QC实验室数据管理规程
QC实验室日常管理程序
1 目的制定QC实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序地运行。
2 范围本文件适用于QC实验室.3 责任3.1 QC分析员及助理：实施本规定的内容。
3.2 实验室负责人:确保本实验室检验员及其他进入本实验室的人员执行本规定。
3.3 其他人员:如进入QC实验室的其他部门人员及非本公司的外来人员等，应遵守本规定的要求。
4 定义和术语4.1 实验室记录:包括检验原始记录、仪器(色谱柱)使用记录(仪器日志）、仪器校验和维护保养记录、温湿度记录、标准品滴定液的相关记录、留样记录、稳定性的相关记录、仪器3Q 文件、验证文件、质量研究报告、废液/废物登记表等。
4.2 公共设施：指实验室建筑墙面、地面、门窗、天花板及其附属设备、操作台、试剂柜、通风橱、凳子、玻璃等。
4.3 非常规检测的样品：(1) 需要增加检测项目的常规产品；（2）外单位/外部门委托要求检测的样品。
4.4 废液：在本SOP中规定的废液是指分析过程中产生的溶液等。
4.5 废物:在本SOP中规定的废物是指QC实验室检测剩余样品、过期试剂等。
5 程序5.1 人员进出实验室的规定5.1.1 进出实验室工作区必须先在更衣室更换工作鞋、工作服。
5.1.2 实验室工作人员私人物品(如:饮具、背包等）应放入更衣室。
5.1.3 实验室工作区严禁吃零食、喝饮料。
5.1.4 本公司其它部门人员需借用实验室场地或仪器时，必须经实验室负责人同意后进入实验室工作.5.1.5 外来人员进入实验室后，必须遵守实验室的管理规定.5.2 清洁卫生管理5.2.1 实验室日常卫生的维护和管理实行包干区专人负责制。
5.2.2 检验员每天上午上班前应清洁各自包干区操作台、地面、试剂柜、通风柜及仪器.5.2.3 工作人员应保持实验室的清洁、卫生，在检测工作完成以后应及时整理操作区域。
5.2.4 每天下午下班前各人负责清洁各自包干区的地面并负责关好包干区的水、电、空调，并锁好门。
5.2.5 清洁完毕后应及时将清洁工具洗净并按定置管理归还原处.5.2.6 因实验室采取封闭式，没有特殊情况不许随意开窗.5.3 器皿的清洗5.3.1 使用后的需清洗的器皿，应及时移至待清洗区并及时清洗。
0002001-01实验室原始数据管理规程
目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 定义 (3)4. 职责 (3)5. 程序 (3)6. 相关文件 (4)7. 附件 (5)8. 历史记录 (6)9. 发放部门 (6)1.目的为规范广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理，确保QC实验室数据的完整性，建立此管理规程。
2.范围本SOP适用于广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理。
3.定义3.1原始数据：最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。
原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式。
4.职责4.1质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。
4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。
4.3质量负责人负责本文件的批准。
5.程序5.1实验室的原始数据包括：手写原始数据和电子原始数据两类。
5.1.1检验记录及报告。
5.1.2检验仪器设备中打印出来的记录、数据和图谱等。
例如液相色谱图、灭菌柜和温湿度记录仪器等的打印数据。
5.1.3QC实验室日志，包括仪器设备使用记录、仪器设备校准记录、标准品使用记录、化学试剂领用记录、样品接收记录、QC实验室温湿度记录、验证方案和报告等。
5.1.4电子数据，包括仪器设备的电子谱图数据及照相记录的数据资料，如高效液相色谱图、原子吸收光谱图、红外光谱图，紫外分光光度计图谱等。
5.2纸质原始数据的管理，按照《检验记录和检验报告管理规程》（0002007）中的要求进行填写、记录、更正、复核及归档。
5.3电子数据的管理：5.3.1电子数据的备份每月进行一次，由各组的负责人对组内的电子数据进行归档备份整理，备份形式分为三种，光盘备份、硬盘备份和服务器备份。
备份完成后及时填写《电子数据备份记录表》（0202001）。
5.3.2对于备份的电子数据，要对其进行检查确认，确保在备份完成后数据内容没有发生变化。
5.4电子数据的保存与命名:5.4.1实验室连接电脑的电子数据要求保存在“本地磁盘F”，电子数据的保存文件夹的命名按照“产品名称（或产品简称）→测试日期_样品信息/方法验证”分类。
QC实验室数据完整性管理规程
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。
数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。
本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。
二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。
三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。
2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。
3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。
4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。
四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。
2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。
3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。
4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。
五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。
b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。
c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。
2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。
b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。
c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。
3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。
c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。
浅析药品生产企业QC实验室计算机系统数据控制管理规程的制定
从计 算机 系统 的维护 与安全 的基 本理论 出发 ， 从相 关人员 的管 理、 硬 件 与软件 的管 理 、 数据 管理 和 安全 管理 方面 ， 探 讨 了 药 品生 产企 Ａ ￣ ｋ Ｑ Ｃ实 验室 计算 机 系统 数据 的控制 规程 的制定 ， 以期给 药 品生 产企 业 的ＱＣ 实 验室 的计 算 机 系统 的数 据 管
理、 记录、 报告和 电子方式的存储 。 Ｑ ｃ 人员在测试过程 中要 同时做好 原始记录 ， 测试 的数据 要及 时、 全面、 准
定，药 品生产企业 的质量 控制实验室宜采用 便于趋势
分析 的方 法保 存某 些数 据 （ 如检 验 数据 、 环境 监测 数 确地记载在 原始记录上 ，计算机和 自动化设备采集 和
其 适 用 性 和 稳 定性 。
严禁外 来Ｕ盘 、 移动 硬盘进 入Ｑ Ｃ 实验 室 内的计算 机系统 ， 以防带入病毒破坏储存 的数据 。
３ 计 算机 系统 的数 据 管理
５ 结 语
计 算机和 自动化 设备采集和 处理 的检测 数据应及
随着计 算机及 其 网络系统 的发展 与广泛 应用 ， 关
数据 控 制 管 理 必须 纳 入 Ｇ 范 围 内 ，必 须 制 定 管 理 规 程 以 确 保这 些 数据 的 安全 。 员非经Ｑ Ｃ负 责 人 的 批 准 ， 不 能 动 用 。 维 保 人 员 要 负 责 计 算 机 和 自动 化 设 备 的 日常 管 理 、 环境 （ 洁净度 、 温度 、
据、 制 药用水 的微生物 监测数 据） ： 除 与 批 记 录 相 关 的
处理 的检测数 据应随时打 印出来，并标记与测试样 品
作 为检 验 原始 记 录 保 存 。 资料信息外 ， 还应 当保存其他原始 资料 或记录 ， 以方便 相 关 联 的编 号 ， 查 阅。 为 了 达 到 以上 这 ２ 条要求 ， 药 品生 产 企 业 基 本 都 采用 了计算 机系统来 处理和 保存检测 数据 ， 确 保 这 些
制药企业质量保证部QC管理规程
制药企业质量保证部Q C管理规程Last updated at 10:00 am on 25th December 2020应用范围：QC部对物料的检验全过程。
责任人：分样人、检验员、QC负责人内容：1检验工作程序1.1 检验指令1.1.1 分样工作由QC部分样员担任，负责样品分发和检测记录收回等工作。
1.1.2 检验指令发布1.1.2.1 取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交分样人，分样人核对样品、请验单，填写分样记录。
编制检验单号，分别填写在分样记录和请验单上。
1.1.2.2 准备检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。
1.1.2.3 分样人将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。
1.2 检验1.2.1 检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。
1.2.2 检验依据1.2.2.1 原辅料、包装材料（卫生学检查）、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本企业内控质量标准。
1.2.2.2 检验操作的工作标准：本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括：玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。
1.2.3 检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给分样人.1.3 剩余样品和原始检验记录处理1.3.1 分样人将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。
1.3.2复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记录交分样人。
1.4将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。
2检验原始记录的管理2.1原始数据的处理、保存和标记。
2.1.1化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。
2.1.2检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPLC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。
2.1.3检验原始记录中的项目应填写完整，如产品名称、批号、规格、检验人、日期。
检验记录管理规程
文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：检验记录管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共5页接收部门：1 目的：建立QC实验室检验记录管理规程，保证检验记录书写的完整性、准确性、可追溯性。
2 范围：适用于检验记录的管理。
3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4 职责：实验室主管负责具体实施5 术语与定义：无6 正文：6.1 检验记录包括物料、每批药品及其他公用介质、环境方面的质量检验记录。
每批药品的检验记录包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
检验记录是出具检验报告的依据，是检验人员对其检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准/分析方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息。
所有检验记录应该受控管理，检验应有可追溯的记录并应复核，确保结果与记录一致。
6.2 检验记录的设计、发放6.2.1 检验记录的设计：●检验记录设计时，应将相关的分析方法的具体步骤预先设计在记录上，使使用者不必对照检验操作规程就可以直接完成相关检验；●检验记录应为重要检验参数、结果留足够的记录位置，如时间、样品数量、重要参数（如温度、pH、颜色、保留时间、计算结果等），使用时将相关的实验结果记录在相应的位置上；●通过一定的计算后获得相应的结果，相关的计算公式也预先设计在检验记录中；●检验所使用的仪器型号、编号也应设计在记录中，供检验人选择；●每一项检验还应有检验有、复核人签名。
6.2.2 空白原版检验记录由实验室的相关人员根据相应的分析方法制定，经实验室负责人审核，质量部经理批准。
6.2.3 质量部负责空白检验记录的发放工作，在记录发放前，应确保每批空白记录版本是正确和完整的。
检验记录可根据实际使用的情况按需发放，同时做好记录发放登记，写明名称、批号、日期及签名等。
6.2.4 所有的仪器打印的结果，应该和检验记录一起保存，应当尽量避免用热敏纸的打印作为记录保存，如果有热敏纸的记录，应该将相关的热敏纸复印后和原始记录一起保存。
QC实验室管理(上)
应定期组织化验员迚行GMP、其仕法规要求，以及与业技术知识、标准操作规程等的培训； 应组织化验员对新发布的标准操作规程的学习；质量控制部负责人可以根据工作需要安排化验员参 加权威机构或仪器供应商组织的与业知识培训；如有必要，质量控制部负责人或其授权的人员可定 期组织迚行化验员知识及技能的考核。
14
取样
取样完成后被取样包装上的标签 避免交叉污染应该采取的措施，特别是对无菌产品 对人体毒害的防护措施 样品的贮存条件 清洁程序以及取样设备的储存方式 取样实施 取样方法必须明确说明，其中信息应该包含样品数量（一个或多个）
及每个样品的取样量、样品取样位置（例如底部、 下面、里面、外面、 上面、中间或者是周边）。如果要取多个样品，应该在取样方法里说 明样品是否应该混合。一般用亍物料的逐桶鉴别实验的样品丌允许被 混合。 中间过程控制样品的采集一般由中间控制实验室的人员执行，生产单 位应制定相应工艺的关健控制点和取样检测频率。
（2）物料的留样量应至少满足鉴别要求。 （3）除稳定性较差的原辅料外，用亍制剂生产的原辅料（丌包括生
产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和不药品直接接触的包装材 料的留样应至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期短，则留 样时间可相应缩短。 （4）物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当的包装密封。
QC、实验室管理 （上）
新版GMP新概念、新重点操作实务培训
1
实验室管理体系的重要性
及时放行合格的生产物料用亍药品的制造，为生产出合格的药品提供 必备的前提条件。
有效生产过程中间控制保证了各个阶殌生产产物的正确性和质量符合 性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装 材料、运输/贮存条件等，幵确保在市产品处亍有效的质量保证状态。
0002002-01实验室结果调查管理规程
目录1. 目的42. 范围43. 定义44. 职责45. 程序46. 相关文件107. 附件108. 历史记录119. 发放部门111.目的本规程规定质量控制部所涉及的各检验项目出现检验结果异常情况的处理原则和管理办法。
通过实施本程序，确定实验室结果是否有效，对实验室检验结果异常情况进行规范管理。
2.范围适用于所有在广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室发生的任何对初始物料（包括原辅料、包装材料、制药用水等）、中间产物以及成品的检验。
实验室仪器设备在批准使用前，以及与仪器、系统等验证相关的异常情况将在验证报告中讨论，不在此文件的适用范围内。
3.定义3.1超出质量标准的检验结果(OOS，Out of Specification)：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
3.2超出趋势的检验结果(OOT，Out of Trend) ：指检验结果虽符合质量标准规定，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
3.3异常数据(AD，Abnormal Data)：指超出标准与超出趋势外的异常数据或来自异常测试过程中的数据或事件。
4.职责4.1质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。
4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。
4.3质量负责人负责本文件的批准。
5.程序5.1一般原则5.1.1一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。
即使已根据确认有效的超标结果判定一批产品为不合格品时，仍需进行调查以找出确切的或可能的不合格原因，并评估该产品或其他产品的其他批次是否受该超标结果的影响。
在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。
5.1.2实验室调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。
如果初步调查结论确凿，已上市销售的产品相关的实验室调查（如投诉样品、稳定性试验等），应于24小时内开始并在10个工作日内完成，同时上报QC责任人、QA责任人和质量负责人，必要时评估风险，并及时跟踪调查进展和调查结果。
QC实验室数据完整性管理 讲义
易懂、可追溯，确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。 第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应 当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。 现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更 控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯 性的要求。 第十九条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能， 不得修改审计追踪产生的数据。 第二十条【审计追踪审核】应当对审计追踪进行审核，审核的频率和 内容应当基于风险级别确定。 涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验 结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等）， 应当在做出决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。
Attributable 数据归属至人
第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据创建
者及修改人员。 第十四条【签名唯一】计算机化系统中不同用户不得共享登录 账号或者使用通用登录账号。 现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用纸 质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确保记录中的操作行为 能够归属到特定个人。 第十五条【电子签名】电子签名与纸质签名等效，并应当经过 验证，不得使用个人纸质签名的电子图片代替电子签名。 第十六条【特殊情况】在特殊情况下（如无菌操作），可由另 一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相应规程明确代 替记录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，操 作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字。
对纸质（记录）的期望 对电子（记录）的期望 对纸质记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 对电子记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内 容： 容： 1)使用永久性的不会褪色的墨水； 2)不能使用铅笔或其它可擦除的方式记录； 3)修改记录时使用单横线划掉然后签名、日期和记录修改原 因（比如相当于纸质记录的审计追踪）； 4)不能使用不透明的涂改液或者其他模糊记录的方式； 5)控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放（比如允 许人员删除缺失或忽略的页码）； 6)控制有连续页码编号的空白表格的复印件的发放（比如允 许人员为所有发放的表格记数）； 1)根据需要设计和配置计算机系统和书面标准操作程序 （SOP）来执行在活动的同时和进行下一步系列事件前数据 的保存（比如要有控制来禁止在临时内存中产生和处理和删 除数据和在系列中下一步骤之前在永久内存中替换在活动时 出错的数据）； 2)使用安全的、有时间标记的审计追踪来独立地记录操作人 员行为和追溯行为至登录的个人； 3)限制访问的配置设置增强了安全许可（比如系统管理员角 色可以用于潜在地关闭审计追踪或帮助覆盖或删除数据）， 仅仅给与电子记录的内容的那些职责不相关的人员。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control,QC)是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括:全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分.在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果.室内质控的主要组成如下:人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图(L—J质控图)、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法:AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限.当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成. 2、质控规则：12s :1个质控测定值超过x s 2±质控限,此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s :1个质控测定值超过x s 3±质控限,此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限,此规则主要对系统误差敏感。
实验室QC工作流程
受控号：文件内容：1目的 (2)2范围 (2)3 定义与缩写 (2)4 职责 (2)5 程序 (2)6 引用文件 (4)7 记录与附录 (4)8 变更记载 (4)颁发部门：质量管理部生效日期：年月日分发清单：质量管理部、行政部1 目的建立良好的实验室工作流程，确保实验室质量控制工作及时、准确，符合GMP要求，特制定本规程。
2 范围本规程适用于QC实验室工作。
3定义与缩写3个角色：质量管理负责人、QC实验室主任、试验人员5大步骤：样品接收、检验准备、进行检验、数据审核评估报告、分析后样品处置8大关键点：实验室工作流程中的关键控制环节4职责实验室QC主任、QC人员：严格按本程序执行。
质量部经理、QA主任、质控QA：负责本程序的监督。
5程序5.1 实验室测试工程中的3个角色5.1.1 质量管理负责人5.1.1.1 监督测试本流程有效实施和管理5.1.1.2 对实验室流程实施有效管理5.1.1.3 定义职责、方法和计划5.1.1.4 批准偏差、计划，方法规程和设施规程5.1.1.5 确保把质量标准、计划、操作规程纳入质量标准体系5.1.2 QC实验室主任5.1.2.1 监督实验室流程有效实施和管理5.1.2.2 制定样品接收规程5.1.2.3 确保试剂、标准品、设备的使用和控制5.1.2.4 制定实验结果的评估、批准规程5.1.2.5 评估批准实验结果5.1.2.6 决定实验多余样品的处理5.1.3 检验员5.1.3.1 确保实验条件5.1.3.2 按操作规程操作5.1.3.3 报告不合格及异常情况5.1.3.4 保留样品、试液、标样直至实验结果被批准5.1.3.5 报告所有实验结果，并保留所有实验数据5.2 样品检验中的5大步骤5.2.1 样品接收5.2.1.1 取样员将样品送达样品管理员处，样品管理员初步检查样品的外观性状是否符合要求，保证样品信息（品名、批号、规格、数量、包装标示、请验项目）正确。
QC实验室数据管理规程
QC实验室数据管理规程1. 实验室内所有的实验数据应进行完整记录，并按照规定的格式进行管理和归档。
2. 实验数据的记录应包括实验日期、实验者、实验方法、样品信息、实验结果等重要信息。
3. 每次实验前，实验者应仔细阅读实验方法和要求，在实验过程中按照规定的步骤进行操作，确保实验数据的准确性和可靠性。
4. 实验数据的记录应及时进行，不得拖延。
完成实验后，实验者应检查数据的完整性和准确性，确认无误后才能进行下一步的操作。
5. 实验数据应进行合理的处理和分析，如平均值、标准差等统计指标的计算。
处理和分析结果应写入实验记录中。
6. 实验数据的管理应按照相关规定进行，如使用电子文档和数据库进行存储和管理。
实验数据的备份应定期进行，确保数据的安全性和可靠性。
7. 实验室内所有人员应严格遵守数据管理规程，不得私自更改、删除或篡改实验数据。
如发现数据有误，应及时进行修正，并注明修正的原因和过程。
8. 实验数据的归档应按照相应的要求进行，包括文件命名、分类存储、保密措施等。
实验数据的归档应有专人负责，确保数据的完整性和可检索性。
9. 实验数据的使用应遵守相关的法律和伦理规定，严禁将实验数据用于不当的目的或未经授权的使用。
10. 实验数据的传输和共享应注意保护数据的安全性和隐私性，确保数据仅限于授权人员使用。
如需要进行数据共享，应事先征得相关人员的同意并签订相应的协议。
11. 实验室应定期进行内部审查和外部评估，确保数据管理规程的执行情况和效果。
如发现问题，应及时进行纠正和改进。
12. 违反数据管理规程的行为将受到相应的惩罚，包括口头警告、书面警告、停职、解雇等。
如涉及严重违法行为，将依法追究责任。
实验室qc岗位职责
实验室qc岗位职责引言概述：实验室QC（质量控制）岗位是实验室中非常重要的职位之一，负责确保实验室的质量标准和流程符合规定，并保证实验室的数据和结果的准确性和可靠性。
本文将从五个大点详细阐述实验室QC岗位的职责。
正文内容：1. 实验室质量标准的建立与维护1.1 确定实验室的质量控制指标和标准：实验室QC负责与实验室管理层合作，制定和确立实验室的质量控制指标和标准，如实验方法、仪器设备的校准和维护等。
1.2 建立和维护质量控制体系：QC岗位负责建立和维护实验室的质量控制体系，包括质量手册、程序文件等，确保实验室操作符合质量标准。
2. 实验室流程的监督与改进2.1 监督实验室流程的执行：QC岗位负责监督实验室的各项流程的执行情况，包括样品接收、实验操作、数据记录等，确保流程符合质量标准。
2.2 改进实验室流程：QC岗位负责分析实验室流程中的问题和不足，提出改进方案，并与实验室管理层合作进行改进，以提高实验室的效率和准确性。
3. 数据和结果的分析与报告3.1 分析实验数据和结果：QC岗位负责对实验室产生的数据和结果进行分析，确保数据的准确性和可靠性，以及结果的合理性。
3.2 编写实验报告和质量控制报告：QC岗位负责编写实验报告和质量控制报告，将实验结果和质量控制情况进行记录和总结，以便实验室管理层和相关部门进行评估和决策。
4. 仪器设备的校准与维护4.1 校准仪器设备：QC岗位负责校准实验室的仪器设备，确保其准确性和可靠性，以保证实验结果的准确性。
4.2 维护仪器设备：QC岗位负责维护实验室的仪器设备，包括定期保养和故障排除，以确保仪器设备的正常运行。
5. 培训与质量意识的提高5.1 培训实验室人员：QC岗位负责培训实验室人员，包括新员工的培训和现有员工的继续教育，提高实验室人员的专业技能和质量意识。
5.2 提高质量意识：QC岗位负责组织和开展质量意识培训活动，提高实验室全体人员对质量控制的重要性和要求的认识，以保证实验室的质量标准得到贯彻执行。
QC实验室管理
验证确 认
仪器校准 要求
第九十条 应当按照操作规程和校准计划定
第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录
• 还应根据品种需要分别设置微生物限度检查室、 无菌检查室、阳性菌室、高压灭菌室、实验动 物房等。PCR实验室、病毒检测实验室等应该是 独立区域。
理化实验室
特殊检验需要对样品进行前处 理、提取的，应设置足够的气 体排放设施；检验过程中排放 有毒气体的仪器设备，应配备 有效的气体排放收集罩。
天平室、精密仪器室
第1章
1、人
2、机 3、料 4、法 5、环 6、测
CONTENTS
第2章 第3章 第4章 第5章 第6章
设备管理基本要求
01
实验室应配备能 正确进行抽样和 检验所需要的仪 器设备。
02
实验室使用的仪器设备的种类、
数量、各种参数应能满足所承 担的药品检验的需要，并有必 需的备品、备件和附件。
03
和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其
校准有效期。 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有 效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控 制的设备、仪器。 第二百二十一条 质量控制实验室应当至少有
下列详细文件……7.仪器校准和设备使用、清洁、维 护的操作规程及记录。
仪器校准要求
校准要求
用于实验分析的设 备、仪器，测量仪 表都应该进行校准， 包括简单的测量仪 器如温度计，密度 计，熔点仪，和复 杂的分析仪器如 HPLC，TOC等
QC实验室数据管理规程
1 目的建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC 实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则：A ——可追踪至产生数据的人;L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；C —- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A —- 准确性。
从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性.2 适用范围A类:由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；B类：B1:由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录;B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机,但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。
C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。
该类系统尽可能配备审计跟踪功能。
如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。
该类系统须配备审计跟踪功能。
如:HPLC、GC等生成的电子数据及纸质文档；3编写依据《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP实施指南》4 术语数据:通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。
数据有很多种，最简单的就是数字。
数据也可以是文字、图像、声音等.原始数据:初始的记录和文档，以初始生产的格式(纸质或电子)或以“正确的副本”保留的结果.原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。
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1 目的建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC 实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则：A -- 可追踪至产生数据的人；L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存；C -- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A -- 准确性。
从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。
2 适用范围A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；B类：B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录；B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。
C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。
该类系统尽可能配备审计跟踪功能。
如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。
该类系统须配备审计跟踪功能。
如：HPLC、GC等生成的电子数据及纸质文档；3编写依据《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP实施指南》4 术语数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。
数据有很多种，最简单的就是数字。
数据也可以是文字、图像、声音等。
原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正确的副本”保留的结果。
原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。
源（元）数据（Metadata)：指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。
它还允许数据追踪至个体。
没有源数据，数据就没有意义。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均保持完全性、一致性和准确性。
数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
初始记录：数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的完整性。
正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。
审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。
审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。
5 职责5.1 企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。
5.2 各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响;积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。
5.3 所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。
5.4 所有涉及GMP 数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。
6 内容6.1 数据的生成、采集、记录及基于数据完整性风险评估的管理举措6.1.1 由人工观察获取试验结果的纸质记录和由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录。
6.1.1.1 记录样张由QA文件管理人员妥善保管，纸质受控记录必须控制发放使用；6.1.1.2 记录应现场及时填写，杜绝使用临时数据记录然后转抄正式记录；本部门不允许由“记录员”替另一操作员进行记录；6.1.1.3 原始数据必须真实记录，不能只填写多个数据的平均值或将原始数据直接按四舍五入原则进行取舍；6.1.1.4 无电子数据的纸质记录的相关辅助记录应完整有效，例如起止时间记录、温湿度记录等；6.1.1.5 操作者真实签名；部门所有人员的签名形成一张签名列表，一旦复核人员对某一签名产生怀疑，可以签名列表进行核对。
6.1.1.6 记录中的笔误，改错必须按规定方式，数据的改错须注明可以被接受的原因。
6.1.2 由简单系统产生的数据基于数据完整性风险评估的管理举措6.1.2.1 电子天平数据管理要点：6.1.2.1.1 电子天平的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改。
6.1.2.1.2 电子天平打印纸条的应包括完整的日期、时间、校准操作（使用前）、归零记录、去皮记录、操作的起止时间，并由操作者签名。
6.1.2.1.3 电子天平打印纸条应截断后附在纸质记录背面或单独附页。
其中数据如有废弃，应于相应数据旁标注“此数据无效”，并附签名和日期，附在相关纸质记录中，必要时说明废弃原因。
6.1.2.2 TOC数据管理要点：6.1.2.2.1 TOC的日期时间设定或每三个月对时间进行校准的权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改。
6.1.2.2.2 TC校准常数按周期进行再确认，应依据最新再确认报告进行输入，输入权限赋予设备责任人，并在“仪器设备使用记录”中记录，其他任何人不得更改，操作人员在每次使用前进行检查核对。
6.1.2.2.3 TOC打印纸条的应包括样品编号、日期、时间、测定结果，打印纸条附入记录并由操作者签名。
6.1.2.2.4 该TOC可以暂存数据，但无法导出，其暂存数据可按日期进行查询，查询结果须能与打印纸条完全一致，任何人无权删除数据，只允许数据被正常覆盖。
该TOC数据覆盖方式为：今年今日数据覆盖去年今日数据，如果去年今日无数据，则覆盖前年今日数据。
6.1.2.3 电位滴定仪数据管理要点：6.1.2.3.1 该电位滴定仪有软件版本号，软件升级权限赋予厂家工程师，其他任何人不得改动软件版本。
6.1.2.3.2 该电位滴定仪允许自行设置方法并保存，应限于专人操作。
6.1.2.3.3 该电位滴定仪允许对阈值进行调节，以使设备能准确判断滴定终点，应限于专人操作。
6.1.2.3.4 该电位滴定仪的滴定管容积按周期进行再确认。
6.1.2.3.5 该电位滴定仪具USB插口，数据以TXT文本形式通过USB插口接入的U盘最终纳入定期备份管理。
6.1.2.4 卡氏水分仪数据管理要点：6.1.2.4.16.1.2.4.26.1.2.4.36.1.2.5 网织红细胞分析仪数据管理要点：6.1.2.5.16.1.2.5.26.1.2.5.36.1.2.6 悬浮粒子计数器数据管理要点：6.1.2.6.16.1.2.6.26.1.2.6.36.1.2.7 薄层色谱图数码照数据管理要点：6.1.2.7.1 色谱图数码照应使用专用数码相机进行拍摄，其原始格式为jpg格式；6.1.2.7.2 色谱图数码照拍摄时，应开启拍摄时间显示功能；6.1.2.7.3 色谱图数码照应画质清晰，拍摄后使用6寸照片纸打印输出，附在纸质记录背面。
6.1.3 由计算机化系统产生的各类电子数据及图谱6.1.3.1 Chromeleon网络版色谱管理系统，涵盖所有HPLC、GC，数据管理要点：6.1.3.1.1 该系统关系到成品XXX的放行决策，关键程度高。
6.1.3.1.2 网络系统访问权限按IT、QC经理、QC实验室主管、QC操作员、QA 主管五级角色设置。
IT作为计算机的管理员账户，账户名称为Admin_IT，其权限范围包括：a.计算机硬件的配置；b.计算机系统软件安装、升级、打补丁；c.计算机其它角色账户的增删；d.计算机系统时间锁定，但IT有权半年定期校准计算机系统时间；e.计算机数据盘（通常为D盘）锁定，防止数据删除；f.计算机系统故障的修复或数据恢复。
QC经理，账户名为姓名_mngrQC仪器室主管，账户名为姓名_lab-s：QC操作员(可能为多个)，账户名为姓名_lab-oQA主管，账户名为姓名_qa上述四种角色权限均限于数据盘的读取和拷贝。
外来人员可以登陆系统的有：仪器厂家服务人员、外来仪器检定人员、检查官（含外来审计、外来GMP检查和内部GMP自查）。
上述人员均应由QC操作员或QC实验室主管陪同，用QC操作员或QC实验室主管账户登录系统进行相关操作，QC操作员或QC实验室主管提供相应协助。
6.1.3.1.3 网络内HPLC各级角色权限矩阵表（●代表拥有此权限，○代表未授权）6.1.3.1.3 网络内GC各级角色权限矩阵表（●代表拥有此权限，○代表未授权）6.1.3.2 检验相关单机计算机化系统：原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、红外分光光度计、紫外-可见分光光度计、近红外分析仪、凝胶扫描仪、酶标仪。
6.1.3.2.1 原子吸收分光光度计数据管理要点该系统正在升级完善中。
6.1.3.2.2 原子荧光光度计数据管理要点该系统正在升级完善中。
6.1.3.2.3 红外分光光度计光度计数据管理要点该系统正在升级完善中。
6.1.3.2.4 紫外-可见分光光度计光度计数据管理要点该系统正在升级完善中。
6.1.3.2.5 近红外分析仪数据管理要点6.1.3.2.6 凝胶扫描仪数据管理要点6.1.3.2.6 酶标仪数据管理要点6.1.3.3 特定用途计算机化系统：检验管理组打印、发放检验报告专用计算机系统、电子监管码扫码系统、无线温度验证系统。
6.1.3.3.1 检验管理组打印、发放检验报告专用计算机系统数据管理要点检验管理组打印、发放检验报告专用计算机的管理按《检品信息输入输出系统SOP》SOQ03-0039执行，其计算机系统访问权限按IT、QA主管、检验管理员、操作员四级角色设置。
IT作为计算机的管理员账户，账户名称为Admin_IT，其权限范围包括：a. 计算机硬件的配置；b. 计算机系统软件安装、升级、打补丁；c. 计算机其它角色账户的增删；d. 计算机系统时间锁定，但IT有权半年定期校准计算机系统时间；e. 报告模板存储盘（通常为E盘）锁定，防止模板删除；f. 计算机系统故障的修复或数据恢复。
QA主管权限范围为：a. 为打印报告专用计算机装载经QA批准的报告模板及模板的更新。
检验管理员权限范围为：a. 调用报告模板打印报告；b. 审核其它操作员模板调用与报告打印。