检验仪器确认管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程一、目的和依据目的：规范检验仪器确认和检验方法验证管理，提高检验过程的准确性和可靠性。
依据：1.《计量法》等法律法规；2.国家及行业标准；3.技术规范和相关文件。
二、适用范围本规程适用于公司所有涉及检验的仪器、设备和检验方法。
涉及到产品检验、原材料检验、过程监控等环节，都需要按照本规程进行仪器确认和方法验证。
三、术语和定义1.检验仪器确认：对检验仪器进行校验和验证，确定其符合检验要求的过程。
2.检验方法验证：通过试样和标准样品的比对，验证检验方法的准确性和可靠性的过程。
四、检验仪器确认管理要求1.仪器确认周期：根据仪器的使用频率和精度要求确定确认周期，原则上不得超过一年。
2.确认方式：通过内部校验、外部校验或第三方校验等方式进行仪器确认。
3.校验记录：所有仪器校验都必须记录，包括校验日期、校验结果、校验人员等信息。
校验不合格的仪器必须停止使用，并进行维修或更换。
4.校验数据分析：对校验结果进行分析，评估仪器的准确性和稳定性。
如发现仪器的准确性不符合要求，应及时采取措施予以调整。
5.仪器保养：定期进行仪器的清洁、维护、调整等工作，确保仪器处于良好的工作状态。
6.仪器操作规程：编制仪器操作规程，明确仪器的正确操作步骤和注意事项。
五、检验方法验证管理要求1.验证对象：对新开发的检验方法、修改的检验方法、变更的仪器等进行验证。
2.验证计划：编制验证计划，明确验证的目标、方法和时间节点。
3.验证样品：采用有代表性的样品进行验证。
对于需要标准样品的情况，必须采用合格的标准样品进行比对。
4.验证记录：对验证过程进行详细记录，包括验证方法、验证结果、验证人员等信息。
验证不合格的方法必须进行修订，再次验证直到合格为止。
5.验证数据分析：对验证结果进行数据分析，评估方法的可靠性和准确性。
如发现方法不可靠或不准确，应重新制定验证计划，进行更正和验证。
六、管理措施1.责任分工：明确仪器确认和方法验证的责任人员，确保责任落实到人。
检验仪器确认标准操作规程
检验仪器确认标准操作规程检验仪器确认标准操作规程一、目的：为了确保检验仪器的准确性和可靠性，制定本操作规程，对检验仪器的确认标准进行规范和统一。
二、范围：适用于所有需要进行检验仪器确认的单位。
三、术语和定义：1. 检验仪器：指用于定量或定性检验的仪器，包括仪表、计量器等。
2. 确认：指通过检验仪器的内部校准或与标准样品对比等方法，验证检验仪器准确性和可靠性的过程。
四、操作程序：1. 确认周期：根据检验仪器的精度和使用频率确定确认周期，一般为每年一次或根据需要灵活调整。
2. 确认内容：(1) 仪器是否正常工作，并进行基本功能测试。
(2) 仪器的精度是否满足要求，是否需要进行校准。
(3) 与标准样品进行对比，验证仪器的准确性和可靠性。
3. 确认方法：(1) 内部校准：根据仪器说明书和操作指南，使用内部功能进行校准。
(2) 标准样品对比法：选择合适的标准样品，与检验仪器进行对比测试，验证仪器的准确性和可靠性。
4. 确认记录：(1) 确认日期、确认人员及仪器参数等基本信息。
(2) 校准结果或对比测试记录。
(3) 检验仪器的准确性和可靠性评价及结论。
5. 确认结果评价：(1) 确认结果评价分为合格和不合格两种情况。
(2) 若检验仪器通过确认，评为合格；若检验仪器不符合要求，评为不合格。
(3) 对不合格的检验仪器，应及时修理或更换，并重新进行确认。
6. 确认结果的应用：(1) 通过确认的检验仪器可以正常使用。
(2) 对于不合格的检验仪器，暂停使用，并按照质量管理体系的要求进行处理。
(3) 对于连续多次不合格的检验仪器，应进行深入分析，找出原因并采取措施进行改进。
五、操作要点：1. 确认人员应具备相关的仪器操作和校准的知识和技能。
2. 确认前，应检查确认所需的标准样品和校验装置是否正常。
3. 确认前，应对仪器进行清洁和维护，确保仪器的正常工作状态。
4. 确认过程中，应按照操作规程的要求进行操作，确保操作的准确性。
分析仪器确认管理规程
！@#￥# GMP文件1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 内容4.1 分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
仪器仪表校验管理规程
仪器仪表校准、校验管理规程1 目的对仪器、仪表进行管理和校正，确保仪器、仪表的精确度和准确度能满足其使用要求。
2 范围化验室用于成品、半成品和原材料主要检测的仪器、仪表。
3 职责3.1 质量控制（化验室）：按照本规范作业。
3.1.1 对新进设备结构及性能做验收判定。
对仪器、仪表进行管理和校正，确保仪器、仪表精确度和准确度能满足其使用要求。
3.1.2 负责仪器、仪表统计和制定校验计划；负责仪器、仪表的外校，并对校正的记录进行保管存档；负责对仪器、仪表的使用和维护后的状况进行检查确认。
3.1.3 负责理化室检测仪器和仪表的使用、维护和保养；并对仪器、仪表出现异常时的反馈、处理。
4 内容4.1 仪器、仪表校验。
4.1.1 依据仪器、仪表的使用频率、情况变化等来设定校验周期。
4.1.2 所有化验室用于检测原料、半成品和成品的主要检测仪器、仪表都必须附有产品合格证并经过校准后方能使用，所有校验记录连同通化（集安）市计量测试所校验合格颁发的合格证书一起归档到记录文件。
4.1.3 每年汇编监控仪器、仪表年度校验清单及校验计划填写“仪器、仪表检定计划表”。
4.1.4 新购进的定量检测仪器、仪表（如温度表、天平等）需经校验合格后方投入使用，经过校验合格的仪器、仪表要求贴上标签，标签上注明名称、校准日期、校准单位、负责人、有效值。
4.2 校正实施4.2.1 校验期限临近，需在指定日期前将仪器、仪表送交校正单位。
4.2.2 当仪器、仪表出现以下情况之一时，应立即停止使用，并送交校正人员校验或处理：1）受到损伤、摔落或破坏时；2）校验标签残缺不清或遗失时；3）对其准确度表示怀疑时。
4.2.3 对不作为检测功能使用的仪器、仪表,进行免校。
4.2.4 外部检验必须以国家或国际标准体系为依据，且校正单位需提供书面校正报告或说明，由品控部保存。
4.3 不合格管制4.3.1 仪器、仪表检验不合格时，须暂停使用，并拟定校验计划,进行再校验。
仪器仪表的检定和校准管理规程
仪器仪表的检定和校准管理规程1. 目的本规程目的是建立仪器仪表的检定和校准管理办法，对公司内部的所有的仪器仪表进行有效的计量管理，使其能客观正确地反映生产中的实际数据和信息，保证生产的正常进行，保证产品的制造质量。
2. 职责公司质检部负责仪器仪表的检定和校准工作，各个相关部门，主要是使用仪器仪表的部门应配合质检部的计量管理工作。
3. 适用范围公司用于物品的接收、产品的制造、质量检验、验证工作和设备管理工作中的所有的仪器仪表的检定和校准。
4. 内容4.1计量检定和校准是计量管理体系要素中最重要的组成部分，对企业计量设备检定和校准工作实施统一管理是保证计量设备量值统一、准确可靠的重要措施。
4.2生产和检验过程中使用的仪器仪表是精密度很高的设备，仪器仪表是否符合生产的需要，是否能表达实际的信息和数据，对产品的质量起着重要的作用，必须对其进行严格的管理。
4.3 仪器仪表应由公司质检部的质检员负责检定和校准，按照计量器具的分类进行检定和校准的管理；4.4 仪器仪表按照生产的需要，安排定期的大修，属于主要的仪器仪表，大修内容要归入设备档案；4.5 公司所有的仪器仪表，按照计量管理的原则，每年应由质检员组织实施定期的年检；4.6 公司所有的仪器仪表，由质检员负责建立仪器设备台帐，标明设备名称、型号、购置年限、放置位置、计量管理等级、负责人等内容；4.7 对于公司自己实施的计量校验工作中所使用的标准工具，必须加强维护、保养和定期检验，按照说明书的要求进行贮存和保管；4.8 进行校验的人员必须经过相应的培训，具有适当的资格证明；4.9 对于校验不合格的仪器做修理或更换，需要报废的仪器仪表由使用部门填写报废申请，按照公司的相应管理规程实施报废程序。
检验科重要仪器设备使用规程
检验科重要仪器设备使用规程第一章总则第一条为了确保检验科仪器设备的正常运行和有效使用，提高检验科工作质量和效率，制定本规程。
第二条本规程适用于所有检验科仪器设备的使用和管理。
第三条仪器设备使用人员应严格按照本规程执行，确保设备的安全、准确和高效运行。
第二章仪器设备的保管与维护第四条所有仪器设备在领用之前，必须进行登记并进行财物管理编号，并做好相关资料的备案工作。
第五条仪器设备保管人员应负责设备的日常管理和保养工作，确保设备的正常运行。
第六条仪器设备保管人员应定期检查设备的使用情况，及时发现问题，并进行相应的维修和更换。
第三章仪器设备的使用原则第七条仪器设备使用人员应熟悉设备的使用说明和操作方法，并按照规定进行操作。
第八条在使用仪器设备时，应注意操作规程，杜绝盲目操作和违反操作规定的行为。
第九条仪器设备使用人员应按照设备的使用规定，合理安排仪器的使用时间和使用范围，确保设备能够长期运行。
第四章仪器设备的日常维护第十条仪器设备使用人员应定期清洁和保养设备，确保设备表面和内部的清洁和卫生。
第十一条仪器设备使用人员应及时更换设备的易损件和老化部件，以保证设备的正常运行。
第十二条仪器设备使用人员应定期进行设备的校准和检测，确保设备的测量精度和准确性。
第五章仪器设备的故障处理第十三条仪器设备出现故障时，使用人员应及时停止使用，并按照规定的程序进行故障处理。
第十四条仪器设备出现故障时，使用人员应及时报修，并配合维修人员进行检修和维护工作。
第六章仪器设备的更新和淘汰第十五条仪器设备达到使用寿命或无法继续使用时，应及时进行更新或淘汰，并做好设备报废手续。
第七章仪器设备的安全管理第十六条仪器设备使用人员应严格遵守设备的安全操作规程，杜绝违规操作和危险操作。
第十七条仪器设备使用人员应定期参加安全培训，提高安全意识和操作技能。
第八章附则第十八条本规程自颁布之日起执行，如有需要修改，应经检验科负责人同意后方可进行。
第十九条本规程解释权归检验科所有，如有疑问或问题，请及时与检验科负责人联系。
计量仪器、设备的检定、校准的标准操作规程
标准操作规程目的：建立一个计量仪器、设备的检定、校准的标准操作规程,确保仪器准确. 范围：所有计量仪器、设备。
责任者：质量控制部、质量管理部、计量员。
规程：为加强对计量仪器、设备的管理，确保出示数据和量值的准确可靠,特对检定、校准工作作如下规定:1。
检验中必须检定、校准的计量测试仪器设备可分为三类：列入国家强制检定目录品种（下称强检品种）；非强检须由企业规定周期自行检定的品种;由使用人在领用时作一性检定,校准的品种.2。
属于国家规定的强制检定的品种，在政府未授权自行检定前，由企业组织人员单独造册,报计量部门,安排检定周期，施行强制检定。
根据本企业目前工作及使用状况，列入强检的品种有:天平、酸度计、分光光度计（包括紫外、红外、荧光、原子吸收分光光度计）、高效液相色谱仪、气相色谱仪、旋光仪、玻璃液体温度计等。
详细操作见“计量管理办法”中的相关规定。
3. 非强检，但须由企业规定周期自行检定的仪器，其检定应严格按《中国药典》附录有关规定或该仪器说明书进行。
检定周期应由仪器、设备的计量性能，使用环境条件及频繁程度等因素确定。
属于此类品种并初步确定检定周期的有：永停滴定仪（一年）、片剂溶出度测定仪（二年)、片剂崩解仪（一年）等。
4. 由使用人在领用时作一次性检定、校准的品种，主要是指用于容量分析的玻璃仪器，包括滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等。
领用后须作校正，合格方能使用.校正方法及允许误差应按有关规定进行.为提高校正的合格率，采供部要把好质量关，质量过不了关的厂家的产品或低于一等品产品均不得采购。
标准操作规程5。
凡新进购（特别是进口的)或经修复后的仪器设备，均应检定合格（并确定检定周期后）后方能使用。
6. 检定结束后，应对被检的仪器设备做出是否合格、能否使用的明确结论并在仪器设备上标以醒目标志。
几属强检品种并由法定计量部门检定的,或非强检品种由企业根据《中国药典》有关规定检定的应贴有合格证。
仅根据说明作一般性测试检定，证明其正常者的一般仪器设备均应贴上使用证。
验证与确认管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。
二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。
三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。
四、正文内容：1、确认、验证和再验证的定义1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
2、验证管理的组织机构及职责2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。
质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。
2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构）2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。
2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。
2.2.3检验方法（含仪器）验证小组：质量控制部负责人担任组长，质量控制部、质量保证部相关人员参加。
2.3验证委员会及各相关部门工作职责2.3.1验证委员会的工作职责：2.3.1.1审批验证方案、验证总计划、验证立项申请。
2.3.1.2指导验证工作的开展，培训验证人员。
2.3.1.3审核、批准验证报告。
设备确认与验证管理规程
目的：建立一个规范的确认与验证管理规程。
范围：本规程适用于确认与验证的管理。
责任：验证小组成员对本规程实施负责。
正文：1、定义：1.1验证：有文件证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.2确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.3系统：相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体2、验证/确认的意义：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，采用经过验证的生产工艺、规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证/确认状态，是现代药品生产管理的重要手段。
3、验证/确认的原则3.1验证/确认准则应保证药品在开发、制造和管理上每项主要操作是可靠的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
能够达到生产出预期质量的产品。
3.2根据GMP的要求，确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
3.3确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。
4、验证/确认的适用范围4.1在实施GMP的过程中，物料、生产技术、质量、设备等方面都涉及到验证/确认。
4.2验证/确认主要包括以下几方面：空调净化系统、工艺用水系统、灭菌系统、关键设备、清洁方法及消毒效果、产品工艺、无菌药品包装容器的密封性、检验方法等。
4.3采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。
4.4任何会直接或间接影响产品质量的因素，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房）、生产工艺、检验方法及辅助设施等其它因素发生变更时，应进行验证和确认。
4.5 关键的生产工艺和操作规程如无菌生产工艺培养基灌装试验、药液滤过系统等，应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4.6关键设备如空气净化系统、制水系统、无菌生产中使用的灭菌设备等应定期进行再验证，确保持续保持验证状态。
实验室仪器设备检定校准操作规程
计量检验仪器设备检定、校准管理规程一、目的为了对计量检验仪器设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检验仪器设备正常、稳定的工作，以保证检测数据准确、有效，制定本管理规程。
二、适用范围本规程适用于计量检验仪器设备的检定、校准管理。
三、职责QC检验人员：确保校准检查工作能够及时执行，使用前检查仪器是否在校准有效期内，进行仪器的开机校准工作。
设备管理部：负责计量仪器设备的统计、编号、标志管理。
负责计量检验仪器设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。
设备管理部部长：监督本规程的实施。
QC主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。
质量管理部部长：负责本规程的批准执行。
四、内容1.检验仪器设备的检定、校准管理1.1检验仪器设备的检定、校准分为外部检定校验和内部校准。
外部检定校验由具有计量检定资质的单位执行；内部校准主要针对必须进行开机校准才能运行的仪器的校准，该校准由QC检验员进行。
2.外部检定、校准的管理2.1计量检验仪器设备必须按照国家和公司统一要求进行计量检定及校准。
2.2质量管理部QC检验员每年年底对下年度需要购进并校准的玻璃器具（容量瓶、移液管等）提出计划，报设备管理部计量管理员备案。
2.3质量管理部确定需要进行检定校验的计量检验仪器设备目录、检定方式（见附表），且每年一次进行跟踪和修改。
2.4设备管理部计量管理员负责编制检验用仪器设备的年度计量检测计划表，按计划定期组织进行检定或校准。
在距检定日期一个月或半个月以前，由计量管理员统安排检定及校准，相关记录及校准部门出具的鉴定证书或校验证书由计量管理员统一保管。
2.5检验仪器设备的标识2.5.1经检定、校准合格的检验仪器设备，正常使用期间，均使用绿色的“合格”标识。
且标识完好。
2.5.2标识粘贴在仪器设备的明显位置以表明其状态，标识上有仪器设备的检定编号及有效期。
2.6计量检验仪器设备的使用2.6.1计量检验仪器设备投入使用前，必须经过检定或校准。
实验室仪器确认管理规程
文件制修订记录1目的建立实验室设备的的确认程序，用于确保仪器适用于预期应用。
2适用性本规程适用于实验室使用的B类和C类仪器设备。
3上级文件NA4术语定义术语定义见科技园术语定义表5职责QC部经理：➢监督实验室设备的确认➢负责实验室设备确认方案的审核➢检查实验室设备确认涉及的文件记录的符合性理化组主管/微生物组主管：➢负责实验室设备确认方案的起草。
➢负责实验室设备确认的实施6参考文献6.1 《中华人民共和国药典》现行版6.2 《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》2010年版7内容7.1 实验室仪器设备分类7.1.1 Ａ类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
例如：磁力搅拌器，离心机，摇床。
7.1.2 Ｂ类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
例如：熔点仪，分析天平，ＰＨ计，折射仪，滴定仪，干燥箱等。
此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验ＳＯＰ。
7.1.3 Ｃ类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪，等等。
此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护 SOP。
7.2 确认实施7.2.1 验证总计划：分析仪器确认和验证与其他确认活动一样，应按照公司确认或验证总计划进行管理和实施。
确认或验证总计划全面介绍了公司确认的方针策略，组织实施，以及确认活动的范围包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程，分析方法，计算机系统等；再确认、变更控制的要求，计划和时间安排也是确认或验证总计划的重要内容。
7.2.2 确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。
检验用仪器设备管理规程
标题：检验用仪器设备管理规程检验用仪器设备管理规程1 目的建立公司检验器具的管理制度，以确保检验数据的准确性。
2 范围公司所有检验器具的管理。
3 责任者质量技术部QA主管、设备管理员、生产制造部车间主管、各相关检验操作人员对本制度的实施负责。
4 程序4.1 公司检验用仪器、仪表按价值分类管理，质量技术部负责日常管理及维护保养。
4.2 检验仪器、设备由质量技术部提出计划，采购部门采购员负责采购。
国家规定禁止使用的检验仪器、设备或无合格证的检验仪器、设备，不准采购。
4.3 新购检验仪器、设备由质量技术部验收，需相关使用部门协助验收的应予协助，质量技术部负责联系本市计量局检定。
4.4 公司检验仪器按价值分类管理：4.4.1 2000元以上的检验设备建档后，由生产制造部和质量技术部双重管理。
4.4.2 2000元以下的检验仪器、设备档案由质量技术部设备管理员负责管理。
4.4.3 检验用仪器、仪表等应分类进行编号。
4.4.4 检验用仪器、设备设明细表（分类填写）。
4.4.5 检验用仪器、设备档案内容：a 仪器名称、编号、规格、安装地点、开始使用日期、附件名称及规格、运行条件、出厂合格证、仪器图纸资料、计量仪器卡片；b 仪器、设备送检日期、检验合格证；检定记录等；c 检验仪器、设备检修日期、检修内容、检修人、验收人、使用条件、地点变动记录等；4.4.6 精密仪器实行定人操作，并经过培训。
4.4.7 检验设备定期由本市计量局检定，合格的检验仪器、设备应领取合格证，不合格者须经专业技术人员修理并检定合格后方可使用，对无法修复的检验仪器、设备，经质量技术部经理报总经理室审批后可报废处理。
4.4.8 检验用仪器、设备，应将检验合格证贴在仪器上。
合格证上注明效期和检定日期，并在合格证有效期内使用。
4.4.9 设备管理员应每月对检验仪器、设备进行清查一次，做到帐、卡、物齐全，发现问题（如：丢失、损坏不报等）应追究检验仪器、设备管理员、操作者的责任。
检验科仪器管理制度
检验科仪器管理制度
1、各种检测仪器按医疗器械进行登记，专人保管，定期检修保养和按规定办理报销、报废手续。
2、精密仪器，设专柜存放，实行定人使用、保养、保管责任制。
无关人员一律不得使用。
3、各种精密仪器、器械，须经校正合格后使用，计量仪器应按市技术监督局规定每年实行强制检定。
4、新购仪器、器械、经检测验收合格后使用，不熟悉仪器性能者不能独立操作，无维修知识和技能者不得随意拆卸检修。
5、各种仪器在使用中必须严格按照操作规程，严格保养程序，经常保持仪器处于灵敏状态。
仪器室内严禁存放挥发性、腐蚀性的化学物质，注意防潮和防暴晒。
检验仪器规章制度范本下载
检验仪器规章制度范本下载第一章总则第一条为规范检验仪器的管理和使用，确保检验工作的准确性和公正性，根据相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有涉及检验仪器的部门和人员，包括但不限于仪器管理人员、操作人员等。
第三条检验仪器管理工作应当遵循科学、公正、规范的原则，确保仪器的正常运行和准确性。
第二章检验仪器的购置和验收第四条任何单位或个人购置检验仪器，应当按照国家标准和规定进行选型和采购。
第五条购置的检验仪器应当具有合法的生产、销售和维护保养手续，并应当具备相应的检验合格证明。
第六条检验仪器购置后，应当进行验收，包括检查外观是否完好、功能是否正常等，验收合格后方可投入使用。
第三章检验仪器的保养和维护第七条检验仪器的日常保养工作应当由专门人员负责，包括清洁、校准、维修等。
第八条定期对检验仪器进行校准，确保仪器的准确性和稳定性。
第九条对发现故障的检验仪器，应当及时维修或更换配件，确保仪器的正常使用。
第四章检验仪器的使用第十条使用检验仪器的操作人员应当经过培训合格，并持有相应的操作证明。
第十一条在使用检验仪器时，应当严格按照操作手册和程序操作，确保测量数据的准确性和真实性。
第十二条对涉及关键数据的检验仪器，应当建立使用记录，并保存一定期限。
第五章检验仪器的处置第十三条对报废、损坏或不再使用的检验仪器，应当进行规范处理，包括分类、清理、处置等。
第十四条严禁私自处理检验仪器，必须经过相关程序和审批后方可处置。
第六章监督检查第十五条检验仪器管理工作应当接受上级部门的监督和检查，确保规章制度的贯彻执行。
第十六条对发现违反规章制度情况的单位或个人，应当及时整改并追究责任。
第七章附则第十七条对于本规章制度中未涉及的事项，参照有关法律法规执行。
第十八条本规章制度自发布之日起生效，如有修订，须经相关程序审批后执行。
以上为《检验仪器规章制度》的范本，仅供参考。
愿其能对检验仪器管理工作有所帮助。
化验室试验仪器设备检定规程
化验室试验仪器设备检定规程1. 引言为了保证化验室试验仪器设备的准确性和可靠性，提高试验结果的科学性和可比性，制定本规程。
本规程适用于化验室试验仪器设备的检定、校准和验证。
2. 检定的目的试验仪器设备检定的目的是验证仪器设备的准确性和可靠性，判断其适用范围，以保证试验结果的准确性和可靠性。
通过检定，可以发现仪器设备存在的问题并及时采取措施修复或更换。
3. 检定的内容试验仪器设备的检定内容主要包括以下几个方面：1.准确性：验证仪器设备测量结果与已知标准值之间的偏差，包括线性误差、零点误差和滞后误差等。
2.精确度：检验同一样品在不同时间、不同操作者和不同仪器上所得结果的一致性。
3.稳定性：验证仪器设备在长时间使用过程中的稳定性和可靠性。
4.环境适应性：检测仪器设备在不同温度、湿度和压力条件下的表现和适应能力。
5.抗干扰性：测试仪器设备在电磁辐射、振动和外界干扰之下的工作表现和抗干扰能力。
4. 检定的方法试验仪器设备的检定方法需要根据具体的设备类型和检定内容进行选择，以下是一些常用的检定方法：1.标准校准法：通过使用已知准确度较高的标准仪器设备对待检设备进行校准，比较两者之间的测量结果。
2.对比法：将待检设备与已知准确度较高的参考设备进行对比，验证待检设备的准确性。
3.验证法：通过对待检设备进行多组不同条件下的重复测量，验证设备的测量结果的稳定性和一致性。
4.质量控制图法：利用质量控制图对待检设备的测量结果进行统计分析，判断设备的稳定性和可靠性。
5. 检定记录和报告试验仪器设备的检定记录和报告应包括以下内容：1.仪器设备的基本信息，包括设备名称、型号、出厂编号等。
2.检定时间和地点。
3.检定的目的和内容。
4.检定的方法和步骤。
5.检定的结果，包括准确度、精确度、稳定性等指标的测量结果和判断。
6.发现的问题和不合格项的处理。
7.检定人员的签名和日期。
8.检定报告的编制和保存。
6. 检定周期和频率试验仪器设备的检定周期和频率应根据设备的使用情况、环境条件和要求的准确性进行确定，一般包括以下几个方面：1.新购设备的检定：对新购设备应在使用前进行首次检定，以确保设备的准确性和可靠性。
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检验仪器确认管理规程
目的：建立实验室检验分析仪器确认管理规程，确保实验室仪器设备安装使用规范、科学，能够提供准确可靠的实验数据。
适用范围：实验室的检验分析仪器和设备
责任人：质量管理部主任、检验员
内容：
1检验仪器设备的分类及要求：（依据实验室的使用需求确定仪器的类别，见附表实验室仪器和设备分类表）
A类：不具备测量功能，通常只需要校准，供应商的技术标准可以满足需求；例如：超声波，离心机，电热板等。
一般通过肉眼观察，需要有正式的观察记录。
B类：仪器具有测量功能，仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准；例如：熔点仪，分析天平，pH计，滴定仪，干燥箱等。
此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C类：仪器包括硬件和控制系统（固件或软件），需要对仪器的功能要求、操作参数、系统配置等详细描述。
例如：紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，红外光谱仪等。
此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。
2确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。
确认方案应对确认各个阶段（设计确认，安装确认，运行确认和性能确认）的要求进行规定，C类仪器应准备单独的确认方案；简单仪器，所有阶段可以包含在同一个方案中。
确认方案中，应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，通常确认方案要包括以下内容：确认目的；确
认过程的职责；仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能；设计确认的程序和接受标准；安装确认的程序和接受标准；运行确认的程序和接受标准；性能确认的程序和接受标准；仪器的校准要求；确认过程的培训，包括使用，校准和维护的培训；相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程；确认过程中偏差的处理；确认报告的编写。
3安装确认（IQ）：提供文件性的证明，用以确认仪器室按照规定的仪器安装的，并且安装环境满足运行要求。
并且检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。
3.1交付物检查：检查仪器的型号与订单的一致，仪器配件，软件，仪器说明书、合格证、质量保修卡等齐备，没有遗漏和破损。
3.2检查并记录仪器的相关信息：型号，序列号，操作系统的种类和版本号，以及安装房间号等。
应使用表格或安装图。
3.3检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境温湿度，电力系统，压缩空气等。
3.4仪器的安装：包括硬件和软件的安装。
确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。
3.5网络和数据存储：需要连接网络或者数据存储器的仪器，应安要求进行连接，并检查其功能。
3.6清洁：安装时去除设备在制造过程中用到的添加剂并除去所有设备上的异物。
3.7电脑、打印机的确认，仪器配置的电脑及打印机。
4运行确认（OQ）：测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。
运行确认的草案应包含测试项目，详细地测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。
4.1校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。
校验范围应满足用户使用的范围。
4.2仪器功能测试：需要使用的仪器功能都应该被测试，特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能。
4.3报警测试，通过测定结果观察仪器的可靠性。
4.4操作系统登录权限的功能测试。
4.5数据安全性测试。
4.6培训，人员的现场培训能否满足仪器的运行、维护要求。
5 性能确认（PQ）：确认仪器能够按照用户需求持续运行。
5.1 法规要求。
5.2 测试功能的关键程度。
5.3 仪器供应商的推荐。
5.4 仪器的操作环境。
5.5 仪器本身的稳定性，或基于此类仪器的历史数据分析。
5.6 每年应进行1~2次仪器性能测试，确保仪器在使用过程中性能稳定、可靠。
6 确认报告：所有测试项目完成后，应由确认人员根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。
确认报告主要包括以下内容：
对确认结果的总结概述；设计确认，安装确认，运行确认和性能确认的结果和记录；确认支持性文件；对确认过程中偏差的总结；确认结论，清晰的阐述仪器是否满足使用要求；仪器操作程序，校验频率、项目及接受标准，维护内容和频率，以及人员的职责应在SOP中详细规定；使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录；仪器再确认的要求：根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据规定再确认的周期。
7 再确认：定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
A：仪器变更等引起的再确认
当仪器有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认。
再确认应按照要求准备确认方案和报告。
1经历重大维修，或更换关键部件；
2仪器的安装地点需要变化；
3软件或硬件升级；
4由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。
B：定期再确认：目的是为了提供证明在仪器使用过程中，仪器本身或使用环境的变化（有意的或无意的）没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性。