药品质量事故管理制度汇编

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医院不合格药品管理制度

医院不合格药品管理制度1. 引言医院是为患者提供医疗服务和治疗药品的重要场所，药品的质量安全问题直接关系到患者的身体健康和生命安全。

为保障患者用药安全，本文将介绍医院不合格药品管理制度，该制度旨在规范医院对不合格药品的管理，确保患者用药安全。

2. 管理责任2.1 医院药事管理部门医院应设立药事管理部门，负责制定和实施不合格药品管理制度，明确各部门的管理职责，并监督执行情况。

2.2 医院药品采购部门医院药品采购部门应加强对供应商的前期审查工作，确保选购的药品符合国家药品质量标准。

一旦发现不合格药品，应及时联系供应商退货。

2.3 医院临床科室临床科室是医院药物使用的重要环节，应严格按照药品管理制度使用药品，并及时上报不合格药品情况。

2.4 医院药品质量监督部门医院应设立药品质量监督部门，负责定期抽检药品、监督医院各部门的药品管理情况，并及时处理不合格药品。

3. 不合格药品分类医院对不合格药品进行分类管理，以便采取相应的处理措施。

3.1 不合格药品定义不合格药品是指未能符合国家药品质量标准的药品，包括但不限于以下情况：•药品过期、失效；•药品外观损坏、变质；•药品包装不完整、破损；•药品标签信息不全、错误。

3.2 不合格药品分类医院将不合格药品分为以下三类：3.2.1 一类不合格药品一类不合格药品是指对患者健康存在严重危害的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分不符；•药品严重超标或低于标准；•药品存在严重毒副作用。

3.2.2 二类不合格药品二类不合格药品是指对患者健康存在一定风险的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分有差异；•药品超过允许的容许偏差范围；•药品存在轻微不良反应。

3.2.3 三类不合格药品三类不合格药品是指对患者健康影响较小的药品，一般不会对患者造成健康危害。

4. 不合格药品处理流程医院应建立不合格药品处理流程，确保不合格药品及时处理，并防止再次流入患者用药环节。

医院药品事件管理制度

医院药品事件管理制度第一章总则第一条为规范医院药品事件的处理程序，保障患者用药安全，维护医院药品管理秩序，特制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有药品事件的检测和处置工作。

第三条医院药品事件是指在药品的购进、储存、配药、使用等过程中出现的损害患者或医疗人员健康的事件或事故。

第四条医院药品事件应当按照法律法规和医院的规章制度进行处理。

第五条严格按照医院的药品事件管理制度，建立健全药品事件的检测、报告和处置体系。

第六条医院应当加大对药品事件的宣传和教育力度，提高医务人员的药品安全意识和业务水平。

第七条医院应当建立健全药品使用与管理档案，确保药品使用与管理活动的真实、准确和完整。

第八条医院药品事件管理制度的具体实施办法由医院药品管理部门负责制定并报医院行政管理部门批准。

第二章药品事件的分类第九条医院药品事件按其性质可分为以下几类：（一）药物不良反应（ADR）：患者或医务人员在使用药物时出现的药物不良反应，包括预期不良反应和未预期不良反应。

（二）药物误用：患者或医务人员在使用药物时由于误用导致的药品事件。

（三）药品质量问题：包括药品真伪、变质、不合格等问题引发的相关事件。

（四）药品配制混淆：药品配制过程中出现药品配制混淆导致的相关事件。

（五）其他药品事件：其他未包括在以上范畴内的药品事件。

第十条医院药品事件应当根据其性质进行严格分类，确保各类药品事件得到及时、有效的处理。

第三章药品事件的监测和报告第十一条医院药品事件监测应当实施全员参与的工作机制，引导和激励医务人员主动发现、积极报告药品事件。

第十二条医务人员在发现药品事件时，应当及时向上级医务人员或医院药品管理部门报告。

第十三条患者在发现药品事件时，可以向负有责任的医务人员或医院药品管理部门进行投诉或举报。

第十四条医院应当建立和健全药品事件的报告和登记制度，及时、准确地登记、报告药品事件。

第十五条医院应当将所有经登记和报告的药品事件按规定进行汇总和分析，及时发现药品事件的规律和趋势，制定相应的防范和对策措施。

不合格药品管理制度范本

不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国医药生产、经营企事业单位对不合格药品的管理。

第三条不合格药品是指不符合国家法律法规和相关药品质量标准、不具备应有疗效和安全性的药品。

第二章不合格药品的分类和管理第四条不合格药品按照其性质和严重程度分为三个等级：重大不合格药品、一般不合格药品和轻微不合格药品。

第五条企事业单位应建立健全不合格药品管理制度，明确不合格药品的评估、封存、销毁和追究责任等具体管理要求。

第六条企事业单位应按照国家有关标准和规定对不合格药品进行评估，确保评估结果准确、公正。

第七条评估结果为重大不合格药品的，企事业单位应立即采取封存、销毁等措施，同时主动报告有关部门。

第八条评估结果为一般不合格药品的，企事业单位应及时采取封存、处理等措施，并向有关部门报告。

第九条评估结果为轻微不合格药品的，企事业单位应及时处理，并采取纠正措施，以确保产品质量符合要求。

第三章不合格药品的处理第十条企事业单位对不合格药品的处理，应按照国家有关标准和规定进行操作。

第十一条重大不合格药品应立即封存，并确保不流入市场，以免对人民群众造成严重危害。

同时，应向有关部门报告，并接受调查和处理。

第十二条一般不合格药品应封存，并在有关部门的指导下，进行检验和进一步处理。

处理结果应向有关部门报告，并接受监督。

第十三条轻微不合格药品应按照相关规定进行纠正，短期内可以继续销售，但企事业单位需要采取措施进行改进，确保以后不再生产不合格药品。

第四章追究责任和处罚第十四条对于生产、经营不合格药品的企事业单位，相关责任人应追究相应法律责任，包括行政处罚和刑事追究等。

第十五条对于因不合格药品造成损失的消费者，企事业单位应给予相应的补偿，承担相应的民事责任。

第十六条对于违反制度规定、逃避责任和不配合调查的人员，应根据有关规定给予相应处罚，并可能纳入失信企业名单。

药品质量安全管理制度(汇编6篇)

药品质量安全管理制度（汇编6篇）药品质量安全管理制度第1篇第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。

第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

第二章管理职责第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。

该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。

第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。

第三章人员与培训第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。

从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。

有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。

发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。

第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。

不合格药品管理制度[2]

不合格药品管理制度一、制度背景随着医学技术的不断发展，药品市场逐渐扩大。

但在市场扩大的同时，不合格药品问题也逐渐引起人们的关注。

不合格药品的出现不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。

为了保护公众的合法权益，加强不合格药品管理，国家制定了不合格药品管理制度。

二、不合格药品管理制度的内容1.不合格药品定义不合格药品是指按照药品标准规定要求检验的，检验不符合规定要求的药品。

不合格药品的种类包括以下几种：•假药：伪装成药品的劣质产品。

•劣药：具备一定的药物功效，但是质量不达标。

•过期药：超出有效期的药品，其药物活性可能发生变化。

•夹杂污染物的药品：药品中掺杂了其他不符合规定的物质。

2.不合格药品的来源不合格药品的来源主要包括以下几种：•药品生产商不合格生产过程。

•药品销售企业违法经营。

•药品运输中的不良操作。

3.不合格药品的分类不合格药品根据不同的属性，可以分为以下几类：•禁止进口和使用的不合格药品•限制使用的不合格药品•人民群众反映强烈、社会影响较大的不合格药品4.不合格药品的处理不合理药品发现后，要及时予以销毁和处理，以保障公众的健康和安全。

不合格药品的销毁和处理，应当符合相关的规定要求。

5.不合格药品管理的责任单位和责任人不合格药品管理的主要责任单位为国务院食品药品监管部门。

同时，药品生产企业、销售企业和运输企业也应当承担相应的责任。

对于违反不合格药品管理规定的责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律进行处罚。

三、不合格药品管理制度的意义不合格药品管理制度的出台，可以起到以下几个方面的作用：1.保障公众健康和安全。

不合格药品存在严重的安全隐患，如果不进行规范的管理，不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。

规范的不合格药品管理制度，可以有效地保障公众的安全和健康。

2.维护市场秩序。

不合格药品的存在，会扰乱市场秩序，影响药品市场的正常运转。

规范的不合格药品管理制度，可以有效地维护市场秩序，保障药品市场的健康发展。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

(3)距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

(4)药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。

(6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

(7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

(2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括:药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

(4) 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

(5) 质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

(6) 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

(7) 不合格药品应按规定进行报损和销毁。

不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品;不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据;不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

杭州药品零售企业质量管理体系文件汇编

杭州DXC大药房质量管理体系文件汇编目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、质量记录和凭证的管理制度4、药品采购管理制度5、药品验收管理制度6、药品储存管理制度7、药品陈列管理制度8、药品养护管理制度9、首营企业和首营品种审核制度10、药品销售管理制度11、处方药销售的管理制度12、药品拆零管理制度13、药品有效期的管理制度14、不合格药品和药品销毁管理制度15、药品质量事故和质量投诉处理制度16、收集和查询质量信息的管理制度17、药品不良反应报告制度18、环境卫生管理制度19、人员健康管理制度20、人员教育培训和考核制度21、药学服务管理制度22、计算机系统的管理制度23、执行药品电子监管的制度24、计量器具、经营设施设备的管理制度25、国家有专门管理要求的药品的管理制度26、医疗器械经营质量管理制度二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、处方审核人员岗位职责4、药品购进人员岗位职责5、药品验收员岗位职责6、药品保管岗位职责7、药品养护员岗位职责8、营业员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理规程2、药品购进操作规程3、首营企业审核操作规程4、首营品种审核操作规程5、药品质量检查验收操作规程6、药品养护与陈列检查操作规程7、药品销售操作规程8、处方审核调配核对操作规程9、国家有专门管理要求的药品的销售操作规程10、营业场所冷藏药品的存放操作规程11、药品储存操作规程12、药品拆零销售操作规程13、计算机系统的操作和管理规程14、医疗器械经营质量管理操作规程质量管理体系文件管理制度1．目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2．依据：《药品经营质量管理规范》136条。

3．适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4．责任：企业负责人对本制度的实施负责。

医院相关药事管理制度(汇编)

医院药事管理制度条目一、工作制度1、医院药事管理制度2、药剂科工作制度3、临床药学工作制度4、药库工作制度5、药房工作制度二、药事管理制度1、药事管理委员会工作条例2、药品采购供应制度3、药品质量验收制度4、药品储存养护制度5、临床用药管理制度6、拆零药品分装制度7、麻醉药品、第一类精神药品管理制度 &第二类精神药品管理制度9、不合格药品管理制度10、药品效期管理制度11、药品不良反应报告及监测制度12、抗菌药物临床应用实施细则13、突发事件药事应急管理制度三、处方管理制度1、处方管理办法实施办法2、处方权管理制度3、处方点评制度4、处方质量控制管理制度二、药学人员岗位职责（1）药剂科主任职责（2）主管药师（中、西药）职责（3）药剂师（中、西药）职责（4）药剂士（中、西药）职责（5）临床药师职责（6）调剂岗位职责（7）药品采购岗位职责（8）药品验收岗位职责（9）药品保管岗位职责（10）药学信息咨询服务岗位职责医院药事管理制度医疗机构应根据《医疗机构药事管理暂行规定》成立药事管理委员会.其人员组成应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的要求.并建立健全相应的工作制度.日常工作由药学部门负责。

药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。

纠正药品使用过程中的问题.进行合理用药教育。

1.建立药事管理委员会的基本原则药事管理委员会要以有多学科专家的合作.透明的方式运行•该委员会的专家应经医院确认.有一定的专业能力。

2.药事管理委员会的目标和职能（1）监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定；（2）负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则.并督导实施；（3）负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集.并督导实施；（4）定期调查分析本机构药品使用情况.指导药物利用研究.优化药物治疗方案。

监督检查本机构临床各科室用药情况.组织相关专家评价药物临床疗效与安全性。

药品质量管理制度(2篇)

药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《____药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。

药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。

医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。

药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。

一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。

（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。

审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人____复印件及质量保证协议等。

由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。

填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。

（三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。

2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。

现场药剂管理制度汇编范文

现场药剂管理制度汇编范文现场药剂管理制度汇编第一条：总则1.1本制度是为了规范现场药剂的管理，确保药品的安全使用，并提高药品的使用效果，保护员工的健康安全。

1.2本制度适用于所有需要使用药剂的现场作业，包括各种生产、加工、实验等过程中涉及的药剂使用。

1.3现场药剂管理应以安全为首要原则，对使用的药品进行严格的监管，并确保药品的存放、使用、处置都符合相关法规和标准要求。

第二条：药品采购管理2.1药品采购应由专门的采购部门负责，采购人员应具备相关药剂知识，并按照公司的采购流程进行药品的选择和采购。

2.2采购人员应定期对供应商进行评估，确保其相关资质和质量管理体系的有效性。

2.3药品采购应采用正规渠道，禁止购买过期、假冒伪劣药品。

2.4采购人员应保留药品采购记录，包括品名、规格、批号等重要信息，并建立药品供应商的档案。

第三条：药品验收管理3.1药品验收应由专门的验收人员进行，验收人员应具备相关药剂知识，并按照公司的验收标准进行检查。

3.2药品验收时应检查药品的外包装是否完好，检查药品的标签是否清晰、完整，检查药品的有效期是否在有效期内。

3.3验收人员应将验收结果填写在药剂管理表格中，包括药品名称、规格、批号、验收日期等信息，并签字确认。

第四条：药品存放管理4.1药品存放应设立专门的存放区域，区分不同类型的药品，并按照规定进行分类、标识和存放。

4.2药品存放区域应保持干燥、通风，并且设备完好，防止火灾和其他危害发生。

4.3药品存放区域应设定特定的存放温度和湿度要求，保证药品的质量和效果。

4.4药品存放应定期进行清点和检查，确保药品的库存准确，并及时处理过期或损坏的药品。

第五条：药品使用管理5.1使用药品必须经过相关培训，掌握正确的使用方法和注意事项。

5.2使用药品前应核对药品的品名、规格、批号等信息，确保使用的是正确的药品。

5.3药品使用应按照规定的剂量和用法使用，并记录在药剂使用记录表中。

5.4使用药品时应注意个人卫生，避免口服、接触和吸入药剂，避免交叉感染。

药事管理制度岗位职责

药事管理制度药房药事管理工作制度目的：为了指导本卫生室安全，有效，经济，合理用药，加强药品在各环节上的科学管理，特制定本制度。

范围：适用于卫生室的工作。

责任者：卫生室所有员工。

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及有关的法规规章，组织制定本卫生室相应的规章制度，认真执行，并对执行情况进行监督检查。

2、根据《国家基本药物目录》及卫生室临床用药的实际情况，制定和调整本卫生室基本用药目录及卫生室协定处方。

定期审定需增加或淘汰的药品。

3、审定、监督本卫生室用药计划及其执行情况。

4、及时研究、解决本卫生室医疗事故，严防用药差错和其它医疗用药的重大问题。

5、指导制定新药临床研究计划及组织评价新、老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰品种的意见。

6、组织卫生室药学学术活动，如新药介绍、药物评价、药事法规的学习，提高医、药、护人员的整体用药水平，促进相互交流。

附注：药事管理工作实施细则（每两个月召开一次药事管理会议）1、审定本卫生室用药计划及执行情况。

2、研究、解决本卫生室药品质量事故、严重差错。

研究、解决临床用药的重大事宜。

3、评价新、老药物，提出淘汰增加药品意见。

调整本卫生室“基本用药品种目录”。

4、每季出版一期“医院药讯”通报整个卫生室，介绍有关药品政策、法规。

医药市场动态、老药新用、临床用药进展、新药介绍、药品不良反应、合理用药、处方质量等。

5、每年举行1-2次药事讲座，注意结合本所实际药与国内处临床用药进展的差异。

学习、宣传、政策法规等，以提高依法用药的观念。

6、认真学习，执行法律、法规、规章制度并对执行情况进行监督检查，定期汇报。

关于成立卫生室药事管理领导小组的通知卫生院各科室、村卫生室：为了保证药品质量,达到合理进药、合理使用药品，使患者用药放心、满意，制定以下药事管理工作领导小组：组长：胡祥瑞（院长）成员：吴永海胡为成潘琼卫生室负责人领导小组下设办公室，在各卫生室办公，卫生室负责人具体负责药事管理的各项工作。

单体药店制度文件汇编

质量方针和质量目标管理首营企业和首营品种审核制度质量否决管理制度药品质量验收管理制度药品储存管理制度药品养护管理制度药品效期管理制度药品采购管理制度有关记录和凭证的管理制度不合格药品管理制度药品退、换货管理制度质量事故管理与报告制度药品不良反应报告制度人员卫生和健康管理制度人员培训管理制度计算机管理制度计量管理制度顾客访问制度质量投诉管理制度质量查询管理制度药品销售及处方调配管理制度药品拆零销售管理制度质量信息管理制度服务质量管理制度处方药销售管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度中药饮片管理制度药品陈列管理制度安全管理制度设备设施及养护管理制度质量管理制度执行情况考核制度驻店执业药师职责药房质量负责人质量职责养护员质量职责中药处方调配员职责中药配方复核员职责药店营业员管理职责计量员质量职责质量方针和质量目标管理程序首营企业审核程序首营品种审核程序药品采购管理程序药品质量验收操作程序药品养护程序用户质量查询与投诉管理程序不合格药品管理程序中药配方程序中药饮片的养护程序质量方针和质量目标管理1、主题内容：本规范规定了本药店的质量方针和质量目标以及对下述内容的管理。

2、质量方针：坚持“质量第一，用药安全”的质量方针。

3、质量目标：3.1坚持执行《药品经营管理规范》，确保企业经营行为的规范性、合法性，本药房按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

3.2质量工作目标：3.2.1药品验收、销售按品种规格记录率达100％3.2.2陈列商品养护率，每季度按品种规格达100％3.2.3有问题商品不出售率达100％3.2.4商品抽检合格率达品种规格的99％以上3.2.5顾客投诉解决满意率达100％3.2.6全年不发生重大质量事故（损失在2000元以上以及造成重大人身伤亡事故）4、质量方针目标的实施：4.1公司质量目标的实施由驻店执业药师负责。

4.2驻店执业药师负责将质量目标分解制定成具体的质量指标下达各质量管理环节，进行全面展开并逐级逐项落实措施，促使其全面完成。

药品质量事故处理及报告制度

药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度是保障药品安全的重要措施之一、药品质量事故是指药品的质量不符合药品标准规定，或导致药品在生产、贮藏、运输、销售过程中发生变质、损坏、变形等情况，威胁药品的安全性、有效性和合理用药的正常进行的事件。

首先，药品质量事故的上报和登记必须及时进行。

厂商、经营者或其他主管单位应当在发生药品质量事故后立即向相关监管部门报告，并进行详细的登记记录。

相关部门应当及时组织调查，以确定事故的原因和范围，并采取措施应对和处理事故。

其次，药品质量事故的处理应按照严格的程序进行。

处理药品质量事故的程序包括收集事故信息、分析事故原因、制定应急措施和处理方案、组织实施措施等。

处理事故时，要保证药品的质量和安全，防止事故的扩大和重复发生，以最大限度地保护患者的用药权益。

再次，药品质量事故的报告应当及时、准确、全面。

药品质量事故应当向相关监管部门报告，并向社会公开。

报告内容要详细描述事故的原因、过程和结果，以及采取的处理措施。

报告不仅要及时报告已发生的事故，还要对可能发生的事故进行预警和警示，提醒相关单位和个人采取预防措施，保障药品质量和患者的用药安全。

最后，药品质量事故处理及报告制度还应加强与其他监管部门的合作和信息共享。

药品质量事故往往涉及多个部门，需要各部门之间的紧密协作，共同解决问题。

相关监管部门应当加强信息交流和共享，加强联合执法，形成合力，提升药品监管的效能。

药品质量事故处理及报告制度的建立和完善，对于提升药品质量安全水平具有重要的意义。

只有通过及时的报告和处理，才能防止事故的发生和扩大，保障患者的用药权益和健康安全。

同时，也能推动药品监管工作的发展，维护公众的信心和满意度。

因此，相关部门应当加强对药品质量事故处理及报告制度的培训和宣传，提高相关人员的责任意识和应对能力，从而确保药品质量事故得到及时、准确的处理和报告。

不合格药品管理制度模版

不合格药品管理制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是确保药品生产、经营和使用过程中不合格药品能够及时发现、处理和追溯，保障患者用药安全和保健品质量，适用于所有涉及药品生产、经营和使用的相关单位。

二、定义和分类1. 不合格药品：指在药品生产、经营和使用过程中未符合法定标准、规程或合同要求的药品。

2. 不合格药品分类：按照不合格的类别和原因进行分类，包括化学性能不合格、微生物限度不符合、重金属超标、虚假宣传等。

三、不合格药品处理流程1. 不合格药品发现a. 生产环节：生产部门对生产过程进行监管和抽样检验。

b. 经营环节：经营部门对进货药品进行抽样检验。

c. 使用环节：临床药师、药剂科人员对药品进行质量控制。

2. 不合格药品处理a. 不合格药品发现后，相关部门应立即采取措施将其隔离、封存，并通知相关部门。

b. 根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案，包括检查原因、采取纠正和预防措施等。

c. 不合格药品的处理记录应详细记录，并报相关部门备案。

四、不合格药品追溯制度1. 不合格药品追溯的目的是为了查明不合格药品的来源、生产、流向和责任，并采取相应措施，防止不合格药品继续流入市场和使用。

2. 不合格药品追溯的方法包括调查取证、查验证据、追踪流向等，追溯过程中应确保信息的真实、准确、及时和可追溯性。

3. 不合格药品追溯的责任主体包括生产单位、经营单位、使用单位以及监管部门等。

责任主体应满足追溯的要求并积极配合调查工作。

五、不合格药品的处置1. 不合格药品的处置应根据不同情况采取相应的措施，包括销毁、退货、追溯、停售等。

2. 销毁：由专业机构负责，销毁过程应符合法律法规要求和安全规范。

3. 退货：生产、经营单位应及时退回不合格药品，并附上相关销毁证明。

4. 停售：不合格药品应当立即停止销售，并通知相关单位、人员。

六、予以奖励和惩罚1. 对于及时发现、处理和追溯不合格药品的单位和个人，给予相应表彰和奖励。

药品质量管理制度(汇编5篇)

药品质量管理制度（汇编5篇）1.药品质量管理制度第1篇制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[2008]153号)；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[2008]585号)。

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。

责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。

符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。

3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。

验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。

该类药品出库时，必须采集出库数据。

物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

药剂科质量与安全管理制度模版

药剂科质量与安全管理制度模版第一章总则一、为了加强药剂科质量与安全管理，确保药品的质量和安全，保障患者的用药安全，制定本管理制度。

二、本管理制度适用于药剂科的所有工作人员，包括药剂科主任、药剂科药师及其他相关人员。

第二章质量管理一、药剂科应建立健全的质量管理体系，确保药品质量符合国家相关法规和规范要求。

二、药剂科应制定并严格执行药品品质控制标准，包括品质检验、品质控制和品质评价。

三、药剂科应制定并严格执行药品采购程序，保证采购的药品符合质量要求，并与供应商签订药品供应合同。

四、药剂科应建立健全的药品调配与发放制度，确保药品调配与发放的准确性和安全性。

五、药剂科应持续跟踪和监测药品使用效果，及时发现和解决药物使用中的问题。

第三章安全管理一、药剂科应建立完善的药品安全管理制度，保障药品的安全性和有效性。

二、药剂科应制定并严格执行药品存储和保管制度，确保药品存储环境符合要求，防止药品受潮、变质等现象。

三、药剂科应建立健全的药品库存管理制度，确保药剂科药品库存的准确性和安全性。

四、药剂科应制定并严格执行药品库存监测制度，及时发现和处理库存过期、失效等问题。

五、药剂科应建立健全的药品破损处理制度，对破损的药品及时处理和报废，并确保破损的药品不会误用。

第四章组织与管理一、药剂科应设立专业负责人，负责药剂科的日常管理与业务指导。

二、药剂科应定期开展质量与安全培训，提高员工的业务水平和安全意识。

三、药剂科应建立健全的质量与安全考核评价制度，对员工的绩效和安全记录进行评估。

四、药剂科应建立相关的应急预案和救援机制，确保发生突发情况时能够及时处理和应对。

第五章知识管理一、药剂科应建立健全的知识管理制度，对药品相关知识进行整理和归档。

二、药剂科应建立信息共享机制，做好药品信息交流和传达工作。

三、药剂科应积极开展科研与学术交流活动，提高科研水平和药物研发能力。

四、药剂科应加强对新药品及新技术的了解和研究，为临床提供优质的药物支持。

药械质量责任事故追究制度

药械质量责任事故追究制度
一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因选购、保管养护、设备等缘由而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

二、药械的选购程序符合药械选购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应乐观主动地帮助食品药品监督局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

三、药械的选购程序不符合药械选购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械选购主管领导及其选购人员应负主要责任。

因之而受处处罚的，主管领导及选购人员应根据其责任的大小担当相应的赔偿责任。

四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械，并未根据有关规定报请销毁依旧存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济惩罚的，应依据相关人员的责任，责令其担当相应的经济赔偿责任。

五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未根据有关规定报请销毁而依旧存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受处处罚的，应依据相关责任人的责任，责令其担当相应的经济赔偿责任。

因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。

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