手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提压力蒸汽灭菌器验证报告
LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部实施人员：实施时间：从年月日至年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日广州万孚生物技术股份有限公司目录1、验证日期2、验证项目3、验证依据4、验证方法5、验证结果6、结论分析及评价7、附表LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。
灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。
因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。
通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。
1 验证日期年月日至年月日；2 验证项目安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。
3 验证依据《压力蒸汽灭菌器验证方案》4 验证方法4.1 安装确认检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。
4.2 运行确认检查压力、温度读数指示清晰。
打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。
切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。
4.3性能确认空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。
4.4生物指示剂试验4.4.1 器材准备含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。
琼脂培养皿培养箱4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。
同时设阴阳对照。
5检验结果：灭菌锅安装正确，运行正常。
生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。
VR-VM/E-2-005-03 4/4 6结果分析及评价：质量部：公司验证总负责人：日期：蒸汽灭菌器验证记录1.安装确认(设备编号： )2.运行确认(设备编号： )3.性能确认(设备编号： )4.生物指示剂试验5．热分布及热渗透试验。
手提式高压灭菌锅温度验证应用案例
手提式高压灭菌锅温度验证应用案例手提式高压灭菌锅温度验证应用案例温度验证的意义：工作原理简介：手提式压力灭菌锅是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热，产生蒸汽，排除冷空气后密闭，使蒸汽不溢出，增大压强，使水的沸点升高，高于100℃，达到所需的灭菌条件。
验证的目的：1、确认灭菌消毒过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，F0值是否符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认升温过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况，且能达到预期要求。
服务的客户：XXXX制药厂温度验证设备：手提式压力灭菌锅（设备编号：QC-08-30，设备型号：GI100TW）验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9143干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、121℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。
2、探头布置将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌锅。
按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器，还有一个温度传感器布置在排水口位置。
（详情见验证方案分布图）3、灭菌锅运行参数设定好，首先测空载，根据温度重现性，检查灭菌柜空柜温度分布情况。
然后分别做半载、满载情况下温度均匀性情况。
：手提式压力蒸汽消毒器消毒的验证方案
YXQSG-46-280型手提式压力蒸汽消毒器消毒的验证方案
文件编码:CX—MS0402700
一、目的：检查并验证手提式压力蒸汽消毒器是否符合灭菌的要求。
检查并验证手提式压力蒸汽消毒器对各种培养基、平皿等用具的灭菌是有效的。
二、验证判断标准：
生物指示剂颜色变化；灭菌后保持紫色，阳性对照为黄色判为合格
三、判断标准依据：压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书。
四、验证人员：
QC人员：负责生物指示剂的放置及灭菌
QA人员：负责验证监督。
五、验证方法：
1、生物指示剂：嗜热脂肪芽孢（ATCC7953）生物指示剂。
2、测试方法：用生物指示剂进行细菌挑战性试验，将3支生物指示剂编号后和被灭菌物品一起放置在消毒器内上，中层中央和排气口处（见示意图），于121℃保持30min，灭菌完毕后，将生物指示剂取出，直接放入56-60℃培养中培养24-28h，并另取一支未灭菌生物指示剂一起放入培养箱中培养，作为阳性对照。
重复测度3次，记录结果。
手提压力蒸汽消毒器生的指示剂放置点示意图
3、结果判断：根据生物指示剂颜色反应判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，若由紫色变黄色则为灭菌不合格，对照管应紫色变为黄色为该指示剂有效（附手提式压力蒸汽消毒器消毒测试记录）。
4、测试记录
测试人：测试日期：
复核人：复核日期：
六、验证结果评价
按验证方法测试三次，结果合格。
七、结论
YXQSG46-280型手提式压力蒸汽消毒器符合灭菌要求，可以达到预期灭菌效果，准予使用。
八、批准。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案设计
标准文档蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)3.1验证目的 (1)3.2验证范围 (1)3.3主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)4.1验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)5.1安装确认 (3)5.2运行确认 (4)5.3性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1 偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
3.3主要技术参数4、验证小组成员名单4.1 验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。
根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。
本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。
1 验证材料与方法1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。
1.2 生物指示剂实验1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。
1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。
1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。
1.2.4验证方法1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。
同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验2次。
1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。
2 实验过程数据统计分析及结果2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。
3 讨论(1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。
本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。
LD精选型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
L D精选型立式压力蒸汽灭菌器验证方案Prepared on 22 November 2020蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审核人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)验证目的 (1)验证范围 (1)主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)安装确认 (3)运行确认 (4)性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
主要技术参数4、验证小组成员名单验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
蒸汽灭菌锅验证方案2
压力蒸汽灭菌器验证方案1．引言1.1概述设备型号：JW12型生产厂家：河北省邢台医疗器械厂出厂日期：2005年2月23日设备使用单位：一车间微晶纤维素工段本设备为一车间微晶纤维素工段灭菌专用设备，适用于对微生物有特殊要求的微晶纤维素的灭菌，在设定压力、设定温度、设定时间的条件下，微晶纤维素烘干前的物料通过热压灭菌达到无菌要求。
1.2验证目的①验证灭菌器在整个工作过程中运行状态良好。
②验证灭菌效果的符合性。
1.3验证依据《压力蒸气灭菌器操作SOP》《微晶纤维素灭菌岗位SOP》1.4仪器仪表压力表、温度表、安全阀等1.5适用范围本方案适用于对微生物有特殊要求的微晶纤维素在干燥前进行热压力灭菌效果的验证。
2．文件检查目的：检查灭菌锅设备文件是否齐全、并存档。
2．参数检查4、运行确认4.1空载测试目的：在空载情况下对灭菌器系统升温，验证灭菌器符合设计要求。
合格标准：设备运行过程中正常，与操作说明书相符。
4.2空载确认4.2.1空载运载确认项目：管路、指示灯、联锁控制仪、压力表、温度表、安全阀、密封4.2.2空载运行确认步骤4.2.2.1操作前例行检查。
4.2.2.2接通电源，控制阀在“关闭”位置，开启蒸汽阀门（由小至大，缓慢开启），。
4.2.2.3检查管路的连接情况。
4.2.2.4按要求关闭灭菌器柜门，控制阀调至“灭菌”位置。
4.2.2.5开启蒸汽阀门（由小至大，缓慢开启），4.2.2.6检查管路连接情况及安全联锁装置是否有效，各仪表示数；压力缓慢升至0.165MPa 时，安全阀是否开启。
4.2.2.7采集相关数据并作好记录4.2.2.8停汽、停电、5、负载运行测试5.1负载运行确认项目：灭菌效果5.2负载运行确认步骤5.2.1操作前例行检查。
5.2.2将待灭菌物料用料车推入灭菌器中。
5.2.3接通电源、按要求进行灭菌操作。
5.2.4升压、升温灭菌。
5.2.5控制压力、温度、时间。
5.2.6灭菌结束。
5.2.7停汽。
蒸汽灭菌验证实施指南
蒸汽灭菌验证是确保蒸汽灭菌过程有效性的重要环节，下面是蒸汽灭菌验证实施的指南：
1. 确定验证目标：确定验证的目标是为了验证蒸汽灭菌过程的有效性以杀灭特定生物负荷。
确定需要验证的参数，如温度、压力和时间等。
2. 设计验证实验：根据验证目标，设计验证实验方案，包括选择验证菌种和生物指示物、确定验证周期和菌悬液浓度等。
3. 准备验证设备：确保蒸汽灭菌设备处于良好的工作状态，校准温度计和压力计，并确保蒸汽发生器和蒸汽管道等设备正常运行。
4. 实施验证实验：按照验证实验方案进行验证实验，确保设备操作符合规定要求。
记录关键参数如温度、压力和时间等。
5. 分析验证结果：根据验证实验结果，判断蒸汽灭菌过程的有效性。
验证结果符合要求，说明蒸汽灭菌过程有效；验证结果不符合要求，需要采取相应的纠正和调整措施。
6. 文档记录和报告：记录验证实验过程中的关键信息和结果，生成验证报告。
报告应包括验证目标、验证实验方案、实验数据、分析结果和结论等。
7. 持续监测和验证：蒸汽灭菌过程应进行定期的监测和验证，确保持续有效。
定期检查设备，维护设备，校准相关仪器和记录重要参数。
8. 培训和教育：对相关人员进行培训和教育，使其熟悉蒸汽灭菌过程和验证要求，并提高其操作技能和意识。
以上是蒸汽灭菌验证实施的指南，希望对您有帮助。
具体的验证过程和要求，还应根据实际情况和应用领域进行具体制定和执行。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
1.验证灭菌器的物理性能、功能参数是否符合制造商的技术要求。
2.评估灭菌器在规定操作参数下的灭菌效果，确保生物指示剂达到完全灭菌。
3.确保灭菌器在运行过程中，不对操作人员及环境造成危害。
三、验证范围
1.物理性能检查：包括设备外观、结构完整性、密封性能等。
2.功能参数测试：包括温度、压力、时间等关键参数的准确性与稳定性。
3.灭菌效果验证：以标准生物指示剂为对象，评估灭菌器的灭菌效果。
四、验证方法与步骤
1.物理性能检查
a.采用目视观察法检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.通过手动检查法确认设备结构的完整性，包括门密封性、管道无泄漏等。
c.检查设备的安全装置，如紧急停止按钮、压力释放装置等，确保其功能正常。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
六、验证周期
1.物理性能检查：每年进行一次。
2.功能参数测试：每半年进行一次。
3.灭菌效果验证：每季度进行一次。
七、验证记录与报告
1.验证过程中，应详细记录各项检查、测试数据，确保数据的真实性和完整性。
2.验证结束后，根据记录的数据和结果，编写验证报告，报告应由相关人员审核、签字。
四、验证方法
1.物理性能检查：采用目视观察、手动检查等方法进行。
2.功能参数测试：使用温度计、压力表等仪器设备进行实时监测，记录相关数据。
3.灭菌效果验证：采用生物指示剂进行挑战测试，评价灭菌效果。
五、验证步骤
1.物理性能检查
a.检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.检查设备结构完整性，确认门密封良好、管道无泄漏。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
04手提式高压灭菌锅验证报告
安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-001-00验证文件验证名称：手提式压力蒸汽灭菌器验证报告验证报告编号：SOP-YZ-GY-004-00批准人：安徽哈博药业有限公司手提式压力蒸汽灭菌器验证报告执行日期2016.10.12 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00颁发部门质量管理部完成日期2016.10.28目录1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------------------33.验证目的-----------------------------------------------------------44.验证内容-----------------------------------------------------------44.1安装确认----------------------------------------------------------------------------------------44.2运行确认----------------------------------------------------------------------------------------44.3性能确认----------------------------------------------------------------------------------------45.再验证周期---------------------------------------------------------56.验证记录-----------------------------------------------------------5安徽哈博药业有限公司手提式压力蒸汽灭菌器验证报告执行日期2016.10.12 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00颁发部门质量管理部完成日期2016.10.28 文件起草、审核、批准：起草人审核人批准人部门质量部质量部质量总监姓名李文静杨萍朱晓康签名时间1.验证小组人员组成及职责姓名部门职务职责签到李文静质量部成员a)负责验证方案的起草。
10电热压力蒸汽消毒器验证报告
手提式电热压力蒸汽消毒器验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1 验证小组2 验证目的3 职责4．验证的准备5．验证的内容6 评价、再验证周期及结论7 批准证书1 验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的通过对手提式电热压力蒸汽消毒器的验证，确保手提式电热压力蒸汽消毒器符合实验的要求。
3 职责质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4．验证的准备4.1设备的安装信息设备安装信息表：检查人：日期：4.2验证人员。
5．验证的内容5.1安装确认5.1.1 设备的组成设备组成表：5.1.2设备的性能描述设备性能登记表：5.1.3文件保管情况登记表：检查人：日期：5.1.4 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表：结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查人：日期：5.1.5设备信息设备主要部件的参数表：检查人：日期：5.1.6安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表：检查人：日期：5.2运行确认5.2.1合格标准：压力灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。
5.2.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空载运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。
检查人：日期：5.3性能确认5.3.1使用菌种的确认：检查人：日期：5.3.2灭菌效果将5份嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂分别放置在高压灭菌器上下左右中间5处。
灭菌后的指示剂,观察其上附着的化学指示剂颜色,夹碎安剖管后摇匀,56℃培养24-48小时，观察。
如果培养基变色则表明灭菌器灭菌效果不彻底。
如果培养基仍为紫色，则表示灭菌器达到了灭菌效果。
同时要用未经灭菌的指示剂培养作为阳性对照。
按照说明书操作。
高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。
手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证方案
编号：QD/VP01-???版本：第一版山东良福制药有限公司132963678(二〇一二年度)二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.主题内容与适用范围 (1)2.相关文件 (1)3.验证目的 (1)4.职责 (1)5.验证内容与方法 (1)6.验证结果评定与结论 (2)7.验证周期及拟订再验证项目 (2)8.手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证记录目录 (3)QD/VP01-???1.主题内容与适用范围本方案规定了手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证的内容、过程和方法。
本方案适用于手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证。
2.相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003年）《手提式不锈钢蒸汽灭菌锅使用说明书》《手提式不锈钢蒸汽灭菌锅操作规程》SOP-SB-092-A3.验证目的为确认手提式不锈钢蒸汽灭菌锅能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对手提式不锈钢蒸汽灭菌锅进行验证。
5.验证内容与方法5.1设备情况本设备于XXX年购买,不锈钢手提式蒸汽灭菌器采用优质不锈钢材料经压延、滚压、焊接等工艺精制而成。
此设备热源使用浸入式电热管加热。
提高了产品的安全性和耐用性。
本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对器械、敷料、器皿、培养皿进行消毒灭菌。
本不锈钢手提式蒸汽灭菌器用于化验室微生物室的培养基配制、灭菌，以及微基本情况6.验证结果评定与结论QC负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
7.验证周期及拟订再验证项目质量部负责根据设备仪器情况，确定再验证周期项目及周期，报验证小组审核。
如仪器因出现严重故障而更换零部件，则需要进行再验证。
验证内容包括：2 页，共6页运行确认、性能确认。
高温蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法
2021年 第 9 期 • 中 国 高 新 科 技 119
科 技探索 | TECHNOLOGY EXPLORATION
摘 要 ：灭菌器是用来灭菌、消毒的设备， 自问世以来得到了普遍应用， 不仅适用于医疗卫生部门， 更追用于医疗器械制造工 业。尽管灭菌器的应用很广，但相关检測方法相对滞后。 因此，探究一套准确度高、成本低的验证方法尤为重要。文章通过 介 绍 灭 菌 器 的 工 作 原 理 ，应 用 先 进 的 验 证 方 法 验 证 了 灭 菌 设 备 灭 菌 效 果 的 有 效 性 ， 归 纳 了 灭 菌 器 的 注 意 事 项 。
灭菌温度均匀度
不大于2°C
定时器
不大于设定值的10%
灭菌温度波动度
土。C
压力表
不低于2.5级
温度偏差
土。C
灭菌温度保持时间
不小于灭菌器设定的温度时间（根据不同被灭菌物品的具体灭菌程序实施判定）
国 际 标 准 化 组 织 相 关 标 准 中 明 确 了 灭 菌 器 的 技 术 要 求 ，如表 1 所示。
在灭菌容器下层的前、中 、后和上层、中层的中央点。灭菌
后取指示剂接种到溴甲酚紫-葡萄糖蛋白胨水中，在 55°C 的
环 境 下 培 养 2~7d。如 果 培 养 基 澄 清 ，无 颜 色 变 化 ，则说明
芽 孢 被 杀 死 ，说 明 灭 菌 器 灭 菌 效 果 较 好 ：如 果 培 养 颜 色 浑 浊 ，
关 键 词：高温蒸汽灭菌器：温度 ；压 力 ；验证方法
I
高温蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法
■ 文 / 甘宸睿
灭 菌 器 能 对 医 疗 器 械 、工 业 废 料 、玻 璃 器 皿 等 进 行 消 毒 ， 在 各 行 各 业 得 到 广 泛 应 用 。按 照 灭 菌 原 理 和 结 构 不 同 ， 灭菌 器 分 为 干 热 灭 菌 器 、环 氧 乙 烷 灭 菌 器 、脉 动 真 空 灭 菌 器 、湿 热 灭 菌 器 、辐 射 灭 菌 器 等 。待 灭 菌 药 品 的 物 理 和 化 学 特 性 不 同 、物 品 的 无 菌 要 求 不 同 ，灭 菌 器 温 度 、压 力 等 直 接 影 响 其 灭 菌 成 效 。 因 此 ，对 灭 菌 腔 体 温 度 、压 力 的 了 解 至 关 重 要 。 本文对灭菌器灭菌效果的验证方法进行了分析。
蒸汽灭菌验证方案(首次)201109.08
蒸汽压力灭菌器验证方案验证编号：规格型号：设备编号：安装位置：日期：批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案制订部门制订人签字日期项目责任人设备部生产部QCQA验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案审核部门审核人签字日期设备部经理QA验证专员3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
方案批准部门批准人签字日期质量保证部经理修订修订日期修订原因修订人修订后编号次数1目录1.验证目的 52.验证范围 53.职责 5 3.1工程部 5 3.2生产部 53.3质保部 54.系统叙述 65.文件控制 66.人员培训 87.验证前检查 108.风险评估 159.安装确认 2810.再验证的确定 36 1.验证目的检查该蒸汽灭菌柜设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
检查和该蒸汽灭菌柜配套的公用工程系统齐全且符合设计要求。
确认该蒸汽灭菌柜设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
检查并确认该蒸汽灭菌柜的安装符合生产要求及GMP要求。
检查并确认该蒸汽灭菌柜设备的运行符合生产要求及GMP要求。
检查并确认该蒸汽灭菌柜设备的综合性能符合生产要求及GMP要求。
2.范围本方案为本公司生物原料药准备间蒸汽灭菌柜的验证，该设备适用于对容器具、培养基等进行灭菌。
其内容依据江阴市苏新干燥设备有限公司设备提供的指标及我公司制定的指标：定义出内容、步骤、文件、参考资料及接受标准。
3.职责3.1工程部3.1.1制订验证方案和总结报告；3.1.2执行IQ方案，核对设备关键参数，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；3.1.3制订设备的检修、日常维护保养标准操作规程和相关记录；3.1.4将数据收集到报告中，并上报批准；3.1.5准备工程文件(图纸)；3.1.6核实所有的测试已完成；3.1.7协调各有关部门实施验证工作；3.1.8建立预防性维修制度。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)3.1验证目的 (1)3.2验证范围 (1)3.3主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)4.1验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)5.1安装确认 (3)5.2运行确认 (4)5.3性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1 偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备.其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量.通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求.满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案.通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据.以证明LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标.符合质量控制的要求.对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
3.3主要技术参数4、验证小组成员名单4.1 验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告.组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试.并做好相应记录；负责收集各项验证记录.报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作.以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案.及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告.起草有关的检验规程和SOP。
应用生物指示剂验证蒸汽灭菌器的灭菌效果
应用生物指示剂验证蒸汽灭菌器的灭菌效果《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中将验证定义为：证明任何操作规程（或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动［1］。
并提到企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态［1］。
《中华人民共和国药典（2020年版四部）》中将生物指示剂定义为：一种对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性的特殊活微生物制成品［2］。
并提到湿热灭菌121℃的生物指示剂通常选择嗜热脂肪地芽孢杆菌，且芽孢数范围在1.0×105～5.0×106，D值为1.5～3 min，存活时间在4.5～14 min，杀灭时间在13.5～32.0 min。
《中华人民共和国药典（2020年版四部）》中将湿热灭菌法定义为：将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法［3］。
1实验目的为了验证微生物检验过程中所用物品经灭菌后能否达到无菌状态，本实验以公司化验室的蒸汽灭菌器能否杀灭孢子菌为判断依据进行实验。
首先，将生物指示剂和待灭菌物品一同置于蒸汽灭菌器中，在121℃下灭菌15 min。
然后，把生物指示剂放在60℃培养箱中培养48 h。
最后，如果安瓿的内容物呈紫红色且澄清，则证明公司蒸汽灭菌器的灭菌过程有效，可杀灭孢子菌；如果安瓿的内容物呈橘黄色且浑浊，则证明公司蒸汽灭菌器的灭菌过程失效，不能杀灭孢子菌。
灭菌过程失效会导致因检验物品引入微生物，造成假阳性的风险。
2实验原理生物指示剂与要经过高压灭菌的待灭菌物品一起放入高压灭菌器中［4］，在121±0.5℃（245 kPa）的压缩蒸汽中加热15 min后，孢子完全被杀死。
高压灭菌后，通过安瓿的培养检查灭菌过程是否成功：嗜热脂肪土杆菌没有生长表明灭菌充分，反之则表明灭菌不充分。
YX-24LD手提式压力蒸汽灭菌器确认方案
YX-24LD手提式压力蒸汽灭菌器确认方案编号：VP-AI-2017008生物科技股份有限公司确认方案审批表确认小组人员名单：目录1.概述 (4)2.确认目的 (4)3.确认范围 (4)4.确认小组人员及职责 (4)5.验证相关文件依据 (4)6.验证项目和时间安排 (5)7.安装确认 (5)8.运行确认 (7)9.性能确认 (8)10.确认过程中的偏差及处理措施 (9)11再确认周期 (9)12.确认结果评定与结论 (9)13.附件 (10)1.概述YX-24LD 手提式压力蒸汽灭菌器为江阴滨江医疗设备有限公司生产，主要用于培养基的灭菌、微生物实验用品的灭菌、无菌服的灭菌等的专用设备。
2.确认目的按照GMP 的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常称量工作的需要。
3.确认范围本确认方案适用于本公司的YX-24LD 手提式压力蒸汽灭菌器的确认。
4.确认小组人员及职责 4.1 .确认小组4.2.验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：QC ，化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：QC 主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：QA 主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
5.验证相关文件依据6.验证项目和时间安排计划于年月日 - 月日对YX-24LD手提式压力蒸汽灭菌器进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查YX-24LD手提式压力蒸汽灭菌器其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。
确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。
7.安装确认7.1.目的安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。
开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
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手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。
根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。
本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。
1 验证材料与方法
1.1 仪器与材料
手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。
1.2 生物指示剂实验
1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。
1.2.2灭菌程序
（121±2）℃×30 min。
1.2.3杀灭效果的验证物的选择
枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。
1.2.4验证方法
1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。
同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验2次。
1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。
2 实验过程数据统计分析及结果
2.1 灭菌过程记录
灭菌日期：操作者：设备编号：
2.2生物指示剂试验结果
枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。
3 讨论
(1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。
本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。
(2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。
4 结论
4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。
实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。
4.2 目前公司现有的蒸汽灭菌工艺有效，能保证经蒸汽灭菌后的无菌工作服满足使用要求。
手提式蒸汽灭菌器
灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：
手提式蒸汽灭菌器
灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：
手提式蒸汽灭菌器
灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：
手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证记录
NO：枯草杆菌指示剂批号：检验日期：
手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证记录 NO：枯草杆菌指示剂批号：检验日期：
检验人：复核人：。