电子数据审计追踪管理规程

电子数据审计追踪管理

规程

Hessen was revised in January 2021

1.目的

建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的数据与系统活动日志都得到审核和评估，保证数据的完整性、一致性和准确性。

2.范围

本规程适用于实验室计算机化系统检验仪器所产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日记。

3.职责

质量研究员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。

仪器管理员：为人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。

QA主管：对本规程执行情况进行监督检查，可有因或临时发起审核指令。

实验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，并记录；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档。

4.内容

定义

电子数据：也称电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

基础构架：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络系统和操作系统。

数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

数据完整性:是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态

.审核频次

QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。实验室主管可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。

审核目标：

液相色谱、气相色谱等所产生的电子数据。

审核方式

每月对实验室所有色谱仪全面审核，采取随机抽查部分数据的方式，每台色谱仪每月抽查自上次审查之后生成的2个数据，如当月该色谱仪生成数据少于2个的则全部抽查。薄层色谱图每月抽查自上次审查之后生成的2张图谱，如当月色谱图少于2个的则全部抽查。必要时也可以按人员、产品/物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。

审核内容

电子数据审核和系统活动日记审核，表格见附件《电子数据与审计追踪审核表》。

.电子数据审核

电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致。

电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与纸质原始记录的检测人应相同。

批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，不应出现数据筛选现象，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。

审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到批准。

所有电子数据应当有相应的正确备份数据，并且完整可读取。备份细则详见《数据备份SOP》。

.审计追踪系统活动日志的审核

审计追踪是否处于开启状态。

没有删除数据等异常现象。

系统时间是否锁定不可修改。

审核仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致。

审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。

审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有，是否有相应的处理记录。

.实验室QA记录审核过程中发现的问题以及依据该问题执行的调查。审核发现异常情况（审核表中不合规项）时首先确认是否已对该情况发起过偏差调查，已发起过偏差调查的，记录调查结果，并在审查记录中记录偏差调查编号，对审核时发现的异常情况未发起过偏差调查的，如有必要，可重新发起偏差调查并追责，在审查记录中记录偏差调查的编号。

.实验室QA完成“电子记录和审计追踪审核记录”后，在检查表单上签名和注明日期，交QA主管签审确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施。

.审核记录的保存。

审核的记录应长期保存备查。

5.参考文献及相关文件

《GMP法规》2015年版附件计算机化系统

《数据管理规范》2018征求意见稿