药品质量事故处理及报告制度(最新版)

药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管理制度订立依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品不良反应监测和报告管理方法》等相关法律法规和规范。

一、概述本制度的目的是规范药品质量事故的处理和报告管理，确保企业在生产、销售和使用药品的过程中保障药品质量和消费者的权益。

在发生药品质量事故时，企业应依照本制度的要求及时处理、报告，并采取有效的措施防止事故再次发生。

二、管理标准1. 药品质量事故的识别和分类1.1 药品质量事故的识别：药品质量事故的识别可以通过监测药品生产过程中的不合格产品、药品检验不合格结果、药品不良反应报告、质量投诉等途径进行。

1.2 药品质量事故的分类：质量问题可依据严重程度分为重点、一般和细小事故。

2. 药品质量事故处理流程2.1 发现药品质量事故后，相关人员应立刻采取有效措施，确保药品流入市场的停止，并对已流入市场的药品进行召回或处理。

2.2 确认药品质量事故后，相关人员应立刻启动事故处理程序，实在包含以下步骤：—组织召开紧急会议，成立药品质量事故处理小组，并明确各成员的职责和权限；—尽快调查确认事故原因和范围，订立应急措施；—订立应对药品质量事故的认真处理方案，并进行相关沟通和协调；—跟踪事故处理进展，定期报告事故处理情况。

2.3 药品质量事故处理小组应及时汇报事故处理进展和结果，并报告给企业主管部门。

3. 药品质量事故报告要求3.1 药品质量事故报告内容应包含但不限于以下内容：—事故的起因、时间和地方；—事故的原因分析和调查结果；—事故影响的范围和后果；—已采取的应急和处理措施；—相关责任人员的处理措施和惩罚结果。

3.2 药品质量事故报告应依据事故的严重程度及时上报企业主管部门，并依照相关法律法规的规定，报送药品监管部门和其他相关部门。

三、考核标准1. 药品质量事故处理的时效性和效果1.1 药品质量事故的处理应及时启动，处理进展应定期向企业主管部门报告。

1.2 药品质量事故的处理结果应能有效掌控事故影响范围，防止事故再次发生。

药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管理制度是指在药品生产、经营、使用过程中，发生药品质量事故时，相关机构或企业按照一定的程序和要求进行事故的处理和报告管理的制度。

其目的是保障药品质量安全，及时发现和处理药品质量事故，减少对患者和社会的危害。

下面是药品质量事故处理和报告管理制度的一般要求和程序：
1. 药品质量事故的分类：根据事故的严重程度和影响范围，将药品质量事故分为一般事故、重大事故和特别重大事故等级。

2. 事故报告：发生药品质量事故后，相关机构或企业应立即启动事故报告程序，将事故情况快速、准确地向上级主管部门和其他相关部门报告，并按规定向公众公开通报。

3. 事故调查：主管部门应组织专业人员开展事故调查，查明事故原因、责任和影响范围等，并及时通知相关机构或企业采取应急措施，确保药品质量安全。

4. 事故处理：根据调查结果，制定合理的事故处理方案，包括召回、停止生产、整改和追究责任等措施，确保事故得到及时有效的处理。

5. 事故报告和记录：事故处理完毕后，相关机构或企业应及时向上级主管部门和其他相关部门报告处理情况，并将事故的处理过程和结果进行详细的记录，用于事故的追责和后期的总结和改进。

6. 事故预防和管理：相关机构或企业应建立健全药品质量风险管理和事故预防的制度，加强药品质量的监督和管理，提高药品质量安全水平，预防事故的发生。

药品质量事故处理和报告管理制度的实施可以提高药品质量安全管理水平，保障患者的健康和生命安全，维护社会公众的权益。

同时，制度的健全和执行也是相关机构和企业落实质量责任、提高竞争力和树立良好形象的重要保证。

药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度

药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度一、药品质量事故报告处理制度1.质量事故报告责任：生产、销售和使用单位应当建立质量事故报告责任制度，明确各个岗位的责任和义务。

质量事故的发生应当立即上报到主管部门，并按照要求提供详细的报告材料。

2.药品质量事故报告内容：药品生产、销售和使用单位在报告质量事故时，应当提供相关的信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围、事故的原因和处理情况等。

同时，还需要提供与药品质量事故有关的样品和检测数据。

3.质量事故调查与处理：主管部门接到质量事故报告后，应当立即启动调查程序，并成立专门的调查组进行调查。

调查组应当全面、客观地了解事故的原因和影响，提出相应的处理意见，并对责任人进行追究。

同时，还应当及时向社会公布事故的处理结果。

4.质量事故防范措施：主管部门应当综合分析和总结质量事故的原因和特点，制定相应的预防措施。

相关单位要严格遵守药品生产和销售的质量管理标准，加强内部质量控制和质量检测，确保药品质量的安全可靠。

3.质量投诉记录与分析：药品生产、销售和使用单位应当定期统计和分析质量投诉的种类、数量和处理情况，进一步改进质量管理，并采取相应的措施加强质量防控，提高药品质量。

4.质量投诉公示和回应：药品生产、销售和使用单位应当定期向社会公布质量投诉的情况和处理结果，接受社会监督。

同时，对于投诉人的合理要求，要及时回应并进行处理，确保合理维权。

以上是药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度的相关内容。

通过建立健全的制度和规定，可以及时发现和处理药品质量问题，保障公众的用药安全，提高药品质量水平。

同时，还需要加强监督和管理，确保制度的有效执行。

药品质量事故处理及报告制度范本

药品质量事故处理及报告制度范本一、总则为了加强药品质量监管，保障人民群众的用药安全，依据相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国所有涉及药品生产、流通、销售及使用的单位和个人。

三、药品质量事故的定义药品质量事故是指在药品生产、流通、销售及使用过程中，因药品质量问题导致人民群众生命、财产等方面的重大损失或者造成严重社会影响的事件。

四、药品质量事故的分类根据药品质量事故的性质和程度，将药品质量事故划分为一般药品质量事故和重大药品质量事故。

五、药品质量事故的报告1. 一般药品质量事故的报告一般药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应当立即向所属地药品监督管理部门报告，报告内容包括事故发生的时间、地点、原因、影响范围以及采取的应急处理措施等。

药品监督管理部门将及时组织调查并制定应对方案。

2. 重大药品质量事故的报告重大药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应当立即向所属地药品监督管理部门报告，并按照规定的程序将报告递交至上一级药品监督管理部门。

报告内容包括事故发生的时间、地点、原因、影响范围、受害人数、损失情况以及采取的应急处理措施等。

药品监督管理部门将立即启动重大药品质量事故应急预案，组织调查并制定应对方案，同时报告上级药品监督管理部门和有关部门。

3. 报告的方式和时间药品质量事故应当通过书面报告的方式向药品监督管理部门报告，同时可以以电话、电子邮件等形式进行通报。

一般药品质量事故发生后应在24小时内报告，重大药品质量事故应在2小时内报告。

六、药品质量事故的处理1. 事故现场的处理一旦发生药品质量事故，相关责任单位和个人应立即采取措施对事故现场进行控制，防止事态的扩大，保障人民群众的安全。

2. 责任追究药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应按照有关法律法规进行责任追究。

对于违法行为，将依法从重处罚，并保障受害人的合法权益。

3. 监督检查药品监督管理部门将对药品质量事故的处理情况进行严格的监督检查，确保药品质量事故得到妥善处理和彻底解决。

医院药品质量事故处理报告管理制度范本（二篇）

医院药品质量事故处理报告管理制度范本第一章总则第一条为规范医院药品质量事故的处理流程，加强事故报告的管理，提高药品质量安全管理水平，特制定本管理制度。

第二条本制度适用于医院内发生的药品质量事故的处理流程和报告管理。

第三条药品质量事故包括但不限于以下情况：1. 药品过期、变质、变色等问题；2. 药品包装、标识不符合规定的问题；3. 药品灭菌不合格问题；4. 药品配伍错误问题；5. 药品生产、加工环节存在违规行为的问题。

第四条本制度的具体内容由医院质量管理科制定，并经过医院领导审核通过后施行。

第二章药品质量事故的报告流程第五条医院所有职工对发生在工作岗位上的药品质量事故都有责任进行报告。

第六条药品质量事故报告的流程如下：1. 发现药品质量事故后，立即向本科室负责人报告；2. 本科室负责人对药品质量事故进行初步评估，判断事故属实性，并逐级向上报告，最终报送给质量管理科；3. 质量管理科负责召集相关部门对药品质量事故进行调查核实，并定期召开工作会议进行事故分析；4. 质量管理科依据调查核实结果，组织起草药品质量事故处理报告。

第七条药品质量事故初步评估时，应确定事故的性质、范围、原因及危害程度，并进行初步分类处理。

第八条药品质量事故处理报告应包括以下内容：1. 事故的基本情况：事故发生时间、地点、相关人员、事故性质等；2. 事故的原因分析：对事故的原因进行分析，包括人为因素和系统原因；3. 事故的处理措施：对事故进行分类处理，包括处理时限、责任人和具体措施；4. 事故的预防措施：对类似事故的预防措施进行总结和改进建议；5. 事故的追责和责任追究：对相关责任人进行追责和责任追究。

第三章药品质量事故处理报告的管理第九条质量管理科负责对药品质量事故处理报告进行管理和归档。

第十条药品质量事故处理报告的审批流程如下：1. 质量管理科对处理报告进行初审，对报告的内容进行审核；2. 院领导对药品质量事故处理报告进行复审，确认报告的可行性和有效性；3. 复审通过后，由质量管理科发布药品质量事故处理通知，通知各相关科室执行处理措施。

药品质量事故处理及报告制度

药品质量事故处理及报告制度
是指针对药品质量问题的事件，建立一套科学、规范的处理和报告程序。

该制度的目的是保障公众的用药安全，及时发现、处理和报告药品质量事故，以防止事态扩大并采取适当的措施加以补救。

药品质量事故处理及报告制度主要包括以下内容：
1. 事故的定义和分类：明确药品质量事故的界定和分类，将不同程度的事故进行分级处理。

2. 事故的发现和处理：明确事故的发现渠道和相关责任方，建立事故处理流程，包括调查、分析和采取相应的处理措施。

3. 事故的报告和通报：要求相关单位在发生药品质量事故后及时向监管部门报告，并对公众进行透明、及时的通报，以保障公众知情权和参与度。

4. 责任的追究：明确对于造成严重后果的药品质量事故，相关责任方应承担相应的法律责任，包括经济赔偿和行政处罚等。

5. 持续改进和监控：建立完善的药品质量监控系统，加强药品质量事故的预警和风险评估，及时发现和解决潜在的问题。

通过建立药品质量事故处理及报告制度，可以提高药品质量事故的应急处理能力，保障公众的用药安全。

同时，该制度也可以促进药品生产企业的主动责任意识和品质意识，降低药品质量事故的发生率，提高药品质量水平。

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药品质量事故处理及报告制度

药品质量事故处理及报告制度
是指为了保障药品安全和保护公众健康，建立起来的一套制度和流程，旨在及时、有效地处理药品质量事故，并及时向相关部门和公众报告相关信息。

药品质量事故处理及报告制度主要包括以下几个方面的内容：
1. 质量事故的定义和分类：明确质量事故的概念和范围，将质量事故分为不同的等级或类别，以便进行分类处理和报告。

2. 事故的报告渠道和途径：建立健全的报告渠道和途径，包括药品生产企业、医疗机构、监管部门等各方面的报告机制，确保质量事故能够及时报告和有效处理。

3. 事故处理流程和责任分工：明确药品质量事故的处理流程，包括事故报告、调查、处理、风险评估、控制和整改等各个环节，并明确各方面的责任分工，确保事故能够得到妥善处置。

4. 事故的风险评估和控制：针对事故发生后可能存在的风险，进行风险评估和控制，采取相应的措施和措施，防止事故扩大和再次发生。

5. 事故的信息发布和公开：根据事故的性质和重要性，及时向公众发布相关信息，并确保信息的透明和真实性，提高公众的知情权和参与度。

以上是药品质量事故处理及报告制度的基本内容，通过建立和实施这样的制度，可以提高药品安全监管的效能，保障公众的健康和权益。

药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管理制度药品质量事故是指在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，由于产品品质不合格或生产、贮存、运输、销售和使用过程中的人为疏忽、不当操作等原因引起的事故。

药品质量事故对人类生命健康和社会安全造成了重点威逼，因此，建立科学的药品质量事故处理和报告管理制度，对于保障公众健康安全、维护药品市场秩序具有极其紧要的意义。

一、药品质量事故处理制度（一）质量事故分类1. 一般事故：一般事故是指特别规性的生产过程中显现的细小故障或者不能立刻纳入管理体系解决的质量事件。

2. 重点事故：前一种类型的故障线不足以描述的事件。

这些情况会严重影响产品、环境、人身安全和财产损失。

3. 事故劫难：这些事故可能导致人员伤亡、环境扰动、设备和过程破坏。

（二）事故通报流程1. 建立事故通知机制，事故发生后第一时间通知相关负责人，并在指定时间内进行上报。

2. 事故报告书填报。

报告书包含以下内容：事故发生情况、事故性质、负责单位及人员、事故后果、原因、处置措施以及整改情况等。

3. 事故分类和等级评定。

4. 依据事故等级，区分处理机制。

（三）事故处理措施1. 针对事故的影响，对影响范围进行拓展，实行必要的措施削减对环境、人员和设备的损坏或污染。

2. 急救处置，追查责任。

对污染、良心和事故人员和参加者的责任进行追究和依据有关规定惩罚。

3. 处理事故后果，适时订立质量反馈计划。

4. 对可能沉淀的事故情况进行总结，对于系统、的过程、人机关系、管理者需要进行深入分析并出重点关注点总结。

二、药品质量事故报告管理制度（一）报告机制的建立1. 事故事件的通报机制。

建立事故在线应急处理系统，适时将重点的事故事件通报到质量项目管理部门。

2. 残次德行程跟踪监管。

开展药品市场动态监管，建立瑕疵品追溯体系，确保市场前置管理。

（二）报告流程的规范1. 报告书撰写规范。

涵盖药品信息、事故发生情况、原因分析、处理流程、质量诊断和分析。

2. 报告等级评价。

药品质量事故的处理和报告制度

药品质量事故的处理和报告制度
一、凡有下列情况之一者为药品质量事故:
（一）不按正规渠道采购、购进假、冒、伪、劣药品者；
（二）入库验收不认真，造成不合格药品、过期药品、假、冒、伪、劣药品入库者；
（三）库管员不按规定对药品养护、造成虫蛀、鼠咬、变质、过期失效者;
（四）药房工作人员不认真核对、验收药品，造成不合格药品、过期药品、假、冒、伪、劣药品流入药房上架者；
（五）调剂人员发药时不认真核对，造成不合格药品、过期药品、假、冒、伪、劣药品发出者；
二、发生药品质量事故，当事人应在第一时间报告各班组组长。

组长应积极采取措施补救，同时立即报告主管负责人，并对质量事故发生时间、事故原因、造成损失、事故责任人等做详细记录。

三、主管负责人积极组织采取进一步补救措施，并核准事故书面记录上报质量管理小组。

四、科主任组织质量管理人员，对质量事故报告书进行分析、讨论，必要时可以扩大有关人员参加，协助分析事故原因，总结教训，提出处理意见。

五、药品事故记录和药品事故处理意见一并存档，并在一定范围内通报，引以为戒。

医院药品质量事故处理报告管理制度（四篇）

医院药品质量事故处理报告管理制度第一章总则第一条为规范医院药品质量事故处理报告的管理，减少药品质量事故对患者健康的损害，保障医疗安全，制定本制度。

第二条医院药品质量事故包括但不限于以下情况：1. 药品质量检验不合格；2. 药物不良反应；3. 药物过敏或过敏反应；4. 药品使用不当导致患者伤害；5. 药品包装破损；6. 药品给药途径错误；7. 其他与药品质量相关的异常情况。

第三条医院药品质量事故处理报告的目的是及时、准确地记录和通报药品质量事故，并采取相应措施，避免类似事故再次发生。

第四条医院药品质量事故处理报告应当具备及时、准确、完整、规范的特点，确保报告内容真实可靠，能够提供正确的参考和决策依据。

第五条医院药品质量事故处理报告的管理应当遵循公开、公正、公平、便民的原则，保障患者合法权益，维护医院声誉。

第二章报告的内容和程序第六条医院药品质量事故处理报告应当包括以下内容：1. 事故发生时间、地点、人员等基本情况描述；2. 事故发生原因的分析和评估；3. 患者的受影响情况说明；4. 已采取的处置措施和效果评价；5. 防范措施和建议。

第七条医院药品质量事故的报告程序如下：1. 发现和确认事故后，应立即启动报告程序；2. 报告由医院相关部门负责填写；3. 报告应当在事故发生后24小时内报送医院药学委员会；4. 医院药学委员会收到报告后，在48小时之内组织专家进行评估和处理建议；5. 根据评估和建议，医院药学委员会决定是否向药监部门报告。

第八条医院药品质量事故处理报告应当保存至少五年，以备查阅和复核。

第九条医院应当建立医院药品质量事故事件档案，及时记录和归档医院药品质量事故处理报告。

第三章报告的审核和处理第十条医院药学委员会是医院药品质量事故处理报告审核和处理的主要机构，负责报告的真实性和准确性的把关。

第十一条医院药学委员会对药品质量事故处理报告应当进行审核和处理的程序如下：1. 对报告的内容进行逐项核实，确保报告的真实性和准确性；2. 对报告中存在的问题进行评估和提出处理意见；3. 决定是否向药监部门报告；4. 对报告进行复核，确保处理意见的正确性和有效性。

药品质量事故处理和报告管理制度范文（二篇）

药品质量事故处理和报告管理制度范文一、引言药品质量事故是指药品生产、销售、储存和使用过程中发生的与药品质量安全相关的不良事件，包括药品缺陷、质量异常、药品安全事故等。

及时、有效地处理和报告药品质量事故，对保障人民群众用药安全，提高药品质量监管水平具有重要意义。

为规范药品质量事故的处理和报告工作，制定本管理制度。

二、目的本制度的目的在于规范药品质量事故的处理和报告工作，明确相关的责任和要求，确保药品质量事故能够得到及时、有效地处理和报告。

三、适用范围本制度适用于药品生产、销售、储存和使用过程中发生的与药品质量安全相关的不良事件的处理和报告，适用于本企业内所有相关人员。

四、责任主体1. 企业质量管理部门负责组织实施药品质量事故的处理和报告工作，落实本管理制度的相关要求；2. 各生产、销售、储存和使用单位应指定专人负责药品质量事故的处理和报告工作，确保药品质量事故能够得到及时处理和报告；3. 相关人员应严格按照本制度的要求履行相关职责，确保药品质量事故的处理和报告工作的顺利进行。

五、药品质量事故的处理1. 发生药品质量事故时，相关单位应立即启动应急预案，并立即采取措施进行事故处理；2. 对于药品质量事故，首先要保障人员的生命安全和身体健康，其次要阻止事故扩大，并最大限度地减少损失；3. 在进行药品质量事故处理过程中，应采取科学有效的方法和措施，保证药品质量事故能够得到及时解决；4. 药品质量事故处理过程中，应确保事故信息的准确、及时传达，及时向有关部门汇报事故情况，并按规定及时上报药品质量事故报告。

六、药品质量事故的报告1. 药品质量事故发生后，相关单位应立即启动药品质量事故报告程序，并将相关事故信息及时上报企业质量管理部门；2. 药品质量事故报告应包括药品质量事故的基本情况、发生原因、已采取的措施、预防措施等内容；3. 药品质量事故报告应真实、准确、完整，不得隐瞒、虚报或者故意夸大事故影响；4. 药品质量事故报告应及时上报，企业质量管理部门应及时向上级主管部门汇报有关情况；5. 药品质量事故报告的内容应严格保密，不得泄露给任何非相关人员。

药品质量事故处理及报告制度（5篇）

药品质量事故处理及报告制度1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失____元以上的。

5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失____元以上的。

5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。

5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在____小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。

5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。

即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

药品质量事故处理及报告制度（2）是指针对药品质量事故的发生和处理过程所制定的一系列规定和程序。

药品质量事故处理和报告管理制度范本（2篇）

药品质量事故处理和报告管理制度范本一、引言药品质量事故是指药品生产、销售、储存和使用过程中发生的与药品质量安全相关的不良事件，包括药品缺陷、质量异常、药品安全事故等。

及时、有效地处理和报告药品质量事故，对保障人民群众用药安全，提高药品质量监管水平具有重要意义。

为规范药品质量事故的处理和报告工作，制定本管理制度。

二、目的本制度的目的在于规范药品质量事故的处理和报告工作，明确相关的责任和要求，确保药品质量事故能够得到及时、有效地处理和报告。

三、适用范围本制度适用于药品生产、销售、储存和使用过程中发生的与药品质量安全相关的不良事件的处理和报告，适用于本企业内所有相关人员。

四、责任主体1. 企业质量管理部门负责组织实施药品质量事故的处理和报告工作，落实本管理制度的相关要求；2. 各生产、销售、储存和使用单位应指定专人负责药品质量事故的处理和报告工作，确保药品质量事故能够得到及时处理和报告；3. 相关人员应严格按照本制度的要求履行相关职责，确保药品质量事故的处理和报告工作的顺利进行。

五、药品质量事故的处理1. 发生药品质量事故时，相关单位应立即启动应急预案，并立即采取措施进行事故处理；2. 对于药品质量事故，首先要保障人员的生命安全和身体健康，其次要阻止事故扩大，并最大限度地减少损失；3. 在进行药品质量事故处理过程中，应采取科学有效的方法和措施，保证药品质量事故能够得到及时解决；4. 药品质量事故处理过程中，应确保事故信息的准确、及时传达，及时向有关部门汇报事故情况，并按规定及时上报药品质量事故报告。

六、药品质量事故的报告1. 药品质量事故发生后，相关单位应立即启动药品质量事故报告程序，并将相关事故信息及时上报企业质量管理部门；2. 药品质量事故报告应包括药品质量事故的基本情况、发生原因、已采取的措施、预防措施等内容；3. 药品质量事故报告应真实、准确、完整，不得隐瞒、虚报或者故意夸大事故影响；4. 药品质量事故报告应及时上报，企业质量管理部门应及时向上级主管部门汇报有关情况；5. 药品质量事故报告的内容应严格保密，不得泄露给任何非相关人员。

药品质量事故处理及报告制度

药品质量事故处理及报告制度
是指针对药品质量问题发生时，如何进行处理和报告的规定和流程。

以下是一般的药品质量事故处理及报告制度的主要内容：
1. 事故发生责任人的责任：明确药品质量事故的责任人，包括生产企业、经营企业、相关监管部门等。

2. 事故处理流程：规定药品质量事故的处理流程，包括事故发现、初步调查、事故定性、责任追究、事故处理等环节。

3. 事故报告要求：规定药品质量事故的报告要求，包括事故报告的内容、报告的方式、报告的时间要求等。

4. 事故报告的接收和处理：确定负责接收和处理药品质量事故报告的部门或机构，以保证及时处理和追溯。

5. 事故信息公开：规定将药品质量事故处理情况进行公开，以提供信息透明和对公众的保护。

6. 处理结果跟踪监督：建立事故处理结果的跟踪和监督机制，及时了解处理结果并进行监督。

7. 处理结果处罚和奖励：对于药品质量事故中的责任人，进行相应的处罚和奖励，以激励诚信经营和保障公众安全。

药品质量事故处理及报告制度的实施能够对药品质量问题进行及时、有效的处理，保障公众的健康安全，并监督相关企业和部门的质量管理工作。

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药品质量事故处理和报告管理制度（五篇）

药品质量事故处理和报告管理制度1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。

2.范围。

适用于药店内部对质量事故的处理。

3.责任。

质量管理人员。

4.内容：4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。

质量事故分为一般事故和重大事故：4.2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达____元以上者。

4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。

4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。

4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。

4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。

并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。

4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。

4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即。

事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。

3药品质量事故处理和报告管理制度（二）是指在药品生产、经营和使用过程中，对于药品质量事故进行处理和报告的一套管理制度。

该制度的目的是确保药品质量安全，保护公众的健康和安全。

药品质量事故包括但不限于以下情况：药品质量问题导致的不良事件、药品批签发错误、药品生产过程中的污染或失控、临床试验中发现的药品问题、药品召回等。

以下是一般药品质量事故处理和报告管理制度的基本内容：1. 事故处理责任人：确定事故处理的责任人，负责组织和协调药品质量事故的处理工作。

2. 事故报告流程：建立事故报告的流程，明确急性事故应当立即向相关部门报告，非急性事故应当在规定时间内进行报告。

3. 事故调查与分析：对发生的药品质量事故进行调查与分析，找出事故的原因和责任。

药品质量事故处理及报告制度

药品质量事故处理和报告制度1.目的：加强公司处理药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理标准实施细则》第70条。

3.适用范围：药品质量事故的管理。

4.责任：质量负责人、药品购进人员、销售人员负责该系统的实施。

5.所容纳之物：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题危害人体健康或给公司造成经济损失的。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1 重大质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果。

5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批药品造成的经济损失XX元以上的。

5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或造成医疗事故。

5.1.2 一般质量事故：5.1.2.1 违反采购程序采购药品，但未造成严重后果。

5.1.2.2 保管、养护不当，导致药品质量变化，一次性造成经济损失XX元以上的。

5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式向公司负责人报告。

5.3 发生重大质量事故，造成严重后果，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三日内上报成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制措施、补救措施。

5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时向成都市金牛区食品药品监督管理局报告。

5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。

即：事故的原因不清不放过，绝不放过事故责任人和未受过教育的客户，没有整改措施不放过。

药品质量事故处理及报告制度

药房药品质量事故处理及报告制度1.目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.职责：质量管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店5.内容：5.1.质量事故的分类：5.1.1.质量事故分为一般事故和重大事故两大类；5.1.2.本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。

5.2.重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故：5.2.1.因发生质量问题造成整批药品报废的。

5.2.2.药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.3.在店药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。

5.2.4.药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.5.因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。

5.3.发生重大质量事故的报告：5.3.1.发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局；5.3.2.其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。

5.3.3.出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。

若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。

5.4.发生重大质量事故的调查与处理：5.4.1.发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.4.2.质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。

调查应坚持实事求是的原则。

药店药品质量事故处理及报告制度

XX药店管理文件1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。

5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2 般质量事故:5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。

5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200 元以上的。

5.2质量事故的报告：5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。

5.2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24 小时内上报XX 县药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告XX县药品监督管理局。

5.3 质量事故处理：5.3.1发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。

5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报XX县药品监督管理局。

5.3.3质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过” 的原则。

即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

药品质量事故处理和报告管理制度(二篇)

药品质量事故处理和报告管理制度1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。

2.范围。

适用于药店内部对质量事故的处理。

3.责任。

质量管理人员。

4.内容：4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。

质量事故分为一般事故和重大事故：4.2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达____元以上者。

4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。

4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。

4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。

4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。

并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。

4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。

4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即。

事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。

3药品质量事故处理和报告管理制度（二）一医院不得购进、销售假劣药品。

二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。

七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。

八医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。