电子数据完整性管理规程

1. 范围

本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。

2. 定义

2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

原始数据 2.2.

：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。

2.3.

元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据）

2.6.

数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7.

数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；

L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；

C—contemporaneous（同步）；

O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；

A—accurate（准确）。

3. 参考

3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》

《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2.

40-3003《设备维护管理规程》3.3.

50-0005 《检验报告管理规程》3.4.

50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5.

10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6.

10-00033.7. 《偏差管理程序》

4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1.

QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5.

1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3.

3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12

5.4. 附件4：R-10-0047-04《仪器报警异常事件评估处理表》

附件5：R-10-0047-05《仪器审计追踪检查记录》 5.5.

附件6：R-10-0047-06《电子数据删除记录》5.6.

内容6.

6.1. 电子数据的生命周期

6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：6.1.2.

处理数据生成数据报告数据审核数据

电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图： 6.1.3.

转移数据生成数据备份数据恢复数据生成数据6.2.

仪器计算机电脑的管理 6.2.1.

电脑软件/硬件安装、升级管理 6.2.1.1.

除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非分—

析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。软件因故障或需更换、升级硬件或重/—计

算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等）装、升级软件时，必须按变更控制执行。按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进行充分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。对于较复杂的软件需重新安装或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。电脑Windows6.2.1.2. 系

统账户权限管理部QA担任，QC—仪器电脑windows分两级权限管理，管理员账户有质量部现场检验员赋予操作者的权限。权限申请及取消，密码的管理同工作站权限管理要求一致，具仪器电脑windows—

6.2.2.3项。体参见系统的操作者权限进行区分，每个WindowsQC Windows管理员对部仪器电脑—检验员均设置单独登录账户进行登录，建立相应的用户名及密码（密码登记采取非

明个月更换一次。3码的形式），所有密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每系统使用人及权限登记记录》。QC仪器电脑Windows填写R-10-0047-01《电脑windows系统时间管理6.2.1.3.

系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时系统时间由windows电脑—windows 间，操作者无权限修改系统时间；系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误差，windows —由于电脑系统管理员可根据标准时间进行校正，应在各仪器维windows如果要校正电脑时间，

护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。工作站软件的管理6.2.2.

类仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使6.2.2.1. 对有配套工作站软件支持的C 用该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。权限分级管理：6.2.2.2.

一级权限：拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重置密码、设置权限等权—QA担任，为仪器工作站软件的一级管理者。力。由质量部二级权限：有权编辑检验方法，包括仪器方法、数据处理方法、报告格式及进入—