药品质量事故处理和报告管理制度.doc

药品质量事故处理和报告管理制度

一医院不得购进、销售假劣药品。

二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。

七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。

八医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。

十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。

注：

﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故：

重大事故范围：

1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。

3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

一般质量事故范围：

1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2保管、养护不当致使药品质量发生变化的。

﹙二﹚质量事故的报告程序、时限

1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

5 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。精品文档

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