设备和设施管理程序

1 目的
为了加强设备设施管理，确保设备设施完好，满足检测的需要。

对设备设施的采购、验收、建档、处置、运输、贮存、使用、维护、租用、出借、报废等环节加以规，确保设备设施准确、可靠，以保证设备设施处于有效的受控状态，确保检测结果质量。

2 围
本程序适用于设备设施及其附属工作站、软件从采购到报废整个寿命周期的管理以及标准物质标准物质和菌〔毒〕种的管理。

3 职责
3.1 中心主任负责审批设备设施的采购方案，批准仪器设备设施修理、降级、停用、报废手续。

3.2 部室负责人负责本部门的设备和管理工作，根据所开展的工程对设备提出申购要求，负责设备的安装、验收、使用、维护等工作，确保设备处于完好状态。

3.3 技术负责人负责关键设备的采购考察、论证工作、组织对采购的仪器设备设施进展验收以及发现仪器设备存在缺陷时，负责对可能产生的影响进展追溯。

关键设备是指对检测结果有显著影响的或价格昂贵的设备。

3.4 综合办公室牵头组织设备的采购，并负责建档、报废等综合管理。

3.5 运输人员负责设备在运输途中的平安与保管。

3.6 设备使用人员负责在用设备的平安、使用、周检〔核查/检查〕、维护工作的实施和记录。

3.7 设备管理人员负责停用、报废设备的平安与保管。

3.8 质量负责人负责监视设备管理各个环节的有效性。

4 程序
4.1 设备设施的采购
4.1.1各检测室根据检测工程的需要，由检测工程负责人填写?设备设施申购、验收单?(QRD44011)，部门负责人签署意见，经分管领导同意后报中心主任审批。

申购单应当明确性能要求，仪器设备至少注明检测围、精度、稳定性等性能指标以及数量。

4.1.2一般情况下，应选择3个以上的供货商，进展性能、价格、售后效劳等方面比拟和论证，对供方进展考察，选择适宜的、有质量保证的供货商办理采购业务，必要时进展招投标。

4.1.3符合政府采购条件的，按政府采购程序进展。

4.2 设备设施的验收入库
4.2.1新购一般设备由工程负责人和设备管理员共同负责验收入库，验收完毕，在?设备申购、验收单?(QRD44011)上签署意见。

关键设备到货后由技术负责人组织，工程负责人和设备管理员一起对所采购的仪器设备进展验收，建立设备台账。

4.2.2检验设备在投入使用前按?计量溯源管理程序?(PM4403)进展计量溯源，确认合格后，方能验收合格，由办公室统一编号，台帐登记。

4.2.3对确认不合格的设备采购人员负责办理退货或调换手续，并作好相应记录。

4.2.4 对于影响检测质量的供给品和消耗性材料，有能力的可以进展检验，没有能力验证的，验证供给商的合格证书或第三方合格报告。

4.3 设备编号
设备编号格式如下：
附属设备编号〔一位数顺序号〕
自然编号〔三位数顺序号〕
分类代号〔字母A、B、C、D〕
单位代号〔桐质〕
分类代号字母具有以下意义：
a〕A类仪器设备是指用于量值传递的计量标准器具及其配套设备，包括用于量值传递的标准物质。

其唯一性标识以TZ·A开头。

b〕B类仪器设备是指除A类以外，其他直接用于检测活动的仪器设备，包括抽样、样品制备设备，包括设备自带操作软件，其唯一性标识以TZ·B开头。

c〕C类仪器设备是指不直接用于检测活动的仪器设备，包括辅助设备或相应组合装置。

其唯一性标识以TZ·C开头。

d〕D类设备是指除量值传递以外，用于其他检测的标准物质、参考物质、标准菌〔毒〕种、一般试剂、消耗品等。

其唯一性标识以TZ·D开头。

e) E类设备是指测量标准、参考数据〔分子量、常数〕等。

其唯一性标识TZ.E开头。

4.4 设备档案
4.4.1设备档案收集的容应符合资质认定的要求。

4.4.2设备档案由部室负责人负责建立，交综合办公室保管。

4.4.3设备档案应包括〔但不限于〕以下容：
a〕档案目录；
b〕采购申请记录；
c〕安装、调试、验收记录；
d〕原版文件或其存放位置〔设备原版说明书、产品合格证、工作站软件、制造商资等〕；
e〕说明书简易中文翻译；
f〕仪器操作规程〔包括计量溯源或性能〔功能〕验证、使用、检查、维护、期间核查的规程〕；
g〕检定、校准证书和调试报告，设备调整、验收准那么和下次检定或校准的预定日期；
h〕期间核查记录；
i〕设备维护方案，以及已进展的维护记录；
J〕设备的任何损坏、故障、改良或修理记录。

4.5设备的标识管理
4.5.1所有的设备均有唯一的编号，办公室负责编制设备唯一性编号，部室负责人根据办公室设备总台帐，确定设备保管使用人员，在设备适宜的位置，结实地粘贴上标签。

4.5.2设备状态标识
4.5.2.1合格证〔绿色〕
a〕经计量检定、校准或经其他方式验证设备性能〔功能〕正常的；
b〕设备、辅助设备经功能检查正常的。

4.5.2.2准用证〔黄色〕准用证一般与限用证〔方形〕同时使用
a〕多功能检测设备某些功能丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准或经其他方式验证设备性能〔功能〕正常的，标识上应注明有效期及限用围；
b〕测试设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格者，标识上应注明有效期及限用围；
c〕降级使用设备，标识上应注明有效期及降级后精度或限用围。

4.5.2.3 停用证〔红色〕
a〕检测设备损坏者；
b〕检测设备经计量检定不合格者
c〕检测设备性能无法确定者；
d〕检测设备超过检定周期者；
e〕检测设备暂时不用或长期不用者。

4.5.3状态标识由设备使用责任人，根据溯源情况在设备编号标识旁边，贴上相应的状态标签，如发生失落、或字迹不清，应及时更换。

4.5.4使用人员不得使用无状态标识或设备状态异常的仪器、设备。

4.6 设备设施的平安处置及运输
4.6.1仪器设备应放置于稳定的工作台上，并使之远离窗户、散热片及空调通风出口，以确保仪器设备的功能正常。

设施设置必须符合相关检测的需要。

4.6.2设备严禁在危险区域操作。

4.6.3设备需搬运时，例如送检、出借等，应按?设备使用说明书?的规定操作，防止倒置、倾斜、振动、挤压、雨淋和丧失等，并有专人负责运输。

在回到实验室时，责任人应及时检查。

移动设施和临时设施运输时应符合相关法律法规和平安性要求。

4.6.4仪器设备暂不使用应置于枯燥的房间，并用罩布盖好，以防灰尘。

4.6.5仪器设备应存放在规定实验室，原那么上不得外借和挪作他用，特殊情况下，应征得设备保管人员和中心主任的一致同意。

4.7 设备设施使用
4.7.1所有的需要量值溯源的检测设备在投入使用前都应按?计量溯源管理程序?(PM4403)进展检定或校准，保证量值溯源到国家基准。

4.7.2特定类型的设备必须由合格的并经授权的人员进展操作。

由设备供给商培训并获设备操作上岗培训合格证明或经部培训并考核合格后人员，经中心授权才可以上岗操作。

4.7.3操作人员在使用设备前应进展检查，包括对状态标识的检查，只有确认所使用设备符合要求时。

才进展检测操作，否那么应停顿使用，查明原因。

操作人员应严格按规程作，做好?设备使用记录?〔QRD44012〕。

4.7.4假设发生突发事件，设备出现故障或者异常时，应采取相应措施，如停顿使用、隔离或加贴停用标签，给予明显的标识，直至修复并通过检定、校准或者核查说明设备能正常工作为止。

应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。

发现不符合应执行?出现不符合工作处理程序?(PM4508)，暂停检验检测工作。

4.8 设备设施的维护保养
4.8.1设备应有明确的设备使用责任人并在仪器、设备上标注，责任人有责任维护仪器、设备的完好和平安，有权监视使用人员正确使用设备，对于不正确使用行为有权制止直至拒绝使用。

4.8.2设备使用人员应按规程，做好日常维护工作。

4.9设备的周期检定、校准和期间核查的管理
4.9.1各部门责任人根据计量溯源方案，做好设备的周期检定、校准和自校工作，详见?计量溯源程序?〔PM4403〕。

4.9.2仪器设备操作人员，为确保仪器设备在检定或校准周期，保持检定或校准状态的置信度时，应按期间核查方案，做好核查工作，详见?仪器设备期间核查程序?〔PM4402〕。

4.10 租、借用设备的管理
4.10.1外部设备的租借
4.10.1.1需从外部租借的设备必须明确并经审批。

由相关检测部将设备的名称、型号规格、技术要求、性能参数、生产厂家、租借来源方等有关资料上报技术负责人，由技术负责人牵头落实租借，并取得有关设备资料，留存备查。

4.10.1.2租借设备的管理应纳入本中心的管理体系；
4.10.1.3本中心可全权支配使用，即租用的设备由本中心的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进展控制；
4.10.1.4在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；
4.10.1.5同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁。

4.10.2外借及现场检测设备的使用
4.10.2.1中心外借设备必须办理外借手续。

由借方向中心主任申请并征求相关检测部的同意后办理外借手续，注明外借时状态。

4.10.2.2外借设备返回后，应对其功能和状态进展核查并能显示满意结果。

4.10.2.3设备如放置在外单位或租用场地时，必须注意环境和设备是否符合检测要求和设备管理要求。

4.10.2.4 现场检测设备应在有效的检定/校准周期，外出携带必须配备专用的设备箱，运输中做好防震、防摔、防尘、防潮工作，对特殊的设备，应倍加小心。

现场检测设备带回、返回实验室时均应做好仪器状态检查并做好使用记录。

4.11设备的降级、停用、报废、遗失管理
4.11.1设备的降级和停用
4.11.1.1设备降级和停用应由设备使用责任人填写?设备降级、停用、报废申报表?〔QRD44015〕一份，经逐级审批后，交办公室登录设备档案。

4.11.1.2降级使用的设备应在原技术指标处明确标注“降级〞二字，并以适当方式标明新的技术指标。

4.11.1.3涉及标识等问题参照设备标识分别按照准用类和停用类要求执行。

4.11.2设备的报废
4.11.2.1仪器、设备因过载、误操作或自然损坏，失去使用价值的，可以申报报废。

4.11.2.2设备报废应由设备使用责任人填写?设备降级、停用、报废申报表?〔QRD44015〕。

逐级审批后，交办公室登录档案，并在台帐上注明报废。

4.11.2.3被批准报废的设备应移交、封存。

办公室负责统一管理。

4.11.3设备的遗失
4.11.3.1检测设备一旦发现遗失，责任人应及时填写?设备遗失报告?〔QRD44016〕，逐级审批后，交办公室登录档案，并在台帐上注销。

4.11.3.2对贵重设备的遗失事件，应追究当事人责任，并作出处理意见。

4.11.3.3设备遗失后，应及时申请购置。

5 相关文件
5.1 ?计量溯源管理程序? PM4403—2018
5.2 ?仪器设备期间核查程序? PM4402—2018
5.3 ?出现不符合工作处理程序? PM4508-2018
6 质量记录
6.1 ?设备设施申购、验收单? QRD44011-2018
6.2 ?设备使用记录? QRD44012-2018
6.3 ?设备设施维护、保养和修理记录? QRD44013-2018
6.4 ?租用〔外借〕设备申报审批表? QRD44014-2018
6.5 ?设备降级、停用、报废申报表? QRD44015-2018
6.6 ?设备遗失报告? QRD44016-2018。