2017年化学原料药行业分析报告

2017年化学原料药行业分析报告
2017年1月
目录
一、化学原料药行业概述 (6)
1、化学原料药简介 (6)
2、化学原料药的类别 (7)
（1）按治疗药理分类 (7)
（2）按创新程度分类 (7)
（3）按市场规模分类 (8)
二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策 (8)
1、行业主管部门 (8)
2、行业监管体制和主要法律法规 (10)
（1）药品生产的许可与认证 (10)
①行业许可——药品生产许可证 (10)
②药品注册——药品批准文号 (10)
③生产质量管理——药品GMP 认证 (11)
④国家药品标准 (11)
（2）药品定价的管理制度 (12)
（3）原料药出口有关规定 (12)
（4）国外对原料药进口监管的主要规定 (13)
①欧盟对原料药进口监管的主要规定 (13)
②日本对原料药进口监管的主要规定 (14)
③美国对原料药进口的主要监管规定 (15)
2、产业政策 (15)
三、行业竞争及市场状况 (17)
1、全球医药行业概况 (17)
（1）全球医药行业持续增长 (17)
（2）仿制药高速发展，是全球医药支出增长的主要驱动因素 (18)
2、国内医药市场概况 (19)
（1）国内医疗卫生市场庞大 (19)
（2）国内医药工业总产值增长迅速 (20)
（3）国内化学原料药市场保持快速稳定发展 (21)
3、化学原料药行业市场竞争情况 (22)
（1）化学原料药行业竞争特点 (22)
①行业准入门槛高 (22)
②研发布局时间长 (23)
③产品质量要求高 (23)
（2）化学原料药国际竞争格局 (24)
①全球原料药行业重心迁移，新兴市场快速崛起 (24)
②全球仿制药行业集中度高，大型客户资源竞争激烈 (25)
（3）化学原料药国内竞争格局 (26)
①我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争激烈 (26)
②大型原料药厂商加快产业升级 (26)
4、细分行业市场情况 (26)
（1）神经系统用药（抗癫痫药） (26)
①抗癫痫药行业基本情况 (26)
②抗癫痫药的市场情况 (27)
（2）抗溃疡病药 (27)
①抗溃疡病药行业基本情况 (27)
②抗胃溃疡病的市场情况 (28)
（3）非甾体抗炎镇痛药 (29)
①非甾体抗炎镇痛药行业基本情况 (29)
②非甾体抗炎镇痛药行业市场情况 (29)
（4）抗高血压药 (30)
①抗高血压药行业基本情况 (30)
②抗高血压药行业市场情况 (30)
（5）抗抑郁药 (31)
①抗抑郁药行业基本情况 (31)
②抗抑郁药行业市场情况 (32)
5、化学原料药行业壁垒 (32)
（1）行业准入壁垒 (32)
（2）技术工艺壁垒 (33)
（3）客户壁垒 (33)
（4）资金壁垒 (33)
6、化学原料药行业供求状况及变动原因 (34)
7、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (35)
四、影响化学原料药行业发展的因素 (37)
1、有利因素 (37)
（1）全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长 (37)
（2）仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期 (38)
（3）全球原料药和中间体产业转移的机遇 (38)
（4）国内产业政策支持 (39)
2、不利因素 (39)
（1）环保要求越来越严格 (39)
（2）人民币升值及人力成本逐年增加 (40)
五、行业主要特征 (40)
1、行业技术水平和技术特点 (40)
2、行业经营模式 (41)
（1）化学原料药行业的研发模式 (41)
（2）化学原料药行业的生产模式 (41)
（3）化学原料药行业的销售模式 (42)
3、行业周期性和区域集中性特征 (44)
（1）行业的周期性特征 (44)
（2）行业的区域性特征 (44)
六、行业上下游之间的关系 (44)
1、上下游行业的关联性 (44)
2、上游行业对本行业发展前景的影响 (45)
3、下游行业对本行业发展前景的影响 (45)
七、行业主要企业简况 (46)
1、瑞巴派特 (46)
（1）苏州天马精细化学品股份有限公司 (46)
（2）福安药业（集团）股份有限公司 (46)
（3）千辉药业（安徽）有限责任公司 (46)
2、加巴喷丁 (47)
（1）江苏恩华药业股份有限公司 (47)
（2）江苏恒瑞医药股份有限公司 (47)
（3）杭州手心医药化学品有限公司 (47)
3、坎地沙坦 (47)
（1）浙江华海药业股份有限公司 (47)
（2）浙江天宇药业股份有限公司 (48)
（3）威海迪素制药有限公司 (48)
4、醋氯芬酸 (48)
（1）河南东泰制药有限公司 (48)
（2）鲁南贝特制药 (48)
5、盐酸文拉法辛 (49)
（1）桂林华信制药有限公司 (49)
（2）重庆凯林制药有限公司 (49)
6、塞来昔布 (49)
（1）江苏恒瑞医药股份有限公司 (49)
（2）江苏正大清江制药有限公司 (49)
一、化学原料药行业概述
1、化学原料药简介
原料药英文名称API（Active Pharmaceutical Ingredient），原料药通常指化学原料药。

化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为制造化学药物制剂提供原料。

化学原料药是化学药物制剂中的有效成分，是由化学合成、植物提取或着生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。

ICH Q7指南将原料药定义为：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

医药中间体是用于化学原料药合成工艺过程中的原料，与化学原料药的区别是医药中间体不需要药品的生产许可证、药品批准文号和GMP 证书。

无论是化学原料药还是医药中间体，生产方法均是通过化学反应得到最终产品，最终产品均是高纯度的化学物质，故化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，两者都是药品生产过程中的重要环节。

鉴于此情况，本节在分析行业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。