检验仪器确认管理规程
检验仪器确认标准操作规程
检验仪器确认标准操作规程
检验仪器确认标准操作规程
一、目的：为了确保检验仪器的准确性和可靠性，制定本操作规程，对检验仪器的确认标准进行规范和统一。
二、范围：适用于所有需要进行检验仪器确认的单位。
三、术语和定义：
1. 检验仪器：指用于定量或定性检验的仪器，包括仪表、计量器等。
2. 确认：指通过检验仪器的内部校准或与标准样品对比等方法，验证检验仪器准确性和可靠性的过程。
四、操作程序：
1. 确认周期：根据检验仪器的精度和使用频率确定确认周期，一般为每年一次或根据需要灵活调整。
2. 确认内容：
(1) 仪器是否正常工作，并进行基本功能测试。
(2) 仪器的精度是否满足要求，是否需要进行校准。
(3) 与标准样品进行对比，验证仪器的准确性和可靠性。
3. 确认方法：
(1) 内部校准：根据仪器说明书和操作指南，使用内部功能进行校准。
(2) 标准样品对比法：选择合适的标准样品，与检验仪器进行对比测试，验证仪器的准确性和可靠性。
4. 确认记录：
(1) 确认日期、确认人员及仪器参数等基本信息。
(2) 校准结果或对比测试记录。
(3) 检验仪器的准确性和可靠性评价及结论。
5. 确认结果评价：
(1) 确认结果评价分为合格和不合格两种情况。
(2) 若检验仪器通过确认，评为合格；若检验仪器不符合要求，评为不合格。
(3) 对不合格的检验仪器，应及时修理或更换，并重新进行确认。
6. 确认结果的应用：
(1) 通过确认的检验仪器可以正常使用。
(2) 对于不合格的检验仪器，暂停使用，并按照质量管理体系的要求进行处理。
(3) 对于连续多次不合格的检验仪器，应进行深入分析，找出原因并采取措施进行改进。
检测仪器校验管理规范
检测仪器校验管理规范
标题：检测仪器校验管理规范
引言概述：检测仪器校验管理是保证检测结果准确性和可靠性的重要环节。本文将从仪器校验的目的、流程、频率、记录和责任等方面进行详细阐述，匡助机构和个人建立科学规范的仪器校验管理体系。
一、校验目的
1.1 确保仪器准确性：通过校验，检测仪器的准确性能够得到验证，保证检测结果的可靠性。
1.2 确保仪器稳定性：校验可以及时发现仪器的漂移和波动情况，确保仪器的稳定性。
1.3 保证检测质量：仪器校验是保证检测质量的前提，惟独准确可靠的仪器才干产生准确可靠的检测结果。
二、校验流程
2.1 制定校验计划：根据仪器的使用频率和重要性，制定合理的校验计划，包括校验的时间、频率和方法。
2.2 实施校验操作：校验操作应按照标准程序进行，包括校验仪器的各项参数、功能和性能。
2.3 记录校验结果：对每次校验的结果进行记录，包括校验日期、校验人员、校验参数和结果等信息。
三、校验频率
3.1 定期校验：对于常用的检测仪器，应按照规定的频率进行定期校验，普通为每月或者每季度一次。
3.2 事件校验：当发生仪器故障、维修、挪移或者重要参数变化时，应及时进行事件校验，确保仪器的准确性。
3.3 首次校验：新购买或者安装的仪器应进行首次校验，确认其性能和准确性符合要求。
四、校验记录
4.1 建立档案：对每台检测仪器建立档案，包括仪器的型号、出厂编号、购置日期、校验记录等信息。
4.2 保存记录：校验记录应保存完整，便于查阅和追溯，确保校验的全程可追溯。
4.3 定期审查：定期对校验记录进行审查，及时发现问题并进行处理，确保校验管理的有效性。
仪器仪表校验管理规程
仪器仪表校准、校验管理规程
1 目的
对仪器、仪表进行管理和校正，确保仪器、仪表的精确度和准确度能满足其使用要求。
2 范围
化验室用于成品、半成品和原材料主要检测的仪器、仪表。
3 职责
3.1 质量控制（化验室）：按照本规范作业。
3.1.1 对新进设备结构及性能做验收判定。对仪器、仪表进行管理和校正，确保仪器、仪表精确
度和准确度能满足其使用要求。
3.1.2 负责仪器、仪表统计和制定校验计划；负责仪器、仪表的外校，并对校正的记录进行保管存档；负责对仪器、仪表的使用和维护后的状况进行检查确认。
3.1.3 负责理化室检测仪器和仪表的使用、维护和保养；并对仪器、仪表出现异常时的反馈、处理。
4 内容
4.1 仪器、仪表校验。
4.1.1 依据仪器、仪表的使用频率、情况变化等来设定校验周期。
4.1.2 所有化验室用于检测原料、半成品和成品的主要检测仪器、仪表都必须附有产品合格证并经过校准后方能使用，所有校验记录连同通化（集安）市计量测试所校验合格颁发的合格证书一起归档到记录文件。
4.1.3 每年汇编监控仪器、仪表年度校验清单及校验计划填写“仪器、仪表检定计划表”。
4.1.4 新购进的定量检测仪器、仪表（如温度表、天平等）需经校验合格后方投入使用，经过校
验合格的仪器、仪表要求贴上标签，标签上注明名称、校准日期、校准单位、负责人、有效值。4.2 校正实施
4.2.1 校验期限临近，需在指定日期前将仪器、仪表送交校正单位。
4.2.2 当仪器、仪表出现以下情况之一时，应立即停止使用，并送交校正人员校验或处理：
1）受到损伤、摔落或破坏时；
验证与确认管理规程
xxxx 有限公司GMP管理文件
一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文
1、定义
1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
实验室仪器设备检定校准操作规程
计量检验仪器设备检定、校准
管理规程
一、目的
为了对计量检验仪器设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检验仪器设备正常、稳定的工作，以保证检测数据准确、有效，制定本管理规程。
二、适用范围
本规程适用于计量检验仪器设备的检定、校准管理。
三、职责
QC检验人员：确保校准检查工作能够及时执行，使用前检查仪器是否在校准有效期内，进行仪器的开机校准工作。
设备管理部：负责计量仪器设备的统计、编号、标志管理。负责计量检验仪器设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。
设备管理部部长：监督本规程的实施。
QC主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。
质量管理部部长：负责本规程的批准执行。
四、内容
1.检验仪器设备的检定、校准管理
1.1检验仪器设备的检定、校准分为外部检定校验和内部校准。外部检定校验由具有计量检定资质的单位执行；内部校准主要针对必须进行开机校准才能运行的仪器的校准，该校准由QC检验员进行。
2.外部检定、校准的管理
2.1计量检验仪器设备必须按照国家和公司统一要求进行计量检定及校准。
2.2质量管理部QC检验员每年年底对下年度需要购进并校准的玻璃器具（容量瓶、移液管等）提出计划，报设备管理部计量管理员备案。
2.3质量管理部确定需要进行检定校验的计量检验仪器设备目录、检定方式（见附表），且每年一次进行跟踪和修改。
2.4设备管理部计量管理员负责编制检验用仪器设备的年度计量检测计划表，按计划定期组织进行检定或校准。在距检定日期一个月或半个月以前，由计量管理员统安排检定及校准，相关记录及校准部门出具的鉴定证书或校验证书由计量管理员统一保管。
实验室仪器设备管理规程(含表格)
实验室仪器设备管理规程
（ISO13485-2016/YYT0287-2017）
1.0目的
规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。
2.0适用范围
适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。
3.0引用/参考文件
药品生产质量管理规范（2010年修订）
药品生产质量管理规范实施指南
制药工艺验证实施手册
中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》
《基础设施控制程序》
《标识与可追溯控制程序》
《数据完整性管理规程》
《采购控制程序》
《URS管理规程》
《验收管理规程》
《仪器设备档案管理规程》
4.0职责
4.1质量控制实验室
负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。
4.2QA
负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。
4.3质量部经理
负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。
5.0程序
5.1仪器设备购置
质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。
5.2仪器设备验收
仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。
5.3仪器档案管理
5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。
检验用仪器、设备标准管理规程
目的：建立化验室分析检测用仪器、设备的管理规程。
应用范围：用于分析、检验用的仪器、设备。
责任人：QC
内容
1 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间并由专人负责，存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验隔开，以防止腐蚀气体、水汽腐蚀仪器设备。
2 精密仪器室和分析仪器室内应有恒温、恒湿装置，保证室内温度在15～25℃，相对湿度≤75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施，其中红外实验室的室温应控制在15~30℃，相对湿度应小于65%，适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。。
3 在精密仪器室和分析仪器室附近要有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的场所，温度在15～30℃，相对湿度≤75%为宜。
5 烘箱、高温炉应在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
6 较大仪器应固定位置不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘，小型号仪器可直接放在柜中。
7 分析用仪器的量程、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。
8 仪器设备均应建立《设备仪器台账》（TABLE-ZL-JY014-1）及《仪器设备档案》（TABLE-ZL-JY017-1）。所有仪器设备均应安装完好，取得计量检定合格证后方可使用。
9 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对经常不用的仪器应经常通风，以达到除湿目的。
10 各种检验仪器设备均应制定书面使用、维护、清洁规程。
11 使用人应熟悉操作规程和仪器性能，按操作规程进行操作，做好《仪器使用记录》（TABLE-ZL-JY015-3）。
检验设备管理制度
检验设备管理制度
检验设备管理制度1
第一条目的
本标准规定了检验仪器设备管理工作的基本要求。
第二条适用范围
本标准适用于检验室仪器设备。
第三条职责
技术研发部负责人负责本标准的实施。
检验员：负责仪器设备档案的管理。
第四条内容
第一款仪器设备的档案管理
由行政部档案管理员负责仪器设备档案的统一管理。
（一）仪器、设备均应建立设备档案。
（二）仪器设备的档案应设专人专柜管理。
（三）仪器设备档案应包括的内容照《设备技术档案管理程序》执行。
（四）仪器设备的原始档案资料持有者有义务上交归档，不得存放于个人手中。
（五）档案使用需办理借阅手续，严格管理。
第二款仪器设备的存放环境
（一）精密仪器存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。
（二）精密仪器室内应有空调装置，保证室内温度、湿度相对恒定，每日作两次温、湿度记录。室内应避光，通风良好。
（三）精密仪器室附近应配有相应的消防器材，以备随时使用。
（四）天平及其他仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
（五）烘箱、高温炉应放在不易燃烧或坚固台面上。
（六）较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
第三款仪器设备的管理
（一）分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作适应。如精密度达不到要求，应及时维修、更换或报废。
（二）仪器设备安装完好，应经过验证，且精密仪器应有计量检定合格证，否则不得使用。
（三）精密仪器应注意防潮，及时更换干燥剂。对不常用的仪器应经常除湿并保证每月通电一次。
检测仪器校验管理规范
检测仪器校验管理规范
标题：检测仪器校验管理规范
引言概述：检测仪器在各行业中扮演着重要角色，为确保检测结果的准确性和可靠性，需要对检测仪器进行定期的校验和管理。本文将从校验管理规范的角度出发，介绍如何规范地进行检测仪器的校验管理。
一、校验仪器选择
1.1 确定校验仪器的种类：根据实际需要和检测仪器的类型，选择合适的校验仪器。
1.2 确保校验仪器的准确性：选用具有国家认可的校验仪器，确保其准确性和可靠性。
1.3 考虑校验仪器的适合范围：根据检测仪器的特点和使用环境，选择适合范围广泛的校验仪器。
二、校验周期设定
2.1 根据规定制定校验周期：根据国家标准或者行业规范，制定检测仪器的校验周期。
2.2 考虑使用频率确定校验频率：根据检测仪器的使用频率和重要性，确定校验的频率。
2.3 针对特殊情况灵便调整校验周期：对于一些特殊情况，如设备频繁挪移或者环境变化较大，可以灵便调整校验周期。
三、校验记录和管理
3.1 建立完善的校验记录系统：建立检测仪器的校验记录系统，记录每次校验的结果和维护情况。
3.2 定期检查校验记录：定期对校验记录进行检查，确保校验工作的及时性和准确性。
3.3 根据记录进行管理决策：根据校验记录的情况，及时进行设备维护、更换或者修理，保证检测仪器的正常运行。
四、校验人员培训
4.1 确保校验人员具有专业技能：对校验人员进行专业培训，确保其具有足够的技能和知识。
4.2 定期进行技能培训和考核：定期组织校验人员进行技能培训和考核，提高其校验能力和水平。
4.3 建立校验人员资质认证制度：建立校验人员的资质认证制度，确保校验人员的专业水平和信誉。
检验仪器操作规程
更改历史
检验仪器操作规程
1.0 目的
为保证检验仪器设备的正常运转，特制定本规程。
2.0 范围
适用于公司与产品质量相关的检验仪器设备的操作、维护保养。
3.0 职责
3.1 研发部会同质量部根据质量管理体系过程和产品特点确定检验仪器设备的操作流程及要求。
3.2 质量部负责编制各检验仪器设备的操作、维护保养规程。
3.3 设备使用人员、管理人员检验仪设备设备的操作、维护保养。
4.0 工作程序
4.1 开机准备
4.1.1 为防止设备误操作，应在使用前对按键符号标记较多、操作繁复的仪器设备的操作流程、按键或模式
等进行识别，必要时形成文件或记录。
4.1.2 为防止数据失真或输出结果不符合要求，检测前应确认设备是否需要设定运行模式或调整参数设置。
4.1.3 如需要其他工装夹具或辅助设备配合使用，应提前准备，完成安装或组合。
4.2 参数设置及状态确认
4.2.1 接通电源，开启设备。
4.2.2 根据检测或运行需要，进行必要的确认或校准，设置好运行模式、参数、时间或显示设定等内容，完
成仪器设备的调整以及状态确认。
4.3 设备运行
4.3.1 运行设备，确认设备正常工作。
4.3.2 设备开始工作，进行检验、测量和/或等待运行结束。
4.2.5 进行观察或读数，必要时记录过程和结果。
4.3.4 运行结束，关闭仪器，切断电源。
4.4 维护保养及注意事项
4.5.1 在使用过程中应注意保护设备，防止损坏。
4.5.2 使用后清理现场，确保环境卫生。
4.5.3 清洁仪器设备表面，对仪器设备以及配合使用的工装夹具、辅助设备进行维护保养。
仪器仪表校准、校验管理规程
一、目的：建立仪器、仪表管理规程，使生产过程中的计量、化验的指标，设备对应产品的工艺控制参数符合国家计量法的要求，确保生产产品的质量在传送过程中的准确一致，并符合GMP相关规定。
二、范围：适用于公司内所有计量用仪器、仪表。
三、责任：设备管理员、QA、计量员。
四、内容：
1.仪器、仪表台账的建立
1.1将公司内所有用于采购、生产、质检、贸易的计量仪器、仪表做专一的台账。
1.2建立仪器、仪表台账，将仪器、仪表划分等级，将其进行分类管理。
1.3分类依据：
A 类仪器、仪表是指有计量保证要求、国家列入强制检定、对产品质量有重大影响的仪器、仪表。对A类仪器、仪表应进行周期检定计划，检定时要严格执行，校准、校验时也要明确规定。A类仪器、仪表规定等级为Ⅰ级
B 类仪器、仪表是指通用的、有准确度要求的、对产品质量有明确影响的仪器、仪表。此类仪器、仪表的检定周期原则上不应超过检定规定的最长周期，如工作需要对其可适当减少检定项目或只作部分检定，可使用校准，经评估测试后可延长校准周期。B类仪器、仪表规定等级为Ⅱ级
C 类仪器、仪表是指国家规定进行一次性检定和国家暂无要求的仪器、仪表。对此类仪器、仪表可在入库验收检定后投入使用，使用过程可进行功能检查。尤其是附在设备上的仪表。C 类仪器、仪表规定等级为Ⅲ级
1.4新购入的仪器、仪表，需增加到《仪器、仪表台账》上，并建立其相关资料，如说明书、合格证、操作手则等的档案。
1.5台账的所有仪器、仪表应与生产要求相配套。
2.仪器、仪表的使用
2.1经过检定或校准、校验合格后的仪器、仪表，在其规定的环境条件下方可使用。
仪器仪表的检定和校准管理规程
仪器仪表的检定和校准管理规程
1. 目的
本规程目的是建立仪器仪表的检定和校准管理办法，对公司内部的所有的仪器仪表进行有效的计量管理，使其能客观正确地反映生产中的实际数据和信息，保证生产的正常进行，保证产品的制造质量。
2. 职责
公司质检部负责仪器仪表的检定和校准工作，各个相关部门，主要是使用仪器仪表的部门应配合质检部的计量管理工作。
3. 适用范围
公司用于物品的接收、产品的制造、质量检验、验证工作和设备管理工作中的所有的仪器仪表的检定和校准。
4. 内容
4.1计量检定和校准是计量管理体系要素中最重要的组成部分，对企业计量设备检定和校准工作实施统一管理是保证计量设备量值统一、准确可靠的重要措施。
4.2生产和检验过程中使用的仪器仪表是精密度很高的设备，仪器仪表是否符合生产的需要，是否能表达实际的信息和数据，对产品的质量起着重要的作用，必须对其进行严格的管理。
4.3 仪器仪表应由公司质检部的质检员负责检定和校准，按照计量器具的分类进行检定和校准的管理；
4.4 仪器仪表按照生产的需要，安排定期的大修，属于主要的仪器仪表，大修内容要归入设备档案；
4.5 公司所有的仪器仪表，按照计量管理的原则，每年应由质检员组织实施定期
的年检；
4.6 公司所有的仪器仪表，由质检员负责建立仪器设备台帐，标明设备名称、型号、购置年限、放置位置、计量管理等级、负责人等内容；
4.7 对于公司自己实施的计量校验工作中所使用的标准工具，必须加强维护、保养和定期检验，按照说明书的要求进行贮存和保管；
4.8 进行校验的人员必须经过相应的培训，具有适当的资格证明；
仪器设备检定、校准和运行检查制度
仪器设备检定、校准和运行检查制度
第一篇：仪器设备检定、校准和运行检查制度
仪器设备检定、校准和运行检查制度
1、仪器设备管理员负责编制仪器设备检定计划、设备量值溯源工作、仪器相关设备的运行检查，并组织实施。
2、对检测结果准确性和有效性有影响的仪器设备，在投入使用前必须对其性能进行确认，对列入强检定目录的计量仪具应进行强制检定；非强制检定器具应进行检定或校准，无法检定或校准仪器应进行自校，无法自校的应采用对比方式；对不提供量值的设备采用功能检查方法。
3、强制和非强制检定计量器具按检定规程中规定的检定周期进行检定。校准仪器根据仪器的使用频繁程度、使用环境、自身的稳定性和可靠性、厂家建议确定校准周期。
4、对检测结果有效性及准确性有重要影响的仪器设备应在两次检定/校准之间应经受运行中的检查，以考察其计量性能。
第二篇：仪器设备校准制度（范文）
仪器设备校准制度
1目的
通过对测量和监控装置的控制，确保检测结果的有效性。2适用范围
适用于生产测量和检验室的产品检验。3职责
3.1 《测量和检验设备周期校准计划》由质量检验部经理负责审核，管理者代表负责审批。
3.2 质量检验部负责制定《测量和检验设备台帐》、《测量和检验设备周期校准计划》，并组织实施。
3.3 各使用部门负责所使用的测量和检测装置的管理。3.4 质量检验部负责测量和检验装置的集中送检。4 工作程序
4.1 管理和校准的组织
4.1.1质量检验部负责对检验装置维护及保养等进行管理。
4.1.2质量检验部负责编制《专用生产测量和监控装置校准》，经管理者代表审批后，作为检定和校准的依据。
设备确认管理制度
设备确认管理制度
一、总则
为规范设备确认管理，保障设备和设备使用人员的安全，提高设备利用率，制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司所有设备的确认管理工作。
三、设备分类
1. 机械设备：包括生产加工设备、搬运设备、起重设备等。
2. 电气设备：包括发电机、电动机、变压器等。
3. 仪器仪表：包括测量仪器、控制仪表等。
4. 其他设备：如办公设备、仓储设备、环保设备等。
四、设备管理责任
1. 设备管理员：负责设备的日常管理和维护工作，包括设备的安全、保养、维修等。
2. 设备使用人员：负责设备的日常使用，按照规定的程序和要求使用设备。
五、设备确认管理程序
1. 设备购置确认：在购置新设备时，由设备管理员参与选择确认设备的适用性和可靠性。
2. 设备验收确认：在设备交付使用前，设备管理员与供应商对设备进行详细检查，确认其质量和性能符合要求。
3. 设备领用确认：使用人员领用设备前，需向设备管理员提出领用申请，并经过审核确认后方可领用。
4. 设备维保确认：设备使用人员需按照设备维保要求进行日常维护，并定期向设备管理员报告维护情况，由设备管理员确认维保工作符合要求。
六、设备确认管理记录
1. 设备购置确认记录：记录设备的购置过程和确认结果。
2. 设备验收确认记录：详细记录设备的验收情况和确认结果。
3. 设备领用确认记录：记录设备领用的申请、审核和确认情况。
4. 设备维保确认记录：记录设备维保的情况和确认结果。
七、设备确认管理监督
1. 设备管理员对设备确认管理工作实行日常监督，并定期进行检查和评估。
2. 公司领导对设备确认管理工作进行定期抽查和检查，发现问题及时处理。
试验仪器设备的计量检定、校准管理制度
试验仪器设备的计量标定、校准、维修管理制度
1 目的
为保证量值传递的可靠和量值的统一，保证检测设备使用的准确无误，保证检测结果的准确性，制定本程序。
2 范围
适用于公司一切对检测结果准确性和有效性有影响的检测设备（包括参考标准）的校准管理。
3 职责
3.1 设备管理员负责校准计划制定和监督实施，并对鉴定证书原件及扫描电子档进行归档保管，并纳入设备日常管理，以便查阅。对于计量合格的设备进行标志化管理，及时贴附相应的计量设备标签；
3.2 各实验室负责人负责校准工作的核实工作，并参与校准证书的验收工作，及检测设备的标志化管理。保存好由设备管理员处领取的计量证书复印件，如有丢失，应及时通知设备管理员，配合设备管理员做好重新审查发放工作；
3.3 所有工作实行责任制，各负责人应严格按照本制度约束的内容配合工作。
4 流程
4.1 设备的计量标定
4.1.1 对于试验仪器设备的首次计量，由实验室提出申请，检测部指定有一定能力和信誉的计量检测机构对部分试验室检测设备进行统一计量；对于日常计
量设备由设备管理人员通知涉及计量的设备所在实验室负责人集中整理，放置到待计量区域，并填写《设备交接单》（见附件1）。
4.1.2 计量完毕，设备管理员将所有证书收集后归档，扫描成电子档保存，并将证书复印件交由相应实验室负责人。证书中，除提供依据的检定规程、校（检）验方法的内容外，还应提供测量不确定度或符合某种确定的计量规范的声明，表明（如果适用）测量数据溯源到国家测量基准的情况。校准（检定/测试）证书中出具的数据单位采用国际单位制单位。
实验室仪器确认管理规程
文件制修订记录
1目的
建立实验室设备的的确认程序，用于确保仪器适用于预期应用。
2适用性
本规程适用于实验室使用的B类和C类仪器设备。
3上级文件
NA
4术语定义
术语定义见科技园术语定义表
5职责
QC部经理：
➢监督实验室设备的确认
➢负责实验室设备确认方案的审核
➢检查实验室设备确认涉及的文件记录的符合性
理化组主管/微生物组主管：
➢负责实验室设备确认方案的起草。
➢负责实验室设备确认的实施
6参考文献
6.1 《中华人民共和国药典》现行版
6.2 《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》2010年版
7内容
7.1 实验室仪器设备分类
7.1.1 Ａ类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需
求。
例如：磁力搅拌器，离心机，摇床。
7.1.2 Ｂ类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速
等）
需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪，分析天平，ＰＨ计，折射仪，滴定仪，干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验ＳＯＰ。
7.1.3 Ｃ类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的
功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光
度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪，
等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操
作、校验和维护 SOP。
7.2 确认实施
7.2.1 验证总计划：分析仪器确认和验证与其他确认活动一样，应按照公司确认或验证总
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检验仪器确认管理规程
目的：建立实验室检验分析仪器确认管理规程，确保实验室仪器设备安装使用规范、科学，能够提供准确可靠的实验数据。
适用范围：实验室的检验分析仪器和设备
责任人：质量管理部主任、检验员
内容：
1检验仪器设备的分类及要求：（依据实验室的使用需求确定仪器的类别，见附表实验室仪器和设备分类表）
A类：不具备测量功能，通常只需要校准，供应商的技术标准可以满足需求；例如：超声波，离心机，电热板等。一般通过肉眼观察，需要有正式的观察记录。
B类：仪器具有测量功能，仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准；例如：熔点仪，分析天平，pH计，滴定仪，干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C类：仪器包括硬件和控制系统（固件或软件），需要对仪器的功能要求、操作参数、系统配置等详细描述。例如：紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，红外光谱仪等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。
2确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。确认方案应对确认各个阶段（设计确认，安装确认，运行确认和性能确认）的要求进行规定，C类仪器应准备单独的确认方案；简单仪器，所有阶段可以包含在同一个方案中。
确认方案中，应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，通常确认方案要包括以下内容：确认目的；确
认过程的职责；仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能；设计确认的程序和接受标准；安装确认的程序和接受标准；运行确认的程序和接受标准；性能确认的程序和接受标准；仪器的校准要求；确认过程的培训，包括使用，校准和维护的培训；相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程；确认过程中偏差的处理；确认报告的编写。
3安装确认（IQ）：提供文件性的证明，用以确认仪器室按照规定的仪器安装的，并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。
3.1交付物检查：检查仪器的型号与订单的一致，仪器配件，软件，仪器说明书、合格证、质量保修卡等齐备，没有遗漏和破损。
3.2检查并记录仪器的相关信息：型号，序列号，操作系统的种类和版本号，以及安装房间号等。应使用表格或安装图。
3.3检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境温湿度，电力系统，压缩空气等。
3.4仪器的安装：包括硬件和软件的安装。确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。
3.5网络和数据存储：需要连接网络或者数据存储器的仪器，应安要求进行连接，并检查其功能。
3.6清洁：安装时去除设备在制造过程中用到的添加剂并除去所有设备上的异物。
3.7电脑、打印机的确认，仪器配置的电脑及打印机。
4运行确认（OQ）：测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。运行确认的草案应包含测试项目，详细地测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。
4.1校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。
4.2仪器功能测试：需要使用的仪器功能都应该被测试，特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能。
4.3报警测试，通过测定结果观察仪器的可靠性。
4.4操作系统登录权限的功能测试。
4.5数据安全性测试。
4.6培训，人员的现场培训能否满足仪器的运行、维护要求。
5 性能确认（PQ）：确认仪器能够按照用户需求持续运行。
5.1 法规要求。
5.2 测试功能的关键程度。
5.3 仪器供应商的推荐。
5.4 仪器的操作环境。
5.5 仪器本身的稳定性，或基于此类仪器的历史数据分析。
5.6 每年应进行1~2次仪器性能测试，确保仪器在使用过程中性能稳定、可靠。
6 确认报告：所有测试项目完成后，应由确认人员根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。确认报告主要包括以下内容：
对确认结果的总结概述；设计确认，安装确认，运行确认和性能确认的结果和记录；确认支持性文件；对确认过程中偏差的总结；确认结论，清晰的阐述仪器是否满足使用要求；仪器操作程序，校验频率、项目及接受标准，维护内容和频率，以及人员的职责应在SOP中详细规定；使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录；仪器再确认的要求：根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据规定再确认的周期。
7 再确认：定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
A：仪器变更等引起的再确认
当仪器有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认。再确认应按照要求准备确认方案和报告。
1经历重大维修，或更换关键部件；
2仪器的安装地点需要变化；
3软件或硬件升级；
4由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。
B：定期再确认：目的是为了提供证明在仪器使用过程中，仪器本身或使用环境的变化（有意的或无意的）没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性。