分析仪器管理规程
分析室仪器管理制度
分析室仪器管理制度仪器管理制度的内容一般包括仪器设备的购置、领用、维护、使用、保养、报废等各个环节。
下面我将对室内仪器管理制度的各个环节进行分析:一、仪器设备的购置仪器设备的购置需要根据实验室或者车间的实际需求来确定。
在购置仪器设备之前,需要进行调研比较,了解市场上各类仪器设备的性能和价格等信息,选择性价比较高的设备进行购置。
购置之后还需要做好设备验收,确保设备符合要求,运行正常。
二、仪器设备的领用仪器设备的领用需要按照一定的流程来进行。
一般来说,领用人需要填写领用申请表,说明领用的目的和使用方式等信息,并提交给仪器设备管理员审批。
只有经过审批的领用申请才能被批准。
三、仪器设备的维护仪器设备的维护是非常重要的环节,它直接关系到设备的使用寿命和性能稳定性。
维护工作包括日常维护和定期维护两种。
日常维护主要是指设备的清洁、保养等工作,定期维护主要是指设备的定期检测、校准和维修等工作。
这些工作需要由专业的技术人员进行,确保设备的正常运行。
四、仪器设备的使用仪器设备的使用需要严格按照说明书和操作规程来进行,不能随意操作。
使用人员需要接受专业的培训,掌握设备的使用方法和注意事项。
在使用过程中,需要保持设备的干净整洁,避免灰尘和液体污染设备。
五、仪器设备的保养仪器设备的保养是为了延长设备的使用寿命和保持设备的性能稳定性。
保养工作包括设备的清洁、灰尘的清除、润滑油的更换等。
保养工作需要定期进行,不能因为设备使用量小而忽视。
六、仪器设备的报废仪器设备在使用寿命结束或者无法继续修复时需要报废。
报废工作需要按照规定的程序和规定的环节来进行,确保报废的设备能够安全处理,不会对环境和人体造成危害。
在实际应用中,室内仪器管理制度需要不断完善和调整,以适应组织的发展和需求变化。
同时,需要加强对仪器设备管理的监督和检查,确保制度能够有效执行。
只有这样,才能够更好地保护仪器设备,提高科研和生产效率。
分析仪器、设备的管理规程
质量文件目的:规范质控部分析仪器、设备的管理。
范围:适用于质控部所有分析仪器、设备。
职责:质控部相关人员对此规程负责。
内容:1.分析仪器、设备可分为三类:A类为不具备测量功能,或者通常只需校准,供应商的技术标准可以作为用户需求。
例如超声波、离心机等。
B类为具有测量功能,并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
例如熔点仪、分析天平、pH计、折射仪、滴定仪、干燥箱等,此类仪器设备通常需要进行安装确认和运行确认,并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C类为仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件),用户需要对仪器的功能要求,操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
例如溶出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、红外光谱仪等,此类仪器设备通常需要进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和专门的性能确认(PQ),并制定相关操作、校准及维护的标准规程。
2.检验用的分析仪器、设备选购时,其量程、精度等技术指标应当与检验项目的要求相匹配(设计确认)。
新购的分析仪器、设备,需要使用部门与设备动力科共同拆箱,验收,并做好相关记录。
如需要供应商确认的相关分析仪器、设备,还需与供应商的确认人员共同拆箱,验收,并由供应商的确认人员对分析仪器、设备进行确认(安装确认、运行确认和性能确认)。
2.1设计确认(DQ):即用户需求(URS),检验所用设备的各项性能及参数应满足检验需求。
2.2安装确认(IQ):检查仪器型号与订单一致,仪器配件、软件、操作手册齐备,没有遗漏和破损;检查并记录仪器的相关信息,如型号、序列号、操作系统的种类和版本号以及安装的位置等;检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足要求,如溶出仪检查安装实验台的水平是必须的;安装并记录安装过程,需要计算机软件控制的仪器,安装前要确认计算机配制满足控制软件的要求。
2.3运行确认(OQ):是在仪器安装确认完成后,测试仪器的功能是否满足要求的过程,包括校准、仪器功能测试、报警测试、操作系统登录权限的设置、培训(首次由供应商对使用人员和维护人员进行培训)等。
分析仪器确认管理规程
1目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求,以规范分析仪器的确认工作,确保分析仪器适用于预期用途。
2适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4内容4.1分析仪器确认工作职责分工质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心、主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核,组织确认工作的实施,对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核,监督确认工作实施,对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求,程序被遵照执行,并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途,将分析仪器分为三类:A类:不具备测量功能,或者通常只需要校准,供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括:磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类:此类仪器具有测量功能,并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备,其只进行测量不涉及分析过程,此类仪器仪器设备通常需要安装确认(IQ)及运行确认。
此类仪器有:天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等;此类设备有:干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类:此类设备通常包括一起硬件和其控制系统(固件或软件),用户需要对仪器的功能要求,操作参数要求,系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。
本类仪器有:溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等;本类设备有:蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
分析仪器确认管理规程
!@#¥# GMP文件1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求,以规范分析仪器的确认工作,确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 内容4.1 分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核,组织确认工作的实施,对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核,监督确认工作实施,对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求,程序被遵照执行,并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途,将分析仪器分为三类:A类:不具备测量功能,或者通常只需要校准,供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括:磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类:此类仪器具有测量功能,并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备,其只进行测量不涉及分析过程,此类仪器仪器设备通常需要安装确认(IQ)及运行确认。
此类仪器有:天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等;此类设备有:干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类:此类设备通常包括一起硬件和其控制系统(固件或软件),用户需要对仪器的功能要求,操作参数要求,系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。
高频红外碳硫分析仪操作规程
高频红外碳硫分析仪操作规程一、安全操作规程1.1操作人员须经过专业培训并取得操作资格证书,方可操作高频红外碳硫分析仪。
1.2操作人员须穿戴防护服、防护眼镜、耐酸碱手套等个人防护用品,严禁穿戴露指、露腿、露脚的服装。
1.3确保工作区域通风良好,避免有毒气体积聚。
1.4在操作前,确认仪器设备完好无损,电源线路接地良好,避免发生电击事故。
1.5仪器操作时,严禁喧哗、打闹,保持专注,避免出现人为失误。
1.6禁止在操作时吃东西、饮水,以防误入仪器导致故障。
1.7在仪器维修或保养前,必须将设备断电并拔掉插头。
二、操作步骤2.1打开仪器电源开关,待仪器系统自检完毕后,进入主界面。
2.2按照样品要求,选用合适的操作方法和参数。
2.3打开进样器盖,将待测样品放置到进样器中。
2.4关闭进样器盖,并设置好所需的分析参数,如分析模式、分析时间等。
2.5点击开始按钮,开始样品分析过程。
2.6等待分析过程完成后,将分析结果记录在相应的数据表格中。
2.7将进样器内残留的样品清理干净,并进行下一个样品的分析。
2.8分析完成后,关闭仪器电源开关,拔掉电源线。
三、日常维护3.1每次使用完毕后,清理分析仓和进样器,保持仪器内部清洁。
3.2定期检查仪器电源线、控制电缆等电气连接件,确保无松动、接触不良的情况。
3.3定期检查仪器的标定和漂移情况,如有变化需要及时校准。
3.4保持仪器周围环境清洁,防止尘土和杂质进入仪器内部。
3.5仪器维护和维修应由专业人员进行,严禁未经授权的人员私自操作。
3.6定期清理仪器外壳和面板,保持外部的整洁。
3.7定期检查仪器配件和耗材的使用情况,确保充足的备品备件。
四、故障处理4.1在发现仪器故障时,应及时停止使用,并通知维修人员进行处理。
4.2未经维修人员授权,严禁私自进行仪器的维修操作。
4.3在维修过程中,严禁擅自更换零部件和调整仪器参数,以免影响仪器性能。
4.4维修完成后,进行相应的验证和测试,确保仪器的正常工作。
防爆氧分析仪安全操作及保养规程
防爆氧分析仪安全操作及保养规程防爆氧分析仪是一种常用的仪器设备,在现代化生产中发挥着重要的作用。
为保证设备的安全运行,需要严格遵守防爆氧分析仪的安全操作及保养规程。
一、仪器的安全操作1. 安全设施的准备与检查在使用防爆氧分析仪之前,必须保证安全设施的准备和检查完好。
安全设施主要包括:•防爆氧分析仪的电缆、电源、电器插头等是否完好•防爆防护罩是否安装牢固,有无松动、变形等现象•电设备的接地和母线是否稳定良好•检查扬声器,是否能够正常播放语音提示信息等若以上安全设施有异常,则需要及时修理或更换。
为了确保仪器设备的安全运行,必须严格遵守安全设施的管理规定,坚决杜绝违规操作。
2. 检测前的准备工作在进行氧气检测之前,必须进行以下准备工作:•检查氧气检测仪的电源和状态是否正常•检查氧气检测仪的传感器是否完好•检查电源线、数据线、气管连接是否稳固若以上准备工作有异常,均需及时处理,确保检测结果的准确性和仪器的安全运行。
3. 操作中的注意事项在使用防爆氧分析仪的过程中,需要注意以下事项:•操作人员必须有一定的专业知识和工作技能,严禁非专业人员进行操作。
•在操作过程中,不得以任何方式损坏仪器和传感器等部件。
•操作人员必须穿戴各项个人防护装备,如手套、工作服、护目镜等。
•仪器启动前,请先检查环境是否有可燃气体和有害气体等情况,确保安全性。
二、仪器的保养管理为保证防爆氧分析仪的正常运行和使用寿命,需要定期进行保养管理。
1. 配件的检查定期检查防爆氧分析仪的配件,特别是零配件的情况,如传感器、气管、数据线等,有异常情况及时更换或修理,确保仪器的正常运行。
2. 清洁及维护定期对防爆氧分析仪进行清洁和维护,确保仪器零件间的良好联系,缩短仪器的故障率。
具体保养措施如下:•定期对仪器的油路、水路等进行清洗,分泵、鼓风机、水冷器等进行定期更换。
•定期拆卸维护气液分离器等,清洗过滤网、更换密封。
•定期清洗检测吸口和气缸内部、更换吸入系统密封圈,拆除数据处理器箱检查主板和卡子的联系等。
生化分析仪安全操作保养规程
生化分析仪安全操作保养规程生化分析仪是一种高精度、高灵敏度的分析设备,广泛应用于医疗、生物科学、环境监测等领域。
在操作生化分析仪时,必须严格遵守安全操作规程,以确保设备的正常运行和使用者的人身安全。
一、安全操作规程1.1 准备工作1.确保设备安装在稳固平稳的地面上,避免设备晃动或移位。
2.检查设备与电源、气源和其他外部连接的紧密度,确保接口连接牢固,电缆和气管未损坏。
3.检查设备背面的排水口是否畅通,防止产生液体反流现象。
4.环境温度应在15℃-30℃之间,不宜过度潮湿或过度干燥。
5.进入操作前,应根据工作需要配备好相应的化学试剂,并佩戴相应的防护口罩、手套、实验服等防护用品。
1.2 设备操作1.确保采样本清洁,杂质较少,对应于相应实验方法中指定的样品要求。
2.操作前,应详细阅读设备的使用说明书和相关实验方法,熟悉各项操作流程和注意事项。
3.严格按照实验方法,将不同试剂分别加入样品中,避免混合使用或误用。
4.操作时应保持仪器和操作区域的清洁,避免灰尘、杂质的进入影响仪器运行。
5.严格遵守实验中的操作程序和时间要求,不得随意停止或更改仪器运行状态。
6.操作完成后,应及时停止仪器运行,清理操作区域和工作台面,保持设备的清洁卫生状态。
1.3 废弃物处理1.废弃物应归类、分装、密闭、标识后存储在规定的废弃物区域。
2.化学试剂的废弃物必须按照实验室废弃物管理办法进行处置,避免造成对环境和人身的影响。
二、设备保养规程2.1 日常保养1.每次使用后,应及时清理仪器表面和内部残留物,避免产生腐蚀、沉淀等现象。
2.定期检查气路系统,注意滤芯、吸湿器、水壶等的更换和清洗。
3.定期检查分析仪的机械零部件和电子元器件是否损坏,如发现故障迹象,应及时予以更换或修复。
2.2 周期保养1.定期进行设备校准和测试,验证仪器的准确性和稳定性。
2.按照使用说明书中的规定更换或清洁各种过滤器、膜、管道、电极等易损耗部件。
3.对于关键部件如激光器、光电探测器等,应按照设备制造商的要求进行保养和更换。
实验室仪器设备管理规程(含表格)
实验室仪器设备管理规程(ISO13485-2016/YYT0287-2017)1.0目的规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。
2.0适用范围适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范实施指南制药工艺验证实施手册中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001:标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005:专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006:常用玻璃量器《验证与确认控制程序》《基础设施控制程序》《标识与可追溯控制程序》《数据完整性管理规程》《采购控制程序》《URS管理规程》《验收管理规程》《仪器设备档案管理规程》4.0职责4.1质量控制实验室负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理,起草仪器校准台账,确认方案和确认报告的起草并执行确认。
4.2QA负责对实验室分析仪器管理过程进行监控,负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。
4.3质量部经理负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源,审批仪器校准台账及确认方案和报告。
5.0程序5.1仪器设备购置质量控制实验室在需要购置分析仪器时,应根据《URS管理规程》编制仪器URS,并按照《采购控制程序》进行申购。
5.2仪器设备验收仪器到货后,质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收,并填写《设备仪器验收记录》。
5.3仪器档案管理5.3.1仪器在初步验收合格后,质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。
5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC+三位流水号,例如QC001表示实验室的第一台仪器。
5.4仪器设备使用5.4.1确认5.4.1.1仪器分类5.4.1.1.1A类不具备测量功能,或者通常只需要校准,厂家技术标准可以作为用户需求。
例如超声波清洗机、离心机、摇床等。
5.4.1.1.2B类此类仪器具有测量功能,并且仪器控制的物理参数(如温度、压力等)需要校准,用户需求一般与厂家技术标准相同。
红外分析仪安全操作及保养规程
红外分析仪安全操作及保养规程红外分析仪是一种用于检测样品中红外辐射的仪器,常用于化学分析、生物医学、环境监测等领域。
为了确保红外分析仪的正常运行和使用者的安全,有必要制定安全操作及保养规程。
以下是红外分析仪的安全操作及保养规程。
1.仪器操作前的准备a.工作场所应干燥、整洁,并保持适当通风。
b.检查仪器电源及线路连接是否正常,并确保接地良好。
c.检查仪器上的控制按钮、显示屏、传感器等是否完好,并及时更换损坏部件。
2.仪器开机前的准备a.将仪器设置在水平平稳的位置上,并保持周围没有遮挡物。
b.检查样品舱内是否有残留物和污染物,如果有需要及时清理。
c.确保红外光源和探测器的工作温度达到设定值,一般需要预热一段时间。
3.仪器操作时的注意事项a.根据样品的特性选择适当的探测器,并将样品放置在样品舱中。
b.严禁非专业人员在没有指导的情况下使用仪器。
c.在操作过程中严格按照仪器操作手册的要求进行操作,不得随意更改参数。
d.定期校准仪器,以确保测试结果的准确性和可靠性。
e.使用红外分析仪时,应注意避免直接接触红外光源和探测器,以免产生热伤害。
4.仪器使用完毕后的处理a.关闭仪器电源,并拔掉电源插头。
b.清洁仪器外部表面,避免灰尘、油污等污染物附着在仪器上。
c.定期更换仪器中的滤波器和反射镜,并只使用厂家指定的配件和耗材。
d.保持仪器和附件的完好无损,严禁拆解、改装仪器。
5.仪器保养和维护a.每日使用结束后,应进行仪器的日常保养,包括清理样品舱、调整光源和探测器温度、擦拭仪器表面等。
b.每周或每月进行仪器的定期保养,包括更换滤波器和反射镜、校准仪器和重新校准和验证参数等。
c.定期进行仪器的维护和检修,包括清洁仪器内部、检查线路连接是否松动、检查光源和探测器是否正常工作等。
总之,红外分析仪的安全操作及保养规程是确保仪器正常运行和使用者安全的基本要求。
通过遵循规程,可以减少仪器的损坏和故障,并确保测试结果的准确性和可靠性。
红外线分析仪安全操作及保养规程
红外线分析仪安全操作及保养规程前言红外线分析仪是一种用于测量材料的红外线光谱的仪器。
它能够提供样品的结构、成分、功能信息等。
在使用红外线分析仪时,必须要严格遵守安全操作和保养规程,才能确保设备的性能和工作效率,并且有效地延长设备的使用寿命。
本文将介绍红外线分析仪的安全操作及保养规程。
安全操作1. 前操作准备在使用红外线分析仪前,需要进行以下操作准备:•样品准备:样品必须是干燥无水,不含杂质的材料。
•仪器校准:确保仪器处于最佳状态,进行全面的检查和校正。
•环境准备:确保操作环境干净、安静、稳定,无干扰项或所有干扰项已被屏蔽,并保证电源连通稳定。
2. 装样操作装样是红外线分析仪的重要操作之一。
在进行样品装载之前,请仔细阅读操作手册并进行以下整理:•清理:使用的样品池必须干净,无杂质并且已充分干燥。
•防污染:在操作前要确定样品是否与氧气、水或其他物质接触和污染。
•加载量:样品的装载量必须控制在合理的范围内,以充分发挥样品的测量效果,同时不影响仪器性能。
3. 仪器调试在使用红外线分析仪时,需要进行正确的仪器调试,以确保测量过程中状态正常。
调试步骤如下:•温度调整:确认仪器的温度稳定并高于环境温度。
•手动校正:进行基线调整,保证仪器测量的准确性。
•自动校准:按照操作手册进行自动校准。
•检查谱图:检查谱图是否符合要求。
4. 操作注意事项在使用红外线分析仪时,需要注意以下事项:•保持台面整洁:在操作仪器时,需要保持台面干净整洁,确保仪器稳定。
•不要碰触光学部件:光学部件非常脆弱而容易受到损坏,不要用手或其他物体触摸光学部件。
•避免有害物质污染:与红外线分析仪接触的任何物质都必须是干燥无水、不含杂质且无污染的。
•调整样品池:在升温或增加样品时,要及时调整样品池的位置。
5. 操作完成在操作完成后,需要进行以下步骤:•安全关闭:在停止使用红外线分析仪前,必须要彻底关闭仪器,包括电源、气源、液源等。
•保持干燥:在仪器中使用样品时,保持样品池干燥和干净。
化验室分析检测用仪器设备的管理规程
xxxx制药有限公司1 目的:建立化验室分析检测用仪器设备的管理规程,确保 QC 检验结果的准确性。
2 范围:本标准适用于化验室所有分析用仪器、设备的管理。
3 责任:QC 主管、检验员对本标准的实施负责。
4 依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。
5 正文:5.1 仪器设备的档案管理:质量部对金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案,设专人管理。
仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。
5.2 原始档案包括:5.2.1 仪器设备登记表:记录名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、与生产厂家或经销单位或维修服务单位的联系电话、地址和联系人等。
5.2.2 定货合同单。
5.2.3 随机资料:包括图纸、使用说明书、操作维修指示、产品备件清单、出厂检验合格单等。
5.2.4 开箱验收记录。
5.2.5 仪器设备验证方案、验证报告(包括安装确认、运行确认等)。
5.3 使用档案包括:5.3.1 入厂后计量校正记录与合格证。
5.3.2 使用与清洁维护保养记录。
5.3.3 档案使用需办理借阅手续,与时归还。
5.4 仪器设备的存放环境:5.4.1 精密仪器如HPLC,紫外-可见分光光度计等应存放在仪器室,仪器室应避免阳光直射。
精密仪器室应与化学检验室隔开,以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。
5.4.2 精密仪器室内应有控制温湿度的装置,保证室内温度、湿度符合相应精密仪器的储存条件。
室内应避光,通风良好,有防尘设施。
5.4.3 精密仪器室、天平室、无菌室、微生物室、阳性菌间、试剂贮存室、标准液室、留样室均要设置温湿度计并记录。
5.4.4 精密仪器室要配有相应的消防器材,保证发生火灾事故时与时扑救。
5.4.5 天平与其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
5.4.6 烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
5.4.7 较大仪器应固定位置,不得任意搬动,并罩上仪器罩防尘;小型仪器可直接放在柜中。
质量管理体系-分析仪器设备管理及规程
1 目的:建立仪器设备管理规程,确保岗位人员严格按操作规程正确采购、使用和保养分析仪器设备,确保检验工作正常进行。
2 范围:适用于所有分析仪器设备的使用和保养。
3 责任:QC4 程序4.1 检测仪器的购置质量部仪器管理人员根据实际工作性质和产品需要,列出仪器设备厂家、型号、性能要求、数量、到货日期等购买计划,由部门负责人签字确认后,交采购部按公司采购流程采购。
4.2 验收、安装与使用前准备4.2.1 仪器设备到货后,由采购部组织相关单位人员进行开箱验收,核对货物和合同规定是否相符,外观是否完好。
无合同的,按照装箱单验收。
填写验收单。
4.2.2 开箱验收通过后,由安装人员对仪器进行安装调试,安装的环境应能满足仪器设备对环境的要求。
调试的结果,应符合合同(或说明书)的要求。
较复杂的仪器,使用人员应接受培训,并建立培训记录。
4.2.3 安装确认对精密分析仪器设备和重要仪器设备安装后,先由仪器设备使用岗位起草仪器设备的IQ、OQ验证方案,审核批准后,按照验证方案,组织完成验证并填写验证报告。
仪器设备的验证报告由部门分管人员审核,部门领导批准。
4.2.4 检定(校准)验收合格的仪器设备,由相关部门进行检定(或联系外检)或校准。
检定(校准)合格的仪器,贴计量校验合格标志,纳入管理,定期检定(校准)。
4.2.5由仪器设备使用岗位编制操作维护规程,经批准后按正常仪器使用。
4.3 检测仪器日常管理4.3.1 使用部门应建立检测仪器设备台帐和仪器设备档案,仪器档案内容包括封面、软硬件清单、验收报告、合格证、保修卡、说明书等,档案中未保存的内容应注明资料去向。
4.3.2 检测仪器设备使用岗位应建立仪器设备台帐。
每年对仪器及附件清点一次,确保帐物相符。
每一仪器均应指定专人管理、维护。
4.3.3 非本部门人员和未经培训合格的人员不得使用精密检测仪器设备。
特殊情况却需使用,须经部领导同意后,由部门安排人员指导方可使用。
4.3.4 各精密仪器设备位置不得随意变动,如确需要变动,应征得部门负责人的同意。
哈希分析测定仪安全操作及保养规程
哈希分析测定仪安全操作及保养规程哈希分析测定仪是一种用于测定药品、食品、化妆品等物体的化学成分的仪器。
使用哈希分析测定仪需要遵守一定的安全操作规程,并进行定期的保养,以保障使用的安全与正确性。
本文将介绍哈希分析测定仪的安全操作规程及保养规程,旨在提高使用者的安全意识,保障仪器的正常使用。
一、安全操作规程1.1. 现场安全1.使用前,应检查电源、仪器连接情况,确认正常后再进行使用。
2.使用前,应保证使用环境通风良好,排除有害气体或气味对人体的影响。
3.必须在专用的安装位置上进行使用,以免影响到其他的实验室设备。
4.使用时,要注意不要随意插拔电源和电缆,防止电击或火灾。
5.使用前,应确认仪器底座稳定,并固定设备,防止设备震荡。
1.2. 操作规程1.手术前您应了解并掌握仪器的操作规程、性质、特点、应用、禁忌症、注意事项和风险等。
若操作不当或忽略注意事项,将存在很大的风险。
2.操作过程中,请勿轻易打开仪器,以免发生危险。
3.使用仪器时应穿着符合要求的工作服、手套和口罩等劳动防护用品。
4.操作前应清晰地阅读药品说明书和操作说明。
5.操作时不要让人员靠近仪器,以免发生意外。
6.操作过程中,请勿随意触碰仪器上的电源开关、调节钮等重要部分,以免影响操作效果。
1.3. 紧急处理1.在紧急情况下,应及时切断电源,并按照应急预案进行处理。
2.发生事故后,应及时进行伤员救治,并通知有关人员进行处理。
3.发生特殊情况时,应立即停止操作,并及时报告有关管理人员。
二、保养规程2.1. 清洁保养1.在每次使用后,应对仪器外壳和玻璃器皿进行清洁,以保证清洁度和卫生。
2.不得将任何容器放置在仪器上,以免造成横向的摩擦和损坏。
3.定期清除仪器上的沉积物和污垢。
2.2. 维护保养1.定期检查仪器各组件的运行情况,如发现异响、温度过高等异常情况,应及时处理。
2.定期更换各种消耗品和耗材,如试剂、电极、过滤器等。
3.定期更换仪器内置的透明装置。
系列凝血分析仪安全操作及保养规程
系列凝血分析仪安全操作及保养规程随着医学领域的快速发展,凝血分析技术在医疗检验中的应用越来越广泛。
凝血分析仪是一种用于血液检测和评价凝血系统功能的仪器。
其可在各种临床病理和健康问题的检测中提供帮助。
保障凝血分析仪的安全操作以及有效的日常维护和保养,可以保证其性能稳定,确保测试精准性和安全性。
本文旨在为凝血分析仪的使用者提供安全操作指南和保养规程。
1. 安全操作规程1.1 准备工作在使用凝血分析仪之前,请遵循以下准备工作:1.检查仪器本身及周围的工作条件。
•检查仪器是否有损坏或维修,如有,请勿使用。
•检查电源是否接通。
•环境温度是否适宜。
•仪器周围是否有辐射源或干扰源。
2.检查测试样本的品质。
•样本是否正确标记。
•样本是否保存正确,如温度等是否符合样本要求。
•采样是否符合规定方式,如抽血采样是否按规定顺序执行。
•样本是否足量,是否干净、不污染。
1.2 操作指南1.按照仪器说明书、手册或标示操作仪器。
2.遵守操作程序,仔细执行分析流程和分析方法。
3.避免试剂和试样的跑冒误差,严格控制量度范围。
4.操作过程中必须佩戴手套、口罩和护目镜等防护用品。
5.不允许直接触摸试剂和被测试样本,以免污染。
6.仪器启动后不要离开仪器操作界面并保持警觉,注意操作界面上的实时显示和报警信息。
7.操作时不要进行任何操作程序以外的操作或行为,操作员必须遵守管理规范及操作严格规定,不允许随意关机或程序强制中断。
8.仪器离线前,应关闭设备、断电源、关闭仪器的仪器门并清理试剂。
1.3 故障处理如果发现故障,应立即采取如下措施:1.当试剂瓶中约有1/3 剂量时,即需更换试剂,以免对测试结果有影响。
2.发现样本管、垫或其他配件有损坏或存在异物,应立即更换或报告有关人员,不能使用。
3.仪器报警停止操作时,应查看仪器显示屏报警信息,并按照说明进行处理。
4.如果有其他问题或疑问,请参考说明书寻找解决方案。
2. 保养规程凝血分析仪是精密的仪器设备,应当进行定期的保养工作,以下是常见的保养要点:2.1 周期性检查周期性检查须至少每年1次。
仪器分析室的规章制度
仪器分析室的规章制度一、实验室使用规定:1. 实验室的使用时间为每天上午8:00至下午5:00,非工作时间需提前申请并得到批准方可使用。
2. 实验室内禁止吸烟、喧哗、打闹,保持实验环境安静和整洁。
3. 实验室使用前需按规定进行装备检查、设备准备和相关操作培训,未经培训人员不得进行实验操作。
4. 实验室内禁止擅自移动、调整实验仪器设备,如有需要请事先得到许可。
二、安全管理规定:1. 实验室内严禁使用易燃、易爆、有毒等危险化学品,必须按标准操作规程进行操作并配备相应的个人防护装备。
2. 实验室内禁止私自进行实验项目外的操作,如有需要请提前向主管领导汇报并得到批准。
3. 实验室内发生事故应立即停止操作,采取相应的安全措施,通知相关人员并尽快报告实验室主管。
4. 实验室内所有人员必须遵守实验室安全管理规定,定期参加安全培训和演练,熟悉应急处理程序。
三、设备管理规定:1. 实验室设备使用前需检查设备状态和运行情况,发现异常及时报告并请维修人员处理。
2. 实验室设备操作时需按照使用手册和操作规程进行,不得擅自更改参数和开关,遵循操作流程和操作步骤。
3. 实验室设备使用完毕需及时清理、维护和保养,保证设备的正常运行和使用寿命。
4. 实验室设备的使用权限需根据实验室规定进行分配和管理,未经批准不得私自使用他人设备。
四、数据管理规定:1. 实验数据需按规定进行记录和保存,不得篡改、伪造或删除数据,确保数据的真实性和可追溯性。
2. 实验数据需按照统一格式和方法进行汇总和分析,及时更新实验记录和实验报告。
3. 实验数据的共享需经过主管领导和相关人员的审核和批准,保证数据的保密性和安全性。
四、违规处理规定:1. 违反实验室规章制度的行为,经发现将严肃处理,根据情节轻重给予相应的警告、处罚或停职等处理。
2. 违反实验室安全管理规定的行为,经查实将严肃处理,严肃追究责任,宣传警示,并配合司法机关处理。
3. 违反实验室设备管理规定的行为,经查实将承担相应的经济赔偿责任,并将严肃处理,取消其设备使用权限。
材料元素分析仪安全操作及保养规程
材料元素分析仪安全操作及保养规程材料元素分析仪是一种用于分析材料元素组成的仪器设备,能够测定和分析材料中各种元素的含量并确定它们的化学形态。
为了确保使用此设备的安全和有效性,本文将介绍材料元素分析仪的安全操作和保养规程。
安全操作规程1. 仪器外观检查使用前需查看仪器表面是否有裂痕或损坏,若有应立即联系维修人员。
同时,检查设备是否放置在干燥,通风良好的地方,确保仪器周围没有任何易燃物或易爆物。
2. 设备维护材料元素分析仪每次使用完毕后,需进行清洁和维护。
因此,使用前应该先通电预热20-30分钟,以达到稳定状态,若设备长期未使用,应定期烤干炉管至100℃。
在进行维护时应严格按照技术手册规定的步骤操作。
3. 连接监控系统并调节参数在进行分析前,需要将分析仪连接到计算机监控系统,确保仪器和监控系统之间连接正常。
同时,在连接后需要调节仪器的工作参数,如放大倍数、扫描速率和电子束能量等,以适应待测样品的要求。
4. 样品处理及操作在进行样品处理时,需要使用手套和面罩等防护措施,避免化学危险物质对人体造成伤害。
操作人员在进行样品操作时务必小心翼翼,避免样品溅出或误操作。
5. 结束使用并关闭设备使用结束后,需要先关闭监控系统,然后将仪器的电源关闭,确保散热器内不存留高温物质,从而保证仪器的长期使用寿命。
保养规程1. 定期检查为了保证设备的工作正常,需要定期检查和维护各部件。
因此,在进行仪器保养时,应按照技术手册提示,进行内部及外部设备的检查和清洁,检查各部分是否存在损坏或松动,保证仪器的正常使用寿命和工作准确度。
2. 清洁维护在进行仪器保养时,需要定期进行设备的清洁和消毒,以保证样品不受污染,并防止化学物质对人体健康造成危害。
同时,需要使用纯净的水和干燥的布进行清洁和擦拭,避免水或其他液体进入设备内部。
3. 电源保护为了保证仪器的正确运行,需要注意电源的保护。
因此,在进行保养时,应注意电源的维护和管理,避免因电源问题而影响仪器的正常使用。
热机械分析设备安全操作及保养规程
热机械分析设备安全操作及保养规程热机械分析设备是实验室中常用的分析仪器设备之一,具有高温、高压、易燃易爆等特点,操作不当可能造成人身伤害和设备损坏。
为了确保设备的正常运行和使用过程中的安全性,养护管理人员和实验人员必须遵守以下的安全操作及保养规程。
安全操作规程1.在使用前应认真查看设备的电源、管道、仪器表面等部位是否正常,确认无故障,方可使用。
2.严禁擅自更换设备的各种零部件。
如要更换,应由资格认证的技术人员进行操作。
3.在使用设备时应注意安全防护措施,如佩戴防护口罩、手套、安全眼镜等防护用品。
4.在设备加热、试验、冷却过程中,严禁散步离开实验台,必须全程监控设备运行情况。
5.当设备温度升高时,不得将易燃易爆和有毒危险品放置在设备附近。
6.当设备使用完毕后,应及时关闭电源和气源,清理剩余样品和污物,以免洒出,造成事故。
保养规程1.在使用中应该定期清理设备表面的尘垢和附着物,以保证设备的工作效果。
2.对已使用过的样品桶和密封盖必须进行清洗、消毒和灭菌处理,确保污染不再次出现。
3.在设备不使用时,应该进行设备的封闭和存储,防止杂质的进入,影响设备使用效果。
4.定期检查设备的气源和电源线是否有损坏和磨损现象,及时更换有问题的线路设备。
5.定期对设备进行全面维护和保养,包括设备使用效果的检验和设备检具、温度控制等部分的检查。
存储注意事项1.对于没有任何翻新和修理记录的设备,应该尽量保证其正常寿命。
2.应尽量避免将设备放置在高温、高湿、易于起尘和腐蚀气体的环境中,以免使设备快速老化。
3.设备使用中,必须避免将各种强酸、强碱直接放入设备中,以免损坏设备。
4.在设备使用完毕后,应注意设备的保养和清洁,以避免设备的污染和堆积。
5.对于未使用的设备,应注意设备的防尘和防潮,以防止设备的污染和老化。
总结通过本文述及的热机械分析设备安全操作及保养规程,我们可以更好地保障实验中设备的安全性,并从根源上避免设备的故障和错误。
比表面积及孔径分析仪安全操作及保养规程
比表面积及孔径分析仪安全操作及保养规程1. 引言比表面积及孔径分析仪是一种常见的实验室设备,广泛应用于材料科学、纳米材料研究、催化剂分析等领域。
为了确保实验室操作人员的安全并保证仪器的正常运行,制定了比表面积及孔径分析仪的安全操作及保养规程。
本文档将详细介绍比表面积及孔径分析仪的安全操作要点和保养方法。
2. 安全操作规程2.1 实验室环境安全•确保实验室设备周围的通道畅通,不堆放杂物,避免摔倒或碰撞。
•保持实验室的温度和湿度适宜,避免影响仪器的正常工作。
•比表面积及孔径分析仪通常需要连续供电,确保供电电源的稳定性和可靠性。
2.2 操作前的准备工作•手部清洁:操作人员在操作之前应彻底洗手,确保手部干净。
•穿戴个人防护装备:戴上实验室规定的个人防护装备,如实验服、手套、防护眼镜等。
•检查仪器状态:确保比表面积及孔径分析仪的各个部件正常,无任何异常。
2.3 使用操作规程•严格按照操作手册进行操作,遵循正确的操作流程。
•避免过度操作:不超过仪器标定的最大工作范围。
•避免使用损坏的设备或配件。
•定期对仪器进行校准和维护,确保仪器正常运行。
•注意仪器上的警示标识,禁止超负荷使用。
2.4 废弃物处理•根据当地环境保护法规,正确处理废弃物。
•废弃液体应收集在特定容器中,交给合格的废物处理公司处置。
•废弃固体应分类收集,避免对环境造成污染。
3. 保养规程3.1 仪器日常清洁•使用柔软的干净布进行清洁,避免使用带有酸、碱性或研磨性的清洁剂。
•定期清洁比表面积及孔径分析仪的进样室、样品架、孔径线以及探测器等部件。
3.2 定期维护和校准•根据使用说明书的要求,定期对比表面积及孔径分析仪进行维护和校准。
•维护包括检查设备的所有部件是否正常运行,如传动装置、电路连接等。
•校准包括对仪器的测量精度进行调整,确保数据的准确性和可靠性。
3.3 随时保持良好的工作状态•避免仪器长时间处于高温、低温或高湿度环境中。
•避免震动和颠簸,存放在平稳的工作台上。
日立氨基酸分析仪安全操作及保养规程
日立氨基酸分析仪安全操作及保养规程前言日立氨基酸分析仪是一种专门测量蛋白质、氨基酸等物质成分的重要仪器。
在正常使用和维护保养中,必须注意安全操作以及细致的保养工作,以确保仪器的精准性和长久使用。
本文档通过总结和归纳,介绍了氨基酸分析仪的安全操作与保养规程,旨在帮助新用户更好的管理仪器,延长仪器的使用寿命。
安全操作规程1、正确选取试剂和标样在使用氨基酸分析仪时,试剂和标样必须与仪器相匹配,切勿随意更换试剂和标样。
使用过期或不合格的试剂和标样会影响测试结果,甚至损坏仪器。
2、正确操作仪器氨基酸分析仪使用前请仔细阅读仪器说明书,正确接通电源、试管夹或者针头,确认仪器状态正常后再进行操作。
在仪器运作过程中不要做过于激烈的动作,以免试管脱落或者不完全插入。
3、操作过程中必须戴手套和口罩在使用氨基酸分析仪时,必须戴耐酸碱的手套和口罩,确保工作安全。
4、防止样品污染样品应经过彻底洗涤,以防止其污染仪器或其他样品。
在操作过程中,应该使用干净的滴定管和针头,避免污染和交叉感染。
5、使用后彻底清洗氨基酸分析仪使用完毕后,应该对试剂、试管、针头和其他部分进行清洗,清除残留物并确保不会堵塞仪器通路。
保养规程1、定期清洗氨基酸分析仪部分组件及其通道是易受附着和腐蚀的,在每次使用后,需要对部件进行彻底清洗。
定期清洗有助于延长仪器使用寿命和确保测试结果的准确性。
2、定期更换维护部件氨基酸分析仪的一些部件,如色谱柱、针头和过滤器等,会因为使用而磨损和老化。
定期更换这些维护部件,可以确保仪器的正常运转。
3、保持通风良好在使用氨基酸分析仪的过程中,应当放置于通风良好的房间内,以保证仪器周围的空气质量,防止仪器被腐蚀。
4、定期检测和校准定期对氨基酸分析仪进行检测和校准可以确保仪器可以正常运转,且保持准确度。
仪器需要根据检测和校准结果分析和处理错误,并调整测量参数,以确保测试结果的准确性。
结语本文档介绍了使用日立氨基酸分析仪的安全操作和保养规程。
硝氮分析仪安全操作及保养规程
硝氮分析仪安全操作及保养规程硝氮分析仪是一种常用于分析水样中NO_3–N和NO_2–N含量的仪器。
虽然其操作非常简单,但仍需注意一些安全操作和保养细节。
本文将介绍硝氮分析仪的安全操作和保养规程,以确保仪器的准确性、安全和使用寿命。
硝氮分析仪的安全操作1. 交流电源接地硝氮分析仪使用交流电源,必须接地保护。
在使用仪器前,需检查仪器的接地是否良好。
若接地不良,应及时进行修理或更换。
2. 操作环境硝氮分析仪操作室应保持干燥、通风良好。
操作人员应穿戴合适的防护设备,如实验服、防护手套、护目镜等。
3. 仪器准备在开机前,应检查各个接口和管路是否松动、漏气等异常情况。
同时,应检查试剂、标准品等使用材料的有效期限和成分是否准确。
4. 操作流程硝氮分析仪的操作流程如下:•打开仪器电源,并等待预热结束。
•启动仪器软件,进行参数设置。
•按照操作要求逐步加入试剂和待测水样。
•查看数据结果,并记录。
5. 操作后的处理操作完毕后,应关闭仪器电源,并进行清洁卫生。
同时,应将使用过的试剂和水样妥善处理,不得随意倾倒。
硝氮分析仪的保养规程1. 仪器维护硝氮分析仪操作频繁,使用寿命较短,因此要定期进行清洁和维护。
维护包括:•清洗各个接口和管路,避免污染。
•检查电子元件是否松动、损坏,是否需要更换。
•维护运动部件,润滑加油。
•定期进行校准和验证,以确保数据准确。
2. 试剂保养硝氮分析仪使用的试剂一般为硫酸、高氯酸、硝酸和少量肼等。
这些试剂具有强腐蚀性和毒性,要妥善保管。
保养包括:•存储于干燥通风的环境下,避免阳光直射。
•定期检查试剂余量,及时进行补充或更换。
•使用后要将试剂瓶清洗干净,避免污染。
3. 操作记录操作记录对于硝氮分析仪的正确使用和保养至关重要。
要求操作人员进行详细的记录,包括:•操作日期、时间、人员和使用要点。
•使用的试剂成分、产地、批号等信息。
•测试时的环境参数,如室温、湿度等。
结语硝氮分析仪是一种重要的水质分析仪器,正确使用和保养对于保证数据准确和安全是非常重要的。
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分析仪器管理规程
文件修订历史
分发给:质量控制部、质量保证部
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1. 目的 (03)
2. 适用范围 (03)
3.职责 (03)
4. 档案管理 (03)
5. 人员要求 (04)
6. 存放环境 (04)
7.仪器检定 (04)
8. 仪器设备的管理 (04)
9. 仪器确认的管理 (05)
10. 仪器的维护 (05)
11. 仪器的报废 (05)
12. 色谱柱的管理 (06)
13. 玻璃仪器的管理 (06)
14. 参考文献 (07)
15. 涉及的SOP (07)
16. 附件 (07)
规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。
本标准适用于检验用仪器、设备。
化验室仪器操作人员:负责本规程的执行;负责仪器的维护保养,使仪器始终处于良好的运行状态;负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析,在使用前检查仪器是否在校准有效期内。
设备工程部设备管理员:负责仪器、设备档案的管理。
化验室主管:负责本规程的审核并监督本规程的实施。
4.1由设备工程部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。
4.2凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。
4.3仪器、设备的档案应设专人专柜管理。
4..4仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单,随机资料(图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单),开箱验收、安装调试等,与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。
4.5仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档,不得存放于个人手中。
4.6档案使用需办理借阅手续,严格管理。
5.1资质:只有经过培训并授权的QC 检验员才能进行仪器设备的操作、校准和维护,相 关培训包括
5.1.1 国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训。
5.1.2
公司内部标准规程的培训。
5.1.3 仪器供应商提供的培训。
6.1精密仪器、大型设备存放室应避免阳光照射,保证仪器的光学系统正常。
应与化学检验室隔开,以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器、设备。
6.2精密仪器室内应有温控装置,保证室内温度、湿度相对恒定满足仪器对温湿度的要求,每日作一次温、湿度记录。
室内应避光,通风良好。
6.3 精密仪器室附近应配有相应的消防器材,以备随时使用。
6.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
6.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧或坚固台面上。
6.6 较大仪器应固定,不得任意搬动,并罩上仪器罩防尘;小型仪器可直接放在柜中。
7.1:仪器设备安装完好,由设备工程部联系具有校准资质的外部机构进行的校准,合格后将计量检定合格证贴于仪器上,方可使用,否则不准使用。
8.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应,如原有精度经有关部门鉴 定不符合要求,应及时检修、更换或报废。
8.2所有仪器设备应安装完好,经过确认,取得计量检定合格证后方可用于检验。
不得使用未经校准、超过校准有效期或失准的仪器、设备。
8.3精密仪器室应注意防潮,干燥剂应随时保持有效。
长时间不用的仪器应经常通电、以达到除湿目的。
8.4各种精密仪器、设备均应制定标准操作及维护保养规程。
8.5使用人应熟悉使用操作规程和仪器、设备性能,按使用操作规程进行操作,做好《检验仪器使用日志》(SMP-QC-004-F001-00)或《检验仪器使用记录》(SMP-QC-004-F002-00)。
8.6精密仪器应专人操作,其他人员严禁动用,特殊情况需经器主管领导批准。
8.7精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续,未经批准不得私自拆卸。
8.8用贵重材料(如铂、黄金)制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管,建立严格的领用制度。
8.9发生故障应及时修理,做好检修记录。
8.10无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。
8.11有故障不能使用的仪器、设备,应挂上待检修状态标志,并及时检修。
9.1按照《化验室分析仪器确认管理规程》执行。
10.1参照《设备维护保养管理规程》管理规定,一般根据检验仪器的使用情况,进行维护保养。
10.2仪器的维护活动《检验仪器维护保养记录》(SMP-QC-004-F003-00)中。
11.1 参照《设备管理规程》相关管理规定。
11.2 仪器报废后,应存档GMP相关的原始数据。
11.3存档仪器档案如设备使用记录及维护保养记录。
11.4更新仪器目录,将报废仪器从仪器目录中删除。
11.5有些仪器报废时还需要考虑EHS(是环境、健康、安全的缩写)的影响。
11.6公司资产的处置要求。
12.1色谱柱的性能对色谱分析至关重要,维护并监控柱效有利于分析实验的一致性
实验室应制定色谱柱的管理和维护要求,一般包括:
12.2将色谱柱编号,制定《色谱柱使用日志》(SMP-QC-004-F004-00),记录每次实验的项目,标准品峰值,分离度,拖尾因子等。
12.3记录色谱柱的清洗和保存。
13.1每月检查玻璃仪器的使用损耗和库存情况,及时补充日常检验用的玻璃仪器,存货不足的应及时报告化验室负责人,以便联系采购。
13.2新购的滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等计量器具,使用前应进行检定、校正、编号、填写玻璃仪器校正记录。
凡检定不符合使用要求的,不得使用。
13.3公用玻璃仪器每次使用完毕,须及时清洗,干燥后放回原处,以利于他人或下次使用。
13.4玻璃仪器不得作饮具或其他用途的使用。
13.5未经领导同意,不得将玻璃仪器外借或私自拿用。
13.6容量仪器在使用中,不宜用毛刷清洗,不宜在烘箱干燥。
13.7检验合格的容量仪器,一般使用三年后应重新检定校正,碱式滴定管一年后应重新检定校正。
14. 参考文献
《药品生产质量管理规范》(2010版)
《化验室分析仪器确认管理规程》
《设备维护保养管理规程》
《设备管理规程》
SMP-QC-004-F001-00:《检验仪器使用日志》SMP-QC-004-F002-00:《检验仪器使用记录》SMP-QC-004-F003-00:《检验仪器维护保养记录》SMP-QC-004-F004-00:《色谱柱使用日志》。