关键设备验证管理规程

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验证管理规程

验证管理规程(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：本文件规定了验证工作的组织机构、验证的分类、实施程序等要求，以保障验证工作的顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。

范围：适用于所有验证工作的管理。

责任者：参加验证人员。

内容：1、验证和确认的定义：验证：是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

确认：是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2、验证和确认的对象和范围、影响药品生产的各要素需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。

、验证的对象包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法，以及清洁程序验证。

、确认主要是针对厂房、设施、设备和检验仪器。

其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

、应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

3、验证和确认的类型任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

、同步验证已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。

、再验证当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，或生产一定周期后应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。

4、验证内容、厂房、设施验证确认厂房设计施工是否符合预定用途和GMP规范有关条款，包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施，包括门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。

设施设备验证管理操作规程

目的：为确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，制定本规程。

范围：适用于公司冷库、冷箱车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统的验证管理。

责任：质量负责人、质量管理部、储运部对本规程实施负责。

规程内容：1、验证是证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

公司成立设备设施验证管理工作小组，由质量管理部制定年度验证计划，在此基础上编制包括验证方案、验证标准、验证报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的文件。

2、质量管理部编制的验证计划和验证控制文件，须经公司质量负责人审核批准，然后再组织验证管理工作小组负责实施。

3、本公司可根据相关设施设备及监测系统的实际运用情况实施验证。

具体包括使用前验证，专项验证，定期验证或停用时间超过规定时限的验证。

4、公司冷库、冷藏车验证应选择合理的时段进行，包括外部极端温度环境条件下的验证，若进行大修时可在修理完成后进行。

对新近购买的同型号、同批次的冷藏箱和保温箱，只需做一个验证，由生产厂家提供验证报告或与生产厂家共同完成验证，以后每年再按一箱一报告予以验证。

5、验证方案是验证工作的关键，质量管理部应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定。

6、冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱的验证重点为开门作业、确认冷、热波动点、外部极端温度环境条件、供电设备故障等状态下的测试。

7、温湿度自动监控系统的主要性能验证的关键是独立安全运行性能和数据的安全性。

8、验证现场采集实景照片，明确标明验证挂点和探头。

9、合理设置验证测点：冷库布点不少于九个，测点水平距不大于五米，垂直距不超过两米。

库房作业出入口及风机出风口至少布置五个测点，风向死角至少布置三个测点；冷藏车厢体内测点不少于九个，每增加二十立方米增加九个测点，不足二十立方米按二十立方米计算；冷藏箱或保温箱测点数不少于五个。

10、验证时间保持有效连续，库房不少于48小时，冷藏车不少于5小时，冷藏箱或保温箱按最长配送时间连续采集数据：验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟；使用经法定计量机构校准的温度传感器（资质做附件），温度测量的最大误差为±0.4℃。

验证与确认管理规程

xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。

验证管理规程

验证管理规程1、目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。

2、范围：厂房验证、设施验证、生产设备验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。

3、责任：公司验证领导小组和项目验证小组成员。

4、内容：4.1 定义4.1.1验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

4.1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。

4.1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。

4.1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。

4.1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。

4.1.6设计确认（预确认）/ DQ通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。

4.1.7安装确认/ IQ主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

4.1.8运行确认/ OQ为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

4.1.9性能确认/ PQ为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。

产品验证/ PV指在特定监控条件下的试生产。

工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。

在线清洗/ CIP指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。

在线灭菌/ SIP指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的灭菌。

挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

设备及公用系统验证规程

一、目的：建立一个设备及公用工程系统验证管理规程，使验证操作规范可靠。

二、适用范围：本管理规程适用于本公司所有影响产品质量的关键设备、公用工程系统的验证。

三、责任者：验证相关部门及人员。

四、内容：1.验证小组成员生产技术部部长、设备动力组组长、设备操作人员、质保部部长、质检员及质监员。

2.设备及公用工程系统验证的内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

3.预确认指对待订购设备或设施技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告）。

一般由设备组、质管员、物料科和使用部门共同进行。

一般应包括以下内容：设备性能，生产能力，如速度、装量范围等；符合GMP要求——材质等；便于清洗的结构；设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；合格的供应商。

注意，预确认只是适用于新购买设备，对已经购买的设备可以不作预确认。

4.安装确认证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全。

开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

4.1设备到货时确认以下内容符合要求：设备到货包装的完好性；设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与设计要求及装箱单一致；竣工图完整；设备规格、能力符合预定要求；设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全；备品备件齐全。

4.2设备安装时确认符合以下要求：安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合GMP要求；安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响；配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽等）等符合设备要求；设备上计量仪器的精确度与准确度。

4.3设备安装后确认以下内容：计量器具校验符合标准要求；完成设备使用维护保养标准操作规程、设备清洁规程等文件；制定设备维护计划、润滑计划；将设备纳入全厂设备管理范围进行管理；将整套设备文件按照《设备档案管理程序》进行管理。

5.运行确认5.1根据使用SOP草案对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。

(完整版)验证与确认管理规程

××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

验证管理规程

依据：《GMP》及公司药品生产与质量管理的实际需要。

目的：建立验证管理的规程，指导验证的实施范围：验证管理工作1．成立公司验证管理委员会，由总经理任验证委员会主任，成员由生产副总经理、质量保障部、生产副总、各生产车间主任组成。

其职责为指导协调各验证小组的工作，批准立项、验证方案、验证报告、签发报告证书、分发各有关部门。

2．验证管理委员会由下列验证小组组成2．1．生产、检测仪器、仪表、计量器具检定小组（属强检仪器、仪表、计量器具可由法定部门检定）2．2．设备验证小组2．3．各系统验证小组2．4．清洁效果验证小组2．5 生产工艺验证小组2．6．原辅包材变更验证小组3．验证小组内各人员职责3．1．总经理：批准验证方案、报告、签发验证证书。

3．2．质量保障部经理；任清洁效果验证小组组长，并对本验证方察进行审定和组织实施，参与设备验证、原辅包材变更验证、计量仪器检定、生产工艺的验证，协调验证小组与质量保障部的工作。

3．3．生产副总：任计量仪器检定、生产工艺、系统验证、设备、原辅材料变更验证组长，对验证方案进行审定和组织实施，协调验证小组与公司各部门的关系。

3．4．车间主任；参与与本车间有关的各种验证。

3．5．供应仓储部经理：参与原辅材料变更的验证-3．6．各验证小组内内其他成员的职责见各验证方案的规定4．验证管理的程序4．1．验证项目的确定新建工程的验证项目由验证委员会根据GMP的要求和企业实际研究确定，日常验证的项目则由有关验证小组申请上报验证委员会，由验证委员会审查同意后生效。

4．2．验证方案的编制、审定、批准验证项目确定后由各验证组长组织编写并审定验证方案，之后由验证委员会主任批准。

l 3．验证方案的实施各验证小组组长组织实施，进行验证并如实记录，验证结束后将按照验证方案试验的记录汇总，并编制验证报告，验证报告中应包括验证试验的总结和结论、评价与建议、再验证等。

验证试验的原始记录作为验证报告附件，经验证小组组长审核、报验证委员会主任批准并签发验证证书。

设备验证管理规程

……………..有限公司文件编码：……………………. 页码：1/31、目的：建立设备验证管理规程，确保生产和检验设备在使用时均经过验证或确认，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

2、适用范围：所有生产用设备（或检验仪器）的验证。

3、职责：设备工程部、质量管理部、各车间设备管理人员。

4、定义：验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

5、规程内容5.1 设备验证对象为生产设备和检测仪器、设备。

5.2 设备验证程序5.2.1 设计确认（DQ）：本阶段是根据产品及生产工艺URS的要求确认设备的技术规格技术参数和指标适用性的审查，内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表、供应商等的确认，具体内容包括:5.2.1.1 审查技术指标适用性、GMP要求符合性、安全与环保符合性5.2.1.2 设计确认评价5.2.2 安装确认（IQ）：本阶段确认设备的安装地点、设备安装情况是否妥当、设备上的计量仪表的准确性和精密度，设备与提供的工程服务系统是否符合要求，设备的规格是否符合设计要求等，主要内容包括:5.2.2.1 检查及登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号；5.2.2.2 安装地点及安装状况；5.2.2.3 设备规格标准是否符合设计要求；5.2.2.4 计量、仪表的准确性和精确度；5.2.2.5 设备相应的公用工程和建筑设施的配套；5.2.2.6 部件及备件的配套与清点；5.2.2.7 制定清洗规程及记录表格式；5.2.2.8 制定校正、维护保养及运行的SOP草案及纪录表格式草案；5.2.2.9 安装确认评价。

5.2.3 运行确认（OQ）：运行确认是根据SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。

通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，主要内容包括:5.2.3.1 按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车；5.2.3.2 考察设备运行参数的波动性；5.2.3.3 设备运行的稳定性；5.2.3.4 SOP草案的适用性；5.2.3.5 运行确认评价。

验证与确认管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。

二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。

三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。

四、正文内容：1、确认、验证和再验证的定义1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。

1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。

2、验证管理的组织机构及职责2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。

质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。

2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构）2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。

2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。

2.2.3检验方法（含仪器）验证小组：质量控制部负责人担任组长，质量控制部、质量保证部相关人员参加。

2.3验证委员会及各相关部门工作职责2.3.1验证委员会的工作职责：2.3.1.1审批验证方案、验证总计划、验证立项申请。

2.3.1.2指导验证工作的开展，培训验证人员。

2.3.1.3审核、批准验证报告。

设备确认与验证管理规程

目的：建立一个规范的确认与验证管理规程。

范围：本规程适用于确认与验证的管理。

责任：验证小组成员对本规程实施负责。

正文：1、定义：1.1验证：有文件证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

1.2确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.3系统：相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体2、验证/确认的意义：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，采用经过验证的生产工艺、规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证/确认状态，是现代药品生产管理的重要手段。

3、验证/确认的原则3.1验证/确认准则应保证药品在开发、制造和管理上每项主要操作是可靠的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，证明有关操作的关键要素能得到有效控制。

能够达到生产出预期质量的产品。

3.2根据GMP的要求，确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。

3.3确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。

4、验证/确认的适用范围4.1在实施GMP的过程中，物料、生产技术、质量、设备等方面都涉及到验证/确认。

4.2验证/确认主要包括以下几方面：空调净化系统、工艺用水系统、灭菌系统、关键设备、清洁方法及消毒效果、产品工艺、无菌药品包装容器的密封性、检验方法等。

4.3采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。

4.4任何会直接或间接影响产品质量的因素，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房）、生产工艺、检验方法及辅助设施等其它因素发生变更时，应进行验证和确认。

4.5 关键的生产工艺和操作规程如无菌生产工艺培养基灌装试验、药液滤过系统等，应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

4.6关键设备如空气净化系统、制水系统、无菌生产中使用的灭菌设备等应定期进行再验证，确保持续保持验证状态。

关键设备的管理制度

关键设备的管理制度一、总则为加强对关键设备的管理，提高设备的可靠性和安全性，保障生产的正常进行，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于公司内所有关键设备的管理。

三、管理责任1. 公司领导层负责制定关键设备管理方针和目标，并对关键设备的安全、可靠性和效率负总责。

2. 设备管理部门为关键设备的专职管理部门，负责具体的设备管理工作，包括设备的采购、安装、维护保养、检修等。

3. 各生产部门作为设备的实际使用者，负责使用设备时的安全运行和日常维护。

四、关键设备的定义本管理制度中的关键设备指的是对公司生产、安全和质量等方面有重要影响的设备，包括但不限于生产线上的主要生产设备、能源设备、危险化学品设备等。

五、关键设备的选型和采购1. 公司设备管理部门应根据生产需求和技术要求，对关键设备进行选型和技术比较，确保选用的设备具有较高的性能和可靠性。

2. 在设备采购过程中，应严格按照公司的采购管理制度进行采购流程，确保采购程序的合规性和透明度。

3. 对于关键设备的采购，应加强对供应商的审核和评估，选择信誉好、质量可靠的供应商合作。

4. 在设备购买之后，应对设备进行验收和调试，确保设备能够正常运行。

六、关键设备的安装与调试1. 设备的安装、调试应按照设备的使用说明书和相关标准进行进行，严格按照施工图纸和操作规程进行操作。

2. 设备安装、调试过程中，应注意安全，确保工人的人身安全和设备的完好。

3. 安装、调试完成后，应对设备进行调试运行，检查设备运行过程中是否存在异响、异味等异常情况。

4. 完成设备的调试运行后，应对设备进行安全检查，并制定设备的运行和维护规程。

七、关键设备的日常维护1. 设备管理部门应制定设备的日常维护计划，包括设备的润滑、清洁、调整等工作。

2. 各生产部门应根据设备的使用情况，制定设备的日常运行和维护检查表，对设备进行定期检查，并对设备进行记录。

3. 设备管理部门应对设备进行定期的检修和大修，在检修过程中，应对设备的各项关键部件进行检查和维修。

验证和确认管理规程

验证和确认管理规程1.目的：建立验证和确认管理程序，以保证验证、确认工作的顺利进行。

2.范围：本文件适用于xxx公司GMP工厂所有验证和确认工作。

3.职责：3.1质量负责人：负责监督验证/确认过程，批准验证/确认主计划、批准验证/确认方案和报告。

3.2各部门管理人员、验证/确认服务供应商3.2.1负责对相关的验证/确认项目实施质量风险评估，定义验证/确认的范围、程度和测试等内容，以证明特定操作的关键方面处于受控状态。

3.2.2负责实施验证/确认活动、监督验证/确认过程，审核验证/确认主计划，起草、审核验证/确认文件。

4.名词解释：4.1验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。

4.2确认（Qualification）：证明厂房设施、一起设备运行并可达到预期功能的一系列活动。

4.3工艺验证（PV）：证明工艺在设定参数范围内能有效稳定的运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

4.4清洁验证（CV）：证明所采用的清洁规程能有效的清洁设备，使之符合药品生产要求的验证活动。

4.5分析方法验证（MV）：指为了保证分析检验结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。

4.6计算机化系统验证（CSV）：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，做出评估和确认的行为。

5.内容：5.1验证/确认一般要求验证/确认活动都应当事先计划，并应当贯穿于验证/确认项目的生命周期全过程，其范围和程度应根据风险评估的结果确认，其关键要素都应在验证/确认方案中详细说明。

5.2制定依据及优先顺序：5.2.1国家药品监督管理局批准（即注册标准）或拟定的申报标准草案、现行版中国药典；5.2.2国标、行业标准（GB***食品化工标准，YBB包装材料标准等）；5.2.3其它（USP等各国药典、生产厂家内控标准）。

关键设备管理制度

关键设备管理制度一、制度概述关键设备是指在企业运营中起到重要作用的设备，并且其故障或停用将对企业的正常运营产生重大影响的设备。

关键设备管理制度的目的是确保关键设备的正常运行，减少故障发生的可能性，并提高设备的寿命和运行效率。

二、管理责任1.设备管理部门负责制定关键设备的管理制度和操作规程，并监督执行情况。

2.设备维护人员负责设备的日常检修、保养和维护，并及时上报设备损坏或故障情况。

3.生产部门负责设备的正常使用和保管，并按规定进行设备操作培训和安全防护措施教育。

4.公司领导负责对关键设备管理制度的监督和落实，并提供必要的支持和资源。

三、关键设备分类根据设备的重要性和使用频率，将所有设备分为三类：1.A类设备：对生产和运营影响最大，故障发生将导致工厂停产或订单无法按时完成。

2.B类设备：对生产和运营影响较大，故障发生将导致生产效率下降、产品质量不合格等。

3.C类设备：对生产和运营影响较小，但仍然需要保持良好的维护和保养状态。

1.设备购置：购置新设备需要制定购置计划，并明确设备的型号、规格、数量和购置预算。

同时，要考虑设备的维护保养成本和设备寿命等因素。

2.设备验收：新设备到货后，必须进行验收，并填写验收报告。

验收内容包括设备外观、电气连接、运行测试等。

3.设备保养：制定设备保养计划，按时进行设备保养工作。

保养内容包括设备清洁、润滑、紧固、检查等。

设备保养记录要详细、准确，不得随意填写。

4.设备维修：设备故障或损坏时，应及时报修，并指定专人负责。

维修人员需要及时到达现场进行维修或更换操作，并填写维修记录。

5.设备更新：根据设备的寿命和使用情况，制定设备更新计划，并提前预算相关费用。

更新后的设备需要进行验收，确保设备的正常运行。

6.设备安全：设备使用人员必须接受培训，并穿戴符合安全要求的个人防护装备。

同时，设备需要定期进行安全检查和维护，确保设备的安全运行。

五、关键设备管理的控制措施1.设备台账：建立设备台账，包括设备的基本信息、购置时间、维护记录等，用于跟踪设备使用情况和维护情况。

仪器设备验证标准操作规程

仪器设备验证标准操作规程1 目的对仪器设备的设计、选型、安装和运行的正确性，以及工艺适应性进行测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，符合预定用途。

2 范围适用于检验所所有检验用仪器设备。

3 责任检测组负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，参与最终验证报告的完成。

质量保证组参与设备、公用工程设备中有关项目以及设备清洁验证中项目的检测。

参与检验设备的验证方案的制订，设备的验收及安装确认过程。

参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。

4 内容4.1 设备验证的一般包括确认和再验证两类。

其中，确认根据阶段的不同分为预确认、安装确认、运行确认与性能确认四种。

4.2 预确认4.2.1 预确认的目的：明确设备购买者对设备的要求。

4.2.2 预确认应包括以下内容：4.2.2.1 供应商的资质和服务：公司的运营情况是否能保证及时供货；对安装使用及将来的维修保养能提供的培训和技术支持能力；此类设备的生产经验（用户范围、生产年限和数量、知识熟悉程度）。

4.2.2.2 使用材质：要求不与公司所生产产品或清洁剂发生反应；不脱落材料颗粒；材质中无组分排出或吸收组分；或者其他不符合生产要求的问题（应根据《风险管理控制程序》进行充分的风险评估）。

4.2.2.3 设备结构：便于操作；便于清洁；便于拆卸、维护、维修。

4.2.2.4 设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度：利于零配件采购和更换；拟需要的性能参数、能达到要求的速度、运载量或容量。

4.2.3 针对以上的确认内容应制订具体的可接受标准、确认方法及批准方法后再购入设备。

4.3 安装确认4.3.1 安装确认的目的：证实所供应的设备规格符合要求、设备所应备有的技术资料齐全、开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

4.3.2 设备验收时应确认的内容有：4.3.2.1 设备到货包装的完好性；4.3.2.2 设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息及设计要求与装箱单一致；4.3.2.3 设备规格符合预定要求；4.3.2.4 设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；4.3.2.5 随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全；4.3.2.6 备品备件齐全。

验证管理规程

目的：指导验证文件的编写，规范验证活动的实施和验证活动中各部门的职责，确保确认和验证工作的有序开展。

范围：适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

责任：验证委员会、验证小组。

内容：1定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

2验证的分类：根据验证的方式和验证的对象不同进行分类。

2.1根据验证的方式，分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。

2.1.1前验证：通常是指厂房、设施、系统、设备、工艺、物料、操作和检验等项目投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。

新产品投入生产前、新设备和新的生产线购进并安装结束后、设备大规模的检修和改造、工艺变动后和长期停产后的设备，这几种情况，都需要进行前验证。

下图为前验证工作流程图（图1）（图1 前验证工作流程图）a)预确认：在组建生产车间前，对厂址、厂区、设备购进、车间设计、人员安排等整个系统的谋划。

例如：厂址是否远离污染、欲购买的设备是否经过供应商审计并能满足生产需求，车间设计要考虑人流物流走向、人员和物料净化程序；空调气流形式的选择等。

通过预确认，对拟定的方案进行多次审阅讨论和反复修改，从而设计最佳方案，便于下一步的生产实施。

b)安装确认：主要是针对车间布局、设备设施安装完成以后对生产状态的一个确认，包括生产文件确认和生产现场确认两大方面。

文件确认是指对所安装设备文件材料的检查，如：设备说明书是否完整、安装图纸是否齐全、厂房是否有平面布置图等。

现场确认是指对生产现场各个环节进行确认，例如：厂房布局是否合理、空调净化系统是否达到要求、人流物流走向是否符合要求、车间布局是否合理、设备设施是否达到生产状态、现场是否有状态标识。

c)运行确认：是指设备设施、辅助技术、生产用软件是否达到试运行的要求，其目标是确定机器设备的运行是否符合设定的标准，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求。

验证管理规程

目的验证是指能证实任何规程、生产过程、设备、物料活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为,有助于保证产品的质量,明确界定设备和过程,保证过程的再生产能力,是考核和确定企业GMP管理标准和法规的过程;验证工作是企业势在必行并需长久持续执行的基础系统工程,为确保我公司验证工作正常有序的进行和验证结果的真实可靠,特制定我公司的验证工作管理规程;范围本管理规程规定了验证的组织机构,职责权限,明确了验证原则、验证方式、验证方案内容、验证程序、验证的实施办法,验证的文件管理及期待值以外结果的处理办法等,适用于本公司任何验证管理工作;责任质量保证部部长起草,质量总监审核,总经理批准,验证小组及各相关部门执行;内容1 组织机构及职责专职管理机构：质量保证部1.1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作;1.1.2 负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作;1.1.3 负责验证计划及方案审核工作;1.1.4 负责验证的文档管理;1.1.5 负责组织验证评价工作;1.1.6 负责公司有关的验证培训工作;组织临时验证小组,质量保证部根据各工艺、设备、方法、系统等验证项目及涉及范围,组织临时验证小组,并经GMP领导小组批准后,质量保证部备案;1.2.1 验证小组的组成部门及相关职责1.2.1.1 质量保证部——组织制作验证计划,起草验证方案,进行检验方法的验证,取样、检验、环境监测、结果评价及报告等;1.2.1.2 生产技术部——参与验证方案制订,实施并同时培训考核操作人员,起草有关规程,收集验证资料、数据、会签验证报告,确定产品待验证工艺条件、标准、限度及检测方法、起草新品种、新工艺的验证方案,并指导完成首批产品验证等;1.2.1.3 设备部——设备预确认,确定设备标准限度、能力及维护保养要求、设备操作、维护保养的培训,设备安装及验证中提供服务等;1.2.2 验证小组的职责1.2.2.1 负责验证方案的起草工作;1.2.2.2 参与方案的讨论,确立工作;1.2.2.3 负责方案的实施工作;1.2.2.4 负责实施结果的报告工作;1.2.2.5 参与验证结果的评价工作;验证委员会：当公司有重大技改项目时,应成立由项目负责人牵头的验证委员会,负责新项目的全部验证工作;咨询部门1.4.1 公司内部的咨询部门1.4.1.1 质量保证部1.4.1.2 GMP领导小组1.4.2 公司外部的咨询部门1.4.2.1 项目、设备设计及生产厂家;1.4.2.2 药品监督管理部门;1.4.2.3 外请验证设计部门;1.4.3 咨询部门职责1.4.3.1 搜集GMP及验证工作的国内及国外信息;1.4.3.2 负责验证小组提出的质疑问题的解释及解决办法2 验证的原则符合公司产品生产实际;符合有关规范管理的规定;3 验证的项目方法验证：指验证、生产实施过程中各项质量标准的检验方法的验证,详见“检验方法验证管理规程”E—SMP—01—004;系统验证：指生产公用工程系统,如：水系统、空调净化系统的验证,详见“系统验证管理规程”E—SMP—01—003;设备验证：指生产主要用设备的验证,详见“设备验证管理规程” E—SMP—01—005;清洁验证：指生产主要用设备、人员、环境清洁验证,详见“清洁验证管理规程”E—SMP—01—006;工艺验证：指生产工艺过程验证,详见“过程验证管理规程” E—SMP—01—007;4 验证的方式前验证前验证是指厂房、设施、设备、工艺系统正式投产前的质量活动,系指该产品工艺正式投入使用前必须完成并达到的验证;前验证的成功是确保公司产品从设计到生产转移的必要条件,是证明正式进入常规生产的起点;4.1.1 设计与生产规模的确认验证进行前,无论是技改项目还是新建厂房,应进行下列项目的确认;4.1.1.1 生产环境达到了设定的洁净等级标准;4.1.1.2 生产设备及设施安装符合GMP规模及供应商的有关要求;4.1.1.3 使用原有设备能够达到规定的技术指标,并确认在制品及产品的质量能够达到预期的效果;4.1.1.4 建立相应的管理及技术、操作规程;4.1.2 必须进行的前验证项目4.1.2.1 检验方法及精密计量器具的验证;4.1.2.2 设备验证;4.1.2.3 净化系统及水系统的验证;4.1.2.4 清洁验证;4.1.3 生产工艺前验证的先决条件4.1.3.1 配方的设计、筛选及优选确已完成;4.1.3.2 中试性生产已经完成,关键工艺及工艺变量已经确定,相应的参数的控制限已经摸清;4.1.3.3 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料,包括文字记载的产品稳定性考查资料;4.1.3.4 至少完成一个批号的试生产,从中试放大至试生产没有出现过明显“数据飘移”现象;4.1.3.5 对生产管理人员及验证小组成员进行必要的培训,使之了解所需验证的工艺及其要求,消除盲目性;同步验证即以工艺实际运行过程中的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预计要求的活动;4.2.1 同步验证的应用范围4.2.1.1 不同规格的同类产品,在已完成其中一种规格的工艺验证的基础上,可进行下一种规程的同步验证;4.2.1.2 在移植一个现成的非无菌产品时,如已有一定的生产类似产品的经验,可进行同步验证;4.2.1.3 由于市场因素,对已通过验证的工艺,需调整生产规模的产品,可进行放大或缩小附合设计要求限度的同步验证;4.2.2 同步验证的先决条件4.2.2.1 有完善的取样计划,生产及工艺条件的监控比较充分;4.2.2.2 有经过验证的检验方法,方法的灵敏度及选择性比较好;4.2.2.3 对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握;4.2.3 同步验证的实施,要按照有关规定的方法,确定实施时间项目、周期,此时可将生产管理记录等的GMP相关记录利用于验证资料;回顾性验证旨在证实正式生产工艺条件的适用性验证;4.3.1 回顾性验证的先决条件4.3.1.1 有至少6批符合要求,有20批以上的数据更好,不合格率不得超过10%,如有1批不合格增加10个批次数据;4.3.1.2 检验方法经过验证,检验结果可以用数据表示,可以进行统计学分析;4.3.1.3 批记录符合GMP要求,记录中有明确的工艺条件;4.3.1.4 有关的工艺变量是标准规定的,并一直处于控制状态,如原料标准,洁净区级别分析方法,微生物控制等;4.3.2 回顾性验证特点4.3.2.1 基于较完整生产及质量监控的计划,以便收集足够的资料和数据进行统计学分析及总结;4.3.2.2 总结的资料应包括：批成品检验的结果；批生产记录中的各种偏差说明；在制品、半成品控制检查结果；各种偏差的处理报告,及成品、半成品的不合格数据等;4.3.2.3 如果回顾性验证的结果揭示或预示可能存在的质量故障,则应进行“补充性验证”方案的制订及实施;4.3.3 回顾验证的文件采用按品种分类归案的办法;再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证;4.4.1 变更时的再验证4.4.1.1 关键设备大修或更换;4.4.1.2 批次量数量级的变更;4.4.1.3 趋势分析中发现有系统性偏差;4.4.1.4 生产工艺中有关条件参数的变更;4.4.1.5 程控设备和仪器,经过一定时间运行,性能发生系统偏移;4.4.1.6 对产品有较大影响的原料、材料、工艺制造程序及环境条件变更时,应立即进行验证;4.4.2 定期验证：有些关键工艺由于期限对产品的安全性起着决定性的作用,在设备及规程没有变更情况下也要求定期再验证;4.4.2.1 精密及计量仪器的定期验证：根据计量仪器校正要求,对易发生检测偏差的项目,设定定期验证项目;4.4.2.2 主要灭菌设备的定期验证;4.4.2.3 洁净环境的定期验证;4.4.2.4 水处理系统的定期验证;4.4.2.5 通过同步验证或者回顾性验证发生异常时,需要检查定期验证项目、方法标准及重新考虑,修改时进行再验证;4.4.3 对于年生产批量少于3批的产品工艺验证,可减少每批的生产数量进行3批的确认,当扩大生产批量时,应进行再验证;4.4.4 再验证的管理,除特殊规定外,履行验证管理的要求;4.4.5 进行再验证周期4.4.5.1 空调、水、压缩空气系统：1年;4.4.5.2 灭菌系统再验证周期：1年干热、湿热灭菌设备;4.4.5.3 过滤系统再验证周期：1年;4.4.5.5 关键生产设备再验证周期：2年;4.4.5.6 清洁验证再验证周期：3年;5 验证程序验证项目的提出及验证小组成立：由质量保证部部长提出,经质量总监批准,质量保证部备案;验证计划书：由质量保证部部长起草,一式两份,一份由质量保证部存档,一份下达至验证小组;验证计划书内容至少包括验证对象,期待结果,实施时间;验证方案的制定5.4.1 草案产生5.4.1.1 外聘单位提供草案,交本公司验证委员会;5.4.1.2 验证小组起草,交质量保证部;5.4.2 验证方案的确立;质量保证部组织相关人员对草案进行审核会签,根据验证方案会签意见表做出判定;方案修改补充,如草案未通过,起草部门根据审核结果进行重新修改后提出;验证方案基本内容如下：5.5.1 验证项目5.5.2 验证的目标、范围5.5.3 验证试验内容及执行细则、执行部门5.5.4 检验方法以及认可的标准5.5.5 期待的标准及超出预期标准的处理方法5.5.6 结果评价的方法5.5.7 实施日程表5.5.8 制作人、审批人5.5.9 制作,审批日期;有修改的要标明修改日期及人员5.5.10 验证过程中记录和审批所用表格5.5.11 其它必要的事项验证实施5.6.1 相关部门的配合：根据确认的验证方案,质量保证部对需参与部门予以协调;5.6.2 准备工作由各验证小组责任人负责确认检验方法的验证和标准器具及标准品准备等工作;5.6.2.1 检验方法的验证的确认5.6.2. 精密仪器的验证确认5.6.2. 检验方法的科学性及合理性的确认5.6.2. 人员操作的确认5.6.3 分阶段验证由验证小组实施,质量保证部监督,在实施中有时需要对验证方案进一步补充和修改,可做一个补充性的验证方案,而不必将整个方案改写,在补充性验证方案中应说明修改或补充的具体内容原因;5.6.3.1 由质量保证部根据各相关工作的进度确定验证项目的实施时间,实施验证由验证小组承担,质量保证部部长监督,实施中出现需要对验证方案的补充与修改,可由验证小组提请补充性验证方案,在补充方案中,应说明修改或补充的具体内容及理由,同时由原方案审批人批准后实施;5.6.3.2 分阶段实施验证的一般顺序5.6.3. 设备验证5.6.3. 系统验证5.6.3. 清洗验证5.6.3. 产品工艺验证5.6.4 在人员与条件许可的情况下,可同时进行二个以上的项目验证,但必须由不同的项目责任人担任;验证的报告5.7.1 验证报告基本内容5.7.1.1 验证题目5.7.1.2 验证目的5.7.1.3 验证小组名称包括人员5.7.1.4 验证方法5.7.1.5 期待结果5.7.1.6 验证结果及总结5.7.1.7 实施日期5.7.1.8 验证过程的原始资料数据5.7.1.9 再验证时间、内容说明5.7.2 验证报告由验证项目实施部门提出5.7.3 验证报告的审核5.7.3.1 审核内容5.7.3. 检验主要验证试验是否按计划完成5.7.3. 检查验证方案在实施过程中是否修改,修改的理由是否明确并有批准手续;5.7.3. 重要试验结果的记录是否完整5.7.3. 验证结果是否符合设定的标准,对偏离标准的结果是否做过调查,是否有适当的解释并获得批准;5.7.3.2 验证报告审核由质量保证部部长组织相关人员审核,必须包括验证小组成员、GMP管理小组成员;验证报告的评价5.8.1 判断合格标准的原则5.8.1.1 凡在我国GMP及药典有明确规定的按规定办;5.8.1.2 国内尚无法定标准而WHO的GMP已经明确要求或国际医药界已有的公认惯例;5.8.1.3 国家行业管理中的法定标准;5.8.2 验证报告必须由验证方案的会签人员加以评估批准;6 验证结果的处理经评估验证,项目达到要求,则由质量保证部部长填写合格证准予生产正常使用;经评估未达到要求出现期待值以外情况应由质量保证部组织验证小组考查引起变动的原因,再重新验证,经过再验证确认达不到要求时,由质量保证部部长申请重新调试或技改;7 文件管理管理部门：质量保证部7.2.1 具体按企业GMP文件发放、存档、销毁管理规程F—SMP—01—002执行;7.2.2 保存验证方案记录报告证书等,都必须保存至该验证系统设备使用期后6年;附：验证报告审批表；验证报告；验证结果评价与建议；验证方案修改申请；验证合格证书;。

验证与确认控制管理规程

5.4.1.1仪器校验与检验方法验证；
5.4.1.2厂房设施及公用系统验证；
5.4.1.3设备验证；
5.4.1.4清洁验证；
5.4.1.5工艺验证；
5.4.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：
5.4.2.1设施的验证
5.4.2.2空调净化系统系统验证；
5.4.2.3水系统验证；
5.4.2.4压缩空气系统验证。
目的：建立验证工作操作规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；通过验证管理，增加公司GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施
12.2偏差报告书的批准
12.2.1每个计划偏差报告将由验证计划书核准部门重新核准，并经QA主管作最终核准，在核准偏差报告其间,该验证计划可以继续被执行。
12.2.2每个计划异常报告将由验证计划书核准部门重新核准，并由QA主管最终审核后才能继续执行该验证计划书报告书所反应的内容。
12.3调整说明及改正措施：验证过程需符合计划书中的预定的标准，如果验证过程中有不符合预定的标准产生时，可能需要更多的研究或试验。需要合适的部门来分析试验数据，然后判定是否需要更多的试验或者是重新进行试验。
6.5清洁洁方法需经过风险评估，关键清洁洁方法必须经过验证，验证按《验证风险评估管理及验证范围操作规程》执行，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

(设备管理)设备验证(IQOQPQ)

设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。

（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。

（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。

验证文件归档保存，便于追溯。

（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。

（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。

（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。

(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。

（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。

5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。

6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。