2015年中国化学原料药(API)行业介绍解析
2015年版《中国药典》
1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、 2005、2010年版 现行中国药典为2010年版，2010.10.1—开—始20执15版行药典解析 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部
一部：中药材、饮片、 中药成方制剂等
二部：化学药品及其制 剂、药用辅料 2005、2010年版：分为一部、二部、三部；
《美国药典》 （USP） 《英国药典》 （BP） 《日本药局方》 （分JP类）： 《欧洲药典》 （Ph.Eur.） 《国际药典》 （Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等
—— 2015版药典解析
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
—— 2015版药典解析
中华人民共和国药典（CH.P.）
2165 2139 132 131
2598 440 517 2603 492 415 270 137 97 137 13 108 1082 1134 316 43 67
不收 载品
种 7 28 2 6
-
43 -
2015版药典 特点二：
—— 2015版药典解析 -药典标准更加系统化、规范化
2015版药典 特点八：
—— 2015版药典解析 - 有效性控制水平提升
• 增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特
点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学
合理的检测方法。 化 学 • 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固
体制剂 和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度 药
-新药典变化最多的一部
2015版药典 特点五：
—— 2015版药典解析
-药用辅料标准水平明显提高
5-《中国药典》2015年版二部(张伟)
一步扩大
药品的安 全性控制
增强
药典
收载 品种
2005年 版
2010年 版
2015年 版
1967 2271 2603
新增 品种
327 330 492
保留上 修订 不收载 版品种 品种 上版品种
1640 522
2
1941 1500
29
2110 415
28
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数 原料药/总数
3618
36.3%
3686
50.7%
1341
63.5%
2603
36.2%
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
品种名称 盐酸丁咯地尔 盐酸丁咯地尔片 盐酸丁咯地尔注射液 盐酸丁咯地尔胶囊 注射用盐酸丁咯地尔 阿米三嗪萝巴新片
1930年，国民党政府卫生署参照英美药典编写了《中华药典》。目 前台湾地区药典仍叫《中华药典》，2013年出版第7版。
中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委员会，开始组 织编纂药典。1953年版《中国药典》为新中国第一部药典，中药、 化药合为一部。
2015年版《中国药典》为新中国成立以来第十部药典。
外审 内审 内外结合
药典委落实拟提高品种，安排起草单位，网站发布
起草单位对品种所有函，征集申报资料和样品
企
业
起草单位通过实验室工作完成标准起草，报药典委
参
与
药典委组织召开专家会审评
我国原料药行业的SWOT分析及战略选择
蘧舀攀蓠疆鬻ＧＥＮＥＲＡＬＩＮｖＥｓＴＩＧＡＴｌｏＮｊ。
◆≯ｉ≯？？？‘√０■。
、’ｔ≯０‘≯≯‘≯我国原料药行业的ＳＷＯＴ分析及战略选择王高玲（南京中医药大学经贸管理学院南京２１００２９）中图分类号：Ｆ４０３文献标识码：Ａ文章编号：１００６—１５３３（２００６）１０一０４４８一０４原料药是指药品的活性成分，即药品中起治疗作用的成分。
我国的化学原料药工业与改革开放时间同步，经过几十年的发展不仅成为整个医药工业的重点，而且我国已成为全球化学原料药强国之一。
中国加入ｗｍ，对我国化学制剂的生产造成很大冲击，但对于原料药行业却是一次绝佳的发展机遇，这已成为行业内的共识。
目前，我国的化学原料药在国际市场上具有很强的竞争力，青霉素、维生素Ｃ、柠檬酸、抗生素、扑热息痛等一些重要品种在世界上已占有举足轻重的地位。
目前，全球出现的生产转移，为中国提供了光明的发展前景。
但是，机会总是与威胁并存，国内原料药的问题也不少：生产成本过高，主要品种集中于低端，对于高端开发不力，还有印度对我们形成的强劲的竞争等。
本文通过对国内国际原料药市场的分析，剖析我国企业的优、劣势，梳理目前竞争的差异，利用ＳＷＯＴ（ｓｔｒｅｎｇｔｌｌ，ｗｅａ】【ｎｅｓｓ，ｏｐｐｏｎｕｎｉ—ｔ）ｒ，ｔＩｌ删）分析法等对我国原料药企业的发展做出分析研究，并希望通过本文为国内原料药生产企业提供一些决策依据。
１原料药行业分析首先分别从国内、国际市场两个不同的出发点来分析整个原料药行业内的竞争状况，从而为制定有效的长期发展策略打下宏观的基础。
１．１国内化学原料药行业状况作为我国医药工业的战略支柱之一的化学原料药行业目前已经形成了比较完备的工业体系，生产量居世界前列，能生产原料药１５００多种，产量约占世界原料药市场份额的２２％，近１０年产量年均增长１１％。
２００５年我国化学原料药产量累计１２３．８３万吨，同比增长２３．５０％，其中１２月份完成１３．４９万吨，增长３６．６５％。
原料药(API)生产的起始物料及有机溶剂的选择
质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、 规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件； 我们在医药行业常提到的Q7就是其中一项。 安全性（safety，包括药理、毒理、药代 等试验），以“S”表示，现已制定11个文件。
有效性（Efficacy，包括临床试验中的设 计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现 已制定10个文件。
如何定义原料药的起始物料：
▪ 结合 ICH Q7 指南，在注册资料申报前， 技术、质量和注册部门应定义出大家一致 认可的起始物料。因此在注册和企业内部 文件中，起始物料的定义应相同。
▪ 起始物料决策树可为如何定义起始物料提 供一个有用的思路。
▪ 当被定义的起始物料非常靠近原料药本身 时， 监管部门有理由要求企业提供起始物 料的合成工艺和分析控制方法。
针对再往前一步中
间问上述同样问题
是
直到得到答案
“是”为止
否
直到得到
是
答案“是”为止
此中间体为原料药的起始物料 此物料为 对药品的研制、开发、 生产、销售、进口等进行审批，形成药品的 注册制度。美国、日本和欧盟三方的政府药 品注册部门和制药行业在1990年发起了人用 药物注册技术要求国际协调会议。
基于以上原因，作为拟定的起始原 料，其化学结构中能够形成异构体或类似物 的结构和官能团不宜过多！
原料药生产有机试剂的选择
有机溶剂分类
▪ 第一类溶剂 ▪ 第二类溶剂 ▪ 第三类溶剂
▪ 第一类溶剂
是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境 有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用 这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品 时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明 其合理性，残留量必须控制在规定的范围内。
2015版药典化学药物原料药和制剂稳定性研究技术指导原则修订
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。
其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
《中国药典》2015年版通则
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
《原料药API》PPT课件
API: 活性的制药成分
或者 在老的术语学中 BPC: 散装的制药混合物
9
化学药品生产和成品药生产之间的不同
原料入库
化学产品 生产
API
制药产品生产 (成品药)
入库出货
•化学药品 的反应: 合成 为新的分子 包括： 净化步骤
•高温、高压 •溶剂, 反应,
危险反应 • Ex •丰富的设备: 马达、 蒸馏器, 离心分离机, 热反应, 泵, 等等 •GMP
3
从原料到特殊产品
常被认为是半成品或 简单的产品
API = 制药化工
2
– 最后一步 !
1
0
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
实力
API = Active Pharmaceutical Ingredient
PI = Pharmaceutical Ingredients CPI = Chemical Pharma Intermediate3s
有东北制药总厂、华北制药厂、石家庄制药厂和江苏江山 制药公司等4家。
解热镇痛类原料药 解热镇痛类原料药的主要品种有阿司匹林、扑热息痛等,
作为我国三大原料药生产基地之一的新华制药是中国乃至 亚洲最大的解热镇痛类药物的生产和出口基地 。
糖皮质激素原料药 －天津天药股份有7个品种为独家生产， 地塞米松原料药的国内市场占有率高达90%,亚洲达50% 。
化学产品 生产
API
药品生产 (成品药)
入库出货
API
最终产品: API, 那就是 „药“, 送去 生产成品药 - 同一企业 - 另外的工厂
最终产品 : 药丸,药片, 胶囊, 药 膏, 糖浆 或配方
2015年精细化工医药中间体亚胺培南行业分析报告
2015年精细化工医药中间体亚胺培南行业分析报告2015年1月目录一、行业管理 (4)1、行业主管部门及监管体制 (4)2、行业主要规范 (5)3、行业主要政策 (5)二、行业发展状况 (6)1、精细化工及医药中间体行业概述 (6)2、亚胺培南产业概况 (8)三、行业竞争格局 (11)四、行业市场规模和发展趋势 (12)五、行业风险特征 (15)1、研发风险 (15)2、环保风险 (16)3、安全事故风险 (16)4、原材料价格波动风险 (16)5、充分竞争风险 (17)六、行业的主要壁垒 (17)1、技术壁垒 (17)2、环保壁垒 (18)3、资金壁垒 (18)七、影响行业发展的有利和不利因素 (19)1、有利因素 (19)（1）国家产业政策的大力支持 (19)（2）国际产业转移的历史机遇 (19)（3）产业链下游快速发展的拉动作用 (20)2、不利因素 (21)（1）研发创新能力有待加强 (21)（2）环保投入成本不断增大 (21)亚胺培南母核、亚胺培南粗品等为医药中间体，属于精细化工产品的应用领域。
一、行业管理1、行业主管部门及监管体制精细化工领域的医药中间体行业，不属于药监部门的管辖范围，无需取得生产许可证、生产批准证书或者GMP 认证。
医药中间体行业由政府职能部门按照产业政策进行宏观调控，精细化工行业协会负责行业的规范引导和自律管理，各企业面向市场自主经营。
国家发展改革委员会是精细化工行业的产业主管部门，负责产业政策的研究制定、技术开发的推广指导、项目审批和扶持基金的管理；中国化工学会精细化工专业委员会是中国精细化工行业的公益性、学术性的法人社会团体，主要组织中国精细化工行业进行学术交流、教育培训、书刊编辑、咨询服务，组织中国精细化工行业进行产学研的技术攻关和科技创新；中国石油和化学工业联合会是由石油和化工行业的企业、事业单位、专业协会、地方协会、化工园区等自愿联合组成的自律性、非营利性的社会团体，主要负责产业与市场研究、对会员企业的公共服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府提出产业发展意见和建议等；中国化工信息中心下属的全国精细化工原料及中间体协作组是中间体行业的社团组织，其职责是社团内部的交流与协作。
原料药API
•没有化学药品的反应; 只有物理转换过程。如. 混合, 透明, 颗粒状. 没有净化步骤 •低温 •通常加水 •典型的不要防爆 •设备比较单一 •GMP √ GMP •高交叉污染 、洁净的生 产车间
不同的设备, 装备, 过程和人员. 标准! → 不同的设备, 装备, 过程和人员. 但是双方的工作都基于 GMP 标准!
化学原料药（API）行业介绍 化学原料药（API）
从基础化学原料到药品 MKT.王向卫 SI MKT.王向卫 2005.3
Chemicals Segmentation 水泡图
Bulk Chemical API
10
Pharma Formulation & Packing Fine Chemicals
10
这就是制药 !
原料入库 化学产品 生产
API
药品生产 成品药) (成品药)
入库出货
API
最终产品: API, 那就是 „药“, 送去 生产成品药 - 同一企业 - 另外的工厂
最终产品 : 药丸,药片, 胶囊, 药 膏, 糖浆 或配方 处方药/非处方药（可在药店直接销 售的） 10 % 药品
包装
进入反应堆
Dryer
5
5
6
7
放料/ 5 : 放料/填充称重在容器中 移动式放料/ 6 : 移动式放料/填充称重 桶灌装/ 7 : 桶灌装/袋包装称重
16
在那里有多少称重应用 ?
1 2 3 5 4 6
2 • 通常, 固体 1 和气体反应物 为了提高精度，不用移动式秤）
Dryer
5
5
6
通常, 在MPU里最少有 通常, MPU里最少有 2-5 台秤. 台秤. (有时会用 10-15台) 10-15台
2015年医药中间体行业分析报告
2015年医药中间体行业分析报告2015年2月目录一、行业发展概况 (3)二、行业发展特点 (5)三、行业管理 (7)1、行业监管体制 (7)2、行业主要法律法规和政策 (8)四、行业上下游产业链及竞争格局 (9)五、行业周期性、季节性与区域性特点 (10)六、进入本行业主要壁垒 (12)1、技术壁垒 (12)2、环保壁垒 (12)3、客户壁垒 (13)4、投资规模壁垒 (14)七、行业市场规模 (14)八、行业风险特征 (16)1、行业及市场竞争风险 (16)2、原材料价格波动风险 (16)3、生产过程中的安全风险 (17)4、生产过程中的环境保护风险 (18)医药中间体的生产、销售，属于精细化工行业，是化学工业的重要分支。
一、行业发展概况精细化工行业包括精细化学品与专用化学品，精细化工产品具有少量生产、应用领域相对较为专一、产业链长而复杂的特点，主要应用在医药、农药、染料、液晶等领域。
据国家统计局统计，2004年到2014年，我国规模以上化学原料及制品业企业的主营业务收入从12681.4亿元增长到82780亿元；2003年到2013年，专用化学品生产企业的主营业务收入从1345亿元增长到约1.7万亿元。
经过近十年的增长，我国精细化工已取得了长足的进度，目前我国总体精细化率（即精细化工产值率=精细化工产品总值/化工产品总值*100%）达40%左右。
部分精细化工产品已具有一定的国际竞争能力，成为世界上重要的精细化工原料及中间体的加工地与出口地。
但与北美、西欧和日本等发达经济体60-70%的精细化率相比，我国依旧仅相当于美国80年代的水平，我国精细化率的提升仍有很大的空间，行业高增长可期。
随着经济全球化的不断推进，全球范围内的分工合作日益明显。
精细化工行业由于产业链较长而复杂的特点，具备全球化分工。
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。
一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。
辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。
2.2015年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。
2015年化学药品制剂行业分析报告
2015年化学药品制剂行业分析报告2015年9月目录一、行业监管体制、主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门及监管体制 (5)2、主要法律法规及政策 (5)（1）药品生产许可证制度 (5)（2）药品生产、经营质量管理制度 (6)（3）药品注册和批准文号制度 (7)（4）国家药品标准制度 (8)（5）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度 (8)（6）药品定价制度 (9)（7）药品集中招标采购制度 (9)（8）药品委托生产的管理 (10)二、行业发展状况 (11)1、行业整体发展现状 (11)（1）全球医药行业发展概况 (11)（2）我国医药行业发展概况 (12)（3）化学制药行业发展概况 (12)（4）保健食品制造行业概况 (14)2、行业经营模式 (15)（1）医药行业的生产模式 (15)（2）医药行业的销售模式 (15)（3）医药行业下游核心客户 (16)3、行业技术水平及特点 (17)三、行业竞争状况 (17)1、行业市场化程度和竞争格局 (17)2、行业市场规模及发展趋势 (18)（1）抗高血压药品市场规模及发展趋势 (18)（2）滋补肾药药品市场规模及发展趋势 (19)（3）调节血脂保健食品市场规模及发展趋势 (21)3、行业主要企业 (22)（1）浙江华海药业股份有限公司 (22)（2）四环药业股份有限公司 (22)（3）南京正大天晴制药有限公司 (23)（4）内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司(金山)蒙药厂 (23)（5）健康元药业集团股份有限公司 (24)四、进入行业的主要壁垒 (24)1、政策壁垒 (24)2、资金壁垒 (25)3、品牌壁垒 (25)4、成本优势壁垒 (26)5、技术壁垒 (26)6、人才壁垒 (27)五、影响行业发展的因素 (27)1、有利因素 (27)（1）经济增长和人口结构老龄化催生药品需求 (27)（2）国家产业政策的扶持 (27)（3）下游需求旺盛，市场潜力巨大 (28)①抗高血压复方制剂药品需求激增 (28)②补肾壮阳药品应用前景广阔 (30)③保健食品发展迅速 (31)2、不利因素 (31)（1）国际药企对国内药企的竞争压力 (31)（2）医药研发能力不足 (31)六、行业风险 (32)1、政策风险 (32)2、企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难 (32)3、研发投入不足，产业持续发展能力较弱 (32)一、行业监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门及监管体制医药制造业主要由国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会、国家中医药管理局、环境保护部等5 个部门进行监督管理，其职能划分如下：2、主要法律法规及政策（1）药品生产许可证制度根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况介绍
《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况介绍裘亚;刘浩;杨美成【摘要】The trend of the quality control of antibiotics is discussed through an introduction to the main changes related to standards of antibiotics in Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2015 version) volume II. This is of beneift not only to the implementation of new pharmacopoeia, but also to deifning an direction for the amendments of the quality standards of antibiotics in the future.%通过介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况，分析抗生素类药品质量标准的变化趋势。
这不仅有益于《中华人民共和国药典（2015年版）》的实施，而且也明确了今后抗生素类药品质量标准的增、修订方向。
【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2016(037)007【总页数】4页(P5-8)【关键词】《中华人民共和国药典(2015年版)》;抗生素类药品;增;修订【作者】裘亚;刘浩;杨美成【作者单位】上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室上海 201203;上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室上海 201203;上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室上海 201203【正文语种】中文【中图分类】R921.2《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
医药原料药行业分析bccp
• 其它通用名药品生产商：年增长率大于 10％，主要是半自产自用、有贸易壁垒 的市场；
• 可以看出，非处方药生产商和美、日、 欧通用名药品生产商，以份额较大、增 长率较高，进入壁垒较低的特点，是发 展中国家原料药企业开拓国际市场的主 要目标客户；
-4-
北美、西欧、日本是传统的原料药生产地区，占据着全球市场的 50％以上
• 北美 • 西欧 • 日本
– 北美（主要为美国与加拿大）为纯原料进口区。由于受环保法限制，北 美洲的制药工业已不再生产许多污染较重的原料药，主要依赖海外进口；
– 据统计，北美洲每年大约消耗原料药金额30 亿美元，需进口数百种价 值超过20亿美元的原料药，而且其依赖进口的比例有逐渐扩大的趋势， 该地区生产量仅占全球总量的18％。
品
种
青霉素工业盐
7ACA
盐酸金霉素
27
红霉素碱
硫酸庆大霉素
盐酸林可霉素
硫酸链霉素（注射）
土霉素
四环素碱
硫酸氢卡那霉素
价格单位：美元/千克
1995 21 210
95 160 130 45 11.5 15 65
2000 8.25 105 17 62 80 55 30
7 11 42
降幅 61% 50% 37% 35% 50% 58% 33% 39% 27% 35%
数据来源：《国内医药信息总揽》，远卓分析
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内容提要
1.全球化学原料药消费概况 2.中国化学原料药进出口贸易 3. 化学原料药供应市场分析
页数 5 17 24
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跨国制药公司正在全球范围内的产业转移，生产向发展中国家转 移，技术不断进步以及价格不断走低是产业的发展趋势
2015年化学原料药葡醛内酯和阿昔洛韦行业分析报告
2015年化学原料药葡醛内酯和阿昔洛韦行业分析报告2015年1月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4)1、化学原料药行业主管部门 (4)2、化学原料药行业监管体制及政策法规 (4)（1）国内主要监管体制 (4)（2）国内主要法规及政策 (7)（3）国际规范市场的监管体制 (8)3、食品添加剂行业主管部门 (10)二、化学原料药行业发展概况 (10)1、化学原料药产业链 (10)2、原料药主要分为大宗原料药和特色原料药 (11)3、原料药产业向发展中国家转移 (12)4、我国化学原料药发展迅速 (13)三、食品添加剂行业发展概况 (15)1、食品工业保持快速增长 (15)2、食品添加剂行业受益食品工业，发展迅速 (16)3、各国对食品安全控制存在差异，允许使用食品添加剂的品种和范围也有所不同 (17)四、行业市场状况 (17)1、葡醛内酯 (17)（1）葡醛内酯原料药年均需求量约为2,000吨 (17)（2）下游功能性饮料行业发展迅速 (18)（3）主要企业 (18)2、阿昔洛韦企业 (20)（1）抗病毒药物市场规模持续增加 (20)（2）主要企业 (21)3、三氯蔗糖 (22)（1）2013年度三氯蔗糖市场规模超过7亿元 (22)（2）市场竞争格局 (23)4、草酸 (24)五、影响行业的有利因素和不利因素 (24)1、有利因素 (24)（1）国家产业政策的支持 (24)（2）中国发展原料药产业具备成本优势 (25)（3）国内市场潜力巨大 (25)2、不利因素 (26)（1）国家对环境保护的标准不断提高增加了生产成本 (26)六、进入本行业的主要障碍 (26)1、行政许可壁垒 (26)2、技术壁垒 (27)3、资金壁垒 (27)4、环保壁垒 (27)一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、化学原料药行业主管部门我国化学原料药行业主要由国务院下辖的三个部门监督管理，这些部门主要监管职能如下表所示：除上述国务院下辖的部门外，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
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从基础化学原料到药品 SI MKT.王向卫 2005.3
Chemicals Segmentation 水泡图
Bulk Chemical API
10
Pharma Formulation & Packing Fine Chemicals
9
Specialty Chemicals. Biotech Formulation & Packing
10
这就是制药 !
原料入库 化学产品 生产
API
药品生产 (成品药)
入库出货
API
最终产品: API, 那就是 „药“, 送去生产 成品药 - 同一企业 - 另外的工厂
最终产品 : 药丸,药片, 胶囊, 药膏, 糖 浆 或配方
•低温
•通常加水 •典型的不要防爆 •设备比较单一 •GMP •高交叉污染 、洁净的生 产车间
•溶剂, 反应, 危险反应
• Ex •丰富的设备: 马达、 蒸馏器, 离心分离机, 热反应, 泵, 等等 •GMP •低到高的交叉污染的要求
不同的设备, 装备, 过程和人员. 但是双方的工作都基于 GMP 标准!
4
Inorganic Chemicals Fibers&Foils
3 3 4 5 6 7 8 9 10
Fertilizers
Strength
2
制药行业市场细分
这些为所有过程提高 设备和解决方案
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
医药/化工市场
生物工程产品 API & CPI PI 制药产品
吸引力
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行业概述－我国原料药市场竞争优势
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抗生素类原料药 中国在青霉素G、四环素、土霉素、庆大霉素、卡那霉 素、林可霉素(洁霉素)、链霉素等大宗发酵抗生素产品上 占有优势。最具规模的和最有优势的是华北制药、鲁抗医 药和哈药集团。 维生素C原料药 维生素原料药市场有所回暖。目前我国的VC出口企业 有东北制药总厂、华北制药厂、石家庄制药厂和江苏江山 制药公司等4家。 解热镇痛类原料药 解热镇痛类原料药的主要品种有阿司匹林、扑热息痛等, 作为我国三大原料药生产基地之一的新华制药是中国乃至 亚洲最大的解热镇痛类药物的生产和出口基地 。 糖皮质激素原料药 －天津天药股份有7个品种为独家生产 ，地塞米松原料药的国内市场占有率高达90%,亚洲达50% 。
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行业概述－我国原料药产销情况
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我国原料药生产企业的主要问题是生产成本仍然过高 ，利润空间相对较少。通常跨国公司的原料药生产成 本占销售额的25%，而国内企业一般都在50%～60% 。 我国目前一些产品在国际市场上具有优势，如大宗产 品，抗生素／抗菌素类，因为我国抗生素产品种类齐 全，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产 品；维生素类，我国是世界上最大的维生素类产品的 生产与出口国，其中优势最大的是维生素C；仅次于 维生素C的第二大原料药为解热镇痛类；柠檬酸、地 塞米松类，因价格比国际平均价低30％一40％在国 际市场上能够占有一定的市场份额。 重点区域：哈药、石家庄、天津、浙江、江苏、珠海
4
行业概述－我国原料药产销情况
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随着国内生产技术的不断提高，制药设备日趋完善 ，以及合资医药企业原料药对中国市场的抢占，世界 原料药的生产中心已逐渐向亚洲转移。中国和印度的 原料药生产正在迅速崛起。印度产量及进出口额与我 国相当，是我国原料药在国际市场上最大的竞争对手 。 目前，我国药品生产量居世界前列，可生产的化学原 料药近1500种，总产量43万吨，其中50％以上出口 ，年平均出口额达22亿美元，位居世界第二，仅次于 美国。原料药产量约占世界原料药市场份额的22％。 化学原料药已成为我国医药工业的支柱，产值约占整 个世界医药工业的1／3，近10年产量年均增长11％ 。
系统组织 OEM
制药化工 – 从原料到特殊产品 API = 制药化工 – 最后一步 !
常被认为是半成品或 简单的产品
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
实力
API = Active Pharmaceutical Ingredient PI = Pharmaceutical Ingredients CPI = Chemical Pharma Intermediates
API: 活性的制药成分
或者 在老的术语学中 BPC: 散装的制药混合物
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化学药品生产和成品药生产之间的不同
原料入库 化学产品 生产
API
制药产品生产 (成品药)
入库出货
•化学药品 的反应: 合成 为新的分子 包括： 净化步骤 •高温、高压
•没有化学药品的反应; 只有物理转换过程。如. 混合, 透明, 颗粒状. 没有净化步骤
tiveness
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Bulk Biotech API Flavours, Fragrances & Cosmetics
7
Dyes & Inks
6
Agrochemicals Soaps & Detergents
5
Basic Plastics & Synthetic Rubber Petrochemicals
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行业概述－国际原料药市场概述
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世界上几个主要的原料药生产区域是：西欧、北美、 日本、中国和印度。其中，西欧是原料药的纯出口地 区，目前原料药总产值接近60亿美元，堪称全球最大 的原料药生产基地，占全球总量的50％，而出口量占 其总产量的80％以上。北美是原料药的主要进口地区 ，该地区每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原 料药消费市场的1／3，由于环保方面的原因，许多污 染较重的原料药在该地区已不再生产，其原料药消耗 量的一半为自产，另有50％依赖进口。 近几年来，北美洲均需进口数百种价值超过20亿美元 的原料药，日本年需求量约为15亿美元，而且随着成 本的上升和环境等问题的突显，其依赖进口的比例都 有逐渐扩大的趋势，这对我国的原料药工业就是机会 。
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行业概述－我国原料药行业存在隐患
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国内市场开发不够，依赖国际市场－出口市场渠道过 窄，国内市场开发力度不够。 技术含量低－技术改造和创新是提升核心竞争力的关 键。 产业不规范 －规范化、集约化、集群化
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制药的生产工艺链
原料入库 化学产品 生产
生物药品 生产
API
制药产品生产 (成品药）
成品入库 货物出厂