药厂质量事故管理制度

药厂质量事故管理制度

1目的

明确生产、贮运、和销售过程中产生的质量事故的报告处理程序及各有关部门的责任，以规范质量事故的管理。

2 范围

适用于本厂各种质量事故的报告及处理程序。

3 责任

3.1质监科负责制订质量事故管理制度并监督执行。

3.2各部门有关人员按此制度严格执行。

4 内容

4.1 质量事故分类

4.1.1 一般事故：

4.1.1.1 某批药品在使用期限内由于质量问题累计退货，换货数

量达到批量的20～

50%以上者；

4.1.1.2 由于发生质量事故，损失在50000元以下者。

4.1.2 重大事故：

4.1.2.1 因质量问题造成产品整批报废者；

4.1.2.2 药品在使用期限内，由于质量问题，造成换货数量达到