手提式蒸汽灭菌器效果验证方案

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案

手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。

本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。

1 验证材料与方法

1.1 仪器与材料

手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。

1.2 生物指示剂实验

1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。

1.2.2灭菌程序

（121±2）℃×30 min。

1.2.3杀灭效果的验证物的选择

枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。

1.2.4验证方法

1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。

1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。

1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。

2 实验过程数据统计分析及结果

2.1 灭菌过程记录

灭菌日期：操作者：设备编号：

2.2生物指示剂试验结果

枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。

3 讨论

(1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。

(2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。

4 结论

4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。

4.2 目前公司现有的蒸汽灭菌工艺有效，能保证经蒸汽灭菌后的无菌工作服满足使用要求。

手提式蒸汽灭菌器

灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：

手提式蒸汽灭菌器

灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：

手提式蒸汽灭菌器

灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：

手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证记录

NO：枯草杆菌指示剂批号：检验日期：

手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证记录 NO：枯草杆菌指示剂批号：检验日期：

检验人：复核人：