设备、设施设计确认管理规程

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厂房设施设计、施工、验收管理规程管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。

二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。

三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。

四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。

1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。

并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。

1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。

图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。

1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。

1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。

1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。

1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。

2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。

工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。

2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。

并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。

加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。

2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。

设备验证管理规程

标准操作规程一．目的对设备的结构、安装、运行、性能与设计要求进行确认，证设备的各项性能与设计参数相一致，设备满足生产要求。

二．适用范围全厂与产品质量关连的公用设施设备、生产设备。

三．责任者质量保证部(QA)、制造部、车间。

四．工作程序1.验证方案制订由设备部门起草验证方案，设备主管审核，质量保证部部长批准。

根据不同的验证阶段，由相关单位组成验证小组。

1．1验证小组人员构成由制造部设备部门（主管、设备管理员、干事、维修工等）、质量保证部（部长、质检员、化验员等）、车间相关人员（主任、班长、操作工等）组成。

1．2实施验证按预确认、安装确认运行确认性能确认的顺序由制造部设备部门、质量保证部、车间相关人员组成，必要时可请设备制造厂商参加。

1.3再验证根据所需验证项目，按回顾说明、安装再确认、运行再确认、性能再确认组织相关人员进行1.3.1再验证周期根据设备性能、结构复杂、•精密程度及使用情况等确定设备再验证周期。

1.3.2特殊情况再验证设备有下列情况之一，需进行再验证。

••• 设备大修后；••••• 设备关键部位变动；•••••• 设备搬迁移位；•••••• 批次量数量级的变更；•••••• 设备长期不使用（一年以上）。

1.3.3验证报告设备验证/再验证后，由设备部门汇总出具验证报告，设备主管签字后，报质量保证部部长批准。

由质量保证部部长签发验证合格证。

五．相关文件和记录4135验证立项申请表4136设备验证记录六．附录七．变更记载4135 01（sop4-135-01）验证立项申请表4136 01（sop4-135-01）设备验证记录。

2024年特种设备设施管理规程（2篇）

2024年特种设备设施管理规程____年特种设备设施管理规程第一章总则第一条为了加强对特种设备设施的管理，确保特种设备设施安全可靠运行，保障人民群众生命财产安全，根据《特种设备安全法》及其他相关法律法规，制定本规程。

第二条本规程适用于特种设备设施的设计、制造、安装、维修、保养和使用等各个环节的管理。

第三条特种设备设施是指在生产、建筑、交通运输、科研试验、检验检测、医疗保健等领域中，具有一定危险性的设备和设施，包括但不限于压力容器、锅炉、压力管道、起重机械、电梯、客运索道、大型游乐设施等。

第四条对特种设备设施的管理应遵循安全第一、预防为主、综合治理、监管根本原则，确保特种设备设施安全可靠运行。

第五条特种设备设施管理应实行分类管理，根据特种设备设施的特点、风险等级，确定相应的管理要求和措施。

第二章设计、制造、安装管理第六条设备设施设计应满足国家有关标准和技术规范的要求，设计单位应具备相应的设计资质。

第七条设备设施制造应按照设计要求，确保制造过程的质量可控和产品的质量稳定。

第八条设备设施安装应由具有相应资质的专业人员完成，并按照相关规范和要求进行验收和试运行。

第九条设备设施制造、安装单位应建立健全质量控制体系和岗位责任制，确保设备设施质量符合要求。

第三章维修、保养管理第十条设备设施的维修、保养应按照设备设施的使用寿命和维修保养要求制定相应的维修计划和保养计划。

第十一条维修单位和保养单位应具备相应的维修、保养资质与技术力量，维修、保养人员应经过相关培训和考核合格。

第十二条维修、保养单位应建立健全设备设施维修记录和保养记录，定期对设备设施进行维修、保养，并及时更新记录。

第十三条维修、保养过程中发现设备设施存在安全隐患的，应立即停止使用，并报告所在单位和监管部门。

第四章使用管理第十四条使用单位应配备专职或兼职的特种设备设施管理人员，负责对设备设施的日常使用进行管理。

第十五条使用单位应制定设备设施使用管理制度，对设备设施使用人员进行培训和考核，确保其具备相应的操作技能和安全意识。

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程××××有限公司GMP管理文件文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101 共7页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案3.3.1质量管理部为公司验证职能管理机构，负责日常验证组织管理工作。

3.3.2职责：负责有关验证管理及操作规程的制订及修订，验证偏差、变更计划的审核，日常验证活动组织，协调及验证文件管理工作，并参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。

确认标准操作规程

浙江公司现行文件目的：建立确认标准管理规程。

确定确认的原则、内容以及相关责任方。

范围：主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。

其中厂房和设施主要指药品生产所需的建造物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制(包括用于中间过程控制)的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

责任：设计确认( )阶段：使用部门提出需求，工程部门与使用部门共同确定确认主体(如某型号的某设备)并进行风险分析；安装确认( )阶段：工程部门检查到货的完整性、安装与校准，使用部门负责初始清洁；运行确认( )阶段：工程部门与使用部门共同确定；性能确认( )阶段：使用部门确定；再确认：工程部门与使用部门共同确定；由质量部门负责确认的审核与批准。

内容：设计确认新的厂房、设施、设备确认的第一步为设计确认。

设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动 (如安装确认、运行确认、性能确认)的基础。

通常，设计确认中包括以下的项目：用户需求说明文件：用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求( 要求、环保要求等)文件名称：确认标准操作规程文件编号 SOP-VD-XX-01 第 1 页/共 10 页颁发部门质量部发至：质量部生产部工程部化验室起草审核批准生效日期安装方面的要求和限制(尺寸、材质、动力类型、洁净级别等)功能方面的要求文件方面的要求(供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等)附用户需求说明文件项目介绍法规要求安装要求运行要求电气、自动控制针对项目的目的的简要介绍要求安全要求环保要求地面承重安装尺寸可用的公用系统(压缩空气、洁净蒸汽等) 洁净级别房间环境条件(温湿度等)可用的能源配置材质要求(重点考虑接触产品的部件)原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围(速度、温度)自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或者机械锁电气保护压力保护文件所有需要求应商提供的文件(技术图纸、备件清单、操作手册，维护建议等)技术规格文明文件技术规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进行的说明。

设备设施确认管理程序

设备设施确认管理程序1 ⽬的规范设备设施确认的内容、执⾏及⽂件的要求，以便于按本程序建⽴设备设施确认实施的原则，从⽽使设备设施确认符合现⾏GMP法规及⽣产⼯艺的要求。

2 适⽤范围适⽤于公司设备设施，包括实验室仪器设备等的确认。

3 责任者设备设施验证⼩组各成员。

4 内容4.1 定义4.1.1 设备设施确认是指对设备设施进⾏⼀系列确认并形成⽂件证明的活动，确保设备设施符合⽣产⼯艺要求和相关GMP要求。

4.1.2 ⽤户需求标准（URS）是指设备使⽤⽅对设备的性能、技术⽔平、操作使⽤、售后服务等提出具体要求标准过程及其形成的⽂件。

4.1.3 设计确认是提供⽂件证明设备设施的设计是与预期要求⼀致的。

4.1.4 ⼯⼚验收测试（FAT）是指设备设施使⽤⽅在设备供应商处进⾏的⼀系列试验性测试活动过程及其形成的证明⽂件。

4.1.5 现场验收测试（SAT）是指设备设施使⽤⽅在使⽤⽅设备设施的安装现场进⾏的⼀系列检测活动过程及其形成的证明⽂件。

4.1.6 安装确认（IQ）是指确认设备设施制造和安装符合设计要求的⼀系列活动过程及其形成的证明⽂件。

4.1.7 运⾏确认（OQ）是指设备设施运⾏参数符合设计操作范围的⼀系列活动过程及其形成的证明⽂件。

4.1.8 性能确认（PQ）是指确认设备设施满⾜⽣产⼯艺要求的⼀系列活动过程及其形成的证明⽂件。

4.2 确认活动的安排4.2.1 确认活动按URS编制、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运⾏确认（OQ）、性能确认（PQ）的顺序展开。

对于有些设备应当在安装确认之前进⾏调试（FAT、SAT）。

4.2.2 确认内容根据设备设施的具体情况确定，上述项⽬可以省略、合并。

4.2.3 确认⽅案的起草⼈员必须熟悉该设备设施使⽤要求，明确验证的项⽬、⽅法。

4.2.4 确认⽅案的起草由设备设施验证⼩组组长组织相关⼈员起草审核，通常由设备设施所属部门或使⽤部门负责起草⼯作，⽅案由验证委员会主任最终批准执⾏。

(完整版)验证与确认管理规程

××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

设备设施管理规定范文

设备设施管理规定范文一、总则1.1 本规定旨在规范和管理设备设施的使用和维护，确保设备设施的正常运行和有效利用。

1.2 本规定适用于全体员工，包括全日制员工、临时劳务人员和实习生。

1.3 全体员工应当按照本规定的要求，正确使用设备设施，做好维护保养工作。

二、设备设施使用2.1 全体员工在使用设备设施时，应当遵守以下规定：（1）正确使用设备设施，不得随意更改设备的设置和参数。

（2）严禁将设备设施用于任何非正常的用途。

（3）在使用设备设施前，应当清理工作区域，确保设备周围没有杂物。

（4）使用设备设施时，应按照正确的操作流程进行操作，严禁擅自停机或调整设备。

2.2 对于需要使用特殊设备的岗位，员工应当经过相关培训并取得相应的证书方可上岗。

三、设备设施维护3.1 全体员工应当按照以下规定，做好设备设施的维护保养工作：（1）定期检查设备设施的运行情况，如发现异常及时报修。

（2）定期清洁设备设施，确保设备表面清洁无尘。

（3）定期对设备进行润滑和保养，避免因摩擦而导致设备损坏。

3.2 如发现设备设施存在故障或者破损，应立即上报设备管理员，待修复后方可继续使用。

四、设备设施存放4.1 全体员工应当按照以下规定，正确存放设备设施：（1）设备设施存放应当有专门的存放位置，每种设备设施的存放位置应当有明确的标识。

（2）禁止将设备设施存放在通道、防火门等位置，以免影响安全通行和疏散。

（3）设备设施存放应当整齐有序，不得随意堆放或摆放。

五、设备设施的报废和更新5.1 设备设施达到使用寿命，性能下降或无法维修时，应当及时报废，不得继续使用。

5.2 设备设施的报废和更新应当根据公司的相关规定和程序进行，由设备管理员负责具体执行。

六、责任追究6.1 对于故意破坏设备设施或者违反使用规定的员工，将被依法追究责任，并承担相应的法律责任。

6.2 对于未履行设备设施维护保养职责或者不当使用设备设施导致损坏的员工，将视情节轻重给予相应的纪律处分。

设施设备验证和校准管理制度(DOC)

质量管理制度变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》一、目的：确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械质量。

二、适用范围：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。

三.依据：2014年新版《医疗器械经营监督管理办法》第8号、《医疗器械监督管理条例》650号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监[2015]）239号。

四、内容：（一）设施设备验证1. 企业按照《医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）》的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的医疗器械质量。

2. 质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。

3. 公司按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

4.公司在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件存入医疗器械质量管理档案并按保存。

（1）验证方案：根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案经过批准方可实施；（2）验证报告：验证完成后出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分验证报告经过审核和批准；（3）评价和偏差处理：在验证过程中根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（4）预防措施：根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响产品质量安全的因素造成的风险。

生产设备、设施验收管理制度范本

生产设备、设施验收管理制度范本一、目的与适用范围本制度的目的是规范生产设备、设施的验收管理工作，确保符合安全、可靠、有效的要求，以保障生产运营的顺利进行。

适用于所有生产设备、设施的验收工作。

二、术语和定义1. 生产设备：指用于生产制造、加工、测试或其他相关用途的机械、电气、仪表、工具及其附属设备。

2. 设施：指工厂、车间、库房、办公室等用于生产运营的场所和设备。

3. 验收：指对生产设备、设施进行检查、测试、确认，并根据验收结果进行决策和处理的过程。

三、责任与权限1. 总经理：负责全面组织、监督生产设备、设施的验收工作。

2. 技术负责人：负责编制生产设备、设施验收方案，组织验收实施并提交验收报告。

3. 相关部门负责人：负责配合技术负责人进行验收工作，提供必要的技术支持和判断。

4. 验收小组：由技术负责人组织成立，负责具体的验收工作。

四、验收程序1. 编制验收方案：技术负责人根据生产设备、设施的性质和特点，编制详细的验收方案，包括验收目的、验收范围、验收要求、验收方法等内容。

并根据需要组织验收小组进行讨论和修改。

2. 实施验收：按照验收方案的要求，组织验收小组进行实地检查、测试、确认。

记录所发现的问题和不符合要求的地方，并根据需要进行抽样检验和试运行。

3. 验收报告：技术负责人根据实施验收的结果，编制验收报告。

报告包括验收设备、设施的基本信息、验收结果、存在的问题和改进措施等内容。

4. 决策和处理：根据验收报告的内容，进行决策和处理。

对于不符合要求的设备、设施，要及时采取措施进行整改或更换。

5. 存档管理：对于已验收的设备、设施和验收报告，要按照相关要求进行存档管理，以备查阅和追溯。

五、验收要求1. 安全可靠：生产设备、设施必须符合国家相关标准和要求，具备安全可靠的性能和功能。

2. 合理使用：生产设备、设施的布局、设置和使用必须符合工艺要求和操作规程，能够满足生产作业的需要。

3. 质量保证：生产设备、设施的质量必须符合国家质量标准和相关要求，能够保证产品的质量和可靠性。

设施设备使用管理制度

设施设备使用管理制度•相关推荐1.机械设备应按其技术性能的要求正确使用。

缺少安全装臵或安全装臵已失效的机械设备不得使用。

2.严禁拆除机械设备上的自动控制机构、力矩限位器等安全装臵，及监测、指示、仪表、警报器等自动报警、信号装臵。

其调试和故障的排除应由专业人员负责进行。

3.处在运行和运转中的机械严禁对其进行维修、保养或调整等作业。

机械设备应按时进行保养，当发现有漏保、失修或超载带病运转等情况时，有关部门应停止使用。

4.机械设备的操作人员必须身体健康，并经过专业培训考试合格，在取得有关部门颁发的操作证、特殊工种操作证后，方可独立操作。

5.违反安全操作规程的命令，操作人员有权拒绝执行。

由于发令人强制违章作业造成事故者，应追究发令人的责任，直至追究刑事责任。

6.机械作业时，操作人员不得擅自离开工作岗位或将机械交给非本操作人员操作。

严禁无关人员进入作业区和操作室。

工作时，思想要集中，严禁酒后操作。

7.机械操作人员和配合作业人员，都必须按规定穿戴劳动保护用品，长发不得外露。

高空作业必须系安全带，不得穿硬底鞋和拖鞋。

严禁从高处往下投掷物件。

8.进行日作业两班及以上的机械设备均须实行交接班制。

操作人员认真填写交接班记录。

9.机械进入作业地点后，施工技术人员应向机械操作人员进行施工任务及安全技术措施交底。

操作人员应熟悉作业环境和施工条件，听从指挥、遵守现场安全规则。

10.当使用机械设备与安全发生矛盾时，必须服从安全的要求。

11.当机械设备发生事故或未遂恶性事故时，必须及时抢救，保护现场，并立即报告领导和有关部门听候处理。

企业领导对事故应按“四不放过”的原则进行处理。

二、适用范围1.本规定适用于公司自有设备、租赁设备和各分承包单位自带的设备。

2.机械设备：是指参与施工生产的所有机械，包括大中型起重机械、施工电梯、挖掘机、打桩机、混凝土搅拌机、龙门架及井架、混凝土输送泵车等。

三、管理职责1.公司分管设备的主管领导：审批公司设备购买合同、设备租赁的《合格分供方名录》、主持公司设备安全检查。

设施设备管理规定范文

设施设备管理规定范文一、目的与依据本规定旨在规范和加强我公司的设施设备管理工作，提高设备的使用效率和使用寿命，确保设施设备的正常运行，保障生产经营的顺利进行。

本规定的制定依据为《中华人民共和国设备管理条例》及相关法律法规。

二、管理职责1. 设备管理部门负责全公司设施设备的管理与维护工作，并制定详细的设备管理制度和操作规程。

2. 各部门负责本部门设施设备的使用与保养工作，并按照设备管理部门的要求进行设备维修保养和备件储备。

3. 全体员工有义务保护设施设备的安全和正常使用，未经许可不得擅自调动或占用设备。

三、设备的采购与验收1. 设备采购应提前编制采购计划，并根据实际需要选择合适的设备型号。

2. 设备采购应征求设备管理部门的意见，并寻求多方面的专业建议。

3. 设备验收应由设备管理部门负责，验收标准要求设备的性能符合国家标准和相关技术要求。

4. 完成设备验收后，设备管理部门应及时建立设备档案，记录设备的基本信息、验收记录和保养维修情况。

四、设备的使用与保养1. 设备使用必须按照设备使用手册及相关规定进行操作，严禁违规使用设备。

2. 设备使用前应进行安全检查，确保设备无异常情况。

3. 设备保养工作应定期进行，包括设备的清洁、润滑、调整和更换易损件等。

4. 设备保养记录应详细、准确，并留存备查，保养工作由设备管理部门统一负责。

五、设备的维修与报废1. 设备出现故障时，应及时向设备管理部门报修，并由设备管理部门协调维修。

2. 设备维修应由专业的人员进行，维修记录应详细、准确，并由设备管理部门归档。

3. 设备无法修复或修复费用过高时，经设备管理部门批准，可以申请设备报废。

4. 设备报废应严格按照国家相关规定进行，报废设备应做好登记和销毁记录。

六、设施设备的保密和安全1. 设施设备使用和维护过程中，应注意保密工作，禁止将设备运行情况等涉密信息外传。

2. 设施设备的安全是公司的重要保障，任何人不得破坏设备的正常运行和安全性。

设备管理规程

一、目的：建立设备管理规程，使设备管理的全过程规范化，从而达到设备寿命周期费用最经济、设备综合效能最高，并符合《药品生产质量管理规范》(2010版)。

二、依据：卫生部《药品生产质量管理规范》(2010版)、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。

三、范围：适用于设备管理的全过程。

四、责任：设备主管、车间主任、生产技术部部长、质管部长。

五、内容：1．设备管理的内容：认真贯彻执行国家和上级机关有关设备管理的方针、政策、规定，严格设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到GMP标准。

1．1 设备的日常管理：指设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、校准、维护、维修、移装、调拨、封存、启用、报废、处理、事故的处理、检查评比、润滑、压力容器、备品配件、设备档案资料等方面的管理。

1．2 使用与维护保养：贯彻执行操作程序，加强操作培训，认真做好交接班、保养及运行记录，抓好日常维护保养，使在用设备达到完好标准并逐步提高设备利用率。

1．3设备的检查与检修：加强巡回检查，搞好一、二级保养，定期检查与调整设备精度，编制大修及预防性检修的计划并实施。

1．4 设备的更新与改造，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。

1．5 能源管理：水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用措施等的计划贯彻和实施。

2．设备管理程序：2．1 生产技术部动力组负责全公司设备管理各项工作。

2．2 设备主管负责设备日常管理工作，负责设备的维护保养及检修等具体工作。

2．2．1 在生产技术部部长领导下，负责设备管理工作，保证设备的安全运转、不断提高设备完好率，保证生产正常进行。

2．2．2 每季度组织有关人员对生产运行的设备组织评定，并根据设备完善及生产计划安排制定检修计划及材料、备件计划，报生产技术部。

设备完好率、泄漏率的评定结果，于月底前报公司生产部。

2．2．3 负责办理设备调拨、更新、报废等手续，保持账、卡、物相符。

设施、仪器、设备确认管理制度

设施、仪器、设备确认管理制度1 目的本制度规定了设施、仪器、设备验证实施的规范。

2 范围本制度适用于本公司所有影响产品质量的设施、仪器、设备的验证。

3 定义验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。

4 职责和权限4.1 设备部：负责公用系统设施、设备验证方案的起草及设计确认、参与安装确认和运行确认。

4.2质检部：负责检验用仪器验证方案的起草、初审及设计确认、参与安装确认、运行确认和性能确认。

4.3 相关部门：负责本部门设施、仪器、设备安装确认、运行确认和性能确认的实施；4.4 QA：审核设施、仪器、设备验证方案，组织协调验证工作，负责设施、仪器、设备验证方案及报告的批准。

4.5 设备部、质检主管：负责设施、仪器、设备验证方案及报告的审核。

5 管理内容5.1 验证的组织：根据验证项目成立验证小组，组长由设备部负责人担任，小组成员由相关部门负责人及相关人员组成。

5.2 设施、仪器、设备验证方案的内容：包括设备概述和选型、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、评价及建议。

5.3 验证方案的实施5.3.1 设计确认5.3.1.1 是对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认（指对待订购设备或设施技术指标、设计要求、适用性的审査及对供应厂商的选定〔设计、选型论证的书面报告〕）。

一般由设备部、技术部、经营部、生产部/质检和供应商共同进行。

5.3.1.2 各部门根据要求及发展的需要，填写《设备设计（选型）方案审批单》交设备部审核，设备部根据审核情况填写《设备设计确认检查表》做为《设备设计（选型）方案审批单》附件一同交QA审核批准。

各部门填写《设备购置申请单》，具体要求按《设备采购管理规程》执行。

设计确认一般应包括以下内容：A 设施、仪器、设备技术指标（性能）。

如速度、装量范围等；B 符合相关规定要求，如材质等；C 便于清洗的结构；D 设施、仪器、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；E 相关设计图纸；F 选择合格的供应商。

验证与确认管理规程完整

××××GM P 管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程,使公司的确认与验证管理工作有章可循,确保确认与验证质量。

二、合用范围：合用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2 验证：证明任何操作规程〔或者方法、生产工艺或者系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的"验证"包括确认、验证。

1.3 安装确认：为确认安装或者改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及创造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4 关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或者微生物学的性质,应当有适当限度、范围或者分布,保证预期的产品质量。

1.5 工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 摹拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在不少情况下,安慰剂具备与产品相似的理化特征,可以用来作为摹拟产品。

1.7 清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求。

1.8 设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9 同步验证：在商业化生产过程中进行的验证,验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求,但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

1.10 性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定〔重现性好运行所作的试车、查证及文件记录。

1.11 用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或者其他系统提出的要求及期望。

1.12 运行确认：为确认已安装或者改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

设计确认标准操作规程

设计确认标准操作规程编订部门：生效日期：审批表复印数量：颁发部门：分发至：1目的建立设计确认操作规程，规范公司的厂房设施、系统和设备（以下统称为“系统”）的设计确认活动，对其设计、选型正确性以及工艺、安全、法律法规要求适应性等进行评估，证实该系统/设备的设计符合GMP及URS的要求。

2范围适用于根据验证策略规定需进行设计确认的系统，应采用基于风险和科学的方法执行设计确认。

3职责4内容4.1术语与缩略语4.1.1设计确认DQ（Design Qualification）：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

4.1.2用户需求说明（URS）：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

4.2设计确认概述4.2.1设计确认是一项在系统/设备整个设计阶段持续进行的工作，在系统/设备设计完成后，建造之前应生成设计确认报告。

4.2.2系统/设备的设计确认主要是对系统/设备选型和订购系统/设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审核，参照系统/设备设计文件，考察它是否符合GMP、生产工艺、校准、维护保养、清洗等方面的要求，以及对供应商的优选。

4.2.3设计确认的范围包括：设计选型、性能参数设定、技术文件制定等，要求其技术上有一定先进性，技术指标既要合理又要符合GMP及制药工艺等方面的要求。

4.2.4设计确认应有重点的审核。

一般情况下应重点审核设计中对产品质量、患者安全和数据完整性存在潜在影响的部分，主要包括：设备选型与功能完整性，性能参数和结构设计的合理性、先进性，操作方便和安全性，非正常情况的报警和保护措施，供应商的培训项目以及设计技术文件的齐全完整性。

4.3设计确认文件编写前提条件4.3.1系统/设备的URS已批准生效。

4.3.2供应商提供相关设计文件（FS、DS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计资格证明等）。

设备确认管理规程

设备确认管理规程一、目(de)：明确设备确认要求,规范、有效实施设备确认,证明其生产工艺技术要求(de)满足性二、适用范围：设备确认.三、职责：验证委员会及相关科室.四、定义：无五、内容：1.设计阶段设计计划应列明设计计划,对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段,确定URS,如果为标准化设备,则可仅提出使用范围要求,不进行URS.URS由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出(de)要求(de)描述,其目(de)是满足GMP规范,符合国际通用标准及国家相关标准要求,符合生产工艺或产品要求.应至少包括：介绍总体要求;预购买设备、系统(de)技术指标、型号、及设计规范要求;全面、详细描述设备(de)技术参数(de)具体范围及精度要求；特殊要求,如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；设备材质及结构要求；物理要求,包括有效空间、位置、及所处(de)环境等.详细设计说明可以是一个或多个文件,详细描述其功能、部件要求、系统影响等.功能要求规定(de)设备主要技术参数等.报警和信息.产量及产出能力要求.人机界面(de)画面形式.电子数据储存及安全系统.部件要求材料要求及原因.仪表确认.正确(de)设备安装.系统(de)文件要求.电路图等,方便对系统(de)构造检查和故障诊断.硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）.风险评估为确定所有(de)潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性(de)影响,应对生产过程中(de)设备可能存在(de)潜在风险进行评估.根据风险评估(de)结果,决定验证活动(de)深度和广度,将影响产品质量(de)关键风险因素作为验证活动(de)重点,通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试(de)挑战性等方式来证实系统(de)安全性、有效性、可靠性.风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数,使用FMEA(de)方法进行风险评估,并采取措施降低风险等级.2.设计确认为设备验证(de)第一个步骤,应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求,并有记录.应包括以下内容：供应商资格(de)确认包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等.文件审核设备(de)所有设计文件,包括：URS.功能说明.设计图纸、线路图、管线立体图等.设备(de)容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应.材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告.设备(de)零件、计量仪表(de)通用性和标准化程度.检查设备、系统能否保证产品质量.功能上是否考虑净化和清洗功能.操作上是否便于操作、维护和保养.公用接口是否满足现有设施和条件要求.建议(de)备品备件清单,推荐(de)润滑剂清单,推荐(de)运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等.3.生产商(de)采购、施工和调试生产商采购、施工应当严格按照设计确认要求完成,提供采购、施工材料证明.验收测试和调试由生产商完成并提供记录.4.安装确认需要(de)文件由质量负责人批准(de)安装确认方案.竣工文件：工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、说明书、操作手册、出厂合格证等.关键仪表(de)技术参数及校准记录.设备标准操作文件（校准、使用、清洁、维护）.系统调试记录如工厂验收测试和现场验收测试记录.安装确认(de)测试项目根据设计确认中提出(de)技术要求对设备进行验收并记录.材质确认（1）有无材质证明或报告单.（2）管道、设备与工艺要求是否相适应.（3）管道、设备与药品接触部分是否不起任何反应设备主要部件(de)规格是否适当.控制系统(de)安装确认包括接线图、PLC输入输出检查、人机界面检查等.设备需外部支持条(de)确认（1）电气线路：电源线是否接通,电压、频率、功率及接地或接零保护是否符合规定.（2）管道：管线走向是否合理、管径是否符合要求.（3）介质：蒸汽、压缩空气和水(de)质量是否符合要求.备品备件验收: 由备件验收人按照供应商提供(de)备品备件清单,检查实物,将实物验收入库.入库备件应按设备管理要求,做好台帐.5.运行确认需要(de)文件由质量负责人批准(de)运行确认方案.生产商提供(de)功能设计说明、设备操作维护手册.设备操作标准操作规程.设备安装确认记录及偏差报告.运行确认(de)测试项目应根据设备(de)预定用途制定运行测试项目,包括：设备标准操作规程（校准、使用、清洁、维护）(de)确认,并在运行确认过程中审核其准确性、适用性,可以在性能确认结束后对其进行审批,并对操作人员及设备维护、维修人员进行培训.运行确认应包括：各控制部件(de)确认.对设备(de)各控制部件逐项检查,开关各键及控制器时,能得到应有(de)响应.系统访问权限.检查不同等级用户密码(de)可靠性和相应(de)等级操作权限是否符合设计要求.紧急停机测试.检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效,系统停机后系统是否处于安全状态,存储(de)数据是否丢失.报警测试.系统(de)关键报警是否能够正确触发,其产生(de)行动和结果和设计文件一致.尤其注意失效(de)报警和行动.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行,包括设备运行(de)上下限,必要时才要采用“最差条件”进行确认.6.性能确认应在一种或几种条件下进行试验/测试,其操作条件可包括设定(de)运行参数(de)上下限.应根据产品(de)特点设计工艺运行条件,可用空白物料或产品进行测试.在负载运行中考察设备运行(de)可靠性、运行参数(de)稳定性,并通过产品进行测试(de)结果确证设备是否符合生产工艺要求.7.再验证设备大修后.设备关键部位变动.设备搬迁移位.设备长期不使用时.性能不稳定,出现较大偏差需进行调查,必要时进行再验证.关键设备在无变更(de)情况下,也应定期进行再验证.六、本文件涉及记录名称及编号：无七、变更历史。

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。

范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。

职责：工程部，生产管理部，质量管理部。

内容：1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。

2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。

一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。

设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。

2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。

2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。

2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。

一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。

在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。

2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单台设备档案。

设备设施的运行确认：主要按制定的操作规程操作设备进行试运行检查。

其目的是在动态条件下对设备运行、安装情况进行检查，校正修改制定的各类技术文件，测试设备在空载、负载状态下是否能达到其设计的性能指标。

设备设施管理制度

设备设施管理制度为了加强设备管理，确保设备安全运行，提高设备的完好率，使设备更好的为施工生产服务，杜绝机械设备安全事故的发生，结合项目部《施工设备安全管理制度》特制定本制度。

第一条管理职责物资设备管理中心是项目部及施工现场施工设备管理的主管部门，组织、协助各部门及施工班组抓好施工设备管理维护保养、持证上岗等的教育及培训工作。

开展群众性的设备管理、维修、保养、爱机、评比等活动，树立典型、推广先进经验。

作好施工设备的安全管理工作，参加重大机械事故的调查、分析和处理。

第二条施工设备的管理（一）新购置的施工设备，必须坚持结构合理、安全可靠、性能稳定、经济合理的原则认真选型、定型。

经验收合格及时登记入账，纳入固定资产（大型固定设备还需经安装验收合格）。

（二）凡属于固定资产的施工机械设备，都要进行分类建立台账、卡片,设备管理部门对大型机械要建立技术档案，并按规定存档。

二保以上修理，均应及时填入档案。

（三）施工设备每年应进行一次清查盘点，做到账、卡、物相符，对盘亏设备必须查明原因，提出书面报告，送有关部门进行审核。

第三条施工设备的购置（一）施工设备的购置经处领导同意由物资设备管理中心上报项目部审批后统一采购，小型施工设备经处授权项目部可自行采购。

（二）对大型施工设备的采购（如工程运输设备、工程起重设备、土石方筑路设备等），物资设备管理中心必须对供应商进行评价和选择，并对所购设备结合施工进行性能鉴定。

（三）新购置的施工设备各部性能必须达到设计要求，如发现新购置的产品不符合设计要求，质量低劣，要追究有关当事人的责任，对造成重大责任事故者应给予行政处分或追究法律责任。

（四）项目部未经批准，擅自购置大型施工设备，要追究有关人员的责任。

（五）国家有定型产品的施工设备，原则上一律不准自制、改型。

如特殊工程急需自制非定型设备时，必须有自制方案报告、图纸和经济技术效果比较说明书，事前应由需自制设备部门及施工班组的领导、总工、技术部门、设备管理部门、财务部门共同审查认可后，并报项目部设备管理部门，经项目部主管经理、三总师审定批准后方可实施.第四条施工设备的使用（一）项目部在工程开工前要将设备需求计划上报到物资设备管理中心，由处平衡调拨满足工程需要.新购入的大型施工设备或新产品在投入使用前，设备管理员组织有关技术人员按技术规程进行检查和试运转，并将设备性能、安全操作规程、注意事项、常见故障的排除等问题向操作人员进行交底，必要时进行培训，在操作人员掌握后方可使用.（二）新设备和经过大修或改装、改造后的设备，必须进行检查、鉴定，并进行走合期试运转，在走合期间要限载、限速、加强保养。