分析报告仪器确认管理系统规程
分析室仪器管理制度
分析室仪器管理制度仪器管理制度的内容一般包括仪器设备的购置、领用、维护、使用、保养、报废等各个环节。
下面我将对室内仪器管理制度的各个环节进行分析：一、仪器设备的购置仪器设备的购置需要根据实验室或者车间的实际需求来确定。
在购置仪器设备之前，需要进行调研比较，了解市场上各类仪器设备的性能和价格等信息，选择性价比较高的设备进行购置。
购置之后还需要做好设备验收，确保设备符合要求，运行正常。
二、仪器设备的领用仪器设备的领用需要按照一定的流程来进行。
一般来说，领用人需要填写领用申请表，说明领用的目的和使用方式等信息，并提交给仪器设备管理员审批。
只有经过审批的领用申请才能被批准。
三、仪器设备的维护仪器设备的维护是非常重要的环节，它直接关系到设备的使用寿命和性能稳定性。
维护工作包括日常维护和定期维护两种。
日常维护主要是指设备的清洁、保养等工作，定期维护主要是指设备的定期检测、校准和维修等工作。
这些工作需要由专业的技术人员进行，确保设备的正常运行。
四、仪器设备的使用仪器设备的使用需要严格按照说明书和操作规程来进行，不能随意操作。
使用人员需要接受专业的培训，掌握设备的使用方法和注意事项。
在使用过程中，需要保持设备的干净整洁，避免灰尘和液体污染设备。
五、仪器设备的保养仪器设备的保养是为了延长设备的使用寿命和保持设备的性能稳定性。
保养工作包括设备的清洁、灰尘的清除、润滑油的更换等。
保养工作需要定期进行，不能因为设备使用量小而忽视。
六、仪器设备的报废仪器设备在使用寿命结束或者无法继续修复时需要报废。
报废工作需要按照规定的程序和规定的环节来进行，确保报废的设备能够安全处理，不会对环境和人体造成危害。
在实际应用中，室内仪器管理制度需要不断完善和调整，以适应组织的发展和需求变化。
同时，需要加强对仪器设备管理的监督和检查，确保制度能够有效执行。
只有这样，才能够更好地保护仪器设备，提高科研和生产效率。
分析仪器管理规定
分析仪器管理规定为确保QC检验结果的准确性，特制定本管理规定。
第一条：仪器设备的档案管理设备部对金额在2000元以上的仪器、设备，均应建立档案，设专人、专柜管理。
仪器设备档案一般分为原始档案和使用维保档案。
1原始档案包括：1.1名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格等；每台仪器编号规则如下：ZJ+代表仪器名称的2个字母+两位流水号气相色谱仪器编号：ZJ.QX.+两位流水号。
如ZJ.QX.01液相色谱仪器编号：ZJ.YX.+两位流水号。
如ZJ.YX.01紫外分光光度计仪器编号：ZJ.ZW.+两位流水号。
如ZJ.ZW.01水分仪仪器编号：ZJ.SF.+两位流水号。
如ZJ.SF.01所有仪器均按此方法进行编号。
1.2定货合同单；1.3随机资料，包括图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件清单、出厂检验合格单等；1.4安装调试记录：应记载有安装确认记录及其安装成员；运行确认记录及其运行试调人员；1.5与生产厂、经销单位或维修服务单位的联系电话、地址、联系人等。
2使用维保档案包括：2.1仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）、仪器检定记录以及检定证书；2.2仪器设备的使用、保养、维修、排除故障措施等记录；2.3仪器设备的操作规程、清洁规程、维护保养规程等书面规程；第二条：仪器设备的存放环境1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放室应避免阳光直射。
2精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。
3精密仪器室内应有恒温除湿装置，保证室内温度在10℃～30℃、相对湿度≤75％为宜。
室内应避光，通风良好，有防尘设施。
4天平及其它仪器应设在避光、防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
5烘箱、马弗炉应放在不易燃烧的花岗石等台面上。
6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器防尘罩，小型仪器可直接放在柜中。
7为保证精密仪器的使用寿命，最好配备UPS电源。
第三条：仪器设备的使用1所有检验用仪器设备均由QC室统一管理，并设置专人保管，其他部门人员需要使用仪器设备必须经过QC主任同意后，在仪器设备保管员的指导下方可使用，不能擅自使用仪器设备。
化验科仪器管理制度
化验科仪器管理制度一、化验科仪器的分类化验科仪器可以根据其功能和用途进行分类。
常见的化验科仪器包括生化分析仪、免疫分析仪、全自动生化分析仪、血凝分析仪等。
每种仪器都有其特定的使用方法和注意事项，因此在管理时需要根据具体情况进行分类管理。
二、化验科仪器的购置化验科仪器的购置是一项非常重要的工作。
在购置仪器时，需要考虑仪器的品牌、性能、技术参数、售后服务等因素。
购置化验科仪器时，应该选择正规的生产厂家或经销商，避免购买假冒伪劣产品。
三、化验科仪器的安装与调试化验科仪器的安装与调试是保证仪器正常运转的关键步骤。
在安装仪器时，需要按照厂家提供的安装说明进行操作，确保每个部件的连接正确无误。
调试过程中，需进行参数设置、校准和测试等步骤，确保仪器的准确性和稳定性。
四、化验科仪器的维护和保养化验科仪器的维护和保养是保证仪器长期稳定运转的必要措施。
定期对仪器进行清洁、检查、校准和保养，在使用中及时发现和解决问题，延长仪器的使用寿命。
同时，需要建立仪器维护记录，及时跟踪和提醒维护保养工作。
五、化验科仪器的检测与质控化验科仪器的准确性直接关系到化验结果的可靠性。
因此，必须建立严格的检测与质控制度。
每次使用仪器前，都应进行质控试验，检查仪器的准确性和稳定性。
同时，定期参加外部质控活动，比对化验结果，提高仪器的检测水平。
六、化验科仪器的维修与更新化验科仪器在使用过程中难免出现故障和老化问题。
为了确保仪器的正常运转，需要建立完善的维修与更新制度。
对于常见的问题，可以由专业技术人员进行维修处理；对于老化严重的仪器，需要及时更换更新，保证化验科仪器的性能和效果。
七、化验科仪器的使用规范化验科仪器的使用规范是保证仪器正常运转和准确性的基础。
在使用仪器时，需要严格按照操作说明进行操作，避免错误使用导致仪器损坏或检测结果错误。
同时，使用人员应经过培训合格，熟悉仪器的使用方法和注意事项。
八、化验科仪器的数据管理化验科仪器产生的数据对于诊断和治疗有重要作用。
分析方法学验证及确认管理规程
分析方法学验证及确认管理规程方法学验证及确认管理规程是指在科学研究和实验过程中，为了保证实验结果的可靠性、准确性和可重复性，对实验方法进行验证和确认的管理规程。
本文将从定义、目的、内容和实施步骤四个方面进行分析。
一、定义方法学验证：是指对科学研究和实验中使用的方法进行的一种科学性评估，以验证该方法是否具备达到预期目标的能力。
方法学确认：是在验证的基础上，通过重复实验或者与其他方法对比来确认验证结果的正确性和稳定性。
二、目的1.提高实验结果的可靠性：通过验证和确认管理规程，可以评估实验方法的科学性和有效性，减少系统误差和随机误差的发生，提高实验结果的可靠性和准确性。
2.保证实验结果的重复性：通过验证和确认，可以明确实验方法的操作步骤、参数设定和数据处理等具体要求，确保实验结果的可重复性，方便其他研究者进行复制和扩展。
3.提高科学研究的质量：科学研究应该建立在可靠的实验方法基础上，通过验证和确认管理规程，可以提高科学研究的质量和影响力。
三、内容方法学验证及确认管理规程的具体内容包括以下几个方面：1.实验方法的描述：对实验方法进行详细的描述，包括实验目的、实验步骤、实验设备和实验材料等。
2.实验参数的设定：确定实验参数的合理范围和取值，保证实验结果的稳定性和可重复性。
3.数据采集和处理：明确数据采集的方法和仪器设备的选择，确定数据处理的方法和计算公式，确保数据的准确性和可靠性。
4.参考标准和质量控制：参考相关标准或方法，确定实验结果的判断标准和质量控制，确保结果的可比性和可验证性。
5.验证实验的设计:设计验证实验，按照预定的方法和步骤进行实验操作，并记录实验过程和结果。
四、实施步骤1.规程的建立：制定一个完整而明确的方法学验证及确认管理规程，包括验证和确认的目标、流程和具体要求等。
2.测试实验的设计：根据规程的要求，设计验证实验方案，确定实验的步骤、参数设定和数据处理方法等。
3.数据采集和处理：按照实验设计的要求，进行实验操作，采集数据并进行合理的处理和分析，得到实验结果。
分析仪器确认管理规程
1目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4内容4.1分析仪器确认工作职责分工质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心、主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
分析仪器确认管理规程
！@#￥# GMP文件1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 内容4.1 分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
确认与验证管理规程
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
某制药实验室仪的器设备管理规程
1.目的:制订分析仪器和实验设备管理规程，规范仪器设备的全过程管理，确保仪器管理工作正常运行。
2.范围：适用于实验室分析仪器和实验设备的管理.3.职责：仪器管理员、保管员及相关人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 仪器设备的购置4。
1。
1 仪器设备购置计划由质量部根据企业生产品种情况提出，报总经理批准.4。
1。
2 根据购置计划，由仪器管理员根据仪器设备要求标准，收集所需购买的仪器设备的各种相关资料，如仪器设备的技术指标和配置、报价情况、供应商的资质、供应商的供货能力、供应商是否有能力提供仪器设备安装、确认及培训等方面。
4.1。
3 对收集到的各种相关资料进行分析评估，确认仪器型号和供应商。
仪器型号和供应商评估尽可能对多个供应商的仪器进行比较。
4.1。
4 如果根据供应商提供的资料不能有效确认仪器型号,可联系供应商对仪器进行实地考察，增加对仪器的认识，确保选型工作的可靠完成。
4.1.5 确定所选的设备后,仪器管理员到工程部领取设备购置审批表，填写完毕后经部门主管复核，报工程部和质量部负责人审核、总经理批准实施.4。
2 仪器设备的验收4.2.1 由仪器管理员及该仪器设备的仪器保管员共同担任使用部门的仪器验收人员.4.2.2 仪器开箱检查必须通知工程部、仓库人员共同组成仪器验收人员。
如为计量设备，同时通计量人员担任仪器验收人员.4.2.3 仪器验收人员负责配合厂方安装工程师安装至预先确定的地点.4.2。
4 仪器验收人员对照合同订单,审核货物清单与合同订单是否一致，货物是否与清单一致，使用手册、出厂证明是否齐全,并填写验收记录。
如有不一致情况，由仪器管理员及厂方安装工程师共同确认；仪器管理员负责联系供应商进行相关事宜的处理工作.4。
3 仪器设备的安装4。
3.1 仪器开箱验收合格，方可进行安装调试工作。
4.3。
2 仪器保管员及工程部相关人员配合厂方或供应商进行安装调试工作。
4。
3.3 仪器保管员负责收集安装调试过程中所产生的现场工作报告、图谱、数据、操作的注意事项、特别是异常情况的记录,并将其收集作为仪器安装确认报告的附件部分。
实验室仪器设备管理规程(含表格)
实验室仪器设备管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。
2.0适用范围适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南制药工艺验证实施手册中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》《基础设施控制程序》《标识与可追溯控制程序》《数据完整性管理规程》《采购控制程序》《URS管理规程》《验收管理规程》《仪器设备档案管理规程》4.0职责4.1质量控制实验室负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。
4.2QA负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。
4.3质量部经理负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。
5.0程序5.1仪器设备购置质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。
5.2仪器设备验收仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。
5.3仪器档案管理5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。
5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。
5.4仪器设备使用5.4.1确认5.4.1.1仪器分类5.4.1.1.1A类不具备测量功能，或者通常只需要校准，厂家技术标准可以作为用户需求。
例如超声波清洗机、离心机、摇床等。
5.4.1.1.2B类此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力等）需要校准，用户需求一般与厂家技术标准相同。
测定仪器管理制度
一、总则为规范实验室测定仪器的管理，提高仪器使用效率，保障测定数据的准确性和可靠性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于实验室内所有测定仪器的管理，包括但不限于分析仪器、检测仪器、显微镜等。
三、仪器采购与验收1. 仪器采购应提前编制采购计划，明确需求，并依据实验室需求、仪器性能等选择合适的仪器型号。
2. 仪器采购需选择具备资质、技术实力的供应商，签订采购合同，明确双方责任和义务。
3. 仪器到货后，应进行验收。
验收人员应认真核对仪器型号、数量、配置等信息，确保无误后方可签字确认。
四、仪器领用与归还1. 仪器领用需提前填写仪器借用申请表，经主管领导批准后方可领用。
2. 领用人员需妥善保管仪器，并按规定使用。
禁止私自移动、调整仪器，严禁擅自拆卸。
3. 使用完毕后，应及时清洁仪器，整理仪器周围环境，并依规定时间归还给实验室管理员。
五、仪器维护与保养1. 仪器管理员应定期组织对所有仪器进行维护和保养，确保设备正常运转。
2. 对于易损部件，应制定定期更换计划，并及时更换，以防设备故障影响实验进度。
3. 仪器使用过程中如有异常情况出现，应及时向技术人员报告，并在技术人员指导下进行处理。
六、仪器使用培训与考核1. 新员工入职后应接受仪器使用培训，包括仪器的基本操作、维护保养等内容。
2. 培训后需进行操作考核，考核不合格者需接受进一步培训，直至合格为止。
3. 定期组织仪器使用技术交流会议，分享使用经验和技巧，提高仪器使用效率。
1. 对于无法修复或使用价值较低的仪器，应填写仪器报废申请表，报主管部门审批后方可报废。
2. 报废后，应通知仪器管理人员进行清理和处置，尽可能减少对环境的影响。
八、责任追究对违反本管理制度的行为，将进行相应的责任追究，给予警告、记过、甚至开除等处理。
九、附则本管理制度自颁布之日起生效，如有需要修改，应经相关部门审批后方可调整。
以上就是测定仪器管理制度的详细内容，希望全体实验室工作人员能够认真遵守，共同维护实验室设备的正常运转。
大型仪器分析中心规章制度
大型仪器分析中心规章制度第一章总则第一条为了规范大型仪器分析中心的管理，提高仪器使用效率，确保实验数据的准确性和可靠性，特制定本规章制度。
第二条大型仪器分析中心的管理遵循科学、规范、公平、公正的原则。
第三条大型仪器分析中心主要提供给科研、教学等单位进行相关实验研究，同时也对外开放给企业、单位等进行服务。
第四条大型仪器分析中心的具体管理单位为中心主任和相关工作人员。
中心主任负责全面领导和管理中心的工作，相关工作人员负责具体实验的操作和管理。
第五条大型仪器分析中心要遵守国家相关法律法规和政策规定，保护知识产权，依法合规运营。
第六条大型仪器分析中心要依托高校、科研院所或其他实验单位，建立健全的管理制度和标准操作流程。
第七条大型仪器分析中心要加强对仪器的维护和保养，延长仪器的使用寿命，提高使用效率。
第八条大型仪器分析中心要定期组织仪器的检测和标定，确保检测结果的准确性和可靠性。
第九条大型仪器分析中心要定期进行人员培训和技术交流，提高工作人员的专业水平和综合素质。
第十条大型仪器分析中心要加强与相关单位的合作和交流，推动科研和实验技术的进步。
第二章仪器使用规定第十一条大型仪器分析中心的仪器使用事宜由中心主任统一安排，严格控制仪器的使用权限。
第十二条仪器的使用必须先进行预约，提前填写使用申请表，经审批后方可进行实验操作。
第十三条仪器的使用必须严格按照操作规程和操作手册进行，不得擅自更改或拆卸仪器。
第十四条仪器的使用过程中，如有异常情况或故障，应及时报告中心主任或相关工作人员进行处理。
第十五条仪器使用完毕后，必须及时清洁、消毒和保养，保持仪器的良好状态。
第十六条仪器使用完毕后，必须及时归还，并按照规定填写实验报告和反馈意见。
第十七条对于仪器的损坏或遗失，责任人需承担相应的赔偿责任。
第十八条大型仪器分析中心定期组织仪器的验收和维护，对使用情况进行评估和总结。
第三章实验操作规范第十九条实验操作人员必须具备相关的专业技能和实验经验。
仪器仪表行业仪器校准规程
仪器仪表行业仪器校准规程引言：仪器仪表在各行各业中扮演着重要的角色，因此准确可靠的仪器校准过程是确保仪器仪表正常运行和数据准确性的重要环节。
本文将介绍仪器仪表行业中的仪器校准规程。
一、仪器校准概述仪器校准是指通过定期检验和调整，以确保仪器仪表满足预定要求的活动。
仪器校准可以确保仪器输出的测量结果准确无误，从而提高整个系统的可靠性和稳定性。
二、校准设备（1）标准器件：标准器件是仪器校准过程中必不可少的设备，它们具有已知的精确度和准确性。
常见的标准器件包括电阻箱、电流源、电压源等。
（2）校准仪器：校准仪器是将被校准仪器与标准器件进行比对的设备。
校准仪器的选择应根据被校准仪器的测量范围和准确度来确定。
三、仪器校准流程（1）计划校准：根据仪器的使用情况和要求，制定校准计划，确定校准周期和方法。
（2）准备工作：检查校准设备和校准仪器的状态，保证其正常工作。
清洁被校准仪器，确保其表面干净。
（3）校准操作：根据校准计划，按照设备的使用说明书和操作规程，进行校准操作。
比对被校准仪器与标准器件的测量结果，并进行调整。
（4）记录和分析：记录校准过程中的各项数据，包括校准前后的测量值、调整数值等。
对测量数据进行分析，判断仪器的状态和准确性。
（5）校准报告：根据校准过程中记录的数据和分析结果，生成校准报告。
报告中应详细描述校准的仪器名称、型号、校准结果等信息。
四、校准质量控制为确保仪器校准的质量，需要进行质量控制。
质量控制的主要措施包括：（1）校准人员培训：校准人员应接受相关培训，了解校准的原理和方法，熟练掌握校准仪器的操作技能。
（2）校准环境控制：校准操作应在适宜的环境条件下进行，避免干扰因素对校准结果的影响。
温度、湿度等环境参数应符合相关标准。
（3）校准设备管理：校准设备应定期进行维护和检修，保证其正常工作。
校准设备的精度应定期验证，确保其准确性。
五、校准结果的确认和使用校准结果的确认是指对校准过程和结果进行审查，确保其符合相关要求。
仪器分析操作规定范本
仪器分析操作规定范本一、操作规范1. 仪器的准备与调试（1）首先，确认仪器的电源是否正常接通，并检查仪器是否与电源适配器正确连接。
（2）接下来，打开仪器的控制面板，并按照仪器的说明书进行操作，进行一系列的预热和调试。
2. 样品的制备与处理为了保证测试结果的准确性和可靠性，样品的制备和处理是非常重要的环节。
（1）确定样品的来源和性质，根据需要采取相应的样品制备方法。
（2）样品的处理应遵循严格的实验室操作规范，包括去除杂质、稀释等步骤。
3. 仪器的操作步骤（1）将样品注入仪器的样品槽中，并确保注射采样器或其他样品进样装置的准确操作。
（2）按照仪器的指示，设置相应的参数和条件，如温度、流速、压力等。
4. 数据的采集和记录（1）在开始进行测试之前，确保仪器已经达到了稳定的工作状态。
（2）按照测试要求，启动数据采集软件，并记录每项测试参数的数值和变化情况。
5. 仪器的维护与保养（1）在测试结束后，按照仪器的说明书和维护手册，完成仪器的日常清洁和保养工作。
（2）定期对仪器进行校准和质量控制，确保仪器的准确性和可靠性。
二、安全操作规范1. 实验室安全（1）在实验室操作时，必须遵守实验室的各项安全规定和操作规程。
（2）佩戴必要的个人防护装备，如实验服、手套、眼镜等。
2. 仪器安全（1）在操作仪器时，必须确保仪器周围的环境整洁、无杂物。
（2）遵守仪器的使用规定，禁止超过仪器的使用范围进行操作。
三、故障处理规范1. 仪器故障的识别与判断（1）在使用仪器时，发现异常情况或故障，应立即暂停操作，并及时报告实验室负责人。
（2）实验室负责人应根据故障情况，决定是否需要进行维修或更换仪器。
2. 故障处理的步骤（1）对于可以自行解决的小故障，首先尝试排除故障原因，若能解决则进行修复，否则需由专业技术人员进行维修。
（2）对于无法自行解决的大故障，应及时报告仪器维修部门，并按要求进行维修或更换。
四、纪录规范1. 测试结果的记录与储存（1）测试结束后，将测试结果及相关数据保存在指定的电子文档中。
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
质量管理体系-分析仪器设备管理及规程
1 目的：建立仪器设备管理规程，确保岗位人员严格按操作规程正确采购、使用和保养分析仪器设备，确保检验工作正常进行。
2 范围：适用于所有分析仪器设备的使用和保养。
3 责任：QC4 程序4.1 检测仪器的购置质量部仪器管理人员根据实际工作性质和产品需要，列出仪器设备厂家、型号、性能要求、数量、到货日期等购买计划，由部门负责人签字确认后，交采购部按公司采购流程采购。
4.2 验收、安装与使用前准备4.2.1 仪器设备到货后，由采购部组织相关单位人员进行开箱验收，核对货物和合同规定是否相符，外观是否完好。
无合同的，按照装箱单验收。
填写验收单。
4.2.2 开箱验收通过后，由安装人员对仪器进行安装调试，安装的环境应能满足仪器设备对环境的要求。
调试的结果，应符合合同（或说明书）的要求。
较复杂的仪器，使用人员应接受培训，并建立培训记录。
4.2.3 安装确认对精密分析仪器设备和重要仪器设备安装后，先由仪器设备使用岗位起草仪器设备的IQ、OQ验证方案，审核批准后，按照验证方案，组织完成验证并填写验证报告。
仪器设备的验证报告由部门分管人员审核，部门领导批准。
4.2.4 检定（校准）验收合格的仪器设备，由相关部门进行检定（或联系外检）或校准。
检定（校准）合格的仪器，贴计量校验合格标志，纳入管理，定期检定（校准）。
4.2.5由仪器设备使用岗位编制操作维护规程，经批准后按正常仪器使用。
4.3 检测仪器日常管理4.3.1 使用部门应建立检测仪器设备台帐和仪器设备档案，仪器档案内容包括封面、软硬件清单、验收报告、合格证、保修卡、说明书等，档案中未保存的内容应注明资料去向。
4.3.2 检测仪器设备使用岗位应建立仪器设备台帐。
每年对仪器及附件清点一次，确保帐物相符。
每一仪器均应指定专人管理、维护。
4.3.3 非本部门人员和未经培训合格的人员不得使用精密检测仪器设备。
特殊情况却需使用，须经部领导同意后，由部门安排人员指导方可使用。
4.3.4 各精密仪器设备位置不得随意变动，如确需要变动，应征得部门负责人的同意。
化验室内校设备校准规程
化验室内校设备校准规程前言化验室是实验室中至关重要的部分，为了保证化验室仪器设备的准确性和可靠性，校准过程至关重要。
本文档旨在制定化验室内校设备校准规程，确保校准工作的标准化和规范化。
一、校准目的设备校准是为了保证化验室仪器设备的测量结果准确、可靠。
通过校准，可以确认仪器的准确性，并进行必要的调整和修正，以确保仪器的使用精度满足实验要求。
二、校准范围校准范围依据化验室内各类设备的类型、用途和重要性进行划分和确定。
校准范围的确定需根据化验室的实际情况和需要进行评估，包括以下几个方面：1.分析仪器：如光谱仪、色谱仪等；2.电子测量设备：如电子天平、电位计等；3.温度与湿度控制设备：如恒温槽、恒温培养箱等；4.试剂溶液的配制设备：如电子天平、计量容器等。
三、校准周期和方法校准周期的确定根据设备类型、使用频率和要求的准确度进行评估和决定。
一般来说，校准周期应控制在设备使用寿命内，并根据使用情况进行适当调整。
校准方法主要包括以下几个步骤：1.准备工作：根据设备的校准要求和程序，准备所需的校准工具、标准样品等；2.校准前检查：检查设备是否正常工作，校准前是否进行了必要的前处理；3.进行校准：按照校准步骤和方法，对设备进行校准操作；4.结果分析和判定：根据校准结果进行分析和判定，确定是否需要调整或修正设备；5.校准记录和报告：将校准结果记录在校准记录表中，并制作校准报告。
四、校准人员和责任化验室设备校准应由具备相关专业知识和经验的人员进行。
校准人员需要具备以下几个要求：1.具备相关专业知识和技能；2.具备良好的实验操作技巧和经验；3.严格遵守操作规程和安全操作要求；4.完成校准工作后，及时填写校准记录表和制作校准报告。
校准人员负责对需要校准的设备进行校准，并保证校准的准确性和及时性。
五、校准管理校准管理应建立相应的制度和标准，明确校准的程序和要求，确保校准的有效性和可追溯性。
化验室内校设备校准管理的具体内容如下：1.校准计划和安排：根据校准范围和周期，制定校准计划和安排，并确保按时进行；2.校准记录和档案：校准人员应及时填写校准记录表，并将其归档保存；3.校准结果的分析和评估：对校准结果进行分析和评估，确定是否需要调整设备或采取其他措施；4.校准设备的维护和保养：定期对校准设备进行维护和保养，确保设备的正常运行；5.校准质量管理：建立校准质量管理体系，对校准过程进行监控和评估，确保校准操作的质量。
设施、仪器、设备确认管理制度
设施、仪器、设备确认管理制度1 目的本制度规定了设施、仪器、设备验证实施的规范。
2 范围本制度适用于本公司所有影响产品质量的设施、仪器、设备的验证。
3 定义验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。
4 职责和权限4.1 设备部：负责公用系统设施、设备验证方案的起草及设计确认、参与安装确认和运行确认。
4.2质检部：负责检验用仪器验证方案的起草、初审及设计确认、参与安装确认、运行确认和性能确认。
4.3 相关部门：负责本部门设施、仪器、设备安装确认、运行确认和性能确认的实施；4.4 QA：审核设施、仪器、设备验证方案，组织协调验证工作，负责设施、仪器、设备验证方案及报告的批准。
4.5 设备部、质检主管：负责设施、仪器、设备验证方案及报告的审核。
5 管理内容5.1 验证的组织：根据验证项目成立验证小组，组长由设备部负责人担任，小组成员由相关部门负责人及相关人员组成。
5.2 设施、仪器、设备验证方案的内容：包括设备概述和选型、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、评价及建议。
5.3 验证方案的实施5.3.1 设计确认5.3.1.1 是对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认（指对待订购设备或设施技术指标、设计要求、适用性的审査及对供应厂商的选定〔设计、选型论证的书面报告〕）。
一般由设备部、技术部、经营部、生产部/质检和供应商共同进行。
5.3.1.2 各部门根据要求及发展的需要，填写《设备设计（选型）方案审批单》交设备部审核，设备部根据审核情况填写《设备设计确认检查表》做为《设备设计（选型）方案审批单》附件一同交QA审核批准。
各部门填写《设备购置申请单》，具体要求按《设备采购管理规程》执行。
设计确认一般应包括以下内容：A 设施、仪器、设备技术指标（性能）。
如速度、装量范围等；B 符合相关规定要求，如材质等；C 便于清洗的结构；D 设施、仪器、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；E 相关设计图纸；F 选择合格的供应商。
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1目的明确分析仪器确认（AIQ）的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4内容4.1分析仪器确认工作职责分工质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ））运行确认（0Q和性能确认（PQ。
本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
4.3分析仪器确认的内容分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。
431确认方案在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。
确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。
应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：确认目的确认过程的职责仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述设计确认的程序和接受标准安装确认的程序和接受标准运行确认的程序和接受标准性能确认的程序和接受标准仪器的校准要求确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训相关SOP勺制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程确认过程中的偏差处理如果确认方案是由一起供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。
如不符合，应和供应商进行沟通并修改或增加确认项目或要求。
432确认实施确认活动可以被归为4个阶段：设计确认（DQ、安装确认（IQ）、运行确认（OQ、性能确认（PQ。
A、设计确认（DQ设计确认（DQ是根据用户需求标准（URS的要求检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对一起供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。
设计确认一般在仪器采购前进行。
实验室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。
设计确认格式要求：项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。
B、安装确认（IQ）。
安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。
并且检查仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。
安装确认主要包括以下内容和文件：描述：提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。
包括制造商，型号，序列号，软件版本，地点。
可使用恰当的图标和流线图。
并登记生产商名称、生产日期、公司设备登记号；大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等。
交付物检查登记：按订货合同核对所到货物及说明书、保养手册、备件清单等正确无误，并没有损坏，明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；公用设施/设施/环境：检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。
例如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平度是必须得。
仪器安装：包括硬件和软件的安装。
通常由供应商和实验室确认人员共同完成。
按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。
确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标示。
对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。
网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC应按要求连接，并检查其功能。
C、运行确认（0Q运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。
测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。
如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。
每个测试结果应清晰的记录，并有专人复核。
主要测试内容和文件要求如下：校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。
校验范围应满足用户使用的范围。
女口HPLC的流速，若实际使用范围是0.5-3.0ml/min ，则校验范围应至少涵盖0.5-3.0 ml/min 。
仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样工作。
特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。
应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行试确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。
如果可以，应进行挑战性实验。
OQ测试的范围根据其用途而定，并在确认方案中明确。
举例如：溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；HPLC系统如泵流速的准确度（士5%、自动进样系统（RS& 1.0%）、注温箱（波动应在1.0 C内）、UV检测器（士3nm r = 0.999、是否达到设计的要求；如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。
不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SO中规定。
数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性，存储，备份，恢复，审计追踪等应按照规定的程序进行测试。
培训：应由供应商对使用维护人员进行培训。
相关规程记录：应建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；D性能确认（PQ性能确认（PQ是证实某个仪器持续地按照由用户定义的规范（用户需求）运行。
在IQ和OQ已经执行之后，通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括：性能测试：设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求，如培养箱的性能确认，应根据用户要求的温度范围进行空载和最大负载实验。
系统适用性实验或其他测试检查也可以用于性能测试，如TOC可以按照药典进行系统适用性试验，HPLC系统可以进行重现性测试证明仪器的稳定性。
有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记录，女口HPLC勺OQ/PQ测试，UV-Vis的OQ/PQ测试。
在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的使用操作维护SOP中,在日常使用过程中定期执行，以检查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。
测试项目和频率应根据法规要求、测试功能的关键程度、仪器供应商的推荐、仪器操作环境、仪器本身的稳定性（或给予此类仪器的历史数据分析）等因素确^定O433确认报告所有测试项目完成后，应由确认人员根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。
确认报告主要包括如下内容：对确认结果的总结概述。
设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的结果和记录。
确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供应商工程师的证书等文件应被附于确认报告。
对确认过程中偏差的总结。
确认结论。
清晰阐述仪器是否满足使用要求。
仪器的操作、校验和维护的SOP的制定作为确认活动的一部分，应再确认报告中予以描述并确保在仪器使用之前得到批准性能测试项目、系统适用性试验的要求：如果确认过程中，一些测试项目需要在日常使用中定期检查，应在报告中描述使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录。
仪器再确认的要求：可以根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据规定再确认的周期。
434再确认再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
当仪器有下列情况时，确认状态受到影响应进行再确认：经历重大维修，或更换关键部件一起的安装地点需要变化软件或硬件升级由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制、和偏差文件的基础上，根据评估结果重新进行安装确认、运行确认、性能确认。
仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告。
仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化没有影响仪器的整体性能，定期再确认一般重复初始确认过程中PQ的全部或部分测试。
再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告中或仪器使用维护SOP中，制定时应考虑下列因素: 法规要求、仪器类型、供应商建议、使用环境、日常维护和校验的程度。