药物检验基础知识(一)
医学临床三基训练药师药物分析基本知识1
医学临床三基训练药师药物分析基本知识1(总分：134.00，做题时间：60分钟)一、选择题 (总题数：23，分数：23.00)1.在《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中，收载“通用检测方法和指导原则”的部分是（）（分数：1.00）A.目录B.凡例C.正文D.附录√E.索引解析：2.药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门需共同遵循的法定依据是（）（分数：1.00）A.研究单位的技术规定B.企业的技术规定C.国家药品标准√D.地方标准E.检验机构的技术规定解析：3.《中国药典》包括（）（分数：1.00）A.凡例、正文、附录、索引√B.正文、制剂、通则、索引C.前言、正文、附录、含量测定D.正文、附录、制剂、凡例E.凡例、鉴定、正文、索引解析：4.GLP指的是（）（分数：1.00）A.药品生产质量管理规范B.药品临床试验管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范√E.中药材生产质量管理规范解析：5.药典规定酸碱度检查所用的水是指（）（分数：1.00）A.一次蒸馏水B.去离子水C.新沸并放冷至室温的水√D.二次蒸馏水E.自来水解析：6.《中国药典》规定，乙醇末指明浓度时，是指浓度为（）（分数：1.00）A.99.5％(mL／mL)B.100％(mL／mL)C.50％(mL／mL)D.75％(mL／mL)E.95％(mL／mL) √解析：7.相对标准偏差表示（）（分数：1.00）A.测量值与平均值之差的平方和B.误差在测量值中所占的比例√C.最大测量值与最小的测量值之差D.测量值与真实值之差E.测量值与平均值解析：8.药品的鉴别是证明（）（分数：1.00）A.已知药物的真伪√B.未知药物的真伪C.已知药物的疗效D.药物的稳定性E.药物的纯度解析：9.对某胶囊剂进行含量测定，测得的含量为0.2035(mg／丸)，而其真实含量为0.2010(mg／丸)，则相对误差为（）（分数：1.00）A.0.8％B.1.4％C.1.0％D.1.2％√E.2.0％解析：10.度量荧光强度和溶液浓度间是否存在线性关系可以用（）（分数：1.00）A.回归方程表示B.相关规律表示C.相关常数表示D.比例常数表示E.相关系数表示√解析：11.药品检验工作包括①取样，②含量测定，③鉴别试验，④杂质检查，⑤书写检验报丰等内容，检验工作的正确顺序为（）（分数：1.00）A.①②④③⑤B.①③②④⑤C.①④②③⑤D.①②③④⑤E.①③④②⑤√解析：12.用重量法测定某试样中的Fe含量，沉淀形式为Fe(OH)3?nH2O，称量形式为Fe2O3,则换算因数为（）（分数：1.00）A.2FeO／Fe2O3B.Fe／Fe(OH)3 ?H2OC.Fe2O3／2FeD.2Fe／Fe2O3√E.FeO／Fe2O3解析：13.弱酸需符合下列哪个条件才能被强碱直接滴定（）（分数：1.00）A.K a≤10-8B.CK a≥10-8√C.CK a≤10-8D.CK a≤10-10E.K a≥10-8解析：14.高氯酸滴定液(0.1mol／L)配制时为除其中的水分，而加入的试剂是（）（分数：1.00）A.正丁醇B.甲醇C.冰醋酸D.醋酐√E.乙醇解析：15.《中国药典》(2010年版)中亚硝酸钠滴定法采用哪种方法指示终点（）（分数：1.00）A.水停法√B.自身指示剂法C.氧化还原指示剂D.电位法E.外指示剂法解析：16.《中国药典》(2010年版)中，硫酸亚铁片的含量测定（）（分数：1.00）A.用碘滴定液滴定，淀粉作指示剂B.用碘滴定液滴定，邻二氮菲作指示剂C.用EDTA滴定液滴定，邻二氮菲作指示剂D.用硫酸铈滴定液滴定，邻二氮菲作指示剂√E.用硫酸铈滴定液滴定，淀粉作指示剂解析：17.非水滴定法测定生物碱的氢卤酸盐时，需加入醋酸汞的冰醋酸液，其目的是（）（分数：1.00）A.消除微量水分影响B.消除氢卤酸根影响√C.增加酸性D.增加反应速度E.除去杂质干扰解析：18.紫外光波长范围是（）（分数：1.00）A.200~400nm √B.250~500nmC.400~760nmD.200~760nmE.250~760nm解析：19.分光光度法用于药物定量测定的根据是（）（分数：1.00）A.Van Deemter方程B.布拉格方程C.欧姆定律mber-Beer定律√E.Nernst方程解析：20.《中国药典》中红外分光光度法的应用主要是（）（分数：1.00）A.含量测定B.鉴别、含量测定C.检查D.鉴别E.鉴别检查√解析：21.药物的杂质限量是指（）（分数：1.00）A.杂质的最小允许量B.杂质的最大允许量√C.杂质的检查量D.杂质的存在量E.杂质的合适合量解析：22.干燥失重测定时，若药物的熔点低，受热不稳定或水分难以去除，应采用（）（分数：1.00）A.液相色谱法B.干燥剂干燥法C.减压干燥法√D.常压恒温干燥法E.热重分析法解析：23.《中国药典》中检查药物中残留有机溶剂采用的方法是（）（分数：1.00）A.薄层色谱法B.高效液相色谱法C.干燥失重测定法D.比色法E.气相色谱法√解析：二、选择题 (总题数：9，分数：36.00)A.避光并不超过209CB.2℃~10℃C.不超过20℃D.10℃~30℃E.用不透光的容器包装药品质量标准“储藏”项下的规定：（分数：4.00）(1).阴凉处系指（）（分数：1.00）A.C. √D.E.解析：(2).凉暗处系指（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(3).常温系指（）（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：(4).冷处系指（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：A.1.95~2.05gB.±10％C.1.995~2.005gD.千分之一E.百分之一（分数：4.00）(1).取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(2).《中国药典》规定“称定”时，指称定重量应准确至所取重量的（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：(3).称取"2.0g"，系指称取重量可为（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(4).称取"2.00g"，系指称取重量可为（）（分数：1.00）B.C. √D.E.解析：A.效价单位B.有效物质的百分数(％)C.标示量D.含量占标示量的百分率(％)E.有效物质的重量（分数：3.00）(1).对于制剂，含量(效价)的限度一般表示为（）（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：(2).用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，其测定结果一般表示为（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(3).对于原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均表示为（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：A.2.23B.2.22C.2.24D.2.20E.2.21（分数：4.00）(1).2.2163修约至小数点后两位为（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(2).2.2349修约至小数点后两位为（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(3).2.2254修约至小数点后两位为（）（分数：1.00）A. √B.C.D.解析：(4).2.2150修约至小数点后两位为（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：A.专属性B.精密度C.准确度D.检测限E.线性（分数：5.00）(1).测定结果与真实值或参考值接近的程度（）（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：(2).在其他组分可能存在的情况下，能准确的测出被测组分的特性（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(3).测试结果和样品中被测组分的浓度或量直接成正比关系的程度（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：(4).SD或RSD表示（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(5).在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量（）（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：A.移液管B.量简C.容量瓶D.台秤E.分析天平(感量0.1mg) 以下操作中应选用的仪器是：（分数：4.00）(1).标定盐酸液(0.1mol/L)时，精密量取本液10mL（）（分数：1.00）A. √B.D.E.解析：(2).含量测定时，取供试品约0.1g，精密称定（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：(3).配制高效液相色谱流动相[乙脂—水(30：70)]500mL（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(4).氯化物检查中，配制标准氯化钠溶液1000mL（）（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：A.阿司匹林B.咖啡因C.硫代硫酸钠D.维生素CE.对乙酰氨基酚下列滴定方法可测定：（分数：3.00）(1).置换碘量法（）（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：(2).直接碘量法（）（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：(3).剩余碘量法（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：A.化学结构中含有脂肪氨基的药物B.具有莨菪碱结构的药物C.含有酚羟基或水解后产生酚羟基的药物D.芳酸及其酯类、酰胺类药物E.具有芳伯氨基或水解后能产生芳伯氨基的药物（分数：5.00）(1).羟肟酸铁反应用于鉴别（）（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：(2).茚三酮呈色反应用于鉴别（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(3).Vitali反应用于鉴别（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(4).三氯化铁呈色反应用于鉴别（）（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：(5).重氮化—偶合反应用于鉴别（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：A.磷酸盐缓冲液B.醋酸盐缓冲液(pH3.5)C.稀硝酸D.稀硫酸E.稀盐酸（分数：4.00）(1).铁盐检查的条件是（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：(2).氯化物检查的条件是（）（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：(3).重金属检查的条件是（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(4).硫酸盐检查的条件是（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：三、选择题 (总题数：15，分数：15.00)24.《中国药典》规定标准品系指（）（分数：1.00）A.用于抗生素效价测定的标准物质√B.用于生化药品中含量测定的标准物质√C.除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用D.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质√E.由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应√解析：25.国家药品质量标准的主要内容有（）（分数：1.00）A.服用量B.含量测定√C.检查√D.性状√E.鉴别√解析：26.药品质量标准中的检查项内容包括（）（分数：1.00）A.均一性检查√B.物理常数检查C.有效性检查√D.安全性检查√E.纯度检查√解析：27.药物分析的主要内容有（）（分数：1.00）A.药物的鉴别√B.药物的剂型改进C.药物的杂质检查√D.药物的疗效评价E.药物有效成分的含量测定√解析：28.《中国药典》中，溶液后记注的“1→100”符号是指（）（分数：1.00）A.固体溶质1.0g，加溶剂100mL制成的溶液B.液体溶质1.0mL，加溶剂100mL制成的溶液C.固体溶质1.0g，加溶剂成100mL制成的溶液√D.固体溶质1.08，加溶剂成100mL制成的溶液√E.固体溶质1.0g，加水(未指明何种溶剂时)100mL制成的溶液解析：29.在药品检验工作中，“取样”时应考虑取样的（）（分数：1.00）A.先进性B.针对性C.真实性√D.代表性√E.科学性√解析：30.用于杂质限量检查的分析方法验证需考察的指标有（）（分数：1.00）A.线性B.专属性√C.检测限√D.定量限E.耐受性√解析：31.用于药物鉴别的分折方法验证需要考虑（）（分数：1.00）A.检测限B.准确度C.专属性√D.精密度E.耐用性√解析：32.样品总件数为n，如按包装件数来取样，其原则为（）（分数：1.00）√√解析：33.常用的碱性区域变色的指示剂有（）（分数：1.00）A.甲基橙B.酚红√C.溴甲酚绿D.酚酞√E.百里酚酞√解析：34.可用非水碱量法测定含量的药物有（）（分数：1.00）A.盐酸麻黄碱√B.苯佐卡因C.硫酸阿托品√D.地西泮√E.维生素B1√解析：35.不加醋酸汞的冰醋酸溶液，以结晶紫为指示剂，用高氯酸滴定液直接滴定的药物有（）（分数：1.00）A.盐酸麻黄碱B.硫酸奎宁√C.氢溴酸东莨菪碱D.硝酸士的宁E.磷酸可待因√解析：36.紫外-可见分光光度法测定药物的含量，常用的定量方法有（）（分数：1.00）A.标准加入法B.标准曲线法√C.吸收系数法√D.对照品法√E.比色法√解析：37.紫外—可见分光光度法可对药物进行鉴别，《中国药典》采用的方法有（）（分数：1.00）A.比较波长比值B.比较吸光度比值√C.比较吸收光谱√D.核对吸收度大小E.核对吸收光谱的特征参数√解析：38.《中国药典》中气相和高效液相色谱法检查杂质的方法有（）（分数：1.00）A.加校正因子的主成分自身对照法√B.不加校正因子的主成分自身对照法√C.外标法D.内标法E.峰面积归一化法√解析：四、是非判断题(总题数：13，分数：13.00)39.准确度系指用实验方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用相对标准偏差表示。
药物检验工理论考试试题一
检验基础知识理论试题一姓名：班组：注意：本次考试采取闭卷考试，总分100分，考试时间：90分钟）一、填空题（每题1分，共10分）1、记录分析数据或最后分析结果，只应。
2、对于试剂，在首次开封时，应写明、开封人签名, 开封试剂最长不能超过5 年。
3、需使用经校正的温度计的是、测定馏程。
4、碘标准溶液应保存在中。
5、标准缓冲液最好新鲜配制，在抗化学腐蚀，密闭的容器中一般可保存，如发现有浑浊，发霉或沉淀等现象，不能继续使用。
6、丸剂常规检查项目为。
7、试液瓶的标签，必须标明，配制日期，配制人，有效期，无有效期一般使用期不超过一年。
8、硫酸盐检查法的显色剂是25％氯化钡溶液；铁盐检查法的显色剂是硫氰酸铵溶液；重金属检查法的显色剂是或硫化钠试液；古蔡法检查砷盐的显色剂是溴化汞。
9、选择指示剂的依据是。
10、片剂外观应，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。
二、单项选择题（每题1.5分，共45分）1. 在滴定分析中出现的下列情况，哪些属于系统误差（）。
A. 试液未充分摇匀B. 滴定管读数错误C.滴定时有液滴溅出D. 天平砝码未经校准2. 配制好的HCl需贮存于（）中。
A. 棕色橡皮塞试剂瓶B. 塑料瓶C. 白色磨口塞试剂瓶D. 白色橡皮塞试剂瓶3. 摩尔吸光系数很大，则说明（）。
A. 该物质的浓度很大B. 光通过该物质溶液的光程长C. 该物质对某波长光的吸收能力强D. 测定该物质的方法的灵敏度低4. 用滤纸过滤时，玻璃棒下端（），尽可能的接近滤纸。
A．对着一层滤纸的一边；B．对着三层滤纸的一边；C．对着滤纸的顶端； D．对着滤纸的边缘5．溶液后标记系指的（1 10）符号系指（）A．固体溶质1.0g加溶剂l0ml的溶液B. 液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液C. 固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D. 液体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液6. 洗涤下列器皿时不能用去污粉刷的是（）。
药学检验知识点总结高中
药学检验知识点总结高中一、药物质量标准1. 药物的质量标准是评价药物质量的重要指标，包括外观、理化性质、含量、纯度、杂质等方面。
2. 药物质量标准的确定是依据药典规定的，国际上通用的药典有欧洲药典、美国药典、英国药典等。
3. 药物质量标准是根据患者用药的需要以及药物的贮存、加工、质量控制和使用的要求来确定的。
4. 质量标准的设定是依据药物的特性、用途和药效来确定的。
二、分析方法1. 药物分析方法包括定性分析和定量分析两个方面。
2. 定性分析是通过检验物质的性质、成分和结构来进行分析，如显微镜观察、气相色谱、液相色谱等。
3. 定量分析是通过测定物质的含量、纯度和杂质等来进行分析，如滴定法、分光光度法、色谱法等。
4. 对于不同的药物，要选择合适的分析方法来进行分析，以保证检验的准确性和可靠性。
三、检验仪器1. 药学检验需要使用各种仪器进行药物的分析、检测和质量控制，如pH计、电导计、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪等。
2. 不同的仪器有不同的功能和应用范围，需要根据药物的特性和要求来选择合适的仪器。
3. 对检验仪器的使用需要严格遵守操作规程，并进行仪器的维护和校正，以保证仪器的准确性和稳定性。
四、质量控制1. 药物的质量控制是指对药物生产中各个环节进行监督和管理，以保证药物质量符合标准要求。
2. 质量控制包括原料的采购、生产工艺、成品检验、包装储存等环节。
3. 质量控制的方法包括质量标准的设定、工艺流程的设计、检验方法的确定等。
4. 质量控制需要涉及到的知识点有药物生产过程、质量标准的确定、分析检验方法的选择等。
五、药物检验的重要性1. 药物检验是保证药物质量和安全性的重要手段，对患者安全和用药效果有直接影响。
2. 通过药物检验，可以及时发现和排除药物的不合格品，保证药物的合格率和稳定性。
3. 药物检验的结果可以为患者和医生提供合理用药的依据，保证患者的用药安全。
总之，药学检验是药学专业的重要学科之一，涉及到药物的质量、安全性和有效性等方面。
药品质量检验综合知识
药品质量检验综合知识一、药品质量检验的重要性药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节。
药品作为直接涉及人体健康的产品，其质量安全直接关系到人民群众的生命健康，因此药品质量检验至关重要。
二、药品质量检验的目的对药品进行质量检验的主要目的是确保药品的质量符合规定标准，保障人民群众用药安全。
药品质量检验通常包括对药品原料的检验、生产工艺的检验和成品的检验等内容。
三、药品质量检验的主要方法和标准1.外观检验：通过观察药品的外观色泽、形状、气味等来判断药品是否符合质量标准。
2.理化性质检验：包括药品的溶解性、熔点、相对密度、折射率等理化性质的检验，以确定药品的纯度和稳定性。
3.含量测定：通过对药品中有效成分的含量进行测定，来确保药品的疗效。
4.微生物检验：对药品中的微生物污染情况进行检验，以保证药品的无菌性。
5.杂质和掺假检验：检验药品中杂质和掺假成分的含量，以保障药品的纯度和质量。
四、药品质量检验的常用仪器和设备1.高效液相色谱仪（HPLC）：主要用于药品含量测定和杂质检验。
2.紫外可见分光光度计：用于测定药品的含量和纯度。
3.电化学分析仪器：可用于药品的电导率测定等。
4.微生物检验专用培养箱：用于药品微生物检验。
5.原子吸收光谱仪：用于药品中金属元素含量的测定。
五、药品质量检验的标准和监管药品质量检验的标准主要包括国家药典、行业标准和企业标准等。
监管方面，药品质量检验主要由国家药品监督管理部门和企业自身质量控制体系来监管和实施。
六、结语药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节，各种检验方法和仪器设备的运用可以有效提高药品质量的监管和控制水平，从而保障人们的生命健康。
对药品质量检验相关知识的充分了解和掌握对药品质量监管工作起着至关重要的作用。
药典、药物分析基础(一)
药典、药物分析基础(一)一、最佳选择题1. 为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则是A.凡例B.正文C.附录D.索引E.总则答案：A[解答] 本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。
凡例为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，规定共性，具法定约束力。
凡例规定的共性内容：总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签等。
建议考生熟悉《中国药典》凡例的作用、主要内容和各种术语的含义。
故答案为A。
2. 《中国药典》(二部)中规定，“贮藏”项下的冷处是指A.不超过20℃B.避光并不超过20℃C.0～5℃D.2～10℃E.10～30℃答案：D[解答] 本题考查对《中国药典》凡例中“贮藏”有关规定的熟悉程度。
阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光并不超过20℃，冷处指2～10℃，常温指10～30℃。
建议考生熟悉《中国药典》凡例中“贮藏”的有关规定。
故答案为D。
3. 《中国药典》目前共出版了几版药典B.8版C.5版D.7版E.6版答案：A[解答] 本题考查对《中国药典》沿革的熟悉程度。
目前共出版了9版药典，分别为1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005和2010年版。
建议考生熟悉《中国药典》的沿革。
故答案为A。
4. 《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A.1.5～2.5gB.1.95～2.05gC.1.4～2.4gD.1.995～2.005gE.1.94～2.06g答案：B[解答] 本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。
《中国药典》凡例中规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。
称取“0.1g”，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
药物检测基本知识
《中国药品检验标准操作规范》与《药品检验仪器操作规程》
三、 药品质量标准的主要内容
名 性 鉴 称 状 别
中文、英文、化学名 称
检 查 含 量测 定 类 规 贮 制 别 格 藏 剂
1. 外观、臭、 准确测定有 味、晶形和 效成分的含 稳定性； 量 判断（证明） 2. 溶解度； 已知药物及 3. 物理常数 其制剂的真
凡例
恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或 炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干 燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规 定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒 重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
凡例
空白试验
试验中不加供试品，或以等量的溶剂替代供 试液的情况下，按同法操作所得的结果。
从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为 一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品） 配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集 》、《临床用药须知》《中国药品通用名称》和《药品 红外光谱集》等.
2 药典主要内容（结构）
凡例 品名目次 正文 附录
索引
中国药典
2 药典主要内容
凡例
称取样品的要求
‚称取‛或‚量取‛的精密度 试验中的供试品与试液等‚称取‛或‚量取‛的量均 以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位 来确定。 称取‚0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g
称取‚2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g
称取‚2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g
3、检验记录与检验报告的书写要求
a、原始记录若需更改，只可划线，重写后要签名； 检验报告不能更改
例
01药物临床试验基础知识
药物临床试验基础知识1.人体医学研究的主要目的①改进疾病的预防、诊断和治疗方法②研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法③检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量④提高对疾病病因学和发病机理的认识⑤为人类提供对疾病的预防、诊断和治疗更为安全、有效的方法及药物2.临床试验的概念临床试验（Clinical Trial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
2. 新药的临床试验分期临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
3.药物临床研究监管相关法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试验机构资格认定办法》《药物研究监督管理办法》（试行）4.药物临床试验机构资格认定注意的问题①应是医疗机构②综合医院（三级甲等医院）/专科医院③专业划分（Ⅰ期临床试验研究室/临床专业）④儿童药物临床试验的要求⑤伦理委员会的建立及履行职能⑥ GCP培训的要求5.申请药物临床试验机构资格的意义①提高医院的科研水平，扩大医院学术影响②培养医务人员严谨、规范的医疗作风和科研素质③增加与国内外各单位合作和相互学习的机会6.GCP的定义中国SFDA关于GCP的定义：GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。
药品检验重要基础知识点
药品检验重要基础知识点
药品检验是保障人民健康的重要环节，掌握相关基础知识点对于从事药品检验的人员来说至关重要。
以下是一些关键的基础知识点：
1. 药学基础知识：药品检验涉及到药品的组成、制备、性质等方面的知识。
了解药物的药理学、药代动力学、药物相互作用等内容对于正确评估药品质量至关重要。
2. 药品质量标准：药品质量标准规定了药品在质量、效能、安全性等方面应满足的要求。
掌握并理解各类药品的质量标准，如药典规定、国家药品标准等，是进行药品检验的基础。
3. 药品检验方法：掌握各种药品检验的方法是药品检验人员的核心能力之一。
这些方法包括化学分析方法、微生物检验方法、仪器分析方法等，通过这些方法可以定量或定性地评估药品的质量。
4. 药品不良反应与安全性评价：了解药品使用过程中可能出现的不良反应，并能够对其进行评估与处理，是确保药品安全性的关键。
药品检验人员需要了解药物的毒理学知识，掌握药品安全性评价的方法与流程。
5. 合规性与法规要求：药品检验需要遵守国家、地区的药品法规与要求。
了解相关的法规体系，掌握药品生产质量管理的要点与流程，能够在药品检验中保证合规性。
以上是药品检验重要的基础知识点，掌握这些知识对于提高药品检验的准确性和可靠性至关重要。
药品检验人员需要不断学习和更新自己的知识，与时俱进，以提高对于药品质量的判断和评估能力。
[医学]药物分析基础 第一章 概述
![[医学]药物分析基础 第一章 概述](https://img.taocdn.com/s3/m/4f55d8e90c22590102029d85.png)
二、药物分析的主要任务
药物分析的主要任务包括：
药品生产过程的质控 药品经营企业与医疗机构的质控 药品的监督和审批 临床药物检测
【案例分析】
阿司匹林质量标准分析
在阿司匹林的质量标准中，你能看到性状、鉴 别、检查和含量测定四个检查项目。
农药、兽药是不是药品？
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射
性药品、血清、血液制品、诊断药品
提问?
思考与交流
商品都有质量好坏问题，尤其是药品。 根据你的生活经验，药物质量好坏应该从哪
些方面考虑？ 将你思考的结果与同学互相讨论，归纳总结，
找出同学们共同认为决定药物质量的最重要 的方面。
【案例分析】
齐齐哈尔第二制药厂“亮菌甲素注射液”事件
国家食品药品监督管理局2006年05月15日通报了查处齐齐哈尔第二 制药有限公司（简称齐二药）假药案：齐二药违反有关规定，将 “二甘醇”假冒“丙二醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导 致多人肾功能急性衰竭，4人因救治无效已死亡。
请你根据资料（见知识连接）分析：制备“亮菌甲素注射液”的辅 料之一应该是“丙二醇”，为什么变成了“二甘醇”？可能在哪些 环节出现了问题？
1,3-丙二醇 1,3-Propanediol 1,2-丙二醇 1,2-Propanediol 一缩二乙二醇 Diethylene glycol （二甘醇）
【解析】
调查显示齐二药生产的“亮菌甲素”至少在三个方面违反了药品管理 法。首先，不法供应商伪造各种证明用“二甘醇”假冒“丙二醇”； 其次，齐二药的检验人员无专业技术资格，也未经上岗前培训；第三， 未按照要求进行原料购进的常规检验。
执业药师考试药物分析复习资料汇总资料
执业药师考试药物分析复习资料汇总资料执业药师考试药物分析复习资料汇总资料(1)第一章药典的知识第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的对于药品的质量指标、检验办法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管治理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督治理局药品标准)。
制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验办法的挑选应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。
二、国家药品标准的要紧内容(一)名称中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。
对属于某一相同药效的药物命名，应采纳该类药物的词干。
幸免采纳有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。
英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。
(二)药物结构式 (三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——分量百分数抗生素或生化药品——效价单位制剂——标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴不意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴不：鉴不药物真伪的重要依据，鉴不办法有物理办法、化学办法和生物学办法等。
(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。
有效性检查指和疗效相关，但在鉴不、纯度检查和含量测定中别能有效操纵的项目。
均一性要紧是检查制剂的均匀程度。
纯度要求是对药物中的杂质举行检查，普通为限量检查，别需要测定其含量。
(九)含量测定：用规定办法测定药物中有效成分的含量，常用办法有化学分析法、仪器分析法、生物学办法和酶化学办法等。
药品检验基础知识
国际标准
世界卫生组织（WHO）标 准、国际标准化组织 （ISO）标准等。
企业标准
药品生产企业的质量控制 标准。
02
药品检验的基本程序
取样
取样原则
取样应具有代表性，应按照规定 的程序随机抽取样品，不得有选
择性或偏向性。
取样方法
根据药品的形态、大小、数量和包 装方式等选择合适的取样工具和方 法，确保取样的准确性和可靠性。
气相色谱法（GC）
利用气相色谱技术对挥发性成分进行分离和检测，了解药品的纯度和 含量。
紫外可见分光光度法（UV-Vis）
利用紫外可见光谱技术对药品中的成分进行定量和定性分析，了解药 品的纯度和含量。
原子吸收光谱法（AAS）
利用原子吸收光谱技术对药品中的金属元素进行定量和定性分析，了 解药品的纯度和含量。
药品检验基础知识
目录
• 药品检验概述 • 药品检验的基本程序 • 药品检验的方法和技术 • 药品检验的质量控制 • 药品检验的应用与发展 • 药品检验的法规与道德规范
01
药品检验概述按照国家法律、法 规、标准对药品的品质、规格、 成分、安全性等进行检测和评估 的过程。
利用生物活性，如酶的活性、 抗原抗体的特异性反应等进行
鉴别。
药品的物理常数测定
熔点测定
测定药品的熔点，初步 判断药品的纯度和结晶
情况。
沸点测定
测定药品的沸点，了解 药品的挥发性。
比重测定
测定药品的比重，了解 药品的密度。
折光率测定
测定药品的折光率，了 解药品的光学性质。
药品的杂质检查
一般杂质检查
不合格品处理
通过检验识别不合格的原料、半成品和成品，采取相应措施进行处 置，防止不合格品流入市场。
药物检验基础知识
❖ (4) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试 品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴 定的结果用空白试验校正”，系指按供试品 所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液 量(ml)之差进行计算。
❖ (5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温 下进行；温度高低对试验结果有显著影响者， 除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
❖ 【类别】 营养药。
❖ 【规格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g (5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g
❖ (7) 250ml:25g (8)250g:50g (9)250ml:100g
❖ (10) 500ml:25g (11) 500ml:50g (12) 1000ml:50g
❖ 101.0％。 如本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含
C20H28O2不得少于97.0~103.0%。
❖ 3.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含 量测定的标准物质。标准品与对照品（不包 括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督 管理部门指定的单位制备、标定和供应。
❖ 4.有关计量的规定
❖ 温度以摄氏度(℃)表示
❖ 体现在批准文号上，为“国药准字S”开头
❖ 2010年版（第九版）
❖ 本版药典于2010年1月出版发行，自2010年 7月1日起正式执行。
❖ 本版药典与历版药典比较，收载品种明显增 加。
❖ 共收载品种4567种，其中新增1386种，修订 2237种。药典一部收载品种2165种，其中新 增1019种、修订634种；药典二部收载品种 2271种，其中新增330种、修订1500种；药 典三部收载品种131种，其中新增37种、修 订94种。
第一章 药物分析基础知识、药典与物理常数测定
第一章药物分析基础知识、药典与物理常数测定基本要求：掌握：中国药典的基本内容，包括药典的结构，药品标准的内容，有关术语、符号、规定，重要的物理常数测定和质量标准制订的原则，内容。
熟悉：药品质量标准分析方法验证的各项指标及考察方法；熟悉药品检验程序及有关分析方法中的统计学知识。
了解：中国药典的沿革；了解几种常用外国药典，包括全称、缩写、最新版次。
一、A型题（最佳选择题）1、用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑A、定量限和检测限B、精密度C、选择性D、耐用性E、线形与范围2、回收率属于药物分析方法验证指标中的A、精密度B、准确度C、检测限D、定量限E、线形与范围3、用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑A、精密度B、准确度C、检测限D、选择性E、线形与范围4、色谱法测定药物含量时，欲确定测得的峰面积与浓度是否呈线形以及线形的程度，须选用A、最小二乘法进行线形回归B、t检验进行显著性试验C、F检验进行显著性试验D、误差统计方法E、有效数字的取舍5、选择性是指A、有其他组分共存时，不用标准对照可准确测得被测物含量的能力B、表示工作环境对分析方法的影响C、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最低量D、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最高量E、有其他组分共存时，该法对供试物准确而专属的测定能力6、精密度是指A、测量值与真值接近的程度B、同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度C、表示该法测量的正确性D、在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度E、表示该法能准确测定供试品的最低量7、减少分析测定中偶然误差的方法为A、进行对照试验B、进行空白试验C、进行仪器校准D、进行分析结果校正E、增加平行试验次数8．RSD表示A回收率B．标准偏差C．误差度D、相对标准偏差E．变异系数9．方法误差属A偶然误差B．不可定误差C．随机误差D．相对偏差E．系统误差10．0.119与9.678相乘结果为A．1.15 B．1.1516 C．1.1517 D．1.152 E．1.15111．用分析天平称得某物0.1204g，加水溶解并转移至25ml容量瓶中，加水稀释至刻度．该溶液每ml含溶质A、0.00482g B．4.8×10-3 g C．48mg D、4.82 ×10-3 g E．4.816mg 12．在回归方程y＝a＋bx中A．a是直线的斜率，b是直截的截距B．a是常数值，b是变量C．a是回归系数，b为0~l之间的值D．a是直线的截距，b是直线的斜率E、a是实验值，b是理论值13、检测限与定量限的区别在于A．定量限的最低测得浓度应符合精密度要求B．定量限的最低测得量应符合准确度要求C．检测限是以信噪比（2：1）来确定最低水平，而定量限是以信噪比（3：1）来确定最低水平D．定量限规定的最低浓度应符合一定的精密度和准确度要求E．检测限以ppm、ppb表示，定量限以％表示14、制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是A、错误的行为B、违背道德的行为C、违背道德和错误的行为D、违法的行为E、在不造成危害人们健康的情况下是不违法的15、鉴别是A、判断药物的纯度B、判断已知药物的真伪C、判断药物的均一性D、判断药物的有效性E、确证未知药物16、杂质检查一般A、为限度检查B、为含量检查C、检查最低量D、检查最大允许量E、用于原料药检查17、化学法测定药物含量的特点A、专属性强B、精密度高、准确度好C、方便、快速D、称为含量测定或效价测定E、与药物作用强度有很好的相关性18、取样要求：当样品数为x时，一般应按A、x≤300时，按x的1/30取样B、x≤300时，按x的1/10取样C、x≤3时，只取1件D、x≤3时，每件取样E、x＞300件时，随便取样9、检验记录作为实验的第一手资料A、应保存一年B、应妥善保存，以备查C、待检验报告发出后可销毁D、待复合无误后可自行处理E、在必要时应作适当修改20、“药品检验报告书”必须有A、送检人签名和送检日期B、检验者、送检者签名C、送检单位公章D、应有详细的实验记录E、检验者、复合者签名和检验单位公章21、计量器具是指A、能测量物质量的仪器B、能测量物质质量好坏的仪器C、评定计量仪器性能的装置D、能用以测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质E、事业单位使用的计量标准器具22、中国药典主要由哪几部分内容组成A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、凡例、正文、附录D、前言、正文、附录E、鉴别、检查、含量测定23、对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容A、附录B、凡例C、制剂通则D、正文E、一般试验24、日本药局方与USP的正文内容均不包括A、作用与用途B、性状C、参考标准D、贮藏E、确认试验25、药店所规定的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一26、中国药典规定，称取“2.00g”系指A、称取重量可为1.5~2.5 gB、称取重量可为1.95~2.05 gC、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005gE、称取重量可为1~3 g27、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%28、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%29、药品质量标准的基本内容包括A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏30、新药命名原则A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名采用传统命名法D、没有合适的英文名可采用代号E、明确药理作用31、原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰A、体内内源性杂质B、内标物C、辅料D、合成药物、中间体E、同时服用的药物32、新中国成立后一共出版了几版药典，第一部药典为哪一年出版A、6版，1951年B、8版，1953年C、7版，1953年D、7版，1955年E、5版，1953年33、现行版中国药典（2000年版）是什么时候开始正式执行的A、2000年6月10日B、2000年1月1日C、2000年4月1日D、2000年7月1日E、2000年5月1日34、药典规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指A、取经干燥的供试品进行试验B、取除去溶剂的供试品进行试验C、取经过干燥失重的供试品进行试验D、取供试品的无水物进行试验E、取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除35、温度对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以A、10~30℃为准B、15~30℃为准C、20~30℃为准D、26±2℃为准E、20±5℃为准36、药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中A、不在药典中，另行出版B、凡例C、正文D、附录E、附在索引后37、中国药典（2000年版）附录首次收载了A、制剂的溶出度试验B、药品质量标准分析方法验证C、制剂的含量均匀度试验D、原子量表E、GMP认证38、下列哪国药典的药品质量标准内容包括“作用与用途”A、JPB、USPC、BPD、Ph.Eur.E、NF39、称取葡萄糖10.00g，加水溶解并稀释至100.0ml，于20℃用2dm测定管，测得溶液的旋光度为+10.50，求其比旋度A、52.50B、—26.20C、—52.70D、+52.50E、+105040、在药物的比旋度的计算公式中[α]D t=（100×α）/（L×C）中A、T是25℃，C的单位是g/100ml，L的单位是cmB、T是25℃，C的单位是g/ml，L的单位是cmC、T是20℃，C的单位是g/ml，L的单位是cmD、T是20℃，C的单位是g/100ml，L的单位是dmE、T是20℃，C的单位是g/ml，L的单位是dm41、物理常数测定法属于中国药典哪部分内容A、附录B、制剂通则C、正文D、一般鉴别和特殊鉴别E、凡例42、中国药典收载的熔点测定方法有几种？测定易粉碎固体药品的熔点应采用哪一法？A、2种，第一法B、4种，第二法C、3种，第一法D、4种，第一法E、3种，第二法43、比旋度是指A、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度B、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度C、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1%旋光物质的溶液时的旋光度D、在一定条件下，偏振光透过长1mm，且含1mg/ml旋光物质的溶液时的旋光度E、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1mg/ml旋光物质的溶液时的旋光度B、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度44、中国药典收载品种的中文名称为A、商品名B、法定名C、化学名D、英译名E、学名45、药品检验工作程序A、性状、检查、含量测定、检验报告B、鉴别、检查、含量测定、原始记录C、取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、记录与报告D、取样、鉴别、检查、含量测定E、性状、鉴别、含量测定、报告46、中国药典规定，熔点测定所用温度计A、用分浸式温度计B、必须具有0.5℃刻度的温度计C、必须进行校正D、若为普通温度计，必须进行校正E、采用分浸式、具有0.5℃刻度的温度计，并预先用熔点测定用对照品校正47、法定药品质量标准是A、生产标准B、新药试行标准C、临床标准D、企业标准E、中国药典二、B型题（配伍选择题）[1—4]A、精密度B、准确度C、定量限D、相对误差E、偶然误差1、具有统计规律，通过增加平行试验次数可以减少误差2、测得值与真值接近的程度3、一组测得值彼此符合的程度4、表示该法测量的重现性[5—8]A、系统误差B、RSDC、绝对误差D、定量限E、相关5、方法误差6、可定量测定某一化合物最低量的参数7、可定误差8、相对标准偏差[9—11]A、6.535B、6.530C、6.534D、6.536E、6.531修约后保留小数点后三位9、6.534910、6.534511、6.5305[12—14]A、随即误差或不可定误差B、由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值C、误差在测量值中所占的比例D、测量值与平均值之差F、测量值与真值之差12、系统误差13、偶然误差14、相对误差[15—17]A、检测限B、定量限C、相关系数D、回归E、精密度15、杂质限量检查要求的指标16、反映两个变量之间线性关系的密切程度17、计算出变量之间的定量关系[18—20]A、极易溶解B、几乎不溶或不溶C、微溶D、溶解E、略溶18、溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30ml中溶解19、溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解20、溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解[21—24]A、BPB、NFC、JPD、Ph.IntE、USP21、日本药局方22、美国药典23、英国药典24、美国国家处方集[25—26]A、用作色谱测定的内标准物质B、配制标准溶液的标准物质C、用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质D、浓度准确已知的标准溶液E、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（按干燥品计算后使用）25、标准品26、对照品[27—30]A、阴凉处B、避光C、冷处D、密闭E、凉暗初27、用不透光的容器包装28、避光并不超过20℃29、2~10℃30、将容器密闭，以防止尘土及异物进入[31—33]A、百分吸收系数B、比旋度C、折光率D、熔点E、沸点31、mp32、n D t33、[α]D t[34—37]A、第24版B、第26版C、2000年版D、第14改正版E、第4版最新版药典34、ChP35、BP36、USP37、Ph.Eur.[38—40]A、mmB、mlC、PaD、cm-1E、kg/m3中国药典采用的法定计量单位名称与符号38、体积39、压力40、密度[41—43]A、折射B、黏度C、荧光D、旋光度E、相对密度41、流体对流动的阻抗能力42、偏振光旋转的角度43、光的传播方向发生改变的现象[44—46]A、液体药物的物理性质B、不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作C、用对照品代替样品同法操作D、用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度E、可用于药物的鉴别、检查和含量测定44、熔点45、旋光度46、空白试验三、X型题（多项选择题）1．分析方法验证的指标有A精密度B．准确度C．检测限D、敏感度E．定量限2．下列统计量可用于衡量测量值的准确程度A误差B．相对误差C．回收率D相关系数E．精密度3、药物杂质限量检查所要求的指标A．准确度B．精密度C．选择性D．检测限E．耐用性4．与药物分析有关的统计参数A．标准偏差B．限量C．回归D、相对标准偏差E．相关5、用于评价药物含量测定方法的指标A．定量限B．精密度C．准确度D．选择性E．线性范围6、相关系数rA．是介于o与±1之间的值B、当r=1，表示直线与y轴平行C、当r=1，表示直线与x轴平行D、当r>0时为正相关F、当r<0时为负相关7．表示样品含量测定方法精密度的有A变异系数B．绝对误差C．相对标准差D、误差E．标准差8．药品质量标准的制订原则A．技术先进，检验方法要求准确、灵敏、简便、快速B．质量第一，确保用药安全有效C．要有针对性D．在保证质量的前提下，根据生产实际水平E．符合我国政治、经济发展的需要9．中国药典收载的物理常数有A熔点B．比旋度C．相对密度D．晶型E．吸收系数10．药品检验原始记录要求A完整B．真实C．不得涂改D．检验人签名E．送检人签名11．检验报告的内容应包括A检验目的B．检验项目C．检验依据D．检验步骤E．检验结果12．药品质量标准制订内容包括A名称B．性状C．鉴别D．杂质检查E．含量测定13．药物的性状项下包括A外观B、臭C、溶解性D．味E．剂型14．中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括A外观的检查B．安全性的检查C．纯度的检查D．有效性的检查E．物理常数的检查15．评价一个药品的质量应综合考虑A鉴别B．含量测定C．外观性状D、检查E．稳定性16、药典是A．国家监督、管理药品质量的法定技术标准B．记载药品质量标准的法典C．记载最先进的分析方法D、具有法律约束力E．由国家药典委员会编制17．中国药典附录内容包括A红外光谱图B．制剂通则C．对照品（标准品）色谱图D．标准溶液的配制与标定E．物理常数测定法18．2000年版中国药典书末附有下列索引A中文索引B．英文索引C．拉丁文索引D．汉语拼音索引E．拼音加汉语索引19．折光率A．指光线在空气中进行的速度与供试品中进行速度的比值B．n= sin i/sin rC．中国药典规定供试品的测定温度为20℃D．测定前应采用水或校正用棱镜进行读数校正E．是液体药物的物理常数20．物质的折光率与下列因素有关A光线的波长B透光物质的温度C、光路的长短D、物质对光的敏感度E．杂质含量21、我国药典对“熔点”测定规定如下A、记录初熔至全熔时温度B．“初熔”系指出现明显液滴时温度C．“全熔”系指供试品全部液化时的温度D．重复测定三次，取平均值E．被测样品需研细干燥22．恒重的定义及有关规定A．供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量B．连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量C．干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1小时后进行D．炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20分钟后进行E．干燥或炽灼3小时后的重量23．黏度可分为A动力黏度B．平氏黏度C．乌氏黏度D．运动黏度E．特性黏度答案一、A型题（最佳选择题）1．A 2．B 3．C 4．A 5．E 6．B 7．E 8．D 9．E 10．A11．E 12．D 13．D 14．D 15．B 16．A 17．B 18．D 19．B 20．E21.D22．C23．B24．A25．B26．C27．D28．B29．E30．A31．D 32．C 33．D 34．E 35．E 36．A 37．B 38．C 39．D 40．D41．A 42．C 43．A M．B 45．C 46．E 47．E二、B型题（配伍选择题）［1－4］EBAA ［5－8］ADAB ［9－11］ACB［12—14］BAC［15－17］ACD「18一20」DBA［21－24］CEAB「25－26］CE［27－30］BECD［31－331DCB「34－37」CCBE ［38－40］BCE[41－43]BDA［44－46］DEB三、X型题（多项选择题）1．ABCE 2．ABC 3．CDE 4．ACDE 5．BCDE 6．ADE7．ACE 8．ABCD 9．ABCE 10．ABCDll．ABCE 12．ABCDE 13．ABCD 14．BCD 15．ABCD 16．ABDE 17．BDE 18．AB19．ABCDE 20．ABE 21．ABCDE 22．BC 23．ADE。
药物分析基础知识(一)
药物分析基础知识(一)(总分：60.00，做题时间：90分钟)一、A型题(总题数：42，分数：42.00)1.相对密度密度的测定是∙A．采用温度计测定∙B．采用热分析天平测定∙C．采用比重瓶法和韦氏比重秤法∙D．采用黏度计测定∙E．采用光度计测定（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：2.非处方药的简称是( )∙A．GMP∙B．GSP∙C．GPP∙D．ADR∙E．OTC（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：3.日本武田株式会社生产的乙酰螺旋霉素销售到中国，其质量控制应依据( )∙A．辽宁省药品质量标准∙B．北京市药品质量标准∙C．BP∙D．ChP∙E．JP（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：4.中国药典规定"溶解"指1g(m1)溶质能在溶剂多少中溶解( )∙A．1ml∙B．1～不到lOml∙C．10～不到30ml∙D．30～不到lOOml∙E．100～不到1000ml（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：5.古蔡氏法是检查下列杂质的方法之一( )∙A．氯化物∙B．铁盐∙C．重金属∙D．砷盐∙E．硫酸盐（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：6.限量检查( )∙A．检查药物中遇到硫酸易炭化而呈色的微量有机杂质∙B．药物在规定条件下经干燥后所减失的重量∙C．有机药物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，低温加热至硫酸除尽后于高温(700～800℃)炽灼至完全灰化后剩余的重量∙D．药物中杂质最大允许量∙E．检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：7.水为溶剂的注射剂其剂水对( )分析方法有干扰∙A．氧化还原滴定法∙B．配位滴定法∙C．非水滴定法∙D．重氮化法∙E．重量法（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：8.在重金属的检查中，加入硫代乙酰胺试液作为( )∙A．标准溶液∙B．显色剂∙C．pH调整剂∙D．掩蔽剂∙E．稳定剂（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：9.相对密度是∙A．每lml溶液中所含溶质的g数∙B．每1L溶液中所含溶质的g数∙C．由固体熔化成液体时的温度∙D．在特定条件下某物质的密度与其标准对照品的密度比值∙E．在特定条件下某物质的密度与蒸馏水的密度比值（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：10.中国药典中既对药品具有鉴别意义，也能反应药品的纯杂程度的项目是∙A．物理常数∙B．鉴别∙C．检查∙D．含量测定∙E．外观（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：11.药典中的重金属是指( )∙A．Pb∙B．Pb和Hg∙C．在试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠显色的金属∙D．比重大于5的金属∙E．比重大于铅的金属（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：12.中国药典(2000年版)收载的水包括( )∙A．自来水∙B．矿泉水∙C．纯化水、注射用水和灭菌注射用水∙D．蒸馏水∙E．去离子水（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：13.水为溶剂的注射剂其剂水对( )分析方法有干扰∙A．氧化还原滴定法∙B．配位滴定法∙C．非水滴定法∙D．重氮化法∙E．重量法（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：14.在折光率测定法中，折光率与溶液浓度的关系式n＝no+F.P中的P的含义是∙A．溶液的折光率∙B．同温度时水的折光率∙C．溶液的百分浓度∙D．折光因数∙E．溶液的厚度（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：15.中国药典(2000版)规定的"阴凉处"是指( )∙A．放在阴暗处，温度不超过2度∙B．放在阴暗处，温度不超过10度∙C．放在阴暗处，温度不超过20度∙D．温度不超过20度∙E．放在室温避光处（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：16.中国药典中葡萄糖含量测定是采用( )∙A．物理常数法∙B．紫外法∙C．气相色谱法∙D．银量法∙E．旋光法（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：17.中国药典规定"取某药2.0克，"指称取的重量可为( )∙A．1.5～2.5克∙B．1.95～2.05克∙C．1.995～2.005克∙D．1.9995～2.0005克∙E．1～3克（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：18.称样重为0.0100克时，其有效数字是( )∙A．1位∙B．2位∙C．3位∙D．4位∙E．5位（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：19.受片剂辅料中的蔗糖干扰的含量测定方法是∙A．酸碱滴定法∙B．氧化还原滴定法∙C．非水滴定法∙D．络合滴定法∙E．重量法（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：20.注射用水是注射剂的溶剂，其检查( )∙A．与纯化水检查项目完全相同∙B．与纯化水检查项目基本相同，但还要求检查热原、pH值和氨∙C．检查重金属∙D．需要进行含量测定∙E．需要进行澄清度检查（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：21.在旋光度测定法中，比旋度表达式［α］20D=100·α/L·C中，α的含义为∙A．比旋度∙B．旋光度∙C．测定温度∙D．测定波长∙E．测定管长度（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：22.对非水碱量法不适用的生物碱类药物是∙A．盐酸麻黄碱∙B．盐酸吗啡∙C．咖啡因∙D．硫酸奎宁∙E．硫酸阿托品（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：23.在红外分光光度法中，波数为1900～1650cm-1的吸收来自于∙A．υO≡H∙B．υC≡H∙C．υC≡C∙D．υC=O∙E．υC=C（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：24.受片剂辅料中的硬酯酸镁干扰的含量测定方法是∙A．酸碱滴定法∙B．氧化还原滴定法∙C．非水滴定法∙D．重氮化法∙E．重量法（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：25.干燥失重是指( )∙A．检查药物中遇到硫酸易炭化而呈色的微量有机杂质∙B．药物在规定条件下经干燥后所减失的重量∙C．有机药物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，低温加热至硫酸除尽后于高温(700～800℃)炽灼至完全灰化后剩余的重量∙D．药物中杂质最大允许量∙E．检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：26.亚硝酸钠滴定法中，为使重氮化反应速度加快，常需加入适量∙A．KBr∙B．KCl∙C．KI∙D．K2S04∙E．KN03（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：27.中国药典(2000年版)规定葡萄糖注射液要检查5-羟甲基糠醛，方法选用( )∙A．TLC法检查∙B．GC法检查∙C．糠醛缩合反应检查∙D．紫外法∙E．高低浓度对照法（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：28.关于中国药典，最正确的说法是( )∙A．一部药物分析的书∙B．收载所有药物的书∙C．一部药物词典∙D．我国制定的药品标准的法典∙E．我国中草药的法典（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：29.杂质限量是指( )∙A．检查药物中遇到硫酸易炭化而呈色的微量有机杂质∙B．药物在规定条件下经干燥后所减失的重量∙C．有机药物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，低温加热至硫酸除尽后于高温(700--800C)炽灼至完全灰化后剩余的重量∙D．药物中杂质最大允许量∙E．检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：30.重氮化-偶合比色法测定含芳伯氨基化合物时，在加碱性p-萘酚试液偶合之前，先加氨基磺酸铵试液，其作用是∙A．分解剩余的亚硝酸∙B．分解剩余的β-萘酚∙C．与β-萘酚作用显色∙D．与亚硝酸作用显色∙E．与芳伯氨基作用显色（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：31.中国药典中既对药品具有鉴别意义，也能反映药品的纯杂程度的项目是( )∙A．物理常数∙B．鉴别∙C．检查∙D．含量测定∙E．外观（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：32.炽热残渣是指( )∙A．检查药物中遇到硫酸易炭化而呈色的微量有机杂质∙B．药物在规定条件下经干燥后所减失的重量∙C．有机药物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，低温加热至硫酸除尽后于高温(700～800℃)炽灼至完全灰化后剩余的重量∙D．药物中杂质最大允许量∙E．检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：33.中国药典(2000年版)在进行酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂时，均系指∙A．甲基红∙B．甲基橙∙C．溴甲酚绿∙D．酚酞∙E．石蕊试纸（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：34.乙醇未指明浓度时，是指( )∙A．95％(ml/m1)∙B．85％(m1/m1)∙C．75％(m1/m1)∙D．100％(m1/m1)∙E．50％(ml/m1)（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：35.东北制药厂生产的磺胺嘧啶要外销到日本，其质量控制应依据( )∙A．辽宁省药品质量标准∙B．沈阳市药品质量标准∙C．JP∙D．ChP∙E．USP（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：36.中国药典(2000年版)古蔡氏检砷法中，应用醋酸铅棉花的目的是( )∙A．除去硫化氢∙B．除去砷化氢∙C．除去锑化氢∙D．除去二氧化碳∙E．除去三氧化硫（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：37.中国药典(2000年版)规定纯化水的酸碱度是通过指示剂的变色来控制限量，采用的指示剂是( )∙A．甲基橙和酚酞∙B．甲基橙和溴酚蓝∙C．甲基红和溴麝香草酚蓝∙D．结晶紫和酚酞∙E．pH试纸（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：38.修订的《中华人民共和国药品管理法》何时开始实施( )∙A．1984年9月20日∙B．1985年7月1日∙C．2001年2月28日∙D．2001年12月1日∙E．2002年1月1日（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：39.在比尔定律表达式A=ECL中，C的单位是∙A．每1ml溶液中所含溶质的g数∙B．每1L溶液中所含溶质的g数∙C．每100ml溶液中所含溶质的g数∙D．每lml溶液中所含溶质的mg数∙E．每100ml溶液中所含溶质的mg数（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：40.杂质限量( )∙A．检查药物中遇到硫酸易炭化而呈色有机杂质的重量∙B．药物在规定条件下经干燥后所减失的重量∙C．有机药物经炽灼炭化，再加硫酸湿润，低温加热至硫酸除尽后于高温(700～800℃)炽灼至完全灰化后剩余的重量∙D．药物中杂质最大允许量∙E．检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：41.中国药典(2000年版)NaCl的含量测定是采用银量法，终点指示剂是选用( )∙A．铬胺矾指示剂∙B．铬酸钾指示剂∙C．荧光黄指示剂∙D．淀粉指示剂∙E．结晶紫（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：42.药典规定精密称定，是指称量时( )∙A．须用一等分析天平称准至0.1毫克∙B．须用半微量分析天平称准0.001毫克∙C．或者用标准天平称准0.1毫克∙D．不论何种天平但须称准至样品质量的千分之一∙E．须称准4位有效字（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：二、X型题(总题数：18，分数：18.00)43.中国药典(2000年版)重金属检查法中，所使用的显色剂是( )（分数：1.00）A.硫化氢试液B.硫代乙酰胺试液√C.硫化钠试液√D.氰化钾试液E.硫氰酸铵试液解析：44.中国药典(2000年版)NaCl的鉴别方法包括( )（分数：1.00）A.火焰反应√B.与醋酸氧铀锌试剂反应√C.与硝酸银反应√D.在硫酸性下与二氧化锰反应√E.氨水溶液中与硝酸银反应解析：45.注射剂中使用的抗氧剂亚硫酸钠对氧化还原滴定法测定含量有干扰，其排除方法是在滴定之前加入掩蔽剂（分数：1.00）A.甲醛√B.丙酮√C.草酸D.酒石酸E.氰化钾解析：46.亚硝酸钠滴定法，需在强酸性下进行，因使用强酸性溶液有利于（分数：1.00）A.重氮化反应速度加快√B.重氮盐在酸性溶液中稳定√C.防止偶氮氨基化合物的生成√D.使芳伯氨基成盐有利于重氮化反应E.抑制亚硝酸的分解解析：47.药典中溶液后记示的"1→10"符号系指( )（分数：1.00）A.固体溶质1.0克加溶剂10毫升制成的溶液B.液体溶质1.0毫升加溶剂10毫升制成的溶液C.固体溶质1.0克加溶剂使成10毫升制成的溶液√D.液体溶质1.0毫升加溶剂使成10毫升的溶液√E.固体溶质1.0克加水(未指明何种溶剂时)10毫升制成的溶液解析：48.中国药典(2000年版)炽灼残渣检查法项下规定的炽灼温度为( )（分数：1.00）A.700～800℃√B.500～600℃√C.300～400℃D.100～200℃E.900～1000℃解析：49.影响薄层色谱法比移值的因素有（分数：1.00）A.温度√B.薄层厚度√C.展开剂√D.吸附剂√E.边缘效应√解析：50.中国药典(2000年版)规定含量限度"不得少于99．0％"时，系指（分数：1.00）A.≥99.0％√B.≥98.95％√C.99.0％～105.0％D.99.0％～101.0％√E.98.95％～101.05％√解析：51.可用酸式滴定管的滴定液是（分数：1.00）A.盐酸液√B.氢氧化钠液C.乙二胺四醋酸二钠液√D.硫酸铈液√E.溴液√解析：52.中国药典(2000年版)收载的古蔡氏法检查砷盐的基本原理是( )（分数：1.00）A.锌与酸作用生成硫化氢气体B.锌与酸作用生成AsH3气体√C.产生的气体遇氯化汞试纸产生砷斑D.比较供试品砷斑与标准砷斑的面积大小E.比较供试品砷斑与标准砷斑的颜色强度√解析：53.在气相色谱法中，进行药物鉴别的方法是（分数：1.00）A.比移值B.用纯物质对照法√C.利用保留值鉴别√D.利用分离度鉴别E.利用柱效鉴别解析：54.片剂辅料硬脂酸镁对非水滴定法有干扰，其排除方法是通过加入( )（分数：1.00）A.甲醛B.丙酮C.氰化钾D.酒石酸√E.草酸√解析：55.药物分析的主要内容是( )（分数：1.00）A.药物的鉴别√B.杂质检查√C.有效成分的含量测定√D.药物的剂型改良E.药物的疗效观察解析：56.建国以来，我国药典先后出版过( )（分数：1.00）A.1955年版B.1965年版C.1975年版D.1985年版√E.1995年版√解析：57.药物分析的一般基本程序( )（分数：1.00）A.检品的收审√B.取样√C.分析检验√D.原始记录√E.检验报告√解析：58.可供药物分析工作中参阅的国外药典有( )（分数：1.00）A.JP √P √C.BP √D.Ph.Int √SRP √解析：59.中国药典(2000年版)葡萄糖的检查项目有( )（分数：1.00）A.甜味B.检查旋光度√C.检查5-甲基糠醛√D.pH值E.检查分子量解析：60.中国药典(2000年版)古蔡氏检砷法中，加入酸性氯化亚锡的作用是( )（分数：1.00）A.还原五价砷盐成三价砷盐√B.还原砷盐成砷化氢C.还原锑盐成锑化氢D.还原碘成碘化物√E.与金属锌形成锡锌齐√解析：。
药品化学检验基础知识
（9） 酸碱性试验时，如未指明用何种指示
剂，均系指石蕊试纸。。Байду номын сангаас
三、实验误差的来源和评估
3.1、实验误差的来源 在药品检验工作中，尤其在含量测定中，经常提到误
差，什么是误差，误差的分类以及误差产生的原因， 如何消除和减少误差，使检验结果更加准确可靠，这 些问题是分析工作者首先考虑的问题。 3.1.1、什么是误差 任何分析测量所得的结果，总是和已知的真实含量 或多或少有些差别，这些差别在分析上叫误差。
炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 （4）试验中规定“按干燥品（或无水物、或无溶剂）
计算”时，除另有规定外 ，应取未经干燥（或未去水、 或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按 检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。
中国药典介绍
（5）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品 或以等量的溶剂替代供试液的情况下，按同法操 作所得的结果；
平均＝偏0.0差00d1平m均o＝l/L（0.0002＋0.0000＋0.0002＋0.0001)/4
相对平均偏差 ＝0.1％
d平均／x平均＝0.0001／0.1012×100％
标准偏差 s=√(0.0002)2+(0.0000)2+(0.0002)2+(0.0001)2/(4-1)
=0.0002 mol/L
称取2g， 系指称取重量可为1.5～2.5g；
称取2.0g， 系指称取重量可为1.95～2.05g；
称取2.00g， 系指称取重量可为1.995～2.005g。
中国药典介绍
（2）精密称定 系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一；
药物检验工试题库.docx
药物检验工试题库2014.9第一部分：基础知识一、单项选择题1、药物分为动物、植物、矿物、生物、合成或半合成药物等（D）A、按剂型B、按商业习惯C、按给药途径和方法D、按药物来源E、按药理作用2、药品的特殊性是（E）A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性E、以上都是3、检验工作的根本目的是（E）A、保证药物的稳定性B、保证药物合格C、保证药物安全D、保证药物有效E、保证药物安全、有效4、OTC指的是（E）A、甲类药B、乙类药C、处方药D、国家基本药物E、非处方药5、系指经国家药品监督管理部门批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证书的药品（E）A、处方药B、非处方药C、“甲类目录”药品D、“乙类目录”药品E、上市药品6、药品的最基本特性是指（E）A、有效性B、安全性C、稳定性D、可控性E、有效性和安全性7、药品生产质量管理规范英文简称为（B）A、GSPB、GMPC、GCPD、GLPE、ADR8、标准操作规程英文简称为（E）A、GSPB、GMPC、GCPD、GLPE、SOP9、重铅酸钾硫酸溶液洗液失去了洗涤作用时为（D）A、无色B、红褐色C、棕色D、绿色E、黄色10、锥形瓶、烧杯、试剂瓶等用何种洗涤剂（A）A、肥皂、洗衣粉、去污粉B、洗洁精C、洗液D、有机溶剂E、A+B+C+D11、下列哪些酸具有腐蚀性（E）A、硫酸B、盐酸C、硝酸D、冰醋酸和氢氟酸E、以上都是12、 在实验室被碱类物质烫伤时，应如何处理（B ）A 、先用大量冷水冲，再用5%苏打溶液擦拭B 、先用大量冷水冲，再用2%硼酸和醋 酸溶液冲洗C 、先用大量冷水冲，再用乙醇溶液（70%）擦拭D 、可用热水或硫 代硫酸钠溶液敷治E 、以上均不对13、 采用适当的措施，将燃烧物体附近的可燃物质隔离或疏散开，使燃烧停止的灭火方法称 为（C ） A 、冷却灭火法 B 、窒息灭火法 C 、隔离灭火法 D 、抑制灭火法 E 、以上均不是14、采用适当的措施，将化学灭火剂喷入燃烧区，使之参与化学反应，从而使燃烧反应停止 的灭火方法称为（D ）A.、冷却灭火法 B 、窒息灭火法 C 、隔离灭火法 D 、抑制灭火法 E 、以上均不是22、按《中国药典》凡例规定，贮藏在阴暗处的条件是指（D ） A 、低于2°C B 、避光并2~10°C C 、不超过20°C D 、避光并不超过20°C E 、20 〜25 °C 23、“精密量取”某溶液10ml 时，宜选用（D ）A 、10ml 量筒B 、10ml 量瓶C 、10ml 滴定管D 、10ml 移液管E 、10ml 量筒 24、《中国药典》规定“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的（B ） B 、千分之一 C^万分之一 D 、百分之十 E^百万分之一 25、《中国药典》规定，称取“2.00g”系指称取重量（D ）A 、1 〜3gB 、1.5〜2.5gC 、1.95 〜2.05gD 、1.995 〜2.005gE 、1.995 〜2.0005g15、 《中国药典》的现彳 厅版木是 :(A) A 、2010 年版 B 、 2015年 版C 16、 中国药典简称（D ）A 、JP B 、BPC 、 EP 17、 美国药典简称（A ）A 、 USPB 、BPC 、JP D 、EP 18、 英国药典简称（B ）A 、 USPB 、BPC 、JP D 、EP 19、 欧洲药典简称（C )A 、JP B 、BPC 、 EP 1995年版D 、2000年版E 、2014年版D 、Ch.PE 、USPE 、BCPE 、BCPD 、Ph.IntE 、Ch.P20、按《中国药典》凡例规定, 贮藏在阴凉处的条件是指（C ） A 、低于 2°C B 、2~10°CC 、不超过20°CD 、避光并不超过20°CE 、20-25°C21、按《中国药典》凡例规定, 室温的温度是指（D ） A 、10〜20°C B 、20-25°C C 、10-25 °C D 、10〜30°C E 、20〜30°CA 、百分之一26、干燥失重测定法中，取供试品，在规定条件下干燥至恒重，所谓恒重是指（A）A、连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下B、第二次干燥后的重量比前一次的少0.4mg以下C、续两次干燥后的重量差异在0.5mg以下D、后两次干燥后的重量相等E、干燥前后的重量差异在0.3mg以下27、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）的正确表示方式是（B）A、盐酸滴定液（0.1042WL）B、盐酸滴定液（0.1042mokL）C、0.1042mokL盐酸滴定液D、0.1042M久盐酸滴定液E、0.1042M盐酸滴定液28、按《中国药典》凡例，乙醇未指明浓度时，均系指（D）A、50%（mMnl）B、70%（mMnl）C、75%（mknl）D、95%（mMnl）E、无水乙醇29、配好的滴定液应（B）A、无色B、澄清C、透明D、透明无色E、澄清无色30、需避光的滴定液应用（C）盛装A、棕色瓶B、玻璃瓶C、棕色玻璃瓶D、塑料瓶E、棕色塑料瓶31、标定是用（C）准确地测定滴定液浓度的操作过程A、对照品B^标准品C、基准物质D、纯物质E、对照品或标准品32、标定时所用的溶液体积不宜太少，一般在（C） ml以上A、10B、15C、20D、25E、3033、复标时两人平均结果的相对偏差不得超过（A）,否则需重标A、0.1%B、0.15%C、0.2%D、0.25%E、3%34、盐酸（0.1mol/L）滴定液的标定，所用的基准物是（A）A、无水碳酸钠B、氯化钠C、草酸钠D、邻苯二甲酸钠E、三氧化二碑35、滴定液浓度应为名义值的（C）A、1B、1. 000C、0. 95〜1. 05D、0.905〜1.050E、接近1 即可36、属于毒药的基准物是（E）,需严加保管A、无水碳酸钠B、氯化钠C、草酸钠D、邻苯二甲酸氢钾E、三氧化二础37、在标定滴定液时，滴定管溶液均应从刻度（C）开始，以减少误差A、0B、0.0C、0.00D、25.0E、25.0038、除另有规定外，滴定液一般可在（B）内使用39、配好的氢氧化钠滴定液应用（D）盛装A、玻璃瓶B、棕色玻璃瓶C、棕色塑料瓶D、塑料瓶E、以上均不是40、（A）是指用该方法测定结果与真实值或公认的参考值接近的程度A、准确度B、精密度C、专属性D、检测限E、线性41、准确度是指用该方法测定结果与真实值或公认的参考值接近的程度，一般用（B）表不A、线性B、回收率C、偏差D、标准偏差E、相对偏差42、分析方法的验证中精密度的验证包括（A ）A、重现性、重复性、中间精密度B、线性、范围、耐用性C、重复性、耐用性、重现性D、重复性、耐用性、专属性E、线性、范围、重复性43、分析方法的定量限系指在一定（B）下，能够定量测定样品中被测物的最低量A、准确度和耐用性B、准确度和精密度C、重复性和专属性D、线性和范围E、准确度和重复性44、鉴别试验应进行验证的项目是（C）A、准确度B、精密度C、专属性D、检测限E、重复性45、药品有效期的依据是（A）A稳定性试验B鉴别试验C异常毒性试验D无菌试验E以上都是46、药物稳定性试验中加速试验的温度要求一般比设计的长期试验的放置温度高（B）的条件下进行。
药物分析基础知识
例题
具有统计规律，通过增加平 行试验次数可以减少误差 （ E ）。 A.精密度 B.准确度 C.定量限 D.相对误差 E.偶然误差 与药物分析有关的统计参数 包括（ ACDE ）。 A.标准偏差 B.限量 C.回归 D.相对标准偏差 E.相关 可定误差是（A ）。 A.系统误差 B.RSD C.绝对误差 D.定量限 E.相关 方法误差（ A ）。 A.系统误差 B.RSD C.绝对误差 D.定量限 E.相关
一组测得值彼此符合的 程度（ A ）。 A.精密度 B.准确度 C.定量限 D.相对误差 E.偶然误差
RSD表示（ D ） A.回收率 B.标准偏差 C.误差度 D.相对标准偏差 E.变异系数
有效数字与数字的修约
0.119与9.678相乘结果为 （A ） A.1.15 B.1.1516 C.1.1517 D.1.152 E.1.151
（2）随机误差 是指排除了系统误差后尚存的误差。 它受多种因素的影响，使观察值不按方向性和系统性 而随机地变化。随机误差服从正态分布，可以用概率 统计方法处理。 在随机误差中，最重要的是抽样误差。 随机误差中还包括重复误差。控制
例题
偶然误差（ A ） A.随机误差或不可定误差 B.由于仪器陈旧使结果严重偏离 预期值 C.误差在测量值中所占的比例 D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差 相对误差是（ C ） A.随机误差或不可定误 差 B.由于仪器陈旧使结果 严重偏离预期值 C.误差在测量值中所占 的比例 D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差 相对标准偏差（ B ） A.系统误差 B.RSD C.绝对误差 D.定量限 E.相关
例题
系统误差（ B ）。 A.随机误差或不可定误 差 B.由于仪器陈旧使结果 严重偏离预期值 C.误差在测量值中所占 的比例 D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差
药物检测基础知识
案例二 2019年安徽华源生物药业有限公 司“欣弗事件”
• “克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液” （欣弗）事件涉及10个省份，81例。 患者在使用该药后出现严重的不良反 应（过敏反应），并出现数例死亡病 例报告。总经理裘祖贻自杀。
1.药物检测技术的定义：主要是采用物理 学、化学、物理化学或生物化学的方法和 技术，全面研究合成药物及其制剂的质量 和质量控制方法等问题，即研究与检测药 物的性状、鉴别药物的真伪、检查药物的 纯度和安全性，以及测定药物组分的含量。
正确写法：《中国药典》2019年版
Ch.P中收载的是疗效确切、被广泛应用，能批量 生产，质量水平较高并有合理的质量控制手段的 药品。
Ch.P已经出版了1953、1963、1977、1985、1990、 2019、2000、2019、2019年版共九版。现行版为 2019年版。
（二）《中华人民共和国食品药品监督管理局标准 》
3.本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱 集5图）一致。
（四）检查
药品质量标准的检查项下，主要包括有效性、均 一性、纯度要求和安全性四个方面的内容。
1.有效性
是指检查与药物疗效有关，但在鉴别、纯度检 查和含量测定中不能控制的项目。
2.均一性： 是指制剂含量和均匀性，溶出度或释放
度的均一性，装量差异及生物利用度的均一 性。
2.药物检测技术课程的性质：是一门在基 础化学、仪器分析、药物化学等而成学习 的基础上进行学习的综合应用性学科。是 一门“方法科学”，为全方位、全过程的 控制药品质量提供了依据，成为药品质量 控制环节的一个重要组成部分，也是药学 专业的一门专业课程。
药品质量的全面控制
保证用药的安全、合理、有效
所用鉴别方法具有一定的专属性、再现性和 灵敏度，操作简便、快速。
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鉴别 实验
限度 检查
含量 测定
记录 检验报 告
一、取样（Sample）
要考虑取样的科学性、真实性与代 表性 1. 基本原则 均匀、合理、代表性
2. 特殊装臵 如固体原料药用取样探
子取样
3. 取样量 设样品总件数为x 当x≤3时，每件取样
当x≤300时，按 当x﹥300时，按
x 1随机取样
x 2 1 随机取样
本国药典具有同样约束力，并且互
为补充。
5．国际药典
The International Pharmacopoeia， 缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫
生组织（WHO）颁布
第二节 药检工作的基础程序
药检机构
国 家 药 品 食 品 监督管理局
省 市 自治区药品检 验所
药检工作的基本程序
取样 性状检查
药品的性状、鉴别、检查、含量测定、
类别、剂量以及贮存等。
（4）附录（Appendix）
附录部分记载了制剂通则及检查法、 生物制品通则及检查法、一般杂质检查方 法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、 试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。
（5）索引（Index）
中文索引（汉语拼音索引）和英文名 称索引。
（三）药品标准的特性
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 安全性 有效性 稳定性 可控性 权威性：符合国家颁布的药品标准 科学性 进展性
（四）、药品标准的内容
名称：包括中文名称、英文或拉丁名、 化学名 性状：包括外观、臭、味、一般稳定 性情况、物理常数等
鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、
药物检验基础知识
------第一节 药品标准
一、药品质量标准与制定原则
（一）、药品标准定义
药品标准是国家对药品质量、规格 及检验方法所作的技术规定，是药品
生产、供应、使用、检验和药政管理
部门共同遵循的法定依据。
（二）制定原则
1. 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术 先进、经济合理”的原则 2. 制定质量标准要有针对性 3. 要根据“准确、灵敏、简单、快速”的原则选择 检验方法 4. 质量标准中各种限度的规定，要在保证药品质量 的前提下，根据实际水平来制定。
④ 溶液后标记：如（1→10）指固体溶质1g
或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。
（2）品名目次 位于凡例之后，按中文名称
笔划顺序排列。只排药品名称，
不列附录项目。
（3）正文（Monographys） 是 药典的主要内容，为所收载药品或制 剂的质量标准。 其主要内容有：品名、结构式、
分子式与分子量、来源或化学名称、
例：苯甲酸
[性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状 结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭； 在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反 应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸 水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点为121～124.5℃。
三、鉴别（Identifcation）
判断已知药物及其制剂的真伪；
明确的问题，以及采用的计量单位、
符号与专门术语等，用条文加以规
定，以避免在全书中重复说明。
① 关于单位、温度等：温度以“℃”表示。 水浴温度，除另有规定外均指98～100℃； 热水系指70～80℃；微温或温水系指40～ 50℃；阴凉处或凉暗处系指不超过20℃；
室温指10～30℃；冷处系指2～10℃。溶液
（二）国外药典
进出口药品检验、仿制国外药品 检验、赶超国际水平时，可供参考的
国外药典有：
1．美国药典与美国国家处方集 美国药典
The United States
Pharmacopoeia，缩写USP，目前为
2008年第31版，即USP（31）
美国国家处方集 The National Formulary，缩 写NF，目前为2002年第22 版，即 NF（22） 二者合并为一册，缩写为 USP （27）—NF（22）。
（一）中国药典
1、中国药典的沿革 世界上第一本药典：唐朝
的《新修本草》
建国以来，先后出版了八版药 典，1953、1963、1977、1985、1990、
1995、2000、2005年版药典，现行使
用的是中国药典（2005年版）。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea，
缩写为ChP（2005）。
2．英国药典
British Pharmacopoeia，缩写 BP，目前为2004 年版，即BP
（2004）
3．日本药局方 缩写JP，目
前为14 版，即JP（14）
4．欧洲药典
European Pharmacopoeia，缩 写Ph.Eup，目前为第五版，2000年
增补本。欧洲药典对其成员国，与
二、性状（Description）
性状项下记述药品的外观、臭、 味和一般的稳定性情况，溶解度以及
物理常数等。
1. 外观、臭、味和稳定性；
2. 溶解度；
3. 物理常数
物理常数包括相对密度、馏程、熔 点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸 收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定 结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映 药品的纯度，是评价药品质量的主要指 标之一。构成法定药品质量标准，测定 方法收载于药典附录。
化学或生物学鉴别方法
检查：包括药品的有效性、均一性、
纯度要求、安全性
含量测定：指对药品中有效成分的测
定
贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条 件试验：①影响因素试验（包括强光 ②加速试验；③长期试验。
照试验、高温试验、高湿度试验等）；
二、国家药品标准
1. 中华人民共和国药典，简称 中国药典 2. 国家食品药品监督管理局药
的滴指在20℃时1mL水相当于20滴。
② 关于取样精密度：规定取用量为“约” 若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10%；“精密称定”指称取量应准确至
所取重量的千分之一；“称定”指称取量
应准确至所取重量的百分之一。
③ 关于百分比“%”：纯度百分比系指重量 的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中 含有溶质的g数；乙醇的百分比系指在20℃ 时，容量的比例。
采用一组（二个或几个）试验项目
全面评价一个药物。
例：苯甲酸
[鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢
氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液
中加三氯化铁试液2滴，即生成红褐色
沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对
照的图谱一致
四、限度检查
包括有效性、均一性、纯度要求 及安全性四个方面。
纯度要求即药物的杂质检查，亦
称限度检查、纯度检查（Detectio五、含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要 求，必须全面考虑鉴别、限度检查与
含量测定三者的检验结果。
六、检验报告 是对药品质量作出的技术鉴定。
是具有法律效力的技术文件。
报告书中主要内容：
药典是国家关于药品标准的法典，
是国家管理药品生产与质量的依据， 和其他法令一样具有约束力。
中国药典（2005年版）分为一部、 二部、三部共3册。另专门出版了《药
品红外光谱集》。
2、中国药典的基本结构和内容
药典的内容有多个部分，主要 内容一般分为凡例、品名目次、正
文、附录和索引五个部分。
（1）凡例（General Notices） 把 一些与标准有关的、共性的、需要
品标准，简称药品标准
法定标准
药 品 标 准 企业标准
中国药典 药品标准
使用非成熟(非法定) 方法
标准规格高于法 定标准
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标
准或者不按照省、自治区、直辖市人
民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
三、药典