药品质量事故管理制度(含表格)

药品质量事故管理制度

（ISO9001-2015/GMP）

1.0总则

1.1目的：本文件规定了各种质量事故的分类、报告程序、事故分析及处理程序，确保质量事故处理。

1.2范围：公司各有关部门负责实施。

1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；生产部、化验室、物资部、工程部等负责实施。

1.4质量事故的定义及分类

凡属于下列情况者，即是质量事故。

1.4.1.出厂产品的内在质量、物理外观、包装不合格，以及数量短少，品名、规格、批号混淆，影

响产品质量信誉，造成退货，甚至造成事故的；

1.4.

2.在药品生产过程中的混药、混入异物、投放不合格的物料、设备异常，以及违反标准操作程

序造成中间产品、成品质量不合格者，且不能挽回损失的。

1.4.3.产品有效期内在规定的贮存条件下发生药品变质、报废等情况。

2.0质量事故的划分

根据质量事故所造成的影响及经济损失，将质量事故分为三类。

2.1.一般质量事故

影响生产计划的正常完成，直接经济损失在5000元以下者。

2.2.重大质量事故

严重影响产品质量信誉，造成退货或致使整批产品报废者；发生混淆或者混入异物或者质量低劣严重威胁人身安全；直接经济损失在5000-20000元。

2.3.严重质量事故

造成重大设备事故或人员伤亡，直接经济损失在20000元以上。

3.0质量事故报告程序

3.1.出现一般质量事故和重大质量事故时，不论任何车间任何岗位，必须立即报告化验室，由出现

质量事故的车间负责人填写“质量事故报告单”，“质量事故报告单”一式两份份，填明下列内容：

➢发生质量事故的名称、批号、数量、事故所在岗位、操作者姓名、发生时间、工艺规程、产品标准等技术文件规定的技术要求；

➢实际检查结果；

➢造成的后果；

➢初步分析造成质量事故原因；

➢质量事故的直接责任者；

➢已采取的补救措施等。

3.2.“质量事故报告单”经化验室主任复核签字后，分别送交总经理、生产部、事故发生车间（班、组）负责人，一份化验室留存。

3.3.需要进行鉴别或检测分析的质量事故，由化验室安排检验人员检测。

4.0质量事故分析

4.1.一般质量事故分析

由化验室主任负责于事故发生后2个工作日内召集并主持，生产部部长、化验

室相关人员、事故责任者、技术员等有关人员参加。

4.2.重大质量事故、严重质量事故分析

由化验室主任负责于事故发生后1个工作日内召集，总经理主持，生产部、化验室、工程部、物资部、销售部、车间班组等有关部门负责人及技术人员、事故责任者参加。

4.3.对质量分析会议的要求

4.3.1.质量分析会前收集必要的质量事故资料、数据、实物等。

4.3.2.质量分析会首先要找出事故原因。

4.3.3.通过质量事故分析，明确质量事故的责任部门和责任者。

4.3.4.提出对此次质量事故的补救办法，针对质量事故所进行的根本原因调查，并按照质量风险管理的要求，进行质量风险的识别、评估、分析，进一步提出预防纠正措施和改进方法。

4.3.

5.质量事故如涉及其它批次或产品，应同样处理。

4.3.6.会议由化验室人员进行记录。

5.0质量事故的处理

5.1.通过质量分析会，要找出事故原因，明确事故责任者，提出补救办法及预防措施，同时要对员工进行教育。

5.2.通过质量分析会，对直接责任者、间接责任者以及领导者分别提出处理意见，报总经理审批。

5.3.各类质量事故的处理结果，由化验室负责填写“质量事故处理记录”，送总经理、生产部、化验室、事故责任部门。

6.0相关记录