药品不良反应报告和监测

7.4% 24.2%
16-20种 40.0%
21种以上 45.0%
其他因素的影响
（1）饮酒 A.降低药效 B.增加不良反应几率
（2）喝茶 四环素、大环内酯类抗生素可增加茶叶中茶碱
的毒性 ，导致恶心、呕吐 .增加氨茶碱的排泄， 使药物的平喘作用减退 . （3）烟 （4）醋 含醋酸，可与碱性药物发生作用，亦可改 变体液pH。 （5）食盐、蛋白质、脂肪
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结论：很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应
ADR 在 线 上 报
全国药品不良反应监测网络网址： http://www.adr.gov.cn
医生、药师 药品说明书
官方网站
信息
ADR 信息来源
媒体
文献
期刊、图书、 数据库
停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
（二）药品不良反应分类
② B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长 引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的 区别在于B类反应主要针对微生物。
（二）药品不良反应分类
③ C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物 或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类 反应的严重程度主要取决于药物浓度。
报告和监测管理办法》开始实行。 • 药品生产企业 • 药品经营企业 • 医疗机构
药品不良反应报告程序和要求
（一）机构和人员要求
Product
生产企业
专职
Product
经营和P使rod用uct单位
专职或兼职
（ 二）报告范围
• 1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严 重的不良反应。
• 2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报 告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报 告新的和严重的不良反应。
（三）报告时限
• 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新 的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，
• 其中死亡病例须立即报告； • 发现群体不良反应，应立即报告； • 其他药品不良反应应当在30日内报告。
ADR认识上的误区
➢ ADR就是医疗差错或医疗事故。
药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现 与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水
平的限制导致的。 ➢ ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。 严格的说，药品不良反应是客观存在的。
• 药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与 药品无关。科学技术水平的限制、新药研究的局 限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关
• 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不 良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取 有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
（七）信息管理
• 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良 反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及 时发布药品不良反应警示信息。
• 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不 良反应报告和监测情况
如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。
（二）药品不良反应分类
④ D类(delivery，给药反应)：反应由给药方式引起， 它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会 出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。
如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒 引起的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部， 用干粉吸入剂后的咳嗽 。
（四）定期安全性更新报告
• 1.设立新药监测期的国产药品
• 2.进口药品
（五）药品重点监测
• 新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品， • 对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况
主动开展重点监测。
（六）评价与控制
• 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告 和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安 全性研究。
概念
ADE,药物治疗过程中所发生的 任何不幸的医疗卫生事件, 而这 种对事健件康不人一群定进与 行药 免物 疫治 防疗 治有 过因 果程报中应，关因系使用药物出现多人 非药品正不良常事反件包应括的药 医学事件
品标准缺陷、药品质
量问怀题疑、药而品不未良确反 定的不良反应 应药、用品品药滥说失用误明。以书及药中未载明的不 良的反应
药品不良反应报告和监测
王梅
药品不良反应报告和监测
概述
•定义、分类 •发生的原因
监测与 上报
•监测的意义 •监测中的任务、报告程序和要求 •“药品不良反应／事件报告表”填写方法
药品不良反应的定义
ADR,合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的 无关的有害反应
药品不良反应 药品不良事件 群体不良事件 可疑不良反应 新的不良反应
（二）药品不良反应分类
A型
B型
C型
剂量相关型
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
剂量不相关
药物变态反应 特异质反应
无清晰时间联系 致癌、致畸.
（二）药品不良反应分类
①
A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量
相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和
作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。
环丙沙星光敏性皮炎
（二）药品不良反应分类
⑨ U类(unclassified，未分类反应)：指机制不明的反应 ，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应 及气体全麻药物的恶心呕吐。
药品不良反应发生原因
糖皮质激素
药理作用
剂量
地高辛引 起心缓
青霉素过敏 反应
药物杂质
药物方面 剂型
红霉素
刺五加注射液事 件
• SFDA于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠 注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组 调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应 发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉 注射。
药师在药品不良反应监测中的任务
指导患者
•遵医嘱
•阅读药品说明书
•及时请教
呈报工作
信息宣传
信息反馈
•讲座、研讨、交流 •新药、特殊药品
1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关 系？(是/否） 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/否） 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否） 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否） 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状 态或其他疗法的影响来解释？ (是/否）
失常病人易发生Q－T间期延长或扭转型心 律失常。 • SFDA规定2000年起只能在医院药房凭医生 处方销售
② 2004年 罗非昔布事件
• 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
③2006年 鱼腥草注射液
品和不良反应/事件之间的关系。 • 根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否
需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示 信息，更新药品如何安全使用的信息等。 • 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。
“药品不良反应／事件报告表”填写 方法
关联性评价(药品不良反应的判断方法)
医疗机构 经营企业
监测期：可疑即报
非监测期：新的或严重的
所有可疑ADR药品使用机构 药品生产企业
个人 可疑即报
死亡立即
15天
30天
省级ADR中心
国家ADR中心 SFDA&卫生部
药物不良反应上报流程
WHO
• “药品不良反应／事件报告表”填写方法
药品不良反应/事件报告表展示
报告的处理 • 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药
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百度文库
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肯定
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很可能
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可能
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可能无关
－
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？
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待评价 无法评价
需要补充材料才能评价 评价的必须材料无法获得
＋肯定选项 －否定选项 ±难以肯定或否定 ？不明
例：女，34岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔 洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴， qd。用药8h后（另1例为12h）患者出现肉眼可见血 尿，终末呈血滴状，尿样本分析红细胞++++，白细 胞+～++，少量鳞状上皮细胞及粘液，为排除月经或 阴道分泌物干扰、留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦， 4d后，血样本恢复正常。按五项标准分析：
药物的 污染
药物质量
氨苄西林 引起药疹
机体方面
种族
药物代 谢酶
个体差 药效学
异
药动学
性别
药物皮炎 男女(32)
年龄 药物敏感
性
病理状态 腹泻影响口
服药吸收
血型
血栓症 A型 较O型多
用药方面
• 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素， 用药种类越多发生率越高。
合用5种药物 4.2%
6 -10种 11-15种
（二）药品不良反应分类
⑤ E类(exit，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生 在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。
常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、 三环类抗抑郁药、β-受体阻滞药、可乐定、尼古丁等
（二）药品不良反应分类
⑥ F类(familial，家族性反应)：仅发生在由遗传因子 决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与 人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR 相鉴别.
不定期公告
•参与用药决策 •用药跟踪制度
药品不良反应报告程序和要求
• 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反 应的发现、报告、评价和控制的过程。
• 世界卫生组织 (WHO)官员强调：药品不良反 应预示着继续给药会有危险，需要预防或特 定治疗措施，或减少剂量，乃至停药。
药品不良反应报告程序和要求
• 我国实行药品不良反应报告制度， • 2011年7月1日，卫生部新的《药品不良反应
如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血 是F类反应，而细胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引 起的反应则为A类反应。
（二）药品不良反应分类
⑦ G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的ADR，如致畸、致癌等 。
⑧ H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
药品不良反应监测与上报
观察对象样本量有限
观察时间短 病种单一
防止不良反应重复发生， 提高合理用药水平，促进医 疗水平的提高，促进药物流
病例数少
行病学研究，并为上市后药
排除老人、孕妇和儿童 品再评价提供依据。
药品不良反应监测的意义
不良反应事件
①2000年 西沙比利事件 • 西沙比利对本来有心血管疾病或患有心律