药品不良反应报告和监测
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理使用药物的情况下，由于预期或者未预期的药理作用所导致的不良反应，其程度和性质可能对患者造成伤害或危害。
药品不良反应的报告和监测管理是保障人民群众用药安全的重要举措。
本文将详细介绍药品不良反应报告和监测管理的办法。
二、药品不良反应报告制度1.法律依据：国家药品监督管理部门将药品不良反应报告制度作为保障药物安全的基本内容，并在相关法律法规中详细规定了药品不良反应报告的相关事项。
2.报告对象：所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药师和医师等相关人员均有义务报告药品不良反应。
3.报告内容：药品不良反应报告中应详细记录患者的基本信息、药物的使用情况、不良反应的发生情况以及病情的进展等相关内容。
三、药品不良反应监测管理制度1.监测机构：国家药品监督管理部门负责制定和实施药品不良反应的监测管理制度，并设立专门的监测机构来负责监测工作。
2.监测对象：药品不良反应监测主要对新上市的药品、高风险药品和广泛应用的药品进行，以及对药品使用过程中的风险因素和影响因素进行监测。
3.监测手段：监测手段主要包括主动监测和被动监测。
主动监测是指监测机构主动调查和收集药品不良反应信息，如通过随访、问卷调查等方式；被动监测是指依靠医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等报告的不良反应信息来进行监测。
4.监测结果分析和利用：监测机构对收集到的药品不良反应信息进行统计和分析，并及时将监测结果反馈给相关药品生产企业、医疗机构和药师等人员，以便他们采取相应的措施来降低不良反应的发生。
四、药品不良反应报告和监测管理的意义1.提高用药安全性：通过药品不良反应报告和监测管理，能够及时了解药品使用过程中的不良反应情况，及时采取措施来减少或避免不良反应的发生，提高用药安全性。
2.优化临床应用：通过药品不良反应的报告和监测，能够及时了解药品的适应症、剂量、给药途径等方面的信息，为临床医师提供药物治疗方案的参考。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度是为了确保药品安全性和有效性而设立的一套管理制度。
该制度旨在收集、分析和评估药品使用过程中出现的不良反应，以及确保及早发现和处理药品的潜在安全风险。
该制度主要包括以下内容：
1. 不良反应报告：药品生产商、医疗机构、药师和患者等可以将发现的药品不良反应进行报告。
报告方式可以通过纸质报告、电子报告等形式进行，并且要求及时上报。
2. 不良反应监测：通过对报告的不良反应信息进行分析和评估，可以了解药品的安全性和有效性情况，及时发现潜在的风险问题。
监测结果可以用于指导药品生产、质量监控和临床使用。
3. 药品评估和管理：对药品的不良反应进行评估和管理，包括对已报告的不良反应进行确认、分类和归档，并根据不良反应的严重程度和频率进行风险评估。
4. 报告统计和分析：定期对不良反应报告进行统计和分析，包括对不同药品的报告情况进行比较和评估，为药品安全管理提供科学依据。
5. 信息共享和风险提示：在药品不良反应监测过程中，及时向相关医疗机构、药品生产商和药师等提供风险提示和警示信息，以保障患者用药安全。
药品不良反应报告和监测管理制度的实施可以帮助相关部门和医疗机构及时发现和处理药品的安全风险，提高药品的安全性
和有效性，保障患者的用药安全。
同时，该制度还可以为药品监管部门提供科学依据，加强对药品市场的监测和管理。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
医院药品不良反应报告和监测管理规定
医院药品不良反应报告和监测管理规定一、监测管理的目的和原则医院药品不良反应监测管理的目的是及时、准确地掌握药品不良反应的发生情况，进行统计和分析，找出不良反应的规律和原因，为药品的安全合理使用提供参考依据。
药品不良反应监测管理的原则是主动性、科学性、系统性、及时性和可靠性。
二、监测管理的组织与责任三、药品不良反应的分类与报告药品不良反应按照严重程度和预防性进行分类，分为六级。
对一、二、三级的药品不良反应应立即上报到医院药物不良反应报告中心，同时向上级主管部门报告。
对四、五、六级的药品不良反应，除立即上报到医院药物不良反应报告中心外，还要及时将信息反馈给药品供应商和监管部门。
四、药品不良反应的报告流程五、药品不良反应的统计和分析医院药品不良反应报告中心应按照要求，将药品不良反应的报告信息进行统计和分析。
对于重大药品不良反应，应及时召开专题会议进行分析研究，并制定相应的防控措施。
对于普遍存在的药品不良反应，应结合临床实际，开展相关的宣传和培训工作，提高医务人员和患者的药物不良反应意识。
六、药品不良反应信息的保密与公开医院在进行药品不良反应统计和分析时，要确保相关信息的保密性，不得泄露患者的个人信息。
对于涉及到重大药品不良反应的情况，应及时向上级主管部门报告，并在合适的情况下对外公开相关信息，保护患者的知情权和参与权。
医院药品不良反应报告和监测管理规定的制定和执行，可以有效地提高药品的使用安全性，减少不良药物反应对患者健康的危害。
所有医务人员都应严格按照规定和制度执行，做到主动、及时、准确地报告药品不良反应，为提高临床用药的质量和安全性做出贡献。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指为了及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应情况，确保药品的安全性和有效性，建立起的一套监测和报告机制。
药品不良反应监测与报告制度主要包括以下几个环节：
1.监测：药品不良反应监测的目的是发现药品使用过程中可能出现的不良反应情况。
监测的方式可以包括主动监测和被动监测。
主动监测方式包括医生、药店、患者自愿上报药品不良反应情况等，被动监测则是通过药品监管机构、医院等途径收集药物不良反应资料。
2.报告：药品不良反应报告是指监测到的不良反应情况应及时上报给药品监管机构，以便进行评估、处理和跟踪。
报告可以由医生、药师、患者等进行，药品监管机构也可以通过其他渠道收集上报不良反应情况。
3.评估：药品监管机构会对上报的不良反应情况进行评估，包括评估该不良反应是否与药品使用有关，以及评估该不良反应的严重程度和可能性。
评估结果将会影响到后续的处理和决策，例如是否需要对药品进行进一步的监管和管理措施。
4.处理：根据评估结果，药品监管机构可能会对药品进行一些处理措施，例如调整药品的使用说明、加强药品监管措施等，以保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测与报告制度的建立，可以有效地提升药品的安全性和适应性，减少不良反应的发生，并及时发现和处理药品的安全问题，保障公众的用药安全。
同时也可以为治疗的个性化提供数据支持，促进药物的合理应用和研发。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
一、总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
二、职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品，采取暂停销售、使用、召回等措施，并发布相关信息；（四）组织对药品不良反应监测数据的分析、评价和利用；（五）对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（六）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的开展；（二）对本行政区域内的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（三）对本行政区域内的药品不良反应监测数据进行分析和评价；（四）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
药品不良反应监测及报告制度
药品不良反应监测及报告制度一、总则1.1 制定目的本制度旨在加强药品不良反应监测和报告工作，保障公众用药安全，提高药品质量，促进我国药品不良反应监测体系的完善。
1.2 适用范围本制度适用于我国境内的药品生产、经营、使用单位及药品不良反应监测机构。
1.3 监测原则药品不良反应监测工作应遵循以下原则：（1）真实性：报告的药品不良反应信息应真实、准确、完整。
（2）及时性：发现药品不良反应应立即报告，确保信息传递的及时性。
（3）科学性：药品不良反应监测应运用科学的方法，确保监测结果的可靠性。
（4）合作性：药品不良反应监测机构应与药品生产、经营、使用单位密切合作，共同推进监测工作。
二、药品不良反应监测体系2.1 监测机构2.1.1 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测工作，主要职责如下：（1）制定全国药品不良反应监测工作计划和技术规范。
（2）收集、分析、评价全国药品不良反应信息。
（3）开展药品不良反应监测培训、宣传和科研工作。
（4）指导地方药品不良反应监测工作。
2.1.2 地方药品不良反应监测机构地方药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应监测工作，主要职责如下：（1）组织落实国家药品不良反应监测工作计划。
（2）收集、分析、评价本行政区域内药品不良反应信息。
（3）开展药品不良反应监测培训、宣传和科研工作。
2.2 监测对象2.2.1 药品生产、经营、使用单位药品生产、经营、使用单位应建立健全药品不良反应监测制度，开展药品不良反应监测工作。
2.2.2 医疗机构医疗机构应加强对药品不良反应的监测，及时报告发现的药品不良反应。
2.2.3 患者及家属患者及家属应积极参与药品不良反应监测，发现异常情况及时报告。
三、药品不良反应报告3.1 报告程序3.1.1 主动报告药品生产、经营、使用单位及医疗机构应主动收集、报告药品不良反应信息。
3.1.2 被动报告患者及家属发现药品不良反应，可向医疗机构或药品不良反应监测机构报告。
药品不良反应监测和报告管理制度
药品不良反应监测和报告管理制度一、引言药品不良反应监测和报告管理制度是确保药品安全、有效、合理使用的重要环节。
本制度旨在建立健全药品不良反应监测体系，规范药品不良反应报告和处置工作，保障人民群众用药安全，提高药品监管水平。
二、监测范围与对象1. 监测范围：本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位及医疗机构。
2. 监测对象：所有在中国市场上市销售的药品，包括化学药品、生物制品、中药饮片、医疗机构制剂等。
三、组织与管理1. 建立药品不良反应监测组织：各级药品监管部门、医疗机构、药品生产企业和经营企业应设立药品不良反应监测组织，明确职责，配备专业人员。
2. 职责分工：（1）药品监管部门：负责制定药品不良反应监测政策、标准和规范，组织开展药品不良反应监测和评价工作，对监测数据进行汇总、分析和反馈。
（2）医疗机构：负责药品不良反应的发现、报告和处置，开展药品不良反应监测培训，提高医务人员对药品不良反应的认识。
（3）药品生产企业：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和风险控制，开展药品不良反应监测研究，提高药品安全性。
（4）药品经营企业：负责药品不良反应信息的收集、报告，协助药品生产企业开展药品不良反应监测工作。
四、药品不良反应监测与报告1. 药品不良反应监测：（1）医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应及时报告。
（2）药品生产企业和经营企业应加强对药品不良反应信息的收集，开展药品不良反应监测，发现药品不良反应及时报告。
2. 药品不良反应（1）报告原则：及时、准确、完整、规范。
（2）报告程序：① 医疗机构：医务人员发现药品不良反应后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至医疗机构药品不良反应监测组织。
② 药品生产企业和经营企业：收集到药品不良反应信息后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至企业药品不良反应监测组织。
③ 各级药品监管部门：对报告的药品不良反应进行汇总、分析，必要时开展调查核实。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指国家对药品的不良反应进行监测和报告的制度。
其目的在于及时发现和评估药品的不良反应，保障患者用药的安全性，提高药品的质量。
药品不良反应监测与报告制度通常包括以下几个方面：
1.监测机构的设立：国家设立药品不良反应监测机构，负责收集、记录和评估药品不良反应的信息。
这些机构通常是药品监管部门或者是特定的药物监测中心。
2.不良反应的报告：医生、患者和药品生产企业等应主动向药品监测机构报告不良反应情况。
报告内容包括患者的基本信息、药品的使用情况、不良反应的症状和严重程度等。
3.不良反应的评估：药品监测机构对报告的不良反应进行评估，判断其与药品的关联性和严重程度。
评估结果将被用于对药品的安全性进行评价和监控。
4.监测数据的分析和应用：药品监测机构对收集到的不良反应数据进行分析，发现风险信息和趋势，并及时采取措施进行风险管理和安全警示。
5.信息发布和风险通报：药品监测机构将评估结果和相关信息发布给医务人员和患者，告知药品的安全使用和潜在风险。
对于存在重大风险的药品，可在必要时通报公众。
药品不良反应监测与报告制度的建立对保障患者用药安全具有重要意义。
它可以提醒医生和患者注意药品的不良反应，及时
发现和处理药品风险，同时也促进药品生产企业加强药品质量和安全管理。
药品不良反应监测和报告管理制度
药品不良反应监测和报告管理制度是确保药品安全、提高药品质量的重要环节。
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一、总则1.1 目的与意义药品不良反应监测和报告管理制度旨在加强药品安全管理，保障人民群众用药安全，提高药品质量。
通过对药品不良反应的监测、报告和评价，及时发现和控制药品风险，为临床合理用药提供科学依据。
1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用和监测的单位和个人。
1.3 监测原则药品不良反应监测应遵循真实性、及时性、全面性、准确性和科学性的原则。
二、组织机构与职责2.1 组织机构2.1.1 药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。
2.1.2 省级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。
2.1.3 县级以上药品不良反应监测机构县级以上药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。
2.2 职责2.2.1 药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心的主要职责包括：（1）制定药品不良反应监测工作计划和技术规范；（2）组织药品不良反应监测培训；（3）收集、评价、反馈药品不良反应信息；（4）开展药品不良反应监测研究；（5）指导全国药品不良反应监测工作。
2.2.2 省级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心的主要职责包括：（1）执行药品不良反应监测工作计划；（2）组织开展本行政区域内药品不良反应监测培训；（3）收集、评价、反馈本行政区域内药品不良反应信息；（4）开展药品不良反应监测研究；（5）指导本行政区域内药品不良反应监测工作。
2.2.3 县级以上药品不良反应监测机构县级以上药品不良反应监测机构的主要职责包括：（1）执行药品不良反应监测工作计划；（2）组织开展本行政区域内药品不良反应监测培训；（3）收集、评价、反馈本行政区域内药品不良反应信息；（4）指导本行政区域内药品不良反应监测工作。
药品不良反应监测和报告管理制度(6篇)
药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度一、前言药品不良反应监测是药品安全监管的重要组成部分，对于保障人民群众用药安全、促进合理用药具有重要意义。
为进一步加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告质量，确保公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、药品不良反应报告和监测的目的1. 提高药品安全性信息的收集、评价和利用，及时发现和控制药品风险。
2. 促进药品研发、生产和销售企业改进生产工艺，提高药品质量。
3. 指导临床合理用药，降低药品不良反应发生率。
4. 为政府决策提供科学依据，保障公众用药安全。
三、药品不良反应报告和监测的组织与管理（一）组织架构1. 成立药品不良反应监测工作领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人为成员。
2. 设立药品不良反应监测办公室，负责日常工作。
3. 各部门、各岗位人员应积极参与药品不良反应监测工作。
（二）职责分工1. 企业负责人：负责药品不良反应监测工作的组织、协调和监督。
2. 药品不良反应监测工作领导小组：负责制定药品不良反应监测工作计划、政策措施，协调解决工作中遇到的问题。
3. 药品不良反应监测办公室：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和反馈，组织培训，指导临床合理用药。
4. 各部门、各岗位人员：负责报告本部门、本岗位发现的药品不良反应，配合药品不良反应监测办公室开展相关工作。
四、药品不良反应报告和监测的主要内容（一）药品不良反应报告1. 报告范围：本企业生产、销售的所有药品。
2. 报告时限：发现药品不良反应后，应在24小时内报告。
3. 包括患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、药品使用情况、不良反应处理措施等。
4. 报告方式：通过药品不良反应监测信息系统报告。
（二）药品不良反应监测1. 监测范围：本企业生产、销售的所有药品。
2. 监测方法：采用主动监测和被动监测相结合的方式。
3. 监测内容：包括药品不良反应报告数量、质量、趋势等。
药品不良反应监测与报告制度范文（3篇）
药品不良反应监测与报告制度范文一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。
4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。
5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应监测与报告
药品不良反应监测与报告随着人们对健康意识的增强和药品应用范围的广泛，药品不良反应的发生风险也逐渐成为众多药品监管机构和医疗专家关注的重点。
药品不良反应（ADR）是指在合理使用剂量和途径下，药物产生的针对除特定作用以外的有害反应。
为了确保患者的安全和医疗质量，药品不良反应的监测与报告显得尤为重要。
一、药品不良反应监测药品不良反应监测是为了发现、记录和评估不良反应的发生和发展趋势，为药物安全性和疗效提供相关依据。
药品不良反应监测是一项系统工程，需要医药卫生机构、企事业单位以及医务人员的共同参与。
1. 临床监测临床监测是通过医务人员在患者用药期间对不良反应的观察和记录来进行的。
医务人员应记录患者的基本信息、用药情况、反应症状和体征，及时向监测机构报告。
2. 主动监测系统主动监测系统是一种碰到不良反应后主动收集病例资料的方法。
对于特定的药物或者特定患者群体，可以建立主动监测系统，以及时掌握并处理不良反应的信息。
3. 无差别监测无差别监测指对特定地区、特定人群进行不良反应的宽泛监测。
通过系统的采集、分析和研究，可以了解药品的安全性和风险。
二、药品不良反应报告药品不良反应报告是一项紧急而必要的举措，旨在确保患者权益，提高药品监管的效力。
药品不良反应报告可以促使相关部门采取措施，保证药品的安全性和疗效。
以下是药品不良反应报告的重要内容和相关要求：1. 报告内容药品不良反应报告中应包含患者的基本信息，包括性别、年龄、病情等；药品的名称、用量、给药方式等；不良反应的描述、病例发生时间和严重程度等。
2. 报告途径药品不良反应报告可以通过多种途径进行，如电话报告、邮件报告、在线报告等。
相关部门需要提供方便快捷的报告途径，并确保患者和医务人员的隐私和安全。
3. 报告时限药品不良反应的报告应在发生后及时进行，以便能够采取相应的措施减少可能的风险和危害。
相关部门应明确规定不良反应报告的时限，并进行督促和监管。
三、药品不良反应的意义与作用药品不良反应的发生不仅危及患者的健康和生命安全，还可能对社会和经济产生严重影响。
药品不良反应报告与监测管理制度
药品不良反应报告与监测管理制度一、总则第一条为了加强药品不良反应监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应监测机构。
第三条药品不良反应报告与监测管理应当遵循科学、规范、及时、公开的原则，确保药品安全信息的准确性和完整性。
二、组织机构与职责第四条各级卫生健康部门应当加强对药品不良反应监测工作的领导，建立健全药品不良反应监测组织体系。
第五条药品不良反应监测机构应当具备以下职责：（一）负责本行政区域内药品不良反应监测工作，制定监测计划，组织实施；（二）收集、评价、报告药品不良反应信息；（三）开展药品不良反应监测宣传、教育和培训；（四）对药品不良反应监测工作进行指导和监督；（五）向上级药品不良反应监测机构和卫生健康部门报告监测情况。
第六条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品不良反应监测制度，设立药品不良反应监测机构或者指定专人负责药品不良反应监测工作。
第七条药品生产、经营、使用单位应当具备以下职责：（一）建立健全药品不良反应监测制度，明确监测工作流程；（二）开展药品不良反应监测，及时报告发现的药品不良反应；（三）对药品不良反应报告进行审核、评价，提出风险管理措施；（四）开展药品不良反应宣传、教育和培训；（五）配合药品不良反应监测机构开展监测工作。
三、药品不良反应报告第八条药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时报告药品不良反应监测机构。
第九条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）报告单位名称、地址、联系方式；（二）报告人姓名、联系方式；（三）患者基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式等；（四）药品基本信息，包括通用名称、剂型、规格、批号、生产日期等；（五）不良反应发生的时间、地点、表现、程度、治疗及转归情况；（六）报告日期。
第十条药品不良反应报告应当遵循以下程序：（一）药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时向药品不良反应监测机构报告；（二）药品不良反应监测机构收到报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查；（三）药品不良反应监测机构应当将评价结果及时反馈给报告单位，并提出风险管理措施；（四）报告单位应当根据监测机构的反馈意见，采取相应措施，确保患者用药安全。
药品不良反应的报告和监测管理制度
药品不良反应的报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构。
第三条药品不良反应报告和监测工作应当遵循自愿、客观、准确、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局（NMPA）主管全国药品不良反应报告和监测工作。
各级药品监督管理部门、卫生行政部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
第二章药品不良反应的报告第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告制度，明确报告程序和责任人。
第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对下列药品不良反应进行监测和报告：（一）新药上市后首次使用期间；（二）药品说明书中已有描述，但实际发生的不良反应与说明书描述不一致或者更严重的；（三）药品说明书中未载明的不良反应；（四）其他可能与药品使用有关的损害。
第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知药品不良反应，应当立即进行调查、分析、评价和处理，并填写《药品不良反应报告表》一式两份，分别在5个工作日内报送给药品生产企业或者药品经营企业和医疗卫生机构所在地的县级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第八条药品生产企业应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，并采取相应的风险控制措施。
药品生产企业应当在收到药品不良反应报告后的15个工作日内，向省级药品监督管理部门和卫生行政部门提交分析评价报告。
第三章药品不良反应的监测与评价第九条药品监督管理部门和卫生行政部门应当对报告的药品不良反应进行监测和评价，及时掌握药品不良反应的发生情况和趋势。
第十条药品监督管理部门和卫生行政部门可以根据药品不良反应监测和评价结果，采取下列措施：（一）对药品生产企业进行监督检查，督促其改进药品质量；（二）对药品说明书进行修订或者警示；（三）暂停或者撤销药品注册证书或者销售许可；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）其他必要的措施。
药品不良反应监测和报告管理制度
负责建立药品不良反应监测和报告制度， 设立专门机构或配备专职人员负责监测和 报告工作。
医疗机构
负责执行药品不良反应监测和报告制度， 及时向相关部门报告药品不良反应情况。
负责监测和报告药品不良反应情况，及时 向相关部门报告，并协助调查处理。
管理措施和制度保障
建立药品不良反应监测网络
通过建立覆盖全国的药品不良反应监测 网络，实现信息共享和及时报告。
经验三
重视问题案例的总结和分析，深入挖掘问题根源，制定针 对性的改进措施。同时，加强监督和执法力度，严厉查处 违法违规行为，保障公众健康权益。
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国家药品不良反应监测和报告制度的相关政策法规
01
《药品管理法》相关规定
国家建立药品不良反应监测制度，药品上市许可持有人应当对已上市药
品的安全性进行持续监测，按照规定定期向社会公布相关信息。
02
《药品注册管理办法》相关规定
药品注册申请人应当对所申请药物的不良反应监测数据及结论进行审核
，并签署书面意见。
全球范围内，药品不良反应问 题日益严重，对公众健康造成 重大威胁。
我国政府高度重视药品安全问 题，加强药品不良反应监测和 报告工作成为一项重要任务。
目的和意义
及时发现和控制药品 不良反应，保障公众 用药安全。
为药品研发、生产和 临床用药提供参考， 促进医药事业健康发 展。
提高药品监管部门的 监管水平和效率，规 范药品市场秩序。
药品不良反应监测和报告管 理制度
2023-11-08
目 录
• 引言 • 药品不良反应监测和报告制度概述 • 药品不良反应的监测 • 药品不良反应的报告 • 药品不良反应监测和报告制度的管理 • 相关政策和法规的解读 • 案例分析和经验分享
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医疗机构 经营企业
监测期：可疑即报
非监测期：新的或严重的
所有可疑ADR药品使用机构 药品生产企业
个人 可疑即报
死亡立即
15天
30天
省级ADR中心
国家ADR中心 SFDA&卫生部
药物不良反应上报流程
WHO
• “药品不良反应／事件报告表”填写方法
药品不良反应/事件报告表展示
报告的处理 • 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药
失常病人易发生Q－T间期延长或扭转型心 律失常。 • SFDA规定2000年起只能在医院药房凭医生 处方销售
② 2004年 罗非昔布事件
• 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
③2006年 鱼腥草注射液
如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。
（二）药品不良反应分类
④ D类(delivery，给药反应)：反应由给药方式引起， 它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会 出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。
如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒 引起的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部， 用干粉吸入剂后的咳嗽 。
1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关 系？(是/否） 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/否） 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否） 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否） 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状 态或其他疗法的影响来解释？ (是/否）
概念
ADE,药物治疗过程中所发生的 任何不幸的医疗卫生事件, 而这 种对事健件康不人一群定进与 行药 免物 疫治 防疗 治有 过因 果程报中应，关因系使用药物出现多人 非药品正不良常事反件包应括的药 医学事件
品标准缺陷、药品质
量问怀题疑、药而品不未良确反 定的不良反应 应药、用品品药滥说失用误明。以书及药中未载明的不 良的反应
• 2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报 告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报 告新的和严重的不良反应。
（三）报告时限
• 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新 的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，
• 其中死亡病例须立即报告； • 发现群体不良反应，应立即报告； • 其他药品不良反应应当在30日内报告。
如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血 是F类反应，而细胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引 起的反应则为A类反应。
（二）药品不良反应分类
⑦ G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的ADR，如致畸、致癌等 。
⑧ H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
品和不良反应/事件之间的关系。 • 根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否
需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示 信息，更新药品如何安全使用的信息等。 • 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。
“药品不良反应／事件报告表”填写 方法
关联性评价(药品不良反应的判断方法)
（二）药品不良反应分类
⑤ E类(exit，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生 在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。
常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、 三环类抗抑郁药、β-受体阻滞药、可乐定、尼古丁等
（二）药品不良反应分类
⑥ F类(familial，家族性反应)：仅发生在由遗传因子 决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与 人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR 相鉴别.
1
2
3
4
5
+
+
+
？
－
结论：很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应
ADR 在 线 上 报
全国药品不良反应监测网络网址：
医生、药师 药品说明书
官方网站
信息
ADR 信息来源
媒体
文献
期刊、图书、 数据库
（二）药品不良反应分类
A型
B型
C型
剂量相关型
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
剂量不相关
药物变态反应 特异质反应
无清晰时间联系 致癌、致畸.
（二）药品不良反应分类
①
A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量
相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和
作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。
不定期公告
•参与用药决策 •用药跟踪制度
药品不良反应报告程序和要求
• 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反 应的发现、报告、评价和控制的过程。
• 世界卫生组织 (WHO)官员强调：药品不良反 应预示着继续给药会有危险，需要预防或特 定治疗措施，或减少剂量，乃至停药。
药品不良反应报告程序和要求
• 我国实行药品不良反应报告制度， • 2011年7月1日，卫生部新的《药品不良反应
ADR认识上的误区
➢ ADR就是医疗差错或医疗事故。
药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现 与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水
平的限制导致的。 ➢ ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。 严格的说，药品不良反应是客观存在的。
• 药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与 药品无关。科学技术水平的限制、新药研究的局 限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关
药物的 污染
药物质量
氨苄西林 引起药疹
机体方面
种族
药物代 谢酶
个体差 药效学
异
药动学
性别
药物皮炎 男女(32)
年龄 药物敏感
性
病理状态 腹泻影响口
服药吸收
血型
血栓症 A型 较O型多
用药方面
• 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素， 用药种类越多发生率越高。
合用5种药物 4.2%
6 -10种 11-15种
（四）定期安全性更新报告
• 1.设立新药监测期的国产药品
• 2.进口药品
（五）药品重点监测
• 新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品， • 对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况
主动开展重点监测。
（六）评价与控制
• 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告 和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安 全性研究。
药品不良反应报告和监测
王梅
药品不良反应报告和监测
概述
•定义、分类 •发生的原因
监测与 上报
•监测的意义 •监测中的任务、报告程序和要求 •“药品不良反应／事件报告表”填写方法
药品不良反应的定义
ADR,合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的 无关的有害反应
药品不良反应 药品不良事件 群体不良事件 可类
⑨ U类(unclassified，未分类反应)：指机制不明的反应 ，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应 及气体全麻药物的恶心呕吐。
药品不良反应发生原因
糖皮质激素
药理作用
剂量
地高辛引 起心缓
青霉素过敏 反应
药物杂质
药物方面 剂型
红霉素
刺五加注射液事 件
药品不良反应监测与上报
观察对象样本量有限
观察时间短 病种单一
防止不良反应重复发生， 提高合理用药水平，促进医 疗水平的提高，促进药物流
病例数少
行病学研究，并为上市后药
排除老人、孕妇和儿童 品再评价提供依据。
药品不良反应监测的意义
不良反应事件
①2000年 西沙比利事件 • 西沙比利对本来有心血管疾病或患有心律
7.4% 24.2%
16-20种 40.0%
21种以上 45.0%
其他因素的影响
（1）饮酒 A.降低药效 B.增加不良反应几率
（2）喝茶 四环素、大环内酯类抗生素可增加茶叶中茶碱
的毒性 ，导致恶心、呕吐 .增加氨茶碱的排泄， 使药物的平喘作用减退 . （3）烟 （4）醋 含醋酸，可与碱性药物发生作用，亦可改 变体液pH。 （5）食盐、蛋白质、脂肪
• SFDA于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠 注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组 调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应 发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉 注射。
药师在药品不良反应监测中的任务
指导患者
•遵医嘱
•阅读药品说明书
•及时请教
呈报工作
信息宣传
信息反馈
•讲座、研讨、交流 •新药、特殊药品
• 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不 良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取 有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
（七）信息管理
• 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良 反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及 时发布药品不良反应警示信息。
• 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不 良反应报告和监测情况
报告和监测管理办法》开始实行。 • 药品生产企业 • 药品经营企业 • 医疗机构
药品不良反应报告程序和要求
（一）机构和人员要求
Product
生产企业
专职
Product
经营和P使rod用uct单位
专职或兼职
（ 二）报告范围
• 1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严 重的不良反应。
1
2
3
4
5
肯定
＋
＋
＋
＋
－
很可能