执业药师药事管理与法规(《药品管理法》及相关法律)历年真题汇

执业药师药事管理与法规（《药品管理法》及相关法律）历年真题汇
编3(题后含答案及解析)
题型有：1. B1型题 2. X型题
A．7日
B．15日
C．30日
D．3个月E．6个月根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1．《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业牟请换发新证的时间应在届满前
正确答案：8．E 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
2．《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为正确答案：9．C 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
3．《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为
正确答案：10．C 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
4．《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，一提出申请换发新证的期限应在期满前
正确答案：11．E
解析：第十七条规定：《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业牟请换发新证的时间应在届满前6个月申请换发。

第十六条规定：药品经营企业变更《药品经营许可证》的许可事项的，应当在提出变更登记前30日提出变更申请。

第二十一条规定：医疗结构变更《医疗机构制剂许可证》的萌可事项的，应当在提出变更登记前30日提出变更申请。

第二十二条规定：《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有故期届满，需要继续经营药品的，持证企业牟请换发新证的时间应在届满前6个月申请换发知识模块：《药品管理法》及相关法律
A．血液制品
B．中药饮片
C．化学原料药
D．医院制剂E．中成药根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
5．标签上必须注明产地是
正确答案：12．B 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
6．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
正确答案：13．A 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
7．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号
正确答案：14．D 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
8．销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准
正确答案：15．C
解析：第四十五菸规定：中药饮片必须印有或者贴有标签。

标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还必须注明药品批准文号。

第十条规定：疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第二十三条规定：医疗机构配制制剂，必须按照国家药品监督管哩部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、市药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号，方可配制。

知识模块：《药品管理法》及相关法律
A．生产、销售假药罪
B．生产、销售劣药罪
C．生产、销售伪劣商品罪
D．虚假广告罪E．非法经营罪
9．根据《中华人民共和国刑法》，甲报社对假药进行虚假宣传，构成
正确答案：1．D 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
10．根据《中华人民共和国刑法》，乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成
正确答案：2．B
解析：第二百二十二条【虚假广告罪】广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者暇务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

某药品含量低于国家药品标准符合劣药标准，并对人体健康造威严重危害，应承担刑事责任。

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A．造成中度残疾
B．造成重度残疾
C．致人死亡
D．致3人以上死亡E．致5人以上死亡
11．根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是
正确答案：3．A 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
12．根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是
正确答案：4．B
解析：第二条规定：生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

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A．拘役，并处罚金
B．三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C．死刑，并处罚金
D．管制E．无期徒刑《中华人民共和国刑法》规定
13．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以
正确答案：6．B 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
14．生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以
正确答案：7．C
解析：第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

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A．三年以下有期徒刑，并处罚金
B．三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C．十年以上有期徒刑
D．十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E．十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑《中华人民共和国刑法》规定
15．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以
正确答案：B 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
16．生产、销售劣药，后果特别严重的，处以
正确答案：D
解析：第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

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A．处拘役或者管制
B．处3年以下有期徒刑
C．处7年以上有期徒刑，并处罚金
D．处15年有期徒刑或无期徒刑E．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金根据《中华人民共和国刑法》
17．某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责任时应
正确答案：C 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
18．某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万五千元，追究刑事责任时可
正确答案：E
解析：第一百四十条【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

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A．虚假广告罪
B．销售劣药罪
C．销售假药罪
D．生产假药罪E．非法经营罪
19．买卖进出口证明文件，情节严重的，构成
正确答案：E 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
20．销售未经批准的药品构成
正确答案：C 涉及知识点：《药品管理法》及相关法律
21．利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成
正确答案：A
解析：《刑法》第二百二十二条【虚假广告罪】广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

根据《药品管理法》规定，未经批准的药品为假药。

第二百二十五条规定的非法经营罪，指未经许可经营专营、专卖物品或其他限制买卖的物品，买卖进出口许可证，进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件，以及从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。

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22．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品县
A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品
B．列入国家基本药物目录的药品
C．列入中华人民共和国药典的药品
D．列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E．列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品
正确答案：A,E
解析：第四十八条规定：列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品实行市场调节价。

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23．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须
A．符合药用要求
B．符合保障人体健康和安全的标准
C．经国务院药品监督管理部门批准注册
D．是国务院药品监督管理部门公布的品种E．经省级人民政府药品监督管理部门批准注册
正确答案：A,B,C
解析：第四十四条规定：药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求和保证人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

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24．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有
A．以维生素注射液冒充哌替啶注射液
B．生产销售含量为0．02％的白蛋白注射液
C．销售未注明生产批号的感冒冲剂
D．生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒E．销售已过有效期的板蓝根颗粒
正确答案：A,B,D
解析：第七十九条规定：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的(A、D对)；(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的(B对)；(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

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25．在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有(2007)
A．警告，责令限期改正
B．责令停业整顿
C．依法予以取缔，没收药品和违法所得
D．处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款E．构成犯罪的，依法追究刑事责任
正确答案：C,D,E
解析：第六十五条规定：未经批准在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售药品或者销售超出了批准经营药品的范围，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

即第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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26．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有
A．制剂可以在市场上销售
B．制剂的疗效可以广告宣传
C．制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用
D．配制场所变更时应当办理变更登记E．同品种可以增加剂型
正确答案：C,D
解析：第二十一条规定：医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第三节《中华人民共和国刑法》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》知识模块：《药品管理法》及相关法律
27．据《中华人民共和国啊法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有
A．违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品
B．买卖进出口许可证和进出口原产地证明
C．买卖《药品经营许可证》或药品批准文号
D．未经许可经营药品E．药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传
正确答案：B,C,D
解析：第二百二十五条【非法经营罪】违反国家规定，有下列非去经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；选项D正确。

(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；选项B、C正确。

(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

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28．根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有(2007)
A．明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供资金的
B．应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供许可证件的C．明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供生产、经营场所的D．应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的E．明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供制假生产技术的
正确答案：A,B,C,D,E
解析：第五条规定：知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，有以下
情形的，以生产、销售假药或者劣药罪等犯罪的共犯论处：(1)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证；(2)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件；(3)提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料；(4)提供广告等宣传。

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