中国原料药产业

原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

药剂的有效成分。

原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。

无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。

抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。

近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。

原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

《来自百度百科》我国与印度原料药产业竞争力SWOT 分析比较21 1 优势分析( S)21 11 1 我国原料药产业优势( 1) 产业规模大。

目前, 我国已成为全球原料药第一大生产和出口国, 可以生产原料药1500 多种, 产量约占世界原料药市场份额的22%[ 3] 。

印度可以生产的原料药约为400 种, 是世界前10 位的原料药生产国[ 4] 。

( 2) 行业集中度高。

我国已经形成原料药产业带, 产生了产业聚集效应。

从地域分布来看, 江浙一带其特点是中小企业为主, 积极承接原料药外包业务, 与国际市场联系密切。

此外, 在华北、东北地区, 大型国有企业已形成规模效应, 出口量位居世界前列。

产业聚集有利于创新活动, 促进知识和技术的转移扩散, 从而提升了我国原料药的竞争力。

( 3) 生产成本下降的空间很大。

据估计, 跨国公司的生产成本只占其总成本的25% , 而我国企业一般都高于50% 。

因此, 在生产环节上, 我国的原料药还有许多潜力可挖[ 3] 。

A.T .Kearney咨询公司的专家认为, 欧洲和印度制药企业的成本比较, 差异在20% 左右[ 5] 。

21 11 2 印度原料药产业优势( 1) 国际化程度高。

以原料药欧洲药典委员会的COS 认证和美国FDA 的DMF 文件号为例,2004 年前我国和印度原料药类产品COS 认证数量及比例: 印度企业242 个占141 37%, 中国企业60个占31 56%; DMF 文件号数量及比例: 印度企业583 个占121 90% , 中国企业192 个占41 25%[ 6] 。

( 2) 宽松的政策环境。

印度政府将医药产业列为优先重点发展的产业之一, 为使其在世界药品市场上占有一席之地, 大力支持出口的同时也在税收上给予充分的优惠政策。

为积极寻找国外的合作伙伴, 政府在工业产业上给予减税或免税优惠, 而允许外国投资者对合资企业的控股率达到74% 。

( 3) 有利的市场环境。

印度原料药企业的主要客户都位于世界规范市场( 如欧洲和美国) , 而中国的销售却主要是国内市场和世界非规范市场( 如东南亚、非洲、南美洲) 。

对生产企业而言, 规范市场与非规范市场最大的不同点就是利润存在天壤之别。

21 2 劣势分析( W)21 21 1 我国原料药产业劣势( 1) 人才方面。

尽管我国有大量的药学、管理学专业人才, 但同时具备多学科背景的复合型人才却比较匮乏, 尤其缺少在国际医药贸易中熟练运用英语和熟悉国外药事法规的人才。

( 2) 产品质量标准方面。

我国现行的GMP 是世界卫生组织针对发展中国家实施的GMP, 它虽然对制药企业的硬件提出了较高要求, 但在软件管理上却比较落后。

而FDA 不会因为我国是发展中国家而降低审核要求, 如果我国原料药企业想要进入美国市场就必须执行CGMP。

印度虽然属于发展中国家, 但由于目标市场为国际市场, 所以其生产标准符合国际标准。

( 3) 国际认证方面。

以原料药欧洲药典委员会的COS 认证和美国FDA 的DMF 文件号为例, 我国与印度存在巨大差距。

( 4) 语言、文化方面[ 2] 。

印度曾经作为英国殖民地而深受西方文化影响, 语言、文化的接近更有利于印度制药公司与西方进行合作。

我国社会制度和传统文化与西方差异较大, 在一些领域难以形成共识并影响相互的合作。

21 21 2 印度原料药产业劣势( 1)研发资金来源过于依赖政府。

印度的研发机构主要依赖政府资金, 而我国已经建立了一大批以利润为导向的研发机构, 资金来源更加独立[ 2] 。

( 2) 上游原材料进口比例过高。

印度医药产业发展的重点集中在原料药、制剂部门, 而上游的中间体生产行业基础非常薄弱, 需要从国外大量进口原材料。

如印度的先锋霉素系列产品的生产水平很高, 物美价廉, 大量向世界各国出口, 但生产先锋霉素系列所需的侧链中间体几乎全部需要从中国进口。

( 3) 其他方面。

印度港口船舶周转时间比我国长, 不利于出口。

21 3 机会分析( O)从世界范围来看, 由于欧美地区原料药的生产成本短期内不太可能通过技术突破大幅下降, 又被环保要求所限制, 因此世界原料药生产的重心逐渐向中国、印度等发展中国家转移将成为大势所趋。

与此同时, 随着一些专利药的到期, 原料药市场将进一步放大。

在市场放大的同时, 国外制剂厂商所需的原料药及中间体60% 左右为外购或合同生产,而且这个比例还将继续扩大[ 7] 。

对于生产那些仍在专利保护期内的药品所用的原料药, 跨国制药企业在降低成本的压力下也会采取合同定制等方式外包。

此外, 新的药物分类和生物技术也为原料药市场开辟了新的机遇, 推动了技术进步和市场发展。

传统化学得到新兴生物技术的支持, 新的治疗性药物开发周期将会缩短, 这一切都为原料药的发展提供了动力。

这些对我国和印度的原料药企业来说是共同的机会。

21 31 1 我国原料药产业之其他机会( 1) 相关政策的支持。

化学原料药是我国的优势产业, 也一直是我国医药行业的出口支柱, 我国在医药行业/ 十一五0规划中明确提出做大做强化学原料药的目标。

( 2) 国内市场潜力巨大。

改革开放以来, 我国医药产业保持了年均约18% 的增长速度, 成为世界上发展最快的医药市场之一。

据专家预测, 到2010年, 我国将成为世界上最大的医药市场之一, 而且极有可能在2020 年成为世界上最大的医药市场[ 8] 。

( 3) 加入WTO 的正面影响。

加入WTO 后,关税的大幅降低一方面有利于生产所需的一些进口化工原料价格的降低, 另一方面由于我国化学原料药的价格优势, 可以进一步提高竞争力, 扩大出口。

21 31 2 印度原料药产业之其他机会( 1) 开拓国际市场方面。

印度原料药企业获得的国际认证数量远高于我国, 而且在国际市场上已经建立了良好的品牌形象, 这意味着印度比我国在国际市场上有更多的机会。

( 2) 产业升级方面。

在药品制造的价值链中,呈大宗原料药- 特色原料药- 通用名药- 创新药物的金字塔结构。

目前来看, 印度原料药产业已经到了第二和第三阶段, 而我国仍然处于重点发展低附加值的大宗原料药阶段。

在产业升级方面, 印度原料药企业面临更多的机会。

21 4 威胁分析( T)21 41 1 我国原料药产业面临的威胁( 1) 环保政策趋紧。

国内方面, 由国家环保总局起草的5制药工业污染物排放标准6 的完成和实施将环保压力变成现实[ 9] 。

国际方面, 欧美等国际规范市场以保护生态环境、自然资源以及人类和动植物的健康为由, 通过颁布复杂多样的环保法规、条例, 建立严格的环境技术标准和市场准入制度,制定繁琐的检验、审批程序等方式对进口产品设置贸易障碍。

( 2) 外国金融资本的进入[ 2] 。

国外银行和投资机构将大规模进入我国, 随之而来必然是外资医药巨头和外资机构掀起收购风潮。

( 3) 其他方面。

基础性农产品价格的持续上涨, 出口退税率的下降以及人民币升值的预期都对我国原料药产业的发展构成了威胁。

21 41 2 印度原料药产业面临的威胁虽然印度原料药产业具备较强的国际竞争力,但威胁与挑战无时不在。

( 1) 由于欧洲在医药产品的持续创新上已经显露疲态, 当其在医药产业链利润高端的优势逐步丧失而同时又面临亚洲企业强有力的挑战时, 为维护当地厂商的利益, 很可能通过各种技术限制、认证措施和申报制度来限制欧洲以外的产品的进入。

( 2) 面临来自中国、越南等其他发展中国家在国际市场上的同质化竞争。

3 印度原料药产业成功国际化对我国的启示从以上分析可以看出, 我国原料药产业在人才储备、产品标准、国际认证、产业结构等方面都与主要竞争对手) 印度存在一定差距, 印度原料药产业成功国际化的经验值得借鉴。

31 1 培养复合型专门人才印度原料药产业拥有大量熟悉国际医药贸易规则的专门人才, 并且拥有语言方面的优势,使得其在开拓国际市场方面领先于我国。

目前, 我国原料药企业的紧迫任务是通过自身员工参与企业国际贸易实践, 培养一批能够在国际医药贸易中熟练使用英语并且熟悉国外药事法规的国际化复合型人才,以及通过提供富有竞争力的待遇吸引国内、外优秀人才加入到原料药产业的国际化队伍中来。

同时,企业可以通过和高等院校合作积极开展继续教育,侧重培养熟悉国外药事法规的双语人才。

31 2提高产品质量标准印度原料药产业由于目标市场定位于国际市场, 所以其产品质量标准也符合国际规范。

近些年, 印度原料药出口保持高速增长, 其高质量的产品是很重要的原因之一。

目前, 我国大多数原料药企业按照GMP 的要求来组织生产。

而我国现行的GMP 是世界卫生组织针对发展中国家实施的GMP, 它虽然对制药企业的硬件提出了较高的要求, 但在软件管理上却比较落后。

因此, 要想进入国际规范市场, 必须提高产品质量标准, 按照国际标准规范进行生产。

今后, 我国原料药产业必须加强现代化建设, 提高产品质量标准, 力争实现从GMP 到CGMP 的转变, 满足国际规范市场的苛刻要求, 这样才能获得更为广阔的成长空间。

31 3 加强国际认证印度原料药企业所获得的COS 认证和DMF文件号数目远多于我国, 而这些认证是进入国际规范市场的绿色通行证。

我国虽然是原料药生产和出口大国, 但由于缺乏相关国际认证, 使得我国的产品难以进入国际规范市场。

印度对国际认证工作高度重视, 拥有大量专业人士从事COS 认证和DMF认证的工作。