药品生产技术《生产过程中常见偏差及处理》

第六页，共六页。
教学目标
知识目标
掌握生产过程中可能出现的偏差
熟悉偏差处理的一般程序
了解偏差的种类
技能目标
能正确识别并按规程处理偏差
能填写偏差记录
第一页，共六页。
一 生产过程中可能出现的偏差
1. 物料平衡超出允许的正常偏差
2. 2 生产过程中时间控制超出工艺规定范围
3. 3生产过程工艺条件发生偏移、变化
4. 4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量 5. 5产品质量发生偏移 6. 6非工艺损失
第三页，共六页。
三 文件示例
第四页，共六页。
谢 谢！
第五页，共六页。
内容总结
教学目标。7标签实用数、剩余、残损数之和与领用数发生差额。2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停 止 生产。并交给生产管理人员， 通知生产部经理及质保部。4 车间管理人员进行调查，根据调查结果提将调查结果及需采取的措施，记录 于偏差处理记录上， 上报质保部。6 质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签 字，一份送回生产部，一份留质 保部。谢 谢
7. 7标签实用数、剩余、残损数之和与领用数发生差额
8. 8生产中其它异常情况
第二页，共六页。
二 偏差的处理程序
1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的 范围内； 2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止 生产；
3 发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、给生产管理人员， 通知生产部经理及质保部；
4 车间管理人员进行调查，根据调查结果提将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上， 上报质保部。
6 质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签 字，一份送回生产部，一份留质保部。
7 生产部按批准的措施组织实施。在实施过程中要在生产管理人员和质 保部监督员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于 批记录之后。 8 如调查发现有可能与本批将前后生产批次的产品有关联，则必须立即 通知质保部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可 放行。