医疗器械产品风险管理程序

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医疗
器械
产品
风
险
管
理
程
序
制定 / 日期审查/日期同意/日期
文件修订记录
版本订正日期订正章节修订内容订正者.
文件版次A/0
拟订日期
文件标题：医疗器材产品风险管理程序制定部门页次 2 OF 12
文件版次A/0
拟订日期
文件标题：医疗器材产品风险管理程序制定部门页次 3 OF 12目的
为了知足 YY/T 0287 —2003 idt ISO 13485:2003 的要乞降有关法律法例的要求，经过对产品进行风险剖析，采纳降低风险的举措，保证产品按预期用途使用时对患者和使用者的风险办理可接受水平。

依照 YY/T 0316 — 2008 idt ISO14971 ： 2007 标准，拟订本程序。

范围
合用于本厂医疗器材产品的风险剖析、采纳降低风险举措、进行风险管理的全过程。

3.0 参照文件
无
定义
4.1 伤害：对健康和财富的实质伤害和破坏。

4.2 危害：伤害的潜伏源。

4.3 风险：一个致使伤害的发生概率及伤害的严重程度。

4.4 风险剖析：用以判断危害并预计风险的可得资料研究。

职责
5.1 工程部：在 NPI 阶段招集和协调市场部、物料部、工程部、生产部、品管部对医疗器材产
品进行风险剖析；确认降低风险举措的成效；汇总编制风险剖析报告。

5.2 各部门：参加医疗器材产品的风险剖析，拟订并履行降低风险的举措。

工作内容
6.1 本厂建立风险剖析小组负责对医疗器材产品进行风险剖析和管理。

风险剖析小组由工程部
设计科主管或许项目工程师任招集人，市场部、物料部、工程部、生产部、品管部派出代
表参加。

一般采纳会议议论的形式进行风险剖析，也能够采纳各部门分别进行风险剖析然
后由设计科汇总编制报告的形式。

6.2 风险剖析的总要求
本厂生产用于医疗设施的五金配件，主假如医疗设施的金属外壳。

不肩负医疗器材成
品组装、安装的任务。

本厂生产的医疗器材产品没有无菌的要求，为非植入人体的医
疗器材产品。

与医疗特征和功能有关的安全特征由本厂的客户负责鉴识、控制和管理。

在进行风险剖析时，应试虑所有可能的危害。

联合医疗器材产品的特征、功能、构造、
材质和制造过程对可能造成的危害进行逐个清除、确立和剖析。

可能造成的危害应试
文件编号
文件版次A/0拟订日期
文件标题：医疗器材产品风险管理程序制定部门
虑以下所有的因素：
1）危害示例
能量危害示例生物学和化学危害示例操作危害示例
电磁能生物学的功能
线电压（网电源）细菌不正确或不适合
漏电流病毒的输出或功能
－外壳漏电流其余介质（如：蛋白病毒）不正确的丈量
－对地漏电流再次或交错感染错误的数据变换
－患者漏电流化学的功能的丧失或变
电场气路、组织、环境或财富坏
磁场裸露在外来物质中，例使用错误
辐射能如：缺乏注意力
电离辐射－酸或碱记忆力不良
非电离辐射－残留物不恪守规则
热能－污染物缺乏知识
高温－增添剂或加工助剂
低温－洁净剂、消毒剂或试违犯惯例
机械能验试剂
重力－降解的产品
－坠落－医用气体
－悬挂质量－麻醉产品
振动生物相容性
储存的能量化学成分毒性，比如：
运动部件－变态反应 / 刺激
扭转力、剪切力（ irritancy ）
和张力- 致热性
患者的挪动和定
位
声能
－超声能量
－次声能量
－声音
高压液体注射
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信息危害示例
标志
不完好的使用说明书
性能特点的不适合的描绘
不适合的预期使用规范
限制未充足公示
操作说明书
医疗器材所使用的附件的
规范不适合。

使用前检查规范不适合
过于复杂的操作说明
警示
副作用的警示
一次性使用医疗器材可能
再次使用的危害的警示
服务和保护规范
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文件标题：医疗器材产品风险管理程序制定部门页次 5 OF 12 2）初始事件和环境示例
通用类型不完好的要求
制造过程
运输和储藏
环境因素
洁净、消毒和灭菌
初始事件和环境示例
以下各项的不适合的规范：
－设计参数
－运转参数
－性能要求
－在服务中的要求（比如保护、再办理）
－寿命的结束
制造过程改正的控制不充足
多种资料 / 资料的兼容性信息的控制不充足
制造过程的控制不充足
分包商的控制不充足
不适合的包装
污染或变质
不适合的环境条件
物理学的（如热、压力、时间）
化学的( 如，腐化、降解、污染)
电磁场 ( 如，对电磁扰乱的敏感度)
不适合的能量供给
不适合足的冷却剂供给
缺乏对洁净、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当
洁净、消毒和灭菌的履行不适合。

处理和荒弃没供给信息或供给的信息不充足
使用错误
配方
生物降解
生物相容性
没有信息或供给的规范不适合
与不正确的配方有关的危害的警示不充足。

使用错误
无效模式不希望的电能/ 机械完好性的丧失
因为老化、磨损和重复使用而致使功能退化（如液/气路的渐渐拥塞，
或流动阻力和电导率的变化）
疲惫无效
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( 接上页 )
通用类型初始事件和环境示例
人为因素设计缺点引起的可能的使用错误，如：
—易混杂的或缺乏使用说明书
—复杂的或易混杂的控制系统
—器材的状态不明确或不清楚
—设置、丈量或其余信息的显示不明确或不清楚
—错误显示结果
—可视性、可听性或触知性不充足
—操作的控制或实质状态的显示信息的图形差
—与已有的器材比较，款式或布局有争议
—由缺乏技术的 / 未经培训的人员使用
—副作用的警示不充足
—与一次性使用医疗器材的再使用有关的危害的警示不充足
—不正确的丈量和其余的计量学方面
—与耗费品 / 附件 / 其余医疗器材的不相容性
—滑脱、重叠和错误
3）危害、可预示的事件序列、危害处境和可发生的伤害之间的关系
危害可预示的事件序列
电磁能量电极电缆无心地插入了电源线插座（线电压）
化学的1、没有完好除去制造过程中所使用的( 挥发性溶挥发性溶剂
剂 )2、在体温下溶剂残留物转变为气体
生物学的1、供给的对再使用麻醉管路的除污( 微生物染说明不适合
污染 )2、麻醉过程中使用了受污染的管路
电磁能1、带静电的患者触摸输注泵
( 静电开释2、静电致使泵和泵报警无效ESD)
3、胰岛素未输送给患者
功能植入除颤器的电池抵达其使用寿命终点(没有输出 )临床随访的时间间隔不适合地过长
危害处境
线电压出此刻电
极上
透析时期在血流
中形成气泡
麻醉过程中
细菌进入患
者的气路中
不知道胰岛素没
有被输送给高血
糖患者
心率失态时，器
材不能发出
除颤电击
伤害
严重烧伤
心脏抖动
死亡
气体栓塞
脑伤害
死亡
细菌感染
死亡
稍微的器官破坏
意识减退
昏倒，死亡
死亡
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文件标题：医疗器材产品风险管理程序制定部门页次7 OF 12 6.3 医疗器材产品风险剖析的步骤和要求
工程部设计科组织市场部、物料部、工程部、生产部、品管部构成风险评估小组，对
医疗器材产品可能造成的危险进行逐项清除、确立和剖析。

将剖析的结果记录在《医
疗器材产品风险剖析报告》上。

从危害可能发生的概率和危害的严重程度两个因素进行风险剖析。

预估在正常状态、
故障状态、突发事件时的风险及后来果。

确立危害发生概率、危害严重程序的对应的
数值代码，记录在《医疗器材产品风险剖析报告》上。

风险剖析的要求及规则以下：1）发生的概率（ Occurrence rate，代码为“ O”）
危害可能发生的概率分为以下五个等级。

发生概率代码概率值发生概率
常常有时有时极少极少1
-2
≥10
2＜ 10
-2
～
-3
≥10
3＜ 10
-3
～
-3
≥30
4＜ 30
-3
～
-4
≥10
5＜ 10-4
常常发生或频频发生
规律且间歇性地有时发生
无规律地有时发生
有可能会发生
不行能发生
2）严重程度（ Severity ，代码为“ S”）
危害的严重程度分为以下五个等级。

严重程度代码严重程度描绘
灾害性的危险的严重的1
2
3
a.不可以使用，如不行装置、材质不符、漏工序等；
b.可能会伤害人身，如披锋刮手等。

a.构造误差、整体显然变形；
b.表面腐化或破坏 .
a.稍微的尺寸不良；
b.显然的颜色误差或外观不良。

稍微的4稍微的外观不良。

可忽视的5没有显然影响，不需特意管控
3）支持风险剖析的数据和资料根源
有关部门标准、科学资料、已使用的同类产品的特别现场资料、已公然发布报告过的故障、临床凭证、适合的调研结果、鉴于经验和客观凭证的判断等。

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6.3.3 风险等级确实定、可接受水平以及不一样接受水平的处理要求
6.3.3.1 风险等级分为四级，可接受水均分为“不行接受”和“可接受”，对应表以下：
风险等级风险等级代码可接受水平可接受水平代码
高风险（High ）H不行接受
Y
中风险（Middle ）M（ YES）
低风险（Low ）L可接受
N
无风险（Tiny ）T（ NO）
风险剖析小组确立危害发生的概率和严重程度后，依得出的座标地点来判断风险
的等级，记录在《医疗器材产品风险剖析报告》上。

座标（ Coordinate ，代码“ C”）地区散布图以下：
严重度灾害性的概率(1)危险的严重的稍微的
(2)(3)(4)
可忽视的
(5)
常常的 (1)H1H3M2M4T4
有时的 (2)H2M1M5L1T5
有时的 (3)M3M6L2T1T6
极少的 (4)M7M9L3T2T7
极少的 (5)M8M10L4T3T8注：红色地区：高风险黄色地区：中风险
蓝色地区：低风险绿色地区：风险可忽视
针对不一样的风险等级，采纳不一样的处理举措，要求以下：
A、评论为高风险、中风险的，应拟订降低风险的举措并履行，剖析履行降低风险
举措后的风险等级，直到风险等级可接受为止；
B、评论为低风险的，按现有即定的运转规则、程序和工作引导运转，但在运转过
程中应予以关注，防止风险失控；
C、评论为风险可忽视的，按现有即定的运转规则、程序和工作引导运转，无其余
的处理要求。

6.3.3.4 风险剖析小组应保证所有可能的危害都获得剖析，并对剖析的结果进行检查，防
备遗漏。

当不可以经过改变设计来降低风险的严重程度时，则应采纳降低风险的发
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文件标题：医疗器材产品风险管理程序制定部门页次9 OF 12生概率来保证降低风险。

为此，应说明以下问题:
1）先期使用者可否发现无效；
2）经过更有效的制造控制或预防保护除去；
3）误使用能否增添无效的可能性；
4）增添警报装置。

6.4 降低风险举措
当判断风险处于可接受水平常，则达成了风险剖析程序。

当判断风险办理不行接受水
平常，工程部设计科应主导各责任部门有针对性地拟订并采纳降低风险的举措，保证
风险降低直到办理可接受水平为止。

可采纳的降低风险举措包含：
1）直接的安全手段（在设计阶段）；
2）间接的安全手段（如针对辐射的防备举措、对危害源采纳的保护盖举措等）；
3）附有说明和警示表记的安全方式（如限制产品使用时间和频率、限制用途、寿命或环境）；
4）从头确立预期用途。

5）编制工艺文件、增强教育培训、改良工艺方法，拟订安全规程等。

降低风险的举措应记录在《医疗器材产品风险剖析报告》中。

确立降低风险的举措后，
风险剖析小组应付节余的风险进行再剖析，判断节余风险的等级和可接受水平。

当风
险再剖析结果仍不可以处于可接受水平常，应持续采纳降低风险的举措直各处于可接受
水平为止，不然不得进行下一阶段的工作。

在采纳风险降低举措时，风险剖析小组应评估能否会因些致使新的危害产生。

若产生
新的危害，则应依本程序对新的危害进行风险管理。

各责任部门应落实履行降低风险的举措，保证风险获得有效的控制。

6.5 风险剖析报告的编写、更新、存档和管理
风险剖析小组招集人应逐个检查和确认能否所有可能的危害都已获得了确立和剖析，
保证没有遗漏。

当风险剖析完成后，风险剖析小组的招集人应依据剖析的结果编制《医
疗器材产品风险剖析报告》。

《医疗器材产品风险剖析报告》应作出被剖析产品所考虑到预期应用和用途，与已判
定危害有关的节余风险能否达到可接受水平的结论。

所有采纳的降低风险的举措应予
以记录。

《医疗器材产品风险剖析报告》经设计科主管审查、工程部经理同意，由工程部文员
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拟订日期
文件标题：医疗器材产品风险管理程序制定部门页次10 OF
12存档到该产品的主文档中保留。

当发生以下状况时，工程部设计科应组织风险剖析小组确认能否会产生新的危害及风
险。

必需时，从头进行风险剖析、采纳有降低风险举措，使风险降低到可接受范围内。

1）工程改正时；
2）当有新的技术、数据、资料可供给用时；
3）发现该器材或许同类器材的不良事件时；
4）法律法例改正时。

因任何原由订正《医疗器材产品风险剖析报告》时，应改正其版次号。

并将新、旧版
的剖析报告一起存档在主文档中。

《医疗器材产品风险剖析报告》版次号的编码规则
为：
□/ □
数字 0 ～ 9
大写英文字母 A ～ Z
如： A/0→ A/1、A/9→ B/0，依此类推
附件
《医疗器材产品风险剖析报告》
流程图
文件编号
文件版次A/0拟订日期
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责任部门 / 人流程图
市场部
预期用途 /安全特点
工程部
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风险剖析小组风险剖析小组风险剖析小组风险剖析小组风险剖析小组风险剖析小组风险剖析小组风险剖析小组风险剖析小组风险剖析小组设计科
设计科主管工程部经理
确立已知和可预示的危害
剖析危害的风险
风险能否需要降低？
NO
YES
确立降低风险的举措
NO
风险能否降低？
YES
履行降低风险举措并记录
NO
节余风险能否可接受？
YES
YES
能否产生其余危害？
NO
NO
能否剖析了所有危害？
YES
NO
风险剖析综合结论？
YES
编制风险剖析报告
NO
审查 / 同意
YES
存档或更新
《医疗器材产品风险剖析报告》
虚线：若风险不需要降低，则进入
检查能否所有的危害已被剖析的步
骤。

《医疗器材产品风险剖析报告》
《医疗器材产品风险剖析报告》
《医疗器材产品风险剖析报告》
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12工程部《医疗器材产品风险剖析报告》。