外来人员负责按照本文件进行更衣，实验室负责人监督本规程的执行过程。

4. 内容人员进入实验室更衣程序4.1换鞋间：①换鞋（将一般区工作鞋放入外侧鞋柜，鞋头朝内，身体旋转180度，从鞋柜内侧拿出与自己对应编号的拖鞋穿上，站立于鞋柜内侧。

）②洗手（人员站立于洗手池前，按照七步洗手法进行洗手，确认清洗干净后使用“烘手器”烘干。

）七步洗手法：→↓←4.2一更：脱去一般控制区工作服，将衣服挂在衣钩上，将头发整理好，戴上一次性帽子。

→4.3二更：①手部消毒（在“自动手消毒器”下使用75%酒精消毒剂对手部正反面全面消毒，方法为：手伸到“自动手消毒器”下方，手心朝上，使喷淋器喷淋手心一次，75%酒精用量约2mL，手背朝上，喷淋手背及手腕一次，然后左手手心涂抹右手手背，右手手心涂抹左手手背，十指交叉涂抹指缝使75%酒精均匀，使75%酒精充分接触手部，晾干，如配戴眼镜，再用蘸有75%酒精的无纺布对眼镜进行擦拭消毒，晾干。

）②戴手套（从发放盒内取出无粉手套，右手捏住左手手套的上方内边缘处，协助左手将手套戴上，同样用戴上无粉手套的左手捏住右手手套的上方内边缘处，协助右手将手套戴上。

）③穿洁净服（人员站在更衣台上戴上口罩，然后取出与自己对应编号的且在效期内的洁净服，打开后穿戴洁净服，拉紧拉链，并将无粉手套套在洁净服袖口上，十指交叉将手套戴紧，穿衣过程中必须注意不能将衣服的任何部位触及地面，确认穿戴整洁后在穿衣镜前检查着装情况和无菌衣是否完好。

）④手部消毒（穿衣完成后在“自动手消毒器”再次使用75%酒精对手部进行全面消毒，晾干，进入下一操作间。

）→↓→5. 相关记录无6. 文件变更记录文件变更记录。

B级洁净区人员净化更衣规程

B级洁净区人员净化更衣规程一、目的：建立人员进出B级洁净区更衣操作规程, 保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。

二、适用范围：注射剂车间人员进出B级洁净区的更衣程序。

三、依据：《药品生产质量管理规范》。

四、责任：灌装岗位人员对本规程负责，车间主任、质保部主任、质监员负责监督检查。

五、内容：内容：1.1换鞋进入换鞋间，脱掉一般区工作鞋，身体旋转180度，跨过更鞋柜，取出B级洁净拖鞋穿上，进入脱外衣洗手间。

1.2 脱外衣洗手在脱外衣洗手间脱去一般区工作服，放入置物柜，脱掉无菌帽和无菌口罩。

然后按手掌、手背、指缝、手心、指尖、拇指、手腕的顺序反复搓揉，纯化水冲洗、烘干、酒精消毒。

1.3穿无菌内衣进入穿无菌内衣间，取一套已灭菌的白色无菌内衣，站在更衣平台上，戴上灭菌帽、灭菌口罩→穿上无菌内衣上衣→穿上无菌内衣裤子，并将上衣下摆束到裤子里→进入穿无菌外衣间。

1.4穿无菌外衣进入穿无菌外衣间,取一套已灭菌的连体无菌外衣，站在更衣平台上，穿白色无菌外衣→用手捏取无菌外衣腰部内层，逐步上提→穿上连体无菌衣下衣→手伸入无菌外衣袖套→穿连体无菌上衣→戴上无菌口罩→戴上帽子→系上帽带→拉上拉链并系上系带1.5穿无菌鞋，戴无菌手套站在更衣平台上穿无菌鞋→再次戴上无菌手套（遮套住全部袖口）1.6手消毒用肘压门把手，用臀部推开门。

进入手消毒间，酒精消毒，进入灌封间走廊。

1.7 凡是进入B级洁净区的人员，都应在更衣后进行微生物检测验证，包括双手、前胸、额头、双臂、进行微生物接触碟取样，合格后以后方可进入灌装间从事药品生产、维修、监督管理。

4 退出B级洁净区更衣程序4.1 从B级洁净区灌封间退出，退出前不得专门进行肢体消毒工作，在灌封间门口，从事药品生产、维修、监督管理的所有人员都必须进行微生物检测，包括双手、前胸、额头、双臂、进行微生物接触碟取样。

4.2 取样结束后，在脱无菌衣室将无菌衣、无菌鞋脱下，并放到指定位置。

4.3 进入脱外衣洗手间，穿上一般区工作服，按《一般区人员净化更衣规程》离开车间。

无菌更衣验证总结怎么总结

无菌更衣验证总结简介本文总结了无菌更衣验证的过程和结果，并提供了一些改进和建议，以便于未来进行无菌更衣验证的时候能够更加高效和准确。

背景无菌更衣验证是一种非常重要的过程，用于确保在无菌环境下进行操作时，穿戴者的衣服和设备是否达到无菌的标准。

这是确保无菌操作的关键步骤之一，对于药品制造、手术室等环境尤为重要。

过程总结在进行无菌更衣验证的过程中，我们采取了以下步骤：1.准备工作：根据无菌更衣验证的要求和标准，准备相应的设备和材料。

确保验证环境干净整洁，无杂质和异味。

2.人员培训：提前对参与验证的人员进行培训，使其了解验证的目的和要求，以及正确的穿戴和脱下无菌衣物的方法。

3.现场验证：在准备好的无菌环境下，由指定的人员进行现场验证。

验证的过程中，严格按照验证要求和标准进行流程操作。

4.检测结果记录：将验证过程中的每个步骤的检测结果进行详细记录，包括验证人员的姓名、操作时间、验证结果等。

5.结果分析和评估：根据验证结果进行分析和评估，判断是否达到了无菌标准。

如果验证结果不符合要求，需要及时找出问题的原因，并采取相应的纠正措施。

结果与改进建议通过无菌更衣验证的过程，我们得出了以下结果和改进建议：1.验证结果显示，大部分验证操作都符合无菌的要求，但仍有少数不合格的情况出现。

这可能是由于验证人员操作不规范、设备不合适等原因导致的。

2.验证人员的培训是非常重要的。

为了提高验证人员的操作技能和无菌意识，我们建议定期对验证人员进行培训和考核，并持续监督和指导验证过程。

3.验证环境的准备和维护也需要加强。

在验证过程中，发现了一些无菌环境的不整洁和杂质问题。

我们建议加强无菌环境的清洁和维护，确保其符合验证要求。

4.验证过程中的记录和分析也需要进一步完善。

目前，我们只记录了验证结果，但对验证过程中出现的问题和不合格情况的原因并没有进行深入的分析。

我们建议将验证过程中的问题和原因进行详细记录，以便于后续的分析和改进。

总结无菌更衣验证是确保无菌操作的重要步骤之一。