《中国组织工程研究》杂志“临床试验方案”栏目文章体例要求

７ ＿ ｝ 旨 标 与 观 察
１ １ ． ３ 受试者 资料和 同意
１ １ ． ４ 保 险
７ ． １ 有 效 性指 标
７ ． １ ． １ 主要 有 效性 终 点 ７ ． １ ． ２ 次要 有 效性 终 点 ７ ． ２ 安 全 性指 标
１ １ ． ５ 法规事务
１ １ ． ６ 受试者 资料的保 密
究 结 束
１ ０ ． １ 包装和标签 １ ０ ． ２ 受试 药物 的贮藏、 分发及 归还
摘 要 结 构式摘要 ， 不超过 ３ ５ ０个 单 词 ， 分 为 背
景、 方法 ／ 设计、 讨 论 和试 验 注 册信 息 （ 试 验 注册 库 、 注册号、 注册时间 ） ４ 部 分
ｌ Ｏ ． ３研 究药物的清点记录
９ ． ３ ． ４ 药物动 力学参考分析
９ ３ ． ５ 中期 分 析
的平 台， 促进 中国临床 医生有更 多更优 秀 ６ ． ２ 受试 者 分 组 的 方 法
的 临 床 试 验 项 目走 向 国 际 ， 为 患 者提 供 更 ６ ． ３ 设 盲及 破 盲 优 质 的 治 疗 方案 。
Ｉ ｌ 冈
ｌ
研 究
２ ０
’ ４ ７ ２ ０ １ ６ — １ １ — １ ８ ｆ １ ｛ 版
Ｃｈ ｉ ｎｅ ｓ ｅＪｏ ｕ ｒ ｎ ａｌ ｏ ｆＴ ｉ ｓ ｓ ｕ ｅ Ｅｎ ｇｉ ｎｅ ｅｒ ｉ ｎ ｇ Ｒｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ Ｎｏｖ ｅ ｍ ｂｅ ｒ １ ８， ２０１ ６ Ｖ ｏ Ｌ ２０ ， Ｎｏ． ４７
－ ３ ． １ 人 口学 资 料 包括 试 验 种 类 （ 如平行组 、 交叉 、 析 因 以及 ７
． ３ ． ２ 病 历 单一组 ） ，分 配 比例 及 研 究框 架 （ 如 优 劣 ７
性、 等效性 、 非劣 势性 、 探 索性 ） ．
１ ． ３ 试验地点 ：
７ ． ３ ． ３ 先 期 及联 合 用 药
１ ０ ． ４ 源 文件
ｌ ０ ． ５ 病历报告表
ｌ Ｏ ． ６ 数 据 质 量 保 证 １ １ ． 总 条 款 和协 议
关 键 词
６ — １ 【 Ｊ 个， 不与文题 重复 ， 应有ｉ ｆ ， ０ 于他人检
索． ．
６ ． ６ 受试者在治疗和评 估时的退 出
６ ． ７ 试 验 流 程 图
《 中国组 织工 程研 究》 杂 志“ Ｉ 临床 试 验 方 案 ” 栏 目文 章 体 例 要 求
开 设 此 栏 目， 旨在 为临 床 医 生 开 展 临 ６ ． 研 究 设 计 床 试 验 提 供 设 计 方 案 的 相 互 学 习和 借 鉴 ６ ． １研究设计概要
９ ３＿ ３ 安 全性 分 析
ｌ １ ． １科研 审查委 员会 ｌ １ 。 ２ 本研 究的伦理指导
１ ． 试 验 设 计 １ ． １ 试 验 设 计 类型 ：
依 据 Ｔｈ ｅ ｄ ｅ ｓ ｉ ｇ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｉ ｓ ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ｌ ｌ ｏ ｗｅ ｄ ｔ ｈ ｅ
ｇ ｕｉ ｄｅ ｌ ｉ ｎ ｅ ｓ ｏｆ ｔ ｈｅ ＨＩ Ｓ Ｃｏｍ ｍ ｉ ｔ ｔ ｅ ｅ ｏｎ Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ
５ ． １ 治 疗作 用
２ ． ２ 背景研 究
２ － ３ 前 期 试 验介 绍
２ ． ４ 研 究的 理 论 依 据
８ ＿ ２ ． １ 不 良事 件
３ ． 研 究 目的
３ ． １ 主 要 目的
１ ４ ． 辅 文 部 分
８ ． ２ ． ２ 不 良事件的程度
８ ． ２ ３ 与受试药品的关 系
《 中 国组 织 工 程 研 究 》 杂 志 栏 目设 置 介 绍
９ ． ３ ． ６ 数 据 安 全 监 督 委 员会 １ ０ ． 行 政 部 分
６ ． ４ 治疗 计 划
６ ． ５ 试验 步骤
题目 应 描 述 该 研 究的 设 计 、 人群 、 干预 措 施
６ ． ５ ． １ 第ｘ天（ 第１ 次 访视 ） ， 筛选 和基 线 ； ６ ． ５ ． ２ 第 ｘ天（ 第 ２次访 视 ） ， 服 药期 ； ６ ． ５ ． ３ 第 ｘ周（ 第 ３次 访 视 ） ， 服 药期 ； ６ ． ５ ． ４ 第 Ｘ ±１ 周（ 第 ４次访 视 ） ， 停 药期 ； ６ ． ５ ． ５ 第 ｘ 个 月 ±１ 周 （ 第 ５次 访 视 ） ， 研
１ １ ． ７ 研 究数 据 的保 密
Ｔｒ ａ ｉ ｌ ｓ ｉ ｎ Ｍｉ ｇ ｒ ａ ｉ ｎｅ。
１ ． ２ 试 验设 计 的描 述 ：
７ ． ３ 其他 检 查
ｌ １ ． ８ 资料存 档 １ １ ． ９ 文章发表
１ １ ． １ ０ 结 束 研 究
１ ２ ． 参 考 文 献 １ ３ ． 附 件
７ ． ３ － ４ 依 从 性 评 估
７ ． ４ 时间和事件表
２ ． 学 术 背 景 及理 论 基 础
２ ． １ 前 言
７ ． ５ 试验观察指标与时间点一览表
８ ． 不 良事 件
８ ． １ 安 全 性
８ ． ２ 定 义
附件 ｌ ｘ ｘ 的毒 副 作 用 的 管 理
附件 ２ 研 究 药物 与 剂 量调 整 流程 图 附件 ３ Ｘ Ｘ评 价 标 ； 住 附件 ４ Ｘ Ｘ评 价 指 标
的跟 踪 观 察
临床 试 验 方 案
研 究数 据 研 究 假 设
ห้องสมุดไป่ตู้
４ ． ３ 治 疗 间 歇 或 中止
４ ． ４ 样 本 量
５ ． 干预 方 法
项 目管 理报 告
９ ． 统 计 方 法
９ ． １ 研 究假 设
综述 、 述 评
特 邀 专题 循 证 医学
临床 实践 影像 图 片
研 究 与报 告 技 术 与 方 法
３ ． ２： ＆－ ｔ － 目的
８ ＿ ２ ． ４ 严 重 不 良事件
４ ． 试 验 人 群 的选 择 ４ ． １入 选标 准 ４ ． ２ 排 除 标 准
８ ． ３ 不良事件收集时间
８ ４ 记 录 与 报 告 ．
８ ． ５ 发生非 严 重和严 重不 良事件 受试 者