一类和二类医疗器械经营许可条件(精)
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
医疗器械监督管理条例_一二三类医疗器械目录
《医疗器械监督管理条例_一二三类医疗器械目录》摘要：生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读!第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械一类二类三类条件
医疗器械一类二类三类条件（原创实用版）目录1.医疗器械分类概述2.一类医疗器械的条件3.二类医疗器械的条件4.三类医疗器械的条件5.医疗器械分类的重要性正文【医疗器械分类概述】医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护人体生理功能或病理状态的设备、器具、材料等。
根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：一类、二类和三类医疗器械。
【一类医疗器械的条件】一类医疗器械是指风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
这类医疗器械主要包括手术器械、刮痧板、医用 X 光胶片等。
生产一类医疗器械的企业需要满足以下条件：1.具备良好的生产设备和工艺；2.具备完善的质量管理体系；3.产品符合国家相关标准和法规要求。
【二类医疗器械的条件】二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
这类医疗器械主要包括心电图机、超声诊断仪、血压计等。
生产二类医疗器械的企业需要满足以下条件：1.具备良好的生产设备和工艺；2.具备完善的质量管理体系；3.产品符合国家相关标准和法规要求；4.通过国家食品药品监督管理总局的注册审查。
【三类医疗器械的条件】三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
这类医疗器械主要包括心脏支架、人工关节、植入式心脏起搏器等。
生产三类医疗器械的企业需要满足以下条件：1.具备良好的生产设备和工艺；2.具备完善的质量管理体系；3.产品符合国家相关标准和法规要求；4.通过国家食品药品监督管理总局的注册审查；5.具备相应的生产许可。
【医疗器械分类的重要性】正确分类医疗器械对于确保医疗器械的安全、有效和使用者的健康至关重要。
只有按照医疗器械的风险程度实施分类管理，才能确保医疗器械从研发、生产、经营、使用各个环节的质量和安全。
一二类医疗器械经营许可
一二类医疗器械经营许可一、医疗器械经营许可的类型医疗器械经营许可是指根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，经营医疗器械的单位或个体经营者需要取得的许可证书。
根据医疗器械的特性和用途，医疗器械经营许可可分为一、二类。
一类医疗器械包括高危险性和高风险性医疗器械，需要较严格的许可条件；二类医疗器械包括中低风险和低危险性医疗器械，相对于一类医疗器械，许可条件较为宽松。
一类医疗器械是指能够对人体产生显著直接或间接的预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的医疗器械，以及有可能对人体造成较高安全风险的医疗器械。
一类医疗器械的经营许可条件相对较高，需要符合以下几个方面的要求：1.经营单位具备相应的经验和资质。
一类医疗器械的经营者应当具备经营医疗器械的相关经验，并且必须是取得了医疗器械生产企业许可的生产厂家。
2.具备相关的场所和设施。
一类医疗器械的经营场所需要符合国家标准，并且具备相应的环境和安全设施，如空气净化、除菌等控制措施。
3.具备完善的质量管理体系。
一类医疗器械的经营者需要建立健全的质量管理体系，包括质量手册、操作规程、质量记录等方面的制度和规定。
4.具备相关的人员和技术条件。
一类医疗器械的经营者需要设有专门的技术人员，并且具备医疗器械的产品知识、技能和相应的培训证书。
5.具备良好的售后服务体系。
一类医疗器械的经营者应当建立健全的售后服务体系，包括产品质保期、维修保养、召回等方面的措施。
二类医疗器械是指相对于一类医疗器械，对人体安全风险较低的医疗器械。
二类医疗器械的经营许可条件相对较宽松，主要包括以下几个方面的要求：1.经营单位具备经商经验和相关执业资质。
二类医疗器械的经营者需要具备相关行业的经验，在医疗器械相关执业资质上也有相应的要求。
2.具备场所和设施条件。
二类医疗器械的经营场所需要符合国家卫生标准，确保环境整洁、安全。
3.建立质量管理体系。
二类医疗器械的经营者需要建立一套相对简易的质量管理制度和相关记录，以确保产品的质量和安全。
医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号）《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务审议通过，现予发布。
自2000年4月20日起施行。
局长：郑筱萸二ＯＯＯ年四月十日医疗器械经营企业监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二章企业开办条件第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：1．具有相应的经营场地及环境；2．具有相应的质量检验人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章备案及审批第六条开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。
一二三类医疗器械分类目录
一二三类医疗器械分类目录一、医疗器械的分类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械许可范围及生产条件：1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
三、一类、二类、三类医疗器械目录：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。
管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。
医疗器械分为三类:第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;(e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。
注册医疗器械公司含IVD要求
注册医疗器械公司要求一．医疗器械经营许可证办理分类一类 — 不用办理医疗器械经营许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。
二．到哪里办理？经营一类医疗器械产品不需要许可和备案，在营业执照的经营范围里添加即可。
经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理，二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。
三．办公场所要求办理医疗器械经营许可，房屋须是工业、办公、商业，原则上除了非住宅和军事管理区，基本都可以。
商住两用也不行。
（民房可以街道办备案也可以）四．二三类的备案证与许可证要求1﹑ 经营场所 企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区。
2﹑储存场所 企业要有储存场所，也就是仓库3﹑专业人员 具有医疗器械相关专业的人员4﹑经营设施、设备 经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等5﹑医疗器械质量管理软件（或GSP软件） 需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件6﹑质量管理制度 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度7﹑质量管理的工作程序文件 具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件8﹑组织机构 符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责9﹑公司的证明性资料 公司营业执照、地理位置及平面图等五．二三类经营证件办理准备资料有哪些？（一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。
第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。
现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
二、第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
《医疗器械监督管理条例》( 680号 )
总则
（ 7条）
医疗器械产品注册与备案
（12条）
医疗器械生产
（ 9条）
医疗器械经营与使用
（17条）
不良事件的处理与医疗器械的召回 （ 7条）
监督检查
（10条）
法律责任
（13条）
附则
（ 5条）
第一章 总 则
第一章 总 则
第一条 为了保证医疗器械的安 全、有效，保障人体健康和生命 安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内 从事医疗器械的研制、生产、经 营、使用活动及其监督管理，应 当遵守本条例。
记录事项包括
医疗器械的名称、型号、规格、数量 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期
生产企业的名称 供货者/购货者的名称、地址及联系方式
相关许可证明文件编号等
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期 限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第四章 医疗器械经营与使用
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条 件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会 同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求， 在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况 通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注 册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
一类和二类医疗器械经营许可条件
一类和二类医疗器械经营许可条件医疗器械是指用于人体的预防、诊断、治疗、矫形、补充或改变生理过程的设备、物品、材料和其他相关物品的总称。
根据中国的相关法律法规，医疗器械经营需取得相应的许可。
根据医疗器械监督管理条例，医疗器械的经营许可分为一类和二类。
一类医疗器械是指对人体的预期用途是通过体外的物理手段，主要通过接触人体表面或穿刺人体表皮来检查、诊断、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械。
常见的一类医疗器械包括血压计、口罩、手术刀等。
一类医疗器械经营许可条件包括以下几点：1.库房要求：一类医疗器械销售企业必须拥有符合规定要求的库房，库房要求防潮、通风、防火、无毒、无异味，并设有温湿度等环境监测设备。
2.产品质量：企业经营的一类医疗器械必须符合国家和行业标准的质量要求，并进行安全性能检测、作用效果检测等相关检测。
3.设备设施：企业需要拥有符合要求的设备设施，包括计量设备、检验设备、仪器设备等，并保证设备设施的有效性和准确性。
4.人员要求：企业需要拥有具备相关专业知识和技能的人员，包括经营管理人员、技术人员和仓储人员等，并提供相关培训和教育。
5.信息管理：企业需要建立并保持一套完整的医疗器械经营管理制度，并明确规定产品的采购、销售、质量控制等流程和要求，并建立健全的文件归档和信息管理系统。
二类医疗器械是指对人体的预期用途是通过体内植入、吸入、注射或者局部应用来临床预防、诊断、监测、治疗或者缓解疾病的医疗器械。
常见的二类医疗器械包括人工关节、心脏起搏器等。
二类医疗器械经营许可条件相对于一类医疗器械更加严格，除了一类医疗器械经营许可条件外，还需要满足以下要求：1.资金实力：企业需要具有一定的资金实力，以保证经营过程中的各项费用和权益。
2.售后服务：企业需要建立健全的售后服务体系，确保产品的使用安全，并及时处理客户的投诉和意见。
3.仓储要求：二类医疗器械的仓库要求相对于一类医疗器械更加严格，需要满足温湿度的要求，建立相应的管理制度。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法第一章总则与适用范围第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第四条医疗器械经营企业、使用单位应当依照法律、法规、规章要求和医疗器械经营质量管理规范等，从事医疗器械经营活动。
第二章经营许可与备案第五条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
第六条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。
第七条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出经营许可申请并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。
第三章质量管理与规范第八条医疗器械经营企业应当依据《医疗器械监督管理条例》、本办法以及国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械经营质量管理规范等要求，建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并做好相关记录，保证经营过程和结果的合法、合规。
第九条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
二类医疗器械经营场所条件简述范文
二类医疗器械经营场所条件简述范文医疗器械是近年来医疗领域中不可或缺的重要设备，其在医疗和治疗过程中发挥着不可替代的作用。
因此，在我国，医疗器械的经营也成为一个非常重要且受到监管的领域。
按照相关规定，医疗器械被分为一类、二类和三类，其中二类医疗器械是指那些对人体安全和健康有一定风险，但风险可以预见并且能够控制的医疗器械。
对于二类医疗器械的经营场所，也有着一定的条件要求。
首先，二类医疗器械经营场所应该有合法的经营资质。
根据国家相关规定，经营医疗器械需要具备相应的经营资质，包括《医疗器械经营企业许可证》等。
只有拥有了这些资质，才能进行医疗器械的经营活动。
缺少这些资质的单位，是不被允许从事医疗器械的经营活动的。
其次，二类医疗器械经营场所应该具备一定的经营规模和条件。
根据规定，经营二类医疗器械的单位应该具备相应的经营场所，且应当符合卫生、环保等方面的要求。
此外，经营场所还应当具备完善的设备设施，包括储存、检测、销售等设备，以确保医疗器械的质量和安全性。
同时，经营场所还应有专业的管理人员，能够确保医疗器械的合法经营和使用。
再次，二类医疗器械经营场所应该具备相关的质量管理体系。
医疗器械的质量和安全是影响人体安全和健康的重要因素，因此，对于经营医疗器械的单位来说，建立健全的质量管理体系至关重要。
这包括从采购、入库、储存、销售等各个环节，都应该按照相关规定进行管理，保证医疗器械的质量和安全。
最后，二类医疗器械经营场所应该具备相关的法律意识和社会责任感。
医疗器械直接涉及人体健康和安全，因此，经营医疗器械的单位应该具备一定的法律意识和社会责任感。
他们需要遵守相关的法律法规，不得从事违法违规的经营行为，保证医疗器械的质量和安全。
同时，经营单位还应该具备社会责任感，关注消费者权益和社会公众利益，积极参与医疗器械的监管和管理，共同维护医疗器械市场秩序。
总之，二类医疗器械经营场所应该具备一定的资质、规模、条件，建立健全的质量管理体系，并具备相关的法律意识和社会责任感。
医疗器械经营规范和标准
对于过期失效的医疗器械，应当及时 进行标识、隔离和记录，并按照相关 规定进行处理。严禁将过期失效的医 疗器械用于临床使用或者销售。
加强与供应商和监管部门的沟通和协 作，及时了解相关政策和法规的调整 和变化，确保过期失效医疗器械处理 的合规性和有效性。
经营许可制度
医疗器械经营许可证
医疗器械经营企业必须具备相应的经营许可证，且必须按照许可证规定的范围 经营。
许可证申请与审批
申请医疗器械经营许可证的企业需满足一定的条件，如具备与经营规模和范围 相适应的质量管理机构、人员、设施设备等，并需经过相关部门的审批。
产品质量管理制度
采购控制
企业应建立严格的采购控制程序，确 保从合法的、有质量保证的供应商处 采购医疗器械。
相适应。
02
库房选址应当合理，符 合防火、防盗等安全要
求。
03
设施设备应当齐全，满 足医疗器械存储和养护
要求。
人员培训与考核标准
企业应当配备与经营规模和范围相适应的质量管理人员。
质量管理人员应当接受相关法规、规章和专业知识培训，并经考核合格后方可上岗 。
企业应当定期对员工进行医疗器械法规、规章和专业知识培训，并建立培训档案。
医疗器械经营规范和标准
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目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械经营规范 • 医疗器械经营标准 • 医疗器械采购与验收管理 • 医疗器械储存与养护管理 • 医疗器械销售与运输管理
01
医疗器械概述
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则医疗器械是人们生活中不可或缺的重要物品，其质量和安全性直接关乎人们的健康。
为了保障公众的利益和安全，各国纷纷制定了相关的监督管理细则。
在中国，国家药监局于2017年颁布了《医疗器械监督管理条例》，并在其基础上进一步明确了三类医疗器械的经营监督管理细则。
本文将对这三类医疗器械的监管细则进行详细的介绍。
一、一类医疗器械的经营监督管理细则一类医疗器械是指对人体局部或全身进行预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的医疗器械。
在中国的医疗器械分类中，一类医疗器械属于风险较低的产品。
根据《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械的经营和使用不需要获得许可证，只需要进口和销售登记即可。
对于一类医疗器械的经营，监督管理细则中重点强调了以下几个方面：1. 清晰标识和说明书：经营者在销售一类医疗器械时，必须确保产品清晰标识，说明书内容准确、详尽，并能够提供给用户。
2. 设备和设施要求：经营者必须配备适当的设备和设施，以便正确、安全地处理一类医疗器械。
3. 产品安全监控：经营者需要建立并严格执行产品的安全性检测和监控制度，确保一类医疗器械的质量和安全性。
4. 不良事件上报：经营者应当及时、准确地上报一类医疗器械的不良事件，并协助相关部门进行调查和处理。
以上是对一类医疗器械经营监督管理细则的简要介绍，下面我们将重点关注二类和三类医疗器械的经营监督管理细则。
二、二类医疗器械的经营监督管理细则二类医疗器械是相对于一类医疗器械来说，具备一定风险的产品。
对于二类医疗器械的经营和使用，一定程度上需要获得相应的许可证，并要求经营者具备一定的资质和条件。
针对二类医疗器械的经营和管理，监督管理细则中重点强调了以下几个方面：1. 许可证要求：经营者必须获得相应的二类医疗器械经营许可证，证书包括企业法人证明、质量管理体系认证等。
2. 技术要求：经营者需要具备相关的技术人员，并建立健全的技术支持和售后服务体系。
3. 设施和环境要求：经营者必须符合相应的设施和环境要求，确保产品的质量和使用安全。
一类和二类医疗器械经营许可条件(精)
一类和二类医疗器械经营许可证。
申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持;⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。
2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的; ③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。
材料明细1开办第二类医疗器械经营企业许可①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件;③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件 ; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册;⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书;要求:Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
一类、二类、三类医疗器械区别
一类、二类、三类医疗器械的区别一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体 ; 用于支持、维持生命 ; 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、医疗器械许可范围：1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
三、一类、二类、三类医疗器械的区别：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。
管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 ;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 ;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 ;(4)妊娠控制。
医疗器械分为三类 :第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：(a) 普通诊察器械类(6820) ：体温计、血压计;( b) 物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具; (c) 临床检验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸; (d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e) 医用卫生材料及敷料类 (6864) ：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f) 医用高分子材料及制品类 (6866) ：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械： A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器 ;2 、一次性使用输液器 ; 3、一次性使用输血器 ; 4、一次性使用麻醉穿刺包 ; 5、一次性使用静脉输液针 ; 6、一次性使用无菌注射针 ; 7、一次性使用塑料血袋 ; 8、一次性使用采血器 ; 9、一次性使用滴定管式输液器。
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一类和二类医疗器械经营许可证。
申报条件
1开办第二类医疗器械经营企业许可
①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;
②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持;
⑥拟经营植入（介入类医疗器械的,还应配备1 名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。
2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更
①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查
②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的；③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。
材料明细
1开办第二类医疗器械经营企业许可
①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》
（复
印件；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件；
③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；
④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件以及有关人事任免决定文件（复印件；⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册；
⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件、身份证（复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书；
要求:
I企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
U质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
拟经营二类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；
拟经营三类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。
相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。
工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
川拟经营植入（介入类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 应配备相关专业的中专以上学历或初级
以上职称的卫生技术人员。
如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主; 如角膜接触镜, 以临床眼科或眼视光专业为主。
W企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间,也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分兼职。
V兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。
⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件、身份证与相关培训证书（复印件；
要求:
I承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明
n如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。
⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件;
要求:
I仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。
n销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。
⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件;
要求:
I经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。
n用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
川用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。
IV零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。
⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件； 11所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章；
12法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件及由其法定代表人签署的授权证明；。