QC-040-A数据完整性管理规程
标准操作程序
STANDARD OPERATING PROCEDURE
部门：QC 题目：数据完整性管理规程
SOP编号：QC-040-A 起草：部门审阅：
QA审阅：批准：执行日期：
复制：2份分发：QA、QC、
目的：保证数据真实性，从而保证产品质量。
范围：化验室所有数据。
责任者：QC主任、全体化验员。
程序：
1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。
2.数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。见图1。
简单复杂
LC-MS
PH计UV光谱仪HPLC系统LIMS系统ERP系统FT-IR CAPA系统
无软件简单软件复杂软件
打印可以代表原始数据打印不具有代表性
图1
注：左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱，以及打印数据作为“原始数
据的相关性。
2.1参考图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作在上图中从左至右逐步增加。但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如独立系统具有用户可设置参数的输出，例如FT-IR，UV光谱仪）。
3.设计系统来保证数据质量和完整性
3.1系统设计方式应鼓励符合数据完整性原则：
a）仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。
b）每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。c）数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：QC-026《批检验记录的管理规程》以及QC-035《化验室配套记录管理规程》
d）每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开启审计追踪。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》
e）仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。
f）需要打印的设备应与打印机相近，尽量直接打印，避免导出后打印。
g）取样点应进行权限设置，包括水系统、
h）对进入软件系统进行数据检查等活动时，应对不同人员设置权限。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》
i）所有记录应由操作人员及时完成，除非个别情况。包括：记录行为会使得产品或活动产生风险。或者陪同人员或员工文字语言受限时，如一种活动由操作人员实施，但由管理人员进行证明或记录。
以上两种情况下，记录必须与工作内容同步进行，且必须识别观察人和记录人的身份。只要可能，进行观察工作的人应会签记录。监管记录文件记录完成的过程应在一个批准程序里进行描述，还应说明该程序适用的活动。
4.数据完整性要求：
4.1数据必须：A-attributable to the person generating the data-可追踪至产生数据的人
L-legible and permanent -清晰，能永久保存
C- contemporaneous-同步
O-original （or” true copy”）–原始（或真实复制）
A-accurate-准确
4.2原始数据要求：见SOP：QC-025。
4.3、数据管理
不管数据产生、记录、保留和使用的形式如何，确保在数据整个有效期内可以完整、一致和准确。
4.3.1数据管理说明生命周期中数据所有权，要考虑对过程/系统的设计、操作和监控，以符合数据完整性原则，包括对信息有意和无意更改的控制。
4.3.2数据管理系统应包括员工进行数据完整性原则的重要性培训，以及创造工作环境鼓励公开报告错误、遗漏和异常结果的文化。
4.4数据的生命周期
数据（包括原始数据）自初始产生和记录、到处理（包括转化和移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命周期。
重建程序应考虑数据关键性和法规保留要求。对记录，例如批记录、上市许可申报数据、追踪性数据源或人来源的起始物料应有长期保留的存档安排。另外，至少2年的数据必须可以及时恢复，用于趋势分析或现场检查。
4.3.2原始记录必须保留记录的完整性，（准确性、完全性、内容和含义）。如果有一个文件记录体系来确认和记录复印件的完整性，则也可以采用真实复印件代替原件（例如，纸质记录扫描）进行保存。
可以对电子方式产生的原始数据进行纸质或PDFG格式保存，但必须显示数据的留存过程，以包括所有原始数据、元数据、相关审计追踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准，一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计追踪），经过确认的副本。还要求一个书面方法来确认打印的记录是准确的重现。该方法可能使符合GMP的记录管理表的繁杂。
4.4计算机系统的管理：见SOP:QC-038《电子数据的管理规程》
4.5原始数据的保存：见SOP：QC-025《检验原始记录书写与相对误差的标准操作规程》和SOP :QC-038《电子数据的管理规程》
4.6审计追踪：见SOP:QC-038《电子数据的管理规程》
4.7计算机系统用户权限：见SOP:QC-038《电子数据的管理规程》
文件变更记录
版本号执行日期主要变更内容
A 新增
8实验八 数据库的完整性
实验八实现数据完整性一、实验目的 （1）实现数据完整性的概念及实施数据完整性的重要性。 （2）掌握数据完整性的分类。 （3）掌握完整性约束的添加、删除方法。 （4）掌握通用默认值的创建、实施与删除方法。 （5）掌握规则的创建、实施与删除方法。 （6）掌握级联删除、级联修改方法。 二、实验内容 1、完整性约束的添加、删除 （1）通过SQL Server Management Studio实施约束 a.为表Student的Birth字段创建检查约束，使输入的生日日期小于系统日期。 ①、选择Student表，右击→设计，打开Student表 ②、选择Birth一行，右击→CHECK约束，打开界面如下图所示 ③、单击“添加” ④、在表达式中写入：Entrance_date b.为表Student的Sdept字段，设置默认值约束，默认值取’计算机系’。选择Sdept一行，在其列属性中修改其默认值 c.为Student表的Sname字段添加唯一性约束。 选择Sname一行，右击→索引/键 出现如下界面： 单击“添加”，在类型中选择“唯一键”，在列中选择“Sname”，名称自定义 最后单击“关闭”退出 d.将SC表的Sno,cno字段设置外键约束，约束名自已取，并允许级联删除与级联更新。（此要求在SQL Server2008R2中无法做出）若已存在外键约束，请先删除。 ①、选中Sno，右击→单击“关系”，出现如下信息，可见已存在外键约束 选中键，点击删除，完成约束删除 ②、添加约束： 选中Sno，右击，选择“关系”，出现如下信息， 1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12 数据完整性持续改进及知识管理 Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定固守字面意思。 最近接连参加了两个数据完整性（data integrity, 国内最近考虑使用“数据可靠性”的提法）的会议，恰巧分别对应了法律条文与精神。前一个会议主要是从合规层面介绍如何满足监管机构在现场检查时对数据完整性的要求。后一个会议不单从应对合规检查上讨论，而是侧重于如何将数据完整性作为一种手段或工具对企业现状做诊断，完善质量管理体系。 本周ISPE/FDA/PQRI在美国马里兰州Bethesda召开会议，我们带回了国外产业和监管机构几点观察和思考： 如何基于数据完整性评估质量管理体系 如何走在监管部门之前，主动行动建立纠正预防计划 如何界定审计追踪的权责和程度 如何从知识管理的角度考虑数据完整性问题 基于数据完整性风险的质量体系评估 礼来公司Michael Rutherford博士指出，组织架构、规程和技术控制必须作为总体数据管理系统的一部分加以考虑： 质量管理体系中是否充分满足数据完整性要求？（具有足够的程序预防、监测、报告和解决数据完整性问题；正确地产生和审查数据的明确程序；对数据生命周期的正确控制）企业和质量文化要求得到充分满足？（追踪和趋势；操作问责；所有层级的管理问责）所有系统是否得到正确的确认/验证以确保数据完整性？（系统能够保证数据完整性；正确规定系统权限和安保；正确运用设计跟踪；实施恰当的数据生命周期管理过程）职责划分是否恰当？（利益冲突；管理权限；分享账号；正确定义用户组） 程序是否能够被正确地执行以确保数据完整性？ 自查、内审、第三方审计过程能否识别数据完整性风险？（是否存在监管机构检查员识别出的数据完整性风险而在评估和审计中没有发现？是否存在与数据完整性相关的系统性问题？ 作品设计报告书题目：《图书管理系统》 班级网络2012-1班 学号 姓名 课程名称数据库应用技术 指导教师 目录 数据库课程设计报告书 一、设计目标 1.掌握计算机管理信息系统设计的一般方法，主要包括系统分析、系统设计的组织 和实施。 2.关系型数据库管理系统的编程技术，并能独立完成一般小系统的程序设计、调试 运行等工作。 3.培养把所学知识运用到具体对象，并能求出解决方案的能力。 二、数据库存储设计指导思想 在数据库存储设计的无数选择中，简单是系统架构师和DBA 的秘密武器。 简单，有时候就来自于对一个特定的表或表空间没有选择最优I/O 特性，总有这么一种可能，一个富有经验的DBA 拥有高超的存储技能并可以没有时间限制的去为一个非常重要的表或者索引配置一个存储。然而这样做的问题是，就算能达到设计的最佳性能，为了维护原始对象，这也经常造成对一个系统的管理变得更加复杂。好的数据库存储设计的要点是，在一个动态系统上，实现所有目标应该是最初的系统设计的一部分，并应该在数据库运行过程中长期进行。这篇文档简单的最佳实践描述达到了这些目标并且几乎没有性能损失。 三、任务 角色：读者、图书馆馆员、系统管理员；基础数据：读者信息、图书信息、操作员信息；业务数据：借还书记录登记、罚款登记；统计数据：书籍借阅情况统计或读者借阅情况统计。基本要求：利用数据库技术，完成基础数据和业务数据的储存和操作，数据库设计合理1．设计报告：含E-R图、数据字典、关系模式、关系实例、查询描述、关系代数、SQL 实现的查询语言及查询结果。 2．上机实现。 1.问题描述 1.1背景 随着图书馆规模的不断扩大，图书数量也相应的增加，有关图书的各种信息量也成倍增加，面对着庞大的信息量，传统的人工方式管理会导致图书馆管理上的混乱，人力与物力过多浪费，图书馆管理费用的增加，从而使图书馆的负担过重，影响整个图书馆的运作和控制管理，因此，必须制定一套合理、有效，规范和实用的图书管理系统，对图书资料进行集中统一的管理。 另一方面，IT产业和Internet获得了飞速发展，计算机应用已渗透到了各个领域，引起信息管理的革命，实现了信息的自动化处理，提高了处理的及时性和正确性。 提高图书管理工作效率，作到信息的规范管理，科学统计和快速查询，让图书馆更好的为学校，社会服务。 1.2数据需求 图书馆管理信息系统需要完成功能主要有： 1. 读者基本信息的输入，包括借书证编号、读者姓名、读者性别。 2．读者基本信息的查询、修改，包括读者借书证编号、读者姓名、读者性别等。 3．书籍类别标准的制定、类别信息的输入，包括类别编号、类别名称。 4．书籍类别信息的查询、修改，包括类别编号、类别名称。 5．书籍库存信息的输入，包括书籍编号、书籍名称、书籍类别、作者姓名、出版社名称、出版日期、登记日期。 6．书籍库存信息的查询，修改，包括书籍编号、书籍名称、书籍类别、作者姓名、出版社名称、出版日期登记日期等。 7．借书信息的输入，包括读者借书证编号、书籍编号、借书日期。 8．借书信息的查询、修改，包括借书证编号、读者编号、读者姓名、书籍编号、书籍名称、借书日期等。 9．还书信息的输入，包括借书证编号、书籍编号、还书日期。 10．还书信息的查询和修改，包括还书读者借书证编号、读者姓名、书籍编号、书籍名称、借书日期、还书日期等。 11．超期还书罚款输入，还书超出期限包括超出期限还书的读者借书证号，书籍编号，罚款金额。 电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII 1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。 数据可靠性指南 第一章总则 第一条为规范所有质量管理体系活动中涉及的数据可靠性（亦称“数据完整性”）的管理，保障所有质量管理体系数据真实、及时、完全、可靠，制定本指南。 第二条保障数据可靠性是质量管理体系的基本要求。 第三条数据可靠性的要求适用于所有数据，包括纸质数据和电子数据；包括生产过程、检验过程等产生的数据。 第四条数据可靠性存在于医疗器械全生命周期的各个阶段之中。包括GLP、GCP、QMS、GSP等研发、生产、流通的各阶段。本指南所指的数据可靠性主要涉及质量管理体系阶段。 第五条本指南适用于公司所有与质量管理体系活动相关的数据可靠性的管理。 第二章相关定义 第六条数据（Data） 指从原始数据中衍生或获得的信息，例如所报告的检验结果。 数据必须满足ALCOA原则： A—（Attributable）可追溯的。指可从记录中获取到的信息来追踪至产生数据的唯一个人。即可归因，如谁在何时修改了记录及其修改原因； L—（Legible, Traceable and Permanent）清晰、可追踪和永久保存。指数据是易读的、可理解的，且记录中的步骤和时间有一个清楚的顺序，以便之前所执行的所有质量管理体系活动在记录保存期限内均能通过记录的审核被完全重现； C—（Contemporaneous）同步性。指在数据产生或被观察到的当时形成记录； O—（Original or “True Copy”）原始的或真实副本。指为了完全重现质量管理体系活动所需的在第一时间或从源头获取的数据或信息，以及所有后续的数据或信息； A—（Accurate）准确性。指数据是正确的、真实的、有效的和可靠的。 第七条原始数据（Raw Data） 指原始记录和文件，按原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。如果基础电子仪器不支持存储电子数据，或仅支持打印数据输出（如：天平或pH计），则打印数据应成为原始数据。 第八条元数据（Metadata） 指用来描述其它数据属性的数据，提供语境和含义。一 数据库管理系统中的SQL语言 SQL的9条核心命令动词： SELECT 数据查询 CREATE/DROP/ALTER 数据定义 INSERT/UPDATE/DELETE 数据操纵 GRANT/REVOKE 数据控制 数据库的定义 SQL的作法：CREATE DATABASE ＜数据库文件名＞ VFP的作法：无直接创建数据库的SQL命令 数据库的管理 1、显示数据库信息 SP_HELPDB [数据库名] 2、配置数据库 SP_DBOPTION['数据库名'][,'选项名'][,'值'] 3、重新命名 SP_RENAMEDB'原名','新名' 4、删除数据库 DROP DATABASE 数据库名 数据表的定义 在SQL Server 2000和Visual FoxPro中都可以使用SQL语言定、操作管理和删除数据表 SQL基本表作法：CREATE TABLE [数据库名,[所有者,]]＜表名＞ VFP基本表作法：CREATE TABLE|DBF ＜表名＞[FREE]（＜字段名1＞＜类型＞（＜长度＞[,＜小数位数＞]） 数据表的管理 1、查看表的结构 SQL作法：SP_HELP[[@OBJNAME=]NAME] 2、修改表结构 SQL作法：ALTER TABALE 表名 ADD |ALTER COLUMN | DROP COLUMN ＜字段名1＞[类型[（长度）]] [ NULL] [ NOT NULL] VFP作法：ALTER TABALE 表名 ADD |ALTER [COLUMN ]＜字段名1＞＜类型＞（＜长度＞[,＜小数位数＞] [ NULL] [ NOT NULL] 3、表的删除 SQL作法和VFP作法相同 DROP TABALE ＜表名＞ 4、数据的插入 SQL作法：INSERT [INTO］＜表名＞[（列名）] VALUES （表达式） VFP作法：INSERT INTO ＜表名＞（＜字段名1＞[,＜字段名2＞]…）VALUES （＜表达式1＞,＜表达式2＞］…） 命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。 2.范围：适用公司数据管理 3.职责： 3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。 3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。 4.内容 4.1定义 ，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。 ，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。 原始数据必须确保两点： ●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取； ●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。 ，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。 ，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述 数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。 ，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。 ，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。 ,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。 4.2通用要求 ，等同适用于纸质及电子数据。 ，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 ，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。 ，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一； ，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。即通过操作人员按照SOP 操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 4.3数据可靠性管理基本要求 ，即ALCOA原则： Attributable A 可追溯的记录可追溯 Legible L 清晰的，清晰的可见的 Contemporaneous C 同步的与操作同步生成/录入 Original O 原始的第一手收据，未经转手的 Accurate A 准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误 （1）可归属到个人：可归属意味着被记录下来，能追溯到谁生产或修改的这个数据（人或者计算机化系统）；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员，其用户名在系统内的唯一性。 （2）清晰的：数据可读，可理解，并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序，已保证在以后人员进行记录审核时，所发生的活动能够清晰的重现。 （3）同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来。并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存。 （4）原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息，以及完整呈现该活动的全部后续数据； （5）准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠。 （1）计算机化系统中每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，保证操作行为能追溯到指定的人员，指定人员可通过登录被识别；（2）对数据进行审计追踪； （3）采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，记录人在每页上签注姓名和日期，并进行复印，以便于长期保存； 陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下 图： 计算机科学与技术系 实验报告 专业名称软件工程 课程名称数据库实验 项目名称建立表和数据完整性 班级（）班 学号 姓名 同组人员无 实验日期 20 年月日 一、实验目的与要求：（简述本次实验要求达到的目的，涉及到的相关知识点，实验的具体要求。） 实验目的： 1．掌握表的基本操作。 1）建立表。 2）修改表的结构。 2．索引的建立方法。 3．掌握数据完整性的功能，加深对数据完整性的理解。 实验要求： 1）使用实验一的技术建立名称为“学生管理”数据库。 2）建立如图所示的订单管理数据库中的5张表，同时完成数据完整性的定义(实体完整性、参照完整性和用户定义的域完整性)，各个表的具体描述如下： 院系 学生 教师 课程 3）修改表的结构，具体要求如下： a.为学生表增加一个“平均成绩”字段，类型为短整型，默认是空值。 b.为课程表的“学时”字段重新定义约束：取值为8的倍数，不允许为空值。 c.将院系表的“名称”字段的类型修改为varchar(30)。 d.为教师表增加一个“工资”字段，类型为5位整数、2位小数的数值型。 4) 分别建立如下索引 a.在客户表的客户名称字段上建立普通升序索引。 b.在产品表的客户名称字段上建立惟一索引。 c.在订购单表的订单号字段上建立聚集索引。 d.在订单名细表的订单号（升序）、序号（升序）和数量（降序）三个字段上建立一个普通索引。 二、实验内容 （根据本次实验项目的具体任务和要求，完成相关内容，可包括：实验目的、算法原理、实验仪器、设备选型及连线图、算法描述或流程图、源代码、实验运行步骤、关键技术分析、测试数据与实验结果、其他） 1)、建立数据库 create database 学生管理 on ( name=order_dat, filename='c:\mssql\data\orderdat.mdf', size=10MB, maxsize=50MB, filegrowth=5MB) log on ( name=order_log, filename='d:\mssql\log\orderlog.ldf', size=5MB, maxsize=25MB, filegrowth=5MB) 摘要 在计算机日益普及的今天，对个人而言若采用一套行之有效的图书管理系统来管理自己的书籍，会方便许多。对图书管理部门而言，以前单一的手工检索已不能满足人们的要求，往往是投入了大量的人力和财力却得不到高效的管理效率。为了便于图书资料的管理需要有效的图书管理软件，减轻工作人员的工作量，方便工作人员对它的操作，提高管理的质量和水平，做到高效、智能化管理，达到提高图书借阅信息管理效率的目的。采用数据库技术生成的图书馆借阅管理系统将会极大地方便借阅者并简化图书馆管理人员和工作人员的劳动，使工作人员从繁忙、复杂的工作进入到一个简单、高效的工作中 关键字：图书借阅；人员管理；图书维护。 目录 1．引言 (1) 2. 需求分析阶段 (2) 2.1 引言 (2) 2.2 需求分析阶段的目标与任务 (2) 2.2.1处理对象 (2) 2.2.2处理功能及要求 (3) 2.2.3.安全性和完整性要求 (3) 2.3 需求分析阶段成果 (3) 2.3.1 体会与收获 (3) 2.3.4 图书管理系统数据字典 (4) 3 概念设计阶段 (7) 3.1 引言 (7) 3.2 任务与目标 (7) 3.3 阶段结果 (8) 4．逻辑设计阶段 (9) 4.1逻辑设计的任务和目标 (9) 4.2数据组织 (10) 4.2.1将E-R图转换为关系模型 (10) 4.2.2模型优化 (11) 4.2.3数据库模式定义 (11) 5．物理设计阶段 (14) 6．数据库实施阶段 (14) 6.1建立数据库、数据表、视图、索引 (14) 6.1.1 建立数据库 (14) 6.1.2 建立数据表 (14) 6.1.3 建立视图 (16) 6.1.4 建立索引 (17) 6.2 应用举例 (17) 7．结束语 (21) 参考文献 (23) 1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人 员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。 数据完整性的法规依据 1. 2010 版GMP 对于文件和记录的数据完整性的要求 第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应清晰可辨。 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP 文件管理规定的范畴。GMP 对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。 4 数据库的安全性与完整性 数据库在各种信息系统中得到广泛的应用，数据在信息系统中的价值越来越重要，数据库系统的安全与保护成为一个越来越值得重要关注的方面。 数据库系统中的数据由DBMS统一管理与控制，为了保证数据库中数据的安全、完整和正确有效，要求对数据库实施保护，使其免受某些因素对其中数据造成的破坏。 一般说来，对数据库的破坏来自以下4个方面： （1）非法用户 非法用户是指那些未经授权而恶意访问、修改甚至破坏数据库的用户，包括那些超越权限来访问数据库的用户。一般说来，非法用户对数据库的危害是相当严重的。 （2）非法数据 非法数据是指那些不符合规定或语义要求的数据，一般由用户的误操作引起。 （3）各种故障 各种故障指的是各种硬件故障（如磁盘介质）、系统软件与应用软件的错误、用户的失误等。 （4）多用户的并发访问 数据库是共享资源，允许多个用户并发访问（Concurrent Access），由此会出现多个用户同时存取同一个数据的情况。如果对这种并发访问不加控制，各个用户就可能存取到不正确的数据，从而破坏数据库的一致性。 针对以上4种对数据库破坏的可能情况，数据库管理系统（DBMS）核心已采取相应措施对数据库实施保护，具体如下： （1）利用权限机制，只允许有合法权限的用户存取所允许的数据，这就是本章4.1节“数据库安全性”应解决的问题。 （2）利用完整性约束，防止非法数据进入数据库，这是本章4.2节“数据库完整性”应解决的问题。 （3）提供故障恢复（Recovery）能力，以保证各种故障发生后，能将数据库中的数据从错误状态恢复到一致状态，此即本章4.3节“故障恢复技术”的内容。 （4）提供并发控制（Concurrent Control）机制，控制多个用户对同一数据的并发操作，以保证多个用户并发访问的顺利进行，此即本章4.4节“并发控制”的内容。 湖南涉外经济学院课程设计报告 课程名称数据库原理与应用课程设计题目医院管理系统 学院信息科学与工程学院 组员 班级计科1301班指导教师彭浩 2015年12月25日 任务分配表 摘要 信息化的今天，计算机的普及应用和信息技术、网络技术的发展给人们的工作和生活带来了极大的便利和高效，信息化、电子化已经成为节约运营成本，提高工作效率的首选。与此同时，医学技术的提高和人们生活观念的改变，使传统的医院管理机制表现出许多不足，国内的相当数量的中小型医院的信息管理工作流程还采用相对保守的人工工作方式，数据信息的查询和存储的成本较高，而且效率还很低下。 医院要紧跟时代发展的步伐和潮流，必须实现医院全面的信息化管理，为病人提供现代化的服务，提高对病人的服务水平，方便、准确、快捷地为病人提供医疗服务和医疗费用信息，进而增强病人对医院的信任和支持。当前，医院还面临着越来越激烈的市场竞争、要想在竞争中取胜，也必须采用先进的管理方法和手段。 医院信息管理系统主要采用了JAVA语言和SQL数据库结合的B/S设计模式，可以帮助医院实现对医务人员工作的考核管理，动态了解医院的经营状况等，同时也从侧面减少了医院处方的流失，提高了医院的综合管理效益与经济效益。在医院各部门之间进行数据通信，自动把信息送到各有关科室，易于实现全院性的各种统计、检索和分析。在加速培养高水平医务人员上起到了作用，极大提高信息传递速度和减少错误。 关键词：医院信息管理系统;JAVA;SQL 目录 第一章绪论 (1) 1.1系统开发背景概述 (1) 1.2 系统开发的目的与意义 (1) 第二章数据库需求分析 (2) 2.1信息要求 (2) 2.2系统构成 (2) 2.3数据流图 (3) 2.4数据字典 (4) 第三章数据库概念结构设计 (7) 第四章数据库逻辑结构设计 (11) 4.1关系模式 (11) 4.2数据模型优化 (11) 第五章数据库实施阶段 (16) 5.1数据库创建 (17) 5.2数据表查询 (22) 标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 部门：QC 题目：数据完整性管理规程 SOP编号：QC-040-A 起草：部门审阅： QA审阅：批准：执行日期： 复制：2份分发：QA、QC、 目的：保证数据真实性，从而保证产品质量。 范围：化验室所有数据。 责任者：QC主任、全体化验员。 程序： 1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。 2.数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。见图1。 简单复杂 LC-MS PH计UV光谱仪HPLC系统LIMS系统ERP系统FT-IR CAPA系统 无软件简单软件复杂软件 打印可以代表原始数据打印不具有代表性 图1 注：左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱，以及打印数据作为“原始数 据的相关性。 2.1参考图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作在上图中从左至右逐步增加。但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如独立系统具有用户可设置参数的输出，例如FT-IR，UV光谱仪）。 3.设计系统来保证数据质量和完整性 3.1系统设计方式应鼓励符合数据完整性原则： a）仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。 b）每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。c）数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：QC-026《批检验记录的管理规程》以及QC-035《化验室配套记录管理规程》 d）每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开启审计追踪。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》 e）仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。 f）需要打印的设备应与打印机相近，尽量直接打印，避免导出后打印。 g）取样点应进行权限设置，包括水系统、 h）对进入软件系统进行数据检查等活动时，应对不同人员设置权限。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》 i）所有记录应由操作人员及时完成，除非个别情况。包括：记录行为会使得产品或活动产生风险。或者陪同人员或员工文字语言受限时，如一种活动由操作人员实施，但由管理人员进行证明或记录。 以上两种情况下，记录必须与工作内容同步进行，且必须识别观察人和记录人的身份。只要可能，进行观察工作的人应会签记录。监管记录文件记录完成的过程应在一个批准程序里进行描述，还应说明该程序适用的活动。 4.数据完整性要求： 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。 当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输 出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药 系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等） 收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4. 职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。电子数据完整性管理规程
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