药品不良反应监测报告管理程序

1.适用范围

本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。

2.职责

综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。

负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。

负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、

整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。

质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。

3.内容

3.1.定义

3.1.1.药品不良反应（简称ADR）

药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。

3.1.2.A型药品不良反应

是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。

3.1.3.B型药品不良反应

是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。

3.2.范围

3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。

3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。

3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。

3.2.

4.各种类型的过敏反应。

3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。

3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。

3.2.7.其它一切意外的不良反应。

3.3.原则

3.3.1.监测原则

新药投放市场的头5年内，综合部对药品安全有效性实行连续追踪。随时收集所有可疑不良反应病例，并由有资历的专业人员（必要时外请专家）对其进行评价，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

3.3.2.评价原则

3.3.2.1.用药在前，ADR在后，时间间隔合理；

3.3.2.2.综合考虑（病理状态；合并用药；并用疗法；并用医疗单位；病史；家庭史；停

药、降低剂量症状减轻或消失，再次接触出现同样反应；ADR即往史）

3.3.3.保密原则

3.3.3.1.原因：ADR不属于医疗事故，不作为医疗纠纷或诉讼依据。

3.3.3.2.原则：对ADR涉及的相关内容（患者、医生、医院、病例、药物及生产厂家等）

保密。

3.4.处理流程

3.4.1.各类不良反应信息均由综合部登记，进行初步评估、分类。

3.4.2.不良反应的处理

3.4.2.1.综合部要立即组织有关专业技术人员进行如下工作。

●有关人员应立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况，询问用药、发

药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。

●详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立即对留样样品

进行全项检查，不得耽误。

●质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严密，确认为本

企业药品无误后，开封，进行全项检验。确认是产品质量问题还是药品不良应。

3.4.2.2.一经确认可能系药品不良反应，立即报告总经理。总经理召集有关部门（质量部、

生产技术部、综合部）经理，必要时请有经验的专家、医生参加，迅速磋商、调查，必要时做出产品紧急回收决定。并由综合部立即报告药品监督管理部门。调查内容主要如下：

●药物方面

✧合并用药

✧用药方法、剂量

✧药物的剂量、辅料

✧药品质量（如混入致敏性杂质）

●机体方面

✧性别、年龄、各族

✧过敏史（本人、家庭）

✧病程、病史

✧用药史

✧生活习惯

✧ADR初始时间、ADR继发时间

✧病理状态（如肝肾功能不全）

3.4.2.3.紧急收回决定下达后，立即执行公司《产品收回管理程序》，不得延误。

3.5.药品不良反应报告

3.5.1.综合部根据实际情况填写药品不良反应报告。报当地药品监督管理部门。

3.5.2.药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。详见《药品

不良反应监测管理办法（试行）》（国药管安[1999]401号）。

4.相关文件

《产品收回管理程序》1210·005

《药品不良反应监测管理办法（试行）》（国药管安[1999]401号）