分析仪器确认管理规程
分析仪器管理规定
分析仪器管理规定为确保QC检验结果的准确性，特制定本管理规定。
第一条：仪器设备的档案管理设备部对金额在2000元以上的仪器、设备，均应建立档案，设专人、专柜管理。
仪器设备档案一般分为原始档案和使用维保档案。
1原始档案包括：1.1名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格等；每台仪器编号规则如下：ZJ+代表仪器名称的2个字母+两位流水号气相色谱仪器编号：ZJ.QX.+两位流水号。
如ZJ.QX.01液相色谱仪器编号：ZJ.YX.+两位流水号。
如ZJ.YX.01紫外分光光度计仪器编号：ZJ.ZW.+两位流水号。
如ZJ.ZW.01水分仪仪器编号：ZJ.SF.+两位流水号。
如ZJ.SF.01所有仪器均按此方法进行编号。
1.2定货合同单；1.3随机资料，包括图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件清单、出厂检验合格单等；1.4安装调试记录：应记载有安装确认记录及其安装成员；运行确认记录及其运行试调人员；1.5与生产厂、经销单位或维修服务单位的联系电话、地址、联系人等。
2使用维保档案包括：2.1仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）、仪器检定记录以及检定证书；2.2仪器设备的使用、保养、维修、排除故障措施等记录；2.3仪器设备的操作规程、清洁规程、维护保养规程等书面规程；第二条：仪器设备的存放环境1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放室应避免阳光直射。
2精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。
3精密仪器室内应有恒温除湿装置，保证室内温度在10℃～30℃、相对湿度≤75％为宜。
室内应避光，通风良好，有防尘设施。
4天平及其它仪器应设在避光、防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
5烘箱、马弗炉应放在不易燃烧的花岗石等台面上。
6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器防尘罩，小型仪器可直接放在柜中。
7为保证精密仪器的使用寿命，最好配备UPS电源。
第三条：仪器设备的使用1所有检验用仪器设备均由QC室统一管理，并设置专人保管，其他部门人员需要使用仪器设备必须经过QC主任同意后，在仪器设备保管员的指导下方可使用，不能擅自使用仪器设备。
检验仪器确认检验方法验证管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程一、目的和依据目的：规范检验仪器确认和检验方法验证管理，提高检验过程的准确性和可靠性。
依据：1.《计量法》等法律法规；2.国家及行业标准；3.技术规范和相关文件。
二、适用范围本规程适用于公司所有涉及检验的仪器、设备和检验方法。
涉及到产品检验、原材料检验、过程监控等环节，都需要按照本规程进行仪器确认和方法验证。
三、术语和定义1.检验仪器确认：对检验仪器进行校验和验证，确定其符合检验要求的过程。
2.检验方法验证：通过试样和标准样品的比对，验证检验方法的准确性和可靠性的过程。
四、检验仪器确认管理要求1.仪器确认周期：根据仪器的使用频率和精度要求确定确认周期，原则上不得超过一年。
2.确认方式：通过内部校验、外部校验或第三方校验等方式进行仪器确认。
3.校验记录：所有仪器校验都必须记录，包括校验日期、校验结果、校验人员等信息。
校验不合格的仪器必须停止使用，并进行维修或更换。
4.校验数据分析：对校验结果进行分析，评估仪器的准确性和稳定性。
如发现仪器的准确性不符合要求，应及时采取措施予以调整。
5.仪器保养：定期进行仪器的清洁、维护、调整等工作，确保仪器处于良好的工作状态。
6.仪器操作规程：编制仪器操作规程，明确仪器的正确操作步骤和注意事项。
五、检验方法验证管理要求1.验证对象：对新开发的检验方法、修改的检验方法、变更的仪器等进行验证。
2.验证计划：编制验证计划，明确验证的目标、方法和时间节点。
3.验证样品：采用有代表性的样品进行验证。
对于需要标准样品的情况，必须采用合格的标准样品进行比对。
4.验证记录：对验证过程进行详细记录，包括验证方法、验证结果、验证人员等信息。
验证不合格的方法必须进行修订，再次验证直到合格为止。
5.验证数据分析：对验证结果进行数据分析，评估方法的可靠性和准确性。
如发现方法不可靠或不准确，应重新制定验证计划，进行更正和验证。
六、管理措施1.责任分工：明确仪器确认和方法验证的责任人员，确保责任落实到人。
分析仪器、设备的管理规程
质量文件目的：规范质控部分析仪器、设备的管理。
范围：适用于质控部所有分析仪器、设备。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.分析仪器、设备可分为三类：A类为不具备测量功能，或者通常只需校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
例如超声波、离心机等。
B类为具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
例如熔点仪、分析天平、pH计、折射仪、滴定仪、干燥箱等，此类仪器设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C类为仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
例如溶出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、红外光谱仪等，此类仪器设备通常需要进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和专门的性能确认（PQ），并制定相关操作、校准及维护的标准规程。
2.检验用的分析仪器、设备选购时，其量程、精度等技术指标应当与检验项目的要求相匹配(设计确认)。
新购的分析仪器、设备，需要使用部门与设备动力科共同拆箱，验收，并做好相关记录。
如需要供应商确认的相关分析仪器、设备，还需与供应商的确认人员共同拆箱，验收，并由供应商的确认人员对分析仪器、设备进行确认(安装确认、运行确认和性能确认)。
2.1设计确认(DQ)：即用户需求(URS)，检验所用设备的各项性能及参数应满足检验需求。
2.2安装确认(IQ)：检查仪器型号与订单一致，仪器配件、软件、操作手册齐备，没有遗漏和破损；检查并记录仪器的相关信息，如型号、序列号、操作系统的种类和版本号以及安装的位置等；检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足要求，如溶出仪检查安装实验台的水平是必须的；安装并记录安装过程，需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机配制满足控制软件的要求。
2.3运行确认(OQ)：是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能是否满足要求的过程，包括校准、仪器功能测试、报警测试、操作系统登录权限的设置、培训(首次由供应商对使用人员和维护人员进行培训)等。
分析仪器确认管理规程
1目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4内容4.1分析仪器确认工作职责分工质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心、主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
检验仪器确认标准操作规程
检验仪器确认标准操作规程检验仪器确认标准操作规程一、目的：为了确保检验仪器的准确性和可靠性，制定本操作规程，对检验仪器的确认标准进行规范和统一。
二、范围：适用于所有需要进行检验仪器确认的单位。
三、术语和定义：1. 检验仪器：指用于定量或定性检验的仪器，包括仪表、计量器等。
2. 确认：指通过检验仪器的内部校准或与标准样品对比等方法，验证检验仪器准确性和可靠性的过程。
四、操作程序：1. 确认周期：根据检验仪器的精度和使用频率确定确认周期，一般为每年一次或根据需要灵活调整。
2. 确认内容：(1) 仪器是否正常工作，并进行基本功能测试。
(2) 仪器的精度是否满足要求，是否需要进行校准。
(3) 与标准样品进行对比，验证仪器的准确性和可靠性。
3. 确认方法：(1) 内部校准：根据仪器说明书和操作指南，使用内部功能进行校准。
(2) 标准样品对比法：选择合适的标准样品，与检验仪器进行对比测试，验证仪器的准确性和可靠性。
4. 确认记录：(1) 确认日期、确认人员及仪器参数等基本信息。
(2) 校准结果或对比测试记录。
(3) 检验仪器的准确性和可靠性评价及结论。
5. 确认结果评价：(1) 确认结果评价分为合格和不合格两种情况。
(2) 若检验仪器通过确认，评为合格；若检验仪器不符合要求，评为不合格。
(3) 对不合格的检验仪器，应及时修理或更换，并重新进行确认。
6. 确认结果的应用：(1) 通过确认的检验仪器可以正常使用。
(2) 对于不合格的检验仪器，暂停使用，并按照质量管理体系的要求进行处理。
(3) 对于连续多次不合格的检验仪器，应进行深入分析，找出原因并采取措施进行改进。
五、操作要点：1. 确认人员应具备相关的仪器操作和校准的知识和技能。
2. 确认前，应检查确认所需的标准样品和校验装置是否正常。
3. 确认前，应对仪器进行清洁和维护，确保仪器的正常工作状态。
4. 确认过程中，应按照操作规程的要求进行操作，确保操作的准确性。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
检验仪器确认管理规程试题答案
实验室仪器确认管理规程试题姓名部门得分一、填空题：1.分析仪器的确认按照公司确认或验证计划进行管理和实施。
2.确认实施前，由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。
确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。
对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准。
3.设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）审核仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，及对供应商资质、售后、维护、培训能力的确认。
设计确认在仪器采购前进行，内容包括项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。
实验室仪器大部分为非定制仪器，已由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或功能标准是否满足要求，并确认供应商有能力提供仪器安装确认，维护及培训要求。
4.安装确认（IQ）是提供文件证明，确认仪器按照规定的要求安装，安装环境满足运行要求，检验仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。
5.运行确认（OQ）是仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。
测试的种类和范围依据仪器的复杂性和功能性。
如需要仪器操作系统的功能在此阶段进行测试，运行确认方案包含测试项目、过程、使用的标准仪器或标准品及接受标准等。
每个测试结果应记录，专人复核。
6.性能确认（PQ）是证实仪器持续地按照由用户定义的规范运行。
通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要包括性能测试。
设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求。
运行确认和性能确认可在一个阶段进行并记录，如HPLC的OQ/PQ测试。
7.确认报告是在所有测试项目完成后，由确认人员根据确认记录起草确认报告，总结确认活动，确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果及对仪器状态明确的阐述和结论。
8. 仪器再确认分为定期再确认和仪器变更等引起的再确认。
实验室仪器设备管理规程(含表格)
实验室仪器设备管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。
2.0适用范围适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南制药工艺验证实施手册中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》《基础设施控制程序》《标识与可追溯控制程序》《数据完整性管理规程》《采购控制程序》《URS管理规程》《验收管理规程》《仪器设备档案管理规程》4.0职责4.1质量控制实验室负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。
4.2QA负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。
4.3质量部经理负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。
5.0程序5.1仪器设备购置质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。
5.2仪器设备验收仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。
5.3仪器档案管理5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。
5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。
5.4仪器设备使用5.4.1确认5.4.1.1仪器分类5.4.1.1.1A类不具备测量功能，或者通常只需要校准，厂家技术标准可以作为用户需求。
例如超声波清洗机、离心机、摇床等。
5.4.1.1.2B类此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力等）需要校准，用户需求一般与厂家技术标准相同。
化验室试验仪器设备检定规程
化验室试验仪器设备检定规程为确保化验室试验仪器设备的准确性和可靠性，保证实验数据的可靠性和科学性，制定试验仪器设备检定规程。
二、范围该规程适用于化验室内所有试验仪器设备的检定。
三、检定内容1. 根据各试验仪器设备的使用说明书，确定其检定周期和方法。
2. 进行仪器设备的外观检查，确认是否存在损坏或磨损现象。
3. 进行仪器设备的功能测试，包括各项功能是否正常，传感器是否灵敏等。
4. 对仪器设备的测量准确度进行检定，根据标准样品进行比对测试。
5. 检验仪器设备的环境适应性，包括温湿度、压力等环境因素对仪器设备的影响。
四、检定人员1. 由化验室主管或专门负责检定的人员进行试验仪器设备的检定。
2. 检定人员应具备相关的仪器设备检定培训资质，并熟悉各类仪器设备的操作和检定方法。
五、记录1. 对每台试验仪器设备的检定结果进行记录，包括外观检查、功能测试、准确度检定等具体数据。
2. 建立试验仪器设备检定档案，包括检定日期、检定人员、检定结果等信息。
六、处理1. 对于检定结果未合格的试验仪器设备，应立即停止使用，并进行维修或更换。
2. 对于检定结果合格的试验仪器设备，应在检定档案中标明合格，并按照规定周期进行下次检定。
七、质量保证1. 对试验仪器设备的检定结果负责，确保检定数据的准确性和可靠性。
2. 试验仪器设备检定过程中，严格执行操作规程，遵守相关安全操作规定，确保人员和仪器设备的安全。
八、附则本规程自颁布之日起执行。
如有需要修改，须按程序进行审批并重新颁布。
由于化验室试验仪器设备的准确性和可靠性对实验数据的可靠性和科学性至关重要，因此试验仪器设备的检定工作显得尤为重要。
为了确保试验仪器设备检定工作的有效开展，化验室需建立完善的检定规程并严格执行。
针对各类试验仪器设备，需要根据其具体特点和使用要求进行相应的检定内容和周期的确定。
对于常见的分析仪器、测量仪器以及实验设备等，需要制定相应的检定标准和方法。
在实际操作时，需要严格按照标准操作规程进行，确保检定结果的准确性和可靠性。
化验室分析检测用仪器设备的管理规程
xxxx制药有限公司1 目的：建立化验室分析检测用仪器设备的管理规程，确保 QC 检验结果的准确性。
2 范围：本标准适用于化验室所有分析用仪器、设备的管理。
3 责任：QC 主管、检验员对本标准的实施负责。
4 依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。
5 正文：5.1 仪器设备的档案管理：质量部对金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案，设专人管理。
仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。
5.2 原始档案包括：5.2.1 仪器设备登记表：记录名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、与生产厂家或经销单位或维修服务单位的联系电话、地址和联系人等。
5.2.2 定货合同单。
5.2.3 随机资料：包括图纸、使用说明书、操作维修指示、产品备件清单、出厂检验合格单等。
5.2.4 开箱验收记录。
5.2.5 仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）。
5.3 使用档案包括：5.3.1 入厂后计量校正记录与合格证。
5.3.2 使用与清洁维护保养记录。
5.3.3 档案使用需办理借阅手续，与时归还。
5.4 仪器设备的存放环境：5.4.1 精密仪器如HPLC，紫外-可见分光光度计等应存放在仪器室，仪器室应避免阳光直射。
精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。
5.4.2 精密仪器室内应有控制温湿度的装置，保证室内温度、湿度符合相应精密仪器的储存条件。
室内应避光，通风良好，有防尘设施。
5.4.3 精密仪器室、天平室、无菌室、微生物室、阳性菌间、试剂贮存室、标准液室、留样室均要设置温湿度计并记录。
5.4.4 精密仪器室要配有相应的消防器材，保证发生火灾事故时与时扑救。
5.4.5 天平与其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
5.4.6 烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
5.4.7 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
仪器分析操作规定(4篇)
仪器分析操作规定第一章总则第一条为规范仪器分析操作，保障实验室工作的顺利进行，制定本规定。
第二条本规定适用于所有从事仪器分析操作的实验室人员。
第三条实验室人员在仪器分析操作中应本着严谨、慎重、负责任的原则，严格按照该规定执行实验操作。
第四条实验室负责人应负责监督仪器分析操作规定的执行情况，并指导实验室人员进行技术培训和安全教育工作。
第五条违反本规定的行为，将依据实验室管理规定进行相应的处罚。
第二章仪器使用与维护第六条实验室人员在使用仪器之前应仔细阅读仪器的使用说明书，并按照说明书的要求正确使用仪器。
第七条仪器设备应在规定的操作环境下使用，确保仪器的稳定性和精确性。
第八条使用过的仪器应及时进行清洁和维护，保持仪器的正常工作状态。
第九条实验室人员应定期检查仪器的运行状况，并及时报修或更换问题仪器。
第十条实验室仪器设备的借用和归还应按照实验室管理规定进行。
第三章仪器分析操作程序第十一条实验室人员在进行仪器分析操作前，应对操作步骤和方法进行足够的了解和熟悉。
第十二条实验室人员在进行仪器分析操作前，应检查仪器的准备情况，确保仪器和试剂的可用性。
第十三条实验室人员在进行仪器分析操作时，应按照规定的操作程序进行实验。
第十四条实验室人员应严格按照试验所记录的实验条件和方法进行仪器操作，不得私自改变实验参数。
第十五条实验室人员在进行仪器分析操作时，应注意实验室的安全操作规程，做好安全防护措施。
第十六条实验室人员在进行仪器分析操作时，应关注仪器的运行状态，及时处理异常情况。
第十七条实验室人员应及时记录仪器分析操作的实验数据和结果，并妥善保管相关的原始记录。
第四章仪器分析操作质量控制第十八条实验室人员在进行仪器分析操作时，应严格按照质量控制要求进行实验。
第十九条实验室人员应及时校正和调试仪器，确保仪器的准确性和精确性。
第二十条实验室人员应定期参加质量控制活动，提高自身的实验技能和水平。
第二十一条实验室人员应随时关注实验室的质量控制指标和质保控制要求，确保实验结果的可靠性。
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
质量管理体系-分析仪器设备管理及规程
1 目的：建立仪器设备管理规程，确保岗位人员严格按操作规程正确采购、使用和保养分析仪器设备，确保检验工作正常进行。
2 范围：适用于所有分析仪器设备的使用和保养。
3 责任：QC4 程序4.1 检测仪器的购置质量部仪器管理人员根据实际工作性质和产品需要，列出仪器设备厂家、型号、性能要求、数量、到货日期等购买计划，由部门负责人签字确认后，交采购部按公司采购流程采购。
4.2 验收、安装与使用前准备4.2.1 仪器设备到货后，由采购部组织相关单位人员进行开箱验收，核对货物和合同规定是否相符，外观是否完好。
无合同的，按照装箱单验收。
填写验收单。
4.2.2 开箱验收通过后，由安装人员对仪器进行安装调试，安装的环境应能满足仪器设备对环境的要求。
调试的结果，应符合合同（或说明书）的要求。
较复杂的仪器，使用人员应接受培训，并建立培训记录。
4.2.3 安装确认对精密分析仪器设备和重要仪器设备安装后，先由仪器设备使用岗位起草仪器设备的IQ、OQ验证方案，审核批准后，按照验证方案，组织完成验证并填写验证报告。
仪器设备的验证报告由部门分管人员审核，部门领导批准。
4.2.4 检定（校准）验收合格的仪器设备，由相关部门进行检定（或联系外检）或校准。
检定（校准）合格的仪器，贴计量校验合格标志，纳入管理，定期检定（校准）。
4.2.5由仪器设备使用岗位编制操作维护规程，经批准后按正常仪器使用。
4.3 检测仪器日常管理4.3.1 使用部门应建立检测仪器设备台帐和仪器设备档案，仪器档案内容包括封面、软硬件清单、验收报告、合格证、保修卡、说明书等，档案中未保存的内容应注明资料去向。
4.3.2 检测仪器设备使用岗位应建立仪器设备台帐。
每年对仪器及附件清点一次，确保帐物相符。
每一仪器均应指定专人管理、维护。
4.3.3 非本部门人员和未经培训合格的人员不得使用精密检测仪器设备。
特殊情况却需使用，须经部领导同意后，由部门安排人员指导方可使用。
4.3.4 各精密仪器设备位置不得随意变动，如确需要变动，应征得部门负责人的同意。
仪器仪校验检定操作规程
仪器仪校验检定操作规程一、引言为了确保仪器仪校验结果的准确性和可靠性，保证仪器仪校验的工作顺利进行，制定本操作规程。
本规程适用于实验室仪器仪表的校验检定工作。
二、术语和缩略语•仪器：包括仪表、设备和检测器等。
•仪校验：采用标准仪器对被检仪器进行检验、校准和验证的过程。
•检定：确认被检仪器是否符合规定的精度和准确性要求的过程。
三、仪器仪校验检定的目的校验检定是为了保证仪器仪表的准确度和可靠性，以确保实验结果的正确性。
根据实验室质量管理体系要求，仪器仪表需要进行定期校验和检定。
四、仪器仪校验检定的内容1.校验检定项的确定：根据实验室需要和仪器使用情况，确定需要进行校验检定的仪器和项目。
2.校验检定计划的制定：根据校验检定项确定检测周期、方法和依据，制定校验检定计划。
3.校验检定的具体操作：根据校验检定计划进行具体操作，包括以下步骤：–准备工作：仪器仪表的清洁和标识，校验检定所需的标准器具的准备。
–校验检定过程：按照校验检定计划进行操作，记录和处理校验检定数据。
–结果判定：根据校验检定数据和准确度要求，进行结果的判断和分析。
–报告编写：将校验检定结果和分析编写成检定报告，包括校验检定过程的描述、数据记录和结论。
–仪器仪表标识：根据校验检定结果，在仪器仪表上进行标识，以便于追溯和管理。
五、校验检定的要求和标准1.校验检定要求：校验检定过程必须遵循实验室质量管理体系和相关标准要求，保证操作的准确性和可靠性。
2.标准器具的选择：校验检定所使用的标准器具必须与被检仪器相匹配，并符合国家标准或行业标准。
3.校验检定结果的判定标准：校验检定结果的判定应符合国家或行业标准要求，保证仪器仪表的准确度和可靠性。
六、校验检定记录和报告1.校验检定记录：校验检定工作完成后，应记录校验检定过程中的关键数据和操作，以便于追溯和管理。
2.检定报告的编写：校验检定完成后，应编写检定报告，包括校验检定过程的描述、数据记录和结果分析等内容。
分析仪器设备管理制度范文（4篇）
分析仪器设备管理制度范文第一章总则第一条为规范仪器设备的管理和使用，提高设备的利用率，延长设备的使用寿命，提高实验室工作效率，制定本制度。
第二条本制度适用于所有实验室、科研室及其他相关单位的仪器设备管理工作。
第三条仪器设备的管理包括设备的购置、验收、领用、使用、维护、保养、加工、仪器评价、设备报废等程序和管理规定。
第四条仪器设备管理的目标是使仪器设备能够达到最佳的工作状态，保证实验室的正常工作运行。
第五条实验室管理人员应根据实验室的实际情况，制定并实施计划，以达到本制度所规定的要求。
第六条实验室管理人员应充分发挥技术人员的主体作用，鼓励技术人员积极参与仪器设备的管理和维护，并提供相应的培训和支持。
第二章设备购置第一条实验室管理人员应根据实验室的需要，编制设备购置计划，并报请上级部门审批。
第二条设备的购置应根据实验室的实际需求和经济条件，进行选择和采购。
第三条购置的设备应符合国家有关标准和质量要求，并且具有相关资质证书。
第四条购买设备前应进行供应商的考察、竞争性谈判和评价，并选择性价比最高的设备。
第五条购买设备的资金来源应按照规定的程序和预算方案进行申请和审批。
第三章设备验收第一条设备的验收应由专门的验收小组进行，验收小组应包括实验室管理人员、技术人员和相关专家。
第二条设备的验收应在设备交付使用之前进行，验收过程应严格按照国家有关标准和验收规程进行。
第三条验收人员应对设备的外观、功能、性能以及相应的附件进行检查和测试。
第四条对于存在问题的设备，验收人员应及时向供应商提出整改要求，并在整改合格后予以验收。
第四章设备领用和使用第一条新购置的设备应及时登记入库，并按照实验室的需求进行分类和编号。
第二条设备的领用应经过实验室管理人员的批准，并填写相应的领用单。
第三条设备领用人应按照设备的使用说明书进行操作，并保证设备的安全和正常运行。
第四条设备使用过程中，如发生故障或需要维修，应及时报告实验室管理人员，并立即采取相应的措施。
分析方法验证或确认可接受标准管理规程
一、目的：从而难以对验证或确认结果进行判定，现我司结合国内外相关指导原则，制订分析方法的验证或确认可接受标准管理规程，明确在对含量、有关物质检查所用分析方法进行分析方法验证或确认时，各项指标的可接受标准，以利于判断分析方法的可行性；同时确定分析方法验证与确认的内容，为验证或确认提供文件支持。
二、范围：适用于实验室化学药品（包括物料和产品）的仪器分析方法的验证与确认。
三、职责：1、检验员：严格执行本规程，认真、准确地做好分析方法的验证和确认工作；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、有关物质分析方法1.1系统适用性：配制6份相同浓度的系统适用性溶液（如标准项下无系统适用性溶液配制方法可采用对照溶液）进行分析，该杂质峰峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%（气相顶空进样分析以内标法测定时，对照品溶液连续进样5次，所得待测物与内标物峰面积之比的相对标准偏差（RSD)应不大于5%；若以外标法测定，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%。
），保留时间的相对标准偏差应不大于1.0%。
另外，除另有规定外杂质峰的拖尾因子不得大于1.5，理塔板数应不小于2000，分离度不小于1.5。
1.2准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或者参考值接近的程度。
一般用回收率表示。
在原料药中加入已知量杂质进行测定。
1.2.1验证时根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别加入三个已知浓度的对照溶液各三份（例如某杂质限度为0.2%，则可在供试液中分别加入该杂质浓度为0.1%、0.2%和0.3%的杂质对照溶液），分别测定其含量，将测定值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率间的相对标准偏差（RSD）。
1.2.2该项目的可接受标准：各浓度下的平均回收率应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度的回收率可放宽至70%-130%；相对标准偏差应不大于10%。
1.3线性：系指在设计的测定范围内，检测结果与试样中被测物的浓度直接呈正比关系的程度。
化验室试验仪器设备检定规程
化验室试验仪器设备检定规程1. 引言为了保证化验室试验仪器设备的准确性和可靠性，提高试验结果的科学性和可比性，制定本规程。
本规程适用于化验室试验仪器设备的检定、校准和验证。
2. 检定的目的试验仪器设备检定的目的是验证仪器设备的准确性和可靠性，判断其适用范围，以保证试验结果的准确性和可靠性。
通过检定，可以发现仪器设备存在的问题并及时采取措施修复或更换。
3. 检定的内容试验仪器设备的检定内容主要包括以下几个方面：1.准确性：验证仪器设备测量结果与已知标准值之间的偏差，包括线性误差、零点误差和滞后误差等。
2.精确度：检验同一样品在不同时间、不同操作者和不同仪器上所得结果的一致性。
3.稳定性：验证仪器设备在长时间使用过程中的稳定性和可靠性。
4.环境适应性：检测仪器设备在不同温度、湿度和压力条件下的表现和适应能力。
5.抗干扰性：测试仪器设备在电磁辐射、振动和外界干扰之下的工作表现和抗干扰能力。
4. 检定的方法试验仪器设备的检定方法需要根据具体的设备类型和检定内容进行选择，以下是一些常用的检定方法：1.标准校准法：通过使用已知准确度较高的标准仪器设备对待检设备进行校准，比较两者之间的测量结果。
2.对比法：将待检设备与已知准确度较高的参考设备进行对比，验证待检设备的准确性。
3.验证法：通过对待检设备进行多组不同条件下的重复测量，验证设备的测量结果的稳定性和一致性。
4.质量控制图法：利用质量控制图对待检设备的测量结果进行统计分析，判断设备的稳定性和可靠性。
5. 检定记录和报告试验仪器设备的检定记录和报告应包括以下内容：1.仪器设备的基本信息，包括设备名称、型号、出厂编号等。
2.检定时间和地点。
3.检定的目的和内容。
4.检定的方法和步骤。
5.检定的结果，包括准确度、精确度、稳定性等指标的测量结果和判断。
6.发现的问题和不合格项的处理。
7.检定人员的签名和日期。
8.检定报告的编制和保存。
6. 检定周期和频率试验仪器设备的检定周期和频率应根据设备的使用情况、环境条件和要求的准确性进行确定，一般包括以下几个方面：1.新购设备的检定：对新购设备应在使用前进行首次检定，以确保设备的准确性和可靠性。
仪器确认规程
仪器确认规程仪器确认规程是指在使用仪器设备前，需要进行一系列的确认和检测工作，以确保仪器设备的正常运行和准确度。
仪器确认规程的制定和执行是保证实验结果准确可靠的重要环节。
一、仪器确认的目的和意义仪器确认是为了验证仪器设备的性能是否符合要求，以及确认仪器设备在使用过程中是否存在故障和偏差。
通过仪器确认，可以及时发现和解决仪器设备的问题，从而保证实验的准确性和可靠性。
二、仪器确认的步骤和方法1. 仪器设备的外观检查：仪器设备的外观应该完整无损，所有按钮和控制器应该灵活可用。
同时，还需要检查仪器设备是否存在漏电、电源线是否接触良好等安全隐患。
2. 仪器设备的校准和调零：校准是指通过仪器的校准装置，将仪器的测量结果和已知标准进行比较，从而确定仪器的准确度和精确度。
调零是指将仪器的测量指针或数字显示调整到零位，以保证测量的准确性。
3. 仪器设备的功能检查：通过对仪器设备的各项功能进行测试，确认仪器的各项功能是否正常。
例如，在使用光谱仪时，可以检查仪器的波长范围、分辨率、灵敏度等参数是否符合要求。
4. 仪器设备的数据记录和分析：在进行仪器确认时，需要记录和分析仪器的各项数据，以便后续的分析和比较。
通过数据的记录和分析，可以判断仪器设备是否正常工作以及是否需要进行维护和修理。
三、仪器确认的注意事项1. 仪器确认应该由专业的技术人员进行，避免非专业人员操作造成误差和损坏。
2. 仪器确认应该定期进行，以保证仪器设备的长期稳定性和可靠性。
3. 仪器确认应该记录和保存相关数据，以备后续分析和比较。
4. 仪器确认的结果应该及时通知相关人员，以便采取相应的措施和调整。
四、仪器确认的意义和应用领域仪器确认是实验室质量管理的重要环节，对于保证实验结果的准确性和可靠性具有重要意义。
仪器确认可以应用于各个领域，包括化学分析、生物医学、物理实验等。
通过仪器确认，可以保证实验结果的可靠性，提高实验效率，减少实验成本。
仪器确认规程是实验室质量管理的重要组成部分，通过仪器确认可以验证仪器设备的性能是否符合要求，保证实验结果的准确性和可靠性。
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！@#￥# GMP文件1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 内容4.1 分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
4.3分析仪器确认的内容分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。
4.3.1确认方案在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。
确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。
应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：确认目的确认过程的职责仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述设计确认的程序和接受标准安装确认的程序和接受标准运行确认的程序和接受标准性能确认的程序和接受标准仪器的校准要求确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程确认过程中的偏差处理如果确认方案是由一起供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。
如不符合，应和供应商进行沟通并修改或增加确认项目或要求。
4.3.2确认实施确认活动可以被归为4个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
A、设计确认（DQ）设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）的要求检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对一起供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。
设计确认一般在仪器采购前进行。
实验室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。
设计确认格式要求：项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。
B、安装确认（IQ）。
安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。
并且检查仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。
安装确认主要包括以下内容和文件：描述：提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。
包括制造商，型号，序列号，软件版本，地点。
可使用恰当的图标和流线图。
并登记生产商名称、生产日期、公司设备登记号；大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等。
●交付物检查登记：按订货合同核对所到货物及说明书、保养手册、备件清单等正确无误，并没有损坏，明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；●公用设施/设施/环境：检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。
例如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平度是必须得。
●仪器安装：包括硬件和软件的安装。
通常由供应商和实验室确认人员共同完成。
按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。
确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标示。
对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。
●网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC，应按要求连接，并检查其功能。
C、运行确认（OQ）运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。
测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。
如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。
每个测试结果应清晰的记录，并有专人复核。
主要测试内容和文件要求如下：校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。
校验范围应满足用户使用的范围。
如HPLC的流速，若实际使用范围是0.5-3.0ml/min，则校验范围应至少涵盖0.5-3.0 ml/min。
仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样工作。
特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。
应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行试确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。
如果可以，应进行挑战性实验。
OQ 测试的范围根据其用途而定，并在确认方案中明确。
举例如：溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求；如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。
不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP中规定。
数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性，存储，备份，恢复，审计追踪等应按照规定的程序进行测试。
培训：应由供应商对使用维护人员进行培训。
相关规程记录：应建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；D、性能确认（PQ）性能确认（PQ）是证实某个仪器持续地按照由用户定义的规范（用户需求）运行。
在IQ和OQ已经执行之后，通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括：性能测试：设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求，如培养箱的性能确认，应根据用户要求的温度范围进行空载和最大负载实验。
系统适用性实验或其他测试检查也可以用于性能测试，如TOC可以按照药典进行系统适用性试验，HPLC系统可以进行重现性测试证明仪器的稳定性。
有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记录，如HPLC的OQ/PQ测试，UV-Vis的OQ/PQ测试。
在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的使用操作维护SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。
测试项目和频率应根据法规要求、测试功能的关键程度、仪器供应商的推荐、仪器操作环境、仪器本身的稳定性（或给予此类仪器的历史数据分析）等因素确定。
4.3.3 确认报告所有测试项目完成后，应由确认人员根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。
确认报告主要包括如下内容：对确认结果的总结概述。
设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的结果和记录。
确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供应商工程师的证书等文件应被附于确认报告。
对确认过程中偏差的总结。
确认结论。
清晰阐述仪器是否满足使用要求。
仪器的操作、校验和维护的SOP的制定作为确认活动的一部分，应再确认报告中予以描述并确保在仪器使用之前得到批准性能测试项目、系统适用性试验的要求：如果确认过程中，一些测试项目需要在日常使用中定期检查，应在报告中描述使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录。
仪器再确认的要求：可以根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据规定再确认的周期。
4.3.4 再确认再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
当仪器有下列情况时，确认状态受到影响应进行再确认：经历重大维修，或更换关键部件一起的安装地点需要变化软件或硬件升级由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制、和偏差文件的基础上，根据评估结果重新进行安装确认、运行确认、性能确认。
仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告。
仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化没有影响仪器的整体性能，定期再确认一般重复初始确认过程中PQ的全部或部分测试。
再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告中或仪器使用维护SOP中，制定时应考虑下列因素：法规要求、仪器类型、供应商建议、使用环境、日常维护和校验的程度。