制剂仿制药HPLC含量方法验证方案

1.验证目的

根据法规的要求，采用非药典或其它法规未收载的分析方法应进行验证，证明采用的方法适合于相应的检测要求。

这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。

2.方法简介与确认范围

***制剂含量检测方法为自行开发（或参考**标准建立）的高效液相色谱方法。为确保方法的准确性和可行性，为日常检测方法提供依据，现对该方法进行验证。方法验证必须按照验证方案进行，此次验证方案提供***制剂含量分析方法验证验证，包括：专属性、精密度、线性和范围、准确度、耐用性。

3. 仪器设备、标准品和试剂、供试品

3.3

4.

4.1 溶液配制

4.1.1 溶剂配制：

4.1.2 杂质储备液配制：

4.1.3 系统适用性溶液配制：

4.1.4 对照品溶液配制：

4.1.5 供试品溶液配制：

......

4.2 色谱条件

色谱柱：

波长：柱温：流速：进样量：

流动相：

梯度/运行时间

5. 验证内容及可接受标准

5.1 含量色谱条件摸索

6. 样品测定

应用本方法，对3批样品进行测定，系统适用性应符合标准规定，样品含量应能够符合限度要求。