模块1药物检测基本知识
药物检测基本知识[专业材料]
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专业知识
1
第二节 药品质量标准
主要内容
一、了解药品质量标准定义 二、掌握我国药品质量标准类型 三、掌握中国药典的内容及常用术语，能正确
使用药典 四、掌握药品质量标准的主要内容 五、了解主要国外药典 六、了解药品质量管理规范 七、掌握检验、药品质量标准定义
凉暗处 系指避光并不超过20℃；
冷处 系指2～10℃。
常温 系指10～30℃
专业知识
23
凡例
其他
试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷
1953、 1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005、2010年版共九版
从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为 一部（中药）、二部（化学药）、三部
（生物制品） 配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图
集》、《临床用药须知》《中国药品通用名称》和《药 品红外光谱集》等.
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12
4、索引
《中国药典》采用“汉语拼音索引’’和 “英文名称索引’’这两个索引与药典 正文前的‘‘品名目次” 及“附录目 录”相配合可快速查询有关药物品种。
专业知识
13
凡例
溶解度
极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解
易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶 解
凡例
空白试验
试验中不加供试品，或以等量的溶剂替代供 试液的情况下，按同法操作所得的结果。
专业知识
21
凡例
制剂的规格
系指每一支、片或其他每一个单位制剂 中含有主药的重量（或效价）或含量的 (％)或装量，如0.5mg；注射液项下，如 为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药 10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂， 也可同时规定装量规格。
药物检测基本知识
《中国药品检验标准操作规范》与《药品检验仪器操作规程》
三、 药品质量标准的主要内容
名 性 鉴 称 状 别
中文、英文、化学名 称
检 查 含 量测 定 类 规 贮 制 别 格 藏 剂
1. 外观、臭、 准确测定有 味、晶形和 效成分的含 稳定性； 量 判断（证明） 2. 溶解度； 已知药物及 3. 物理常数 其制剂的真
凡例
恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或 炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干 燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规 定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒 重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
凡例
空白试验
试验中不加供试品，或以等量的溶剂替代供 试液的情况下，按同法操作所得的结果。
从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为 一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品） 配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集 》、《临床用药须知》《中国药品通用名称》和《药品 红外光谱集》等.
2 药典主要内容（结构）
凡例 品名目次 正文 附录
索引
中国药典
2 药典主要内容
凡例
称取样品的要求
‚称取‛或‚量取‛的精密度 试验中的供试品与试液等‚称取‛或‚量取‛的量均 以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位 来确定。 称取‚0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g
称取‚2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g
称取‚2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g
3、检验记录与检验报告的书写要求
a、原始记录若需更改，只可划线，重写后要签名； 检验报告不能更改
例
药品检验基础知识
药品检验基础知识药品是影响我们健康的重要因素，它们必须经受严格的检验，以确保我们的安全。
药品检验是一项非常重要的任务，它涉及到各个领域，如医药、化学、生物学和统计学等等，同时要求掌握许多基础知识。
本文将讨论药品检验基础知识的重要性，以及在药品检验中需要了解的一些基本概念。
为什么需要药品检验基础知识？药品是可以影响人们的健康和生命的物质。
随着药品市场的扩大和制造工艺的不断进步，药品的质量也成为了医疗保健中的一个重要议题。
正因为如此，药品检验成为了不可避免的必要环节。
药品检验的影响直接关系到我们的生命和健康，需要有比较严谨的方法和标准来保证药品的质量。
因此，了解药品检验基础知识对于确保我们的安全是非常重要的。
药品检验的概念和常用技术药品检验是一个很广泛的概念，它包含各种不同的测试和评估药品质量的方法。
一个好的药品检验方法应该是具有可靠性、准确性和重复性的，包括如下的常用测试：1.理化测试：这种方法主要包括对药品外观、理化性质和可见的污染物的检测。
可见外观评价、pH值、颗粒大小分布、颜色和纯度等理化测试都是检验老药品质量的基础方法。
2.化学测试：这种方法主要包括对药品中各种成分的检测，例如活性成分、杂质和过氧化物等。
这种检验方法可以使用高效液相色谱、气相色谱、带电色谱、电喷雾质谱等方法来检测。
3.微生物测试：这种方法主要是用于检测药品中的微生物物种和数量。
这种方法使用培养、分离和菌落计数等方法来检验。
4.生物测试：这种方法主要用于定量评估药品的活性。
这种方法通常使用动物试验、细胞生长和细胞死亡等方法来评估。
药品检验的重要性了解药品检验的基础知识，可以让我们知道什么是一个健康的药品，帮助我们避免使用不良的药品和医疗事故。
因此，熟悉药品检验基础知识，不仅可以为我们带来健康、使得我们更安全，还可以让我们了解药品质量的本质并能更好地处理相应的情境，比如对于药品的问询、药物副作用的展示、医疗纠纷了解等等。
结语药品检验是确保药品质量、保护患者健康和安全的重要手段。
药物检验基础知识全ppt课件
• 需要干燥
药物分析专业教研室
YAOWU JIANYAN JISHU
模 块 一 概 论
• （二）移液管体积的校正
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• 按移液管的使用方法，吸取蒸馏水至刻 度，将蒸馏水放入已称定重量的锥形瓶 中，称定重量。 • 锥形瓶需要干燥 • （三）滴定管体积的校正
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• 不符合规定 （应先写出不符合标准规定之 处）
• （2）【鉴别】凡属显色或沉淀反应的，在 “标准规定”下写“应呈正反应”；“检验 结果”下根据实际反应情况写“呈正反应” 或“不呈正反应，不符合规定”。
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模 块 一 概 论
• （3）【检查】
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• （三）移液管的使用法 • （四）刻度吸管使用法
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模 块 一 概 论 第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
二、容量仪器的校正
• 以水为基准：基本单位是毫升（ml）， 也就是真空中1g纯水在摄氏4℃（水在 4℃时密度最大）时所占的体积 。 • （一） 容量瓶体积的校正 • 瓶+水-空瓶
• 一、检验原始记录的书写 • 1.记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书 写清晰、整洁、无涂改。 • 2.应及时、完整地记录实验数据和实验现象， 严禁事先记录、事后补记或转抄。
• 3.如发现记录有误，可用单线或双线划去并保 持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内 容并署上姓名，不得擦抹涂改。
•
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药品检验重要基础知识点
药品检验重要基础知识点
药品检验是保障人民健康的重要环节，掌握相关基础知识点对于从事药品检验的人员来说至关重要。
以下是一些关键的基础知识点：
1. 药学基础知识：药品检验涉及到药品的组成、制备、性质等方面的知识。
了解药物的药理学、药代动力学、药物相互作用等内容对于正确评估药品质量至关重要。
2. 药品质量标准：药品质量标准规定了药品在质量、效能、安全性等方面应满足的要求。
掌握并理解各类药品的质量标准，如药典规定、国家药品标准等，是进行药品检验的基础。
3. 药品检验方法：掌握各种药品检验的方法是药品检验人员的核心能力之一。
这些方法包括化学分析方法、微生物检验方法、仪器分析方法等，通过这些方法可以定量或定性地评估药品的质量。
4. 药品不良反应与安全性评价：了解药品使用过程中可能出现的不良反应，并能够对其进行评估与处理，是确保药品安全性的关键。
药品检验人员需要了解药物的毒理学知识，掌握药品安全性评价的方法与流程。
5. 合规性与法规要求：药品检验需要遵守国家、地区的药品法规与要求。
了解相关的法规体系，掌握药品生产质量管理的要点与流程，能够在药品检验中保证合规性。
以上是药品检验重要的基础知识点，掌握这些知识对于提高药品检验的准确性和可靠性至关重要。
药品检验人员需要不断学习和更新自己的知识，与时俱进，以提高对于药品质量的判断和评估能力。
药品检验基础知识
国际标准
世界卫生组织（WHO）标 准、国际标准化组织 （ISO）标准等。
企业标准
药品生产企业的质量控制 标准。
02
药品检验的基本程序
取样
取样原则
取样应具有代表性，应按照规定 的程序随机抽取样品，不得有选
择性或偏向性。
取样方法
根据药品的形态、大小、数量和包 装方式等选择合适的取样工具和方 法，确保取样的准确性和可靠性。
气相色谱法（GC）
利用气相色谱技术对挥发性成分进行分离和检测，了解药品的纯度和 含量。
紫外可见分光光度法（UV-Vis）
利用紫外可见光谱技术对药品中的成分进行定量和定性分析，了解药 品的纯度和含量。
原子吸收光谱法（AAS）
利用原子吸收光谱技术对药品中的金属元素进行定量和定性分析，了 解药品的纯度和含量。
药品检验基础知识
目录
• 药品检验概述 • 药品检验的基本程序 • 药品检验的方法和技术 • 药品检验的质量控制 • 药品检验的应用与发展 • 药品检验的法规与道德规范
01
药品检验概述按照国家法律、法 规、标准对药品的品质、规格、 成分、安全性等进行检测和评估 的过程。
利用生物活性，如酶的活性、 抗原抗体的特异性反应等进行
鉴别。
药品的物理常数测定
熔点测定
测定药品的熔点，初步 判断药品的纯度和结晶
情况。
沸点测定
测定药品的沸点，了解 药品的挥发性。
比重测定
测定药品的比重，了解 药品的密度。
折光率测定
测定药品的折光率，了 解药品的光学性质。
药品的杂质检查
一般杂质检查
不合格品处理
通过检验识别不合格的原料、半成品和成品，采取相应措施进行处 置，防止不合格品流入市场。
药物检验基础知识
❖ (4) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试 品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴 定的结果用空白试验校正”，系指按供试品 所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液 量(ml)之差进行计算。
❖ (5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温 下进行；温度高低对试验结果有显著影响者， 除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
❖ 【类别】 营养药。
❖ 【规格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g (5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g
❖ (7) 250ml:25g (8)250g:50g (9)250ml:100g
❖ (10) 500ml:25g (11) 500ml:50g (12) 1000ml:50g
❖ 101.0％。 如本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含
C20H28O2不得少于97.0~103.0%。
❖ 3.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含 量测定的标准物质。标准品与对照品（不包 括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督 管理部门指定的单位制备、标定和供应。
❖ 4.有关计量的规定
❖ 温度以摄氏度(℃)表示
❖ 体现在批准文号上，为“国药准字S”开头
❖ 2010年版（第九版）
❖ 本版药典于2010年1月出版发行，自2010年 7月1日起正式执行。
❖ 本版药典与历版药典比较，收载品种明显增 加。
❖ 共收载品种4567种，其中新增1386种，修订 2237种。药典一部收载品种2165种，其中新 增1019种、修订634种；药典二部收载品种 2271种，其中新增330种、修订1500种；药 典三部收载品种131种，其中新增37种、修 订94种。
《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知
任务1-1 药品质量标准认知
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
1.思政目标 具备“药品质量第一”意识、标准意识。
2.知识目标 掌握药品质量标准的定义、分类、主要内容。
3.技能目标 能分清我国药品质量标准的分类；了解几类国外药品质量标准；能正确使用药品质
量标准
任务1-1 药品质量标准认知
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
查一查
查阅《中国药典》（2020年版）牛磺酸胶囊质量标准的主要内容。
任务1-1 药品质量标准认知
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
学一学
一、药品的定义及其质量管理的依据
药品是一种特殊的商品，它具有安全、有效、均一、稳定的质量特性，具有预防、 治疗、诊断人的疾病的功能，药品的质量优劣，直接关系着人民群众的健康和生命的安 危，因此，为了保障用药的安全和有效，必须对药品进行监督管理，而药品监督管理的 主要法定技术依据就是药品的质量标准。
任务1-12 药中品国质药量典标认准知认知
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
05 任务评价
学一学
二、《中国药典》（2020年版）简介
（三）《中国药典》（2020年版）的主要内容 2.正文 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特 性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否 达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。正文项下根据品种和剂型不同，按 顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴 别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮 制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16） 规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。
项目7药物体外抗菌试验技术
• 厌氧菌阳性对照菌：生孢梭状芽胞杆菌 CMCC(B)64941
• 真菌阳性对照菌：白色念珠菌 CMCC(F)98001或曲霉菌ATCC16404
需要进行无菌检查的药品、敷料、灭菌器具的范围：
(药品、敷料按《中国药典》收载的无菌检查法的规定进行， 生物制品应按照《生物制品制造及检定规程》中有关规定进行)
选择性培养基
❖ 阴性对照及阳性对照
1.
阴性对照
2.
阳性对照
阴性对照应不长细菌，说明培养基本身是无 菌可靠的；阳性对照试验必须长菌，说明应 用的细菌是可以在该试验条件下正常生长的。
❖ 抑菌试验
❖ 无菌检查法
❖
无菌检验结果判断
•
需氧菌阳性对照菌：金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26003或藤黄八叠球菌
CMCC(B)28001
绿脓杆菌 4. 用创伤、溃疡、止血、深部组织的药材药粉制剂不
得检出破伤风杆菌。
活螨的检验
用于口服、创伤、粘膜和 腔道的药品均不得检出活 螨
01
直接观察法：用肉眼直接 观察被检药物上有无白点 移动，再用放大镜或解剖 镜观察。
02
04
分离法：将药物放在特制分离器或附 有筛网的漏斗内，离药物６cm上放置 ６０～１００Ｗ的灯泡，照射１～２h. 螨有避光怕热的习性，便沿漏斗细颈 向下爬，在漏斗下口处置一装有甘油 水的烧杯，收集爬出的螨，然后在显 微镜下观察，根据其形态特征、足肢 游动情况判断是否为活螨。
1. 目的
▪ 细菌数测定我们是为了考察每克或每毫升供试品所 污染的活细菌数，来判明供试品被细菌污染的程度。
▪ 霉菌的测定是考察每克或每毫升供试品所污染的活 的霉菌数，以此来判明供试品被真菌污染的程度。
药物检测常识知识点总结
药物检测常识知识点总结药物检测是指通过分析人体的生理样本（如血液、尿液、唾液或头发等）来确定一个人是否使用了药物。
药物检测在各个领域都有重要的应用，包括医疗诊断、毒品滥用监测、运输安全和法律执法等。
以下是一些药物检测的常识知识点总结。
一、药物的分类根据其作用机制和性质，药物可以分为合法药物和非法药物。
合法药物包括处方药和非处方药。
处方药是指医生开具处方后才能购买和使用的药物，例如抗生素、镇痛药等。
非处方药是指可以自由购买和使用的药物，例如维生素、感冒药等。
非法药物包括毒品、违禁药品等。
毒品主要指可导致成瘾和药物滥用的药物，如海洛因、可卡因、大麻等。
违禁药品是指依法规定不得生产和销售的药物，如一些未经批准上市的药物或者过期的药品等。
二、药物检测的方法1. 尿液检测尿液检测是最常用的药物检测方法之一。
它可以检测大部分药物和它们的代谢产物。
尿液检测通常能够检测到药物的使用情况，但是它的检测时间窗口较短，大约为3-7天。
2. 血液检测血液检测是最直接的药物检测方法之一。
它可以检测到药物的存在和浓度，但是需要采集血液样本，操作复杂，成本较高。
3. 唾液检测唾液检测是一种非侵入性的检测方法，可以迅速的检测到药物的使用情况，但是它的检测时间窗口较短，大约为1-4天。
4. 头发检测头发检测是一种长期药物滥用的检测方法，可以检测到长期内的药物使用情况，但是操作复杂，成本较高。
5. 快速毒品试剂盒快速毒品试剂盒是一种便捷的检测方法，可以在现场进行毒品使用的初步检测，但是其准确性和可靠性相对较低。
三、药物检测的问题和挑战1. 误差药物检测中存在着很多可能导致误差的因素，如采样不当、样本标记错误、分析方法不准确等。
因此，药物检测的结果需要在专业实验室进行验证。
2. 假阳性和假阴性药物检测中存在着假阳性和假阴性的情况。
假阳性是指未使用药物被检测为使用，而假阴性是指使用药物未被检测到。
这些情况可能受到药物的交叉反应、检测方法的灵敏度等因素的影响。
模块1 药物检测基本知识
药物的含量测定
药物的含量测定是测定药物中主要有效成分的含量，一般采用化学分 析或理化分析方法来测定，以确定药物的含量是否符合药品标准的规 定要求。 综上所述，鉴别是用来判定药物的真伪，检查和含量测定则可用来判 定药物的优劣。此外，还有药物的性状要求，性状在评价质量优劣方 面同样具有重要意义。所以，判断药物的质量是否符合要求，必须全 面考虑性状、鉴别、检查、含量测定四者的检验结果。 药 物 质 量 检 测
药 物 质 量 检 验
由国家设置的法定性专业检验机构即各级药品检验所承担。监 督检验是药品检验所依据国家相关法律规定，对研制、生产、 经营、使用的药品进行质量检测。 具有权威性、仲裁性和公正据药品监督管理计划，对生产、经营、使 用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导 并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按 药品标准生产、经营、使用合格药品。 评价性检验 主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺 鉴定等；仲裁性检验是公正判定与裁决有质量争议的药品，保 护当事人的正当权益。 国家检定 是一种强制性检验，是指由国家法律或药品监督管 理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药 品检验机构检验，合格后才准予销售或进口。
药物的鉴别
药物的鉴别是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理学或生 物学等方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首要任务，只 有在鉴别无误的情况下，后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才 有意义。 药物的鉴别方法要求专属性强，再现性好，灵敏度高以及操作简便快速 等。
药物的检查
药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过 程中引入微量杂质存在。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限 度检查”，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，也可称为纯度 检查。
药品检查知识点总结
药品检查知识点总结药品检查是指对药品进行检验、检测、鉴定和评价的过程，其目的是为了保障药品的质量、有效性和安全性，并确保患者的用药安全。
药品检查通常包括对原辅料、中间体、成品药等各个环节的检查内容，需要检查的因素涉及到药品的物理化学性质、药效学、毒性学、原材料的来源和供应、药品生产的质量控制等多个方面。
以下将从药品检查的目的、方法、常用技术和应用范围等方面进行详细介绍。
一、药品检查的目的1. 保障药品质量：通过对药品的成分、性质、纯度、杂质、稳定性等因素进行检查，确保药品符合药典规定的质量标准，保障患者的用药安全和疗效。
2. 评价药品有效性：检查药品的药效学特性，包括其药理作用、药效持续时间、剂量效应关系等，判断药品的有效性和临床应用价值。
3. 确保药品安全：检查药品的毒性、不良反应、剂量误服的耐受性等重要安全指标，评估药品的安全性并给予相应的警示和注意事项。
二、药品检查的方法1. 物理检查法：对药品的外观、颜色、气味、溶解性等进行观察判断，如外观检查法、颜色比较法、气味识别法等。
2. 化学检查法：采用化学分析方法对药品的成分、含量、纯度、杂质等进行检验，如酸碱度测定法、含量测定法、纯度测定法等。
3. 药理学检查法：通过药理学试验和动物实验评价药品的作用机制、药效学特性等，如生物利用度测定法、毒性试验法等。
4. 微生物检查法：检查药品的微生物污染、细菌、真菌等微生物的数量和种类，如菌落总数测定法、霉菌和酵母菌检查法等。
5. 现代分析技术：应用具有较高分辨率和灵敏度的仪器和方法对药品进行检测，如高效液相色谱法、质谱法、元素分析法等。
三、药品检查的常用技术1. 高效液相色谱法（HPLC）：该技术能够有效分离和定量检测药品中的各种成分和杂质，对于药品质量控制和分析具有广泛应用。
2. 质谱法（MS）：通过对药品中化合物的分子量、结构特征、质谱图谱进行分析，有助于药品的鉴定和成分分析。
3. 生物利用度测定法（BA/BE）：通过体内外试验评价药品的生物利用度和生物等效性，以指导临床用药和制剂优化。
药物检测基础知识
药物检测前的准备
确定检测目的
明确药物检测的目标，是为了 研究、质量控制还是为了确保
药物安全。
选择合适的检测方法
根据药物类型和检测目的，选 择合适的检测方法，如色谱法 、光谱法、质谱法等。
准备样品
根据检测目的和检测方法，准 备适量的药物样品。
了解药物特性
了解药物的化学结构、理化性 质、溶解度等，以便更好地进
脱能力。
盐酸
强酸，用于调节溶液酸度，也 用于某些药物的溶解和提取。
氢氧化钠
强碱，用于调节溶液酸度，也 用于某些药物的溶解和提取。
仪器与试剂的管理与维护
仪器管理
建立仪器档案，记录仪器型号、规格 、使用状态等信息；定期对仪器进行 校准和维护，确保仪器准确性和稳定 性。
试剂管理
建立试剂台账，记录试剂名称、规格 、数量等信息；根据试剂性质和有效 期合理存放和使用试剂；定期检查试 剂质量，确保试剂有效性。
药物检测是药物研发、生产、质量控制和临床应用中不可或缺的环节，对于保障 公众用药安全、有效和合理具有重要意义。
药物检测的目的和意义
药物检测的目的主要包括
评估药物在生物体内的药代动力学特征，监测药物在体内的 浓度，了解药物的疗效和安全性，以及为临床用药提供科学 依据。
药物检测的意义在于
确保药物的质量和安全性，提高药物的疗效和降低不良反应 的发生率，为新药的研发和上市提供科学依据，促进医药行 业的健康发展。
药物检测在药品生产过程中的应用
质量控制
对生产过程中的原料药、中间体 和成品进行质量检测，确保产品
质量符合标准。
工艺监控
通过实时检测生产过程中的关键参 数，如温度、压力、流量等，确保 生产工艺的稳定性和可靠性。
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药物质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检 测手段，对药物进行鉴别、含量测定以及进行有效性、均 一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标 准比较，最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质 量控制活动。
模块一
主要学习内容
项目1 药物质量检测概述 项目2 药物质量检测工作的基本程序 项目3 药品质量标准
【情境测试】（知识学习题）
项目1 药物质量检测概述
药物质量检测概念
主 要 内 容
药物质量检测的性质和任务 药物质量检测分类 主要内容和学习目标 药物检验工职业资格
药物质量检测概念
药物质量检测是一个广义的概念，它不仅包含制药 成品即原料药及其制剂的质量检测，也包含研制或 生产用的原辅料、包装材料、中间产物以及制药用 水等的质量检测。
目的 为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、 供应以及临床使用过程中应该执行严格的科学管理制度。 任务 用各种有效的分析方法，物理学、化学、物理化学、生物学 乃至微生物学的方法等，对药品进行严格的分析检验，从而 对各个环节全面地保证、控制与提高药品的质量，实现药品 的全面质量控制。因此，药品质量的全面控制不是某一个单 位或部门的工作，所涉及的整个内容也不是一门课程可以单 独完成的，而是一项涉及多方面、多学科、多领域的综合性 工作。药物质量检测技术是其中的一个重要方面。
药 物 质 量 检 验
由国家设置的法定性专业检验机构即各级药品检验所承担。监 督检验是药品检验所依据国家相关法律规定，对研制、生产、 经营、使用的药品进行质量检测。 具有权威性、仲裁性和公正性。
药 物 质 量 检 验
抽查性检验 是指根据药品监督管理计划，对生产、经营、使 用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导 并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按 药品标准生产、经营、使用合格药品。 评价性检验 主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺 鉴定等；仲裁性检验是公正判定与裁决有质量争议的药品，保 护当事人的正当权益。 国家检定 是一种强制性检验，是指由国家法律或药品监督管 理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药 品检验机构检验，合格后才准予销售或进口。
药品质量控制与检验岗位
拓展岗位群
从事制药行业的市场与售后服务部门的有关岗位，如 各药品经营部门、医院等药品检验员，以及医药购销 工、销售工程师、医药购销代表等。
本课程主要内容和学习目标
学习目标 药物质量检测课程是主要专业课，是在有机化学、分析化学 以及仪器分析等课程的基础上开设的。药物质量检测技术课 程的教学目标旨在培养学生具备强烈的药品质量观念以及药 物分析的基本知识和技能。
主要内容
1.药物检测标准操作规程及药物检测工作的基本程序； 2.药典的性质、基本组成及使用； 3.药物检测必备的仪器分析技术； 4.药物的鉴别、检查、含量测定的基本原理与方法； 5.药物制剂的质量分析方法； 6.代表性药物及其制剂的质量检测； 7.药物质量检测数据的分析处理，实验结果的判断及报告。
药物质量检测技术
高职制药类专业用
食品与制药工程系 丁岚峰
药 物 质 量 检 测 学 习 内 容
模块一 模块二 模块三 模块四
药物质量检测基本知识 药物的鉴别 药物的杂质检查 药物制剂检查
模块五
模块六 模块七
药物含量测定技术
药物含量计算 典型药物质量检测
模块一 药物质量检测基本知识
【学习目的】 通过学习药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，药物检 测标准操作规程，药物检测工作基本程序，药品质量管理等内容，为本教材后 续各章节的学习以及完成药物检测准备工作打下基础。
【知识目标】 掌握药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，《中华人民 共和国药典》的结构与主要内容；熟悉主要国外药典概况、药物检测标准操作 规程及药物检测工作的基本程序；了解取样基本要求与取样数量规定，药品质 量管理基本内容。 【技能目标】 熟练应用《中国药典》查找有关药品质量标准；学会有效安排药物检测工作程 序，能按照药品质量标准及标准操作规程要求，做好试药的选用以及试液的配 制等检测前的准备工作。
药物鉴别 含量测定 有效性 均一性 纯度 安全性
质量标准
检测手段
与标准对比
药物质量检测的性质和任务
药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 是一种关系人民生命健康的特殊商品。 责任 保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品，正是药学工 作者的神圣职责。 性质 为了确保药品的质量和使用安全，在药品的研制、生产、流 通、临床使用以及监督管理各个环节中，都需要进行严格的 质量管理和质量控制，尤其是要按照相应的质量标准，对各 控制对象如原辅料、中间产物以及制药成品等进行严格的质 量检测。
药物检验工职业资格
根据《药品管理法》第八条规定：开办药品生产企业，必须具备的条件 之一就是：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人。《药品生产质量管理规范》（GMP）第六条规定：从事 药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识 和实际操作技能。
药品生产全过程质量控制和原料、半 成品、成品的质检、化验工作。对应 国家职业大典上的工种主要有高级化 验员、高级质量检验员等工种。
药物质量检测分类
生产检验 由制药企业承担。生产检验分别由制药企业的车间 化验室和中心化验室承担。车间化验室主要负责药品生产过程 中中间产物、副产物的质量检测，中心化验室负责进厂原辅料、 包装材料、制药用水、制药成品的质量检测以及质量稳定性考 察。生产检验主要是对药品内在质量进行检测。
药品监督检验 验收检验 由药品经营企业买方承担。一般由药品经营企业的 质量验收组承担，主要是审查供货方的合法性及书面凭证，核 对清点药品供货数量，检查内外包装、标签及说明书等，抽查 药品的外观。首次经营品种应进行药品内在质量的检测。