零售药店药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度一、总则第一条为了加强药品质量事故的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、经营、使用过程中发生的药品质量事故的处理和报告。
第三条药品质量事故处理及报告应当遵循及时、准确、完整、保密的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品质量事故的处理和报告工作。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品质量事故的处理和报告工作。
二、药品质量事故的定义及分类第五条药品质量事故是指在药品生产、经营、使用过程中，因药品质量问题导致人体伤害、财产损失的事件。
第六条药品质量事故分为重大药品质量事故、较大药品质量事故和一般药品质量事故。
重大药品质量事故：指一次事故造成3人以上死亡，或者10人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失100万元以上的事故。
较大药品质量事故：指一次事故造成1人以上死亡，或者3人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失10万元以上的事故。
一般药品质量事故：指一次事故造成人员轻伤或者直接经济损失1万元以上的事故。
三、药品质量事故的报告第七条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）发现药品质量事故，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。
第八条报告药品质量事故应当提供以下信息：（一）事故发生的单位名称、地址、联系人及联系方式；（二）事故发生的日期、时间、地点；（三）事故涉及的产品名称、生产批号、规格、数量；（四）事故造成的危害及程度，已经采取的措施；（五）其他与事故有关的信息。
四、药品质量事故的处理第九条食品药品监督管理局接到药品质量事故报告后，应当立即组织人员进行调查，并采取下列措施：（一）封存事故涉及的产品；（二）通知生产、经营、使用单位停止销售、使用事故涉及的产品；（三）组织对事故涉及的产品进行检验；（四）根据事故调查结果，采取相应的处理措施。
第十条食品药品监督管理局应当自收到报告之日起7日内，将事故调查报告报上级食品药品监督管理局。
零售药店药品质量事故处理及报告制度
零售药店药品质量事故处理及报告制度1. 前言为了确保药品销售的安全性和合法性，保护消费者的合法权益，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，建立零售药店药品质量事故处理及报告制度，及时高效地处理药品质量事故，保障患者安全和药店经营的合法性。
2. 适用范围本制度适用于所有在中国大陆地区经营零售药店的药品销售和使用环节，包括药品采购、储存、销售和使用等。
3. 药品质量事故分类药品质量事故是指在药品生产、流通和使用过程中发生的可能影响药品质量、药品使用效果或者危害人体健康的不良事件，包括但不限于以下情况：3.1 质量问题由药品不合格、变质、假冒伪劣等原因引起的药品质量问题，如：•药品失效、变质、降解；•药品成分混乱、含量偏低或偏高；•药品外观、性状、尺寸、颜色等与标准不符；•药品标签、说明书等信息不全或不准确。
3.2 安全问题由药品误用、不当使用、使用过量等原因引起的药品安全问题，如：•药品应用不当、过度使用、使用时间过长等；•药品与其他药品的搭配使用不当；•药品存在的不良反应、毒副作用等。
3.3 其他损害由药品使用过程中出现的其他损害，如：•药品包装、容器破裂、污染等问题；•购药环节问题，如药品销售体系不健全、销售方式不当等。
4. 处理流程4.1 客户反馈客户在购药和使用药品时，发现药品质量问题或安全问题时，应及时向药店工作人员反馈，药店工作人员应实时记录客户反馈的内容。
4.2 停止销售和使用药店工作人员接到客户反馈后，应立即停止销售同批次药品，并通知相关经营企业。
针对客户存在不适用反应等人身安全问题的药品，须对涉及药品进行批次查找、全面核查，进一步控制药品流向。
涉及到其他零售药店销售的，所属经营企业应当及时通知其他零售药店、相关药品的生产企业和监管部门。
4.3 检查确诊药店应及时将涉及药品送往专业机构进行检查和确诊，避免误诊或漏诊。
4.4 客户赔偿和处理针对因使用药品而导致的人身伤害或物品损失，药店需承担相应的赔偿责任。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度订立依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品不良反应监测和报告管理方法》等相关法律法规和规范。
一、概述本制度的目的是规范药品质量事故的处理和报告管理，确保企业在生产、销售和使用药品的过程中保障药品质量和消费者的权益。
在发生药品质量事故时，企业应依照本制度的要求及时处理、报告，并采取有效的措施防止事故再次发生。
二、管理标准1. 药品质量事故的识别和分类1.1 药品质量事故的识别：药品质量事故的识别可以通过监测药品生产过程中的不合格产品、药品检验不合格结果、药品不良反应报告、质量投诉等途径进行。
1.2 药品质量事故的分类：质量问题可依据严重程度分为重点、一般和细小事故。
2. 药品质量事故处理流程2.1 发现药品质量事故后，相关人员应立刻采取有效措施，确保药品流入市场的停止，并对已流入市场的药品进行召回或处理。
2.2 确认药品质量事故后，相关人员应立刻启动事故处理程序，实在包含以下步骤：—组织召开紧急会议，成立药品质量事故处理小组，并明确各成员的职责和权限；—尽快调查确认事故原因和范围，订立应急措施；—订立应对药品质量事故的认真处理方案，并进行相关沟通和协调；—跟踪事故处理进展，定期报告事故处理情况。
2.3 药品质量事故处理小组应及时汇报事故处理进展和结果，并报告给企业主管部门。
3. 药品质量事故报告要求3.1 药品质量事故报告内容应包含但不限于以下内容：—事故的起因、时间和地方；—事故的原因分析和调查结果；—事故影响的范围和后果；—已采取的应急和处理措施；—相关责任人员的处理措施和惩罚结果。
3.2 药品质量事故报告应依据事故的严重程度及时上报企业主管部门，并依照相关法律法规的规定，报送药品监管部门和其他相关部门。
三、考核标准1. 药品质量事故处理的时效性和效果1.1 药品质量事故的处理应及时启动，处理进展应定期向企业主管部门报告。
1.2 药品质量事故的处理结果应能有效掌控事故影响范围，防止事故再次发生。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度是指在药品生产、经营、使用过程中，发生药品质量事故时，相关机构或企业按照一定的程序和要求进行事故的处理和报告管理的制度。
其目的是保障药品质量安全，及时发现和处理药品质量事故，减少对患者和社会的危害。
下面是药品质量事故处理和报告管理制度的一般要求和程序：
1. 药品质量事故的分类：根据事故的严重程度和影响范围，将药品质量事故分为一般事故、重大事故和特别重大事故等级。
2. 事故报告：发生药品质量事故后，相关机构或企业应立即启动事故报告程序，将事故情况快速、准确地向上级主管部门和其他相关部门报告，并按规定向公众公开通报。
3. 事故调查：主管部门应组织专业人员开展事故调查，查明事故原因、责任和影响范围等，并及时通知相关机构或企业采取应急措施，确保药品质量安全。
4. 事故处理：根据调查结果，制定合理的事故处理方案，包括召回、停止生产、整改和追究责任等措施，确保事故得到及时有效的处理。
5. 事故报告和记录：事故处理完毕后，相关机构或企业应及时向上级主管部门和其他相关部门报告处理情况，并将事故的处理过程和结果进行详细的记录，用于事故的追责和后期的总结和改进。
6. 事故预防和管理：相关机构或企业应建立健全药品质量风险管理和事故预防的制度，加强药品质量的监督和管理，提高药品质量安全水平，预防事故的发生。
药品质量事故处理和报告管理制度的实施可以提高药品质量安全管理水平，保障患者的健康和生命安全，维护社会公众的权益。
同时，制度的健全和执行也是相关机构和企业落实质量责任、提高竞争力和树立良好形象的重要保证。
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度
一、为加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，特制定本制度。
二、内容
（一）药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
1.重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
2.一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的；一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。
三、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必要时上报食品药品监
督管理局。
四、在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。
即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
药品质量事故处理及报告制度范本
药品质量事故处理及报告制度范本一、总则为了加强药品质量监管，保障人民群众的用药安全，依据相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国所有涉及药品生产、流通、销售及使用的单位和个人。
三、药品质量事故的定义药品质量事故是指在药品生产、流通、销售及使用过程中，因药品质量问题导致人民群众生命、财产等方面的重大损失或者造成严重社会影响的事件。
四、药品质量事故的分类根据药品质量事故的性质和程度，将药品质量事故划分为一般药品质量事故和重大药品质量事故。
五、药品质量事故的报告1. 一般药品质量事故的报告一般药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应当立即向所属地药品监督管理部门报告，报告内容包括事故发生的时间、地点、原因、影响范围以及采取的应急处理措施等。
药品监督管理部门将及时组织调查并制定应对方案。
2. 重大药品质量事故的报告重大药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应当立即向所属地药品监督管理部门报告，并按照规定的程序将报告递交至上一级药品监督管理部门。
报告内容包括事故发生的时间、地点、原因、影响范围、受害人数、损失情况以及采取的应急处理措施等。
药品监督管理部门将立即启动重大药品质量事故应急预案，组织调查并制定应对方案，同时报告上级药品监督管理部门和有关部门。
3. 报告的方式和时间药品质量事故应当通过书面报告的方式向药品监督管理部门报告，同时可以以电话、电子邮件等形式进行通报。
一般药品质量事故发生后应在24小时内报告，重大药品质量事故应在2小时内报告。
六、药品质量事故的处理1. 事故现场的处理一旦发生药品质量事故，相关责任单位和个人应立即采取措施对事故现场进行控制，防止事态的扩大，保障人民群众的安全。
2. 责任追究药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应按照有关法律法规进行责任追究。
对于违法行为，将依法从重处罚，并保障受害人的合法权益。
3. 监督检查药品监督管理部门将对药品质量事故的处理情况进行严格的监督检查，确保药品质量事故得到妥善处理和彻底解决。
药品质量事故处理和报告管理制度（6篇）
药品质量事故处理和报告管理制度1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。
2.范围。
适用于药店内部对质量事故的处理。
3.责任。
质量管理人员。
4.内容：4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。
质量事故分为一般事故和重大事故：4.2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达____元以上者。
4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。
4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。
4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。
4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。
并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。
4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。
4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即。
事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。
3药品质量事故处理和报告管理制度（2）一.医院不得购进、销售假劣药品。
二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。
三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。
四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。
五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。
六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。
七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。
，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。
八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。
售药店药品质量事故处理及报告制度
售药店药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度是指售药店在发生药品质量事故时，必须按照相关规定进行及时、完整的事故处理和报告的制度。
一、药品质量事故的定义：药品质量事故是指在生产、储存、运输、销售和使用过程中，药品的质量不符合标准要求或者造成损害人身、财产安全的事件。
二、药品质量事故的处理程序：1.发现药品质量事故后，售药店应立即停止销售该批次药品，并将有关证据保存和封存，确保药品质量问题得到准确记录和保护。
2.售药店应立即通知所售药品的生产企业或供应商，并提供相关证据和资料，请求其回收有问题的药品或进行调查，同时配合相关部门对相关药品的检测和调查工作。
3.售药店应主动配合相关部门进行药品质量事故调查和技术分析，并提供真实、准确的信息。
4.售药店应根据药品质量事故的性质和危害程度，及时采取必要的紧急措施，如通知销售终端和患者停止使用，提供紧急中毒救治等。
5.售药店要对受损人员进行及时救助，并配合相关部门对受损人员进行全面的健康检查和评估，保护受损人员的合法权益。
三、药品质量事故的报告程序：1.药品质量事故的报告应及时、详细、准确，不得隐瞒、篡改或拖延。
2.售药店应按照相关规定，将药品质量事故报告分别发给所售药品的生产企业、药品监管部门和药品监测机构，报告内容包括药品的名称、批号、规格、生产企业、药品质量问题的具体情况和损害程度，以及采取的紧急措施等信息。
3.售药店应立即上报药品质量事故的相关信息至所在地的药品监管部门，配合展开事故调查工作。
4.售药店应及时向受损人员说明药品质量事故的原因和后果，并提供帮助和支持。
四、药品质量事故的处置和责任追究：1.对于造成严重后果的药品质量事故，售药店要全力配合有关部门展开调查和处理工作，并承担相应的法律责任和赔偿责任，确保受损人员得到合理补偿。
2.对于其他程度较轻的药品质量事故，售药店要积极整改，确保类似事故不再发生，并向公众公开整改情况和处理结果。
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度第一章引言近年来，药品质量事故频发，严重影响了人民群众健康和安全。
为保障公众的生命安全，加强药品质量监管和管理工作。
有必要建立完善药品质量事故处理及报告制度，及时发现、处置和通报药品质量事故，防范和控制药品质量风险。
本制度的制定旨在规范药品质量事故的处置程序和责任分工，加强对药品质量事故信息的统计、分析和报告，有效应对药品质量事故的发生，确保公众的用药安全，以及维护社会稳定和谐。
第二章药品质量事故处理程序2.1 事故调查与初步处置药品质量事故发生后，药品生产企业应立即启动事故调查程序。
调查小组由经验丰富的专家组成，对事故原因及影响进行深入调查。
初步处置包括立即停产停用相关药品，确保已上市药品不再流入市场，同时对可能受到影响的药品进行回收和退货。
2.2 事故等级评估根据药品质量事故的严重性，将事故等级分为特别重大、重大、较大和一般四个等级。
特别重大事故是指造成多人死亡或严重伤害的事故；重大事故是指造成多人重伤或影响范围较广的事故；较大事故是指造成单个人员重伤或影响范围较小的事故；一般事故是指造成轻微伤害或事故影响较小的事故。
2.3 处置方案制定与实施根据事故等级，药品生产企业应制定相应的事故处置方案，并报相关部门批准后实施。
事故处置方案包括事故的具体处置措施、责任分工、时间要求和监督检查要求等。
同时，药品生产企业还应加强对事故处置方案的培训和宣传，确保各级人员熟悉掌握。
2.4 相关单位的参与药品质量事故处理涉及多个相关单位，包括药品监管部门、医疗机构、药品流通企业等。
在药品质量事故发生后，相关单位应积极参与事故处理工作，提供技术支持和专业服务，共同推进药品质量事故的重新处置和风险控制。
2.5 处理结果的评估与总结事故处理结束后，药品生产企业应对处理结果进行评估与总结。
评估主要包括对事故处理的及时性、有效性和彻底性进行评价，总结经验教训，提出改进措施，以防止类似事故再次发生。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度药品质量事故是指在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，由于产品品质不合格或生产、贮存、运输、销售和使用过程中的人为疏忽、不当操作等原因引起的事故。
药品质量事故对人类生命健康和社会安全造成了重点威逼，因此，建立科学的药品质量事故处理和报告管理制度，对于保障公众健康安全、维护药品市场秩序具有极其紧要的意义。
一、药品质量事故处理制度（一）质量事故分类1. 一般事故：一般事故是指特别规性的生产过程中显现的细小故障或者不能立刻纳入管理体系解决的质量事件。
2. 重点事故：前一种类型的故障线不足以描述的事件。
这些情况会严重影响产品、环境、人身安全和财产损失。
3. 事故劫难：这些事故可能导致人员伤亡、环境扰动、设备和过程破坏。
（二）事故通报流程1. 建立事故通知机制，事故发生后第一时间通知相关负责人，并在指定时间内进行上报。
2. 事故报告书填报。
报告书包含以下内容：事故发生情况、事故性质、负责单位及人员、事故后果、原因、处置措施以及整改情况等。
3. 事故分类和等级评定。
4. 依据事故等级，区分处理机制。
（三）事故处理措施1. 针对事故的影响，对影响范围进行拓展，实行必要的措施削减对环境、人员和设备的损坏或污染。
2. 急救处置，追查责任。
对污染、良心和事故人员和参加者的责任进行追究和依据有关规定惩罚。
3. 处理事故后果，适时订立质量反馈计划。
4. 对可能沉淀的事故情况进行总结，对于系统、的过程、人机关系、管理者需要进行深入分析并出重点关注点总结。
二、药品质量事故报告管理制度（一）报告机制的建立1. 事故事件的通报机制。
建立事故在线应急处理系统，适时将重点的事故事件通报到质量项目管理部门。
2. 残次德行程跟踪监管。
开展药品市场动态监管，建立瑕疵品追溯体系，确保市场前置管理。
（二）报告流程的规范1. 报告书撰写规范。
涵盖药品信息、事故发生情况、原因分析、处理流程、质量诊断和分析。
2. 报告等级评价。
药品质量事故报告和处理管理制度(1)
都匀市益生堂大药房药品质量事故报告处理管理制度1.目的：为保证质量事故的处理、报告、制定本制度。
2．范围：适用于药店内部对质量事故的处理。
3．责任：质量管理人员、经理。
4．内容：4．1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。
质量事故分为一般事故和重大事故：4．2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫，霉变、变质、污染、破损、失效造成经济损失达5000元以上者。
4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故事。
4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。
4.2.4擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。
4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。
拼按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。
4.4在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。
人员健康状况的管理规定一、目的：为规范药品经营行为，确保顾客用药安全和员工身体健康，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律，法规，特制定本规定。
二、适用范围：本规定适用于本店对员工身体健康检查和管理。
三、管理要占：1、药品从业人员应身体健康，串有精神病，皮肤病和传染性疾病的人员不得从事直接接触药品的岗位工作。
2、在质量管理，质量检查验收，药品养护及营业销售等直接接触药品岗位的工作人员，每年应定期进行一次健康检查。
建立员工健康档案。
3、药品从业人员健康检查应在当地药品监督管理部门指定的医疗单位进行，体检结果及健康证复印件应归档保存备查。
4、直接接触药品的岗位人员如发现患有精神病，皮肤病和传染性疾病时，应及时调离上述岗位，并做好记录。
药品质量事故及处理报告管理制度_零售
目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
范围：企业全体人员。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任：质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
内容：1.药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况.质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
1.1.重大质量事故:违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；1.2.一般质量事故:违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的，非违规销售假劣药品,未造成严重后果的；保管、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失 200 元以上的；2.质量事故的报告，一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人；发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报县药品监督管理局,其他重大质量事故应在三天内报告县药品监督管理局。
3.质量事故处理，发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施；质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报XX县药品监督管理局。
4.质量管理人员接到事故报告后,应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。
即:事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。
了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。
5.发生一般质量事故的责任人，经查实,在季度质量考核中处理。
6.发生重大质量事故的责任人,经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政刑事责任，除责任人外,事故发生所在部门也必须承担相应责任。
药品质量事故处理和报告制度
药品质量事故处理和报告制度篇一：药品质量事故处理和报告管理制度药品质量事故处理和报告管理制度一医院不得购进、销售假劣药品。
二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。
三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。
四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。
五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。
六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。
七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。
八医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。
九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。
如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。
十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。
注：﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故：重大事故范围：1 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。
3 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
一般质量事故范围：1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2 保管、养护不当致使药品质量发生变化的。
﹙二﹚质量事故的报告程序、时限1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
4发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
5 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
篇二：药品质量事故报告处理制度药品质量事故报告处理制度一、质量事故的范围及类别。
质量事故分重大事故和一般事故两类。
重大质量事故范围：1、发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题如，其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度是指针对药品质量事故的发生和处理，以及向相关部门及时报告的一系列制度和程序。
1. 药品质量事故定义：药品质量事故是指药品生产、储存、运输、销售、使用等环节中可能导致药品质量问题，对人体健康和社会安全造成潜在风险的事件。
2. 事故责任单位：药品质量事故责任单位包括药品生产企业、药品经营企业、药品储存企业、药品运输企业和药品使用单位等。
3. 事故发现和报告：任何单位或个人发现药品质量事故应及时向责任单位报告，并按照相关规定保存有关证据。
4. 事故处理：责任单位应及时启动事故应急处理程序，采取措施控制事态发展，保障患者和社会的安全。
5. 事故调查：责任单位应组织专业人员进行事故调查，查明事故原因、责任和涉及范围，并制定整改措施和监督措施。
6. 事故报告：责任单位应按照相关要求向药品监管部门和其他相关部门报告事故情况，及时更新有关信息，并保持沟通和配合。
7. 事故处置：责任单位应按照事故调查结果和相关法规要求，采取相应的处置措施，包括产品召回、停产停售、责任追究等。
8. 事故追责和赔偿：对于由于药品质量事故造成的人身伤害或财产损失，责任单位应承担相应的赔偿责任，并依法追究相关责任人的法律责任。
9. 事故总结和教训：药品质量事故处理完毕后，责任单位应及时总结经验教训，完善内部管理制度，提高药品质量管理水平。
药品质量事故处理和报告管理制度的实施，能够及时、科学地应对药品质量事故，最大限度地保护患者和社会的安全，维护药品市场秩序，提高药品质量管理水平和公信力。
药品质量事故处理及报告制度（5篇）
药品质量事故处理及报告制度1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3.适用范围：发生质量事故药品的管理。
4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失____元以上的。
5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失____元以上的。
5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。
5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在____小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。
即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
药品质量事故处理及报告制度（2）是指针对药品质量事故的发生和处理过程所制定的一系列规定和程序。
零售药店药品质量事故处理及报告制度全套资料
文件编号：—11零售药店药品质量事故处理报告制度全套资料(全套资料，可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生.2.依据:《药品经营质量管理规范》,《药品经营质量管理规范实施细则》第70条.3.适用范围：发生质量事故药品的管理.4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责.5。
内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况.质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1。
1 重大质量事故：5.1。
1。
1 违规销售假、劣药品,造成严重后果的。
5.1。
1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。
5.1。
1。
3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失500元以上的。
5.1。
1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的.5。
1。
2 一般质量事故：5。
1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的.5。
1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。
5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的,由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。
5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
5。
5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局.5。
6 在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。
即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
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1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3.适用范围：发生质量事故药品的管理。
4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。
5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。
5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。
5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。
5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。
即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。