药品质量问题报告制度
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度一、总则第一条为了加强药品质量事故的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、经营、使用过程中发生的药品质量事故的处理和报告。
第三条药品质量事故处理及报告应当遵循及时、准确、完整、保密的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品质量事故的处理和报告工作。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品质量事故的处理和报告工作。
二、药品质量事故的定义及分类第五条药品质量事故是指在药品生产、经营、使用过程中，因药品质量问题导致人体伤害、财产损失的事件。
第六条药品质量事故分为重大药品质量事故、较大药品质量事故和一般药品质量事故。
重大药品质量事故：指一次事故造成3人以上死亡，或者10人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失100万元以上的事故。
较大药品质量事故：指一次事故造成1人以上死亡，或者3人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失10万元以上的事故。
一般药品质量事故：指一次事故造成人员轻伤或者直接经济损失1万元以上的事故。
三、药品质量事故的报告第七条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）发现药品质量事故，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。
第八条报告药品质量事故应当提供以下信息：（一）事故发生的单位名称、地址、联系人及联系方式；（二）事故发生的日期、时间、地点；（三）事故涉及的产品名称、生产批号、规格、数量；（四）事故造成的危害及程度，已经采取的措施；（五）其他与事故有关的信息。
四、药品质量事故的处理第九条食品药品监督管理局接到药品质量事故报告后，应当立即组织人员进行调查，并采取下列措施：（一）封存事故涉及的产品；（二）通知生产、经营、使用单位停止销售、使用事故涉及的产品；（三）组织对事故涉及的产品进行检验；（四）根据事故调查结果，采取相应的处理措施。
第十条食品药品监督管理局应当自收到报告之日起7日内，将事故调查报告报上级食品药品监督管理局。
零售药店药品质量事故处理及报告制度
零售药店药品质量事故处理及报告制度1. 前言为了确保药品销售的安全性和合法性，保护消费者的合法权益，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，建立零售药店药品质量事故处理及报告制度，及时高效地处理药品质量事故，保障患者安全和药店经营的合法性。
2. 适用范围本制度适用于所有在中国大陆地区经营零售药店的药品销售和使用环节，包括药品采购、储存、销售和使用等。
3. 药品质量事故分类药品质量事故是指在药品生产、流通和使用过程中发生的可能影响药品质量、药品使用效果或者危害人体健康的不良事件，包括但不限于以下情况：3.1 质量问题由药品不合格、变质、假冒伪劣等原因引起的药品质量问题，如：•药品失效、变质、降解；•药品成分混乱、含量偏低或偏高；•药品外观、性状、尺寸、颜色等与标准不符；•药品标签、说明书等信息不全或不准确。
3.2 安全问题由药品误用、不当使用、使用过量等原因引起的药品安全问题，如：•药品应用不当、过度使用、使用时间过长等；•药品与其他药品的搭配使用不当；•药品存在的不良反应、毒副作用等。
3.3 其他损害由药品使用过程中出现的其他损害，如：•药品包装、容器破裂、污染等问题；•购药环节问题，如药品销售体系不健全、销售方式不当等。
4. 处理流程4.1 客户反馈客户在购药和使用药品时，发现药品质量问题或安全问题时，应及时向药店工作人员反馈，药店工作人员应实时记录客户反馈的内容。
4.2 停止销售和使用药店工作人员接到客户反馈后，应立即停止销售同批次药品，并通知相关经营企业。
针对客户存在不适用反应等人身安全问题的药品，须对涉及药品进行批次查找、全面核查，进一步控制药品流向。
涉及到其他零售药店销售的，所属经营企业应当及时通知其他零售药店、相关药品的生产企业和监管部门。
4.3 检查确诊药店应及时将涉及药品送往专业机构进行检查和确诊，避免误诊或漏诊。
4.4 客户赔偿和处理针对因使用药品而导致的人身伤害或物品损失，药店需承担相应的赔偿责任。
医院药品质量不良反应报告制度
医院药品质量不良反应报告制度1. 简介医院药品质量不良反应报告制度是指医院为了确保药品安全和保护患者利益，建立起的一套规范、完善的药品不良反应报告制度。
本文将详细介绍医院药品质量不良反应报告制度的基本要求、流程和责任分工，以及其对医院和患者的重要意义。
2. 基本要求2.1 药品质量不良反应的定义和分类药品质量不良反应是指由于药品使用引起的各种不良反应或意外事件，包括但不限于药物过敏、中毒、不良反应等。
根据其严重程度和性质可分为轻微、中等和严重等级。
2.2 药品质量不良反应报告的范围和要求•医院内所有医务人员都有义务发现和报告药品质量不良反应。
•药品质量不良反应的报告范围包括在医院使用的所有药品，无论是自制药品还是外购药品。
•药品质量不良反应报告应包括详细的患者信息、反应描述、药品信息等。
2.3 报告的及时性和准确性•药品质量不良反应应当在发现后立即报告至医院相关部门。
•报告应当准确反映患者的基本情况和不良反应的性质及程度。
3. 流程3.1 不良反应报告的发现和初步判断•医院内的医务人员在执行药品治疗过程中，发现有可疑的不良反应时，应立即向负责人或相关药事管理人员报告。
•负责人或相关药事管理人员对报告进行初步判断，决定是否需要进行更深入的调查和报告。
3.2 不良反应报告的详细记录和调查•负责人或相关药事管理人员对发现的不良反应进行详细的记录，包括患者信息、不良反应的描述、用药情况等。
•如果需要进一步调查，相关人员应赴现场进行调查，收集更多的证据和信息。
3.3 不良反应报告的上报和分析•医院药事管理部门收到不良反应报告后，应根据药品不良反应报告制度要求，及时上报到相关监管部门。
•相关部门对报告进行综合分析，评估药品的质量问题和不良反应的情况，提出改善建议。
3.4 不良反应报告的跟踪和处理•医院药事管理部门负责对药品质量不良反应报告进行跟踪，确保报告得到妥善处理。
•如发现重大的不良反应事件，医院将会联合监管部门进行调查处理，并对相关责任人进行追责。
药品质量问题报告管理制度
药品质量问题报告管理制度1. 概述药品质量问题报告管理制度是指在药品生产、销售和使用过程中，对发现的质量问题进行报告和处理的一套管理制度，旨在保障药品质量和用户安全。
2. 报告流程药品质量问题报告流程包括以下几个方面：2.1 发现问题在生产、销售和使用过程中，质检员、销售员、医生、患者等人员都可能发现药品存在质量问题。
发现方应及时向公司管理部门进行上报。
2.2 填写报告公司管理部门收到报告后，应指定专人负责填写质量问题报告，并将问题情况进行详细记录，包括药品名称、批号、问题描述和影响范围等。
2.3 提交报告填写完毕后，应及时将报告提交公司质量部门进行审核。
如果审核未通过，公司应跟进完善报告内容并重新提交。
2.4 审核报告公司质量部门收到报告后，应根据公司内部规章制度和相关法律法规进行审核，判断问题是否确实存在，并进一步评估问题的影响范围和危害程度。
2.5 处理报告根据审核结果，公司应制定处理方案，明确处理责任人和处理时间，并对相关部门和人员进行汇报和督促。
同时，公司应对问题进行彻底的调查和分析，以避免类似问题再次发生。
2.6 监督报告问题处理完成后，公司应及时对外发布处理结果，包括处理情况和处理结果。
同时，公司应建立相关记录，对处理人员和处理结果进行监督和追踪。
3. 报告要求药品质量问题报告应包含以下要求：3.1 详细记录报告必须包含药品名称、批号、问题描述、影响范围等详细信息，方便审核和处理。
3.2 真实准确报告内容必须真实准确，不能有虚假信息或隐瞒真相，以避免对用户和企业带来不必要的损失。
3.3 及时提交报告应在发现问题后及时提交，以避免问题扩大化和影响用户安全。
3.4 审核通过质量问题报告必须经过公司内部审核后才能进入下一步处理，否则作废。
3.5 彻底处理对质量问题应进行彻底的调查和分析，并制定相应的处理方案和时间表。
4. 总结药品质量问题是非常重要的，如果不及时发现和处理，就会带来不可估量的危害。
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度一、目的和适用范围为加强企业药品质量管理，及时准确地处理和报告药品质量事故，保障患者和消费者的健康安全，订立本制度。
本制度适用于本企业内发生的药品质量事故的处理和报告。
二、定义和分类2.1 定义药品质量事故：指由于药品原材料子、生产工艺、生产设备等方面原因导致的药品显现质量问题的事件。
质量问题包含但不限于：无效药品、次剂量、超标、杂物、异物等。
2.2 分类药品质量事故依据事故严重程度划分为三级： 1. 一级事故：影响到患者健康和生命安全的重点质量事故。
2. 二级事故：对患者健康和生命安全有肯定影响的较大质量事故。
3. 三级事故：对患者健康和生命安全影响较小的一般质量事故。
三、报告程序3.1 事故发现和登记一旦发现药品质量事故，员工应立刻向所在部门负责人报告事故，并在规定的时间内填写药品质量事故登记表。
3.2 事故初步评估所在部门负责人接到报告后，应立刻成立事故评估小组，对事故进行初步评估。
评估内容包含事故性质、严重程度、影响范围等。
3.3 事故分类和报告依据事故严重程度分类，依照以下程序进行报告： 1. 一级事故：立刻向公司高层管理层报告，并同时报告所在地区药监部门。
2. 二级事故：在2个工作日内向公司高层管理层报告，并同时报告所在地区药监部门。
3. 三级事故：在5个工作日内向公司高层管理层报告。
3.4 事故调查和分析公司高层管理层收到报告后，应立刻成立事故调查和分析小组对事故进行认真调查和分析，明确事故原因和责任。
3.5 事故处理和整改依据调查和分析结果，公司高层管理层应订立相应的事故处理和整改方案，并依照规定时间节点进行整改，确保事故不再发生。
四、管理标准4.1 意识培养公司应加强员工药品质量意识的培养和教育，定期组织药品质量管理培训，提高员工对药品质量事故的应对本领。
4.2 责任落实全部部门和岗位都应明确药品质量事故处理的责任，并将其纳入绩效考核体系，强化员工对药品质量事故的责任意识。
医院假劣药品报告管理制度
一、总则为加强医院药品管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、报告范围1. 医院工作人员在药品采购、储存、使用过程中，发现假劣药品的；2. 患者或家属在用药过程中，发现假劣药品的；3. 社会公众或其他医疗机构提供的假劣药品信息。
三、报告程序1. 发现假劣药品的，应立即停止使用，并妥善保管，不得擅自销毁；2. 报告人应向医院药品管理部门报告，并提供以下材料：（1）药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息；（2）药品外观、包装、标识等照片或视频；（3）药品来源、购买渠道、购进时间等信息；（4）其他有助于调查处理的材料。
3. 药品管理部门收到报告后，应及时进行调查核实，并在3个工作日内将调查结果反馈给报告人；4. 调查核实后，如确认是假劣药品，应立即采取措施，防止假劣药品继续流入医院；5. 对报告假劣药品有功的人员，给予适当奖励。
四、调查处理1. 药品管理部门接到报告后，应立即组织专业人员对假劣药品进行调查，查明原因，并采取以下措施：（1）暂停使用该批药品；（2）封存该批药品，不得再流入医院；（3）追查药品来源，对供货单位进行调查；（4）向相关部门报告，依法处理。
2. 对涉嫌犯罪的，应及时移交司法机关处理。
五、责任追究1. 对未按规定报告、隐瞒、谎报、缓报假劣药品的，给予通报批评、行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；2. 对因管理不善导致假劣药品流入医院的，追究相关责任人的责任。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行；2. 本制度由医院药品管理部门负责解释。
药品质量问题报告制度
药品质量问题报告制度
一、药品质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或者造成医院经济缺失的情况。
质量问题按其性质与后果的严重程度分为：重大质量问题与通常质量问题两大类。
二、药品重大质量问题
1、违规购销假劣药品，造成严重后果者。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。
3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破旧、污染等不能再供药用，造成重大经济缺失者。
4、发出药品出现差错或者共他质量问题，并严重威胁人身安全或者已造成医疗事故者。
三、药品通常质量问题
1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。
四、药品质量问题的报告途径、程序、时限
1、发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。
2、药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。
2、通常质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部
门认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的操纵、补救措施
六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者与员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
药品质量监控与不良事件报告制度
药品质量监控与不良事件报告制度1. 制度背景为保障医院药品使用的安全性和质量，防范和及时处理可能发生的药品不良事件，订立本制度。
本制度适用于医院内全部相关部门和人员，包含但不限于药房、临床科室、药品采购人员等。
2. 监控责任及权限2.1 药房•药房负责对所采购、供应并使用的药品进行监控和质量管理。
•药房应建立药品库存管理系统，记录药品采购、进货、出货等信息，并定期进行盘点。
•药房应配备专业的药师或药剂师负责药品质量监控工作。
2.2 临床科室•临床科室负责对所使用的药品进行监控，及时发现和报告药品质量问题或不良事件。
•临床科室应配备合格的医师和护士，并供应必需的培训，确保医务人员对药品质量问题的认得和报告意识。
•临床科室应建立药物使用记录，认真记录患者使用的药品信息。
2.3 药品采购人员•药品采购人员负责对采购的药品进行严格筛选和审查，确保供应商和药品符合国家法规和医院要求。
•药品采购人员应对供应商和药品进行定期评估和审核，及时更新供应商档案和药品信息。
3. 药品质量监控流程3.1 药品采购•药品采购人员负责对药品供应商进行现场考察，并参考相关资质和认证要求选择合格供应商。
•药品采购人员应明确药品的采购标准，包含但不限于药品注册证、生产许可证等。
•药品采购人员应与供应商签订药品质量协议，明确双方的责任和义务。
3.2 药品入库管理•药房负责对药品的入库和验收工作，确保药品的质量符合规定标准。
•药房应建立药品入库记录，包含药品名称、批号、有效期等信息。
•药房应定期对库存药品进行检查和质量验证，如发现质量问题，应立刻采取相应措施。
3.3 药品使用管理•临床科室负责对药品的开药、发药和使用过程进行监控，确保药品使用的安全性和有效性。
•临床科室应建立药品使用记录，包含患者姓名、药品名称、用量、用法等信息。
•临床科室遇到药品质量问题或不良事件时，应立刻停止使用该药品，并及时向药房报告。
4. 不良事件报告流程4.1 报告责任与渠道•医院内任何发现或涉及药品质量问题或不良事件的人员，有责任及时向上级或相关部门报告。
药品质量事故处理和报告管理制度（6篇）
药品质量事故处理和报告管理制度1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。
2.范围。
适用于药店内部对质量事故的处理。
3.责任。
质量管理人员。
4.内容：4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。
质量事故分为一般事故和重大事故：4.2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达____元以上者。
4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。
4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。
4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。
4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。
并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。
4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。
4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即。
事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。
3药品质量事故处理和报告管理制度（2）一.医院不得购进、销售假劣药品。
二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。
三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。
四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。
五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。
六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。
七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。
，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。
八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度1. 引言药品质量事故是指在药品生产、贮存、销售和使用过程中出现的质量问题和安全隐患。
为了保障公众健康和药品市场秩序，建立药品质量事故处理及报告制度显得尤为重要。
本文将详细介绍药品质量事故处理及报告制度的重要性、主要内容和执行流程。
2. 药品质量事故的定义和分类药品质量事故是指药品的生产、贮存、运输、销售和使用过程中发生的与药品质量和安全有关的意外事件。
根据事故的性质和影响程度，药品质量事故可以分为以下几类： - 药品生产过程中的事故：包括原料药的不合格、生产工艺出现问题等； - 药品贮存和运输过程中的事故：包括温度控制失误、污染等； - 药品销售和使用过程中的事故：包括伪劣药品的流入市场、药店售药不规范、药品使用不当等。
3. 药品质量事故处理的重要性3.1 保护公众健康药品质量事故可能导致药物疗效降低、药物污染、药品安全问题等，严重时甚至危及人们的生命健康。
建立药品质量事故处理制度可以及时处理和解决药品质量事故，保护公众健康和生命安全。
3.2 维护药品市场秩序药品质量事故处理制度的建立可以规范药品市场行为，防止伪劣药品流入市场，提高市场准入门槛，维护药品市场秩序。
3.3 促进药品质量改进通过药品质量事故的调查、分析和处理，可以发现并改进药品质量管理中存在的问题，提高药品质量水平，促进药品行业的可持续发展。
4. 药品质量事故处理及报告制度的主要内容药品质量事故处理及报告制度的主要内容包括事故报告程序、责任认定、调查分析和善后处理等方面。
4.1 事故报告程序任何发现或发生药品质量事故的单位和个人，应及时向相关部门或机构报告，包括药品生产企业、药品贸易企业、医疗机构、监督管理部门等。
报告程序应简化、便捷，确保信息传递的及时性和准确性。
4.2 责任认定对药品质量事故的责任进行明确和认定是事故处理的重要环节。
根据相关法律法规和管理规定，对事故责任人进行追责，可以对事故进行法律惩处或行政处罚，并要求其进行相应的赔偿。
药品质量问题报告制度
药品质量问题报告制度
一．药品质量问题，是指在药品应用过程中，因药品质量而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。
药品质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。
二．重大质量问题
1. 违规购销假劣药品，造成严重后果者。
2. 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。
3. 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。
4. 发出药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
三．一般质量问题
1. 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。
2. 保管、养护不当，致使药品质量发生变异者。
3. 药品在储存、调剂、制剂过程中发现的质量问题。
四．药品质量问题的报告程序、时限
1. 当发生重大质量问题时，应立即报告药学部质量监督管理小组，由药学部质量监督管理小组负责查清事故原因，及时处理，报告医院药事管理与药物治疗学委员会，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。
2. 一般质量问题，应在当天报药学部质量监督管理小组，查清事故原因，及时处理，报医院药事管理与药物治疗学委员会。
五、发生事故后，药学部质量监督管理小组应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。
六、药学部质量监督管理小组在处理事故时，应坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
医院药品(医用耗材)质量安全报告管理制度
（一）本制度所称的药品（医用耗材）召回是指药剂科按照规定的程序收回己发放给临床科室或患者的存在安 全隐患的药品（医用耗材），并退回药品（医用耗材）供应商的行为。
（二）药品（医用耗材）存在安全隐患是指有证据证明已经或者可能对人体健康造成危害的情形，包括：
1.上级主管部门发出召回通报的药品（医用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品（医用耗材 ）的；
（二）药剂科积极组织药品（耗材）质量与安全管理小组成员认真调查取证，分析原因并向药剂科主任汇报。
（三）药剂科主任组织药品（耗材）质量与安全管理小组成员及时对质量事故进行分析、讨论，必要时质量事 故有关人员可以参加，协助分析事故原因，总结教训。
（四）如果药品（医用耗材）质量是由生产厂家原因导致，则药品（耗材）质量与安全管理应通知药品（医用 耗材）供应商限期给出调查反馈意见。
.是否有科学证据证明因使用该药品（医用耗材）而造成了前述危害。
（五）对主要使用人群的危害影响，尤其是对特殊人群及高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功 能不全者、外科患者等。
（六）危害的严重与紧急程度，以及危害发生的短期后果和长期后果。
（七）根据药品（医用耗材）安全隐患的严重程度，药品（医用耗材）召回分为：一级召回：使用该药品（医 用耗材）可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品（医用耗材）可能引起暂时的或者可逆的健康 损害的；三级召回：使用该药品（医用耗材）一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
（一）不按正规渠道采购药品（医用耗材）者；
（二）入库验收不仔细，造成不合格药品（医用耗材）、过期药品（医用耗材）、假、冒、伪、劣药品（医用 耗材）入库者；
（三）库管员不按规定对药品（医用耗材）进行养护，造成虫蛀、鼠咬、变质、过期失效者；
药品质量问题报告制度
药品质量问题报告制度简介药品是人们日常生活中不可或缺的组成部分。
它们是保护和促进人类健康的重要工具。
质量问题可能会影响药品的安全性和有效性，可能会导致严重后果。
因此，建立一个有效的药品质量问题报告制度是非常重要的。
药品质量问题报告制度是指药品企业应建立完善的质量问题报告和处理机制，对可能影响药品质量和安全的事件及时进行报告，并采取措施予以处理，确保药品的质量和安全。
制度的适用范围药品质量问题报告制度适用于药品生产企业和经营企业。
制度内容1. 质量问题报告药品企业应建立质量问题报告机制，并落实到质量管理的每个环节。
当发生可能影响药品质量和安全的事件时，应立即进行报告，并采取相应措施予以处理。
报告内容应包括以下信息：•事件的基本信息，包括发生地点、时间、人员和联系方式等；•事件的影响范围和严重程度；•事件的原因分析和整改措施；•其他需要说明的事项。
2. 报告的程序和要求药品企业应建立质量问题报告的程序和要求。
根据事件的严重程度和影响范围，制定相应的报告程序和要求，包括报告的时间、方式、接收人、处理流程等等。
药品企业应建立报告的档案管理制度，对每一个质量问题事件建立相应的报告档案，并按照规定的要求妥善保存。
3. 报告信息共享药品企业应建立和实施药品质量信息共享机制，加强药品质量监管部门和社会公众对药品安全的监督和保障。
药品企业应向国家药品监管部门及时报告事件，并按照要求公开相关信息，接受监管部门的调查和处理。
4. 员工教育和培训药品企业应定期对员工进行药品质量和安全方面的教育和培训，提高员工对质量问题重要性的认识和理解。
要加强员工的责任心和参与感，引导员工做出合理的质量问题判断和应急处理决策。
结语药品质量是保障人民健康的基本条件之一。
药品企业应当切实履行对质量安全的责任，建立和完善药品质量问题报告制度，健全质量管理体系，加强质量信息共享，确保药品质量和安全。
同时，药品监督管理部门要严格监管，加强监督力度，加大对违法违规行为的打击力度，控制药品质量风险，维护人民群众的健康和信心。
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度是保障药品安全的重要措施之一、药品质量事故是指药品的质量不符合药品标准规定，或导致药品在生产、贮藏、运输、销售过程中发生变质、损坏、变形等情况，威胁药品的安全性、有效性和合理用药的正常进行的事件。
首先，药品质量事故的上报和登记必须及时进行。
厂商、经营者或其他主管单位应当在发生药品质量事故后立即向相关监管部门报告，并进行详细的登记记录。
相关部门应当及时组织调查，以确定事故的原因和范围，并采取措施应对和处理事故。
其次，药品质量事故的处理应按照严格的程序进行。
处理药品质量事故的程序包括收集事故信息、分析事故原因、制定应急措施和处理方案、组织实施措施等。
处理事故时，要保证药品的质量和安全，防止事故的扩大和重复发生，以最大限度地保护患者的用药权益。
再次，药品质量事故的报告应当及时、准确、全面。
药品质量事故应当向相关监管部门报告，并向社会公开。
报告内容要详细描述事故的原因、过程和结果，以及采取的处理措施。
报告不仅要及时报告已发生的事故，还要对可能发生的事故进行预警和警示，提醒相关单位和个人采取预防措施，保障药品质量和患者的用药安全。
最后，药品质量事故处理及报告制度还应加强与其他监管部门的合作和信息共享。
药品质量事故往往涉及多个部门，需要各部门之间的紧密协作，共同解决问题。
相关监管部门应当加强信息交流和共享，加强联合执法，形成合力，提升药品监管的效能。
药品质量事故处理及报告制度的建立和完善，对于提升药品质量安全水平具有重要的意义。
只有通过及时的报告和处理，才能防止事故的发生和扩大，保障患者的用药权益和健康安全。
同时，也能推动药品监管工作的发展，维护公众的信心和满意度。
因此，相关部门应当加强对药品质量事故处理及报告制度的培训和宣传，提高相关人员的责任意识和应对能力，从而确保药品质量事故得到及时、准确的处理和报告。
不合格药品和报损报告制度
不合格药品和报损报告制度
一、不合格药品：
（-）不合格药品包括国家禁止使用或明确淘汰的药品、假劣药品、包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品；过期失效的药品；药品监督管理局通知停止销售的药品以及其它外观和内在质量不合格的药品。
（二）建立不合格药品区，并有明显标志（红色）。
（三）不合格药品的确认、报告、报损、销毁应按规定办理，并填写不合格药品登记本。
（四）不合格药品不得出库。
二、报损报告制度：
（一）因不可抗据的原因造成药品破损、失效、变质等，应及时报损，各组应建立药品破损登记本，由专人负责。
（二）发现药品破损，需及时查明原因并进行登记，并填写〃药品单〃（包括药品名称、规格、数量、报损金额、报损原因、本人签字、组长签字），科主任、主管院长批准后办理报损手续。
（三）发现原包装个别药品短缺、破损严重、发霉、变质，应由药库与进货单位尽快联系退换货。
（四）因责任心不强、管理不当造成药品过期失效、发霉变质，药品损坏、丢失药品等，应及时向科主作报告并进行登记，组内讨论提出处理意见，由科主任根据情况审批处理。
责任者要认真检查并酌情赔偿。
（五）配制制剂因原、辅料投错；剂量计算错误或称量失误造成的成批制剂报损，由责任者登记填表后，组内讨论提出处理意见，科主任根据有关规定处理。
（六）药品的报损按有关要求执行。
药品质量报告及处理制度
药品质量报告及处理制度在医疗机构与药品经销商中，药品质量问题是一项一直被重视的问题。
因此，质量报告和处理制度成为了非常重要的管理手段之一。
药品质量报告药品质量报告是指医院、药品经销商等单位为监测和保证产品质量所进行的报告。
通过对药品的各项指标进行监测，可以及时发现、处理药品质量问题，从而保证患者用药的安全性。
药品质量报告应当包括以下内容：药品质量监测内容药品质量监测内容包括药品的外观、气味、味道、溶解度、纯度、含量测定等等。
这些指标可以全面了解药品的质量状况，监测到各种可能存在的问题。
药品质量监测方法药品质量监测方法应当规范及准确，包括物理化学指标的测定和生物产物的检测等方法。
保证监测数据的准确性和可靠性。
药品质量监测结果药品质量监测结果应当按照规定时间节点提交。
监测结果需要进行数据分析、评估，从而得到药品是否符合质量标准、是否存在合法问题等情况。
决策和处理药品质量监测报告内容应当具备一定的权威性，对药品质量和市场环境产生重要意义的结论和决策应当及时出台。
对于问题药品，应当按照相关规定进行处理，包括召回、下线等等。
药品质量处理制度药品质量处理制度是指针对药品质量问题，医院、药品经销商等单位应当采取的措施和流程。
通过规定相关流程，及时应对药品质量问题，最大程度地保障患者用药安全。
药品质量处理制度应当包括以下内容：质量问题报告管理药品质量问题应当及时向上级主管部门或者药品生产企业上报，及时归档并进行处理。
同时，应当完善问题报告流程，确保药品质量问题能够有效得到解决。
应急管理和处理应急处理是指对突发的药品质量问题进行应急处理，防止事态进一步发展。
对突发事件应当及时启动应急预案，并进行有效的应急组织、指挥、协调和处置。
问题解决和整改对于产生的药品质量问题应当及时进行调查和分析，并采取有效措施，制定整改方案，确保问题得到全面处理和解决。
档案管理对于涉及药品质量问题的档案资料和证据应当及时归档，档案资料应当规范化、标准化。
药品质量事故处理及报告制度（5篇）
药品质量事故处理及报告制度1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3.适用范围：发生质量事故药品的管理。
4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失____元以上的。
5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失____元以上的。
5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。
5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在____小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。
即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
药品质量事故处理及报告制度（2）是指针对药品质量事故的发生和处理过程所制定的一系列规定和程序。
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度
是指针对药品质量问题发生时，如何进行处理和报告的规定和流程。
以下是一般的药品质量事故处理及报告制度的主要内容：
1. 事故发生责任人的责任：明确药品质量事故的责任人，包括生产企业、经营企业、相关监管部门等。
2. 事故处理流程：规定药品质量事故的处理流程，包括事故发现、初步调查、事故定性、责任追究、事故处理等环节。
3. 事故报告要求：规定药品质量事故的报告要求，包括事故报告的内容、报告的方式、报告的时间要求等。
4. 事故报告的接收和处理：确定负责接收和处理药品质量事故报告的部门或机构，以保证及时处理和追溯。
5. 事故信息公开：规定将药品质量事故处理情况进行公开，以提供信息透明和对公众的保护。
6. 处理结果跟踪监督：建立事故处理结果的跟踪和监督机制，及时了解处理结果并进行监督。
7. 处理结果处罚和奖励：对于药品质量事故中的责任人，进行相应的处罚和奖励，以激励诚信经营和保障公众安全。
药品质量事故处理及报告制度的实施能够对药品质量问题进行及时、有效的处理，保障公众的健康安全，并监督相关企业和部门的质量管理工作。
第 1 页共 1 页。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品质量问题报告制度和流程
一、药品质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的情况。
质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。
二、药品重大质量问题
1、违规购销假劣药品，造成严重后果者。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。
3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。
4、发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
三、药品一般质量问题
1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。
四、药品质量问题的报告途径、程序、时限
1、发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。
2、药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。
2、一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施
六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。