制药车间真空系统再验证方案

制药车间真空系统再验证方案

1 概述

1.1 1#制剂楼真空系统分为两个系统，分别服务于二楼（一车间）、三楼（三车间）相关生产设备。 1#制剂楼（二楼）真空系统主要用于：一车间混合室、充填室（1）、充填室（2）、充填室（3）、充填室（4）、充填室（5）；1#制剂楼（三楼）真空系统主要用于：三车间混合室、压片室、制粒室。

1.2 1#制剂楼（二楼）真空系统真空泵安装在一楼冷冻站，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、排水罐、阀门、管道等。具体设备如下：

1.3 1#制剂楼（三楼）真空系统真空泵安装在屋面真空泵房，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、阀门、管道等。具体设备如下：

1.4 真空系统图（略）

2 目的

通过再验证，证明1#制剂楼真空系统运行良好，满足生产工艺要求。

3 范围

本验证方案适用于XXXX制药集团有限公司1#制剂楼（二、三楼）真空系统。

4 验证小组成员及职责

4.1 质保部

4.1.1 负责验证方案和报告的审核，验证方案和报告的批准。

4.1.2 监督检查整个验证过程实施，负责对验证过程中出现的偏差处理。

4.1.3 负责对验证结果总结与分析评价。

4.2 生产部

4.2.1 负责验证方案和报告的编制。

4.2.2 负责审核验证方案和报告。

4.2.3 验证工作的实施。

4.3 生产车间

4.3.1 负责洁净室的清洁。

4.3.2 负责配合生产部完成验证工作。

4.4 验证小组

4.4.1 负责验证方案的编制和实施。

4.4.2 负责验证数据的收集、整理、分析和验证结果评定。

4.4.3 负责完成验证报告。

4.5 验证小组名单及主要职责

5 验证计划

2020年03月27日之前完成本真空系统所有验证工作。

6 验证内容

6.1 测试仪器仪表的校验

6.1.1 真空系统验证所需仪器仪表：真空压力表。

6.1.2 在使用仪器仪表检测前，必须查看检定证书，确认仪器仪表完好、检定合格且在检定

有效期内。

附表一：真空系统检测用仪器仪表记录

6.2 系统安装复查

6.2.1 检查系统的维护保养记录：自上次验证后设备、系统是否变更，是否进行过大修，检查设备、系统的定期检修保养记录。

6.2.2 系统安装完整性复查

附表二：真空系统安装完整性复查记录

6.3 真空系统运行和性能确认

6.3.1 检查系统设备运行情况：真空泵、真空缓冲罐等运行是否正常，供、排水系统是否通畅。

6.3.2 检查系统管路情况：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏。

6.3.3 正常开启各真空系统，检查末端使用点真空压力。

附表三：真空系统运行和性能确认记录

7 偏差确认

本次验证过程中出现的任何偏移认可标准及操作过程中出现的不相符的情况如实记录，并按照偏差管理规程进行处理，有详细记录并归入验证档案中。

8 再验证周期

8.1 每两年做一次再验证

8.2 设备改造、大修后必须进行再验证

8.3 更换关键零部件后进行再验证

9 验证总结

9.1 分析验证的各种材料，填写验证总结表，得出明确的结论:本系统是否合格。如果不合格，必须进行整改或调整，直到验证合格方可使用。

9.2 提出对本次验证或今后再验证的建议。