设备、设施设计确认管理规程

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设备、设施设计确认管理规程

1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整

个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。

2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。

3 职责：

3.1工程设备部主要负责工作内容如下:

编写URS、DQ方案和总结报告；

执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查；

将数据收集到报告中，并上报批准；

准备工程文件（图纸）；

核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；

协调有关部门；

3.2生产技术部主要负责工作内容如下:

配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；

参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据；

核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。

3.3质量部门主要负责工作内容如下:

审查URS和DQ方案；

审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足；

监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。

3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。

3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。

4 定义

4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。

5 内容

验证模型 5.1

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设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审

核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2

要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1

）管理规程》进行编写。申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此

5.2.3.2 URS

DQ文件。制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。B C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2文件要求

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设计确认文件包括但不限于：

A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。

B、工厂的测试和检查文件。

C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。

D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。

E、建议的备品备件清单。

F、推荐的润滑剂清单。

G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。

H、购货合同。

5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对

材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。

5.2.4.1.4检查内容包括但不限于：

A、检查设备、系统能否保证产品质量；

B、功能上是否考虑净化和清洗功能；

C、操作上是否便于操作、维护和保养；

D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术；

E、是否具有在线监测功能；

F、是否具有足够的安全保护措施；

G、公用接口是否满足现有设施和条件要求；

H、设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。

5.2.4.1.5风险评价

A、风险评价考察点：交叉污染、微生物污染、材料的选择、排水、流量、湿度、温度、清洁等。

B、风险分析的步骤：（1）从生产、质量、工艺技术、安全、环保、机械装置、电器、自控的角度列出系统各风险点。（2）各风险系统相互关系和界限。（3）评价各风险的影响程度。（4）解决方案和处理措施。

C、需要关注的问题：（1）系统是否用于清洗、消毒。（2）系统是否与产品接触。（3）系统的数据是否决定产品的发放。（4）系统是否过程控制（PLC）。（5）产品的质量是否有独立的检查装置。

5.3设计确认方案编写部门应组织使用部门，质量部、工程设备部等相关部门进行评审。设计确认方案经审核并通过后，交由总工程师和质量受权人批准。5.4工程设备部根据设计确认方案进行调研和选购，关键、重要设施、设备购

置的调研和选型应由生产技术部、工程设备部等相关部门共同参与和跟踪。选定供应商后，由工程设21

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备部编写设计确认报告，送总工程师和质量受权人审核。

5.5《设计确认报告》经质量部审核并经公司总经理批准后，方可签订设备购置合同，将《设备选购报告单》、《设备设计确认报告》作为合同审批附件。

5.6《设备、设施申购表》、URS文件、《设计确认方案》、《设计确认报告》应

由工程设备部归档，作为设备档案的一部分。

附件一：《设备、设施申购表》

附件二：《设备、设施设计确认模板》

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精选文档附件一：