丽水市新开办药店设置细则

丽水市食品药品监督管理局文件丽食药监〔2009〕79号关于下发《丽水市药品零售企业设置实施细则》的通知各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和省局《浙江省药品零售企业验收实施标准》等有关规定，结合我市实际，我局制定了《丽水市药品零售企业设置实施细则》，现下发给你们，请认真学习，贯彻执行。

二〇〇九年九月二十九日丽水市药品零售企业设置实施细则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售企业验收实施标准》等有关规定，结合我市实际，制定本细则。

第二条本细则适用于在本市范围内新设置的药品零售企业（含药品零售连锁门店，下同）。

第三条药品零售企业设置应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，鼓励药品零售连锁企业向偏远地区设立门店。

第四条药品零售企业设置的人员要求：（一）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形。

（二）企业必须配备质量管理、验收、养护、营业员及与药品经营规模相适应的药学技术人员，负责药品质量管理和处方审核工作。

以上人员均无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

1、药品零售企业应至少配备一名执业药师和一名药师(中药师 )职称以上的药学技术人员，有中药配方的应至少配备一名中药师职称以上的药学技术人员。

单一经营中药饮片配方的企业应至少配备一名执业中药师和一名中药师职称以上的药学技术人员。

药品零售连锁门店应至少配备两名药师(中药师)职称以上的药学技术人员。

非处方药零售企业应至少配备二名药师（中药师）职称以上的药学技术人员。

2、药品零售企业药学技术人员的配备应与药品经营规模相适应。

企业药品营业场所面积在100平方米以上（含100平方米）的应适当增加药师(中药师)职称以上药学技术人员，确保营业时间内有两名药师（中药师）在职在岗。

3、药品零售企业配备的药学技术人员每年应当按照有关规定参加药学专业技术人员继续教育，企业不得聘任未按《浙江省药学专业技术人员继续教育管理办法（试行）》（浙食药监人〔2006〕9号）规定参加继续教育的药学技术人员。

（三）药品零售企业质量负责人必须是药师(中药师)职称以上的药学技术人员 ,且具有一年以上药品经营质量管理的工作经验。

（四）药品零售企业质量管理人员必须是具有药师(中药师)职称以上的药学技术人员。

（五）处方审核人员必须符合下列条件：1、执业药师（执业中药师）或药师(中药师)职称以上的药学技术人员；2、中药配方处方审核人员必须是中药师职称以上的药学技术人员。

（六）药品零售企业的质量管理负责人、质量管理人员、处方审核人员（驻店药师）不得在其他单位兼职。

（七）药品零售企业的其他从药人员应具有药学专业技术职称，或通过职业技能鉴定并取得相应工种的职业资格证书。

（八）药品零售企业的从药人员应参加市级相关法律、法规培训，并经食品药品监督管理局考试、考核合格，持证上岗。

（九）直接接触药品的工作人员，必须经企业申办地县级以上(含县级)医院进行健康检查，患有精神病、传染病、传染性皮肤病或其它可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第五条企业设置的营业场所等设施、设备的要求：（一）企业经营药品的营业场所实用面积不得少于40平方米。

有中药饮片配方的企业营业场所实用面积不得小于60平方米。

单一经营中药配方的企业营业场所实用面积不得少于60平方米。

（二）在超市等其他商业企业内设置的药品零售企业应符合本条（一）款之规定，并且具有独立的区域及明显的标志。

（三）药品零售企业（不含连锁门店）应设立与经营范围和规模相适应的仓库。

面积不少于 20 平方米。

有中药饮片配方的仓库面积不得少于 30 平方米，单一经营中药配方的仓库面积不得少于30平方米。

连锁门店因经营规模较大或路途较远配送不及时确实需要设置仓库的，设置条件、要求与单体零售企业一致。

（四）企业所设仓库与经营场所原则上应在同一地址。

具备下列条件之一的可以不设仓库：1、具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，且营业场所的条件符合要求的药品零售企业。

2、药品零售连锁门店。

第六条企业必须具有与经营规模相适应的质量管理机构或人员，建立符合药品经营质量管理规范的规章制度。

第七条企业应具备与药品经营管理相适应的设备、设施和卫生环境，包括计算机设施（包括打印销售票据用的 POS机，数码摄像头）相关软件和网络系统。

第八条外地、市药品零售连锁企业在本市范围内设置药品零售连锁门店，必须在取得《药品经营质量管理规范》认证证书后方可申请。

第九条经批准设置的药品零售企业，必须按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品，并在取得《药品经营许可证》30日内向市局提出《药品经营质量管理规范》认证申请。

第十条丽水市食品药品监督管理局和各县（市、区）局（分局）依法对辖区内的药品零售企业实施监督管理。

第十一条本细则由丽水市食品药品监督管理局负责解释。

第十二条本实施细则自2009 年10月15日起施行。

浙江省食品药品监督管理局浙江省人事厅浙食药监人[2006]9号关于印发《浙江省药学专业技术人员继续教育管理办法（试行）》的通知各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局）、人事局（人事劳动社会保障局），省级有关单位：根据《浙江省专业技术人员继续教育规定》（省政府令第157号），制定《浙江省药学专业技术人员继续教育管理办法（试行)》，现印发给你们，请遵照执行。

浙江省食品药品监督管理局浙江省人事厅二00六年一月十二日浙江省药学专业技术人员继续教育管理办法（试行)第一章总则第一条为了进一步提高我省药学专业技术人员的专业知识水平，不断强化药学专业技术人员的法律意识、自律意识和服务意识，确保公众用药安全,根据《浙江省专业技术人员继续教育规定》（省政府第157号），结合实际,制定本办法。

第二条本办法所称药学专业技术人员，是指通过初定、以考代评、评审等方式取得药学（包括中药学）专业技术资格，在我省药品研制、检验、生产、经营、使用、管理等单位药学专业技术岗位上工作的人员。

第三条药学专业技术人员继续教育主要是对此类人员进行有关法律法规、职业道德和专业知识与技术、公共知识等方面的教育和培训。

药学专业技术人员继续教育的内容要注重科学性、先进性、实用性和针对性，适应实际工作的需要。

第二章组织、实施和管理第四条设立省药学专业技术人员继续教育委员会，委员会由省人事厅、省食品药品监督管理局有关人员和专家组成。

省药学专业技术人员继续教育委员会下设办公室，负责委员会的日常工作，办公室设在省食品药品监督管理局人事教育处。

第五条省执业药师协会受省药学专业技术人员继续教育委员会委托，承担全省药学专业技术人员继续教育的组织实施工作。

第六条各市食品药品监督管理局商当地人事部门，根据省执业药师协会制定的教育计划，会同经省药学专业技术人员继续教育委员会认可的施教机构共同开展本辖区药学专业技术人员的继续教育工作。

第三章内容和形式第七条药学专业技术人员继续教育分为初级专业技术人员继续教育和中高级专业技术人员继续教育。

第八条初级专业技术人员继续教育分必修、选修与自修内容。

（一）必修、选修内容。

主要内容为国家相关政策法规、职业道德、药学或相关专业的基础理论、专业知识和相关的新理论、新技术、新方法等。

必修内容是初级专业技术人员必须学习的继续教育内容；选修内容是初级专业技术人员根据需要有选择地学习的继续教育内容。

必修、选修内容由省执业药师协会提出科目计划,经省药学专业技术人员继续教育委员会批准后公布实施。

（二）自修内容。

自修内容是初级专业技术人员自行选定的学历教育、学术会议、撰写论文和专著以及单位组织的业务学习等内容。

第九条中高级专业技术人员继续教育参照执业药师继续教育管理有关规定执行。

第十条药学专业技术人员继续教育的公共知识培训，按照全省统一部署和要求执行。

第十一条药学专业技术人员继续教育以短期培训和自学为主，应根据实际情况采取灵活多样的培训方式，倡导以网络教育等现代化方式开展继续教育。

第四章学分登记和管理第十二条药学专业技术人员继续教育实行学分登记制度。

按照“谁培训、谁登记”原则，药学专业技术人员参加继续教育所获取的学分，在《浙江省专业技术人员继续教育登记证书》登记确认。

《登记证书》由浙江省人事厅统一印制，本人保存。

第十三条初级专业技术人员的继续教育每年须修满必修学分5学分，选修学分5学分，三年自修学分累计不得少于15学分。

自修学分授予办法参照《执业药师继续教育学分授予细则》（国食药监人[2003]298号）执行。

第十四条中高级专业技术人员的继续教育学分管理按照执业药师继续教育学分管理有关规定执行。

第十五条省、市食品药品监督管理局对药学专业技术人员继续教育情况进行监督检查。

药学专业技术人员完成继续教育作为本人职称晋升、聘任、执业、从业资格注册的必要依据。

第五章附则第十六条接受继续教育是药学专业技术人员的义务和权利，用人单位要为药学专业技术人员参加继续教育提供必要的条件。

第十七条本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。

第十八条本办法自发布之日起施行。