电子数据完整性管理规程
电子数据完整性管理规范流程
电子数据完整性管理规范流程一、数据需求分析和定义1.确定数据类型和数据需求，包括数据源、数据格式、数据结构、数据量等。
2.根据数据需求，制定数据管理策略和流程，明确数据存储、传输和处理的要求。
二、数据采集和录入1.制定数据采集和录入的标准和规范，确保数据的准确性和一致性。
2.配备合适的采集设备和软件工具，确保数据采集的可靠性和高效性。
3.采用数据校验机制，防止数据录入错误或异常。
三、数据存储和备份1.建立安全的数据存储系统，包括网络存储、服务器存储等，并进行合理的数据分级和分类。
2.定期进行数据备份和恢复测试，确保数据的可用性和完整性。
3.对重要数据进行加密和访问控制，防止数据泄露和非法访问。
四、数据传输和交换1.采用安全的数据传输协议和加密机制，保证数据在传输过程中不被篡改或窃取。
2.建立安全的数据交换通道，包括虚拟专用网络（VPN）、防火墙等，防止数据被非法访问或破坏。
3.对传输的数据进行加密和数字签名，确保数据的完整性和真实性。
五、数据处理和分析1.制定数据处理和分析的规范和准则，确保数据的准确性和一致性。
2.对数据进行质量检查和异常处理，及时修复数据问题，并保持数据的完整性。
3.采用合适的数据处理工具和算法，确保数据的完整性和有效性。
六、数据审计和监控1.对数据进行定期审计和监控，发现数据异常和问题，及时采取纠正措施。
2.建立完善的日志记录和审计轨迹，保留数据的操作记录和修改历史。
3.进行数据访问日志的实时监控和告警，及时发现异常访问和非法操作。
七、数据销毁和归档1.制定数据销毁和归档的规范和标准，包括存储期限、销毁方式等。
2.实施数据销毁和归档策略，确保数据在销毁和归档过程中不被篡改或恢复。
3.对归档数据进行备份和储存，保留数据的完整性和可追溯性。
总结：通过以上流程，可以实现对电子数据完整性的有效管理和保护，确保电子数据在存储、传输和处理过程中不被修改、破坏或篡改，保持数据的原始性和完整性。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的为了规范中心化验室电子数据的管理，确保数据的准确性、完整性、安全性和可追溯性，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于中心化验室所有与实验、检测、分析等相关的电子数据的产生、采集、存储、处理、传输、备份、恢复、销毁等全过程的管理。
三、职责分工（一）化验员1、负责按照操作规程正确地产生和采集电子数据，并确保数据的真实性和准确性。
2、对所产生的电子数据进行初步审核，发现问题及时纠正。
（二）数据管理员1、负责制定和维护电子数据管理的相关制度和流程。
2、对电子数据进行定期的备份和恢复，确保数据的安全性和可用性。
3、对电子数据进行分类、整理和归档，方便查询和使用。
（三）质量负责人1、负责监督电子数据管理规程的执行情况，确保其符合相关法规和标准的要求。
2、对重大数据问题进行决策和处理。
四、电子数据的产生和采集（一）电子数据的产生1、化验员应使用经过验证和校准的仪器设备进行实验和检测，仪器设备应具备自动生成电子数据的功能。
2、在实验和检测过程中，化验员应按照操作规程准确地设置仪器参数，确保电子数据的准确性和可靠性。
（二）电子数据的采集1、对于仪器自动生成的电子数据，应通过数据线、网络等方式直接传输到指定的计算机或服务器中，避免人工干预和数据篡改。
2、对于需要人工记录的电子数据，化验员应使用电子表格或专用软件进行记录，确保数据的清晰、准确和完整。
五、电子数据的存储（一）存储介质1、电子数据应存储在专用的计算机硬盘、移动硬盘、光盘、磁带等存储介质中，存储介质应具备足够的容量和稳定性。
2、对于重要的电子数据，应采用冗余存储技术，如磁盘阵列（RAID）等，以防止数据丢失。
（二）存储位置1、电子数据应存储在中心化验室指定的服务器或计算机中，服务器或计算机应放置在安全、干燥、通风的环境中，防止物理损坏和电磁干扰。
2、存储电子数据的服务器或计算机应设置访问权限，只有授权人员能够访问和操作数据。
(完整版)电子数据管理制度
(完整版)电子数据管理制度1. 引言本文档旨在规范和管理公司的电子数据，确保其合法、有序和安全的使用。
电子数据在现代企业中扮演着至关重要的角色，因此需要建立一套完善的电子数据管理制度。
2. 管理目标和原则2.1 目标- 保护公司的电子数据免受损失、破坏和滥用。
- 确保公司的电子数据合法、合规，并与业务需要相适应。
- 提高对电子数据的管理水平和效率，为业务决策提供准确可靠的依据。
2.2 原则- 安全性原则：确保电子数据的机密性、完整性和可用性。
- 合规性原则：遵循与电子数据相关的法律、法规和政策要求。
- 效率原则：优化电子数据管理流程，提高工作效率。
- 责任原则：明确电子数据管理的责任与义务。
3. 管理流程3.1 数据分类和分级管理根据数据的重要性和敏感性，将电子数据划分为不同级别，并确定相应的管理要求和安全措施。
3.2 数据归档和备份制定数据归档和备份计划，确保数据的长期保存和可恢复性。
同时，定期测试和验证备份数据的完整性和可用性。
3.3 数据访问和权限控制建立和维护电子数据访问控制策略，确保数据仅对经授权的人员可见和可操作。
采用适当的身份验证和权限管理机制，防止非法访问和滥用。
3.4 数据安全和维护执行数据加密、防病毒、防火墙等安全措施，保护数据免受恶意攻击和非法访问。
定期进行漏洞扫描和安全评估，及时修复安全漏洞。
3.5 数据移动和传输制定数据移动和传输的规范和控制措施，包括加密传输、安全传输通道等，以确保数据的安全性和保密性。
3.6 数据追溯和审计建立数据追溯和审计机制，记录数据的操作和使用情况。
及时发现和处置数据异常、泄露和滥用的情况，并追究责任。
4. 角色和责任4.1 总体责任公司高层领导需制定相关规章制度和政策，并负责全面推动和监督电子数据管理工作。
4.2 数据管理团队设立专门的数据管理团队，负责电子数据的规划、实施、监督和改进工作。
4.3 业务部门各业务部门负责本部门电子数据的管理和安全使用，确保符合规定，及时配合数据管理团队的工作。
化验室检验电子数据的管理规程
化验室检验电⼦数据的管理规程1.⽬的：建⽴化验室检验电⼦数据的管理规程，防⽌检验电⼦数据的丢失，保证数据的真实可靠、原始⼀致。
2.范围：化验室各种检验电⼦数据的保存、使⽤、更改、删除及管理。
3.职责：◆系统管理员（质量管理科科长）负责监督检查并确保本管理规程的执⾏。
◆管理员（中⼼化验室主任）负责本管理规程执⾏情况的监督检查，对数据完整性负责。
◆受限制⽤户（化验员）严格按照本管理规程执⾏。
4.内容：◆定义●电⼦数据：也称数据电⽂，是指以电⼦、光学、磁或者类似⼿段⽣成、发送、接收或者储存的信息。
●电⼦签名：是指电⼦数据中以电⼦形式所含、所附⽤于识别签名⼈⾝份并表明签名⼈认可其中内容的数据。
●数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，⽤于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
●授权管理●化验室的电⼦数据⼀般来源于电⼦系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由质量管理科科长担任）、中⼼化验室主任和检验员完成；为确保电⼦数据的真实、有效，针对不同的⼈员，授权操作，设置相应的访问权限。
●⼀级管理员（系统管理员，由质量管理科科长担任）：经质量管理部负责⼈授权的⼈员，具有系统的所有访问权限。
有权建⽴⼆级管理员账户，如电脑系统时间、系统⽇志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使⽤的应⽤软件进⾏进⾏原名称安装、修复、备份和卸载，必须使⽤和验证应⽤软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进⾏风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应⽤软件采集的电⼦数据进⾏备份和恢复，对下级⼈员没有权限的内容设置成灰⾊不能使⽤，下级⼈员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进⾏复核和审核。
化验室电⼦数据管理规程升级应进⾏风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应⽤软件采集的电⼦数据进⾏备份和恢复，对下级⼈员没有权限的内容设置成灰⾊不能使⽤，下级⼈员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
ISO17025-2017数据完整性管理规程
文件制修订记录1.0目的建立质检部数据可靠性的管理规程，规范纸质数据及电子化数据的可靠性操作。
2.0适用范围质检部纸质数据和电子化数据。
3.0责任者质检部分析员负责实施，质检部主管负责监督与管理。
4.0定义4.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：➢清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；➢可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
5.0管理内容5.1保证数据的及时性、准确性、真实性、完整性、可靠性、清晰性、规范修改、原始性、可追溯、长久保存、可获取可使用。
5.2纸质遵循良好记录管理规范。
5.2.1明显标识（打印标识或盖受控章）；5.2.2连续编号（打印流水号/受控号）；5.2.3签名/日期（手写记录/打印记录）；5.2.4收集、归档期限（成本记录、散页记录管理）；5.2.5规范修改（原数据清晰/修改原因/签名/审核）；5.2.6重新抄写/打印（附原始记录/备份打印/原因/签名/审核）；5.2.7清晰/长久保存/字体/颜色规定；5.2.8手工填写原始记录不得打印；5.2.9机器生成的记录打印需签名；5.2.10无关项NA、单格无内容/、多格无内容对角线（签名）；5.2.11及时填写；5.2.12现场填写；5.2.13遗漏数据补录（附原始依据/原因/签名/审核）5.2.14记录分类编号；5.2.15记录发放、领用、收集、归档要有登记记录；5.2.16纸质记录与电子数据一致性、有效性审核；5.2.17纸质记录的可追溯性；5.2.18手画图、照片打印、辅助视频、音像、实物等要签名。
电子数据管理制度GB30871-2023
电子数据管理制度GB30871-2023目的本制度旨在规范和指导组织在处理电子数据时的各项行为，确保电子数据的安全、合法和可信，并保护相关方的合法权益。
适用范围本制度适用于组织内所有涉及电子数据的部门和个人，包括但不限于数据收集、存储、处理、传输、共享和销毁等活动。
责任与义务1. 组织应明确电子数据管理的责任与义务，并建立相应的管理机构和人员。
2. 组织应确保电子数据的完整性、准确性和保密性，并采取必要的安全措施进行防护。
3. 组织应制定明确的电子数据管理流程和标准，并进行定期的内部审核和评估。
4. 组织应对电子数据的访问和使用进行权限管理，并监控数据的访问记录。
5. 组织应建立紧急处理机制，以应对电子数据泄露、丢失或其他安全事件。
电子数据处理原则1. 合法性原则：组织应遵守相关法律法规，确保电子数据的合法获取、存储、传输和使用。
2. 公正性原则：组织应确保电子数据的公正性，不得进行虚假记录、篡改或删除数据。
3. 安全性原则：组织应采取必要的措施，保护电子数据的安全，防止未经授权的访问和使用。
4. 保密性原则：组织应对涉及商业机密、个人隐私等敏感信息的电子数据进行保密处理。
5. 可追溯性原则：组织应确保电子数据的来源、处理和传输过程可追溯，保证数据的可信度和可审计性。
电子数据存储与备份1. 组织应规划合理的电子数据存储方案，确保数据的可靠性和可恢复性。
2. 组织应定期进行电子数据备份，并将备份数据存储在安全可靠的地点。
3. 组织应建立数据清理和销毁机制，对不再需要的电子数据进行安全的清除和销毁。
电子数据安全管理1. 组织应建立电子数据安全管理制度，明确安全责任和权限。
2. 组织应进行网络安全防护，采用防火墙、入侵检测系统等技术手段。
3. 组织应加密重要的电子数据，确保数据在传输和存储过程中的安全性。
4. 组织应建立安全事件响应机制，及时处理电子数据泄露、丢失等安全事件。
监督与评估1. 组织应定期进行对电子数据管理制度的内部审核和评估，发现问题及时纠正。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、引言随着信息技术的快速发展，电子数据在各个领域的应用越来越广泛。
为了保护和管理电子数据，确保数据的安全性、完整性和可用性，制定并实施电子数据管理制度是非常必要的。
本文旨在规范电子数据的管理流程和要求，确保电子数据的合规性和有效性。
二、定义1. 电子数据：指以电子形式存储的各类信息，包括但不限于文档、电子邮件、数据库、图象、音频、视频等。
2. 电子数据管理：指对电子数据进行分类、存储、访问、备份、恢复、归档、销毁等操作的过程。
3. 电子数据管理制度：指为规范电子数据管理行为，确保电子数据的安全和有效性而制定的一系列规章制度和流程。
三、管理原则1. 合法性原则：电子数据的管理应符合国家法律法规和相关政策，不得违反法律法规的规定。
2. 完整性原则：电子数据的管理应确保数据的完整性，防止数据被篡改、丢失或者损坏。
3. 保密性原则：电子数据的管理应确保数据的保密性，防止未经授权的人员访问或者泄露数据。
4. 可用性原则：电子数据的管理应确保数据的可用性，及时提供给需要的人员使用。
5. 责任原则：电子数据的管理应明确相关人员的责任和义务，确保数据管理工作的顺利进行。
四、管理流程1. 电子数据分类根据数据的性质和用途，将电子数据进行分类，如文档、电子邮件、数据库等。
2. 数据存储根据数据的重要性和敏感性，确定适当的存储设备和存储位置，确保数据的安全性和可靠性。
3. 数据访问控制设定合理的访问权限，限制未经授权的人员访问敏感数据，确保数据的保密性和完整性。
4. 数据备份和恢复定期进行数据备份，并建立相应的恢复机制，以防止数据丢失或者损坏。
5. 数据归档和销毁对于再也不需要的数据，按照规定的时限进行归档或者销毁，确保数据的及时清理和释放存储空间。
6. 数据安全监控建立数据安全监控系统，对数据的访问、修改和传输进行监控和记录，及时发现和处理安全事件。
7. 数据管理培训对相关人员进行数据管理培训，提高其对电子数据管理制度的理解和遵守程度。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程中心化验室电子数据管理规程一、引言本规程旨在规范中心化验室的电子数据管理工作，确保实验室数据的准确性、可靠性和完整性，提高实验室数据管理的效率和安全性。
二、术语定义⒈中心化验室：指本中心设立的专门从事样品分析测试的实验室。
⒉电子数据：指通过电脑等电子设备、处理和存储的实验室数据，包括但不限于分析报告、样品信息、测试结果等。
⒊数据管理系统：指用于管理电子数据的软件系统，包括数据采集、处理、存储、备份等功能。
三、电子数据管理责任⒈中心化验室主任负责指导和监督电子数据管理工作。
⒉实验室员工应按规定使用数据管理系统，准确记录和存储实验数据，并确保数据的安全性和可查寻性。
⒊数据管理员负责维护数据管理系统的正常运行，定期进行系统备份与维护，保障数据的可靠性和完整性。
四、电子数据采集与处理⒈实验室应使用指定的数据采集软件进行数据采集，确保数据的准确性和一致性。
⒉数据采集时应记录数据的时间、来源和采集人，以保证数据的溯源性。
⒊通过电子处理方式的数据应按照规定进行签名、验证和审批，确保数据的真实性和可靠性。
五、电子数据存储与备份⒈实验室应建立合理的电子数据存储体系，确保数据的安全和易查找性。
⒉数据存储应按照数据的类型、重要性和保密性进行分类，并设置相应的权限和访问控制。
⒊实验室应定期进行数据备份，备份数据应存储在安全可靠的地方，并有多个副本以防数据丢失或损坏。
六、电子数据安全⒈实验室应采取技术措施和管理措施保护数据的安全性，防止数据被篡改、丢失或泄露。
⒉数据管理员应定期对数据进行安全性检查，及时发现并处理安全隐患。
⒊实验室员工不得私自复制、传播或篡改实验室数据，如有违反将追究相应责任。
七、附件本文档涉及的附件包括但不限于：⒈数据管理系统操作手册⒉数据存储和备份流程图⒊数据安全管理制度八、法律名词及注释⒈《电子数据管理法》：指中华人民共和国电子数据管理法，一部规定电子数据管理的法律法规。
⒉《数据保护法》：指中华人民共和国数据保护法，一部规定个人数据保护的法律法规。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、背景介绍随着信息技术的快速发展，电子数据在企业运营中起着越来越重要的作用。
为了保障电子数据的安全和合规性，公司决定制定电子数据管理制度，以规范电子数据的采集、存储、处理和使用。
二、目的和范围1. 目的：确保电子数据的完整性、可靠性、可用性和保密性，防止数据泄露、损毁和滥用。
2. 范围：适合于公司内部所有电子数据的管理，包括但不限于电子文档、电子邮件、数据库、备份数据等。
三、基本原则1. 合法性：电子数据的采集、存储、处理和使用必须符合相关法律法规和公司政策。
2. 完整性：电子数据必须完整、准确、真实，不得随意篡改或者删除。
3. 保密性：对于涉及商业秘密、个人隐私等敏感信息的电子数据，必须采取适当的安全措施进行保护。
4. 可追溯性：对于重要的电子数据操作，必须记录相关日志，以便追溯操作人员和操作内容。
四、电子数据管理流程1. 采集：明确电子数据的来源和采集方式，确保数据的合法性和准确性。
2. 存储：制定合理的数据存储方案，包括数据备份、灾备措施等，确保数据的安全性和可用性。
3. 处理：明确数据处理的权限和流程，确保数据的准确性和完整性。
4. 使用：制定使用电子数据的规范，包括数据共享、数据传输等，确保数据的保密性和合规性。
5. 销毁：对于再也不需要的电子数据，制定合适的销毁方式，确保数据的安全销毁和不可恢复性。
五、安全措施1. 系统安全：建立合理的网络安全体系，包括防火墙、入侵检测系统、安全认证等，保护数据免受未经授权的访问。
2. 权限管理：对不同的岗位和人员，设置不同的权限，确保数据只能被授权人员访问和操作。
3. 加密技术：对于敏感信息的电子数据，采用加密技术进行保护，确保数据在传输和存储过程中的安全性。
4. 审计与监控：建立完善的数据审计和监控机制，及时发现和处理数据异常情况。
5. 培训与意识：定期对员工进行数据安全培训，提高员工的数据安全意识和操作规范。
六、责任与违规处罚1. 责任：明确电子数据管理的责任人和相关部门，建立相应的管理机构和流程。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程中心化验室电子数据管理规程1.目的和范围1.1 目的：本规程旨在规范中心化验室电子数据的、存储、传输、处理和维护，确保电子数据的真实、可靠、完整和安全性。
1.2 范围：本规程适用于中心化验室的电子数据管理，包括但不限于实验记录、检验报告、仪器读数、校准数值等。
2.术语和定义2.1 电子数据：指以电子形式存储、传输、处理和展示的数据。
2.2 中心化验室：指负责进行化学分析、生物检测、质量控制等实验和测试的专门实验室。
2.3 数据：指电子数据的产生和录入过程。
2.4 数据存储：指电子数据的保存和备份过程。
2.5 数据传输：指电子数据在不同系统、设备或网络之间的传递过程。
2.6 数据处理：指根据要求对电子数据进行计算、统计、分析等操作。
2.7 数据维护：指对电子数据进行管理、更新、修复、删除等维护工作。
3.数据3.1 实验记录：所有实验过程、参数、结果和观察应当详细记录，包括时间、操作者、仪器信息等。
3.2 检验报告：按照规定的格式和内容编制并签发检验报告，确保数据的准确性和可追溯性。
4.数据存储4.1 存储设备：应当使用符合安全和保密要求的存储设备，如专用服务器、云存储等。
4.2 存储周期：电子数据应当按照规定的期限进行存储和备份，确保数据的可恢复性和可访问性。
4.3 存储安全：电子数据应当设置访问权限，并进行定期的安全检查和防扫描。
5.数据传输5.1 网络环境：应当使用安全可靠的网络环境传输电子数据，如内部网络、VPN等。
5.2 传输加密：对于涉及敏感数据的传输，应当加密传输，确保数据的机密性和完整性。
5.3 传输记录：应当对传输过程进行记录，包括发送方、接收方和传输时间等信息。
6.数据处理6.1 数据准确性：对于自动的数据，应当进行校验和验证，确保数据的准确性和可靠性。
6.2 数据分析：根据要求对数据进行计算、统计、分析等处理，确保数据的科学性和可解释性。
6.3 数据审查：对处理后的数据进行审查和确认，确保数据的一致性和合理性。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程【正文】⒈介绍中心化验室电子数据管理规程是为确保中心化验室数据管理的科学性、规范性和安全性而制定的。
本规程规定了中心化验室电子数据的采集、存储、传输、处理和保护等方面的要求，以保证数据的可信度和完整性。
⒉数据采集与记录⑴采集设备的选择与校准中心化验室应根据实际需求，选择合适的采集设备，并对其进行校准和验证，以确保数据采集的准确性和可靠性。
⑵数据采集频率与时长中心化验室应根据样品特性和检测要求确定数据采集的频率和时长，确保数据的全面性和代表性。
⑶数据记录与标注中心化验室应及时、准确地记录采集到的数据，并标注样品信息、采集时间等关键信息，以方便后续数据的处理和分析。
⒊数据存储与传输⑴数据存储介质的选择与管理中心化验室应选择合适的数据存储介质，并制定相应的管理措施，包括备份、恢复和防护措施，以确保数据的安全性和可靠性。
⑵数据传输的安全性与完整性中心化验室在数据传输过程中应采取加密等安全措施，防止数据被篡改、丢失或泄露，确保数据的完整性和保密性。
⑶数据传输的记录与审查中心化验室应建立数据传输的记录和审查机制，定期检查数据传输的记录情况，并对异常情况进行调查和处理，以保证数据传输的合规性和可追溯性。
⒋数据处理与分析⑴数据处理的准确性与可靠性中心化验室应采用科学、合理的数据处理方法，确保数据处理的准确性和可靠性，避免人为因素对数据的影响。
⑵数据处理的记录与审核中心化验室应记录数据处理的详细过程，确保数据处理的可追溯性，并建立数据处理的审核机制，对处理结果进行复核和确认。
⑶数据分析的科学性与合规性中心化验室应根据相关要求和规定，进行数据分析，并确保分析结果的科学性和合规性，对异常结果进行解释和说明。
⒌数据保护与安全⑴数据备份与恢复中心化验室应建立数据备份和恢复机制，定期对关键数据进行备份，并能及时恢复数据，以保证数据不因意外事件而丢失。
⑵数据安全性与权限控制中心化验室应采取安全措施，限制数据的访问权限，确保只有经授权的人员才能访问和修改数据，防止数据泄露和滥用。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程1.目的为保证所有数据在整个数据生命周期中的全面性，一致性和准确性的程度，控制数据完整性的风险，规范数据完整性的管理，特制定本规程。
2.范围适用于产品生命周期内所有数据的管理。
3.定义与缩写数据完整性：保证所有数据在整个数据生命周期中的全面性，一致性和准确性的程度。
数据：数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
原始数据：初始的记录和文档，以初始生成的格式（即纸质或电子形式）或以“正确的副本”进行保留。
原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录。
对于一些不能存储电子数据或仅有数据打印输出的简单电子设备（例如天平或PH计），打印数据构成原始数据。
元数据：是描述其它数据的特性，并提供背景信息和含义的数据。
数据生命周期：包括数据的初始生成和记录、处理（包括转换和迁移）、使用、数据保留、归档/调取和销毁。
基准记录：指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时，指定的作为判断依据的记录。
数据处理：所有涉及GMP数据创建，输入，审核，批准，分析，报告，存档，检索及清理的GMP活动。
4.职责4.1QA、QC、生产部、工程部等按照本规程执行。
4.2QA、部门主管及以上领导负责监督本规程的执行。
5.内容5.1基本要求5.1.1数据必须符合A1COA原则:A：attributab1etothePersongeneratingthedata,可追溯至数据由谁生成。
1：1egib1eandpermanent,清晰并持久。
C：contemporaneous,同步。
0：origina1(or,truecopy,),初始(取正确的副本)。
A：accurate,准确。
5.12记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式，无论是纸质、电子或混合记录，其在数据完整性方面的要求是一致的。
电子数据完整性管理规程
5.1. 附件5：R-10-0047-05?仪器审计追踪检查记录?5.2. 附件6：R-10-0047-06?电子数据删除记录?1. 内容6.1. 电子数据的生命周期6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。
6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见以下图：6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见以下图：6.2. 生成数据6.2.1. 仪器计算机电脑的管理6.2.1.1. 电脑软件/硬件安装、升级管理—除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非分析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。
—/软件因故障或需更换、升级硬件或重装、升级软件时，必须按变更控制执行。
按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进行充分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。
对于较复杂的软件需重新安装或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。
6.2.1.2. 电脑Windows系统账户权限管理—仪器电脑windows分两级权限管理，管理员账户有质量部现场QA担任，QC部检验员赋予操作者的权限。
—仪器电脑windows项。
—Windows管理员对QC部仪器电脑Windows6位数字或字母，且必须至少每3个月更换一次。
填写R-10-0047-01?QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录?。
6.2.1.3. 电脑windows系统时间管理—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时间，操作者无权限修改系统时间；—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误差，如果要校正电脑时间，windows系统管理员可根据标准时间进行校正，应在各仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。
6.2.2. 工作站软件的管理6.2.2.1. 对有配套工作站软件支持的C类仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使用该功能。
电子数据管理制度
电子数据管理制度一、背景介绍随着信息技术的迅猛发展，电子数据已经成为企业管理和运营的重要资源。
为了保护企业的电子数据安全，规范电子数据的存储、使用和管理，制定一套科学合理的电子数据管理制度势在必行。
二、目的和范围1. 目的：确保企业电子数据的完整性、可靠性、保密性和可用性，提高数据管理效率，降低数据风险。
2. 范围：适用于企业内部所有电子数据的管理，包括但不限于文档、电子邮件、数据库、备份文件等。
三、基本原则1. 合法合规原则：遵守国家法律法规和相关政策，确保电子数据的合法性和合规性。
2. 完整性原则：保证电子数据的完整性，防止数据被篡改或丢失。
3. 保密性原则：保护电子数据的机密性，限制数据的访问权限，防止数据泄露。
4. 可用性原则：确保电子数据的及时可用，提供必要的数据备份和恢复措施。
四、电子数据管理流程1. 数据采集与录入a. 采集：明确数据采集的目的和范围，确保数据来源的合法性和准确性。
b. 录入：采用标准化的录入格式，确保数据的一致性和易于管理。
2. 数据存储与备份a. 存储：建立统一的数据存储系统，包括服务器、数据库等，确保数据的安全性和可靠性。
b. 备份：制定定期备份计划，确保数据的可恢复性，在不同地点存储备份数据以防灾害。
3. 数据访问与权限控制a. 访问：明确数据访问的权限和流程，建立数据访问日志，记录数据的访问者和操作。
b. 权限控制：根据岗位职责和工作需求，设定不同的数据访问权限，确保数据的安全性和保密性。
4. 数据备案与归档a. 备案：建立数据备案制度，对重要数据进行备案登记，确保数据的可追溯性和可审计性。
b. 归档：根据数据的保管期限和重要性，制定数据归档规定，确保数据的长期保存和可检索性。
5. 数据安全与风险管理a. 安全管理：建立数据安全管理制度，包括加密、防病毒、防火墙等技术手段，确保数据的安全性。
b. 风险管理：定期进行数据风险评估和漏洞扫描，及时修复安全漏洞，降低数据风险。
电子数据管理规章制度细则
电子数据管理规章制度细则随着信息技术的不断发展和进步，电子数据管理在各个行业和领域中发挥着越来越重要的作用。
为了保护和管理电子数据，制定一套规章制度是必不可少的。
本文将介绍电子数据管理的规章制度细则，旨在为相关单位和个人提供指导，确保电子数据的正常运营和安全性。
一、电子数据管理的目的与原则电子数据管理的目的是保护数据的完整性、机密性和可用性，确保电子数据的正确性和可靠性。
在制定电子数据管理规章制度时，需要遵循以下原则：1. 合法性原则：所有的数据采集和处理都必须符合法律法规的要求，不得侵犯他人的合法权益。
2. 保密性原则：对于包含商业机密、个人隐私等敏感信息的电子数据，应采取适当的措施进行保护，防止泄露和滥用。
3. 完整性原则：电子数据应当确保完整和准确，不得篡改、删除或损坏。
4. 可追溯性原则：对于重要的电子数据，应建立完善的日志记录和审计机制，以便跟踪数据的访问和使用情况。
二、电子数据分类与存储根据不同的特性和需求，电子数据可以分为结构化数据和非结构化数据。
结构化数据主要指数据库中的表格数据，具有明确的格式和规范。
非结构化数据包括电子文档、图片、音频、视频等形式，没有明确的格式和规范。
为了有效管理电子数据，需要制定存储的规则和措施。
对于结构化数据，可以使用数据库管理系统进行管理和存储，确保数据的安全性和可靠性。
对于非结构化数据，可以使用文件管理系统或云存储进行管理和存储，确保数据的方便访问和备份。
三、电子数据的访问与权限管理电子数据的访问和权限管理是保护数据安全的重要环节。
在制定规章制度时，需要明确以下内容：1. 访问权限的划分：根据工作职责和需求，对不同的人员设定不同的访问权限，确保只有具有相应权限的人员可以访问和处理数据。
2. 访问控制的实施：通过用户账号和密码、身份认证等方式，对电子数据的访问进行控制，防止未经授权的访问。
3. 数据权限的控制：对于敏感数据和重要数据，可以进行访问控制，限制对数据的读写权限，防止数据的滥用和泄露。
实验室电子数据管理
实验室电子数据管理一、引言实验室电子数据管理是指对实验室中产生的电子数据进行有效的采集、存储、整理、分析和保护的过程。
随着科技的不断发展，实验室中产生的电子数据量逐渐增加，因此，建立一套科学的实验室电子数据管理系统对于实验室的正常运行和科研工作的顺利进行至关重要。
二、目的本文旨在制定一套标准的实验室电子数据管理方案，以确保实验室电子数据的完整性、可靠性、安全性和可追溯性。
三、管理流程1. 数据采集实验室电子数据的采集应遵循科学、规范和可靠的原则。
数据采集的方式可以包括实验仪器自动记录、实验记录表格、实验室信息管理系统等。
在数据采集过程中，应确保数据的准确性和完整性。
2. 数据存储实验室电子数据的存储应采用安全可靠的方式。
可以选择使用本地服务器、云存储或者其他专门的数据存储设备。
存储设备应定期进行备份，并确保数据的机密性和可用性。
3. 数据整理实验室电子数据的整理是对数据进行分类、归档和整合的过程。
应根据实验室的需求和数据类型制定相应的整理方案，确保数据的易于查找和使用。
4. 数据分析实验室电子数据的分析是对数据进行统计、比较和分析的过程。
根据实验室的研究目的和数据类型，选择合适的数据分析方法和工具，确保数据分析结果的准确性和可靠性。
5. 数据保护实验室电子数据的保护是防止数据遭到破坏、丢失或者泄露的过程。
应建立数据安全管理制度，包括权限管理、数据备份、防病毒措施等，确保数据的机密性和完整性。
6. 数据可追溯实验室电子数据的可追溯性是指能够追踪数据的来源、处理过程和使用情况。
应建立数据记录和审计制度，确保数据的可追溯性和可信度。
四、数据管理工具1. 实验室信息管理系统实验室信息管理系统是一种集成化的数据管理工具，可以用于实验室电子数据的采集、存储、整理和分析。
通过该系统，可以实现数据的自动记录、数据的共享和协作、数据的查询和检索等功能。
2. 数据备份工具数据备份工具是用于对实验室电子数据进行定期备份的软件或者设备。
QC实验室数据完整性管理规程完整
汉王药业GMP管理文件1.围汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规和部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的为了规范中心化验室电子数据的管理，确保数据的准确性、完整性、安全性和可追溯性，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于中心化验室在检测、分析等工作中产生的所有电子数据的采集、存储、处理、备份、检索、销毁等管理过程。
三、职责分工1、化验员负责按照操作规程准确采集电子数据，并确保数据的真实性和完整性。
2、数据管理员负责电子数据的存储、整理、备份和维护，建立数据管理台账，确保数据的安全与可追溯。
3、质量负责人监督电子数据管理工作的执行情况，审核重要数据的处理和使用。
四、电子数据的采集1、选用经过验证和校准的仪器设备进行检测，确保其产生的电子数据准确可靠。
2、在采集数据前，应检查仪器设备的设置和工作状态，确保符合检测要求。
3、按照规定的频率和时间间隔采集数据，并及时记录相关的检测条件和参数。
五、电子数据的存储1、建立专门的电子数据存储系统，具备足够的存储空间和稳定的性能。
2、对不同类型和项目的电子数据进行分类存储，便于检索和管理。
3、为每个电子数据文件命名，命名应具有唯一性和明确的含义，包含检测项目、样品编号、检测日期等关键信息。
六、电子数据的处理1、只有经过授权的人员才能对电子数据进行处理，处理过程应记录在案。
2、处理数据时应遵循相关的标准操作程序和质量控制要求，确保数据的准确性和可靠性。
3、对异常数据应进行核实和评估，必要时重新检测或采取纠正措施。
七、电子数据的备份1、定期对电子数据进行备份，备份频率根据数据的重要性和更新频率确定。
2、备份数据应存储在安全的位置，防止丢失、损坏或被未经授权的访问。
3、建立备份数据的恢复测试机制，确保在需要时能够成功恢复数据。
八、电子数据的检索1、建立便捷的电子数据检索系统，使授权人员能够快速准确地查找所需数据。
2、检索条件应多样化，包括样品编号、检测项目、检测日期等。
3、对检索结果应进行核实和确认，确保其准确性和完整性。
九、电子数据的安全性1、对电子数据存储系统采取访问控制措施，如设置用户名和密码，限制访问权限。
电子数据安全管理制度
电子数据安全管理制度第一章总则第一条为了保障企业电子数据的安全性和保密性，规范电子数据的收集、存储、传输、处理和使用，提高企业的信息化管理水平，订立本制度。
第二章电子数据收集管理第二条在企业内部，全部涉及电子数据的收集工作，应当明确责任部门和责任人，并建立统一的数据收集流程。
第三条任何部门或个人收集顾客、合作伙伴或员工的电子数据，必需事先告知收集目的、使用范围和方式，并取得相关方的同意。
第四条收集得到的电子数据必需经过及时的分类和整理，确保准确性和完整性。
第三章电子数据存储管理第五条企业内的电子数据应当依照不同等级和分类，进行有效的存储和备份，并建立相应的权限管理体系。
第六条企业的电子数据存储设备应当符合国家有关规定的安全防护要求，并对设备进行定期维护和更新，确保数据存储的可靠性和稳定性。
第七条企业应当建立完善的数据安全备份机制，确保紧要数据的及时备份和恢复本领。
第八条对于已经归档或过时的电子数据，应当依照相关法律法规的要求进行销毁或删除。
第四章电子数据传输管理第九条任何涉及电子数据传输的操作，应当遵守相关的安全规定和流程，禁止使用未经授权的设备和通信渠道进行数据传输。
第十条敏感和紧要的电子数据传输，应当采用加密技术和安全通道，确保数据传输的保密性和完整性。
第十一条企业应当定期对电子数据传输进行安全检查和演练，发现问题及时修复和改进。
第五章电子数据处理和使用管理第十二条任何对电子数据进行处理和使用的行为，必需基于合法合规的原则，且不得超失事先明确的使用范围。
第十三条对于包含个人隐私信息或商业秘密的电子数据，必需采取有效的安全措施和权限管理，并建立相应的审批和审查机制。
第十四条企业内部人员在处理和使用电子数据时，应当严格遵守相关的保密规定，保护数据的安全和完整性，严禁私自泄露或窜改数据。
第十五条企业应当定期进行电子数据安全演练和培训，提高员工对电子数据安全的认得和应对本领。
第六章电子数据安全事件处理第十六条一旦发生电子数据安全事件，相关部门和责任人应当立刻启动应急预案，采取必需的处理措施，并及时报告上级部门。
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电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII1.范围本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。
2.定义2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。
2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7.数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
3.参考3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.3. 40-3003《设备维护管理规程》3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.7. 10-0003《偏差管理程序》4.职责4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。
4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。
4.3. 信息中心负责数据的备份工作。
5.附件5.1. 附件1：R-10-0047-01《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》5.2. 附件2：R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》5.3. 附件3：R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》5.4. 附件4：R-10-0047-04《仪器报警异常事件评估处理表》5.5. 附件5：R-10-0047-05《仪器审计追踪检查记录》5.6. 附件6：R-10-0047-06《电子数据删除记录》6.内容6.1. 电子数据的生命周期6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。
6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：6.2. 生成数据6.2.1. 仪器计算机电脑的管理6.2.1.1. 电脑软件/硬件安装、升级管理—除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非分析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。
—计算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或重装、升级软件时，必须按变更控制执行。
按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进行充分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。
对于较复杂的软件需重新安装或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。
6.2.1.2. 电脑Windows系统账户权限管理—仪器电脑windows分两级权限管理，管理员账户有质量部现场QA担任，QC部检验员赋予操作者的权限。
—仪器电脑windows权限申请及取消，密码的管理同工作站权限管理要求一致，具体参见 6.2.2.3项。
—Windows管理员对QC部仪器电脑Windows系统的操作者权限进行区分，每个检验员均设置单独登录账户进行登录，建立相应的用户名及密码（密码登记采取非明码的形式），所有密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月更换一次。
填写R-10-0047-01《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。
6.2.1.3. 电脑windows系统时间管理—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时间，操作者无权限修改系统时间；—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误差，如果要校正电脑时间，windows系统管理员可根据标准时间进行校正，应在各仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。
6.2.2. 工作站软件的管理6.2.2.1. 对有配套工作站软件支持的C类仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使用该功能。
不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。
6.2.2.2. 权限分级管理：—一级权限：拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重置密码、设置权限等权力。
由质量部QA担任，为仪器工作站软件的一级管理者。
—二级权限：有权编辑检验方法，包括仪器方法、数据处理方法、报告格式及进入所有文件夹的权力等，不具备建立账户、设置或者修改权限的权力。
介于软件的一级权限和三级权限之间，一般由QC组长或指定人员担任，为二级管理者。
无中间权限的仪器，可通过一级权限密码由QA和QC人员分别管理50%的方式进行管理。
—三级权限：只有调用/运行方法及处理数据的权限。
不具备编辑仪器方法和积分参数设定功能的权利。
由已经过培训具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。
6.2.2.3. 账户建立、权限更改程序—申请人填写R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训具有上岗证的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密码，修改权限或其他操作等，由QC主管或以上人员批准后（QC主管提出的申请由质量部经理批准），QA确认，一级管理者根据QC部提交的R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》在二级管理者的协助下给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》，由二级管理者审核后，归档。
所有密码长度应不少于6位数字或字母。
6.2.2.4. 部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方法进行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。
一级管理者依据R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级别（比如：液相色谱仪工作站软件检测分子量项目时需要化学家级别，可对使用权限进行设定）。
并填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》。
6.2.2.5. 对于一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可依据批准的R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》扩大指定人员的权限，记录中需注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。
一旦这些临时性工作结束后，一级管理者立即对该人员的权限进行修改。
填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》。
6.2.2.6. 密码的定期更改—仪器电脑windows和工作站软件密码的定期更改必须至少每3个月更换一次，密码的定期更改无需申请。
—对于具有三级权限的仪器，一级管理者为QA人员，权限密码在仪器软件变更时，需重新设置密码，无需定期更改。
二级管理者及使用者为QC实验室人员，密码的定期更改由二级管理者及使用者通过自身的账户进行修改，由更改密码的用户填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》，并由质量部主管或以上人员进行审核，交于QA保管。
—对于没有中间权限的仪器，管理者密码由信息中心工程师和实验室管理者各保管部分密码，密码的定期更改需信息中心工程师和实验室管理者共同完成，并填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》，由实验室主管或以上人员进行审核。
对于无法通过自身账户进行密码更改的仪器，密码的定期更改可由管理者进入密码修改界面，由使用者自己输入用户密码进行更改，并填写记录。
6.2.3. 实验中的仪器异常处理6.2.3.1. 实验异常是指仪器在实验过程中（实验数据生成过程中）出现的影响实验不能按规定正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪器审计追踪信息中。
6.2.3.2. 在实验过程中仪器出现异常事件，检验员需对异常事件发生的原因进行分析，填写R-10-0047-04《仪器报警异常事件评估处理表》，由主管或主管以上管理人员进行审核，并经QA确认后，按确认的措施进行处理。
6.2.3.3. 异常处理的原则：—对于影响实验进程及结果的异常事件，以及人为原因所导致的异常事件按偏差程序执行，例如进样流速降低，实验过程中开门导致实验中断等；—对于异常事件的发生不影响实验进程及结果的事件，对异常事件的原因进行分析，评估对实验的影响，并提出处理措施，待QA确认后，可继续实验。
—非人为原因导致的异常事件影响系统适用性实验不合格的，依据50-0028《色谱分析及系统适用性实验管理规程》按系统适应性实验不合格处理；—因仪器硬件或软件故障而导致的异常事件，同时需按照40-3003《设备维护管理规程》执行，申请仪器故障维护。
6.2.4. 仪器检测过程中系统适用性实验不合格的管理参见50-0028《色谱分析及系统适用性实验管理规程》。
6.3. 处理数据6.3.1. 处理数据人员应具有相应的岗位资质，确保有相应的知识基础，并有足够的岗位培训；6.3.2. 处理数据可以与生成数据操作不同人员进行操作。
数据处理人员，应按良好记录规范要求，处理数据后能被追溯到个人：—有权限控制的计算机化系统，数据处理人员需使用自己的用户名、密码进入工作界面处理，且软件能追溯到处理数据的个人；—不能进行权限追溯的，需设计登记记录，由数据处理人员在仪器使用记录中注明处理内容，并由组长以上人员签字确认。