从PPA事件认识上市药品不良反应监测的重要性
药品不良事件的监测与报告机制
药品不良事件的监测与报告机制药品安全是一个国家和地区面临的重要问题。
在使用药物过程中，不良事件的发生可能会对患者的健康产生不利影响。
因此，建立有效的药品不良事件的监测与报告机制对于保障公众的用药安全至关重要。
一、监测药品不良事件的重要性不良事件是指在正确使用药物的过程中，患者或医务人员可能遇到的与药物相关的伤害或未预期的不良反应。
这些事件可能对患者的健康造成威胁，甚至导致严重后果。
因此，监测药品不良事件的重要性不容忽视。
首先，监测药品不良事件可以帮助评估药品的安全性。
通过收集和分析不良事件的发生情况，可以及时发现药物的潜在风险和副作用，为制定科学的药物管理策略提供依据。
其次，监测药品不良事件可以提高药物治疗的安全性。
如果及时发现和报告药品不良事件，医务人员可以及时采取措施，减少患者受到的损害，并改善相应的治疗方法。
最后，监测药品不良事件可以增强公众对药品安全的信心。
公众对药品的安全性持有较高的期望，如果能够及时监测和报告不良事件，向公众透明地展示药品的安全性情况，将有助于建立公众对药品的信任。
二、药品不良事件监测与报告的机制1.监测机制（1）医务人员报告：医务人员是药品不良事件监测的重要来源。
他们在临床实践中可以通过观察患者的病情变化和进行不良事件记录来发现并报告不良事件。
（2）患者报告：患者是使用药物后直接感受到不良反应的人群，他们可以主动报告自己的不良事件，将自己的经历告知医务人员或相关部门。
（3）药品生产企业报告：药品生产企业对自己生产的药品负有监测责任，应建立健全的监测系统，并及时报告发现的药品不良事件。
2.报告机制（1）建立报告渠道：各级医疗机构、药品监管部门以及药品生产企业应建立便捷的报告渠道，方便医务人员和患者进行不良事件的报告。
（2）报告信息的采集与整理：对于报告的不良事件信息，应进行及时的采集和整理，并确保信息的准确性和可信度。
（3）报告信息的分析与评估：对报告的不良事件信息进行分析和评估，以确定其可能的原因和影响，为进一步的处理措施提供依据。
监测药品不良反应对强化药房管理重要性论文
监测药品不良反应对强化药房管理的重要性【中图分类号】r283【文献标识码】a【文章编号】1672-3783（2012）12-0405-01【摘要】：现在越来越多的人们和医疗机构加强了对药品不良反应的重视，不良反应所表示的具体意思是，为了对疾病进行预防、治疗或控制，所用的药物在一定程度上使人的生理功能遭到不期望的或有害的改变。
因此，在医院药房中制定adr（药品不良反应）监测制度是具有极大的现实意义的，为了保证adr监测工作的顺利开展就需要收集和贮存大量的信息，以便今后更方便的分析和利用。
本文，笔者就对监测药品不良反应对药房管理工作的顺利进行产生的影响作简要的分析，并总结出一些关于药房药品不良反应监测工作的重点。
【关键词】：药品不良反应；监测工作；重要性研究面对每天大量的需要调配的处方，医院药房需要一个能充分挖掘信息和评价药物的adr信息源，这不仅是促进合理用药的基本要求也是提高药房工作质量的根本点。
与国外一些发达国家相比，我国的医院药房adr监测制度起步得比较晚，而且我们的药房工作人员普遍不具备对adr报告的充足认识，再加上经费和人力资源上的缺乏，从而使得药房adr监测工作不能很好地实现反馈。
由于药房管理缺乏一套明确的机制以及患者在药品不良反应监测方面有存在太多的复杂性和随意性，从而给门诊药房开展adr监测工作带来了巨大的困难。
笔者就针对我国各大小医院药房这一情况，结合自身的思考和实际工作中的经验，对药房管理中强化药品质量监测的重要性做详细的分析，并试图探讨出一些更具有效性和可行性的adr监测管理措施。
1、在药房管理中加强adr监测工作的重要性一直以来，很多人都遵循“药品是把双刃剑”这种说法，这是具有一定道理的因为药品在对疾病产生治疗改善作用的同时，也会对人体造成一定的影响。
这就需要我们的药房工作人员对药品的用量、种类以及不良反应进行仔细的监控，但是依然有很多药品不合理使用造成不良反应的时间发生。
药物不良反应的监测与预防研究
药物不良反应的监测与预防研究在临床应用药物的过程中，不可避免地会出现不良反应。
这些不良反应可能对患者的健康造成严重的威胁，甚至可能导致死亡。
因此，药物不良反应的监测与预防研究至关重要。
本文将介绍药物不良反应的监测与预防研究的意义、方法和应用。
一、药物不良反应监测的意义药物不良反应监测是指通过系统地搜集、分析和评价患者在药物治疗期间出现的不良反应信息，以了解药物的安全性和效用。
其意义如下：1. 提供药物的安全性评估：药物不良反应监测可以及时发现和评估药物的不良反应，为药物的安全性评估提供依据。
这对于政府监管部门制定药物使用政策和指导临床用药具有重要意义。
2. 揭示药物的真实风险：通过药物不良反应监测，可以揭示药物的真实风险，包括常见的和罕见的不良反应。
这有助于医生和患者更加全面地了解药物的安全性，并进行个体化的治疗选择。
3. 促进药物优化和研发：药物不良反应监测可以发现药物的不良反应模式和风险因素，为药物的优化和研发提供指导。
通过对不良反应的监测和评估，可以改进药物的疗效和安全性。
二、药物不良反应监测的方法药物不良反应监测包括被动监测和主动监测两种方法。
1. 被动监测：被动监测是指在临床实践中，医生和患者遇到不良反应后，主动向相关部门报告。
被动监测的优点是成本低、操作方便，但其缺点是数据不完整、可靠性较差。
因此，被动监测主要用于发现不良反应，而对于不良反应的真实发生率和风险评估有一定局限性。
2. 主动监测：主动监测是指研究人员主动搜集和记录药物使用期间的不良反应信息。
主动监测包括病例对照研究、队列研究和临床试验等方法。
主动监测的优点是数据完整、可靠性较高，可以提供更全面和准确的药物不良反应信息。
三、药物不良反应预防的研究药物不良反应预防是指在临床应用药物的过程中，采取一系列措施预防和减少药物不良反应的发生。
药物不良反应预防的研究主要包括以下几个方面：1. 个体化用药：个体化用药是指根据患者的个体特征，包括基因型、年龄、性别等因素，来选择和调整药物的剂量和方案。
药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应
药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两重性，即：一方面可以防病治病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。
药品不良反应（Adervse reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
由于药品的以上特性，开展药品不良反应监测工作意义重大。
做好ADR监测工作的意义如下：1. ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。
因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。
2. ADR监测能促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。
3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。
药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。
4. ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。
国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。
药品不良反应监测的意义
药品不良反应监测的意义摘要：目的：为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应（ADR）监测的积极性和风险管理意识。
方法：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，进一步明确药品不良反应（ADR）监测工作意义。
结果：促进药品生产企业ADR监测工作水平提高。
结论：从认识上重视药品不良反的存在，从行动上加快药品不良反应监测工作的逐步完善。
关键词：药品不良反应；ADR；药品不良反应监测和再评价药品安全问题关系到每一个人的生命健康，我国每年因医药安全问题而生病、致残、死亡的人数远远超过一般生产安全死伤人数。
目前，我国已经初步建立药品安全监督的法律法规和质量标准体系，但我国药品安全面临的形势任然十分的严峻。
一般地说，大多数药品不良反应是较轻的，是可以耐受的，但某些药物的严重不良反应则可使人致病甚至致残、致死。
因此，世界各国对药品的不良的反应监督管理十分重视。
一、药品不良反应的背景现代药品监管史通常将发生在20世纪60年代，澳大利亚、德国、英国以及日本等17个国家的“反应停”事件[1，2] 视为现代药品不良反应（ADR）监测制度建立的“里程碑”，促使各国政府开始高度重视上市后药品的安全性问题，并从体系、法规、政策以及信息交流等方面开始进行系统建设。
我国ADR监测工作始于上世纪80年代。
1983年，卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察报告制度》；1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，使药品不良反应监测有了法规依据。
2001年12月1日新修订的《药品管理法》第七十一条明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，我国药品不良反应监测报告工作上升到一个新的高度。
2003年国家药品不良反应中心正式面向社会公开发布《药品不良反应信息通报》，同年11月全国药品不良反应远程信息网络开通，基层用户开始通过网络直报方式上报药品不良反应。
二、药品不良反应监测的重要性1、药品不良反应监测的作用[3]（1）ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务上市后药品安全性问题的发现，通常有三种途径：一是药品上市前非临床和临床试验研究。
上市后药品不良反应监测的意义和作用
2009年12月总第101期上海食品药品监管情报研究监管监管与发展与发展上市后药品不良反应监测的意义和作用陈易新杜晓曦摘要目的：从分析相关概念入手，结合我国当前药品不良反应监测实际状况和具体案例，探讨上市后药品不良反应监测的意义和作用。
方法：以系统分析的方法，结合工作思考，进行论述性阐述。
结果：根据我国实际情况，我国当前上市后药品不良反应监测的意义和作用，主要是基于ADR自发报告系统，体现在：早期预警、完善技术评价、推进合理用药、加强风险管理等方面。
结论：我国目前已建立的药品不良反应监测体系，在药品安全风险早期预警、科学判断、风险控制等方面发挥了重要的作用，但总体来看，尚处在初级发展阶段，须进一步完善。
关键词药品不良反应监测；主动监测；被动监测；自发报告系统；意义和作用；现代药品监管史通常把发生在上个世纪60 安全监管不可缺少的重要组成。
年代，澳大利亚、德国、英国以及日本等17个以下从厘清上市后药品不良反应监测相关概国家的“反应停”事件视为现代药品不良反应念入手，结合我国目前实际情况对上市后药品不（Adverse Drug Reaction ADR）监测制度建立的良反应监测的意义和作用进行阐述，诸多不当之“里程碑”，促使各国政府开始高度重视上市后处还望指正。
药品的安全性问题，并从体系、法规、政策以及一、药品不良反应主动监测与被动监测信息交流等方面开始进行系统建设。
上市后药品安全性问题的发现，通常有三从过去几十年各国药品安全监管经历可以种途径：一是药品上市前的诸多非临床和临床试看出，许多与药品安全有关（药物警戒）的问题验研究。
尤其是针对药品药理、毒理、临床安全大都是通过现有的不良反应监测系统发现和预警等方面所设计的试验；二是基于“药理学分类效的。
发展至今，上市后药品不良反应监测在早期应”的安全风险推衍。
不仅包括前期研究对具体预警信号、发现药品安全隐患、控制药品安全风药物作用机制的认识，也包括基于对同类或类同险等方面起到了至关重要的作用，已经成为药品药物认识的推衍；三是通过对药品上市后规模人作者简介陈易新：国家食品药品监督管理局药品评价中心。
药品不良反应监测管理有什么重要意义
药品不良反应监测管理有什么重要意义作者：程绪来源：《人人健康》2019年第08期药品不良反应简称ADR，ADR即是合理使用药物的过程中出现与治疗目的无关的突发的有害反应。
ADR监测即是发现、评估、报告及控制不良反应的过程。
本文主要研究药品不良反应监测管理的重要意义。
1.ADR的背景实施药品监管发生与上世纪60年代，英国、澳大利亚、日本、德国等十多个国家出现“反应停”事件，使得各国医疗部门开始注重药品的安全问题，同时促进了当下ADR监测的发展，也使得相关的法律法规、政策制度、管理体系得到了系统化的构建。
我国与上世纪80年代开始ADR监测管理，并陆续颁布相关管理制度、管理办法，促使ADR监测具备行之有效的法律依据。
2001年我国《药品管理法》进行了重新修订，并在提出指出了国家实行ADR报告制度，这也促使我国ADR工作上升到了一个新的层面，后续发展中逐渐规范了ADR监测管理工作，并开展了网络平台，促使ADR事件上报更为便利。
2.ADR监测目的及其意义ADR监测办法的核心在于强化市场药物的监管，保证药物的合理、有效、安全使用。
主要内容包括整合ADR信息，并对其危害进行调查，及时上报监管部门，从而针对强化药品管理提出意见建议;同时，将ADR信息反馈给大众、药品生产企业、经营公司以及相关医疗机构，巡查其中引发原因，避免再次引发ADR以及更严重的医疗不良事件，促使大众安全用药得到保障，并且，再次进行药品评价，为临床用药提供有效信息并淘汰不合格药品。
保证临床合理用药，能够减轻患者经济负担，促使患者更快更好的恢复健康。
由于药品的特殊性，兼并风险与效益，在治疗过程中会存在不可避免的ADR事件发生，这也在一定程度上促进了ADR监测管理工作的开展。
2.1增强药师与医生间的沟通完成ADR.监测及其报告，是药师的职责与义务。
ADR.监测能够帮助医生更好的研究与分析不良反应发生的诱因，从而保证临床合理用药，特别是对于药物的联合使用，通过药物相互作用导致的ADR，在工作开展中会增加药师与医生的沟通交流，促使药师与医生共同探讨ADR问题，寻找原因，使得临床工作顺利开展。
药物审评报告中的不良事件监测和风险评估措施
药物审评报告中的不良事件监测和风险评估措施药物审评报告是一项非常重要的工作，它对药物的安全性和有效性进行全面评估，其中不良事件监测和风险评估措施是非常关键的部分。
在这篇文章中，我将详细介绍药物审评报告中的不良事件监测和风险评估措施。
首先，不良事件监测是指对药物使用过程中可能出现的不良反应进行监测和收集。
药物上市后，由于药物的不同特点和患者的个体差异，可能出现一些预期或未预期的不良反应。
因此，药物审评报告中会对这些不良事件进行监测，以及时掌握药物的安全性信息，并采取相应的措施进行调查和管理。
药物不良事件的监测主要通过以下几种途径进行：1. 临床试验监测：在药物研发阶段，会进行临床试验来评估药物的安全性和有效性。
这些临床试验不仅会监测药物的疗效，还会收集和记录不良事件的发生情况。
通过对临床试验数据的分析，可以初步评估药物的不良事件风险。
2. 药品监测数据库：药品监测数据库是一个重要的资源，用于监测和收集药物使用过程中的不良事件报告。
医生、患者和其他医疗保健专业人员可以向药品监测数据库报告不良事件，这些报告会被分析和评估，以识别潜在的风险和不良反应。
3. 病例控制研究：病例控制研究是一种回顾性的研究方法，用于评估药物使用与特定不良事件之间的关联性。
通过对病例组和对照组的数据进行分析，可以确定药物使用与不良事件之间的风险比。
以上是不良事件监测的主要方法，通过这些方法，可以及时发现和评估药物的不良事件，为药物使用提供参考和指导。
然后，在药物审评报告中，还会对药物的风险进行评估和管理。
药物风险评估的主要目的是评估药物使用可能带来的风险，并采取相应的措施进行管理和减少风险。
在药物审评报告中，会对药物的毒性、不良反应、禁忌症和安全警示等风险因素进行评估。
风险评估主要通过以下几个方面进行：1. 毒理学评估：通过实验室动物研究和体外实验，评估药物对生物系统的毒性作用。
通过毒理学评估，可以确定药物的安全剂量、潜在的毒性效应和不良反应。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度1. 背景药品不良反应（ADR）是指患者在用药过程中发生的不良反应，是评价药品安全性的重要指标。
在药品上市前的临床研究中，样本量有限和时间短暂，难以全面了解药品的长期安全性。
因此，药品上市后需要建立起药品不良反应监测报告制度，对药品进行动态监测，及时评估药品的安全性和疗效，保障患者用药安全。
2. 监测报告制度的目的2.1 预警和提示监测报告制度可通过监测报告药品不良反应的情况，及时预警和提示，使相关部门和企业能够快速采取针对性的措施，避免不良反应的扩大和加剧。
2.2 建立药品安全性档案通过药品不良反应的监测报告，可对包括临床试验在内的各类实验数据进行整合和分析，建立药品安全性档案，对药品的疗效与安全性进行全面的评估，并为药品的再评价、再审评提供重要的依据。
2.3 完善药品管理制度监测报告制度对于制定和完善药品管理制度也具有重要的意义，增强了企业和监管部门的药品安全责任意识，提高了药品安全管理的水平。
3. 监测报告制度的实施步骤3.1 确定监测对象监测对象应包括所有药物的不良反应发生情况，特别是新药上市后需加强监测。
3.2 建立药品不良反应监测网络建立药品不良反应监测网络，通过网络系统实现数据采集、分类、分析和反馈。
3.3 记录和报告不良反应信息所有医院和药物生产企业应记录和报告所有药物的不良反应信息，包括严重不良反应和非严重不良反应。
对于涉及到人身安全的严重不良反应，应及时向相关部门进行报告。
3.4 分析和评估不良反应信息对记录和报告的药品不良反应信息进行分类和分析，及时发现和预警药品不良反应的趋势和规律，加强对药品安全性的评估和评价。
3.5 统计和发布监测报告定期统计和发布监测报告，报告药品不良反应情况及管理部门的相关处理措施和效果。
4. 监测报告制度的优化与完善药品不良反应监测报告制度在实践中需要不断地总结经验、发现问题，并逐步进行完善和优化。
具体方法包括：4.1 优化监测报告网络平台完善监测报告网络平台，提高数据采集、处理、分析和反馈的效率和准确性，建立标准化的管理流程和操作规程。
医疗机构开展药物不良反应监测是十分必要的
医疗机构开展药物不良反应监测是十分必要的摘要开展药物不良反应监测和报告工作有重要意义,医疗机构开展药品不良反应监测工作十分必要。
关键词医疗机构药品不良反应监测必要性药品不良反应监测工作已经成为国际国内共同关注的问题近年来,人们已经深刻认识到药品的不良反应问题的重要性,药品不良反应监测工作也成为国际国内共同关注的问题。
在20世纪60年代由于“反应停事件”,药品不良反应开始受到人们的重视;1954年美国最早建立了药品不良反应监测报告系统。
我国于1989年成立了国家药品不良反应监测中心,1998年正式加入WHO国际药品监测合作计划组织。
药品不良反应监测工作的法制化《药品管理法》第七十一条明确指出:“国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应”。
卫生部、国家食品药品监督管理局,在2004年3月4日,联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,对医疗机构开展药物不良反应监测和报告提出了明确的要求。
这标志着我国将药品不良反应监测工作已纳入了法制化管理的轨道。
开展药品不良反应监测对于提高医疗水平具有重要意义可提高医师合理用药水平:近年来,随着药品种类和数量的增多,药效学和药物间相互作用的问题日益突出。
对各类药物的正确选用以及对某些药品的不良反应和禁忌证、配伍变化的正确判断和处理,是医护人员用药过程中经常遇到的问题。
通过开展药物不良反应监测,使临床医师及时掌握和了解所用药物的药理作用和出现的不良反应信息情况,可提高临床医师合理用药水平,避免和减少药物相互作用而导致的不良反应和药源性疾病的发生。
可提高护理工作质量:护理工作是医院的重要组成部分。
护理人员是临床医师进行药物治疗方案的实施者。
她们每天接触大量不同剂型的药物,用药过程中通过细心观察患者用药后出现的各种变化,听取患者的主诉可以早期发现所发生的不良反应。
通过开展药物不良反应监测工作,不仅可以提高护理工作质量和水平,而且对患者的用药安全起到了保障作用。
开展药品不良反应监测的意义
开展药品不良反应监测的意义摘要：药品的不良反应监测工作，尤其是主动实施的药品监测，能够及时发现、评估存在的高风险药品不良反应的情况，良好控制药品安全水平，确保公众的生命安全。
药品的不良反应监测属于一项非常重要、严肃性较强的工作，能够给人类的用药合理性、高效性产生较大的作用。
因此，文章通过具体分析药品不良反应监测的意义，提出了开展药品不良反应监测的对策。
关键词：药品；不良反应；监测；意义伴随着公立医院药品加成政策的取消，各种新医改政策的逐步推广和深入，目前的我国医疗改革开始迈入关键时期，药学工作人员面临着巨大的考验。
药学人员在这样的背景下更新思路、转变角色定位、主动开展药品安全监测工作、提高人民群众用药的安全水平是重点的工作内容。
药品的不良反应监测是值得高度关注的问题，通过经验积累，完善工作制度，打造出全新的监测模式，可实际工作中依然存在不少问题值得深思，希望可以提高合理用药的水平。
一、开展药品不良反应监测的意义药品的不良反应监测工作属于临床上运用药物过程中，监督药品安全和质量的重要方法，不但能够弥补研究试验阶段药物存在的不足，还能为后期药物上市使用带来一定的指导，为良好整顿药物、清理不合格的药品带来有价值的依据，促使药物监测人员顺利完成工作。
此外，针对后期实施优化开发完善药品的工作提供参数，控制药品不良反应带来的影响范围，降低药品危害事件出现率，提高群众生命健康水平。
在医疗单位中采用药品的不良反应监测的措施意义重大，通过采用对药品的不良反应监测的措施能够科学合理使用药品，让医务工作人员数量掌握好不同药品的不良反应情况，让医务工作者更清晰地按照自己的病理、生理情况挑选适当的药物，提供个体化用药的方法，避免药品出现各种问题。
药品不良反应监测能够推进药物学进步和发展，目前医疗理念的变化，坚持患者作为中心的监护模式，药品不良反应监测的方式能够助力患者、医疗人员科学用药，提高患者用药的安全水平，为药物产生的不良反应提供具体的案例分析，促使二者获得共同进步与发展。
内蒙古国家公务员申论考题试卷及答案 (2)
满分： 100 分时限： 150 分钟题号 (一) (二) (三) 总分核分人得分一、注意事项1．申论考题是对应考者阅读理解能力、综合解析能力、提出和解决问题能力、文字表达能力的测试。
2．作答参照时限：阅读资料 40 分钟，作答 110 分钟。
3．仔细阅读给定资料，按照后面提出的“申论要求”依次作答。
二、资料10 月 19 日，美国联邦食品和药物管理局的一个顾问委员会紧急建议应：把含苯丙醇胺(英文缩写“PPA”)的药物列为禁药。
这以后的一段时间，PPA 问题成为一个全球性“热点。
”我国有的传媒称：一石激起千层浪， PPA 让全球“大感冒”。
1．PPA 在治疗感冒、咳嗽以及一些减肥的非处方类药品的成分中十分常见。
美国耶鲁大学的霍尔维兹博士及其同事对 2000 个成年人(包括 702 个脑中风病人)进行了长达 5 年的跟踪研究，得出结论：服用含有PPA 药物的病人容易发生脑中风，应禁止使用。
美国联邦食品和药物管理局接受了这一建议。
2．一些美国公司第二天便推出了新药。
据透露，他们此前已知道耶鲁大学在做有关研究，便暗中研制不含PPA 的新药，以便一旦PPA 禁用，立即把新药推向市场。
一些著名的药品经销公司除立即把相关药品撤下货架，还张贴告示，同意顾客退货且全额退款。
有些公司却不愿采取行动，他们辩解说：“食品和药品局只是提出建议，而没有声明回收药品，我们没有理由把药品撤下来。
”但“PPA 事件”越炒越烈，他们怕砸自己的牌子，最终还是不得不把所有相关药品撤下货架。
3．一些美国律师认为很有必要问一问：制药公司是否早知道或者应该知道PPA 对人体的危害。
知道或应该知道，都是一种过失。
如果知道而没有告诉大众，就可以认定是故意过失，这意味着这些公司应受惩罚。
4．英国有关部门对 PPA 进行了调查，认为 PPA 导致脑出血的证据很不充分，只是有加大中风危险的可能。
有关发言人说，英国治感冒和咳嗽的药品虽含PPA，但对其含量的限制比美国严得多，所以英国患者面临的风险可以忽略不计。
药品不良反应监测工作的目的和意义
配伍禁 忌 ； 多种微量元素 与维生 素 Ｃ、 维生 素 Ｂ ＾ 配伍 禁忌 ， 更 昔洛韦与水溶性维生素配伍禁忌 ， 转化糖 电解质注射液 与注射 用奥美 拉唑钠配伍禁忌 ， 注射用丹参超说 明用药 问题等 。我们 都做 了详细分析和反馈 ， 并在 医院 内网上 做了“ 友情 提示 ” ， 为
我 国《 药品不 良反 应监测 管理 办法》中明确指 出： 加 强对
上市药 品的安全 监管 ， 确保 用 药安 全、 有效 。其 内容 ， 是 收集
Ａ Ｄ Ｒ信 息 ， 对Ａ Ｄ Ｒ的危 害情 况做 进一 步 的调 查 ， 及 时 向药品
监 管部 门报 告 ， 提 出对相关 药品加 强管理 的意见 和建议 ； 及时
42优化了人力资源提高了患者的满意度pivas成立使少数护士从临床工作中脱立出来从事专门的药物调配事实上将更多的时间还给临床护士将护士还给患者护士将有更多的时间和精力护理患者有效的开展优质护理夯实了基础护理强化了专科护理全面落实责任制整体护理深化了护理专业的内涵整体提高了护理服务水平提高了患者的满意度
工， 让职工重视 Ａ Ｄ Ｒ， 了解 Ａ Ｄ Ｒ。正确认 识 Ａ Ｄ Ｒ上 报、 监测 的
的原 因进行分析研究 ， 有利 于提高 医师合理用 药水平 ， 尤其 是 联合用药 ， 药物相互作用引起 的 Ａ Ｄ Ｒ， 并且 通过这项 工作拉 近
了药师 与医师 的距离 。为此我们 门诊药房 专为 临床 医师 建立
保 障人民的用药安全 ， 为药品再评 价 ， 淘汰药 品和临 床用药提 供更可靠的信息。正确指导合理用药 ， 减轻患者 的痛苦和经济
负担。但是 ， 药 品作为特殊商 品， 其 效益 与风险并存 ， 在治疗疾 病的同时也不可避免 的会发 生不 良反应 。对 于我 们医务工 作者来说做这项工作更有益处 。
药物监测与不良反应报告的重要性
药物监测与不良反应报告的重要性药物监测与不良反应报告在现代医疗中具有重要的地位和功能。
通过对药物的监测和不良反应的及时报告，可以更好地保障患者的用药安全，提高医疗质量，确保药物的有效性和安全性。
本文将从药物监测和不良反应报告的定义、重要性以及实施方法等方面进行探讨。
一、药物监测的定义和重要性1. 药物监测的定义药物监测是指针对某种药物，通过定期检测和分析患者血药浓度或其他相关指标，以评估患者的用药效果和安全性的一种方法。
监测药物浓度可以帮助医生了解患者是否遵循用药方案、药物是否达到治疗目标，同时还能判断是否存在药物相互作用等情况。
2. 药物监测的重要性药物监测对于保障患者的用药安全、提高治疗效果具有重要意义。
首先，通过监测药物浓度可以调整药物剂量，避免药物过量或过少带来的不良反应或治疗效果不佳。
其次，药物监测可以帮助医生评估患者的遵从性，及时发现和解决患者不规范用药的问题。
此外，药物监测还可以发现药物相互作用，提前预防和处理药物不良反应的发生。
二、不良反应报告的定义和重要性1. 不良反应报告的定义不良反应报告是指对于使用药物后出现的任何不良反应或药物相关问题，医务人员将其上报给相关的药物监测部门或卫生监管机构的行为。
不良反应包括药物的副作用、药物过敏反应、药物误用等。
2. 不良反应报告的重要性不良反应报告对于监测和评估药物的安全性和有效性至关重要。
一方面，不良反应报告可以帮助医疗机构建立良好的药物安全监测系统，及时发现和处理不良反应，确保患者用药的安全性。
另一方面，不良反应报告可以提供数据支持，促使药物监管机构对于药物的监管工作更加科学和规范。
三、药物监测与不良反应报告的实施方法1. 药物监测的实施方法药物监测主要通过检测患者体内的药物浓度来进行，常用的检测方法包括血药浓度检测、尿药浓度检测等。
通过定期监测药物浓度，医生可以了解药物是否达到治疗剂量、是否过量或过少，并根据监测结果进行调整，以提高治疗效果。
药品不良反应工作交流发言稿
《药品不良反应工作交流发言稿》尊敬的各位领导、各位同仁：大家好！非常荣幸能够在这里与大家进行药品不良反应工作的交流。
药品不良反应监测与管理工作是保障公众用药安全的重要环节，对于维护人民裙众的健康权益具有至关重要的意义。
在此，我将结合我们单位在药品不良反应工作方面的一些实践经验和做法，与大家进行共享和探讨。
一、药品不良反应监测工作的重要性药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
它不仅关系到患者的生命健康安全，也直接影响到药品的研发、生产、流通和使用等各个环节。
加强药品不良反应监测工作，能够及时发现药品潜在的风险，为药品监管部门提供科学依据，采取有效的措施来保障公众用药安全。
药品不良反应监测有助于提高药品质量。
通过对不良反应的收集、分析和评价，可以发现药品在临床使用过程中可能存在的质量问题，促使药品生产企业不断改进生产工艺、提高药品质量，从源头上减少不良反应的发生。
药品不良反应监测能够保障患者的用药安全。
及时了解药品的不良反应情况，医生和患者能够更加合理地使用药品，避免因不合理用药导致的不良反应发生，从而降低患者的用药风险。
药品不良反应监测对于促进医药产业的健康发展也具有重要意义。
它能够为药品研发提供参考依据，引导企业研发更加安全、有效的药物，推动医药产业的创新和升级。
二、我们单位在药品不良反应工作方面的举措（一）完善组织机构和制度建设我们单位高度重视药品不良反应监测工作，成立了专门的药品不良反应监测领导小组，明确了各部门的职责和分工，确保工作的顺利开展。
建立健全了一系列的规章制度，如药品不良反应报告和监测管理制度、奖惩制度等，为工作的规范化、科学化提供了制度保障。
（二）加强培训和宣传教育人员素质是做好药品不良反应工作的关键。
我们定期组织开展药品不良反应监测相关知识的培训，邀请专家进行授课，内容涵盖药品不良反应的概念、报告流程、监测方法等方面。
通过培训，提高了医务人员对药品不良反应的认识和报告意识。
不良反应监测与药品风险管理
不良反应监测与药品风险管理药品的使用对疾病的治疗和健康的维护起着重要作用，然而药物也可能带来不良反应。
因此，不良反应监测与药品风险管理举足轻重。
本文将探讨不良反应的定义、监测手段以及药品风险管理的重要性。
一、不良反应的定义不良反应是指在药物使用过程中，药物所产生的对患者有意想不到的有害性效应。
这些效应可能是药物的副作用、过敏反应或者药代动力学、药效动力学等因素导致的不良反应。
不良反应分为常见不良反应和罕见不良反应两种。
了解不良反应的定义，有助于我们深入了解药物的安全性和适应性。
二、不良反应的监测手段1. 主动式监测主动式监测是指在药品上市后，由药品研发方、生产企业或相关部门主动开展的监测活动。
该监测方式通过采集药品使用者的信息，如患者用药后的不良反应报告，以及医生、药师的意见等，来收集和评估药物使用的安全性和有效性。
这种监测方式可以及时发现药物的潜在风险，及时调整药物的使用策略，减少患者的健康风险。
2. 被动式监测被动式监测是指通过监测系统，对患者、医生或药师主动提供的不良反应报告进行汇总和分析。
患者或医生在发现药物使用过程中的不良反应时，可以向当地药监部门或医疗机构进行报告，以便监测系统能够及时掌握药物的不良反应情况。
被动式监测是常见的不良反应监测方式，能够为药品风险管理和制定政策提供参考依据。
三、药品风险管理的重要性药品风险管理是一种旨在减少药品的不良反应对患者健康造成的影响的系统性方法。
药品风险管理包含药物临床试验、药品监测、风险评估和风险沟通等环节。
首先，药物临床试验是药物研发过程中至关重要的环节。
在试验过程中，研究人员需要不断评估药物的安全性和有效性，并在保证患者安全的前提下进行试验。
这样可以在药物上市前及时发现潜在的风险，避免不良反应给患者带来的伤害。
其次，药品监测能够帮助监测药物在实际使用过程中的安全性。
通过主动或被动的监测手段，可以及时发现药物的不良反应、药物相互作用等问题，并采取相应措施，确保患者的用药安全。
PPA时间引发的问题和解决的方案
大力加强药品不良反应监测工作保障公众用药安全【关键词】重大药品安全事故药品不良反应2006年的“亮菌甲素”事件、“欣弗”事件，2007年的“佰易丙球”事件震惊全国，上述事件的发生使群体药品不良事件成为公众关注的焦点。
如何及早发现、迅速处理类似的群体药品不良事件的发生，构建重大药品安全事故突发事件应急处理体系是维护公共安全、建设和谐安庆的重要内容。
药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）监测是防范群体药品不良事件的工作基础，只有构建一个高效的药品不良监测体系，才能较早发现群体药品不良事件的苗头，将群体药品不良事件的危害降到最小事件。
齐二药”、“欣氟事件”、“甲氨喋呤”事件说明，经过严格审批的药品，在临床使用过程中也可能出现不良反应。
药品不良反应监测体系既是防范群体药品不良事件的“报警器”，更是“灭火器”。
为此，亟需从以下五方面着手，加强药品不良反应监测工作，积极应对可能发生的重大药品安全事故。
（对于本市针对这一问题提出的的对策）一是亟需建立药品突发性群体不良事件应急预案，为处理可能发生的突发性群体不良事件时提供一个规范性的指南。
建议主管部门在建立应急预案的过程中，考虑以下因素：（1）和卫生主管部门联合制定，共同发布。
（2）细化操作方案，明确药监部门和卫生主管部门的职责，齐抓共管，形成合力。
（3）将奖惩机制纳入到预案当中。
特别是要把握好以下重点：（1）疑为引起不良事件药品查封的及时性；（2）突发性药品群体不良事件事件报告、处置的迅速准确性，严防事态的蔓延发展；（3）严格执行对可疑药品追踪溯源制度，及时向上级汇报，在更大范围内减少损失；（4）信息发布的客观性和统一性。
（5）建立同类同种药品不良反应统计分析制度，特别是对同一厂家生产的同种、同批次药品引起的不良反应要保持高度警惕，一方面观察其不良反应发生率是否明显超出该产品的正常范围；另一方面与同类产品相比较，看其不良反应发生率是否明显高于同类产品的平均水平；提高警惕，及早发现问题并及早加以解决。
苯丙醇胺类药物停止销售的启示
苯丙醇胺类药物停止销售的启示苯丙醇胺类药物（PPA作为感冒药物的组成部分，在药品市场中销售了很长的时间，最早提出停止销售PPA的国家是美国。
这是因为美国食品及药品XX局,XX局在对PPA的用药情况进行调查统计后，发现这类药物对人体造成的负面作用非常大，远远超过其所起到的药用价值。
这一提议也引起了我国药品监管部门的重视，并且我国也于2000年11月6号发布了停止销售PPA药物的通知，正式杜绝PPA进入药品市场。
这一通知的发布对于改善药品监管现状，促进我国药品安全发展有着重要意义，也为药品不良反应检测及管理的发展打下良好的基础。
1、PPA的不良反应1.1 过敏反应在服用PPA之后可能发生的过敏反应主要有以下几方面：第一，过敏性哮喘，症状为鼻咽部瘙痒，流涕，胸闷并发作哮喘，两肺布满哮鸣音。
第二，银屑病样药疹，症状为出现红药斑丘疹，有银白色鳞屑，瘙痒。
第三，荨麻疹型药疹，头面部、耳后、颈部、胸、腹、躯干均可见密集于皮肤的斑丘疹及风团，奇痒难忍。
第四，致多形红斑型药疹，手足起密集红斑、斑丘疹、水疱，瘙痒，口腔粘膜充血肿胀，可见糜烂出血及溃疡面。
第五，致猩红热样药疹，全身弥漫性斑丘疹，压之褪色。
第六，致药物性皮炎，全身出现米粒样大小皮炎，奇痒。
第七，过敏性休克，出现呼吸困难、血压骤降，神志不清症状。
第八，致血管神经性水肿，出现对称性红色丘疹，眼睑、口唇、咽喉及面部水肿，伴瘙痒，呼吸困难。
1.2 心血管反应在服用PPA之后可能发生的心血管反应主要有以下几方面：第一，致剧烈头痛，停药，含服硝苯地平，症状解除。
第二，致心律失常、心动过缓，出现头晕、心慌、胸闷、嗜睡、无力现象，早搏呈二联律、Q-T 间期延长。
第三，心肌受损，较罕见，出现呼吸短促、恶心、呕吐。
第四，急性高血压，有持续性头痛。
1.3神经系统反应在服用PPA之后可能发生的神经系统反应主要有以下几方面：第一，癫痫样发作，尖叫、抽搐、口吐白沫、紫癜、体温降低。
认识PPA
认识PPA谢建刚;毛海荣【期刊名称】《化学教育》【年(卷),期】2001(022)009【摘要】介绍了简称PPA的5种物质,重点介绍了苯丙醇胺和吡哌酸.【总页数】3页(P7-8,15)【作者】谢建刚;毛海荣【作者单位】郑州教育学院化学系,河南,450052;郑州教育学院化学系,河南,450052【正文语种】中文【中图分类】O6【相关文献】1.Nutritional value of a partially defatted and a highly defatted black soldier fly larvae (Hermetia illucens L.) meal for broiler chickens: apparent nutrient digestibility,apparent metabolizable energy and apparent ileal amino acid digestibility [J], Achille Schiavone;Michele De Marco;Silvia Martínez;Sihem Dabbou;Manuela R enna;Josefa Madrid;Fuensanta Hernandez;Luca Rotolo;Pierluca Costa;Francesco Gai;Laura Gasco;;;;;;;;;;;;;;2.从PPA事件认识上市药品不良反应监测的重要性 [J], 赵树进;袁进3.Nutritional value of a partially defatted and a highly defatted black soldier fly larvae (Hermetia illucens L.) meal for broiler chickens: apparent nutrient digestibility, apparent metabolizable energy and apparent ilealamino acid digestibility [J], Achille Schiavone;Francesco Gai;Laura Gasco;Michele De Marco;Silvia Martínez;Sihem Dabbou;Manuela Renna;Josefa Madrid;Fuensanta Hernandez;Luca Rotolo;Pierluca Costa 4.Kappa GOLF众星背靠背挥动高端时尚——2009Kappa杯文体明星高尔夫对抗赛暨Kappa高尔夫产品上市发布会 [J], 米粉5.代谢综合征与PPARγ的临床联系与再认识 [J], 王国英因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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全． 比较混乱．同药异名” 同名异药” ” 与 现象比较普遍， 经复力 制刊的简单加减或老药的重新包装就摇身一变成为新药。 电视 广告早、 晚不间断“ ’也 轰炸， 能使一些疗效平平之药成为妇孺 传ｔ的“ ｏ 名约”但是， 对于普通老百姓来说， 治疗同 一 种疾病的
后再评价工作能够有效地进行．这样才能确保人民用约安全、
有效
１ 上市药品监测的重要性
随着制药工业的迅猛发展 成千上万种药品源源不断地涌
工作起步较晚， 到 １９ 年 １ １ 汽 ９５ 月 日才Ｊ始１ Ｉ １ － 式实施Ａ Ｒ监 Ｄ 测报告制度， 此外。 我国国民保健意识淡漠， 特别在农衬，」 又约 品的理解带有较大的随意Ｙ， ｔ 很容易受外ｗ因素如Ｊ告宣传等 ｒ ’ 的蛊惑 老自 姓总以为‘ 包治百 的药品是好药． 病” 殊不ｋ药品 ｌ ｌ 的专一性越高、 越好， 治疗谱越广， 药物对人体的影响就越大，
倍＿我国 １ ７ ９ 年的统计资料表明 因Ａ Ｒ而住院的医疗费用 ９ Ｄ 为１ 亿Ｙ （ ０ Ｅ 河南省医药经济报， ００ ２０ 年１ ４日） 与美国 月１
Ｐ Ａ的 Ａ Ｒ报道相比， Ｐ Ｄ 国内有关 Ｐ Ａ的 Ａ ） Ｊ 主要有精 Ｐ Ｉ 旧兰 Ｒ 神错乱 、 、 头痛 神经质 、 心动过速 、， 失眠等， Ｌ曝． 发生率低， 且属 轻、 中度 一般历时短暂‘ 但是， ｉ 我ｆ应从此次 Ｐ Ａ事件， Ｉ Ｐ ’ 中汲 取经验教训， 加强上ｄ药品的 Ｍ Ｒ监测报道 我国 Ａ Ｒ监测 」 Ｄ
这
关键词：Ｐ Ｐ 人事件： 药品不良反应监测； 药源性疾病
Ｒｃｇｉｎ ｔ Ｉ ｐｒ ｎｅ Ａ Ｒ ｏｉ ｒ ｇ Ｄ ｕｓ ｉ ｂ ｏ ｔｅ ｒｅ Ｆｏ Ｐ Ａ ｅｔ ｅ ｎ ｉ ｈ ｍ ｏｔ ｃ ｏ Ｄ Ｍ ｎ ｏｉ ｏ ｒｇ Ａ ａ ａｌ ｎ Ｍａｋｔ ｍ Ｅ ｎ ｏ ｚ ｇ ｅ ａ ｆ ｔ ｎ ｆ ｖ ｌ ｅ ｈ ｒ Ｐ ｖ Ｚ Ａ Ｓｕｒ 、 Ａ Ｊ （ ｅｔ ｆ ｒ ａｙＧ ａｇｈｕ ｎｒ Ｉ ｓｉｌ ｕｎｚｏ Ｍｉ ａ ｍ ａ Ｈ Ｏ ｊｒ Ｃ Ｎ Ｄ ｐ． Ｐ ａ ｃ， ｎｚｏ Ｇ ｅ ｌ ｐ ａｏ Ｇ ａｇｈｕ ｌ ｒ Ｃ ｍ ｈｉ ｉ ｎ Ｏ ｈｍ ｕ ｅ ａ ｌ ｔ ｆ ｏ ｉｙ ｏ ｔ ｎ一 ｕｎｚ０ ５１１） ｄ６ ａｇ１０ １１ １ １ １ ０
我国药品的生产质量与发达国家相比存在差距，（ ｉ ｍＰ认证存 在较大的水分， 而技术不过关就导致山十制剂不纯向产牛如过 敏反应等不良反应 例如国外牛产的青霉素都小做皮试， 而我
国的青霉素由丁不纯，注射前必须做皮试 第四．我国药品
级医院处方中的６００为不合 ．７ ． ｉ 理处方 ， ２ 世纪９ 年代初． 。 ０ ０
摘要： 目的： Ｐ 由Ｐ Ａ事件认识上 市后药品不良反应监测的重要性 方法： 参考文献及浏览相关网站 综述 匕 市后药品不良反几监侧 的重要洼、 建立健全上市药物评价机制及 、 Ｒ监测体系的意义， Ｐ 比较儿种 Ａ Ｒ监测方法及其注意事项， Ｄ 并叶加强 Ａ ） 测 Ｌ Ｉ Ｒ监 作 提出几点建 结果与结论： 议 建立健全＿ 后药物评价机制和上市后药品不民 Ｌ币 反应监侧制度 能有放防上药物不Ｙ反应的发生和荃 ，
察
２ 建立健全上市药品评价机制
社会经济和制药 １ ＿ 业的高速发展 带动了药品更新换代
加快 了人们消费观念更新， 人们在追求健康的同时． 也往重生 活质量的提高 而国内医药市场却由丁管理乏力和法规不健
炎， 口服避孕药可增加静脉栓塞的危险性等＿ 美国规定， 制药厂 要定期将患者投诉的Ａ Ｋ旱报给Ｆ Ａ 自愿早 Ｕ Ｄ 报制度具有监 测范围厂、 耗资少的特点， 监测到极为罕见的Ａ Ｒ 可 Ｄ ，但山于 其不具有约束力， 囚而漏报率相当高 另外 由于医师们水平参 差不齐， Ｄ 对Ａ Ｒ的因果判断也介在偏差， 而医院集，监测制度 ｐ
而有时这种影响是有害的， 甚至是致命的几 我们 目 前主要面临
同临味． 良芳不齐 美国学者认为 美囚２ ０ 种上 ００ 市药品巾， 有重要价浪的占５ 仅具一般作用的占巧％． ％ 其余８％属寸 ０
基本或根本无效 ＇ ９ 年， 报道约 ２０ ６７ 仕院患 １ ４ 美国 ９ ２ 万〔．％） 者发生严重 Ａ Ｒ 其中有近 １ 刀（．２ 致死‘ Ｄ ． ０ ０３％） 居人ｎ死因 的第 ４ ’ 位‘ 世界卫生组织专家调查表明， ＿ 住院患者中 Ａ Ｒ发 Ｄ
ｔｎ ｇ ｏ ｄｕｓ ｉｂ ｏ ｔｅ ｒｅ ａｄ ｎｆａｃ ）ｃ ａｎ ａ ｆ ｔ ｌ ｔｎ ｃａｉ ｓ ｓｓ ｍ ｏ ｏｎ ＼ Ｒ ） ｆ ｇ ａａａｌ ｎ ｍ ｋｔ ｓ ｉ ｎｅ（ ｒ ｔ ｇ ｅ ｅ ｅａ ａｏ ｍ ｈｎ ｍ ａｄ ｔ ． ｒ ｖ ｌ ｅ ｈ ａ ｎ ｉ ｉ ｇ ｃ ［ ｅ ｉ ｐｒ ｃ ｖ ｕ ｉ ｅ ｓ ｎ ｙ ｅ ， ｆ
囚的众多药厂、 药店以及公众中引起强烈反响， 而且迅速波及 到全世界 此次 Ｐ Ａ事件” Ｐ 使人们重提药品的安全性问题， 尤
其是 卜 市后药品的再评价问题 要有效地解决药品不良反应
ＬＵ 、 Ａ Ｒ 问题． 就必须提高人们对它的正确认识， 全面推行不良
反ｒ监测制度‘ Ｉ ． 建守健全监侧系统和法规体系 使得药品 Ｌ 市
愿呈报制度最早有英国的 ‘ 卜 黄 制度，即昨师存诊治患者的过 ’ ， 程中， 如发现可疑 Ａ Ｒ 就填写黄色表格呈 Ｄ ， 报英国药品安全委
员会 Ａ Ｒ登记处。利用 “ Ｄ 黄卡制度， 证实了甲基多巴可致肝 ’ ，
泛应便开始出现 因此． 为最人限度地发挥药物治病救人的日 的．降低药物给人类带来的痛苦 就必须加强 ！ 市药物的监
找囚４年什院患者约 ５ 阴０力， 其中 ５ ％囚 Ａ Ｐ入院， Ｄ 住院过
１国药房 １ ． ２０ 年第 论 卷第 ，阴 ０１
Ａ Ｒ监测休系尚不健全， Ｄ Ｄ Ａ Ｒ漏报率高， 造成许多副作用多
而严重的药品迟迟得不到淘汰， 形成恶性循环 第五， 山于受科
Ｃｈ ｖ Ｐｈ ｍ ｝ｒ ２ ０１ １ 、（ ｙ ｉｅ ａ ａ ． ０ Ｖ ｌ ｏ ２
程中发生Ａ Ｒ的约占１％ －０ ’ Ｄ ０ ２％ 。伐｝ 院患者中， 刚卞 葱年
有近 ２ ０万人死 丁Ａ Ｒ Ｄ ，是 １ 种主要传染病死亡人数的 １ ９ １
一项研究结果表明， 服用含有Ｐ Ａ成分的制剂容易引起过敏、 Ｐ
心律失常、 高血压、 失眠等严重的不良反应， 甚至还可能引发心 脏病和脑中风 Ｆ Ａ的这 决定犹如一枚 重 Ｄ 磅炸弹， 不仪在美
・５ １， ５
万方数据
学发Ｆ水平的限￥． Ｐ 新约审批主要根据动物实验和小范围的临 ｌ 未试验结果， 囚而带有 定的局限性。动物在遗传、 统、 酶系 新
陈代谢 、 行为表现、 精神活动等力面与人类有口大的种属差异，
八 Ｒ的差异和个休差异在荃因水平 ！ Ｄ 的原因
４ Ｄ Ｒ监测方法的比 Ａ 较及注意事项
Ａ Ｒ的发生、 Ｄ 发展、 转归， 包括 Ａ Ｒ发生 日 ‘ Ｄ 期 症状、 严重秽
优价魔的药品， 老百姓只能通过感性认识判断， 医师说某药好，
老百姓就会跟着说好 ； 广告说某药好， 百性也会跟着说好 但 老
药商以追求利润的最人化为日的， 而医帅的某些行为也受自身 刊益的驱动 因而他们的公信力不强。 此， 因 老百姓理性认识的 获得需要政府积极引导， 需要相关政府部门制订用药指南供老 白性参考、 作为政府部门， 必须加强上市药品的监Ａ， １建立较为 ９
生率在 １％一 ０％左右， Ｄ ０ ２ 因Ａ Ｒ而住院的患者占 住院患者的 日３ ５怕．另有约“２％一 ９ １ 、一 ４ ２％的住院患者死亡原因为药 源性疾病 ’ 我国不合理用药现象严重存在。２ 世纪９ 年代 ０ ０
未． 我国省级医院处方的 ４２％ ． ， ８ 市级氏院处方的 ５２ ．５％、 县
几方面问题： 第一， 假药、 劣药充斥着药品 ｉ 危害着人类健 ｉ 场， 康 第 一人 ， 们在对药品的认识上存在着误区， 简单地将贵重 药、 新药归结为好药． 因此在购药时点名开药的 情况屡有发生． 殊不知， 新药由于面世时间短， 应用者相对较少， 许多潜在毒副
作用可能暂时不为人所知． 因而发生 八 Ｒ的机会更多 第一 Ｄ
・ 不良反应监察 ・
从Ｐ Ａ Ｐ 事件认识上市 不良 应监 重要 药品 反 测的 性
赵 进 袁 进 广 军 广 总 院 学 ，州 ５０ ） 树 ． （州 区 州 医 药 部 厂 币 １１ ００
中图分类号：９９３ Ｒ６． 文献标识码： Ａ 文章编号：０ －４８２０）９ ０５ ０ １ ００（０１０－５１ １ ０ ２
药品有好多种 多的甚至 ｝ 百种， 那么， 在这些药品中哪些是质
生． 频度、 分布等进行的监测。著名的 波士顿药品监测协作计 划” 就是医院集中监测制度最成功的例子， 即通过监侧发现了
利尿酸引起胃肠道出血， 苯妥英钠增高血尿素氮水平等。此制
度具有数据丰富、 随访方便的优点， 但也存在耗费人 量钱财物、 监测范围小、 代表性不强的缺点 医帅、 护士、 药师等如发现可 疑 Ａ Ｒ应立即填写 八 Ｒ报告表，详细询问用药史，记录 Ｄ Ｄ
口 国内、 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ外对上市药品的监测有多种方法． 前， 其中主要有
自 愿呈报制度和医院集中监测两种， Ｄ Ａ Ｒ监测以前者为主。 白
有此不良反１在动物实验中难以发现。而在临床试验中， ． ＇ ｖ 参加 的左 时间、 数、 对象选择、 用药条件等均有一定限制， 这样， 一些
发生率低、 潜伏期长、 在特定人群中发生的不良反应和药物 ， Ｐ 的相互作用就难以发现． 但当大规模推１时， 些严重的小良 ’
． Ｓ Ｃ ： Ｉ Ｔ ｒ ｏｎ ｅ ｉ ｐｒ ｎｅ Ａ Ｒ ｎｏｉ ｏ ｄｕｓ ｉｂ ｏ ｔ ｍ ｒｅ ｆ ｍ Ａ ｅｔＭ Ｔ Ａ ｔ Ａ Ｔ 八 Ｍ： ｅ ｇｉ ｔｅ ｏｔ ｃ ｃ Ｄ ｍ ｉ ｒ ｇ ｒｇ ａａａｌ ｎ ａｋｔ Ｐ Ｅ ｎ． Ｂ Ｒ ｏ ｃ ｚ ｈ ｍ ａ ｆ ｏ ｔ ｎ ｆ ｖ ｌ ｅ ｈ ｅ ｒ ｏ Ｐ ｖ Ｅ Ｈ Ｄ ； ｈ ｉ －ｇ ｅａｔ ｒｔ ｅ ａｄ ｎｉ ｒ ｅａｔ ｗ ｒ ， ｔ ｎ， ａｍ ｔ ｚ ｔｅ ｏ ａｃ ｏ ｍ ｎ Ｏ Ｓ Ｗｉ ｒ ｅ ｉ ｒ ，ｎ ｌｅ ｕ ， ｓ ｎ ｇ ｖｎ ｎｔｏｋ ｉ ｓ ｗ ｔｕ ｎｅ ｈ ｉ ｒ ｎｅ ｏｉ ｔ ｅ ｕｎ ｏ ｖ ｌ ｉａｒ ｎ ｃ ｎ ｅ ｔ ａ ｌ ｅ ｒｏ ａ ｅ ａ ｄ ｍｐｔ ｆ