植入性医疗器械(含植入物)管理制度

植入性医疗器械（含植入物）管理制度
一、植入性医疗器械应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购入，不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。

二、植入性医疗器械必须具备唯一的、可追溯的产品编码标识，物资科发放的植入性医疗器械必须加贴物资科专用标识。

三、加强对购进的植入性医疗器械的验收和管理，专人负责。

产品入库验收及出库使用必须有详细的可追溯性的登记记录并妥善保存，至少保存超过终止使用植入性医疗器械后 2 年。

四、植入性医疗器械应存放于医院指定的专用库房内，与一般医疗器械分开放置，保持室内通风、干燥。

对于有温、湿度保管要求的植入性医疗器械，应按照相应的储存条件要求保存，同时做好温、湿度记录。

五、加强植入性医疗器械的临床使用管理，严格掌握植入性医疗器械的适应症和禁忌症，保证医疗质量和医疗安全。

在使用植入性医疗器械产品前，医务人员应充分尊重患者的知情权和选择权，履行告知义务，并签署知情同意书，会同产品有关证件归入患者住院病案备查。

临床使用时要认真验证产品是否符合规范要求。

六、科室不得使用非医院统一审核和采购的或患者自备的植入性医疗器械；不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械。

七、严禁重复使用一次性植入性医疗器械。

使用过的植入性医疗器械应按照相关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁时间、方式、执行人员等。

八、若发生因植入性或可能因植入性医疗器械导致患者严重伤害事件或死亡的，应及时向主管院领导及相关职能部门报告，同时对发生不良事件的该批同规格型号的剩余产品进行登记封存，组织相关人员对不良事件发生原因进行追溯性分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，由医院于24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

十、违反本制度造成医疗纠纷，或因植入性医疗器械导致严重伤害事件的科室和个人，经医院调查情况属实，将依照医院有关规定进行处理。