药品不良反应监测报告管理程序
药品不良反应监测报告制度和流程
药品不良反应监测报告制度和流程背景药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）是指在正常用药剂量下，由于药物的作用、剂量或使用方法等原因导致的对患者造成伤害或产生其他不良效应的现象。
为保障患者用药安全，监测和报告药品不良反应至关重要。
本报告旨在介绍药品不良反应监测报告制度和流程，以提高药品安全性和促进医疗质量的提升。
分析1. 监测报告制度制定一个完善的监测报告制度是确保药品不良反应能够及时、准确地进行监测和报告的基础。
该制度包括以下要素：•责任主体：明确各级医疗机构、药品生产企业及相关部门在监测报告中的责任与义务。
•信息收集：建立健全的信息收集系统，包括患者个人信息、用药情况、不良反应描述等。
•信息传递：建立畅通的信息传递渠道，确保不良反应信息能够及时传递给相关部门和机构。
•报告流程：规定不良反应报告的流程，包括报告的内容、形式、时间要求等。
•机构协作：促进医疗机构、药品生产企业及相关部门之间的协作，加强信息共享和交流。
2. 监测报告流程药品不良反应监测报告的流程应包括以下环节：•发现和确认：医务人员应及时发现并确认患者是否存在药品不良反应，并记录相关信息。
•收集信息：患者个人信息、用药情况、不良反应描述等信息应被准确无误地收集。
•填写报告表格：将收集到的信息填写至指定的报告表格中，并确保表格内容完整和准确。
•上报和传递：将填写好的报告表格上报至相关部门，并通过规定的渠道进行传递。
•分析和评估：相关部门对上报的不良反应进行分析和评估，以确定其严重性和可能性。
•记录和存档：将分析和评估结果记录并存档，以备日后参考和查询。
结果经过对药品不良反应监测报告制度和流程的分析，我们得出以下结果：1.建立完善的监测报告制度是保障药品安全性的基础，需要明确责任主体、建立信息收集和传递机制，并加强机构间的协作。
2.药品不良反应监测报告流程应包括发现和确认、信息收集、填写报告表格、上报和传递、分析和评估以及记录和存档等环节。
药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求
药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求
1、报告程序
实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→省ADR监测中心→国家ADR 监测中心）
2、报告范围
①法定报告范围不得小于以下要求：
医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
②为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3、报告时限
①一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。
②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。
③群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向省食品药品监督管理局、卫健委以及药品不良反应监测中心报告。
省食品药品监督管理局应立即会同同级未健委组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫健委和国家药品不良反应监测中心报告。
④药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。
报告年份按日历年统计。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容1.定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。
为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。
一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。
二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。
•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。
（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。
•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。
2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。
•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。
•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。
（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。
•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。
药品不良反应报告和监测管理办法-国家食品药品监督管理局令第7号
药品不良反应报告和监测管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令（第7号）《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。
本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部部长：吴仪国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸二00四年三月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
药品不良反应与药物危害事件监测报告制度与程序
药品不良反应与药物危害事件监测报告制
度与程序
概述
药品不良反应与药物危害事件（以下简称“不良事件”）是指药
品使用过程中出现的任何不利的、不预期的反应或事件。
为了及时、准确地监测、报告和评估不良事件，保障药品使用者的安全，国家
制定了药品不良反应与药物危害事件监测报告制度与程序。
监测报告制度与程序
药品不良反应监测报告制度与程序是由国家食品药品监督管理
局统一制定和管理的。
药品不良反应监测范围包括药品批准上市前
的临床试验和药品批准上市后的监测。
不良事件的报告主要分为医
疗机构和企业两种渠道。
医疗机构可以通过国家药监局的网站或其
他途径直接报告，必须在事件发生后24小时内报告；药品生产企
业则必须在事件发生后72小时内报告。
如果药品不良反应严重或
紧急，医疗机构和企业可以直接拨打药品不良反应应急电话报告。
监测工具及内容
为了规范不良事件的监测和报告，国家制定了严格的监测工具和内容标准。
监测工具主要包括不良事件报告卡和相关文档，检测内容包括不良事件的基本信息、严重程度、药品使用情况及其他相关信息。
监测过程中，相关监督部门会对不良事件的严重性进行评估，并对严重或紧急的不良事件及时进行处理，直到事件得以解决为止。
总结
药品不良反应与药物危害事件监测报告制度与程序是一个严格的制度体系，旨在规范不良事件的监测、报告和处理过程，确保药品使用者的安全。
为了加强不良事件的监测和报告，医疗机构和企业需要高度重视，并严格按照制定的监测工具和内容标准进行监测和报告。
同时，监督部门也需要加强对不良事件的管理和处理，力保药品市场的公平健康。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
二、组织机构1. 设立药品不良反应与药害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应与药害事件工作的有关事宜。
2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室、药学部门等相关人员为成员。
三、职责与分工1. 医务部：负责组织临床科室开展药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。
2. 药剂科：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。
3. 临床科室：负责本科室药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。
4. 药学部门：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。
四、药品不良反应监测与报告1. 监测范围：全院临床应用的所有药品。
2. 监测方式：（1）临床科室、药学部门、药剂科应加强对药品不良反应与药害事件的监测，及时发现、报告疑似药品不良反应。
（2）临床科室在诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报医务部。
（3）药学部门、药剂科在药品采购、配送、调剂、使用等环节，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药剂科。
3. 报告程序：（1）临床科室、药学部门、药剂科发现疑似药品不良反应后，应立即上报医务部或药剂科。
（2）医务部、药剂科对上报的疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。
（3）医务部、药剂科将填写好的报告表上报监测管理小组。
（4）监测管理小组对上报的药品不良反应信息进行汇总、分析，并及时向全院通报。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序一、目的为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、组织机构1. 成立药品不良反应与药害事件监测管理小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，成员包括临床科室主任、护士长、药师等。
2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和控制工作。
三、监测范围1. 药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品使用后对人体产生的不良反应。
2. 药害事件：指因药品使用不当、药品质量问题等原因，导致患者受伤或死亡的事件。
四、监测程序1. 发现与报告（1）医师、护士、药师等人员在发现药品不良反应或药害事件时，应立即向患者的主管医师报告，并通知药剂科。
（2）各临床科室应指定专人负责药品不良反应与药害事件的报告工作。
2. 评价与控制（1）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，评估风险程度。
（2）药品不良反应与药害事件监测管理小组对疑似药品不良反应进行评价，确定是否需要采取风险控制措施。
（3）对确认的药品不良反应，药品不良反应与药害事件监测管理小组应制定相应的处理措施，并组织实施。
3. 信息收集与整理（1）药剂科负责收集、整理全院药品不良反应与药害事件信息，建立药品不良反应数据库。
（2）临床科室应定期将本科室药品不良反应与药害事件信息上报药剂科。
4. 培训与教育（1）药品不良反应与药害事件监测管理小组负责组织药品不良反应的培训与教育工作。
（2）临床科室医师、护士、药师等人员应积极参加药品不良反应培训，提高识别和处理药品不良反应的能力。
五、报告时间与要求1. 药品不良反应报告应及时、准确、完整，一般不超过7个工作日。
2. 药剂科每月对药品不良反应情况进行汇总，并向药品不良反应与药害事件监测管理小组报告。
3. 药品不良反应与药害事件监测管理小组每季度对全院药品不良反应情况进行分析、评价，并向院领导报告。
药品不良反应与药害事件上报的流程
药品不良反应与药害事件上报的流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）与药害事件的上报是确保药品安全、提高药品质量的重要环节。
以下是一份详细的药品不良反应与药害事件上报流程，内容丰富，旨在为相关工作人员提供具体指导。
一、药品不良反应上报流程1. 药品不良反应监测（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应配备专门的药品不良反应监测人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的识别和报告能力。
2. 药品不良反应信息的收集（1）医务人员在诊疗过程中，应密切关注患者病情，发现可能与用药有关的不良反应，及时记录并报告。
（2）医疗机构应设立药品不良反应报告箱，鼓励患者及家属主动报告不良反应。
（3）医疗机构应建立药品不良反应信息管理系统，对收集到的信息进行整理、分析。
3. 药品不良反应报告（1）医务人员发现药品不良反应后，应填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等。
（2）医疗机构药品不良反应监测人员对《药品不良反应报告表》进行审核，确保信息真实、准确、完整。
（3）医疗机构将审核后的《药品不良反应报告表》报送至所在地药品不良反应监测中心。
4. 药品不良反应评估（1）药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应信息进行评估，分析不良反应与药品的关系。
（2）对于严重、罕见或新的不良反应，药品不良反应监测中心应立即报告国家药品监督管理局。
（3）药品不良反应监测中心定期发布药品不良反应监测报告，为药品监管提供依据。
二、药害事件上报流程1. 药害事件的识别（1）医疗机构应建立药害事件监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应设立药害事件报告箱，鼓励医务人员、患者及家属主动报告药害事件。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药害事件知识培训，提高识别和报告能力。
药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理。
三、职责1. 质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录，负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写药品不良反应报告表，向药品不良反应监测中心报告。
2. 营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录，并向质量管理部报告。
3. 公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家规定的表格要求填写并按规定报告。
负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系。
按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作。
四、内容1. 定义药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（5）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
2. 药品不良反应报告和监测（1）药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
损害情形之一的反应：① 导致死亡；② 危及生命；③ 致癌、致畸、致出生缺陷；④ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑤ 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序一、目的为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
二、适用范围在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。
三、组织机构1. 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作。
2. 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
3. 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
4. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
四、报告制度1. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，明确报告职责、程序和时限。
2. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
3. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应。
及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
五、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。
2. 药品不良反应监测机构收到药品不良反应报告后，应当进行登记、审核、评估，并及时向所在地药品监督管理部门报告。
3. 药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行汇总、分析，并及时向上级药品监督管理部门报告。
4. 上级药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行审查、调查，必要时进行现场检查，并根据实际情况采取相应的措施。
六、监测与评价建立健全药品不良反应监测与评价制度，对药品不良反应进行定期汇总、分析、评价，并及时采取相应的措施。
2. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当对药品不良反应进行跟踪监测，掌握药品不良反应的变化趋势，为药品上市后监管提供依据。
药品不良反应报告制度及流程
药品不良反应报告制度及流程一、药品不良反应报告制度药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
为了加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，我国制定了药品不良反应报告制度。
1. 报告范围：药品不良反应报告范围包括上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
2. 报告内容：药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3. 报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
4. 鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
5. 报告时限：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国家药品，报告新得和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。
药品生产，经营企业和医疗机构发现或者获知新的，严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
二、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其相关人员发现或者获知药品不良反应，应当及时进行记录和调查。
2. 填写《药品不良反应/事件报告表》：对典型病例应当详细填写《药品不良反应/事件报告表》，包括患者信息、药品信息、不良反应信息等。
3. 报告：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当将填写好的《药品不良反应/事件报告表》直接向当地药品不良反应检测中心报告。
对于严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
4. 汇总分析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告。
药品不良反应监测管理控制程序
药品不良反应监测管理控制程序1.简介药品不良反应监测管理控制程序是为了确保药品的安全性和有效性，在药品监管领域起到至关重要的作用。
该程序涉及到监测、管理和控制药品的不良反应，以及采取相应的措施来减少药品的风险。
2.监测药品不良反应为了监测药品的不良反应，需要建立一个有效的监测系统。
该系统应包括以下步骤：- 收集药品不良反应的报告：所有药品不良反应的报告都应被记录下来，包括患者或医生的报告、药店的报告或其他相关方的报告。
- 分析和评估报告：收集到的报告应当进行分析和评估，以确定药品的风险程度和其他相关信息。
- 确认不良反应：对于被认定为药品不良反应的报告，应进行进一步的确认，排除其他可能原因，并确认与特定药品的相关性。
- 报告和通知：对于已确定的药品不良反应，应及时向相关方报告和通知，以便他们能够采取相应的措施。
3.管理药品不良反应管理药品不良反应是确保药品安全的关键一环。
以下是一些管理药品不良反应的关键步骤：- 患者保护和警示：对于已确认的药品不良反应，应采取措施来保护患者的安全，并警示医护人员和患者。
- 调查和跟踪：对于药品不良反应报告，应进行调查和跟踪，以确定药品的原因和相关信息。
- 数据分析和评估：对药品不良反应的数据进行分析和评估，以了解药品的风险和效果。
- 风险管理：根据药品不良反应的数据和评估结果，制定相应的风险管理策略，减少潜在的风险。
4.控制药品不良反应控制药品不良反应是为了防止不良反应的再次发生，并确保药品的安全使用。
以下是一些控制药品不良反应的关键措施：- 修订药品说明书：针对已确认的不良反应，修订药品说明书，准确描述药品的风险和使用注意事项。
- 教育和培训：向医护人员和患者提供相关的教育和培训，以提高对药品不良反应的认识和处理能力。
- 监测和报告：继续监测药品的不良反应，并及时向相关部门和机构报告，以确保药品的安全性和有效性。
- 持续改进：根据监测和控制过程的结果，进行持续改进，提高药品的质量和安全性。
药品不良反应监测报告程序
药品不良反应监测报告程序
一、一般不良反应
科室医务人员获知或者发现药品不良反应后→立即采取停药和治疗等相应措施→详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》→7日内通知药剂科不良反应监测员→不良反应发生后30日内通过“国家药品不良反应监测系统”上报。
二、新的、严重的不良反应
发生新的、严重的不良反应后→停药，立即采取抢救和治疗措施→药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家讨论、调查、核实后→填写《药品不良反应/事件报告表》并作出关联性评价→在15日内上报，其中死亡病例须立即报告。
三、药品群体不良事件
发生药品群体不良事件→暂停药品的使用，积极救治患者→药剂科立即通过电话或者传真等方式报县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告→药事管理与药物治疗学委员会迅速开展临床调查，分析事件发生的原因→药剂科监测人员协助科室填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》→通过“国家药品不良反应监测系统”上报。
医院药品不良反应监控、报告流程
医院药品不良反应监控、报告流程为认真落实《药品管理法》有关“医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在 24 h 内向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告“的规定，保障患者用药安全，医院实行药品不良反应监控、报告制度。
即对正常剂量药物出现的与用药目的无关的副作用、毒性反应、过敏反应、特异质反应和致畸作用等不良反应实施监控与报告。
管理措施如下。
1.药物不良反应处理措施（1）发生药物不良反应后，立即停止用药。
（2）报告值班医生及护士长。
（3）测量并记录脉搏、呼吸、血压。
（4）配合医生给予相应处理，如反应严重，立即备好各种抢救用物及药品；如反应较轻，遵医嘱对症处理。
（5）向患者及家属交代注意事项。
（6）作好护理记录。
2.药物不良反应控制措施（1）严格执行医嘱。
（2）严格执行“三查七对”。
（3）常用药品定期检查，及时更换，如出现沉淀、变质、过期等严禁使用。
（4）严格无菌技术操作原则，输液用药应现配现用，掌握配伍禁忌；输液卡、输液用药由两人以上核对，并放置“已核对”牌。
（5）按时巡视病房，根据病情、药品性质调节输液速度，观察用药后反应，如生命体征变化、皮疹、药物热、胃肠道反应等。
（6）发现异常反应及时通知医生。
3.药物不良反应报告方法（1）科室发现可能与用药有关的严重不良反应时，应立即报告值班医生及护士长。
（2）填写“药品不良反应/事件报告表”，严重药品不良反应，应 24 h 内上报临床药物监测中心；一般不良反应每月上报临床药物监测中心（≥2例科）。
（3）报告内容包括药品不良反应发生时间、地点、药品名称、批号、型号、生产日期、有效期。
（4）详细填写报告人及联系电话。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.适用范围
本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。
2.职责
综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。
负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。
负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、
整理、建档。
并将ADR报告给药品监督管理部门。
质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。
3.内容
3.1.定义
3.1.1.药品不良反应（简称ADR）
药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。
根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。
3.1.2.A型药品不良反应
是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。
3.1.3.B型药品不良反应
是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。
3.2.范围
3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。
3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。
3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。
3.2.
4.各种类型的过敏反应。
3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。
3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。
3.2.7.其它一切意外的不良反应。
3.3.原则
3.3.1.监测原则
新药投放市场的头5年内，综合部对药品安全有效性实行连续追踪。
随时收集所有可疑不良反应病例，并由有资历的专业人员（必要时外请专家）对其进行评价，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
3.3.2.评价原则
3.3.2.1.用药在前，ADR在后，时间间隔合理；
3.3.2.2.综合考虑（病理状态；合并用药；并用疗法；并用医疗单位；病史；家庭史；停
药、降低剂量症状减轻或消失，再次接触出现同样反应；ADR即往史）
3.3.3.保密原则
3.3.3.1.原因：ADR不属于医疗事故，不作为医疗纠纷或诉讼依据。
3.3.3.2.原则：对ADR涉及的相关内容（患者、医生、医院、病例、药物及生产厂家等）
保密。
3.4.处理流程
3.4.1.各类不良反应信息均由综合部登记，进行初步评估、分类。
3.4.2.不良反应的处理
3.4.2.1.综合部要立即组织有关专业技术人员进行如下工作。
●有关人员应立即走访用户，按规定取样，必要时封样。
向用户了解情况，询问用药、发
药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。
所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。
●详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立即对留样样品
进行全项检查，不得耽误。
●质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严密，确认为本
企业药品无误后，开封，进行全项检验。
确认是产品质量问题还是药品不良应。
3.4.2.2.一经确认可能系药品不良反应，立即报告总经理。
总经理召集有关部门（质量部、
生产技术部、综合部）经理，必要时请有经验的专家、医生参加，迅速磋商、调查，必要时做出产品紧急回收决定。
并由综合部立即报告药品监督管理部门。
调查内容主要如下：
●药物方面
✧合并用药
✧用药方法、剂量
✧药物的剂量、辅料
✧药品质量（如混入致敏性杂质）
●机体方面
✧性别、年龄、各族
✧过敏史（本人、家庭）
✧病程、病史
✧用药史
✧生活习惯
✧ADR初始时间、ADR继发时间
✧病理状态（如肝肾功能不全）
3.4.2.3.紧急收回决定下达后，立即执行公司《产品收回管理程序》，不得延误。
3.5.药品不良反应报告
3.5.1.综合部根据实际情况填写药品不良反应报告。
报当地药品监督管理部门。
3.5.2.药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。
详见《药品
不良反应监测管理办法（试行）》（国药管安[1999]401号）。
4.相关文件
《产品收回管理程序》1210·005
《药品不良反应监测管理办法（试行）》（国药管安[1999]401号）。