分析仪器确认管理规程完整
检验仪器确认检验方法验证管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程一、目的和依据目的：规范检验仪器确认和检验方法验证管理，提高检验过程的准确性和可靠性。
依据：1.《计量法》等法律法规；2.国家及行业标准；3.技术规范和相关文件。
二、适用范围本规程适用于公司所有涉及检验的仪器、设备和检验方法。
涉及到产品检验、原材料检验、过程监控等环节，都需要按照本规程进行仪器确认和方法验证。
三、术语和定义1.检验仪器确认：对检验仪器进行校验和验证，确定其符合检验要求的过程。
2.检验方法验证：通过试样和标准样品的比对，验证检验方法的准确性和可靠性的过程。
四、检验仪器确认管理要求1.仪器确认周期：根据仪器的使用频率和精度要求确定确认周期，原则上不得超过一年。
2.确认方式：通过内部校验、外部校验或第三方校验等方式进行仪器确认。
3.校验记录：所有仪器校验都必须记录，包括校验日期、校验结果、校验人员等信息。
校验不合格的仪器必须停止使用，并进行维修或更换。
4.校验数据分析：对校验结果进行分析，评估仪器的准确性和稳定性。
如发现仪器的准确性不符合要求，应及时采取措施予以调整。
5.仪器保养：定期进行仪器的清洁、维护、调整等工作，确保仪器处于良好的工作状态。
6.仪器操作规程：编制仪器操作规程，明确仪器的正确操作步骤和注意事项。
五、检验方法验证管理要求1.验证对象：对新开发的检验方法、修改的检验方法、变更的仪器等进行验证。
2.验证计划：编制验证计划，明确验证的目标、方法和时间节点。
3.验证样品：采用有代表性的样品进行验证。
对于需要标准样品的情况，必须采用合格的标准样品进行比对。
4.验证记录：对验证过程进行详细记录，包括验证方法、验证结果、验证人员等信息。
验证不合格的方法必须进行修订，再次验证直到合格为止。
5.验证数据分析：对验证结果进行数据分析，评估方法的可靠性和准确性。
如发现方法不可靠或不准确，应重新制定验证计划，进行更正和验证。
六、管理措施1.责任分工：明确仪器确认和方法验证的责任人员，确保责任落实到人。
分析仪器、设备的管理规程
质量文件目的：规范质控部分析仪器、设备的管理。
范围：适用于质控部所有分析仪器、设备。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.分析仪器、设备可分为三类：A类为不具备测量功能，或者通常只需校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
例如超声波、离心机等。
B类为具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
例如熔点仪、分析天平、pH计、折射仪、滴定仪、干燥箱等，此类仪器设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C类为仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
例如溶出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、红外光谱仪等，此类仪器设备通常需要进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和专门的性能确认（PQ），并制定相关操作、校准及维护的标准规程。
2.检验用的分析仪器、设备选购时，其量程、精度等技术指标应当与检验项目的要求相匹配(设计确认)。
新购的分析仪器、设备，需要使用部门与设备动力科共同拆箱，验收，并做好相关记录。
如需要供应商确认的相关分析仪器、设备，还需与供应商的确认人员共同拆箱，验收，并由供应商的确认人员对分析仪器、设备进行确认(安装确认、运行确认和性能确认)。
2.1设计确认(DQ)：即用户需求(URS)，检验所用设备的各项性能及参数应满足检验需求。
2.2安装确认(IQ)：检查仪器型号与订单一致，仪器配件、软件、操作手册齐备，没有遗漏和破损；检查并记录仪器的相关信息，如型号、序列号、操作系统的种类和版本号以及安装的位置等；检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足要求，如溶出仪检查安装实验台的水平是必须的；安装并记录安装过程，需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机配制满足控制软件的要求。
2.3运行确认(OQ)：是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能是否满足要求的过程，包括校准、仪器功能测试、报警测试、操作系统登录权限的设置、培训(首次由供应商对使用人员和维护人员进行培训)等。
检验仪器确认标准操作规程
检验仪器确认标准操作规程检验仪器确认标准操作规程一、目的：为了确保检验仪器的准确性和可靠性，制定本操作规程，对检验仪器的确认标准进行规范和统一。
二、范围：适用于所有需要进行检验仪器确认的单位。
三、术语和定义：1. 检验仪器：指用于定量或定性检验的仪器，包括仪表、计量器等。
2. 确认：指通过检验仪器的内部校准或与标准样品对比等方法，验证检验仪器准确性和可靠性的过程。
四、操作程序：1. 确认周期：根据检验仪器的精度和使用频率确定确认周期，一般为每年一次或根据需要灵活调整。
2. 确认内容：(1) 仪器是否正常工作，并进行基本功能测试。
(2) 仪器的精度是否满足要求，是否需要进行校准。
(3) 与标准样品进行对比，验证仪器的准确性和可靠性。
3. 确认方法：(1) 内部校准：根据仪器说明书和操作指南，使用内部功能进行校准。
(2) 标准样品对比法：选择合适的标准样品，与检验仪器进行对比测试，验证仪器的准确性和可靠性。
4. 确认记录：(1) 确认日期、确认人员及仪器参数等基本信息。
(2) 校准结果或对比测试记录。
(3) 检验仪器的准确性和可靠性评价及结论。
5. 确认结果评价：(1) 确认结果评价分为合格和不合格两种情况。
(2) 若检验仪器通过确认，评为合格；若检验仪器不符合要求，评为不合格。
(3) 对不合格的检验仪器，应及时修理或更换，并重新进行确认。
6. 确认结果的应用：(1) 通过确认的检验仪器可以正常使用。
(2) 对于不合格的检验仪器，暂停使用，并按照质量管理体系的要求进行处理。
(3) 对于连续多次不合格的检验仪器，应进行深入分析，找出原因并采取措施进行改进。
五、操作要点：1. 确认人员应具备相关的仪器操作和校准的知识和技能。
2. 确认前，应检查确认所需的标准样品和校验装置是否正常。
3. 确认前，应对仪器进行清洁和维护，确保仪器的正常工作状态。
4. 确认过程中，应按照操作规程的要求进行操作，确保操作的准确性。
分析仪器确认管理规程
！@#￥# GMP文件1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 内容4.1 分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
实验室仪器设备管理规程(含表格)
实验室仪器设备管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。
2.0适用范围适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南制药工艺验证实施手册中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》《基础设施控制程序》《标识与可追溯控制程序》《数据完整性管理规程》《采购控制程序》《URS管理规程》《验收管理规程》《仪器设备档案管理规程》4.0职责4.1质量控制实验室负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。
4.2QA负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。
4.3质量部经理负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。
5.0程序5.1仪器设备购置质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。
5.2仪器设备验收仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。
5.3仪器档案管理5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。
5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。
5.4仪器设备使用5.4.1确认5.4.1.1仪器分类5.4.1.1.1A类不具备测量功能，或者通常只需要校准，厂家技术标准可以作为用户需求。
例如超声波清洗机、离心机、摇床等。
5.4.1.1.2B类此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力等）需要校准，用户需求一般与厂家技术标准相同。
化验室检验仪器操作规程
化验室检验仪器操作规程
《化验室检验仪器操作规程》
一、检验前准备
在操作检验仪器之前，应检查设备是否完好，通电是否正常，各部件是否处于正常工作状态。
同时，应对待检验的样本进行准确的标识和准备。
二、操作步骤
1. 打开检验仪器电源，并根据使用说明书对设备进行正确的启动操作。
2. 根据待检验的样本类型和检验项目，设置好相关参数，确保仪器能够正确进行检验。
3. 取适量的待检验样本，根据要求将样本放入样品孔或者其他适当位置。
4. 启动仪器检验程序，观察仪器运行情况，确保检验过程正常进行。
5. 检验结束后，关闭设备电源，将设备进行清洁和维护。
三、注意事项
1. 在操作过程中，务必严格按照使用说明书和操作规程进行操作，不得擅自更改仪器参数。
2. 在操作过程中，应随时观察仪器的运行状态，如发现异常情况应及时停止操作，并进行排除故障。
3. 在操作过程中，应保持操作仪器的干净卫生，避免污染样本和影响检验结果。
4. 操作人员应对仪器进行定期的维护保养，及时清洁和更换消
耗品。
四、记录和存档
在每次操作检验仪器时，应当对操作情况进行详细记录，包括样本信息、检验参数等内容。
记录应保存至少两年，以备后期查询和核查。
五、其他
操作人员应根据实际情况和操作经验，不断总结和完善检验仪器的操作规程，确保仪器的正常运行和检验结果准确可靠。
检验用仪器、设备标准管理规程
目的：建立化验室分析检测用仪器、设备的管理规程。
应用范围：用于分析、检验用的仪器、设备。
责任人：QC内容1 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间并由专人负责，存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。
还应与化学检验隔开，以防止腐蚀气体、水汽腐蚀仪器设备。
2 精密仪器室和分析仪器室内应有恒温、恒湿装置，保证室内温度在15～25℃，相对湿度≤75%为宜。
室内应避光，通风良好，有防尘设施，其中红外实验室的室温应控制在15~30℃，相对湿度应小于65%，适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。
3 在精密仪器室和分析仪器室附近要有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的场所，温度在15～30℃，相对湿度≤75%为宜。
5 烘箱、高温炉应在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
6 较大仪器应固定位置不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘，小型号仪器可直接放在柜中。
7 分析用仪器的量程、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。
8 仪器设备均应建立《设备仪器台账》（TABLE-ZL-JY014-1）及《仪器设备档案》（TABLE-ZL-JY017-1）。
所有仪器设备均应安装完好，取得计量检定合格证后方可使用。
9 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。
对经常不用的仪器应经常通风，以达到除湿目的。
10 各种检验仪器设备均应制定书面使用、维护、清洁规程。
11 使用人应熟悉操作规程和仪器性能，按操作规程进行操作，做好《仪器使用记录》（TABLE-ZL-JY015-3）。
12 精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。
13 发生故障应及时修理，做好检修记录。
定期对仪器、设备进行维护保养（一般每年保养一次为宜），并做好《仪器设备维修、维护记录》（TABLE-ZL-JY016-1）。
14 依据国家计量法及实施细则，企业设备部对分析用计量仪器应定期校正或送出校正。
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
质量管理体系-分析仪器设备管理及规程
1 目的：建立仪器设备管理规程，确保岗位人员严格按操作规程正确采购、使用和保养分析仪器设备，确保检验工作正常进行。
2 范围：适用于所有分析仪器设备的使用和保养。
3 责任：QC4 程序4.1 检测仪器的购置质量部仪器管理人员根据实际工作性质和产品需要，列出仪器设备厂家、型号、性能要求、数量、到货日期等购买计划，由部门负责人签字确认后，交采购部按公司采购流程采购。
4.2 验收、安装与使用前准备4.2.1 仪器设备到货后，由采购部组织相关单位人员进行开箱验收，核对货物和合同规定是否相符，外观是否完好。
无合同的，按照装箱单验收。
填写验收单。
4.2.2 开箱验收通过后，由安装人员对仪器进行安装调试，安装的环境应能满足仪器设备对环境的要求。
调试的结果，应符合合同（或说明书）的要求。
较复杂的仪器，使用人员应接受培训，并建立培训记录。
4.2.3 安装确认对精密分析仪器设备和重要仪器设备安装后，先由仪器设备使用岗位起草仪器设备的IQ、OQ验证方案，审核批准后，按照验证方案，组织完成验证并填写验证报告。
仪器设备的验证报告由部门分管人员审核，部门领导批准。
4.2.4 检定（校准）验收合格的仪器设备，由相关部门进行检定（或联系外检）或校准。
检定（校准）合格的仪器，贴计量校验合格标志，纳入管理，定期检定（校准）。
4.2.5由仪器设备使用岗位编制操作维护规程，经批准后按正常仪器使用。
4.3 检测仪器日常管理4.3.1 使用部门应建立检测仪器设备台帐和仪器设备档案，仪器档案内容包括封面、软硬件清单、验收报告、合格证、保修卡、说明书等，档案中未保存的内容应注明资料去向。
4.3.2 检测仪器设备使用岗位应建立仪器设备台帐。
每年对仪器及附件清点一次，确保帐物相符。
每一仪器均应指定专人管理、维护。
4.3.3 非本部门人员和未经培训合格的人员不得使用精密检测仪器设备。
特殊情况却需使用，须经部领导同意后，由部门安排人员指导方可使用。
4.3.4 各精密仪器设备位置不得随意变动，如确需要变动，应征得部门负责人的同意。
水质分析实验室仪器操作规程完整
1 目的：保证水质分析仪器的正常进行.确保数据准确2 范围：3 责任：实验室工作人员有责任按照此管理制度完成本岗位责任工作4 正文：PHS-3BW型精密酸度计操作规程1 pH的校准1.1首先配制标准液：3M的KCl溶液（223.65gKCl+1000mL去离子水）、pH=4.00的标准液（邻苯二甲酸氢钾0.5M）、pH=6.86的标准液（混合磷酸盐0.025M）、pH=9.18的标准液（硼砂0.01M）。
1.2 电极使用前在配制好的KCl溶液中浸泡2h。
1.3校准：1.3.1接通电源.2s后按“ON”键开机.进入pH测量模式；1.3.2自动设置温度.将电极放入到样品中按“ATC”键.仪器自动调节温度；1.3.3按“CAL”键.将清洗擦净后的电极置于pH=6.86的标准液中.按“Enter”键开始校准.仪器自动显示设定温度下pH=6.86标准值并闪烁3次;第1点校正完毕.仪器自动转入下一屏.等待第二点校准。
1.3.4将pH电极从缓冲液中取出.用蒸馏水清洗后用滤纸吸干水珠.根据所测水样的酸碱性.将电极浸入到pH=4.00或pH=9.18的标准缓冲液中校准第二点.校准完毕后.仪器自动返回到测量模式。
2测试用去离子水洗净电极.擦干后放入待测样品中稍稍晃动.待数值稳定后记录数据。
2.1测试结束后.切断所有电源。
2.2把pH电极取下.用蒸馏水清洗后用滤纸吸干水珠.置于电极浸泡液中保存。
2.3电极污染后的清洗方法：3维护3.1请勿将仪器置于湿度较高或具有腐蚀性其他的环境内。
3.2仪器的BNC连接座必须保持干燥、洁净.请勿用手随意触摸3.3电极使用完毕后.请立即清洗并置于电极浸泡液中保存。
如果没有电极浸泡液.可以使用自来水暂代.但是不能使用蒸馏水、去离子水浸泡电极.否则电极将失效。
HACH TSS portable 浊度悬浮物测定仪操作规程1校准（TSS测试必须进行的步骤）1.1 按“enter”键开机.进入MEAS后选择STOP.“enter”键进入；1.2 将光标移至MENU.“enter”键进入；1.3上下移动光标至calibration（校准）“enter”键进入.显示reading 2s后进入菜单；1.4将光标移至Curve C-TU（浊度曲线）.“enter”键进入后移至C-DS1.“enter”键确认；1.5将光标移至Memory.“enter”键进入.仪器将显示Point1.Point2.Point3.point4.选择Point1；1.6 将探头放入已知SS的水样中（事先应用称重法准确测量）.再将光标移至*point1上.“enter”键进入后.用方向键输入水样的SS浓度值.按“enter”键确认；1.7完成后按“cleare”键退出。
分析方法学验证及确认管理规程
分析方法学验证及确认管理规程质量管理标准部门：质量部标题：分析方法学验证及确认管理规程起草人：审核人：批准人：日期：日期：日期：编号：JSMS-QC-020-00 前版编号：新增页数：9执行日期：下次审核日期：颁发部门：质量部2014 年 8 月 1 日2016 年 8 月 1 日1.目的:制定分析方法学验证及确认的管理规程。
2.范围:适用于分析方法学的验证及确认。
3.责任: QC检测员，QC主管。
4.内容：4.1方法验证方法验证就是根据检验项米的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1.鉴别试验；2.杂质的限度检查；3.杂质的定量测定；4.含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
1/9分析方法学验证及确认管理规程鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
仪器仪校验检定操作规程
仪器仪校验检定操作规程一、引言为了确保仪器仪校验结果的准确性和可靠性，保证仪器仪校验的工作顺利进行，制定本操作规程。
本规程适用于实验室仪器仪表的校验检定工作。
二、术语和缩略语•仪器：包括仪表、设备和检测器等。
•仪校验：采用标准仪器对被检仪器进行检验、校准和验证的过程。
•检定：确认被检仪器是否符合规定的精度和准确性要求的过程。
三、仪器仪校验检定的目的校验检定是为了保证仪器仪表的准确度和可靠性，以确保实验结果的正确性。
根据实验室质量管理体系要求，仪器仪表需要进行定期校验和检定。
四、仪器仪校验检定的内容1.校验检定项的确定：根据实验室需要和仪器使用情况，确定需要进行校验检定的仪器和项目。
2.校验检定计划的制定：根据校验检定项确定检测周期、方法和依据，制定校验检定计划。
3.校验检定的具体操作：根据校验检定计划进行具体操作，包括以下步骤：–准备工作：仪器仪表的清洁和标识，校验检定所需的标准器具的准备。
–校验检定过程：按照校验检定计划进行操作，记录和处理校验检定数据。
–结果判定：根据校验检定数据和准确度要求，进行结果的判断和分析。
–报告编写：将校验检定结果和分析编写成检定报告，包括校验检定过程的描述、数据记录和结论。
–仪器仪表标识：根据校验检定结果，在仪器仪表上进行标识，以便于追溯和管理。
五、校验检定的要求和标准1.校验检定要求：校验检定过程必须遵循实验室质量管理体系和相关标准要求，保证操作的准确性和可靠性。
2.标准器具的选择：校验检定所使用的标准器具必须与被检仪器相匹配，并符合国家标准或行业标准。
3.校验检定结果的判定标准：校验检定结果的判定应符合国家或行业标准要求，保证仪器仪表的准确度和可靠性。
六、校验检定记录和报告1.校验检定记录：校验检定工作完成后，应记录校验检定过程中的关键数据和操作，以便于追溯和管理。
2.检定报告的编写：校验检定完成后，应编写检定报告，包括校验检定过程的描述、数据记录和结果分析等内容。
设备确认与验证管理规程
目的：建立一个规范的确认与验证管理规程。
范围：本规程适用于确认与验证的管理。
责任：验证小组成员对本规程实施负责。
正文：1、定义：1.1验证：有文件证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.2确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.3系统：相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体2、验证/确认的意义：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，采用经过验证的生产工艺、规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证/确认状态，是现代药品生产管理的重要手段。
3、验证/确认的原则3.1验证/确认准则应保证药品在开发、制造和管理上每项主要操作是可靠的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
能够达到生产出预期质量的产品。
3.2根据GMP的要求，确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
3.3确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。
4、验证/确认的适用范围4.1在实施GMP的过程中，物料、生产技术、质量、设备等方面都涉及到验证/确认。
4.2验证/确认主要包括以下几方面：空调净化系统、工艺用水系统、灭菌系统、关键设备、清洁方法及消毒效果、产品工艺、无菌药品包装容器的密封性、检验方法等。
4.3采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。
4.4任何会直接或间接影响产品质量的因素，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房）、生产工艺、检验方法及辅助设施等其它因素发生变更时，应进行验证和确认。
4.5 关键的生产工艺和操作规程如无菌生产工艺培养基灌装试验、药液滤过系统等，应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4.6关键设备如空气净化系统、制水系统、无菌生产中使用的灭菌设备等应定期进行再验证，确保持续保持验证状态。
检验仪器规章制度范本下载
检验仪器规章制度范本下载第一章总则第一条为规范检验仪器的管理和使用，确保检验工作的准确性和公正性，根据相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有涉及检验仪器的部门和人员，包括但不限于仪器管理人员、操作人员等。
第三条检验仪器管理工作应当遵循科学、公正、规范的原则，确保仪器的正常运行和准确性。
第二章检验仪器的购置和验收第四条任何单位或个人购置检验仪器，应当按照国家标准和规定进行选型和采购。
第五条购置的检验仪器应当具有合法的生产、销售和维护保养手续，并应当具备相应的检验合格证明。
第六条检验仪器购置后，应当进行验收，包括检查外观是否完好、功能是否正常等，验收合格后方可投入使用。
第三章检验仪器的保养和维护第七条检验仪器的日常保养工作应当由专门人员负责，包括清洁、校准、维修等。
第八条定期对检验仪器进行校准，确保仪器的准确性和稳定性。
第九条对发现故障的检验仪器，应当及时维修或更换配件，确保仪器的正常使用。
第四章检验仪器的使用第十条使用检验仪器的操作人员应当经过培训合格，并持有相应的操作证明。
第十一条在使用检验仪器时，应当严格按照操作手册和程序操作，确保测量数据的准确性和真实性。
第十二条对涉及关键数据的检验仪器，应当建立使用记录，并保存一定期限。
第五章检验仪器的处置第十三条对报废、损坏或不再使用的检验仪器，应当进行规范处理，包括分类、清理、处置等。
第十四条严禁私自处理检验仪器，必须经过相关程序和审批后方可处置。
第六章监督检查第十五条检验仪器管理工作应当接受上级部门的监督和检查，确保规章制度的贯彻执行。
第十六条对发现违反规章制度情况的单位或个人，应当及时整改并追究责任。
第七章附则第十七条对于本规章制度中未涉及的事项，参照有关法律法规执行。
第十八条本规章制度自发布之日起生效，如有修订，须经相关程序审批后执行。
以上为《检验仪器规章制度》的范本，仅供参考。
愿其能对检验仪器管理工作有所帮助。
确认与验证管理规程
1、目的：建立确认与验证管理规程，指导验证文件的编写，规范验证活动的实施，使确认与验证工作有序有效的开展。
2、范围：适用于本公司所有确认与验证工作的组织、管理和执行。
3、职责：3.1 本文件由质量部QA负责起草，质量部部长负责审核，质量总监负责批准；3.2 各有关部门负责本规程的实施，QA负责监督检查。
4、内容：4.1定义4.1.1确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
主要适用于具体、有针对性的对象，如设备、方法等。
4.1.2验证: 有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
主要适用于广义的系统，如工艺、检验方法等。
4.1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证所需支持性文件、验证合格标准、实施进度、实施过程、取样计划、分析方法、偏差和变更以及再验证周期和相关附件。
4.1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、变更情况记录、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
4.2验证组织机构及职责4.2.1验证领导小组4.2.1.1组成：验证领导小组由质量授权人担任组长，成员由各相关部门负责人组成。
4.2.1.2职责：验证领导小组主要负责验证的总体策划与协调，验证计划、验证方案及验证报告的审核、批准，并为验证提供足够的资源，发放验证证书。
4.2.2验证小组4.2.2.1验证小组按具体的验证项目成立，各个验证小组设组长一名，一般由验证部门负责人担任，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。
4.2.2.2验证小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、对验证中所出现的偏差进行调查、验证报告的编写等工作。
仪器确认规程
仪器确认规程仪器确认规程是指在使用仪器设备前，需要进行一系列的确认和检测工作，以确保仪器设备的正常运行和准确度。
仪器确认规程的制定和执行是保证实验结果准确可靠的重要环节。
一、仪器确认的目的和意义仪器确认是为了验证仪器设备的性能是否符合要求，以及确认仪器设备在使用过程中是否存在故障和偏差。
通过仪器确认，可以及时发现和解决仪器设备的问题，从而保证实验的准确性和可靠性。
二、仪器确认的步骤和方法1. 仪器设备的外观检查：仪器设备的外观应该完整无损，所有按钮和控制器应该灵活可用。
同时，还需要检查仪器设备是否存在漏电、电源线是否接触良好等安全隐患。
2. 仪器设备的校准和调零：校准是指通过仪器的校准装置，将仪器的测量结果和已知标准进行比较，从而确定仪器的准确度和精确度。
调零是指将仪器的测量指针或数字显示调整到零位，以保证测量的准确性。
3. 仪器设备的功能检查：通过对仪器设备的各项功能进行测试，确认仪器的各项功能是否正常。
例如，在使用光谱仪时，可以检查仪器的波长范围、分辨率、灵敏度等参数是否符合要求。
4. 仪器设备的数据记录和分析：在进行仪器确认时，需要记录和分析仪器的各项数据，以便后续的分析和比较。
通过数据的记录和分析，可以判断仪器设备是否正常工作以及是否需要进行维护和修理。
三、仪器确认的注意事项1. 仪器确认应该由专业的技术人员进行，避免非专业人员操作造成误差和损坏。
2. 仪器确认应该定期进行，以保证仪器设备的长期稳定性和可靠性。
3. 仪器确认应该记录和保存相关数据，以备后续分析和比较。
4. 仪器确认的结果应该及时通知相关人员，以便采取相应的措施和调整。
四、仪器确认的意义和应用领域仪器确认是实验室质量管理的重要环节，对于保证实验结果的准确性和可靠性具有重要意义。
仪器确认可以应用于各个领域，包括化学分析、生物医学、物理实验等。
通过仪器确认，可以保证实验结果的可靠性，提高实验效率，减少实验成本。
仪器确认规程是实验室质量管理的重要组成部分，通过仪器确认可以验证仪器设备的性能是否符合要求，保证实验结果的准确性和可靠性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 内容4.1 分析仪器确认工作职责分工质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
4.3分析仪器确认的内容分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。
4.3.1确认方案在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。
确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。
应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：确认目的确认过程的职责仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述设计确认的程序和接受标准安装确认的程序和接受标准运行确认的程序和接受标准性能确认的程序和接受标准仪器的校准要求确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程确认过程中的偏差处理如果确认方案是由一起供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。
如不符合，应和供应商进行沟通并修改或增加确认项目或要求。
4.3.2确认实施确认活动可以被归为4个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
A、设计确认（DQ）设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）的要求检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对一起供应商提供确认，维护，培训资质能力的确认。
设计确认一般在仪器采购前进行。
实验室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。
设计确认格式要求：项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。
B、安装确认（IQ）。
安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。
并且检查仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。
安装确认主要包括以下内容和文件：●描述：提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。
包括制造商，型号，序列号，软件版本，地点。
可使用恰当的图标和流线图。
并登记生产商名称、生产日期、公司设备登记号；大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等。
●交付物检查登记：按订货合同核对所到货物及说明书、保养手册、备件清单等正确无误，并没有损坏，明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；●公用设施/设施/环境：检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。
例如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平度是必须得。
●仪器安装：包括硬件和软件的安装。
通常由供应商和实验室确认人员共同完成。
按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。
确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标示。
对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。
●网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC，应按要求连接，并检查其功能。
C、运行确认（OQ）运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。
测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。
如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。
每个测试结果应清晰的记录，并有专人复核。
主要测试内容和文件要求如下：校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。
校验范围应满足用户使用的范围。
如HPLC的流速，若实际使用范围是0.5-3.0ml/min，则校验范围应至少涵盖0.5-3.0 ml/min。
仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样工作。
特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。
应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行试确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。
如果可以，应进行挑战性实验。
OQ 测试的范围根据其用途而定，并在确认方案中明确。
举例如：溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求；如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。
不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP中规定。
数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性，存储，备份，恢复，审计追踪等应按照规定的程序进行测试。
培训：应由供应商对使用维护人员进行培训。
相关规程记录：应建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；D、性能确认（PQ）性能确认（PQ）是证实某个仪器持续地按照由用户定义的规范（用户需求）运行。
在IQ和OQ已经执行之后，通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括：性能测试：设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求，如培养箱的性能确认，应根据用户要求的温度范围进行空载和最大负载实验。
系统适用性实验或其他测试检查也可以用于性能测试，如TOC可以按照药典进行系统适用性试验，HPLC系统可以进行重现性测试证明仪器的稳定性。
有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记录，如HPLC的OQ/PQ测试，UV-Vis的OQ/PQ测试。
在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的使用操作维护SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。
测试项目和频率应根据法规要求、测试功能的关键程度、仪器供应商的推荐、仪器操作环境、仪器本身的稳定性（或给予此类仪器的历史数据分析）等因素确定。
4.3.3 确认报告所有测试项目完成后，应由确认人员根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。
确认报告主要包括如下内容：对确认结果的总结概述。
设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的结果和记录。
确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供应商工程师的证书等文件应被附于确认报告。
对确认过程中偏差的总结。
确认结论。
清晰阐述仪器是否满足使用要求。
仪器的操作、校验和维护的SOP的制定作为确认活动的一部分，应再确认报告中予以描述并确保在仪器使用之前得到批准性能测试项目、系统适用性试验的要求：如果确认过程中，一些测试项目需要在日常使用中定期检查，应在报告中描述使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录。
仪器再确认的要求：可以根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据规定再确认的周期。
4.3.4 再确认再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
当仪器有下列情况时，确认状态受到影响应进行再确认：经历重大维修，或更换关键部件一起的安装地点需要变化软件或硬件升级由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制、和偏差文件的基础上，根据评估结果重新进行安装确认、运行确认、性能确认。
仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方案和报告。
仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化没有影响仪器的整体性能，定期再确认一般重复初始确认过程中PQ的全部或部分测试。
再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告中或仪器使用维护SOP中，制定时应考虑下列因素：法规要求、仪器类型、供应商建议、使用环境、日常维护和校验的程度。