制药车间真空系统再验证方案
真空系统验证方案
方案名称：真空系统验证方案1.概述：本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。
其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。
为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。
2．验证目的：检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP 要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。
3.验证范围：本方案运用于原料药车间真空系统的验证。
4.验证职责：5.验证内容5.1安装确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.1.3 安装确认项5.1.4 制订真空泵维护保养规程：《真空泵操作维护规程》5.1.5 人员培训记录。
5.2运行确认-0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。
，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.3性能确认：，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。
，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、后分别记录三次，连续测试三批。
6.验证评价与结论6.1《真空泵操作维护规程》以及真空系统日常检测程序、连续输送的真空质量工艺。
6.2结论：验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，评价标准操作规程及维护保养规程，拟定再验证周期，报质量保证部审批。
7.附表真空系统安装确认检查记录真空系统运行确认检查记录真空系统性能确认检查记录产品名称：批号：日期：年月日真空系统验证用仪器、仪表校正记录验证报告书。
STPYZ007-00真空系统验证方案
真空系统验证方案目录验证方案 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)3 职责 (3)4 验证方案及记录 (4)4.1 安装确认 (4)4.1.1 文件资料的确认 (4)4.1.2 主要设备安装确认 (4)4.1.3 管路分配系统的安装确认 (4)4.1.4 公用工程安装确认 (4)4.1.5 仪器仪表的校正确认 (5)4.2 运行确认 (5)5 日常监控和周期验证 (5)附件1：真空系统工艺流程图附件2：文件资料的确认记录附件3：主要设备安装确认记录附件4：管路分配系统的安装确认记录附件5：管道试压记录附件6：公用工程安装确认记录附件7：仪器仪表的校正确认记录附件8：运行确认记录验证方案1 概述（1）待验证的真空系统位于工程部空调机房。
整个系统由液环真空泵、贮气罐、气水分离器及管道系统组成。
该系统在疫苗制备过程中用于液体的转移，分装过程中为吸起胶塞提供真空等。
系统工艺流程图见附件1。
（2）主要技术参数：系统真空度：-0.08MPa吸气压力不得低于80mbar最大排气压力为1100mbar最大气喷射器可获得10mbar最大压差：200mbar工作液流量：0.5m3/h允许从吸气法兰吸入的最大水量：0.7m3/h2 目的通过对真空系统的验证，证明该系统在实际生产中能够提供稳定的真空。
具体包括：（1）确认系统设备所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求；（2）确认管路分配系统所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求；（3）确认系统所有文件资料齐全，符合GMP要求；（4）确认设备配套公用工程符合设计要求和GMP要求；（5）确认系统设备的各种仪器仪表经过校正合格；（6）确认系统各种控制功能符合设计要求；（7）确认系统设备在操作范围内能稳定运行，产生的真空度能达到设计标准；（8）确认真空系统设备工艺管道流程图；（9）确认真空系统设备平面布局图。
3 职责工程部：参与设备验证方案的确定，负责设备的接收、检查与安装，负责设备档案资料的整理，负责验证方案和报告的起草，负责验证的实施。
GMP真空带式干燥机验证方案
GMP真空带式干燥机验证方案1、设备概述该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。
设备名称：真空带式干燥机型号：BVD450蒸发量：35—45kg/h生产厂家：出厂编号：出厂日期：2013年5月使用部门：生产部安装位置：提取车间2.验证目的真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。
对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。
对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。
以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。
3.验证对象真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1验证领导小组4.2验证小组姓名 部门及职务 验证小组职务验证工作中职责肖继春 生产副总 组长 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。
卢兴林安全生产部副经理 组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作蒋勰 质量部经理 组员 负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据姓名 部门及职务 验证小组职务 验证工作中职责 饮片车间主任 小组长 验证方案实施负责人 设备管理员 组员 协助起草验证方案 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人质量部QA 人员 组员 负责验证工作过程中现场监控质量部QC 人员 组员 负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告质量部QC 人员组员负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
GMP脉动真空灭菌柜再验证方案
YXQ.MG-208脉动真空灭菌柜再验证实施的条件1．再验证方案灭菌柜再验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。
2．再验证人员再验证小组必须包括下列人员：设备操作人员——能熟练操作灭菌柜，有灭菌柜上岗操作资格的人员。
再验证人员——熟悉灭菌柜的性能，有灭菌柜验证资格的人员。
再验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。
3．验证用标准器热电阻校验装置验证仪主机温度干井标准热电偶打印机验证用电脑验证的实施1．灭菌柜概况1．1概述我公司购四台208型蒸汽灭菌柜，经过初次验证后,现进行再验证。
张家港华凌医疗设备有限公司技术人员对灭菌柜进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下。
1．2验证目的检查并确认灭菌柜的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
1．3验证规程：------依据灭菌柜的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。
------依据产品使用说明书，确认灭菌柜的适用范围、装量是否符合设计要求。
------检查结果记入表1并作出评价。
表1灭菌器概况记录表序号项目订货（设计）要求检查记录结论1 灭菌柜型号2082 灭菌柜名称脉动真空灭菌柜3 设备编号4 适用范围物品与器械5 送料车数量无6 灭菌车数量1台7 容量0.8m38 产品合格证有9 使用说明书有10 质量证明书有11 竣工图有12 安全阀合格证有13 随机附件有14 操作规程有15 维修指南有16 灭菌间规章制有度验证：日期：确认：日期：2．灭菌柜的安装2．1验证目的：检查并确认灭菌柜安装符合设计要求。
2．2验证规程：-------依据设备安装图的设计要求，检查灭菌柜安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。
-------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。
-------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。
-------依据设备安装图检查灭菌柜的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。
YXQ,1.2再验证方案
福建金山生物制药股份有限公司Y XQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜验证方案设备名称：YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜安装位置：水针车间控制区产品灭菌间验证编号：VP 2003-02(1)-001方案批准：目录一被验证的设备描述 (4)YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜 (4)1.1 用途 (4)1.2 主要技术指示与参数 (4)1.3 主要工作原理 (5)二再验证目的 (6)三验证小组人员及职责 (6)1验证小组人员 (6)2验证职责 (7)3验证依据 (7)四验证内容 (8)4.1 安装确认 (8)4.2 运行确认 (10)4.3 被验证的设备运行描述 (12)4.4 验证方法 (13)4.5 验证数据的采集和计算 (15)五验证用的仪器 (16)六证检测结果和处理 (16)七验证周期 (16)八附件 (16)一、被验证的设备描述YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜设备名称：安瓿检漏灭菌柜规格型号：YXQ，EAK—1.2生产厂家：江苏华菱集团医疗设备制造有限公司设备出厂编号：99EAK—06设备出厂日期：1999年11月3日安装位置：水针车间控制区产品灭菌间1.1 用途：YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜采用PLC全自动程序控制，设自控、手动两套操作系统，并具有F0值预设、显示和打印功能，并与F0控制器相互作用，有效地保证了产品的灭菌效果。
本公司用于灌封后的水针产品最后灭菌。
1.2 主要技术指标与参数本装置主要用于产品的灭菌，采用了实时灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。
安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。
1.2.1 灭菌室容积： 1.2m³(1500×750×1050) 1.2.2 设计压力：0.165MPa1.2.3 真空度：-0.08MPa1.2.4 设计温度：129℃1.2.5 工作温度均匀度：+1℃～-1℃1.2.6 蒸汽压力：0.4～0.8Mpa1.2.7 压缩空气: 0.5～0.8Mpa1.2.8 程序周期: 约100分钟1.2.9 电源: 380V, 50Hz, 5KW 1.3 主要工作原理本机采用全过程PLC自动检测控制。
GMP脉动真空灭菌柜再验证方案
GMP脉动真空灭菌柜再验证方案GMP脉动真空灭菌柜是一种常用于医药和生物领域的设备，用于对实验室物品和器具进行灭菌处理。
为了确保设备的灭菌效果，需要进行再验证过程。
以下是GMP脉动真空灭菌柜再验证方案，详细介绍了验证过程和重要考虑事项。
一、验证目的再验证的目的是验证GMP脉动真空灭菌柜的灭菌效果是否符合规定要求，保证设备的正常运行，确保实验室物品和器具灭菌的安全可靠。
二、验证过程1.准备工作-准备所需验证设备、工具和材料，包括灭菌柜、指示剂、灭菌指示器、符合要求的灭菌物品和器具等。
-制定验证计划，包括验证方法、验证过程和所需的验证数据。
-确定验证样品和验证周期，样品要求符合实际使用情况，并具有一定的代表性。
2.预处理-准备验证样品，包括符合要求的灭菌物品和器具。
-对验证样品进行物理清洁，保证样品表面的清洁度。
3.设备调试和准备-对灭菌柜进行基本配置和调试，确保设备工作正常。
-标定灭菌柜的运行参数，如温度、压力和时间等。
4.验证过程-将验证样品放置在灭菌柜中，确保样品和灭菌柜之间的距离均匀。
-设置灭菌柜的运行参数，按照设定的程序进行灭菌操作。
-监测灭菌过程中的关键参数，如温度、压力和湿度等。
-根据验证计划，选取合适的样品进行生物指标测试，以验证灭菌效果。
-记录验证过程中的关键数据，包括设备运行参数、生物指标测试结果等。
5.验证结果分析和评估-根据验证数据，对灭菌柜的灭菌效果进行评估。
-比较验证结果和规定要求，判断灭菌柜是否符合要求。
-根据验证结果，制定必要的纠正和预防措施，如设备维护和操作规程的改进等。
6.验证报告编写和存档-根据验证结果，编写验证报告，包括验证目的、验证过程、验证结果和评估等内容。
-将验证报告进行审阅和确认，确保报告的准确性和可靠性。
-将验证报告存档，并保留一定的时间，以备日后查阅和参考。
三、重要考虑事项1.设备操作规程的合规性-确保设备操作规程符合相关法规和标准要求。
-培训相关人员，确保他们掌握设备的正确操作方法。
真空上料机验证方案
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3)表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3)3目的 (4)4范围 (4)5验证小组 (4)5.1验证小组成员 (4)表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4)5.2 验证小组职责 (5)6验证进度计划 (5)表4 验证进度计划 (5)7安装确认 (5)（1）安装确认项目及方法、要求 (5)表5 安装确认项目及方法、要求 (5)（2）安装确认结果的评价和建议 (5)8运行及性能确认 (6)8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (7)9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7)10附件 (7)1验证对象ZJ600F-A真空上料机2概述ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。
其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。
脉动真空灭菌器验证方案(最新版)
***型脉动真空灭菌器验证方案第1 页, 共25 页***脉动真空灭菌器验证方案20**年**月***型脉动真空灭菌器验证方案第2 页, 共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：***型脉动真空灭菌器验证方案第3 页, 共25 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (6)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (9)8.人员确认 (9)9.风险评估 (9)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。
13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。
14.方案修改记录 ................................................. 错误！未定义书签。
15.验证计划..................................................... 错误！未定义书签。
16.附件......................................................... 错误！未定义书签。
120044脉动真空灭菌柜再验证方案
XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准目录1.适用范围 (4)2.引用标准 (4)3.参考文件 (4)4.人员职责 (5)5.概述/背景 (7)5.1概述 (7)5.2设备描述 (7)5.3设备基本描述 (7)6.再验证的原因及目的 (7)6.1验证的原因 (7)6.2验证的目的 (7)7.再验证范围 (7)8.再验证时间计划 (8)9.再验证程序 (8)9.1验证前的准备工作 (8)9.2验证程序 (9)9.3仪器与材料 (9)9.4运行再确认 (9)9.5性能再确认 (11)10.术语和定义 (17)11.再验证周期 (17)11.1周期性再验证 (17)11.2变更性再验证 (17)12.变更控制 (17)13.偏差处理 (17)14.再验证完整性检查 (17)15.附件清单 (19)1.适用范围1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。
1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。
2.引用标准：2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）2.2《药品GMP指南》（2011版）2.3《药品生产验证指南》（2003版）2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版）3.参考文件：序号文件名称文件编号版本号010203040506070809101112表3-1 参考文件表4.人员职责：4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。
4.2确认人员具体职责：见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。
人员职务人员部门验证前的培训验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准验证的实施检测项目实施及记录填写原始检测记录审核原始检测记录批准组织监督验证工作的实施验证报告的起草验证报告的审核验证报告的批准√√√√√√√√√√√√√√√√表4-1 确认/验证小组人员与职责表5.概述/背景：5.1概述脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的湿热消毒灭菌装置。
真空系统验证.
确
工程部：
认
年月日
验证小组： 年月日
附表： 6
设备名称 生产厂家 已运行时间 设备操作人员意见：
设备性能确认表
日期：
年
月
日
设备基本情况
规格型号
设备编号
年月日
至
年月日
质
控
部
检
验
结果：
年
月
日
报
告
评 价
确
认
工程部：
年月 日
验证小组： 年月日
验证小组： 年月 日
验证编号： YZ--3206--01
整理使用手册等技术资料，保存归档。见下表：
序号
资料名称
存放地点
备注
真空泵使用说明书 产品合格证
真空表证书
4．2．2、仪器、仪表校正：列出设备所有的仪表清单，确定校验周期并按规定程序进 行校验。其记录见附表： 3 4．2．3、电力供应标准：评价标准：电源 380V、功率 50HZ。并有良好的接地。管道 材质：评价标准：管道材质为无缝钢管。设备的安装调试记录见附表： 4 4．2．4、设备安装完毕后工程部对起进行安装确认。其记录见附表： 54．2．5、标准操作规程的起草：由工程部负责《水环式真空泵标准养操作规程》 、《水 环式真空泵维护保养操作规程》 的起草工作。 真空管道作压力实验，管道系统作压力试 验记录见下表：
运行 6 小时，使系统真空度达到 1.33Pa 以下，保持一段时间后，用阀门把泵和系统隔 离开来，记录自关闭阀门起 3 分钟内每分钟系统的真空表读数。
4．4．2、按系统的最大负荷进行测试以确定设备的运行参数。运行确认结束后，对试 验结果及所有数据进行分析，得出结论并由验证小组审批。
STP-YZ105-01真空系统再验证方案
真空系统再验证方案起草人：审核人：批准人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门：[ 质量部]质量部QA[ ] 生技部[ ] 物流部[ ] 研发部[ ] 行政部[ ] 工程部[ ]质量部QC[ ] 一车间[ ] 二车间[ ] 三车间[ ] 营销部[ ] 档案室[ 1]Copy №：[ ]变更记载：变更原因及目的：修订号批准日期执行日期建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、00稳定、可靠。
目录1概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32再验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33再验证范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34再验证组织机构⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35.1 再验证领导小组⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45.2 再验证领导小组及职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯46进度计划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯57验证依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯57.1 确认依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯58安装回顾确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯59运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯710性能确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯711真空系统再验证确认结果及评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8再验证方案1 概述（1）再验证的真空系统位于工程部二车间。
整个系统由液环真空泵、缓冲罐及管道系统组成。
制药车间真空系统再验证方案
制药车间真空系统再验证方案1概述1.1 1#制剂楼真空系统分为两个系统，分别服务于二楼（一车间）、三楼（三车间）相关生产设备。
1#制剂楼（二楼）真空系统主要用于：一车间混合室、充填室（1）、充填室（2）、充填室（3）、充填室（4）、充填室（5）；1#制剂楼（三楼）真空系统主要用于：三车间混合室、压片室、制粒室。
1.2 1#制剂楼（二楼）真空系统真空泵安装在一楼冷冻站，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、排水罐、阀门、管道等。
具体设备如下：1.3 1#制剂楼（三楼）真空系统真空泵安装在屋面真空泵房，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、阀门、管道等。
具体设备如下：1.4真空系统图（略）2目的通过再验证，证明1#制剂楼真空系统运行良好，满足生产工艺要求。
3范围本验证方案适用于XXXX制药集团有限公司1#制剂楼（二、三楼）真空系统。
4验证小组成员及职责第1页共7页4.1质保部4.1.1负责验证方案和报告的审核，验证方案和报告的批准。
4.1.2监督检查整个验证过程实施，负责对验证过程中出现的偏差处理。
4.1.3负责对验证结果总结与分析评价。
4.2生产部4.2.1负责验证方案和报告的编制。
4.2.2负责审核验证方案和报告。
4.2.3验证工作的实施。
4.3生产车间4.3.1负责洁净室的清洁。
4.3.2负责配合生产部完成验证工作。
4.4验证小组4.4.1负责验证方案的编制和实施。
4.4.2负责验证数据的收集、整理、分析和验证结果评定。
4.4.3负责完成验证报告。
4.5验证小组名单及主要职责5验证计划2020年03月27日之前完成本真空系统所有验证工作。
6验证内容6.1测试仪器仪表的校验6.1.1真空系统验证所需仪器仪表：真空压力表。
6.1.2在使用仪器仪表检测前，必须查看检定证书，确认仪器仪表完好、检定合格且在检定第2页共7页有效期内。
附表一：真空系统检测用仪器仪表记录6.2系统安装复查6.2.1检查系统的维护保养记录：自上次验证后设备、系统是否变更，是否进行过大修，检查设备、系统的定期检修保养记录。
制药工艺验证实施手册
ZQSO.36型中成药灭菌柜验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日目录1.设备基本情况 (1)2．验证目的 (1)3．职责 (1)4．验证内容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2运行确认 (3)4.3性能确认 (3)4.4拟定日常监测程序及验证周期 (5)4.5. 验证总结论 (5)5.验证结果评价与建议 (5)6.审批 (5)7.附件 (5)1.设备基本情况1.1概述ZQSO.36型中成药灭菌柜为卧式长方形灭菌柜，采用内、外蒸汽加热的方法，这样柜体的空间就得以充分的利用。
柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽灭菌的中药粉剂结块现象。
ZQSO.36型中成药灭菌柜灭菌装置，采用了先进的结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。
电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。
本灭菌柜适用于中药厂，主要用于对含生药原粉的中成药产品进行原料杀菌。
基本情况：设备编号：SB-038设备名称：中成药灭菌柜型号：ZQSO.36型生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司供货单位：张家港市环宇制药设备有限公司到货日期：使用部门：前处理车间2．验证目的按制定的设备标准操作规程（SOP）进行运行试验，以确认该标准操作程序的适用性。
并检查确认ZQSO.36型中成药灭菌柜运行后,各项技术参数能否达到设计要求并能稳定运行。
灭菌干燥后结果是否符合GMP标准要求。
验证过程中严格按本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
3．职责3.1验证组长：3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证报告的审批。
3.1.3负责发放验证证书。
3.1.4负责验证周期的确认。
3.2验证副组长：3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2负责拟订验证周期。
3.3工程设备部：3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
真空系统验证方案
方案名称：真空系统验证方案1.概述：本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。
其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。
为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。
2．验证目的：检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP 要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。
3.验证范围：本方案运用于原料药车间真空系统的验证。
4.验证职责：5.验证内容5.1安装确认5.1.2真空泵及其配套设施、管路系统安装必须检查确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.1.3 安装确认项5.1.4 制订真空泵维护保养规程：《真空泵操作维护规程》5.1.5 人员培训记录。
5.2运行确认5.2.1内容：真空系统功能检查。
5.2.2目的：确认真空泵功能。
5.2.3合格标准：提供的真空度满足原料药生产真空送料工艺要求（合成车间真空度：-0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。
5.2.4测试方法：按《2SK系列双级水环式真空泵操作维护规程》空载开车在运行状态下检查下列项目是否符合系统技术要求，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.3性能确认：5.3.1真空系统在安装确认、运行确认完成，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。
5.3.2每批产品正常生产时，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、后分别记录三次，连续测试三批。
真空脱泡系统验证方案
真空脱泡系统验证方案真空脱泡系统是一种广泛应用于科学研究、工业生产以及医疗领域的技术。
它的主要作用是通过创建真空环境，将气泡从液体或固体材料中排除，以确保材料的质量和性能。
为了验证真空脱泡系统的有效性，下面将提出一种验证方案。
1. 实验目的验证真空脱泡系统的脱泡效果是否符合要求，确保其在实际应用中的可靠性和稳定性。
2. 实验步骤2.1 准备实验样品：选择具有气泡的液体或固体样品作为实验对象，确保样品具有一定的气泡含量。
2.2 设置真空脱泡系统：根据实验要求，调整真空脱泡系统的参数，包括真空度、脱泡时间等。
2.3 放置样品：将实验样品放置于真空脱泡系统中的适当位置，确保样品与真空系统之间的接触紧密。
2.4 创建真空环境：启动真空脱泡系统，逐渐降低压力，直至达到设定的真空度。
2.5 脱泡过程：在设定的真空度下，保持一定的脱泡时间，以确保气泡从样品中被完全排除。
2.6 恢复大气压：脱泡完成后，逐渐恢复大气压，将样品取出。
3. 实验数据记录与分析3.1 记录脱泡前后的样品重量和体积变化情况。
3.2 观察样品表面是否有气泡残留，并记录气泡数量和大小。
3.3 利用显微镜观察样品的内部结构，检查是否存在微小气泡。
3.4 通过实验数据的分析，评估真空脱泡系统的脱泡效果。
4. 实验结果与讨论根据实验数据和分析结果，评估真空脱泡系统的脱泡效果是否符合要求。
如果样品的重量和体积变化很小，且表面和内部都没有明显的气泡残留，说明真空脱泡系统的脱泡效果良好。
反之，如果存在较多的气泡残留或气泡尺寸较大，可能需要调整真空脱泡系统的参数或改进脱泡方法。
5. 实验的局限性与改进由于实验条件和样品特性的限制，实际验证过程可能存在一定的局限性。
为了提高验证结果的准确性和可靠性，可以考虑增加样品的数量和种类，扩大验证范围。
同时，对真空脱泡系统的参数和操作方法进行优化，以提高脱泡效果。
6. 应用前景与意义真空脱泡系统广泛应用于各个领域，如电子封装、航空航天、制药等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药车间真空系统再验证方案
1 概述
1.1 1#制剂楼真空系统分为两个系统，分别服务于二楼（一车间）、三楼（三车间）相关生产设备。
1#制剂楼（二楼）真空系统主要用于：一车间混合室、充填室（1）、充填室（2）、充填室（3）、充填室（4）、充填室（5）；1#制剂楼（三楼）真空系统主要用于：三车间混合室、压片室、制粒室。
1.2 1#制剂楼（二楼）真空系统真空泵安装在一楼冷冻站，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、排水罐、阀门、管道等。
具体设备如下：
1.3 1#制剂楼（三楼）真空系统真空泵安装在屋面真空泵房，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、阀门、管道等。
具体设备如下：
1.4 真空系统图（略）
2 目的
通过再验证，证明1#制剂楼真空系统运行良好，满足生产工艺要求。
3 范围
本验证方案适用于XXXX制药集团有限公司1#制剂楼（二、三楼）真空系统。
4 验证小组成员及职责
4.1 质保部
4.1.1 负责验证方案和报告的审核，验证方案和报告的批准。
4.1.2 监督检查整个验证过程实施，负责对验证过程中出现的偏差处理。
4.1.3 负责对验证结果总结与分析评价。
4.2 生产部
4.2.1 负责验证方案和报告的编制。
4.2.2 负责审核验证方案和报告。
4.2.3 验证工作的实施。
4.3 生产车间
4.3.1 负责洁净室的清洁。
4.3.2 负责配合生产部完成验证工作。
4.4 验证小组
4.4.1 负责验证方案的编制和实施。
4.4.2 负责验证数据的收集、整理、分析和验证结果评定。
4.4.3 负责完成验证报告。
4.5 验证小组名单及主要职责
5 验证计划
2020年03月27日之前完成本真空系统所有验证工作。
6 验证内容
6.1 测试仪器仪表的校验
6.1.1 真空系统验证所需仪器仪表：真空压力表。
6.1.2 在使用仪器仪表检测前，必须查看检定证书，确认仪器仪表完好、检定合格且在检定
有效期内。
附表一：真空系统检测用仪器仪表记录
6.2 系统安装复查
6.2.1 检查系统的维护保养记录：自上次验证后设备、系统是否变更，是否进行过大修，检查设备、系统的定期检修保养记录。
6.2.2 系统安装完整性复查
附表二：真空系统安装完整性复查记录
6.3 真空系统运行和性能确认
6.3.1 检查系统设备运行情况：真空泵、真空缓冲罐等运行是否正常，供、排水系统是否通畅。
6.3.2 检查系统管路情况：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏。
6.3.3 正常开启各真空系统，检查末端使用点真空压力。
附表三：真空系统运行和性能确认记录
7 偏差确认
本次验证过程中出现的任何偏移认可标准及操作过程中出现的不相符的情况如实记录，并按照偏差管理规程进行处理，有详细记录并归入验证档案中。
8 再验证周期
8.1 每两年做一次再验证
8.2 设备改造、大修后必须进行再验证
8.3 更换关键零部件后进行再验证
9 验证总结
9.1 分析验证的各种材料，填写验证总结表，得出明确的结论:本系统是否合格。
如果不合格，必须进行整改或调整，直到验证合格方可使用。
9.2 提出对本次验证或今后再验证的建议。