无菌衣更衣标准操作规程
无菌检验标准操作规程(SOP)
目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤200ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、一次性使用集菌培养器。
9、消毒剂配制：9.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
9.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
9.3、2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。
10、试剂及培养基的配制：10.1、0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温使溶解，滤清，调节PH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
制剂车间B级洁净区更衣标准操作规程
文件制修订记录一、目的规范制剂车间B级洁净区更衣标准操作，使操作有章可循，保证操作质量，避免差错、混淆、污染、交叉污染的发生。
二、范围本规程适用于制剂车间B级洁净区更衣标准操作。
三、责任1.进出B级洁净区所有人员：负责执行本规程。
2.车间工艺员、QA：负责监督本规程的执行。
四、内容1.人员进入B级洁净区程序1.1.输入指纹开启门禁，进入更鞋室，随手关门，填写《人员进出洁净区登记表》。
1.2.走到更鞋柜处，脸朝外坐在更鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋整齐放入更鞋柜外侧，转身打开男一更或女一更的门，在鞋架上取出与自己编号相对应的工作鞋穿上并关门。
走到更衣柜前，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，折叠整齐后放入衣柜上层，摘下一般生产区工作帽放在工作服上。
脱去自己的衣服，要求脱至紧保留贴身内衣，将自己的衣物折叠整齐放入衣柜下层，关上更衣柜。
走到洗手池旁，按《手清洁、烘干、消毒标准操作规程》进行洗手、烘干。
1.3.打开男二更或女二更的门，进入二更，随手关门。
将工作鞋脱在黄色线外侧，进入黄色线内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干，走到与自已编号相对应的无菌服内衣袋前，检查无菌服应在清洁效期内，从无菌服内衣袋中取出内帽，戴好内帽，要求包住头发；从无菌服内衣袋中将口罩取出戴上，要求口罩包住下额、口、鼻。
拽住上衣领内里将上衣取出，双手将上衣撑开，将双臂伸入袖筒前伸，使双手以及头部伸出，将上衣整理整齐。
取出无菌服内衣的裤子，抓住内档将裤子外翻，然后提起左裤筒，将右腿抬起穿上右裤筒，然后再穿上左裤筒，将上衣下摆塞到裤腰内。
1.4.打开男三更或女三更的门，进入三更，随手关门。
取出B级洁净区工作鞋，放于脚踏内侧，使用自动杀菌净手器进行手消毒，等待30-40S，使手晾干。
1.5.检查无菌服应在清洁效期内，将与自已编号相对应的无菌服衣袋拉开，用一只手拽住无菌服衣袋，另一只手将无菌服取出，取出时需抬高持衣位置（避免与地面接触）。
GMP细胞实验室规范更衣操作流程
GMP细胞实验室规范更衣操作流程GMP细胞实验室规范更衣操作流程1 目的和范围：1.1 目的：制定细胞实验室更衣程序管理的标准操作规程，规范细胞实验室更衣程序的操作。
1.2 范围：适用细胞实验室更衣程序的标准操作。
2 文件：2.1GMP细胞实验室规范更衣操作流程。
3 内容：3.1进入细胞实验室缓冲间，脱去外衣，整齐挂在更衣柜内，换上白大褂，摘掉佩戴的各种饰物（戒指、手链、项链、耳环、手表等），换上白大褂，更换一更鞋。
注意：在门口的地毡上，蹭几下鞋底以去除鞋底的灰尘杂物。
3.2左手开门，进入二更，清洗手部（七步洗手法），用低纤维脱落的纸巾擦干，戴上帽子（头发全包在帽子内不得外露），再戴口罩。
七步洗手法：开启水龙头并润湿双手，用3-5ml洗手液涂抹双手各部位。
①掌心相对，手指并拢相互摩擦；①手心对手背，沿指缝相互搓擦，交换进行；①掌心相对，双手交叉，沿指缝相互搓擦；①一手握另一手大拇指，旋转搓擦，交换进行；①两手互扣，指背与手掌旋转按擦；①弯曲各手指关节，用一手指尖旋转搓擦另一手掌心，交换进行；①旋转搓洗手腕，交换进行。
3.3右手开门，进入三更，从“已灭菌”标识的洁净袋中取出洁净连体服，双手避免接触洁净服外表面，抓住衣服内衬，由下身→右袖→左袖→帽子的顺序穿戴整齐，注意不得将洁净服接触地面，穿上洁净鞋，戴上无菌外科手套，进行酒精喷淋消毒。
穿戴好洁净服后，在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
3.4打开一次性无菌外科手套外包装，手持手套外折面进行穿戴，将袖口全部扎进手套内，注意不得触摸其外表面，穿戴完毕后，双手进行酒精喷淋消毒。
3.5左手开门，进入缓冲间，将已高压灭菌好的物料从传递窗中取出，酒精喷淋进行消毒。
3.6在门口的地毡上，蹭几下鞋底以去除鞋底的灰尘杂物，左手开门，进入风淋室，进行风淋除尘，完毕后从后门退出，即可进入洁净区。
4注意事项：4.1任何进入GMP实验室的人员均应规定更衣。
工作服的选材、样式及穿戴方式应与所从事的工作与空气洁净度级别要求相适应。
洁净区更衣和行为规范 PPT
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
10
洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
无菌技术操作原则
无菌技术操作原则
(一)操作前准备
1、环境准备:环境要清洁、宽敞、定期消毒。
进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面、更换床单等工作，减少人员流动，防止尘埃飞扬导致污染;操作台面清洁、平坦、干燥、物品摆放合理。
2、医务人员准备:衣帽穿戴要整洁，帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，修剪指甲，并洗手。
必要时穿无菌衣、戴无菌手套。
(二)操作中保持无菌
1、无菌操作过程中医护人员应面向无菌区，操作者的身体应与无菌区域保持一定距离，手臂应保持在腰部或操作台面以上，不得面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏。
2、取无菌物品时，必须用无菌钳(镊)。
未经消毒的物品、手、臂不可触及无菌物品或跨越无菌区;无菌物品若已有污染或怀疑污染应立即更换或重新灭菌。
3、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。
(三)无菌物品管理
1、无菌物品与非无菌物品应分开放置，标志明显，摆放有序。
2、无菌包外应注明物品名称、灭菌日期，合格标志。
并按灭菌日期先后顺序摆放，在清洁、干燥、固定的地方;无菌包在未被污染的情况下有效期为7天，过期或包布受潮应重新灭菌。
3、无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内，不得暴露于空气中。
从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。
穿脱无菌手术衣及无触式戴手套SOP
二、穿脱无菌手术衣及无触式戴手套
（一）目的:
避免和预防手术过程中医护人员衣物上及手部的细菌污染手术切口，同时保障手术人员安全，预防职业暴露。
（二）实施要点：
1.评估：
（1）评估操作环境是否符合无菌要求，治疗台是否清洁干燥。
（2）评估无菌手术衣及无菌手套的适用性。
（3）评估操作者的手部清洁程度和操作技能。
2.操作要点：
（1）穿脱无菌手术衣：检查手术衣的完整性及清洁度，确认无破损、无污渍；按照无菌要求穿手术衣，确保手术衣不被污染；脱手术衣时注意不污染医务人员洗手衣裤。
（2）无触式戴手套：戴手套时双手始终不能露于衣袖外，所有操作双手均在衣袖内；摘手套时注意不要污染医务人员手部皮肤。
3.指导要点：
（1）操作者需接受专业培训，熟悉操作流程及注意事项。
（2）操作过程中保持高度专注，避免触碰到非无菌区域或物品。
（3）穿戴完毕后应进行自检，如有不妥应及时调整或更换。
（三）注意事项：
1.手术衣必须清洁干燥，避免手术衣的潮湿、污染。
2.手术衣不可触有菌区域或有菌物品，如有质疑立即更换。
3.穿无菌衣时双手不露出袖口。
4.如发现破损立即更换。
5.感染、骨科等手术时手术人员应戴双层手套（穿孔指示系统），有条件内层为彩色手套。
（四）操作流程：
（五）参考资料：
[1]郭莉.手术室护理实践指南[M].北京：人民卫生出版社，2023:14-18
[2]高兴莲田莳.手术室专科护士培训与考核[M].北京：人民卫生出版社，2018: 480-482
（六）质量评分表：。
GMP细胞实验室规范更衣操作流程
GMP细胞实验室规范更衣操作流程1 目的和范围：1.1 目的：制定细胞实验室更衣程序管理的标准操作规程，规范细胞实验室更衣程序的操作。
1.2 范围：适用细胞实验室更衣程序的标准操作。
2 文件：2.1GMP细胞实验室规范更衣操作流程。
3 内容：3.1进入细胞实验室缓冲间，脱去外衣，整齐挂在更衣柜内，换上白大褂，摘掉佩戴的各种饰物（戒指、手链、项链、耳环、手表等），换上白大褂，更换一更鞋。
注意：在门口的地毡上，蹭几下鞋底以去除鞋底的灰尘杂物。
3.2左手开门，进入二更，清洗手部（七步洗手法），用低纤维脱落的纸巾擦干，戴上帽子（头发全包在帽子内不得外露），再戴口罩。
七步洗手法：开启水龙头并润湿双手，用3-5ml洗手液涂抹双手各部位。
①掌心相对，手指并拢相互摩擦；①手心对手背，沿指缝相互搓擦，交换进行；①掌心相对，双手交叉，沿指缝相互搓擦；①一手握另一手大拇指，旋转搓擦，交换进行；①两手互扣，指背与手掌旋转按擦；①弯曲各手指关节，用一手指尖旋转搓擦另一手掌心，交换进行；①旋转搓洗手腕，交换进行。
3.3右手开门，进入三更，从“已灭菌”标识的洁净袋中取出洁净连体服，双手避免接触洁净服外表面，抓住衣服内衬，由下身→右袖→左袖→帽子的顺序穿戴整齐，注意不得将洁净服接触地面，穿上洁净鞋，戴上无菌外科手套，进行酒精喷淋消毒。
穿戴好洁净服后，在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
3.4打开一次性无菌外科手套外包装，手持手套外折面进行穿戴，将袖口全部扎进手套内，注意不得触摸其外表面，穿戴完毕后，双手进行酒精喷淋消毒。
3.5左手开门，进入缓冲间，将已高压灭菌好的物料从传递窗中取出，酒精喷淋进行消毒。
3.6在门口的地毡上，蹭几下鞋底以去除鞋底的灰尘杂物，左手开门，进入风淋室，进行风淋除尘，完毕后从后门退出，即可进入洁净区。
4注意事项：4.1任何进入GMP实验室的人员均应规定更衣。
工作服的选材、样式及穿戴方式应与所从事的工作与空气洁净度级别要求相适应。
试论新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证
一、设计洁净区更衣的目的(1)保护产品不受操作人员的污染,如操作人员的皮肤和头发;(2)保护产品不受洁净区外部环境的污染,主要污染源来之工鞋、衣服,洁净室室外空气的进入等;(3)保护操作人员不受产品影响;(4)减小不同物料盒(或)产品之间的交叉污染,防止在离开洁净区时代出吸附在衣服上的产品和物料。
二、无菌生产洁净区更衣程序的设计重点2.1洁净服的选材和质量要求选择合适的洁净服是对人员造成的污染的主要防控手段。
在药品质管规范里针对制药企业的生产服饰材料有着详细的规定:其中要求工作服必须是连体灭菌的,不能存在掉落或滞留纤维和微粒物的现象。
工作服的面料选材上可以选择两种形式的,一种是可重复性材料,这种是由纤维以纺纱形式制造而成。
另一种则是一次性材料,通常一次性的材料都是非织造布所做成的,它不需要经过纺纱程序。
同时洁净服的摩擦电压要求不得超过300V,需要具备加强的抗耐洗力。
2.2更衣流程设计标准无菌更衣设施的设计是更衣程序的硬件保证,起着极其重要的作用。
我国当前对于无菌制药企业的人员流程设计方案不同,但都统一遵守基本的原则。
(1)更衣间的大小应与同时需更衣的人员数量相适应;(2)更衣间需提供更衣区域和设施供人员存外衣、换鞋、洗手(消毒)、更换洁净服,人员外套服饰不得携带进入B或C级洁净区域;(3)A与B级洁净区,每次进入都必须更换无菌洁净工作服。
企业无菌车间要满足清洗灭菌工作服的最大负荷。
如果制药企业要求每班至少更换一次无菌洁净工作服,那么人员出入更衣间内需要设置存衣架和更鞋凳, 避免脱换洁净服的过程中,地表造成服饰的污染;(4)经常更换消毒口罩及手套。
通道设置更换口罩和手套的区域;(5)对于生产青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有毒害药品人员的更衣室,应采取防止有毒有害物质被人体带出的净化措施,如分别设置进退两个更衣室,人员进入时,洁净更衣间采用正压气室,防止生产区内的活性物料或产品流进更衣室,人员退出时,在另一更衣室脱衣,并采用负压气室,防止附着在衣物上的活性物料或产品流出更衣室;(6)对更衣室应有足够的换气次数,无菌更衣室后段的静态级别应于其他相应洁净区的级别相同,如最低级别达到B级;(7)进入和离开无菌区宜采用不同路线通过更衣室,避免对无菌环境和无菌衣污染,同时注意洁净服的进入前发放通道,和离开后洁净服的收回设置。
GMP无菌穿衣流程
《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第三十四条任何进入生产区的人员均应按规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
药品生产质量管理规范2010 版附录1：无菌药品第二十四条更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
第二十六条工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。
各洁净区的着装要求规定如下：D 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。
应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。
应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
C 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。
应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。
工作服应不脱落纤维或微粒。
A/B 级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。
工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
第二十七条个人外衣不得带入通向B、C 级区的更衣室。
每位员工每次进入A/B 级区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。
操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。
第二十八条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。
工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。
【背景介绍】洁净室内操作人员快步行走时发菌量远大于静止时的发菌量；咳嗽会增加发菌量，而打一次喷嚏会大大增加发菌量；穿衣也会使发菌量大大增加。
无菌操作前及无菌操作全过程中，操作人员的活动应注意避免衣着遭受不必要的污染。
[separator]【技术要求】只有经过培训、考核并衣着适当的人员方可进入无菌操作区。
无菌检验标准操作规程(SOP)
目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤200ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、一次性使用集菌培养器。
9、消毒剂配制：9.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
9.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
9.3、2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。
10、试剂及培养基的配制：10.1、0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温使溶解，滤清，调节PH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
微生物实验室无菌服标准管理规程
目的：建立菌检室无菌衣管理规程，保证产品质量。
应用范围：适合于无菌检验、微生物检验用的无菌服。
责任人：QC、QA。
内容
1 微检室无菌服为万级无菌服款式，上下身与鞋连体，面料一致。
2 操作人员进入微生物实验室操作需先在一更门外换拖鞋，洗手消毒后在一更内换洁净鞋，并脱去外衣外裤，穿上一更内的大褂进入二更衣室。
3 进入二更脱去大褂，用75%酒精棉对手进行消毒，消毒完毕后戴上灭菌后的一次性手套，穿戴无菌服、帽，穿无菌服时避免接触任何物品，并佩戴口罩，头发不得露在帽子外面，对手套进行消毒后方可进入操作室。
4 每次实验完毕无菌服及口罩应拿到车间洗衣房洗涤、烘干，用两层牛皮纸包好经121±0.5℃高压蒸汽灭菌30分钟后，于80℃恒温干燥箱内烘干。
去掉外层牛皮纸送入微生物实验室缓冲间指定存放处备用。
使用前应去掉牛皮纸经紫外灯消毒30分钟后方可使用。
5 变更历史
6 附录
《无菌工作服清洗记录》（TABLE-ZL-JY034-1）。
无菌操作标准操作规程
无菌操作标准操作规程无菌操作是一种重要的操作技术，在医疗、实验室等领域都有广泛的应用。
无菌操作的目的是防止微生物污染，保持操作环境的纯净和样品的无菌状态，确保实验结果的准确性和可靠性。
为了确保无菌操作的成功进行，有一系列的标准操作规程需要遵循。
一、穿戴合适的防护装备无菌操作前，首先需要确保穿戴合适的防护装备，包括无菌手套、口罩、无菌隔离衣、帽子等。
防护装备需要事先进行无菌处理，并保持清洁、完整，避免任何污染。
二、准备无菌操作区域选择一个无菌操作区域，保持室内环境的干净和无菌。
无菌操作区域的空气应经过有效的过滤和净化，以保持操作环境的纯净。
同时，需要对操作台面、工作区域等表面进行彻底的清洁和消毒处理。
三、进行无菌操作前的准备工作操作前需要准备所需的无菌试剂、器材等，并进行必要的消毒处理。
将试剂和器材摆放在无菌操作区域内，并确保它们不受任何污染。
同时，需要准备好所需的培养基、培养皿等，以便在操作过程中迅速进行微生物分离和培养。
四、正确的无菌操作技术无菌操作需要掌握正确的技术，以确保操作的无菌性。
首先要保持双手的无菌状态，使用无菌手套，并定期更换。
接着，需要正确使用无菌工具，如微量移液器、吸管、试管夹等，并在使用前进行无菌处理。
在进行培养皿的开盖和封盖时，应尽量减少露出时间，以减少空气中的微生物进入。
五、减少操作过程中的污染在无菌操作过程中，需要尽量减少操作过程中的污染。
在操作前，先进行一次无菌擦拭，以清除表面的微生物。
在操作过程中，避免将无菌手套接触到除待处理样品和操作器皿以外的其他物体。
同时，要尽可能避免无菌操作区域内的气流扰动，以减少空气中的微生物数量。
六、废弃物的处理废弃物的处理也是无菌操作中的一个重要环节。
废弃物应置于专用的密闭容器中，并及时进行消毒处理。
废弃物的运输和处理过程中，需要保持废弃物和无菌操作区域的隔离，以防止废弃物的微生物污染。
七、操作后的清理和消毒在无菌操作完成后，需要对操作区域和所用的工具进行清理和消毒。
临床技术操作规程(穿无菌手术衣、戴无菌手套法)
临床技术操作规程（穿无菌手术衣、戴无菌手套法）【适用范围】任何一种洗手方法，都不能完全消灭皮肤深处的细菌，这些细菌在手术过程中逐渐移行到皮肤表面并迅速繁殖生长，故洗手之后必须穿上无菌手术衣，戴上无菌手套，方可进行手术。
【准备工作】1．在穿无菌手术衣与戴无菌手套前，手术人员必须洗手，并经消毒液泡手和晾干。
2．无菌手术衣包事先由巡回护士打开，无菌手套亦由巡回护士备好。
【操作方法】1．穿无菌手术衣方法：(1)从已打开的无菌衣包内取出无菌手术农一件，在手术间内找一较空旷的地方穿农。
先认准衣领，用双手提起衣领的两角，充分抖开手术衣，注意勿将手术衣的外面对着自己。
(2)看准袖筒的人口，将衣服轻轻抛起，双手迅速同时伸人柚筒内，两臂向前平举伸直，此时由巡回护士在后面拉紧衣带，双手即可伸出袖口。
(3)双手在身前交叉提起腰带，由巡回护士在背后接过腰带并协助系好腰带和后面的衣带。
2. 戴无菌手套方法：(1)穿好手术衣后，取出手套包(或盒)内的无菌滑石粉小纸包，将滑石粉撤在手心。
然后均匀地抹在手指、手掌和手背上，再取无菌手套一副。
(2)取手套时只能捏住手套口的翻折部，不能用手接触手套外面。
(3)对好两只手套，使两只手套的拇指对向前方并靠拢。
右手提起手套，左手插入手套内，并使各手指尽量深地插入相应指筒末端。
再将已戴手套的左手指插入右侧手套口翻折部之下，将右侧手套拿稳，然后再将右手插入右侧手套内，最后将手套套口翻折部翻转包盖于手术农的袖口上。
(4)用消毒外用0.9%氯化钠注射液洗净手套外面的滑石粉。
三、穿、脱隔离衣法【适用范围】1．进入严格隔离病区时，需穿隔离衣。
2．检查、护理需特殊隔离病人，工作服可能受分泌物、排泄物、血液、体液沾染时，需穿隔离衣。
3．进人易引起院内播散的感染性疾病病人病室和需要特别隔离的病人(如大面积烧伤、器官移植和早产儿等)的医护人员均需穿隔离衣。
【准备工作】穿衣前须戴好帽子口罩，取下手表、卷袖至前臂以上并行清洁洗手。
无菌室更衣要求
更衣顺序和标准
首先穿上无菌衣，确保将身体和手臂完全覆盖，同时 将衣服的下摆扎进裤子里。
穿上无菌鞋，确保鞋面和鞋底干净整洁，没有灰尘或 杂物。
戴好无菌帽，确保头发全部罩在帽子里面，且帽子边 缘紧贴面部。
穿戴完毕后，需在镜子前仔细检查更的要求
1
在离开无菌室前，需将无菌衣、帽、鞋等个人 防护用品脱下，整齐叠放或悬挂于指定的更衣 柜内。
03
根据结构分类
根据结构的不同，无菌室可分为正压无菌室和负压无菌室。正压无菌
室内的气压高于外部环境，而负压无菌室则相反。
02
无菌室的更衣要求
进入无菌室前的准备
进入无菌室前，需在指定区域内使用香皂、清水或酒精洗 手液进行彻底洗手，并烘干双手。
确认无菌衣、鞋、帽等必要的个人防护用品准备齐全，且 无破损、无异味。
保障人员安全
无菌室也可以用于进行高致病性微生物的研究，通过控制进出人员和物品的进出，有效保 障实验人员的安全。
无菌室的分类
01 02
根据用途分类
根据不同的用途，无菌室可分为生物安全无菌室和普通无菌室。生物 安全无菌室用于进行高致病性微生物的研究，具有更高的安全防护等 级。
根据洁净级别分类
根据尘埃粒子和微生物数量的不同，无菌室可分为不同等级的洁净级 别，如B级、A级等。等级越高，洁净程度越高。
无菌室通常用于对微生物的生长和繁殖有严格要求的领域， 如制药、医疗、食品和化妆品等行业。
无菌室的作用
控制微生物污染
无菌室可以提供一个清洁、无尘和无微生物的环境，以减少在实验或生产过程中污染的风 险。
保证产品质量
对于制药、医疗设备、食品和化妆品等行业，产品的质量和安全性非常重要。无菌室可以 提供一个理想的环境，确保产品质量稳定和一致。
无菌室更衣要求
清洁用品
准备消毒液、酒精棉片等用于清洁 皮肤和衣物的物品。
废弃物处理
备有适当的废弃物容器，用于丢弃 用过的纸巾、手套等污染物。
环境准备
室温与通风
确保无菌室保持适宜的室温，并 提供良好的通风系统，以减少细
菌滋生。
清洁与消毒
对无菌室进行彻底的清洁和消毒 ，确保室内表面无菌。
无菌区标识
明确标识无菌区域，以指导人员 正确更衣并进入无菌室。
感谢观看
响室内无菌环。同时，禁止喧哗以保持室内安静，避免干扰他人工作
。
02
禁止随意触摸墙面、设备
无菌室内的墙面、地面、天花板以及设备表面均经过特殊处理，以保持
无菌状态。人员更衣后进入无菌室，应避免随意触摸这些表面，防止污
染。
03
严格遵守工作流程
在无菌室内进行工作时，必须严格按照规定的工作流程进行操作，确保
人员准备
健康状况
进入无菌室的人员必须保 持身体健康，避免携带病 菌或传染病。
培训与知识
人员应经过相关培训，了 解无菌室的操作规程、更 衣要求以及正确的无菌技 术。
个人防护用品
人员应准备好所需的个人 防护用品，如无菌服、帽 子、口罩、手套等。
物料准备
更衣用品
提供干净的无菌服、鞋子、袜子 等更衣所需物品。
无菌室更衣要求
汇报人： 2023-11-20
目 录
• 无菌室更衣简介 • 更衣前的准备 • 更衣过程要求 • 更衣后的操作规范
01
无菌室更衣简介
无菌室定义和重要性
定义
无菌室是一种通过特殊设计和管 理，使内部环境中微生物数量控 制在极低水平的空间。
重要性
保持无菌环境对于防止交叉感染 、确保产品质量和实验结果的准 确性具有重要意义。
生产区人员进入B A级区更衣标准操作程序(1)
生产区人员进入B A级区更衣标准操作程序(1)生产区人员进入ba级区更衣标准操作程序(1)1目的建立生产区人员进入xx车间b/a级区更衣的操作规程，使其操作规范化，保证产品质量。
2范围XX车间B/a类生产区人员换衣操作。
3.责任进入生产区人员执行此规程，xx车间b/a级班长、工艺员、qa负责监督。
4程序4.1进入XX车间B/a级洁净区的前提进入xx车间b/a级级洁净区前的生产人员均要符合进入一般生产区更衣及个人卫生的要求。
4.2进入XX车间B/a级洁净区4.2.1进入b、c级更鞋室，在面向b级区的鞋柜外脱去一般生产区工作鞋，将鞋放入鞋柜外侧，从内侧取出b级区缓冲鞋，跨过双面鞋柜，穿上缓冲鞋。
4.2.2进入b级脱外衣洗手室，脱掉一般生产区工作服及个人衣物，将其均放入衣柜中，只允许穿内衣，开始洗手。
4.2.3洗手时，用流动纯化水湿润双手和手腕。
用洗手液洗手和手腕。
你的手和手腕的所有部位都必须摩擦。
用流动纯化水冲洗手和手腕上的泡沫。
手和手指上没有可见的污渍。
如果需要重新清洗，手指上的污垢可以用牙刷清洗，然后扔进游泳池。
用自动干衣机擦干双手。
干燥时，双手相互摩擦以加快干燥速度。
干燥后，检查75%乙醇是否在有效期内。
喷洒75%乙醇消毒双手。
喷洒后，轻轻揉搓双手，将消毒剂涂抹在手和手腕上。
消毒液干燥后进入更衣室。
4.2.4进入穿隔离衣室前，用手肘将隔离衣室门微开，从鞋架上取出隔离袜套，一只脚脱去缓冲鞋，在门槛外侧穿上隔离袜套踏入穿隔离衣室，另一只脚重复上述操作，待双脚均进入穿隔离衣室，关闭隔离衣室门。
穿袜袜套时须保证若因意外导致未穿好或已穿好袜套脚着地应落在脱外衣洗手室，只有穿好袜套的脚才允许踏入穿隔离衣室。
4.2.5检查配制过滤后的75%酒精是否在有效期内。
如果在有效期内，将手对准手消毒器的感应部分，将酒精喷洒到手和手腕上，相互摩擦，并要求使用手和手腕部各部位均被消毒，待消毒液干燥后取出隔离衣，检查是否在灭菌有效期内，若在有效期内，按从上到下的顺序戴上松紧隔离帽，使头发全部包裹在内，然后穿上隔离上衣，系好颈部带子，再穿上隔离长裤，并将上衣的下摆完全束裹在裤子中。
(完整word版)无菌衣更衣操作规程
1.目的：建立进出无菌生产区更衣操作规程，保证人员更衣过程正确，降低人员对无菌生产区污染和交叉污染的风险。
2.范围：适用于进出无菌生产区的操作人员、管理人员、取样人员及维修人员。
3.责任：所有进出无菌生产区人员执行，车间质检员监督。
4.规程：4.1进无菌生产区4.1.1换鞋、洗手、烘干：坐在鞋柜上脱掉一般区工作鞋，放入指定鞋柜内，从指定鞋柜内拿出工作拖鞋并换上，按照《洗手、烘干、消毒标准操作规程》对双手进行清洁、消毒。
4.1.2二更：进入二更，核对无菌内衣袋编号，取出无菌内衣，穿无菌内衣上衣并将所有头发用无菌内衣帽包裹，不得外露。
穿上无菌内衣洁净裤并将无菌上衣掖到洁净裤内，将整衣袋放入周转桶内，对手部进行消毒。
4.1.3三更：4.1.3.1用肘部按住三更门把手打开三更门，从鞋套架上拿起一只鞋套套在脚上，并顺势将套好鞋套的脚越过黄线，迈进三次更衣室，按照同样的方法穿上第二只鞋套，穿戴好后再用肘部或背部将门关闭，将拖鞋留在二更内进入三次更衣室，进入三更后的双脚不得再退回二更。
4.1.3.2按照《洗手、烘干、消毒标准操作规程》对双手进行6步消毒。
4.1.3.3待消毒液挥发后戴手套：首先将手套的外包装撕开，取出内包装放在整理台上，分清左右手手套（标注“L”的为左手，标注“R”的为右手），用左手的拇指与食指捏住右手手套折叠部分，将无菌手套从无菌袋中取出，戴在右手上，用戴有无菌手套的右手手指插入另一只手套的折叠部分的褶皱内，取出手套并戴在左手上并顺势将折叠部分展开，套住内衣的袖口，再用左手手指插入右手折叠内将折叠部分展开套住内衣的袖口。
4.1.3.4核对无菌袋编号及灭菌有效期至（48小时内），确认是自己的无菌衣及在灭菌有效期内，将无菌袋放在整理台上，取出包袱放在整理台上并打开，并对手部进行消毒。
4.1.3.5戴口罩：待消毒液挥发后核对无菌口罩编码无误后戴于面部。
口罩应将口、鼻完全遮住，绑带时手捏住绑带的最远端，绑带过程中手避免接触洁净小帽的外表面，绑带不易过松，防止在生产过程中掉落。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.目的：
建立进出无菌生产区更衣操作规程，保证人员更衣过程正确，降低人员对无菌生产区污染和交叉污染的风险。
2.范围：
适用于进出无菌生产区的操作人员、管理人员、取样人员及维修人员。
3.责任：
所有进出无菌生产区人员执行，车间质检员监督。
4.规程：
4.1进无菌生产区
4.1.1换鞋、洗手、烘干：
坐在鞋柜上脱掉一般区工作鞋，放入指定鞋柜内，从指定鞋柜内拿出工作拖鞋并换上，按照《洗手、烘干、消毒标准操作规程》对双手进行清洁、消毒。
4.1.2二更：
进入二更，核对无菌内衣袋编号，取出无菌内衣，穿无菌内衣上衣并将所有头发用无菌内衣帽包裹，不得外露。
穿上无菌内衣洁净裤并将无菌上衣掖到洁净裤内，将整衣袋放入周转桶内，对手部进行消毒。
4.1.3三更：
4.1.3.1用肘部按住三更门把手打开三更门，从鞋套架上拿起一只鞋套套在脚上，并顺势将套好鞋套的脚越过黄线，迈进三次更衣室，按照同样的方法穿上第二只鞋套，穿戴好后再用肘部或背部将门关闭，将拖鞋留在二更内进入三次更衣室，进入三更后的双脚不得再退回二更。
4.1.3.2按照《洗手、烘干、消毒标准操作规程》对双手进行6步消毒。
4.1.3.3待消毒液挥发后戴手套：首先将手套的外包装撕开，取出内包装放在整理台上，分清左右手手套（标注“L”的为左手，标注“R”的为右手），用左手的拇指与食指捏住右手手套折叠部分，将无菌手套从无菌袋中取出，戴在右手上，用戴有无菌手套的右手手指插入另一只手套的折叠部分的褶皱内，取出手套并戴在左手上并顺势将折叠部分展开，套住内衣的袖口，再用左手手指插入右手折叠内将折叠部分展开套住内衣的袖口。
4.1.3.4核对无菌袋编号及灭菌有效期至（48小时内），确认是自己的无菌衣及
在灭菌有效期内，将无菌袋放在整理台上，取出包袱放在整理台上并打开，并对手部进行消毒。
4.1.3.5戴口罩：待消毒液挥发后核对无菌口罩编码无误后戴于面部。
口罩应将口、鼻完全遮住，绑带时手捏住绑带的最远端，绑带过程中手避免接触洁净小帽的外表面，绑带不易过松，防止在生产过程中掉落。
4.1.3.6穿无菌服：口罩戴好后，对手部进行消毒，待消毒液挥发干后，一只手捏住无菌连体服内挂环将无菌服提起展开，另一只手伸进无菌服内沿着无菌服内表面至其后腰部位，使无菌服内表面朝外，双手抓住无菌服后腰部拎起无菌服，双手沿着无菌服内表面将无菌服的后背、双袖提至后腰部位并双手抓住。
先穿无菌连体服的裤子部分，双脚穿过裤腿后将无菌服慢慢提起，提升至腰部后，两只分别伸进衣袖内向身后延伸至固定后背和衣袖的暗扣打开并将上衣穿至身上，并将衣袖的挂环挂在双手的大拇指和食指间，双手伸进帽子的内表面将帽子戴至头上，抽出腰部的带子系好，拉链拉好后扣上扣子，穿好后，小心地将裤腿沿着内表面伸向脚踝部并用摁扣收紧，对手套进行消毒。
4.1.3.7戴护目镜：待消毒液挥发后从无菌整衣袋内的外口袋内取出护目镜戴于眼部，护目镜的上沿要压盖住头罩，下沿需压盖住口罩确保无皮肤外漏。
调整好其位置防止在生产过程中掉落，对手套进行消毒。
4.1.3.8穿靴套：待消毒液挥发后，找到属于自己编号的装有靴套的灭菌袋，并将灭菌袋放在整理台上，用双手捏住靴套的折叠部分提起靴套，将相应的脚伸进鞋套内穿在脚上，之后分别用双手的中指勾住靴套的两个挂环将靴套提起拉上拉链摁住脖领扣，用同样的方法穿上第二只靴套，之后对全身进行检查穿戴正确符合要求后，对拉链的上下部，领口及头部周围的一圈、手部一直到手肘的地方、双腿及靴套与裤腿接口处进行消毒，最后对手进行消毒。
4.1.3.9戴第二幅手套：待消毒液干后，按照4.1.3.3中的方法戴第二副手套，消毒，待消毒液挥发后用手肘按住门把手打开门进入消毒间进入B级走廊。
4.1.3.10注意事项：
4.1.3.10.1穿戴前必须核对灭菌有效期，即灭菌后的无菌衣必须在规定时间内使用，如超过规定时间必须重新灭菌；
4.1.3.10.2仔细核对无菌衣的编号，确保衣服的专属性，不可混穿，防止差错。
4.1.3.10.3进入三更后，穿鞋套、戴手套、戴眼镜、穿靴套及戴最后一副手套
过程中的任一环节出现问题时，如撕破手套，应将原物品扔进废弃物桶，手消毒后重新取用新的并按照规定方法佩戴；在取用及佩戴包袱内的口罩、无菌服过程中出现问题时，如口罩掉地上或是无菌服碰到地面，应将包袱内全套装备扔进废弃物桶，手消毒后，取用新的并按照规定方法穿戴；
4.1.3.10.4穿衣过程的动作要轻，要慢，防止将物品掉到地面上影响穿衣过程。
穿无菌衣过程中要确保无菌服（外表面）不要接触地面、墙壁、更衣架以及自己的身体；双手接触折叠部分不能接触无菌服的外表面，减少污染风险；
4.1.3.10.5手消毒后只能用肘部打开或关闭门，不可用手直接开关门。
4.1.3.10.6操作过程中需小幅度（如：口罩、领口、拉链等）重新整理穿戴时，在现场轻轻整理后及时对手进行消毒；需整理或更换眼镜或手套时需进入气闸间（ZJ04-007），将原佩戴的物品扔进废弃物桶，手消毒，取用新的眼镜或手套按规定方法佩戴后，进入无菌生产区；如佩戴的无菌服及其他装备已不能满足无菌要求，应按照正确的路径由无菌区退出，重新更衣进入无菌区。
4.1.3.10.7只能从“穿无菌外衣间”进入B级区；只能通过“退出气闸间”进入“退出更衣间”退出B级区，只能单向行走，严禁再进入穿无菌外衣间。
4.2出无菌生产区
4.2.1在退出气闸间核对穿戴无异常后，进入脱无菌外衣间，将脱下的防护眼镜、无菌服、口罩、靴套、鞋套、无菌内衣分别放入相应的筐内，盖好盖子，进入换鞋间，穿好一般区工作服，穿好一般区工作脱鞋离开更衣室。
4.2.2注意事项：
4.2.2.1退出时应确定佩戴手套、防护眼镜、无菌服的完好性；
4.2.2.2防护眼镜、无菌服、口罩、鞋套必须分类放好；
5.更衣流程图：
6.变更历史。