阿莫西林标准品、杂质对照品总结
阿莫西林相关杂质
365.4
Amoxic 阿莫西林 illin EP 94659-47365.4042 EP杂质C Impurit 9 y C Amoxic 阿莫西林 illin EP 126247188.1827 EP杂质F Impurit 63-0 y F
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625.6253 illin EP 1789703563.6464 EP杂质L Impurit 32-7 y L Amoxic 阿莫西林 EP杂质J illin EP Impurit （参照 y J(See C4X11489） C4X11489)
729.8203
Amoxic 阿莫西林 illin EP 68728-47383.42 EP杂质D Impurit 2 y D Amoxic 阿莫西林 illin EP 1356020339.41 EP杂质E Impurit 01-3 y E Amoxic 阿莫西林 illin EP EP杂质 Impurit 551-16-6 216.2575 A(舒巴坦 y EP杂质B) A(Sulb actam Amoxic 阿莫西林 illin EP 188112514.5508 EP杂质G Impurit 75-6 y G Amoxic 阿莫西林 illin EP 205826251.2784 EP杂质H Impurit 86-4 y H Amoxic 阿莫西林 illin EP 26889-93EP杂质B Impurit 0 y B
Amoxic illin EP 阿莫西林 EP杂质 Impurit y D&E(9:1) D&E(9: 1)
阿莫西林杂质
阿莫西林（amoxicillin），是我们再熟悉不过的药物，阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。
是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。
口服后药物分子中的内酰胺基立即水解生成肽键，迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，使细菌细胞迅速成为球形体而破裂溶解，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。
对大多数致病的G+菌和G-菌(包括球菌和杆菌)均有强大的抑菌和杀菌作用。
该药物含有多种杂质，菲斯生物现有多种杂质提供选择，代理EP/USP/LGC/trc/TLC/sinco等多种优质标准品对照品，资料齐全、售后保证，菲斯生物官网有更多杂质的相关信息。
阿莫西林包含如下杂质：。
10实验十阿莫西林胶囊的质量检验
三、有关物质检查
色谱条件
m.p D ：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(pH5.0)
m.p B ：乙腈
Time(min) 0 15 45 55
m.p D 97.5 97.5 80 80
m.p B 2.5 2.5 20 20
56
70
97.5
97.5
2.5
2.5
有关物质检查
样品溶液的配制（2mg/ml）
实验原理
三． RP-HPLC色谱法（略）
实验内容
一． 鉴别
二． 含量测定
三． 有关物质检查
一、鉴别
在含量测定条件下记录的色谱图中，供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
二、含量测定
对照品溶液制备：精密称取阿莫西林对照品约 25mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解定容成浓度 为0.468mg/ml溶液。 供试品溶液制备：取本品10片，取胶囊内容物， 精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿莫 西林25mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释定容 成每1ml约含0.5mg的溶液，用 0.45μm 滤膜滤过， 取续滤液，精密吸取20μl注入液相色谱仪，记录 色谱图； 按外标一点法以峰面积计算出供试品中 C16H19N3O5S的含量。
实验十
阿莫西林胶囊的质量检验
实验目的
掌握内酰胺类化合物的结构；
熟悉高效液相色谱法的定性、定量方法；
掌握β-内酰胺类抗生素的性质及有关物质检查； 掌握HLPC测定含量的方法。
实验原理
一． 阿莫西林结构 本品主要成分为β-内酰胺类抗生素阿莫西林，本品 含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的 90.0%~110.0%。
色谱条件
阿莫西林按 Ph Eur 6 0检验规程及12种杂质结构、名称
SOP-B/QU/06/569 1/8 阿莫西林按Ph.Eur.6.0 蓝色部分为有关物质检测1.分子式C16H19N3O5S·3H2O 分子量419.4。
2.CAS编码61336-70-7 3.定义按无水物计算阿莫西林三水酸含有不低于95.0不高于102.0的2S5R6R-6-2R-2-氨基-2-4-羟苯基乙酰氨基-33-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0-庚烷-2-羧酸三水酸。
4.性状白色或类白色结晶性粉末微溶于水难溶于乙醇96不溶于脂肪油。
溶于稀酸和稀的碱金属类氢氧化物溶液。
5.检验操作规程5.1.鉴别5.1.1.本品的红外光吸收图谱应与阿莫西林三水合物标准品的图谱一致。
5.1.2.在含量项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
5.2.溶液的澄清度1供试品溶液的制备称取供试品1.0g加0.5mol/L 盐酸溶液10mL后使溶解称取供试品1.0g加稀氨水10mL后使溶解。
将供试品分别与标准比浊液置于比浊用玻璃管中在暗室内同置于澄明度观测仪黑色背景上从水平方向沿径向观察与标准比浊液比较其浑浊程度。
在进行比较时如供试品溶液管的浊度接近标准管时应交换位置观察。
5.3.酸度1样品溶液称取供试品0.1g量取新沸放冷的纯化水50mL在50℃水浴中微热用搅拌棒搅匀。
5.4.比旋度5.4.1.1.溶液制备取供试品100mg精密称定于小烧杯中用纯化水转移至50mL容量瓶中使其溶解并定容至刻度。
5.5. 有关物质5.5.1.测定方法采用高效液相色谱法测定。
5.5.2.仪器与材料高效液相色谱仪、电子天平、超声波清洗仪、溶剂过滤器、酸度计、18色谱柱、烧杯、量筒、50mL容量瓶、25mL容量瓶、100mL容量瓶、5mL移液管、2mL移液管、注射器、0.45μm 微孔滤膜。
5.5.3.试剂与试液5.5.3.1.乙腈色谱纯、5.5.3.2.2mol/L氢氧化钠溶液称定氢氧化钠8g用纯化水溶解至100mL摇匀。
阿莫西林杂质列表-杂质对照品
阿莫西林杂质列表-杂质对照品
序号杂质名称或编号英文名CAS 结构式及CAS
1阿莫西林杂质A AmoxicillinImpu
rity A
2阿莫西林杂质B AmoxicillinImpu
rity B
3阿莫西林杂质C AmoxicillinImpu
rity C
4阿莫西林杂质D AmoxicillinImpu
rity D
5阿莫西林杂质E AmoxicillinImpu
rity E
6阿莫西林杂质F AmoxicillinImpu
rity F
7阿莫西林杂质G AmoxicillinImpu rity G
8阿莫西林杂质H AmoxicillinImpu rity H
9阿莫西林杂质I AmoxicillinImpu rity I
相关杂质1、阿考替胺杂质2、维格列汀杂质3、厄洛替尼杂质4、利伐沙班杂质5、索拉非尼杂质
6、阿伐那非杂质
7、替卡格雷杂质
8、阿哌沙班杂质
9、米格列奈杂质10、普拉克索杂质11、氨氯地平杂质12、非不司他杂质13、托法替尼杂质14、达比加群酯杂质15、埃索美拉唑钠杂质16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质
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阿莫西林RC杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
Amoxicillin Impurity 1
阿莫西林杂质1(阿
莫西林EP杂质A)
（Amoxicillin EP
Impurity A）
551-16-6
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
Amoxicillin Impurity 2
阿莫西林杂质2(阿 （Amoxicillin EP
26889-93-0
莫西林EP杂质B)
Impurity B）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
阿莫西林杂质3(阿
Amoxicillin Impurity （Amoxicillin EP
3
94659-47-9
项目报批 纯度高于98%
Amoxicillin Impurity 5
阿莫西林杂质5(二
(Mixture of
苯乙烯混合物)(阿
Diastereomers)
3
莫西林EP杂质E)
(Amoxicillin EP
Impurity E）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
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阿莫西林胶囊质量标准
阿莫西林胶囊质量标准本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于阿莫西林0.125g），加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，照阿莫西林项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰面积的保留时间一致。
【检查】有关物质取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释成每1ml中约含阿莫西林2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定。
单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液面积的5倍（5.0%）。
阿莫西林聚合物取本品内容物，混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.2g），置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。
含阿莫西林聚合物以阿莫西林计，不得过0.2%。
水分取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过16.0%。
溶出物取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm的波长处测定吸光度，另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量。
限度为80%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg 的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。
高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质
高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质摘要：目的：高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的高分子杂质的效果。
方法：通过高效液相色谱法对阿莫西林胶囊中的高分子杂志进行检测，色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱。
结果：高效液相色谱法检测结果显示，不同批号的阿莫西林胶囊中高分子杂质存在一定的差异。
阿莫西林A（批号：20171202）含量106.9，高分子杂质检测显示0.098%；阿莫西林B（批号：20171203）含量105.4，高分子杂质检测显示0.078%；阿莫西林C（批号：20171204）含量105.0，高分子杂质检测显示0.086%。
阿莫西林胶囊中的高分子杂质含量＜0.2%。
结论：高效液相色谱法检测阿莫西林中高分子杂志的准确率较高，且操作简单，可以作为产品的质量控制方法。
关键词：高效液相色谱法；阿莫西林胶囊；高分子杂质阿莫西林是半合成广谱青霉素，具有耐酸性强、抗菌谱广、口服吸收良好等特点，在临床中有广泛的应用[1]。
但阿莫西林在治疗过程中，可能会出现过敏反应，这主要是由于药物中含有一定量的高分子杂质[2]。
因此，对阿莫西林中高分子杂质的检测，是降低过敏反应、保证临床疗效的重要环节。
本次研究通过高效液相色谱法对阿莫西林胶囊中的高分子杂质进行检测，具体报告如下。
1. 实验1.1仪器及试剂仪器采用Waters HPLC仪（美国Waters），1525泵，2487UV检测器，色谱工作站（Waters Breeze）。
试药采用阿莫西林对照品（中国药品生物制品检定所，含量86.2%）。
阿莫西林原料及胶囊为市售品，蓝色葡萄糖2000（Pharmacia公司），其他试剂为分析纯。
1.2色谱色谱柱为Sephadex G-10凝胶柱。
流动相：流动相A为pH值7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液，流动相B为重蒸馏水。
检测波长为254nm，流速为0.6-0.9ml/min，进样量为20μL。
1.3系统适用性检验通过蓝色葡萄糖2000溶液测定色谱柱的理论塔板数以及拖尾因子。
阿莫西林中高分子杂质的测定与质量分析
2 4 样品测定
取供试品依法配制后 立即取 Λ 注入液相色谱仪 记
录色谱图 另取阿莫西林对照品溶液 Λ 注入液相色谱仪
记录色谱图 按外标法计算 结果见表 ∀
3 讨论
3 1 阿莫西林中的高分子杂质来源复杂 可按多种机理发
生聚合反应 使样品中的杂质表现为具有高度的不均一性和
不确定性 通过对多个产家多批样品的检测 证实了其杂质
中图分类号
文献标识码
文章编号
2
22
≥2
± 聚合基柱 高
以下 ∀ 结论 国产与进口
Στυδ ιεσ ον τηε σεπαρατιον ανδ θυαλιτψ οφ ηιγ η µ ολεχυλαρ ω ειγ ητ ιµ πυριτιεσ ιν αµ οξιχιλλιν
2∏
≠ ∏2 ƒ
÷
2 (Ψυνναν Ινστιτυτε φορ ∆ ρυγ Χοντρολ, Κυνµ ινγ
和
磷酸二氢钠
加水
溶解 调 至
流速为
#
检测波长
∀
2 2 对照品溶液的配制
精密称取阿莫西林对照品适量 加流动相溶解并稀释成
#
的溶液备用 ∀
2 3 供试品溶液的配制
取原料药和装量差异项下的本品 研细 混匀 精密称取
适量 加流动相溶解 以 碳酸钠溶液助溶 原料药和胶
囊稀释成
#
溶液 混悬剂稀释成 #
溶液
以
Λ 滤膜过滤后立即进样 ∀
应有较高的浓度和进样量 而阿莫西林系酸 在水中微溶 检
测时为使较高浓度的供试品迅速充分地溶解 同时又保持一
定的稳定性 在实验中使用了 的碳酸钠溶液超声并助溶 ∀
3 3 高分子杂质非常不稳定 容易受多种因素影响 操作中
杂质对照品工作总结
杂质对照品工作总结作为实验室中重要的一部分，杂质对照品的工作对于保证实验结果的准确性和可靠性起着关键作用。
在过去的一段时间里，我们对杂质对照品的工作进行了总结和反思，希望能够在今后的工作中更加精益求精，提高实验室的整体水平。
首先，我们深入了解了不同类型的杂质对照品的特点和用途，包括有机杂质、无机杂质、重金属杂质等。
我们认识到不同类型的杂质对照品在实验过程中起着不同的作用，需要有针对性地选择和使用。
因此，我们在选用杂质对照品时更加注重其适用性和代表性，确保实验结果的准确性。
其次，我们对杂质对照品的存储和管理进行了规范和优化。
我们建立了完善的杂质对照品管理制度，明确了责任人和管理流程，确保了杂质对照品的存储环境和条件符合要求。
同时，我们也加强了对杂质对照品的定期检查和更新，避免了因为杂质对照品过期或变质导致的实验结果不准确的情况。
此外，我们还加强了对杂质对照品的使用和操作规范的培训和指导。
我们认识到实验人员的操作技能和规范程度对于杂质对照品的使用效果和实验结果的准确性有着直接的影响。
因此，我们加强了对实验人员的培训和指导，提高了实验人员的操作技能和规范程度，确保了杂质对照品的正确使用和实验结果的准确性。
最后，我们还加强了对杂质对照品的质量控制和质量评价。
我们建立了完善的质量控制体系，确保了杂质对照品的质量符合要求。
同时，我们还加强了对杂质对照品的质量评价，及时发现和解决存在的问题，提高了杂质对照品的质量和可靠性。
总的来说，杂质对照品的工作是实验室工作中不可或缺的一部分，对于保证实验结果的准确性和可靠性起着关键作用。
我们将继续加强对杂质对照品的工作，不断提高实验室的整体水平，为科学研究和实验结果的准确性和可靠性做出更大的贡献。
国产注射用阿莫西林钠中主要杂质分析
国产注射用阿莫西林钠中主要杂质分析国产注射用阿莫西林钠是一种广泛用于临床治疗疾病的抗生素药品。
在生产过程中，可能会存在一些主要杂质，这些杂质可能会对药物的品质和安全性产生影响。
因此，对国产注射用阿莫西林钠中主要杂质进行分析是非常必要的。
主要杂质分析方法：在对主要杂质进行分析时，常见的方法包括高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）等。
HPLC方法通常采用反相色谱柱或离子交换色谱柱进行分离，常用的检测波长为220nm。
而GC方法则常使用毛细管柱进行分析，通常采用氮作为载气。
主要杂质：1. 阿莫西林酸阿莫西林钠是由阿莫西林酸和钠盐组成的药物，因此，阿莫西林酸是其最主要的杂质之一。
阿莫西林酸具有良好的抗菌作用，但在注射用阿莫西林钠中含量超过规定限度时，会增加药物副作用并可能导致过敏等不良反应。
2. 6-氨基青霉酸6-氨基青霉酸是一种孪晶体，是阿莫西林钠中常见的杂质之一。
该杂质在高温和高湿度条件下非常不稳定，在注射用药物中含量过高时容易产生溶解度下降的现象，从而影响药物的效果。
3. 5-甲基异恶唑酮5-甲基异恶唑酮是一种腐蚀性较强的杂质，常在生产过程中引进。
该杂质对药物质量和稳定性产生很大影响，含量超过限度时会导致剂量不准确、药物效果不稳定等问题。
4. 6-羟基异恶唑酮6-羟基异恶唑酮是阿莫西林钠中常见的杂质之一，其含量超过限度会增加药物的毒副作用并降低药物的抗菌作用。
5. 6-氨基-5-氯苯并恶唑酮6-氨基-5-氯苯并恶唑酮是一种较难检测出来的杂质，在注射用药物中含量超过规定限度时可能对人体产生不良影响。
综上所述，对于国产注射用阿莫西林钠中主要杂质的分析应该引起足够的重视。
只有确保药物中杂质含量符合规定，才能保障药品的质量和安全性，为医患双方提供较好的治疗保障。
阿莫西林原料药质量标准USP-36版
C16H19N3O5S,3H2O 419.454-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸,6-[[氨基(4-羟苯基)乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧-，三水合[3S-[2α,5α,6β(S*)]]-；(2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(p-羟苯基)-乙胺基]-3,3-二甲基-7-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸水合物无水物365.41定义：每mg阿莫西林包含C16H19N3O5S不少于900ug不多于1050ug，由无水物计算。
鉴别：红外吸收【197k】含量：步骤：溶剂：用水配置6.8g/l的磷酸二氢钾溶液。
用45%氢氧化钾溶液调节pH至5.0±0.1。
流动相：乙腈和稀释液(1:24)标准溶液：用溶剂溶解阿莫西林标准品(USP)1.2mg/ml(注意：在6h之内使用)试样溶液：用溶剂溶解阿莫西林1.2mg/ml[注意：在6h之内使用]色谱系统：(见液相色谱(621),系统适应性)模式：LC检测器：UV 230nm柱：4mm×25cm；填充物L1流速：1.5ml/min进样量：10ul系统适应性：样品：标准溶液适应性需求：拖尾因子：不大于2.5相对标准偏差：不大于2.0%分析：试样：标准溶液和样品溶液计算C16H19N3O5S,3H2含量ug/mg用以下公式结果=(ru/rs)×(Cs/Cu)×Pru=样品溶液中得出的峰面积rs=标准品中得出的峰面积Cs=标准品阿莫西林溶液的浓度Cu=样品溶液的浓度P=阿莫西林标准品的效价(ug/mg)验收标准：每mg无水化合物中900~1050ug C16H19N3O5S杂质：有机杂质：步骤：溶液A：2.72g/l磷酸二氢钾。
用1N氢氧化钾或20%磷酸调节pH到5.0±0.1溶液B：含磷的流动相：见下表梯度标准溶液：溶于溶液A中12.5ug/ml阿莫西林标准品系统适用性溶液：溶于溶液A中12.5ug/ml阿莫西林相关物质A和阿莫西林相关物质D样品溶液：用溶液A配置成1.25mg/ml阿莫西林[注意：在4°储存4h之内使用]色谱系统(见色谱，系统适应性)模式：LC检测器：UV 210nm柱：4.6mm×10cm；5um填充物L1柱温：40°流速：1.5ml/min进样量：10ul自动进样器温度：4°系统适应性：样品：标准溶液和系统适应性溶液适应性需求：[注意：在杂质表格1中通过相对保留时间鉴别峰]分辨率：在阿莫西林相关物质A和阿莫西林相关物质D第二峰不少于1.5系统适应性溶液相对标准偏差：不多于标准物质的10%分析：样品：标准溶液和样品溶液计算阿莫西林每一种样品含量的百分率：结果=(ru/rs)×(Cs/Cu) ×F×100ru=从样品溶液中或的的每一个杂质峰rs=从标准溶液中获得的阿莫西林峰Cs=阿莫西林标准品的浓度Cu=阿莫西林样品溶液标示浓度F=单位转换因素(0.001mg/ug)验收标准：[注意：限制是阿莫西林标准溶液吸收峰的0.03%]单杂质：见杂质表1总杂质：不多于5%杂质表1a (R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酸b色谱系统区分了两种青霉噻唑酸c(4S)-2-{[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基](羧基)甲基}-5,5-二甲基四氢噻唑-4-羧酸d (2S,5R,6R)-6-氨基-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸e列出的化合物仅仅是用作信息不用来报导f(2S,5R,6R)-6-[(S)-2氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸g(2S,5R,6R)-6-{(R)-2-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-2-(4-羟苯基)乙酰胺基}-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸h色谱系统区分了两种青霉噻唑酸i (4S)-2-{[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]甲基}-5,5-二甲基四氢噻唑-4-羧酸j(2S,5R,6R)-6-(2-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-2-((4S)-4-羧基-5,5-二甲基四氢噻唑-2-卤代)乙酰胺基)-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸k 3-(4-羟苯基)对二氮杂苯-2-羟基l (4S)-2-[5-(4-羟苯基)-3,6-二氧哌嗪-2-卤代]-5,5-二甲基四氢噻唑-4-羧酸m(2S,5R,6R)-6-((2R)-2-{2-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-2-[(4S)-4羧基-5,5-二甲基四氢噻唑-2-卤代]乙酰胺基}-2-(4-羟苯基)乙酰胺基)-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸n(2S,5R,6R)-6-{(2S,5R,6R)-6-[(R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2-羧氨基}-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸。
杂质对照品工作总结
杂质对照品工作总结
杂质对照品是药品生产过程中非常重要的一环，它可以帮助我们检测药品中的
杂质含量，确保药品的质量和安全性。
经过一段时间的工作，我对杂质对照品的工作有了一些总结和体会。
首先，我们要选择合适的杂质对照品。
在选择杂质对照品时，我们需要考虑到
药品中可能存在的各种杂质，以及这些杂质的特性和含量。
只有选择了合适的对照品，才能准确地检测出药品中的杂质含量。
其次，我们需要建立合适的检测方法。
对于不同的药品和不同的杂质，我们需
要建立相应的检测方法。
这些方法需要具有高灵敏度、高准确度和高重复性，以确保我们能够准确地检测出药品中的杂质含量。
另外，我们还需要进行严格的质量控制。
在使用杂质对照品进行检测时，我们
需要进行严格的质量控制，确保每一次检测都是准确可靠的。
这包括对杂质对照品的保存和使用条件进行严格控制，以及对检测过程中各种因素的监控和调整。
最后，我们需要及时总结和反馈。
在工作中，我们需要及时总结工作经验，发
现问题并及时进行改进。
同时，我们还需要及时将检测结果反馈给相关部门和人员，以便他们能够及时采取相应的措施。
总的来说，杂质对照品工作是一项非常重要的工作，它直接关系到药品的质量
和安全性。
只有我们在工作中严格把关，才能确保药品的质量和安全性。
希望我们在今后的工作中能够继续努力，不断提高杂质对照品工作的水平和质量。
阿莫西林EP药典相关杂质
14
阿莫西林杂质M(EP)
N/A
(A Trimer)
15
阿莫西林EP杂质O
Amoxicillin Impurity O(EP)
N/A
16
阿莫西林EP杂质P
Amoxicillin Impurity P(EP)
N/A
17
阿莫西林EP杂质Q
Amoxicillin Impurity Q(EP)
N/A
Amoxicillin Impurity U(EP)，
序号 1
中文名称
阿莫西林EP药典相关杂质
广州博越生物科技有限公司 官网网址：
英文名称
CAS号
阿莫西林
Amoxicillin
26787-78-0
结构式
2
阿莫西林EP杂质A
Amoxicillin Impurity A (EP) 551-16-6
3
阿莫西林EP杂质B
Amoxicillin Impurity B (EP) 26889-93-0
Amoxicillin Impurity F (EP) 126247-63-0
8
阿莫西林EP杂质G
Amoxicillin Impurity G (EP) 188112-75-6
9
阿莫西林EP杂质H
Amoxicillin Impurity H (EP) 205826-86-4
10
阿莫西林EP杂质I
Amoxicillin Impurity I (EP) 22818-40-2
Amoxicillin Impurity J(EP)
11
阿莫西林EP杂质J
(A Dimer)
73590-06-4
杂质对照品工作总结
杂质对照品工作总结引言本文旨在总结杂质对照品工作，包括工作内容、目的、过程以及结果。
通过对工作的总结，旨在改进工作流程，提高工作效率和质量。
工作内容杂质对照品工作是指在生产和质量控制过程中，为了确保产品质量的稳定性，需要制备含有不同杂质浓度的标准品。
这些标准品将用于对生产过程中可能产生的杂质进行检测和验证，以便有效地控制和调整生产工艺。
杂质对照品工作主要包括以下几个方面：1.确定杂质类型和浓度：首先需要确定生产过程中可能产生的杂质类型和浓度。
这需要通过实验分析和文献调研来确定。
2.制备标准品：根据确定的杂质类型和浓度，制备相应的标准品。
这通常需要准确称量和配制化学品，然后按照一定的配方和程序进行混合和反应。
3.评估标准品质量：制备好的标准品需要进行质量评估，以确保其准确度和稳定性。
这通常包括使用合适的检测方法和仪器进行定性和定量分析。
4.标准品存储和管理：制备好的标准品需要进行适当的存储和管理，以确保其长期稳定性。
这包括选择合适的储存条件和周期性检测。
目的杂质对照品工作的目的主要有以下几个方面：1.质量控制：通过制备和使用合适的杂质对照品，可以对实际生产过程中可能出现的杂质进行控制和调整，以确保最终产品的质量稳定性和合格率。
2.工艺优化：通过制备不同浓度的杂质对照品，可以评估不同杂质浓度对产品性能的影响，以优化生产工艺和材料选择。
3.校准仪器：标准品的制备和使用还可以用于校准仪器和检测方法，确保测试结果的准确性和可靠性。
过程杂质对照品工作的过程通常包括以下几个步骤：1.确定工作范围和要求：在开始工作之前，需要明确工作的范围和要求。
这包括确定杂质类型和浓度、标准品的用途和检测方法等。
2.文献调研和实验分析：通过查阅相关文献和进行实验分析，确定目标杂质类型和浓度，并确定制备标准品的配方和程序。
3.材料准备和标准品制备：根据确定的配方和程序，准备所需材料，并按照一定的步骤和条件进行标准品的制备。
4.质量评估和分析：制备好的标准品需要进行质量评估和分析，以确保其准确度和稳定性。
阿莫西林质量标准
阿莫西林汉语拼音:Amoxilin英文名:Amoxicillin本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[R-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依《旋光度测定法》测定，比旋度为+2900至+3150。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在500C水浴中微温使溶解后，依《pH值测定法》测定，PH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml，溶解后立即观察，溶液均应澄清。
如显浑浊，依《溶液澄清度检查法》与2号浊度标准液比较，均不得更浓。
有关物质取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并稀释成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并稀释成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。
照高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L 氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99：1）为流动相A；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH 5.0）-乙腈（80：20）为流动相B；检测波长为254nm。
先以流动相A-流动相B （92:8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度梯度洗脱。
阿莫西林原料药质量标准BP
欧洲药典0260C16H19N3O5S,3H2O 419.4 61336-70-7作用：青霉素抗菌剂准备：阿莫西林胶囊、口服阿莫西林混悬剂、口服克拉维酸混悬剂、克拉维酸药片、克拉维酸分散片定义(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-氨基-2(4-羟苯基)乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸三水合物半成品由发酵产品得来含量：95%~102%(无水物)特点外观：白色或类白色的结晶型粉末溶解性：微溶于水，几乎不溶于乙醇(96%)，几乎不溶于脂肪油中。
溶解于稀酸和碱溶液中。
鉴别先鉴别A，再鉴别B，CA．红外分光光度法(2.2.24)对照：阿莫西林三水合物标准品B．薄层色谱法(2.2.27)试验溶液：溶解待测物质25mg于10ml碳酸氢钠溶液中。
对照溶液(a)：溶解阿莫西林三水合物标准品25mg于碳酸氢钠溶液中。
对照溶液(b)：溶解阿莫西林三水化合物标准品25mg和氨苄青霉素三水化合物标准品25mg于10ml碳酸氢钠溶液中板：薄层色谱使用硅胶板流动相：混合丙酮和154g/l的醋酸铵溶液(两者体积比为10:90)，醋酸铵溶液预先用冰醋酸调节pH到5.0.进样量：1ul进程：超过15cm干燥：在室温环境下检测：放置于碘酒蒸汽下，直到出现点，在日光下观察系统适应性：对照溶液(b):--色谱出现两个明显分离的点。
结果：用试验溶液在薄层色谱上获得的主要的点和对照溶液获得的点位置、颜色、大小相似。
C．在150mm长、直径为15mm的试管中放2mg。
用0.05ml水润湿并加入2ml 硫酸甲醛试剂。
搅拌混合试管中的液体；溶液几乎无色。
将试管放入水浴锅1min；会变成黑黄色。
试验溶液S：超声或者缓缓加热，溶解0.1g于充满CO2的水中，并且用50ml相同溶剂溶解。
溶液的外观：溶液不比标准悬浊液II更乳白。
溶解1g于10ml，0.5mol的盐酸中。
单独溶解1g在10ml的稀氨溶液中。
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