药品不良反应基础知识及基本概念

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非预期不良反应
• 不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特 性预知的不良反应。
• 《药品不良反应监测管理办法》术语“新的药品不良反应” 是指药品使用说明书中未载 明的不良反应。
严重不良事件/反应
• 严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应()： •
变态反应
• 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。 • 这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。 • 临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。 •
变态反应的分型
• I型：速发型(, )，()
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例如：青霉素的过敏性反应
反应，与信号的概念相近。
卡托普利引起的咳嗽 (17 )
信号的发布
的种类和临床表现形式
• 副作用 ( ) • 毒性反应 ( ) • 后遗效应 ( ) • 首剂效应（ ） • 继发反应 ( ) • 变态反应 ( )
的种类和临床表现形式
• 特异质反应 ( ) • 药物依赖性（） • 撤药综合症（ ） • 致癌作用 () • 致突变 () • 致畸作用 ()
• Ⅱ型：细胞毒型( )，(, )
•
例如：甲级多巴的溶血性贫血
• Ⅲ型-免疫复合物型( )， (, )
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例如：普鲁卡因胺引起的狼疮
• 而Ⅳ型-迟发型( )，超敏反应(T )
•
例如：接触性皮炎
特异质反应
• 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。 • 该反应和遗传有关，与药理作用无关 • 大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应 • 假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。
毒性反应
由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能 或器质性损害。
一般是药理作用的增强 如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性 过度作用( )：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。
后遗效应
• 是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。 • 遗留时间可长可短、危害轻重不一 • 例如:服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象
• 阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性
停药综合征
• 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机 体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳、回升现象和 疾病加重等
• 例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状 •
首剂效应
• 指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反 应。
• 例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。
继发反应
• 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。 • 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果 • 一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失 • 如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染（）。 •
是药物警戒关注的对象。
药品不良反应的辨析
不良事件（) 药品不良事件() 药品不良反应（）
药物警戒 ()
• 药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及 预防的科学与活动。
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药物警戒 ()
• 1974年，法国首先创造了“药物警戒”的概念。 • 药品不良反应监测是药物警戒的主要内容，但不仅是传统的监测，还包括了所有其他提
副作用
• 是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关 的作用。
• 一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化； • 伴随治疗作用同时出现； • 例如：例如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而
当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。
➢ 导致死亡； ➢ 威胁生命； ➢ 导致住院或住院时间延长； ➢ 导致人体永久的或显著的伤残；
严重不良事件/反应
• 严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：
➢ 导致死亡； ➢ 致癌、致畸、致出生缺陷； ➢ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ➢ 对器官功能产生永久损伤； ➢ 导致住院或住院时间延长
不良事件/不良经历 ,
• 不良事件是指药物治疗过程中出现的不良医学事件，它不一定与该药有因果关系。
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概念的实际意义
• 是使用药品产生的伤害（药物导致的和药物引起的） • 与用药的因果关联性常不能马上确立。 • 对”可疑即报”最大限度降低人群用药风险。 • 包括了伪劣药、过量、医疗差错造成的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，
供用药安全保障的工作。如药物滥用、超量误用、伪劣药品、医疗差错等。
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信号()
• 信号：是指一种药品和某一不良事件之间可能存在的因果关联性的报告信息，这种关联性 应是此前未知的或尚未证实的。
• 形成假说供一步研究，并使得到早期预警 • 产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。 • 《药品不良反应监测管理办法》中采用的术语“可疑不良反应”是指怀疑而未确定的不良
药品不良反应基础知 识及基本概念
药品不良反应 () ,
• 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 • 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况
药品不良反应 () ,
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副作用 ( )
• 是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关 的作用。
药物依赖性
• 药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的 对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。
• 精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者 为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。
• 身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人 非常痛苦，甚至危及生命。